ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel İlkeleri Nelerdir? İlaç Endüstrisini İlgilendiren AİK İlkeleri Nelerdir? ÜTE yi İlgilendiren AİK İlkeleri Nelerdir? Hekimleri İlgilendiren Yönleriyle AİK İlkeleri Nelerdir? Eczacıları İlgilendiren Yönleriyle AİK İlkeleri Nelerdir? Düzenleyici Otoriteleri İlgilendiren AİK İlkeleri Nelerdir? Hastaları İlgilendiren AİK İlkeleri Nelerdir? Diğer Paydaşların AİK İle İlgili Rolleri Nelerdir? Uygunsuz Yapılan Ürün Tanıtım Faaliyetlerinin Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Sorununa Katkıları Nelerdir? AİK in Yaygınlaştırılmasında ÜTE nin Rolü ve Sorumlulukları Nelerdir? Ürün Tanıtımının AİK e Uygun Yapılabilmesi İçin Nelere Dikkat Edilmelidir? ÜTE Sunum Materyali ve Destek Literatürlerinin AİK e Uygunluğu Konusunda Nelerde Dikkat Edilmelidir? İlaca Ait Güvenilir Başlıca Bilgi Kaynakları Nelerdir? AİK ile İlgili Yasal Mevzuat Nedir? Tanı-Tedavi Kılavuzlarının ve Temel İlaç Listesi Kavramının AİK Açısından Önemi Nedir? Veri Tabanları Marifetiyle Yapılan İlaç Kullanımı Araştırmalarının AİK e Katkıları Nelerdir? İlaç Takip Sistemlerinin ve Sağlık Mesleği Mensuplarına Yapılan Geri Bildirim Faaliyetlerinin AİK e Katkıları Nelerdir?
2. ETİK VE İLAÇ MEVZUATI Etik ve Mevzuat Terminolojisi ve Tanımlar Etik, Mesleki Etik (Deontoloji) ve Biyoetik Kavramları Mesleğin İcrasındaki Yasal ve Etik Çerçeve Çıkar Çatışması (Conflict of Interest) Kavramı İlaç Sektöründe Konu İle İlgili Çalışmalar İEİS, AİFD, TİSD Tanıtım İlkeleri Kılavuzları Günümüzde Sağlık Alanındaki Etik Problemler Mevzuat Hiyerarşisi Anayasa, Yasa, Kanun, Yönetmelik, Yönerge, Kılavuz vb. Mesleğin Yasal Çerçevesi (Mevzuat -ÜTE nin mesleğin icrasına ilişkin hukuki ve cezai sorumlulukları) Türkiye Genel Sağlık Sistemi 1262 Sayılı Yasa Sağlık ve Sağlık Hizmetlerine İlişkin Mevzuat Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ve İlgili Kılavuzları
3. FARMAKOLOJİ Farmakoloji İle İlgili Genel Kavramlar, Terminoloji ve Tanımlar - İlaç Hammaddesi, Etkin Madde, İlaç ve İlaç Formülasyonu Kavramları - İlaçların Kaynakları - İlaçların Sınıflandırılma Sistemleri - İlaçların Adlandırılması - İlaçlar İle Yapılan Tedavi Türleri - Doz Türleri - Reçete Bilgisi - İlaçlar İle İlgili Bilgi Kaynakları İlaçlar İle İlgili Genel Kavramlar - İlaç ve İlaç Dışı Ürünler: Biyolojik Ürünler (İmmünolojik Ürünler ve Aşılar), Enteral Beslenme Ürünleri, Tıbbi Mamalar, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler - İlaç Şekilleri (Farmasötik Formlar) - Farmasötik Şekillerin Avantaj ve Dezavantajları - İlaç Uygulama Yolları İlaçların Özellikleri ve Etkileri İle İlgili Genel Kavramlar - İlaçların Farmakolojik Özellikleri Farmakodinami (Reseptör Kavramı, İlaç doz-konsantrasyon ve etki ilişkisi ve İlaçların Temel Etki Mekanizmaları) Farmakokinetik (Absorpsiyon Dağılım Metabolizma Eliminasyon) - İlaçların Yan, Ters (Advers) ve Toksik Etkileri: Akut ve Kronik Toksisite, İlaç Toksisitesinde Hedef Organlar - İlaç Bağımlılığı ve Suistimali - İlaçların Dozlarının Ayarlanması İle İlgili İlkeler Biyoyararlanım, Biyoeşdeğerlilik ve biyobenzerlik kavramları Referans ve Eşdeğer İlaç Başlıca Terapötik İlaç Kategorileri İlaç Etkisini Değiştiren Faktörler İlaç Etkileşimleri İle İlgili Genel Kavramlar - İlaç-İlaç Etkileşmeleri - İlaç-Hastalık Etkileşmeleri - İlaç-Besin Etkileşmeleri
Özel Durumlarda İlaç Kullanımı - Gebelik ve Emzirme Döneminde İlaç Kullanımı - Pediatrik Hastalarda İlaç Kullanımı - Geriatrik Hastalarda İlaç Kullanımı - Organ Yetmezlikleri Durumunda İlaç Kullanımı İlaçların Piyasaya Çıkışı - İlaç Geliştirme Fazları: Klinik Öncesi (Preklinik) ve Klinik Araştırmalar - İlaçta Kalite Kavramı: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP Farmakoekonomi Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanım Talimatı (KT) Amacı ve Bölümleri
4. FARMAKOVİJİLANS Terminoloji ve Tanımlar Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği Kavramları Advers Etki Kavramının Hasta Sağlığı, Halk Sağlığı ve Paydaşlar Açısından Önemi İlaç Güvenliği Çalışmaları Kavramı İlaç Güvenliği İle İlgili Diğer Bilgi Toplama Yöntemleri İlaç Takip Sistemi ve Farmakoepidemiyoloji Advers Etki Bildirim Süreci Spontan Bildirim Dikkat Edilmesi Gerekli Noktalar İlaçların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Süreci Farmakovijilans Etkinliklerinde Paydaşlar ve Sorumlulukları ÜTE İlaç Firmaları, İdari Otorite ve Kurumları ile Sağlık Çalışanları Farmakovijilans ile İlgili Mevzuat ve Farmakovijilans ile İlgili Kurumlar
5. HALK SAĞLIĞI Temel Halk Sağlığı Kavramı ve Terminoloji Prospektüste yer alan terimlerin açıklanması Hastalık, Sağlık ve Tedavi Kavramları Genel Sağlık Sistemi Kanıta Dayalı Tıp ve Epidemiyolojik Araştırma Yöntemleri Gözlemsel araştırmalar Metodolojik araştırmalar Müdahale araştırmaları Bilimsel araştırma makaleleri Bilimsel makale Derleme Olgu Sunumu Rapor Soğuk Zincir Soğuk zincir elemanları ve kurulumu Soğuk zincir ihlalleri ve çözüm önerileri
6. ÜRÜN TANITIMI SÜRECİNDE ETKİLİ İLETİŞİM TEKNİKLERİ İletişim Olgusu ve Süreci a) İletişim Kavramı b) İletişimin Öğeleri c) İletişim ve Algı d) İletişimin İşlevleri e) İletişimsizlik Kişilerarası İletişim a) Kişilerarası İletişimde Sözlü İletişim: Etkin soru sorma, etkin dinleme, sen dili-ben dili b) Kişilerarası İletişimde Yazılı İletişim c) Kişilerarası İletişimde Sözlü olmayan İletişim d) Kişilerarası İletişim Sürecinde Çatışma Yönetimi İletişimi Geliştirme Yöntemleri a) Kendini Tanıma b) Empatik İletişim c) İletişim Engelleri ve Aşma Yolları d) Etkili İletişim Stratejileri
7. İLAÇ SEKTÖRÜNDE TANITIM İlaç Sektörü Terminoloji ve Tanımlar Uluslararası İlaç Sektörü ve Gelişimi Türkiye de İlaç Sektörü ve Gelişimi İlaç Sektöründe Tutundurma Faaliyetleri İlaç Tanıtımı Tanıtım Araçları ve Bu Araçların Kullanımında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Görsel Malzemeler; Malzeme Özellikleri, Malzeme Anlatımı Promosyon Malzemeleri; Promosyon Malzemesi Anlatımı Bedelsiz Numune Tanıtım Etkinlikleri Kongre Organizasyonları, Hekim, Diş Hekimi ve Eczacı Toplantıları, Danışma Kurulu Toplantıları, Konuşmacı Topluluğu, Ürün Tanıtım Sunuları, Bakanlıkça Onaylanan Kampanyalar, Sosyal Sorumluluk Çalışmaları