YAPI MALZEMELERİ YÖNETMELİĞİ (305/2011/AT) UYGUNLUK DEĞERLENDİRME VE BELGELENDİRM E PROSEDÜRÜ

Transkript

1 Hazırlayan: S.DOĞAN Onaylayan: C.PERGEL Revizyon No: Revizyon Tarihi: Yapılan Değişiklik Uygulamada kaldırılmış olan belgelendirme komitesi kurulması, yetki ve sorumlulukları prosedurden kaldırılmış, komite sorumluluğu belgelendirme müdürüne verilmiştir. Değişikliği Yapan Kişi S.DOĞAN Sertifikanın türkçe versiyonu eklendi. S.DOĞAN Bilgilendirme ve işbirliği maddesi eklendi S.DOĞAN Bir belgenin askıda kalabileceği maksimum süre ile uygunsuzlukların Z.OZDİNCER kapatılması için verilen maksimum süre prosedürde tanımlandı.

2 1. AMAÇ Bu Prosedür TS EN akreditasyonu kapsamında, Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR 305/2011) ne göre yürütülen, Fabrika İmalat Kontrolü (REGULATION (EU) No 305/2011/AT Ek V, Paragraf 1.3, Sistem 2+) denetim ve belgelendirme faaliyetlerini anlatır. 2. KAPSAM Belgelendirme Kuruluşu bünyesinde ilgili akreditasyon standartları ve Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR 305/2011) çerçevesinde yürütülecek olan Fabrika Uygunluk Kontrolü (REGULATION (EU) No 305/2011/AT Ek V, Paragraf 1.3, Sistem 2+) denetim ve belgelendirme faaliyetlerini kapsar. 3. REFERANS DOKÜMANLAR REGULATION (EU) No 305/2011 KYEK Kalite Yönetimi El Kitabı KYEK-E13-P.001 Başvuruların alınması ve değerlendirilmesi Prosedürü KYEK-E3-P.002 Kalite Kayıtları Prosedürü KYEK-E24-P.002 EN 1090 Fabrika İmalat Kontrolü Yeterlilik Değerlendirme ve Belgelendirme Prosedürü 4. TANIMLAR Notified Body: Avrupa Birliği ne üye devletler tarafından, imalatçıların kalite güvence sistemleri ya da direkt ürün muayenesi onayı ve/veya bunların izlemesi ile görevlendirilmiş, yarı resmi veya özel teknik organizasyon. CPR : AB Komisyonu tarafından hazırlanan ve Yapı Malzemeleri Direktifi yerine geçen 305/2011 sayılı Yapı Malzemeleri Yönetmeliği isimli mevzuattır.. 5. YÖNTEM 5.1. Sorumluluklar: 98/214/EEC FUK Baş Denetçisi : Fabrika Uygunluk Kontrolü uygunluk değerlendirme ve belgelendirme faaliyetleri kapsamında; yapılacak çalışmalar için yeterli bilgi ve tecrübeye sahip personeldir. FUK Baş Denetçisi aşağıda tanımlanan kapsamda çalışmaları yürütmektedir: Kendisine gönderilen iş emri uyarınca, müşteri ile temasa geçmek, Referans Standartın ve iş prosedürünün güncelliğini kontrol etmek, İlgili prosedür ve kontrol listelerine uygun olarak denetimi gerçekleştirmek, Denetim sonrası sonuçları raporlamak, Hazırlanan rapor ve belgeleri, CPR Direktifi Yöneticisi ne sunmak. 305/2011/AB CPR Direktifi Yöneticisi: FUK Baş Denetçisi tarafından gönderilen rapor ve belgeleri, ilgili iş emri gereklilikleri ve belgelendirme kurallarına uygunluk açısından gözden geçirilmek üzere Belgelendirme Müdürü ne iletmekten sorumlu kişidir.

3 5.2. Uygulama: Teklif Talebinin Alınması, Değerlendirilmesi, Teklifin Verilmesi: Talebin alınması, değerlendirilmesi ve teklifin verilmesi aşamaları KYEK-E13-P.001 Başvuruların alınması ve değerlendirilmesi Prosedürü ne uygun olarak yürütülür. Teklif müşteri tarafından onaylandıktan sonra, müşteriye belgelendirme başvurusunu yapması için Teklif ve Planlama Koordinatörü tarafından KYEK-E24-F.001 CPR Belgelendirme için Başvuru Formu gönderilir Planlama : Formda belirtilen bilgilere dayanarak CPR Direktifi Yöneticisi/Belgelendirme Müdürü tarafından işi yürütecek uzman İş emri (KYEK-E13-F.006) formu ile görevlendirilir İmalatçının ve fabrika üretim kontrolünün (FPC) ilk denetimi : Fabrikanın ilk denetimi, üretim süreci ve ürünlerin fabrika imalat kontrolünün türü ve metodunun belirlenmesi için gerekli dokümantasyonun elde edilmesi amacıyla yapılır. İlk denetim yoluyla onaylanmış kuruluş bir yandan mevcut imalat ve kalite sisteminin teknik şartname hükümlerine uygunluğunun değerlendirilmesini inceler ve sonraki gözetim süreci sırasında oluşabilecek olası değişiklikleri belirlemek için bir temel sağlar. Bu süreçte, müşteri ile temasa geçilerek, bilgi paylaşımı yapılır ve ilgili soru formu (KYEK-E24-F.002) müşteriye iletilerek, ziyaret tarihi belirlenir. Denetim KYEK-E24-F.002soru formu ve ek olarak iliştirilmiş örnek dokümantasyonun müşteri tarafından doldurulması ile gerçekleştirilir. Denetim ve saha kontrolleri esansında tespit edilen bulgular soru formu ve gerektiğinde ek yapraklar üzerinde kayıt altına alınır. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar Küçük ve Büyük olarak iki sınıfta değerlendirilir ve raporlanır. (KYEK-E24-F.002 Fabrika Üretim Kontrol Yeterlilik Değerlendirme Soru Formu) Küçük (minor) Uygunsuzluklar sistemin genelini ve ürünün fonksiyonunu etkilemeyen sapmalardır. Müşterinin düzeltici faaliyet planını sunması ve/veya planın doğrulanması ile kapatılabilir. Faaliyet planının doğrulanması ile uygunsuzluğun kapatılması yöntemi seçildiğinde, bir sonraki denetimde faaliyet planının etkinliği araştırılır. Büyük (major) Uygunsuzluklar sistemin veya ürünün genelini ve/veya fonksiyonunu doğrudan etkileyen sapmalardır. Ancak müşteri tarafından düzeltici faaliyetin tanımlanması, yerine getirilmesi ve doğrulanmasının ardından kapatılabilir. Baş denetçi aşağıdaki durumlar karşısında takip denetimine karar verebilir. -Düzeltici faaliyetleri yerinde görmek için, -Sistemin önemli derecede uygunsuzluklar içermesi durumunda (Sapma-Büyük uygunsuzluk durumu). Takip denetimlerinin değerlendirilmesi baş denetçi tarafından yapılmakta ve karar Belgelendirme Müdürü tarafından verilmektedir. Tespit edilen uygunsuzluklar denetim gününden itibaren maksimum 90 gün içerisinde kapatılmalıdır.

4 Bu süre içinde kapatılamayan uygunsuzluklar için haklı gerekçeler sunulursa 1 ay daha ek süre verilir. Eğer bu süre içinde de uygunsuzluklar kapatılmazsa firmanın dosyası askıya alınır. Bulunan uygunsuzlukların giderilmesinin ardından, denetim raporu (KYEK-E28-F.003) ve uygun taslak sertifika (KYEK-E24-F.004 ve KYEK-E24-F.006 ) hazırlanır. Hazırlanan rapor ve taslak sertifika, belgelendirme kapsamında yapılan ziyaretleri ve faturalandırmada başvurulacak detayları içeren çizelge (KYEK-E13-F.004 Zaman ve Masraf Çizelgesi), kapatılan iş emri dosyası ve tüm ekleri ile birlikte, (basılı veya elektronik kopya olarak) CPR Direktifi Yöneticisi/Belgelendirme Müdürü ne gönderilir. CPR Direktifi Yöneticisi/Belgelendirme Müdürü tarafından incelenen dokümanlar gerekliliklere uygun bulunduğunda CPR Direktifi Yöneticisi/Belgelendirme Müdürü tarafından imzalanır ve TS EN Sertifikası (KYEK-E24-F.004 ve KYEK-E24-F.006) yayımlanır. Bkz. KYEK-E24-P.002Fabrika İmalat Kontrolü Yeterlilik Değerlendirme Ve Belgelendirme Prosedürü Fabrika üretim kontrolünün (FPC) sürekli gözetimi: Müşteriye ait kalite sisteminin belgelendirme şartlarını koruyup korumadığının tespiti için belirli periyodlarda ara denetimler yapılır. Bu ara denetim periyodları EN standardı için EXC1 ve EXC2 için ( ) yıllık aralıklarla, EXC3 veexc4 için ise ( ) yıllık aralıklarla yapılır. Bu süre içinde ürünlerde ve/veya kalite sistemi içindeki önemli değişiklikler olduğunda müşteri 3D- Incerta ya bilgi vermelidir. 3D-Incerta yapacağı değerlendirme neticesinde belgenin geçerliliğine ya da iptaline karar verir. Bu maddeye ilişkin şartlar, teklif müşteriye gönderilmeden önce içeriğine eklenir. Gözetim süreci KYEK-E24-F.002 soru formu üzerinden yürütülür. Denetim sonucunda KYEK-E28- F.003 Denetim Raporu CPR uzmanı tarafından doldurulur ve tüm dokümanlar CPR Direktifi Yöneticisi ne iletilir Belgelendirme Kararının Verilmesi: Belgelendirme Müdürü Sistem 2+ belgelendirmesinin yapılması, belgenin askıya alınması, belgenin iptali, belgenin devamı, belge yenileme, kapsam değişiklikleri ve denetim sonuçlarına kesin karar veren kişidir. Belgeler, Belgelendirme Müdürü veya vekili tarafından imzalanır. Belgelendirme Sisteminin yapısı ve süreci, belgelendirme tarafsızlığı ve gizliliğinin korunması, ürün belgelendirme kararının alınması, personel performanslarının değerlendirilmesi, personel atamaları, Logo kullanım kuralları Belgelendirme Müdürünün kararı ile belirlenir. Belgelendirme Müdürü, aşağıdakilerden herhangi birinin veya birkaçının gerçekleşmesi durumunda, kurumda görevli muayene ve belgelendirme personelini görevden almaya yetkilidir: Teknik yeterlilik, tarafsızlık ve bağımsızlık konularında önemli şüphelerin oluşması Şirket gizlilik, tarafsızlık taahhütnamesi kurallarının ihlali İşe alım sözleşmesinde belirtilen şartların ihlali

5 Belgelendirme Dokümanlarının Değerlendirilmesi ve Belgelendirme Kararı: Denetim dokümanları belgelendirme müdürü tarafından öncelikle biçim olarak (KYEK-E24-F.003 CPR Belgelendirme Kontrol Listesi) ardından içerik bakımından müracaat kapsamında belirtilen standart ve direktif gereklilikleri açısından, denetim sürecinde elde edilen bilgiler ışığında incelenir. İncelenen kayıtlarda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edildiğinde, belgelendirme kararı alınmaz. Tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluk, belgelendirme personelinin bir kusurundan kaynaklanıyorsa (yazım hataları, raporlama ile ilgili hatalar vb.), eksiklik ve uygunsuzlukların belgelendirme personeli tarafından düzeltilmesinin ardından değerlendirme tekrar yürürlüğe alınır. Eksiklik ve uygunsuzluklar, kağıt üzerinde tamamlanması mümkün olmayan,belgelendirmenin etkinliği ve doğruluğunu şüpheye düşürebilecek mahiyette ise; durum müşteriye yazılı olarak bildirilerek belgelendirmenin tamamı ya da bir kısmının tekrarlanması kararı alınabilir ve/veya belgelendirme yapılmaz Belgenin yayınlanması, askıya alınması, iptal edilmesi, geri çekilmesi hakkında karar Herhangi bir uygunsuzluk ya da eksiklik tespit edilmediğinde, başvurulan kapsamdaki belge hazırlanır ve teslim edilir. Belge üzerinde Belgelendirme Müdürü nün imzası olmalıdır. Belge imzalanmadan evvel 2 kopya alınır. Belgenin müşteriye gönderilmesinden evvel 3D INCERTA ve müşteri arasında KYEK-E28-F.001 Ürün Belgelendirme Lisans Sözleşmesi imzalanır. İmzalı kopyalardan 1 tanesi müşteriye gönderilir, 1 tanesi fatura kopyası ile birlikte proje dosyası içine eklenerek saklanır. Belgelendirilen ürünlere ait bilgiler KYEK-E13-F.007 Belge Takip Formu na işlenir. Bir belge aşağıdaki durumlarda geçerliliğini kaybeder: Belge sahibi ile ilgili iflas işlemleri başlamışsa veya yetersiz kaynaklardan dolayı kendisi hakkındaki işlemler durdurulmuşsa. Belge sahibi ticaretten çekilmişse Belgenin verilmesine esas teşkil eden idari/standart gereksinimler veya teknik kurallar değişmişse ve belge sahibi yeni testler yaptırarak ürünün yeni gereksinimleri/kuralları karşıladığını ispat edememişse. 6 aylık askı süreci boyunca Belgenin İptali, geri çekilmesi, askıya alınması ya da kısıtlanması: Bir belge aşağıdaki şartlarda iptal edilebilir, geri çekilebilir, askıya alınabilir veya kısıtlanabilir: Belge bilerek yanıltıcı veya uygunsuz reklâmlarla suiistimal edilmişse. Kanuni hükümlere veya resmi gereksinimlere artık uymuyorsa. Belgelendirmeye konu olan ürün artık ilk değerlendirme kriterleri (Direktif, standart, şartname v.s.) kapsamında değilse Belgelendirilen ürün, AB direktiflerine göre yanlış değerlendirme temellerine ve yanlış sınıflandırmaya göre tahsis edilmişse. AB direktiflerinin ilgili gereksinimlerinin müşteri tarafından karşılanmadığı belgelendirme kuruluşu tarafından tespit edilirse veya belgenin veya yetki verilmesinin yanlış olduğu tespit edilrse. Üründe hatalar tespit edilirse, ürünler belgelendirilen numuneye uygun değilse veya belgelendirilen ürünle ilgili belirgin ön şartlar artık karşılanmıyorsa.

6 Yazılı bir istek üzerine 2 ay içinde gözetim denetimi veya ürünün uygunluğunun gözden geçirilmesi gerçekleştirilemiyorsa veya tarafların üzerinde anlaştığı zaman içerisinde sapmalar ilgili düzeltici faaliyetlerle düzeltilmemişse. İkazlara rağmen müşteri muayene ve belgelendirme kuruluşunun isteklerini karşılamıyorsa. Ödemelerin bir kısmı bile yapılmamışsa tüm belgeler sona erdirilebilir. Belge sahibi sözleşme şartlarındaki bir düzeltmeye, yürürlüğe girişinden itibaren 1 ay içinde yazılı olarak itiraz ederse. Denetimler esnasında majör uygunsuzluklar tespit edilmiş ve bu uygunsuzluklar 3 ay(haklı gerekçeler sunulduğu takdirde 4 ay) içerisinde giderilememişse Bu gibi durumlarda başvuru sahibine alınacak aksiyonlar Belgelendirme Müdürü tarafından yazılı olarak bildirilir. Uygunluk belgesinin ve ilgili markaların kullanılmasının sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanması rapor haline getirilebilir ve/veya yayınlanabilir. Belirtilen durumlarda belgenin reklam amaçlı veya başka şekilde daha fazla kullanımı kabul edilemez. 3D-INCERTA tarafından istendiği taktirde tüm belgelendirme dokümanlarının orijinalleri ve yetkilendirmeler iade edilmelidir. Yapılmış ödemeler iade edilmez. Yapılmamış ödemeler ise tam olarak ödenmelidir. Askıya alınan belgeler, belgenin askıya alınma sebebi ortadan kalktığında ve bu durum yetkili personel tarafından doğrulandığında yeniden yürürlüğe alınabilir. Bir belgenin askıda kalabileceği maksimum süre 6 ay dır. 6 ay içerisinde askıya sebep olan durumlar giderilemezse 6 ayın sonunda ilgili belge iptal edilerek, müşteri yazılı olarak bilgilendirilir. Geçersiz kılınan, askıya alınan, iptal edilen veya yeniden değerlendirilen belgeler KYEK-E13-F.007 formu üzerinde kayıt altına alınır. Kasıt veya büyük ihmal dışında uygunluk belgesinin verilmemesi, sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanmasından dolayı müşterinin uğrayacağı zararlardan 3D-INCERTA sorumlu değildir. Verilen belgenin iptali, geri çekilmesi, askıya alınması ya da kısıtlanması ile ilgili bir karar alınması durumunda T.C. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Onaylanmış Kuruluş Müdürlüğü, Belgelendirme Müdürü tarafından bu belge ve kararla ilgili yazılı olarak bilgilendirilir. Bilgilendirme metninde kararın dayanağı ve iptal edilen belgeye ilişkin detaylar belirtilir Belge Yenileme Belge Süresinin Uzatılması Belge sahibi süre bitiminden en geç bir ay önce uzatma için müracaat ederse ve uzatma ile ilgili şartları yerine getirirse belge geçerliliğini kaybetmez ve yenileme yapılır Belgelendirme Kapsamında Değişiklik Müşterinin değişiklik talebi olduğu durumlarda yazılı olarak alınan talep, ilgili bölüm müdürünün mevcut akreditasyon onay, kapsam ve prosedürlerini, gerektirdiği durumlarda rehber dokümanları incelemesi ve değişikliğin hangi metotla yapılabileceğine dair değerlendirmeleri ile ele alınır. Belgelendirme Müdürüne sunulan değişiklik, uygun bulunduğu takdirde gerçekleştirilir. Uygun olmadığı durumlarda müşteriye bilgi verilir.

7 Uygunluk Değerlendirme Spesifikasyonlarında Değişiklik Uygunluk değerlendirme spesifikasyonlarında meydana gelen değişiklikler (standart/mevzuat değişikliği, revizyon, tadil vb.) durumunda ilgili taraflar bir yazı ile haberdar edilir. Bu değişiklik için geçiş süreci standart/mevzuatı yayınlayan kurumun belirlediği süre kadardır. Böyle bir sürenin mevcut olmadığı durumlarda geçiş süresi 1 yıl olarak verilir. Ortaya çıkan değişikşikler sonrası uygunluk değerlendirme süreci güncellenir Sertifika ve Logo Kullanımı Onaylanmış Kuruluş Logosu CE Uygunluk markalaması 93/68/EEC direktifine uygun olmalıdır

8 CE markası uygulaması için sorumluluk üreticiye bağlı olacaktır. 3D-INCERTA nin yasal alanda belgelendirme yaptığı alanlarda onaylanmış kurum kimlik numarası 2530 CE markasının altında yada yanına konulmalıdır. Eğer marka küçültülür yada büyültülürse oran yukarıda gösterilen şekle bağlı kalmalıdır. CE markasının dikeyde boyutları aynı olmalı ve yüksekliği 5 mm den az olmamalıdır. Bu minimum boyut küçük ölçekli cihazlar için kullanılabilir. Belge almaya hak kazanmış firma belge kapsamındaki değişiklikler ile ilgili olarak 3D-INCERTA ya bilgi vermelidir. Bunlar: Lisans hakkının başka bir firmaya devredilmesi Firmanın aynı ürünü farklı bir tesiste üretmesi Tesisin yer değiştirmesi Mevcut kalite yönetim sisteminde meydana gelen değişiklikler, Sertifika üzerinde belirtilen kapsam ve personel ile ilgili değişiklikler olabilir. Belge sahibi, almış olduğu sertifikayı belgelendirme kapsamı ve akreditasyon kuralları dışında kullanamaz. Verilen kapsamın dışına çıkması halinde önce belge sahibi uyarılır ve ondan bu usulsüzlüğün giderilmesi için düzeltici faaliyet talep edilir. Bu işlem hukuki yollara başvurmaya kadar geniş kapsamlı olabilir. Bunlar: Farklı modellere ürün belgelendirme logosu basılmışsa bu etiketlerin değiştirilmesi, Piyasaya arz edilmişse geri toplanması ve müşterilerinin ve satıcılarının bilgilendirilmesi, Düzeltilemeyecek durumda ise imhası gibi. Ürün sertifikası müşteriyi yasal koşullara uymaktan alıkoymaz. Belge sahibi belge kullanımı hakkını iptal ettirmek isterse, süresi dolan sertifikayı devam ettirmek istemezse yada mali ve diğer yükümlülüklerden dolayı belgesi iptal edilirse; müşterinin yazılı onayı alınır. Bunun yanı sıra müşteriden belgenin orijinali geri istenilir. CE işaretinin uygunsuz kullanıldığı tespit edildiğinde imalatçı uyarılır. Ayrıca yetkili otoriteler yanlış kullanımla ilgili ivedilikle bilgilendirilir. Bilgilendirme sırasında imalatçının adı, ürünü, direktif ve yanlış kullanımla ilgili detaylar verilir Müşteri Geri Beslemesi Müşterilerden gelen her tür geri besleme (şikayet, öneri, itiraz ve anlaşmazlıklar) KYEK-E6-P.001 Şikayet, İtiraz ve Anlaşmazlıklar Prosedürü ne uygun olarak yürütülür. Tüm kayıtlar KYEK-E3-P.002 Kalite Kayıtları Prosedürüne uygun olarak işlem görür. 6. Bilgilendirme ve İşbirliği CPR Direktif Yöneticisi, Çevre Şehircilik Bakanlığı ile ONKUR toplantılarına katılır. Toplantılarda alınan kararların çalışanlara aktarımı aşağıdaki şekilde yapılabilir:

9 - Belgelendirme sisteminde değişiklik gerektirmeyen durumlarda toplantı notlarının / önemli kararların e-posta ile paylaşımı - Belgelendirme sisteminde değişiklik gerektiren durumlarda ilgili kişilerin katılacağı (üst yönetim, belgelendirme uzmanları, ilgili komiteler vb.) gözden geçirme toplantılarının düzenlenmesi ve sonuçların bildirimi. 7. DOKÜMANTASYON KYEK-E13-F.001 KYEK-E13-F.008 KYEK-E13-F.006 KYEK-E21-F.002 KYEK-E13-F.007 KYEK-E24-F.002 KYEK-E28-F.003 KYEK-E24-F.004 KYEK-E24-F.006 KYEK-E13-F.004 KYEK-E24-F.001 KYEK-E24-F.003 KYEK-E28-F.001 Teklif Formu İş Takip Kontrol Listesi İş Emri Belgelendirme Kontrol Listesi Belge Takip Formu Fabrika Üretim Kontrol Yeterlilik Değerlendirme Soru Formu Denetim Raporu TS EN 1090 Sertifika Formatı-İng TS EN 1090 Sertifika Formatı-TR Zaman & Masraf Çizelgesi CPR Belgelendirme için Başvuru Formu CPR Belgelendirme Kontrol Listesi Ürün Belgelendirme Lisans Sözleşmesi