MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu

Transkript

1 MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu Bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 1

2 ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi Eğitimim Hedefi Mayıs Temmuz Eylul Kasım versiyonu ile 2016 versiyonunun farklarının altını çizmek Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi ve mevzuat şartları hakkında bilgilendirmek 2 gün Mayıs Temmuz Eylul Kasım TL + K.D.V. (kişi başı) 450 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) Mayıs Eylül Kasım

3 ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi 14 Mayıs Temmuz Eylul Kasım 2016 Kuruluş içi tetkikleri uygun bir biçimde gerçekleştirebilmek 1 gün 21 Mayıs Temmuz Eylul Kasım TL + K.D.V. (kişi başı) 300 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 18 Mayıs Eylül Kasım

4 TS EN ISO 14971:2013 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Temel Eğitimi 27 Mayıs Ekim Aralık 2016 Tıbbi cihaz üreticilerine tıbbi cihazların kullanımıyla birlikte oluşan riskleri yönetmeleri amacıyla sistematik olarak uygulanan tecrübe, kavrama ve karar vermenin yer aldığı sistemi sağlamak 1 gün 23 Mayıs Ekim Kasım TL + K.D.V. (kişi başı) 400 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 24 Mayıs Ekim Aralık

5 Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Eğitimin Kapsamı 14 Mayıs Temmuz Ekim Aralık 2016 Bu eğitim Etilenoksit Gaz Sterilizasyonu veya Gamma Radyasyon Sterilizasyonu yöntemlerinden yalnızca birini kapsar. Hangisi olacağı eğitim öncesi katılımcı talebine göre belirlenir. İlgili standarda göre sterilizasyon validasyonunu gerçekleştirmek. Validasyon çalışmalarında kritik numune seçimini yapabilmek. Sterilizasyon prosesinde rutin muayenelerin gerçekleştirilmesini sağlamak. 23 Mayıs Temmuz Ekim Kasım gün 18 Mayıs Eylül KAsım TL + K.D.V. (kişi başı) 400 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 5

6 CE Markalama Eğitimi 9-11 Mayıs Ağustos Kasım 2016 Eğitimin Kapsamı 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi nde Tıbbi cihaz üreticilerinin bilmesi gereken hususların altını çizmek. MEDDEV rev 3 kılavuzuna göre Klinik Değerlendirme dosyasının hazırlanması MEDDEV 2.12 ve GHTF SG 2 çerçevesinde Satış Sonrası Gözetim faaliyetlerin anlaşılmasını sağlamak. NBOG ve GHTF SG 3 çerçevesinde Kritik Tedarikçilerin Kontrolüne yönelik faaliyetlerin anlaşılmasını sağlamak Haziran Ağustos Aralık gün Haziran Ağustos Kasım TL + K.D.V. (kişi başı) 750 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 6

7 FDA Eğitimi Eğitimin Kapsamı FDA eğitimleri önceden planlanmış eğitimler değildir ve gruba özel gerçekleştirilir. 510k başvurusu için süreçlerin anlaşılması PMA başvuru süreçlerinin anlaşılması FDA regülasyonlarına göre cihazın sınıflandırılması Ürün grubuna özel yapılması gereken test ve gerçekleştirilmesi gereken validasyonların belirlenmesi FDA başvuru ve yıllık ücretler hakkında firmanın bilgilendirilmesi 3000 $ + K.D.V. (Gruba Özelı) 1 gün KDV oranı % 18 dir. Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 7

8 İhtiyaca Özel Eğitimler Proses Validasyonu Eğitimi İmplantların Biyomekanik Performans Değerlendirilme Eğitimi Özel proseslere yönelik gerçekleştirilecek eğitimlerdir. Bu eğitimde özellikle belirli bir standardı olmayan prosesleri ve bu proseslerin geçerli kılınması için gerçekleştirilmesi gereken faaliyetlerin belirlenmesini hedefler. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Vücut içerisine yerleştirilen tıbbi cihazlarda yapılması gereken biyomekanik testler, risk temelli yaklaşım ile numune seçimi ve test sonuçlarının değerlendirilmesini hedefler. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. KDV oranı % 18 dir. Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 8