Kozmetik Ürünlerde Doğru Koruyucu Seçimi ve Yönetmelikler Kozmetik Kongresi 17-19 Şubat 2012 Gül Öztoprak
Kişisel Bakım Ürünleri: Kozmetik Ürünler: İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri kapsar.
Kişisel Bakım Ürünleri: Rinse off Ürünler (durulanan ürünler) Şampuan, saç kremi, duş jeli, sıvı sabun, yüz temizleme jeli, jöle vb... Leave on Ürünler (deri üzerinde kalan ürünler) Krem, losyon, makyaj malzemeleri vb
Doğru Koruyucu Seçimi? Ürünün ph ına uygun Üretim şartlarına dayanıklı (ısıl işlem vb) Ürünün formülasyonu içinde stabil (redox) Ürünün kullanım şekline İstenen korunma süresine İlgili Yönetmeliklere En uygun koruyucuyu Yeterli miktarda (%) kullanmalıyız...
Kişisel Bakım Ürünlerinde Kullanılan Aktifler: CIT/MIT : maliyet etkin, geniş spektrumlu, hassasiyet riski: 15 ppm limit PHMB: katyonik, geniş spektrumlu, 3.000 ppm limit. (Japonya da 1000 ppm) Sodyum Benzoat/Potasyum Sorbat: Organik asitler, zayif biyosid etkisi, sadece ph 4-5 aralığında aktif, 5.000 ppm limit (Ecocert!) Dehidroasetik asit: Organik asit,zayif biyosid etkisi, ph 6 ya kadar aktif, 6.000 ppm limit (Ecocert!)
Kişisel Bakım Ürünlerinde Kullanılan Aktifler: Organik asitlerin pka değerleri (%50 sin ayrıştığı ph) Salicylic 3.0 Formic 3.8 Benzoic 4.2 Sorbic 4.8 Propionic 4.9 Dehydroacetic 5.4 Propyl paraben 8.1 Methyl paraben 8.5 Boric acid 9.1 Organic acid ph5 ph6 ph7 Salicylic 0.94 0.094 0.0094 Benzoic 13 1.5 0.15 Sorbic 37 6 0.6 Propionic 42 6.7 0.71 Dehydroacetic 65 15.8 1.9
Bakterisidler MIT : çok iyi bir bakterisid, zayif fungisid, hassasiyet riski çok az, çok stabil, 100 ppm limit Phenoxyethanol: alkol, zayif bakterisid, solvent olarak kullanılıyor, 10.000 ppm limit Benzylalcohol: alkol, zayif bakterisid, solvent olarak kullanılıyor, 10.000 ppm limit (Ecocert!) Triclosan: fenolik kimyasal, anti-bakteriyel, leave-on ve mukoza temas eden ürünlerde yasak, 3.000 ppm limit
Bakterisidler MDBGN : kozmetik uygulamalarında kullanımı yasaklandı (2006 sonu) Bronopol : iyi bir bakterisid, amin içeren formülasyonlarda nitrosamin oluşturma riski var. 1.000 ppm limit Formaldehit donorleri: iyi bir bakterisid, fungisid etkisi yok, stabil, fiyatı uygun, kombine edilerek kullanılıyor, Fransa da CMR kategori 1 e alındı. DMDMH, Diazolidynil urea, Imidazolidynil urea (6.000 ppm)
Fungisidler Parabenler: Organik asit esterleri, doğada bulunuyor, food grade, Gram negatif bakterilere karşı çok etkili değil, suda çözünürlüğü az, ısıya dayanıklı, zincir uzunluğuna göre biyosit etkisi, çözünürlüğü ve risk grubu değişiyor. Neden paraben-free?: bazı parabenlerin östrojen hormonunu taklit ettiği, kanserli hücrelerde görüldüğü biliniyor. Isobutyl paraben için SCCS görüşü olumlu değil, Avrupa da 2012 de yasak bekleniyor. 4.000 ppm limit tek paraben, 8.000 ppm kombinasyon
Fungisidler IPBC : iyi bir fungisid, bakterisid etkisi az, limiti düşürüldü, vücut ürünlerinde ve 3 yaşından küçük çocuklara yönelik ürünlerde banyo ürünleri hariç kullanılmıyor. AB de limit 200 ppm rinse-off, 100 ppm leave-on, 75 ppm deo ABD de 1000 ppm, Japonya da 200 ppm
Koruyucu Secimi: Tek başına etkili, geniş spektrumlu koruyucu: CIT/MIT (rinse-of ürünlerde en iyi çözüm, leave on ürünlerde irritasyon riski) Diğer durumlarda: çeşitli Bakterisid + Fungisid kombinasyonları
Aktiflerin MIC karşılaştırması Koruyucu Pseudomonas aeruginosa (Gram- Bakteri) Staphylococcus aureus (Gram+ Bakteri) Aspergillus niger (Küf) Candida albicans (Maya) CIT/MIT 4 3 4 5 MIT 40 30 750 100 BIT 250 40 100 200 MIT/BIT 20 30 50 35 Bronopol 50 50 3200 400 DMDM-H 250 150 2200 4700 IPBC 625 156 10 39 Methyl Paraben 2000 1500 1000 1000 Phenoxyethanol 3200 6400 3200 3200 Benzyl Alcohol 2000 3000 3000 5000
Ürünleri Rinse off Ürünlerde CIT/MIT CIT/MIT + Benzyl alcohol. CIT/MIT + DMDMH (Formaldehit?)
Ürünleri Leave on Ürünlerde Parabenli Çözümler Methyl, Ethyl, Propyl Paraben + Phenoxyethanol. Methyl, Propyl Paraben + Diazodinil urea (Formaldehit?) MIT + Methyl, Ethyl Paraben MIT + Methyl, Propyl Paraben
Ürünleri Leave on Ürünlerde Parabensiz Çözümler MIT + PHMB (katyonik!) MIT + Decylene Glycol MIT + IPBC (Vucut ve çocuk ürünleri?) MIT + Chlorphenesin Bronopol + IPBC (Nitrosamin!) (Vucut ve çocuk ürünleri?) Fenoksietanol + Decylene Glycol / Caprylyl Glycol Fenoksietanol + IPBC (Vucut ve çocuk ürünleri?) Benzoik asit + Dehidroasetik asit +Fenoksietanol
Ürünleri Leave on Ürünlerde Ecocert çözümler Sodyum Benzoat + Potasyum Sorbat (ph?) Dehidroasetik asit + benzil alkol (koku) Benzil alkol
Ürünleri Renkli Kozmetik Ürünlerinde Ruj : toz parabenler(methyl, ethyl, butyl parabenler) Pudra : toz parabenler(methyl, ethyl, butyl parabenler) Maskara ve Fondoten : leave on ürünlerdeki seçenekler
Ürünleri Katyonik Koruyucular (Anyonik hammaddelerle uyumsuzluk!) BAC Polyaminopropyl biguanide
Challenge Test : Mikrobiyel Direnç Testleri Challenge Test (Bakterilere karşı) Ürün numunesine ekim Bekleme Bakteri suspansiyonu Numune bakteri ile kontamine edilir Uygun sıcaklıkta bekleme değerlendirme Petri kaplarına ekim Agar içeren petri kapları
Đlgili Yönetmelikler Avrupa da Biocidal Product Directive (BPD 98/8/EC) Cosmetics Directive (76/768/EEC), revize 1223/2009) Annex V REACH Türkiye de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (31.12.09) Kozmetik (24.03.05 5324 no lu kanun, 23.05.05 tarihli 25823 no lu yönetmelik, 26.05.09 değişiklik) Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik (26.12.08 yayınlanma, 31.03.10 değişiklik)
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BPD) Amaç: Avrupa da biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerin denetlenmesi İnsan ve çevreye zararlı kimyasalların düzenlenmesi Tek bir yönetmelik ve veritabanı ile tüm Avrupa daki regulasyon işlerinin kolaylaştırılması ve harmonize edilmesi Kozmetik ürünler BPD kapsamında değil!!!
Ana Hatları Đle BPD BPD 4 ana başlık altında 23 ürün tipi belirlemiştir 1.Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler: ÜT 1-2-3-4-5 2.Koruyucular: ÜT 6-7-8-9-10-11-12-13 3.Pestisitler: ÜT 14-15-16-17-18-19 4.Diğer biyosidal ürünler: ÜT 20-21-22-23
BPD de Son Durum: Bazı aktif maddeler değerlendirmeden çekildi (Mayıs 2010 itibari ile) Formaldehit: ürün tipi 4-6 Benzoik asit: ürün tipi 11-20 Triclosan : ürün tipi 3 Irgarol: ürün tipi 7-10 Bu ürünlerin ilgili ürün tiplerinde biyosit olarak kullanımları Kasim 2011 itibari ile yasaklandı!!!
AB deki 2 Aşamalı Kayıt Süreci Biyosidal Aktif Madde Değerlendirme Aşaması Biyosidal Ürün Kayıt Aşaması 2006 Bugün May 2014 2016 2013: BPR!
Türkiye de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği BPD nin uyarlamasi ancak Avrupa da olmayan bazı uygulamalar da var Şu anda biyosidal ürünler ruhsatlandırılıyor (Aktifler değil) Ek-I/IA ruhsat/tescil, Ek-A geçici ruhsat? Özel etiket formatı (Ek XII) Ürün envanter kayıt son tarihi 30.06.10, envantere kayıtlı ürünler 31.12.2012 ye kadar pazarda kalabilir Ürün ruhsat/tescil başvuru son tarihi 31.12.2011. Ruhsat/tescil, dosya inceleme, üretim yeri, etiket vb ücretleri (2011 ücretleriyle yaklaşık 11.000 TL/ürün)
Türkiye de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Numune alımı: ithal ürünler gümrükte? Testler: izin verilen laboratuvarlar Kimyasal Analiz Etkinlik (metot?, tecrübe?) Stabilite (uzun ve kısa süreli) Etiket değişikliği? Dosya dili: Türkçe (yeminli tercüme) Çerçeve formülasyon detayları?
Türkiye de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Çerçeve Formulasyon: aynı ürün tipi, aynı aktif maddeler, aynı kullanım ve kullanıcı tipine sahip, ürünün risk seviyesi ve etkinlik değişmemesi kaydıyla Aktif madde (lerin) % lerinin azalması ve/veya Aktif olmayan maddelerin oranlarının değişmesi ve/veya Pigment, esans vb değişmesi
KOZMETĐK Neyse ki kozmetik ürünlerde kullanılan koruyucular Biyosidal Ürünler Yönetmeliği dışında!
KOZMETĐK Avrupa da 27.06.1976 da yürürlüğe girmiş 76/768/EEC 2013 den itibaren 1223/2009 yönetmeliği yürürlüğe girecek Amaç kozmetik ürünlerin yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde denetim altında tutulması Yeni yönetmelikle: AB de harmonizasyon Merkezi ürün bildirimi CMR li kimyasalların yasaklanması Yetkili şahıs Güvenlik raporu
Kozmetik Yönetmeliği Ek I : Kozmetik ürünlerin genel kategorileri Ek II: Kozmetik ürünlerde kullanmılmaması gereken maddeler Ek III: Belirli şartlarda kullanılmasına izin verilen maddeler Ek IV: Belirli şartlarda kullanılan boyar maddeler Ek V: Yönetmelik kapsamı dışında kalan maddeler Ek VI: Izin verilen koruyucu maddelerin listesi Ek VII: İzin verilen UV filtrelerinin listesi
Kozmetik Yönetmeliği EK VI listesindeki aktif maddeler SCCP/SCCS isimli komite tarafından başvuran firmanın vermiş olduğu datalar ile risk değerlendirmesi sonucu kabul edilmiş maddelerdir. BPD ile en önemli farkı şudur: Ek VI e alınmış aktif maddeleri herkes satabilir. Üretici veya tedarikçi firmaların ilgili aktif maddeleri kendilerinin kayıt ettirmesine gerek yoktur. Aktif maddeler ve kullanım oranları da Ek VI de belirtilmiştir.
Kozmetik Yönetmeliği MDBGN yasaklandı (2006) IPBC sınırlandı (vücut, bebek ve oral hijyen ürünleri hariç, 2006) Bronopol (amin içeren ürünlerde kullanılmamalı = > nitrosamine oluşumu) CIT/MIT için üst limit 15 ppm YENI! Parabenler: 2009 da SCCS ye dosya sunuldu, 14.12.10 tarihli SCCS açıklaması: isobutylparaben hakkında güvenli olması için yeterli bilgi yok, propyl ve butyl paraben toplamı da max. % 0,19 olmalı
BPD ve Kozmetik Yönetmeliği Bir ürün ya biyosidal üründür ya da kozmetik ürün. Beyana göre yerel otoriteler karar verir (Sağlık Bakanlığı) Birincil amaç ve iddia önemli, kozmetik ürünler ikinci iddialar da içerebilir Repellent içeren güneş kremi = biyosidal ürün Kepek önleyici şampuan = kozmetik ürün Antibakteriyel sabun = biyosidal ürün Dezenfektan = biyosidal ürün (Kaynak: Manual of Decision: guidance documents for borderline between BPD CPD)
REACH Registration of basic information of substances To submitted by companies, in a central database Evaluation of the registered information to determine hazards and risks. Authorisation requirements imposed on the use of high-concern substances. This process will be used for both new and old... CHemicals.
REACH REACH Haziran 2007 de Avrupa da yürürlüğe girdi. Avrupa ya girişi miktarlarına göre maddelerin kayıt edilmesi gerekiyor. Geçiş süresi kapsamında ön kayıt yapılması gerekiyordu (06-12/08) Türkiye de de Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik kapsamında Mart 2011 e kadar ön kayıt yapılmalı.
REACH BPD kapsamında kayıt ettirilen aktif maddeleri REACH kapsamında da kayıt ettirilmiş sayılır Ancak biyosidal ürünler içindeki diğer maddeler (solvent, tuz, dispersiyon ajanı vb) için REACH e kayıt yapılmış olmalı (kendi üreticileri tarafından) Kozmetikte kullanılan koruyucuların bir kısmı BPD de yer almıyor: Parabenler, Benzilalkol, benzoik asit, dehidroasetik asit vb. Bu aktifler REACH de kayıt ettirmeli. Kozmetikte kullanılan koruyucular REACH e kayıt edilmelidir
Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Yönetmeliği Yıllık ithalatı 1 tondan fazla olan maddeler kayıt edilmeli Kayıt formları yılda >1 ton ile, >1000 ton için farklı Ürün içindeki tüm maddeler kayıt edilmeli (Gizlilik? ) Mart 2010 daki revizyon ile firmalar kendi ürünleri için kendileri kayıt yaptırabiliyor. THOR tüm ürünleri için yaptırdı.
İlginiz İçin Teşekkürler Sorular? 38