Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUC IUNEăPENTRUăADMINISTRARE SEFPOTEC comprimate filmate Num rulăcertificatuluiădeăînregistrareă în Republica Moldova: nr. 18292 din 23.10.2012 Denumireaăcomercial Sefpotec DCI-ulăsubstan eiăactive Cefpodoximum Compozi iaăpreparatului 1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: cefpodoximă proxetil 260,90 mg echivalent cu cefpodoximă 200 mg; substanţe auxiliare: avicel RC 591 (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu), laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză-l (HPC-L), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: sepifilm LP 761 Blanc. Descrierea preparatului Comprimate filmate de culoare albă, alungite. Formaăfarmaceutic ă Comprimate filmate. Grupa farmacoterapeutic ăşiăcodulăatcă Antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine de generaţia III. J01DD13. Propriet ileăfarmacologice Proprietăţile farmacodinamice Sefpotec este o cefalosporină de generaţia a III cu spectru larg de acţiune. Cefpodoximă proxetil este un promedicament; metabolit activ a cefpodoximei. Acţiunea bactericidă este determinată de inhibiţia sintezei peretelui bacterian a microorganismelor. Preparatul este activ faţă de multiple microorganisme grampozitive, gram-negative, aerobe şi anaerobe. Spectrul acţiunii al preparatului include: - microorganisme gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpinile formatoare de penicilinază, dar nu rezistente la meticilină), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (cu excepţia tulpinilor formatoare de penicilinază), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (grupele C, F, G);
- microorganisme gram-negative aerobe: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini, producătoare de β-lactamaze), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile formatoare de penicilinază), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae - anaerobi: Peptostreptococcus magnus. Proprietăţi farmacocinetice Cefpodoximă proxetil se absoarbe din tractul gastrointestinal şi se dezesterifică, formând cefpodoximă. După administrarea în doză de 100 mg se absoarbe 50% de cefpodoximă. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2-3 ore şi constituie 1,4 μg/ml. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 20-30%. Preparatul trece bine în ţesutul pulmonar şi amigdale. In vivo se efectuează un metabolism minim al cefpodoximei. Circa 29-33% din doză se elimină prin urină sub formă nemodificată timp de 12 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 2,09-2,84 ore. La afectarea funcţiei renale eliminarea se reduce: clearance-ul creatininei 50-80 ml/min timpul de înjumătăţire constituie 3,5 ore, 30-49 ml/min 5,9 ore, 5-29 ml/min 9,8 ore. Indica iiăterapeutice Infecţii uşoare şi moderate, cauzate de microorganisme sensibile faţă de cefpodoximă: - infecţii ale căilor respiratorii superioare şi organelor ORL (inclusiv faringită, tonzilită, sinuzită şi otita medie); - infecţii ale căilor respiratorii inferioare (inclusiv bronşita cronică în faza de acutizare, pneumonie acută extraspitalicească); - infecţii ale căilor urinare: cistită, de asemenea uretrita, cervicita şi proctita gonococică necomplicată; - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - maxilita acută. Dozeăşiămodădeăadministrare Comprimatele se administrează intern. Intern, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani conform tabelului următor: Indica ia Dozaănictemeral Durata tratamentului Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi organelor ORL Pneumonie extraspitalicească Sinuzita 200 mg de 2 ori pe zi Alte infecţii 100 mg de 2 ori pe zi 5-10 zile 14 zile
Bronşita cronică în faza de acutizare Gonoree acută necomplicată (la bărbaţi şi femei) proctita gonococică necomplicată (la femei) Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi Maxilita acută Infecţii fără complicaţii ale căilor urinare 200 mg într-o singură priză 800 mg divizate în 2 200 mg divizate în 2 10 zile - 7-14 zile 10 zile 7 zile La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei 30 ml/min) intervalul dintre doze se va creşte până la 24 ore. Pacienţilor aflaţi la hemodializă preparatul se administrează de 3 ori pe săptămână după şedinţa de hemodializă. Reac iiăadverse Reacţii adverse înregistrate la <1% de pacienţi. Generale: infecţie micotică, senzaţie de discomfort abdominal, oboseală, febră, dureri toracice, frisoane, dureri generalizate, abces, reacţii alergice, edem al feţei, suprainfecţie. Din partea sistemului cardiovascular: insuficienţă cardiacă congestivă, migrenă, palpitaţii, vasodilataţie, hematoame, hipo- sau hipertensiune arterială. Din partea tractului gastrointestinal: vomă, dispepsie, xerostomie, meteorism, scăderea poftei de mâncare, constipaţii, candidoza orală, anorexie, eructaţii, gastrită, ulceraţii ale limbii, tulburări gastrointestinale, sete, odontalgie. Din partea sistemului hematopoetic: anemie. Tulburări metabolice: deshidratare, gută, edeme periferice, creşterea masei corporale. Din partea sistemului locomotor: mialgie. Din partea sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, anxietate, tulburări de mers, nervozitate, ictus, tulburări de somn, tulburarea concentraţiei, confuzie mintală, coşmaruri, parestezie. Din partea sistemului respirator: astm bronşic, tuse, epistaxis, rinită, dispnee, bronşită, efuziune pleurală, pneumonie, sinuzită. Din partea tegumentelor: urticarie, erupţii cutanate, prurit, diaforeză, dermatită micotică, descuamare, xerodermie, alopecie, fotosensibilitate. Din partea organelor senzitive: tulburarea senzaţiilor, iritaţia ochilor, acufene. Din partea sistemului urinar: hematurie, infecţii ale tractului urinar, metroragie, disurie, nicturie, proteinurie, dureri vaginale. Din partea indicilor de laborator: hiperbilirubinemie, creşterea activităţii enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline; eozinofilie, leucocitoză, limfocitoză, granulocitoză, bazofilie, monocitoză, trombocitoză, creşterea concentraţiei de hemoglobină, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, limfocitopenie, trombocitopenie, proba Coombs pozitivă, prelungirea timpului protrombinic;
hipo- sau hiperglicemie, hipoalbuminemie, hipoproteinemie, hiperkaliemie, hiponatriemie; creşterea concentraţiei creatininei şi acidului uric. Contraindica ii Hipersensibilitatea faţă de cefpodoximă şi alte cefalosporine. Supradozare Simptome: greţuri, vomă, dureri abdominale, diaree. Tratament: hemodializă sau dializă peritoneală. Terapie simptomatică. Aten ion riăşiăprecau iiăspecialeădeăutilizare Se va administra cu precauţie în caz de reacţii alergice în anamneză la orice antibiotic β-lactamic. La dezvoltarea reacţiilor alergice severe se recomandă sistarea administrării preparatului. La dezvoltarea reacţiilor alergice severe se recomandă administrarea epinefrinei şi efectuarea altor măsuri de urgenţă: administrarea oxigenului, administrarea intravenoasă a lichidelor, remediilor histaminice şi etc. La administrarea antibioticelor, inclusiv cefpodoximă, poate să se dezvolte colita pseudomembranoasă de formă uşoară până la cea cu pericol pentru viaţă. În caz de suspectare a colitei pseudomembranoase se recomandă întreruperea imediată a administrării preparatului şi efectuarea tratamentului corespunzător. Administrarea îndelungată a preparatului poate conduce la suprainfecţie. La pacienţii cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor preparatului. Perioada de sarcină şi alăptare Administrarea preparatului în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. În timpul tratamentului cu cefpodoximă se recomandă sistarea alăptării la sân. Efecte asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje Pacienţii care conduc autovehiculele, manevrează utilaje, trebuie să ia în consideraţie posibilele efecte nefavorabile din partea sistemului nervos central (vertij, somnolenţă). Interac iuniăcuăalteămedicamente Biodisponibilitatea preparatului se reduce la administrarea concomitentă cu remediile antiacide şi blocantele receptorilor H 2 -histaminergici. Concentraţia plasmatică a cefpodoximei creşte în cazul administrării concomitente cu probenecid. În cazul administrării cefpodoximei cu preparatele nefrotoxice se recomandă monitorizarea sistemică a funcţiei renale. Prezentare, ambalaj Comprimate filmate 200 mg. Сâte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton.
Сâte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton. Сâte 7 comprimate în blister. Câte 2 blistere în cutie de carton. Сâte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere în cutie de carton. P strareă A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Termen de valabilitate 2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Statutul legal Cu prescripţie medicală. Dataăultimeiăverific riăaătextului Noiembrie 2009. DE IN TORULăCERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10-34768 Ümraniye, İstanbul, Türkiye DENUMIREAăŞIăADRESAăPRODUC TORULUI Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Sancaklar 81100, Düzce, Türkiye Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!