GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL
EĞİTİM HAKKINDA Hepimizin bildiği ve takip ettiği gibi başta Avrupa Birliği GMP Kılavuzu Eudralex Vol 4 I. Kısım olmak üzere uzun bir gözden geçirme döneminin ardından bir çok taslak versiyon arka arkaya yayımlanmaya başladı. Bu yıl özellikle öne çıkan revizyonlar sırasıyla; Eudralex Vol 4 I. Kısım Bölüm 2 : Personel Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman Bölüm 5: Üretim Bölüm 6: Kalite Kontrol Bölüm 8: Şikayetler ve Geri Çekmeler Kısım II: Başlangıç Maddeleri Olarak Kullanılan Aktif Maddelerde Temel Gereklilikler Ek: 15 Kalifikasyon & Validasyon Ek 16: QP tarafından Sertifikalandırma ve Parti Serbest Bırakmak EMA Proses Validasyonu EMA Kalite Kontrol Metodların Transferi EMA NIR Kılavuzu Avupa Birliği GDP Kılavuzu Soru & Cevap FDA İlaç ve Biyolojik Ürünler İçin Analitik Prosedürler ve Metod Validasyonu FDA İlaç Tedarik Zincirinde Güvenlik FDA Jenerik Tablet ve Kapsüllerde Büyüklük, Şekil ve Diğer Fiziksel Özellikler FDA Viallerin Fazla Dolumunun Engellenmesi FDA Tek Kullanımlık Oftalmik Cihazlar İçin Endotoksin Test Önerileri WHO Hold Time Study Kılavuzu WHO Proses Validasyonu APIC API Üretim Tesisleri İçin Temizlik Validasyonu ICH M7 PIC / S GDP Kılavuzu 1 Günlük Güncelleme eğitimimizde adı geçen revizyonların yanısıra diğer GMP kılavuzlarında yapılan revizyonlara da yer verilecek olup, her bir değişikliğin firmanıza getireceği sorumluluklar örnekler ile açıklanacaktır.
EĞİTMEN HAKKINDA : MUSTAFA EDİK Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP, GDP ve ISO 9001 Baş Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-mba derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli yöneticilik görevlerinde bulunduktan sonra 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca kuruluş içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine (PIC / S) hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Şirketlerine Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Şu anda Türkiye Atom Enerjisi Kurumu nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak görev yapmaktadır. Sorularla GMP Dokümantasyonu adlı bir kitabı bulunan eğitmenimiz 2014 Yılı içinde Validasyon isimli, alanında Türkiye de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan 2. kitabının baskı hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir. KİMLER KATILMALI? KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL VALİDASYON GMP UYUM MÜHENDİSLİK TEDARİK ZİNCİRİ ÜRETİM DENETİM
EĞİTİM PROGRAMI 09:15-16:45 GMP Ne Zaman Başladı? GMP de Yaşanan Trajik Olaylar Uluslararası Kılavuzlar ve Direktifler T.C. Sağlık Bakanlığı GMP Kılavuzu ve Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin GMP Kılavuzu GMP ye Giriş Neden Bu Kadar Fazla GMP var? Tek GMP Mümkün mü? GMP ler Arası Koordinasyon Nasıl Sağlanır? ICH Nasıl Bir Kuruluştur? PIC / S e Niçin Gerek Duyuyoruz? GMP deki Son Değişiklikler Nelerdir? Hangi Kılavuzda Ne Değişti? Yakın Tarihte Yapılacak Olası Değişiklikler Nelerdir? Güncellenen - Güncellenecek Maddelerde Dikkat Edilmesi Gereken Kritik Noktalar nelerdir? Güncellemenin Getirdikleri Nelerdir?......
GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER / Kayıt Formu KATILIMCI BİLGİLERİ Adı ve Soyadı:.............................. Firma Adı:.................................. Departman:................................ Görev:..................................... Telefon:.................................... e-posta:.................................... KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ Adı ve Soyadı:.............................. Departman:................................ Görev:..................................... Adres:.................................................................................. Telefon - Fax:............................... e-posta:.................................... Tarih:... /... /... İMZA:... Tarih:... /... /... İMZA:... FATURA BİLGİLERİ Ticari Ünvan:.................................... Adres:........................................................................................... Vergi Dairesi:.................................... Vergi Numarası:................................. Gönderilecek Kişi:................................ Gönderileceği Adres:............................................................................. EĞİTİM ÜCRETİ : 500 TL + % 18 KDV 3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL Lamartin Cad. No 47 Taksim İstanbul Bu Eğitimi Firmanızda Almak İsterseniz info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20 si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. @