1. AMAÇ Bu prsedürün amacı firmamız tarafından verilen; EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar KYS ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Belgelendirme işlemi snrasında kuruluşlara vermiş lduğu marka ve sertifikaların kullanımının ISO/IEC 17021-1:2015, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Türkak Rehber R 10.06 gereksinimlerine uygun larak kullanımının ne şekilde gerçekleştirileceğini anlatmaktır. 2. KAPSAM Bu prsedür ISO 13485 Tıbbi Cihazlar KYS ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluk Değerlendirmeleri kapsamında verilen sertifikaları, CEXXXX işaretini ve Türkak NOTICE lg/markalarını kapsar. 3. SORUMLULUK NOTICE müşterilerinin sertifika, marka ve lgların düzgün kullanımının takibi ile ilgili srumluluk (ANS), Tıbbi Cihaz Departman Srumlusu (TCS) ve Denetim Persneline aittir. TCS, müşterilere sertifika ve baskı amacıyla kullanılmaya hazır halde marka ve lgların sağlanmasından srumludur. Müşteri, bu prsedüre uygun hareket etmekten srumludur., bu prsedüre aykırı larak hareket eden müşteriler için gerekli yaptırımları başlatmaktan ve sürdürmekten srumludur. 4. TANIMLAR Lg: NOTICE in kendi ismini tanıtmak için kullandığı sembl. Marka: NOTICE in belgelendirdiği firmaların belgelendirme statülerini göstermek için kullandığı sembldür. Marka, lgnun altına belgelendirme alanı ve ilgili standart numarası yazılarak luşturulur. CEXXXX İşareti: Bütün tıbbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işareti ile birlikte 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek II, IV, V ve VI da belirtilen işlemlerin uygulanmasından srumlu naylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zrundadır. CE Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk"anlamına gelen "Cnfrmité Eurpéene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. CE işareti; bir kalite simgesi lmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dlaşımını sağlamak amacıyla rtaya çıkan bir işarettir. CE harflerinin yanındaki XXXX rakamları, işlemleri yapan naylanmış kuruluşun kimlik numarasıdır. 5. UYGULAMA NOTICE markasını kullandırma hakkı sadece NOTICE e aittir. NOTICE tarafından belgelendirilen firmalar kendilerine verilen NOTICE markasının, müşterilerinin, taşernlarının veya herhangi bir üçüncü tarafın kullanımını engelleyecek tedbirleri almalı ve bu hakkını devretmemelidir. NOTICE ön bilgilendirme yapmaksızın bu prsedürde belirtilen şartları değiştirme hakkına sahiptir. NOTICE belgelendirdiği firmaların marka ve sertifikayı nerede kullandığını öğrenmek istediğinde firma; tüm kullanım yerlerini göstermek durumundadır. NOTICE (ANS); müşterilerin marka ve sertifikaları, bu prsedüre aykırı şekilde kullanmaları halinde, gerekli düzeltici önleyici faaliyetleri başlatmak, sertifika ve markayı askıya almak, geri çekmek, ihlalini kamuyuna açıklamak ve diğer yasal işlemleri başlatmakla yükümlüdür. Üçüncü şahısların NOTICE markasını izinsiz kullanması durumunda NOTICE hukuki işlem başlatma hakkını kullanır. 1 / 6
5.1 Yönetim Sistemi Belgelendirme Sertifikaları ve Lgları NOTICE, belgelendirme sürecinin başarı ile tamamlanması ardından, uygulama kapsamı, yer, denetime esas standart adı detaylarını içeren bir sertifika yayınlar. Bu sertifika, NOTICE lgsu ve TÜRKAK lgsu aşağıdaki kşullara tabidir. - Müşteri, sertifika üzerinde yer alan kapsam ve yer kşullarına sıkı şekilde bağlı kalmak kşulu ile prmsyn malzemeleri, yazışma ve reklamları üzerinde sertifika ve/veya lgları kullanma hakkına sahiptir. TÜRKAK lgsu araçlar, bayraklar, binalar, kartvizitler üzerinde kullanılamaz. - Basılmış dkümanlar, sadece firma yönetim sisteminin belgelendirildiği esasına uygun hazırlanmalı ürün ya da hizmet belgesini çağrıştırmak suretiyle belgelendirme işlemini yanlış yansıtmamalıdır. - Ürün birincil ambalajı üzerinde lglar bulunamaz ya da yönetim sistemi belgesine referans verilemez. 2. ambalaj (kli vb) üzerinde gerekli açıklamalarla kullanım mümkündür. (Ör. ISO 13485:2003 belgeli XXXX firması tesislerinde üretilmiştir.) - Yönetim sistemi sertifikası ara denetimlerin başarı ile snuçlanması kşulu ile üç yıl için geçerlidir. Lglar belgenin geçerli lduğu sürece kullanılabilir. Firmanın belgesinin iptali ya da NOTICEin akreditasynunun rtadan kalkması durumunda firmalar lg kullanımı durdurmakla mükelleftir. - Yönetim sistemi sertifikası müşteriyi yasal kşullara uymaktan alıkymaz. - Müşteri ara denetimler sırasında denetçilere lgların kullanıldığı yerleri örnekleri ile göstermek zrundadırlar. Müşterilere, NOTICE ve akreditasyn kurumu lgları çğaltılmaya hazır bir biçimde sağlanır. Knu ile ilgili larak aşağıdaki kşullar uygulanır. - NOTICE lgsu tek başına kullanılabilir, akreditasyn kurumu lgsu NOTICE lgsu ile birlikte kullanılır. Aşağıda örnek verilmektedir. - Lglar müşteri bilgileri ile birlikte kullanılır - Lglar açık larak seçilebilecekleri zıt renkte bir artalan üzerine, bütünlük sağlayacak şekilde üretilir. - Lglar, tüm özelliklerinin ayrıntılı larak görülebileceği bir büyüklükte lmalıdır. - Akreditasyn kurumu lgları, NOTICE lgsundan büyük ya da ayrı bir yerde lamaz. - Akreditasyn kurumu lglarının kullanımına ilişkin rehber ve dkümanlar aynen geçerlidir (TÜRKAK Rehberi R.10.06). Bu kapsamda akreditasyn kurumu lgsu NOTICE lgsu ile aynı büyüklüktedir. - NOTICE Lgsu, müşteri test raprları, kalibrasyn ve muayene raprları üzerinde kullanılamaz. 2 / 6
NOTICE denetim ekibi, denetimler sırasında sertifika, marka ve lg kullanımı ile ilgili hususların IAF, TURKAK rehberleri ve bu prsedüre uygunluğu açısından gerekli kntrlleri yapar ve snuçları denetim raprunun ilgili kısmına kaydeder. Denetim ekibi bu amaçla, örnekler alır, gereğinde resimler çeker, brşür, katalg, kartvizit, reklam malzemeleri ve ürünler üzerinde kntrller yapar. Baş denetçi aynı zamanda yayınlanmış lan sertifikaları - Genel görünüm, yazım hataları - Kullanım yerleri - Tarihler, standart ve revizyn durumu - Firma adı, adres, imza, mühür durumu - Hariç tutmalar ve uygunluk durumu - NOTICE ve akreditasyn kurumu lgları varlığı, durumu açılarından değerlendirir ve snuçları FR.08.06 Denetim Raprunun ilgili kısmına kaydeder. ANS, müşterilerin lg ve sertifikaları bu prsedüre aykırı larak kullanmaları halinde gerekli yaptırımları belirler ve başlatır. Bu işlem müşteriden düzeltici faaliyet talep etmekten hukuki yllara başvurmaya kadar geniş kapsamlı labilir. Her türlü faaliyet ile ilgili bilgiler müşteriye yazılı larak bildirilir. Belgelendirme anlaşmasının iptal edilmesi ardından müşteri NOTICE sertifika ve lglarının kullanımını durdurur, sertifikasını NOTICE e geri gönderir. NOTICE lgsu Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilen marka tesciline tabidir. Üçüncü şahısların NOTICE lgsunu izinsiz kullanması durumunda, Türk Ticaret Kanununa göre hukuki yaptırımların başlatılmasından srumludur. 5.2 CE İşareti ve Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası NOTICE XXXX n.lu naylanmış kuruluş larak atanmıştır. CE işareti ile birlikte kullanımı aşağıdaki gibidir. CE markası uygulaması için srumluluk üreticiye, NOTICE in yetkisi ile verilmiş ise; NOTICE in uygunluk değerlendirmesi yaptığı, CE işareti klayca görülebilir, kunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbı cihaza, sterilliğini kruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir. Onaylanmış kuruluş kimlik numarası xxxx CE markasının altına ya da yanına knulmalıdır. Eğer marka küçültülür ya da büyültülürse ran yukarıda gösterilen şekle bağlı kalmalıdır. İşaret silinmez lmalı, kimyasal etkenler ve sıcaklıktan etkilenmemelidir. Çk büyük ürünlerde birden fazla yere işaret knulabilir. CE markasının dikeyde byutları aynı lmalı ve yüksekliği 5 mm den az lmamalıdır. Bu minimum byut küçük ölçekli cihazlar için kullanılabilir. AB nin hazırlamış lduğu 93/68/EEC CE Markalama Yönetmeliği şartları tamamen karşılanmış lmalıdır. 3 / 6
Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması knusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zrunludur. 5.3 Genel Kurallar Belge almaya ve ilgili ürün belgelendirme lgsunu kullanmaya hak kazanmış firma belge kapsamındaki değişiklikler ile ilgili larak NOTICE e bilgi vermelidir. Bunlar: Lisans hakkının başka bir firmaya devredilmesi Firmanın aynı ürünü farklı bir tesiste üretmesi Tesisin yer değiştirmesi Ürün üzerinde ilgili gereksinimler açısından tekrar değerlendirilmesine ihtiyaç duyulacak tasarım ve yapısal değişiklikler. Mdellerin artması, ya da mdel isimlerinde yapılan değişiklikler İlgili ürün lgsu sadece tesis incelemesinden geçen ve uygun bulunan firma tarafından ve ürünler üzerinde kullanılabilir. Sadece test rapru, Tip Sertifikası, Muayene Sertifikası ve Uygunluk Sertifikası alan firmalar NOTICE lglarını kullanamazlar. Sertifika sahibi almış lduğu sertifikayı ve ilgili ürün belgelendirme lgsunu belgelendirme kapsamı ve akreditasyn kuralları dışında kullanamaz. Verilen kapsamın dışına çıkması halinde önce sertifika sahibi uyarılır ve ndan bu usulsüzlüğün giderilmesi için düzeltici faaliyet talep edilir. Bu işlem hukuki yllara başvurmaya kadar geniş kapsamlı labilir. Bunlar: Farklı mdellere ürün belgelendirme lgsu basılmışsa bu etiketlerin değiştirilmesi, Piyasaya arz edilmişse geri tplanması ve müşterilerinin ve satıcılarının bilgilendirilmesi, Düzeltilemeyecek durumda ise imhası gibi. NOTICE belgelendirme sürecinin başarı ile tamamlanması ardından, uygulama kapsamı, yer, denetime esas standart adı detaylarını içeren bir Sertifika yayınlanır. Ürün belgelendirme sertifikası ara denetimlerin başarı ile snuçlanması kşulu ile 5 (beş) yıl için geçerlidir. Müşteri ara denetimler sırasında denetçilere lgların kullanıldığı yerleri örnekleri ile göstermek zrundadırlar. Sertifika sahibi belge ve lg kullanım hakkını iptal ettirmek isterse, süresi dlan sertifikayı devam ettirmek istemezse ya da mali ve diğer yükümlülüklerden dlayı belgesi iptal edilirse; müşterinin yazılı nayı alınır. Bunun yanı sıra müşteriden belgenin rijinali geri istenilir. CE işaretinin uygunsuz kullanıldığı tespit edildiğinde imalatçı uyarılır. Ayrıca yetkili trite yanlış kullanımla ilgili ivedilikle bilgilendirilir. Bilgilendirme sırasında imalatçının adı, ürünü, yönetmelik ve yanlış kullanımla ilgili detaylar verilir. 4 / 6
5.4 Lglar Genel Ntice Marka: Onaylanmış Kuruluş Olduğunu Gösterir Marka: ntified bdy XXXX n a y l a n m ı ş k u r u l u ş XXXX ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi: TS EN ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi EN ISO 13485:2012 Medical Devices Quality Management System ISO 13485:2003 Medical Devices Quality Management System ISO 13485 Tıbbı Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Türkak Akreditasynlu : 5 / 6
CE Lgsu 6. İLGİLİ DOKÜMANLAR FR.08.06 Denetim Rapru R.10.06 TÜRKAK AKREDİTASYON MARKASInın TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca kullanılmasına ilişkin şartlar 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ISO/IEC 17021-1:2015 Uygunluk Değerlendirmesi - Yönetim Sistemlerinin Tetkikini ve Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar için Şartlar L169 Avrupa Tpluluğu Resmi Gazetesi 93/68/EEC Avrupa Birliği CE Markalama Yönetmeliği ISO/IEC Guide 23 Belgelendirme kuruluşunun izin verdiği belgeler ve markalar için rehberlik CE İşareti Yönetmeliği (23 Şubat 2012 Tarihli ve 28213 Sayılı Resmi Gazete) 6 / 6