60364-7-710/FDIS IEC 1 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN 710 Tıbbi Alanlar BİNALARDA ELEKTRİK TESİSATI IEC 60364-7-710 Bölüm 7 710 : Özel tesisat ve alanlar için kurallar Tıbbi alanlar 710.1 Konu IEC 60364 ün bu bölümünün özel kuralları hastaların ve tıbbi personelin güvenliğini sağlamak için tıbbi alanlardaki elektrik tesisatlarına uygulanır. Bu kurallar, esas olarak, hastaneleri, özel klinikleri, tıbbi ve diş sağlığı uygulamalarını, sağlık merkezlerini ve işyerlerindeki tıbbi odaları ilgilendirir. 710.3.1 Tıbbi alan hastaların teşhisi, tedavisi (kozmetik tedavi dahil), takibi ve bakımı amaçlanmış alan NOT Olabilecek elektriksel tehlikelerden hastaları korumayı garanti altına almak için, tıbbi alanlarda ek koruma ölçümleri uygulanmalıdır. Bu tehlikelerin tipi ve tanımı yapılan tedaviye göre değişiklik gösterebilir. Tıbbi işlemleri farklı alanlarda gerekli olan alan ayrımı yapılmalıdır. 710.3.2 Hasta Tıbbi veya diş sağlığı araştırması veya tedavi uygulanacak canlı ( insan veya hayvan) NOT Kozmetik amaçlar için tedavi olan kişi; bu standart kapsamında, hasta olarak göz önüne alınır 710.3.3 Elektrikli tıbbi cihazlar tıbbi gözetimdeki hastayı izleyen veya teşhis, tedavi etmek amaçlı ve belirli bir elektrik beslemesi birden fazla bağlantı ile bağlanmamış - hasta ile fiziksel veya elektriksel olarak temas eden, ve/veya - hastaya enerji veren yada hastadan enerji alan, ve/veya - hastaya veya hastadan bir enerji transferini algılayan, elektrikli cihazlar 710.3.4 Temaslı parça tıbbi elektriksel cihazların normal kullanımda - işlevini gerçekleştirmek için hasta ile fiziksel temasa girmesi gereken, veya - hasta ile temasa girmeye neden olabilecek, veya - hasta tarafından dokunulması gereken bölümü 710.3.5 grup 0 Temaslı parçaların kullanılmasının amaçlanmadığı tıbbi alan. 710.3.6 grup 1 Temaslı parçaların - dıştan (haricen); - 710.3.7 nin uygulandığı alanlar dışında vücudun herhangi bir bölümüne sokularak kullanılması amaçlanan tıbbi alan 710.3.7 grup 2 Temaslı kısımların İntrakardiak işlemleri, ameliyathaneler ve hayati tedaviler gibi uygulamalarda kullanılmasının amaçlandığı, elektrik beslemesi kesintisinin yaşam tehlikesi doğurabileceği tıbbi alan

60364-7-710/FDIS IEC 2 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN 710.3.8 tıbbi elektrik sistemi Kullanım amaçlarına göre dahili veya seyyar priz çıkışlarının kullanımı ile bağlanan ve tıbbi elektriksel cihazların en az birinden oluşan cihazların kombinasyonu 710.3.9 hasta çevresi Hasta ile sistemin herhangi bir bölümü arasında veya hasta ile sistemin herhangi bir bölümüne dokunan diğer kişiler arasında bilerek veya bilmeyerek oluşabilecek temaslara açık hacimsel alan 710.3.10 ana dağıtım tablosu Emniyet devrelerinin çalıştırılması için gerilim düşümü ölçümünün yapıldığı, bina alanı içinde kendine özel bir alanı bulunan ve ana elektrik dağıtımı ile ilgili tüm işlevleri gerçekleştiren tablo 710.3.11 Tıbbi IT sistem Tıbbi uygulamalar için özel kuralları olan IT elektrik sistemi 710.30 Genel karakteristiklerin değerlendirilmesi Bir tıbbi alanın sınıflandırılması ulusal standartlarla uyumlu olarak; tıbbi personel, ilgili sağlık organizasyonu ve çalışanların güvenliğinden sorumlu olan gruplarla anlaşmaya varılarak yapılır. Tıbbi bir alanın sınıfının belirlenmesi için, tıbbi personelin o alanda uygulanacak tıbbi işlemleri belirlemesi gerekir. Amaçlanan kullanıma bağlı olarak, alanlar için uygun sınıflandırılmaya karar verilir. (Tıbbi alanların farklı amaçlar için kullanım ihtimali daha yüksek grupları gerektirirse risk yönetimince daha yüksek gruplar adreslenebilir.) NOT 1 Bir tıbbi alanın sınıflandırılması, alanın kullanım amacı kadar, hasta ile temasta bulunan bölümler ile hasta arasındaki temasın tipi ile de ilişkilidir ( Ek B ye bakınız) NOT 2 Temaslı kısımlar, elektrikli tıbbi cihazlara ait özel standartlar tarafından tanımlanmıştır. 710.312.2 Sistem topraklamasının tipleri Ana dağıtım tablosunun yük çıkışı tarafındaki tıbbi alanlar ve tıbbi binalarda TN-C sisteminin kullanılmasına izin verilmez. 710.313 Güç beslemesi 710.313.1 Genel Tıbbi alanlardaki dağıtım sistemi; ana dağıtım şebekesinden, önemli yükleri besleyen (IEC 60364-5-55, madde 556) acil durum besleme kaynağına otomatik transferi kolaylaştıracak şekilde tasarlanmalı ve tesis edilmelidir. 710.4 Elektriksel Güvenlik için koruma 710.41 Elektrik çarpmasına karşı koruma 710.411 Doğrudan ve dolaylı temasa karşı koruma 710.411.1 SELV ve PELV Grup 1 ve grup 2 tıbbi alanlarda SELV ve/veya PELV devreleri kullanılırsa, akım kullanan cihazlara uygulanan nominal gerilim 25 V r.m.s a.a. veya 60 V dalgacıksız d.a ı aşmamalıdır. IEC 60364-4-41 in 412.1 inci maddesine göre gerilim altında bulunan bölümlerin izole edilerek korunması ve aynı standardın 412.2 inci maddesine göre bariyerler veya mahfazalar ile korunması gereklidir. Grup 2 tıbbi alanlarda, cihazların açıkta kalan iletken bölümleri (örneğin; ameliyathane, aydınlatma armatürleri) eş potansiyel topraklama iletkenine bağlanacaktır.

60364-7-710/FDIS IEC 3 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN 710.412 Doğrudan temasa karşı koruma Sadece gerilim altında bulunan bölümlerin izole edilerek korunması veya bariyerler ve mahfazalar ile korunmasına izin verilir. 710.413.1.1.1 Beslemenin kesilmesi Grup 1 ve grup 2 tıbbi alanlarda, aşağıdakiler uygulanacaktır: - IT, TN ve TT sistemler için, dokunma gerilimi U L 25 V u aşmamalıdır ( U L 25 V ); - TN ve IT sistemler için, IEC 60364-4-41 deki 41C tablosu uygulanacaktır. 710.413.1.3 TN sistemler 32 A e kadar olan grup 1 odalarının son devrelerinde maksimum artık işletme akımı 30 ma olan artık akım cihazları kullanılabilir (ek koruma). Grup 2 tıbbi alanlarda, artık işletme akımının beyan değeri 30 ma i aşmayan artık akım koruma cihazlarıyla beslemenin otomatik olarak kesilmesi yoluyla koruma sadece aşağıdaki devrelerde kullanılabilir: - ameliyathane masalarının beslemesi için devreler; - X ışını üniteleri için devreler; Not : Bu kural temel olarak grup 2 alanlarına getirilen seyyar X ışını üniteleri için uygulanabilir. - beyan gücü 5 kva dan fazla olan büyük cihazlar için devreler ; - kritik olmayan elektrik cihazları ( yaşam destekleyici olmayan ) için devreler. Aynı devreye bağlı olan bu gibi cihazların eşzamanlı çalışmaları durumunda artık akım koruma cihazlarının (RCD) istenmeyen açmalara neden olmamasına dikkat edilmelidir. Grup 1 ve grup 2 tıbbi alanlarda, bu alt madde tarafından nerede kullanılacağı belirtilen RCD ler olabilecek kaçak akıma bağlı olarak tip A veya tip B olarak seçilmelidir. 710.413.1.4 TT sistemler Grup 1 ve grup 2 tıbbi alanlarda, TN sistemlerin kuralları uygulanır ( bakınız madde 710.413.1.3 ) ve her durumda kaçak akım koruma cihazları kullanılacaktır. 710.413.1.5 Tıbbi IT sistem Grup 2 tıbbi alanlarda, yaşam desteği için kullanılması amaçlanan elektrikli tıbbi cihazlar ve sistemleri besleyen devreler, cerrahi uygulamalarda ve hasta çevresinde yerleştirilmiş diğer elektrikli cihazlar (713.413.1.3 maddesinde listelenen cihazlar hariç) için tıbbi IT sistem kullanılacaktır. Aynı işleve hizmet eden her bir oda grubu için, en az bir ayrı tıbbi IT sistem gereklidir. Tıbbi IT sistem bir izolasyon izleme cihazı ile donatılmalı ve IEC 61557-8 ile uyumlu olarak aşağıdaki özel kuralları sağlamalıdır: - a.a. iç empedansı en az 100 kω olmalıdır; - test gerilimi 25 V d.a. dan daha büyük olmamalıdır; - sisteme verilen akım, hata durumunda bile 1 ma tepe değerinden daha büyük olamaz; - izolasyon direnci en az 50 kω un altına düştüğünde uyarı alınmalıdır. Bir adet test cihazı sağlanmalıdır; Her tıbbi IT sistem için, aşağıdaki parçaları da içeren sesli ve görsel alarm sistemi tıbbi personelin sürekli olarak izleyebileceği ( duyulabilir ve görülebilir) uygun bir yere yerleştirilmelidir: - normal işletmeyi göstermek üzere yeşil renkli sinyal lambası - izolasyon direnci için ayarlanan minimum değere ulaşıldığında yanan sarı renkli sinyal lambası. Bu ışığın iptal edilmesi veya bağlantısının ayrılması mümkün olmayacaktır. - izolasyon direnci ayarlanan minimum değere ulaştığında çalışan sesli alarm. Bu sesli alarm susturulabilir olmalıdır. - hatanın giderilmesinden sonra ve normal işletmeye geri dönüldüğünde sarı renkli sinyal lambası sönmelidir.

60364-7-710/FDIS IEC 4 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN Bir cihaz sadece bu cihaz için ayrılmış tek bir IT transformatörden besleniyorsa, ilave edilen ikinci bir cihaz için izolasyon izleme cihazı konulmayabilir. Tıbbi IT transformatör için aşırı yük ve yüksek sıcaklığın izlenmesi gereklidir. 710.413.1.6 İlave eşpotansiyel dengeleme 710.413.1.6.1 Grup 1 ve grup 2 olan tıbbi alanların her birinde, eşpotansiyel dengeleme iletkeni tesis edilmeli ve hasta çevresine yerleştirilmiş aşağıdaki bölümler arasındaki potansiyel farkı dengelemek amacıyla potansiyel dengeleme barasına bağlanmalıdır: - koruma iletkenleri; - elektrikle ilgisi olmayan iletken bölümler; - eğer tesis edilmişse, elektriksel girişim alanlarına karşı ekranlama; - eğer tesis edilmişse, iletken döşeme ağına bağlantı; - eğer varsa, izolasyon transformatörünün metal ekranı. NOT Topraktan izole edilmesi tasarlanmamışsa ameliyathane masası, fizyoterapi yatağı ve dişçi iskemlesi gibi elektriksel olmayan hasta desteklerinin sabit iletken kısımları eşpotansiyel dengeleme iletkenine bağlanmalıdır. 710.413.1.6.2 Grup 2 tıbbi alanlarda, prizler ile sabit cihazların veya elektrikle ilgisi olmayan iletken bölümlerin koruyucu iletken kutupları arasındaki bağlantıların dirençleri dahil, iletkenlerin direnci 0,2Ω u aşmamalıdır. NOT Bu direnç değeri uygun iletken kesiti kullanımı ile de belirlenebilir. 710.413.1.6.3 Eşpotansiyel dengeleme barası tıbbi alan içine veya yakınına yerleştirilmelidir. Dağıtım tablolarının her birine veya yakınına, ilave edilen eşpotansiyel dengeleme iletkeninin ve koruma topraklama iletkeninin bağlanacağı ilave eşpotansiyel dengeleme barası sağlanmalıdır. Bağlantılar kolay bir şekilde görülebilecek ve her bağlantı noktası birbirinden bağımsız olarak kolayca ayrılabilecek şekilde düzenlenmelidir. 710.422 Yangın koruması Ulusal yasaların öngördüğü gerekli ilave kurallar var olabilir. 710.5 Elektrik cihazlarının seçimi ve uygulanması 710.51 Genel kurallar 710.512 İşletme koşulları ve dış etkiler 710.512.1 İşletme koşulları 710.512.1.1 Tıbbi IT sistemler için transformatörler Transformatörler,tıbbi alanın içine veya dışında yakın yerlerde tesis edilmeli ve gerilim altındaki bölümlere bilmeyerek dokunmayı önlemek için kabinler veya mahfazalar içine yerleştirilmelidir. Transformatörün sekonder tarafındaki U N beyan gerilimi 250 V a.a. ı aşmamalıdır. 710.512.1.6 Grup 2 tıbbi alanlar için tıbbi IT sistem Transformatörler aşağıdaki ek kurallar ile birlikte, IEC 61558-2-15 ile uyumlu olacaktır. Transformatör beyan gerilimi ve nominal frekansında beslendiği zaman ve yüksüz durumda ölçülen; çıkış sargısının toprağa veya mahfazaya kaçak akımı 0,5 ma i aşmamalıdır. Seyyar ve sabit cihazlar için tıbbi IT sistemlerin oluşturulmasında nominal çıkışı 0,5 kva dan az olmayan ve 10 kva yı aşmayan Monofaze transformatörler kullanılacaktır.

60364-7-710/FDIS IEC 5 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN Eğer trifaze yüklerin bir IT sistemden beslenmesi talep ediliyorsa, fazlar arası çıkış gerilimi 250 V u aşmayan bu amaç için sağlanmış ayrı bir trifaze transformatör kullanılmalıdır. 710.512.2.1 Patlama riski Alevlenebilir gazların tutuşma riskini en aza indirmek için, elektrik cihazları (örneğin prizler ve anahtarlar) herhangi bir tıbbi gaz çıkışlarından yatay olarak (merkezden merkeze) en az 0,2 m uzakta monte edilecektir. 710.52 Elektrik tesisat sistemi Grup 2 tıbbi alanlardaki herhangi bir elektrik tesisat sistemi, bu alandaki cihaz ve bağlantı elemanlarının kullanımına özel olmalıdır. 710.53.1 Grup 2 tıbbi alanlarda Elektrik tesisat sisteminin korunması Her son devre için kısa devre ve aşırı yük akımına karşı aşırı akım koruması gereklidir. Tıbbi IT sistem transformatörünün giriş ve çıkış tarafındaki besleme devrelerinde aşırı yük akımı koruması yapılmasına izin verilmez. Kısa devre koruması için sigortalar kullanılabilir. 710.55.1 Aydınlatma devreleri Grup 1 ve grup 2 olan tıbbi alanlarda, iki devre üzerinden oluşturulmuş aydınlatma armatürlerinin bazıları en az iki farklı besleme kaynağından beslenecektir. Bu iki devreden biri acil durum besleme kaynağına bağlanacaktır. Kaçış yollarındaki, aydınlatma armatürleri belirli aralıklarla acil durum beslemesine bağlanacaktır ( bakınız 710.556). 710.55.3 Tıbbi IT sistemdeki grup 2 tıbbi alanlar için priz devreleri Hastanın tedavi yapıldığı alanların her birinde, örneğin yatak başları gibi, priz çıkışlarının düzenlenmesi aşağıdaki şekilde olmalıdır: - ya priz çıkışlarını besleyen minimum iki ayrı devre tesis edilmeli; yada - her priz çıkışı aşırı akıma karşı ayrı korunmalıdır. Eğer aynı tıbbi alandaki devreler başka bir sistemden (TN-S veya TT sistemler) besleniyorsa, tıbbi IT sisteme bağlanan priz çıkışları; ya - diğer sistemlerden kullanımı engelleyecek farklı bir yapıda olmalı, yada - açık ve kalıcı bir şekilde işaretlenmelidir. 710.556.5.2.1 Grup 1 ve grup 2 tıbbi alanların acil durum besleme kaynakları için genel kurallar 710.556.5.2.1.1 Tıbbi alanlarda normal güç besleme kaynağının kesilmesi durumunda, madde 710.556.5.2.2.1, 710.556.5.2.2.2 ve 710.556.5.2.2.3 de belirtilen cihazları tanımlanan zaman süresi boyunca ve önceden belirlenen transfer süresi içinde enerjilendirmek üzere acil durum güç kaynağı talep edilir. 710.556.5.2.1.2 Şayet ana dağıtım tablosundaki gerilim, bir veya birkaç hat iletkeninde nominal gerilimin %10 undan daha fazla düşerse, acil durum besleme kaynağı beslemeyi otomatik olarak üzerine almalıdır. Giriş beslemelerindeki devre kesicilerin otomatik tekrar kapamalarını önlemek için, besleme transferine bir gecikme uygulanmalıdır. 710.556.5.2.1.3 Acil durum besleme kaynaklarının tabloları ve bireysel elemanları arasındaki bağlantı kabloları için, 710.52. ye bakın NOT Acil durum besleme kaynağı ile ana dağıtım tablosu arasındaki kablo, emniyet devresi olarak düşünülmelidir.

60364-7-710/FDIS IEC 6 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN 710.556.5.2.1.4 Acil durum kaynağından beslenen prizler diğerlerinden kolayca ayırt edilebilecek şekilde olmalıdır. 710.556.5.2.2 Acil durum beslemesi için ayrıntılı kurallar 710.556.5.2.2.1 Transfer süresi 0,5 sn den az veya eşit olan besleme kaynakları Dağıtım tablosundaki bir veya daha fazla hat iletkeninde gerilim kesilmesi olması durumunda, minimum 3 saatlik bir periyot için özel bir acil durum besleme kaynağı ameliyathane masasının aydınlatma armatürlerini ve endeskopi gibi diğer önemli aydınlatma armatürlerini beslemelidir. Bu işlem 0,5 sn. yi aşmayan bir transfer süresinde gerçekleştirilmelidir. 710.556.5.2.2.2 Transfer süresi 15 sn den az veya eşit olan besleme kaynakları Ana dağıtım tablosundaki acil durum beslemesine ait bir veya daha çok faz iletkenindeki gerilimin nominal besleme gerilimine oranı, 3 sn den uzun bir süre %10 dan daha fazla düşerse, 710.556.7.5 ve 710.556.8 e uygun olan cihazlar 15 sn içinde, minimum 24 saat devrede kalabilecek kapasitedeki acil durum besleme kaynağına bağlanacaktır. 710.556.5.2.2.3 Transfer periyodu 15 sn den fazla olan güç besleme kaynakları Hastane servislerinin sürekliliği için gerekli olan 710.556.5.2.2.1 ve 710.556.5.2.2.2 nın kapsadığı cihazların dışındakiler, minimum 24 saatlik süre için devrede kalacak kapasitede olan acil durum besleme kaynağına ya otomatik olarak yada elle bağlanmalıdır. Bu cihazlar örnek olarak aşağıdakileri içerir. - sterilizasyon cihazları; - teknik bina tesisatları, özel olarak klima, ısıtma ve havalandırma sistemleri, bina servisleri ve su arıtma sistemleri; - soğutma cihazları; - yemek pişirme cihazları ; - akümülatör şarj devreleri. 710.556.7.5 Acil durum aydınlatma Ana elektrik şebekesinde kesinti olması durumunda, aşağıdaki alanlar için gerekli minimum aydınlatma acil durum kaynaklarından sağlanmalıdır. Acil durum kaynaklarına transfer periyodu 15 sn yi aşmamalıdır: - kacış yolları; - çıkış işaretlerinin aydınlatması; - acil durum enerji üretim setlerinin, anahtarlama ve kumanda düzenlerinin bulunduğu alanlar, acil durum beslemesinin bulunduğu alanlar ve normal güç beslemesi ana dağıtım tablolarının bulunduğu alanlar; - öncelikli hizmet vermesi tasarlanan odalar. Her odada en az bir aydınlatma armatürü acil durum kaynağından beslenmelidir. - grup 1 tıbbi alanlardaki odalar. Her odada en az bir aydınlatma armatürü acil durum kaynağından beslenmelidir. - grup 2 tıbbi alanlardaki odalar. Her odada en az bir aydınlatma armatürü acil durum kaynağından beslenmelidir. NOT Minimum aydınlatma seviyesine ilişkin değerler ulusal ve/veya yerel yönetmelikler tarafından verilebilir. 710.556.8 Diğer servisler Aydınlatma sistemleri dışındaki; transfer süresi 15 sn yi aşmadan acil durum beslemesi gerektiren örneğin aşağıdakileri içeren sistemler: - itfaiyeciler için seçilen asansör; - duman tahliyesi için havalandırma sistemleri; - çağrı sistemleri; - cerrahi veya hayati önemdeki diğer ölçümler için hizmet veren, grup 2 tıbbi alanlarda kullanılan elektrikli tıbbi cihazlar. Bu gibi cihazlar yetkili personel tarafından belirlenecektir;

60364-7-710/FDIS IEC 7 / 7 KAYITDIŞI TÜRKÇE ÖZET DÖKÜMAN - sıkıştırılmış hava, vakum beslemesi ve narkoz (anestezi) içeren tıbbi gaz beslemelerine ait elektriksel cihazlar ile bunların izleme cihazları - yangın detektörleri, yangın alarm cihazları ve yangın söndürme sistemleri. EK-B Tıbbi alanların acil durum sistemleri için sınıflandırma ve grup numaralarının ayrılması için örnekler Tıbbi Alanlar Grup Sınıfı 0 1 2 < 0,5 sn >0,5 sn 15 sn 1. Masaj odası x x x 2. Yatakhaneler x 3. Doğum odası x x (a) x 4. ECG, EEG,EHG odası x x 5. Endoskopi odası x (b) x (b) 6. Muayene veya tedavi odası x x 7. Üroloji odası x (b) x (b) 8.Radyolojik teşhis ve terapi odası, 21'in altında belirtilenler dışında x x 9. Hidroterapi odası x x 10. Fizyoterapi odası x x 11. Anestezi odası x x (a) x 12. Ameliyathane x x (a) x 13. Ameliyata hazırlık odası x x x (a) x 14. Alçı odası x x x (a) x 15. Ayılma odası x x x (a) x 16. Kalp katerizasyon odası x x (a) x 17. Yoğun bakım odası x x (a) x 18.Anjiyografik muyane odası x x (a) x 19. Hemodiyaliz odası x x 20. Magnetik rezonans görüntüleme (MRI) odası x x 21. Nükleer tıp x x 22. Prematüre bebek odası x x (a) x (a) 0,5 sn yada daha kısa sürede güç beslemesine ihtiyaç olan aydınlatma ve yaşam destekleyici elektrikli tıbbi cihazlar (b) Bir ameliyathane olmayan