2 YILLIK EVHEMODİYALİZİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ MADDE 1) KONU: Hastane Hemodiyaliz Ünitesi bünyesindeki hastalara evde hemodiyaliz, hizmeti vermek için Hemodiyaliz cihazının- Su arıtma sisteminin teknik özelliklerini ve diğer hususları kapsar. MADDE 2) HİZMETİN KAPSAMI: Toplam da (2 yıllık) 3.000 seans ev hemodiyalizi tedavisi alması öngörülm ektedir. Belirtilen hasta evine, su sistemi ve hemodiyaliz cihazı montajı ve kurulumu, seans başı cihaz kiralama, işlem sırasında kullanılan sarf malzeme teminini(ek 1 ve EK 2 'de belirtilen), her iki cihazın yedek parça ve sarf dâhil teknik bakım-onarımı her türlü evde gerekli tadilatını içerir. Klinik tarafından belirtilen hastaların evine kurulan tam am en aynı özelliklere sahip hem odiyaliz cihazı hastaneye kurulacak, bu cihaz hastaların evde hem odiyalize başlam adan önce hastanede alacakları eğitim için kullanılacaktır. Eğitim cihazı montajı v e kurulumu, eğitim sırasında kullanılan sarf m alzem e tem inini(ek I ve EK 2 'de belirtilen), cihazın yedek parça ve sarf dâhil teknik bakım -onarım ı her türlü gerekli tadilatı yüklenici firma tarafından karşılanacaktır, hastanede yapılan eğitim seansları ihale bedeli üzerinden faturalanacaktır. Ayrıca yüklenici firma, cihazlar hakkında gerekli sürede hastane hem şire ve teknisyenine eğitim verecektir M A D D E 3) H E M O D İ Y A L İ Z C İH A Z IN IN T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ: 1. Cihazın ekranında veriler Türkçe olmalı veya butonlar sembollerle ifade edilmiş olmalıdır. 2. Cihazın ekranından tüm tedavi seçenekleri kullanıcı tarafından kolayca ayarlanabilmelidir. 3. Cihazın tüm işlemleri mikroişlemciler tarafından kontrol edilmeli ve cihaz negatif basınç sistemine göre çalışmalıdır. 4. Cihazda diyaliz tedavisi ile ilgili tüm parametreler, çekilecek sıvı, saatte çekilmek istenen sıvı miktarı ve kalan süre ekrandan izlenebilmeli ve değiştirilebilmelidir. 5. Cihaz ultrafıltrasyon miktarını kesin ve net bir şekilde vermeli, volümetrik ultrafiltrasyon esasına göre çalışmalı. UF miktarı ile çekilen sıvı eşil olmalıdır. 6. Cihazdaki hava ve kan kaçağı alarm sistemi sesli ışıklı ve hassas olmalıdır. Alarm durum unda hem odiyaliz işlemi otom atik olarak durmalıdır. 7. Cihaz Sequential U ltrafiltrasyon. ISO UF veya By-pass diyalizi olarak daanılan Bergstrom diyalizi yapabilm elidir. 8. C ihazda A rter basıncı. Ven basıncı ve TM P basıncı ölçülebilm elidir. 9. Cihaz A rter basıncı, Venez basıncı ve TM P basıncı alarm limitlerini otom atik olarak kurm alıdır, tedavi sırasında gerekli durum larda kullanıcı tarafından değiştirilebilm elidir 10. Cihaz yazılı, ışıklı ve sesli alarm vermelidir. Arter basıncı, Venöz basıncı, TM P basıncı, hav; :tektörü alarmı olduğunda kan pompası durmalıdır. 1
11. Cihazın kan pompası seğmeni çapı set çapma göre elektronik ve/veya mekanik olarak ayarlanabilmeli veya üretici firmadan onaylanmış bir set kullanılmalıdır. 12. Cihaz elektrik kesilm elerinde tüm hasta verilerini en az 15 dk. süre ile hafızasında tutm asını ve ayrıca pıhtılaşm ayı önlem ek için cihazın kan pom pası ve ekstrakorperyal kan devrelerinin çalışm asını sağlayacak akü sistemine sahip olmalıdır. 13. Cihazda ultrasonik hava detektörü ve kanın rengine hassas optik detektör bulunmalıdır. 14. Cihazda diyalizör membranındaki kan kaçağını tespit edebilecek kan kaçağı detektörü bulunmalıdır. Kan kaçağı durumunda, kan pompası otomatik olarak durmalıdır. 15. Cihazın üzerinde otomatik heparin pompası bulunmalıdır. Kullanılacak enjektör hacmi 10-20 mi olmalıdır. 16. Cihazda oluşabilecek arızalar, ekranda gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır. 17. Cihaz kan setlerini ve diyalizörü otomatik prime edebilm e özelliğine sahip olmalıdır. 18. Cihaz high-flux diyaliz tedavisi yapabilmelidir. 19. Cihaz toz bikarbonat kullanma özelliğine sahip olmalıdır. 20. D iyalizat özellikleri limit dışına çıkıldığında cihaz alarm vererek, diyalizat akışını otom atik olarak durdurm alı ve by-pass konum una geçmelidir. 21. C ihazda standart sodyum ve bikarbonat değerlerini diyaliz esnasında değiştirebilm e özelliği bulunm alıdır. Ayrıca m onitörden iletkenlik izlenebilm elidir. 22. C ihazda sodyum ve ultrafıltrasyon profilleri bulunmalıdır. 23. Cihazın diyalizat ısısı 35 C ile 39 C arasında ayarlanabilecek özellikte olmalıdır. 24. Cihazın diyalizat akış hızı en az 0 veya 300 ml/dk ile en fazla 700 veya 800 ml/dk arasında bir akış hızına ayarlanabilecek özellikte olmalı, herhangi bir kalibrasyona ve teknik ekipm ana gerek kalm aksızın hazırlık konum unda ve diyaliz esnasında kullanıcı tarafından kolayca değiştirilebilmelidir. 25. Cihazda diyalizattaki endotoksinleri tutmak için endotoksin filtresi bulunmalıdır. 26. C ihazda kim yasal,term al veya lerm okim yasal dezenfeksiyon, dekalsifikasyon program lan bulunm alıdır. 27. Cihazda sitrik asit, sodyum hipoklorid ve benzeri gibi dezenfektan maddeler kullanılabilmelidir. 28. Cihaz kendi kendini test edebilm e özelliğine sahip olmalıdır. Test program ı, sistem deki m evcut arıza ve kalibrasyon hatalarını tespit edip kullanıcıları uyarm alı, elektronik, elektrom ekanik ve hidrom ekanik bölümlerin tam amını kapsam alıdır. 29. Cihazda sodyum, bikarbonat, ultrafıltrasyon ve ısı ayarlan bulunmalıdır. 30. Cihaz tekerlekli ve kolayca hareket edebilmelidir. Ayrıca cihazı sabitlem ek için kilit sistemi olm alıdır MADDE 4) SU A R I T M A SİSTEMİNİN ÖZELLİKLERİ: 1. Cihaz. 20 C sıcaklıkta ve TS 266 İnsani Tüketim Am açlı Sular- S ın ıf 1 standardındaki şebeke giriş suyunda en az 50 litre/saat üretmeli ve üretilm iş suyun kalitesi Avrupa Farm akopedasında ki limit değerlerini karşılayacak şekilde olmalıdır. 2. Cihaz, tekerlekleri üzerinde istenilen yere kolayca hareket edebilir özellikte ve gerekliğinde frenleme tertibatlı olmalıdır. Cihaz paslanmaz çelik kasa üzerine monte edilmiş olmalıdır. 3. Cihazda üretilen suyun kalitesini etkilemeyen PP. PVC. PE. paslanmaz çelik veya benzeri bağlantı sistemi kullanılmalıdır. 4. Cihazın su besleme girişinde kolayca değiştirilebilir özellikte parti kül filtre bulunmalıdır. 5. Cihaz üzerinde veya ön arıtım ünitesi üzerinde olarak kartuş tip aktif karbon filtre olmalıdır. 6. Cihaz üzerinde veya harici olarak cihazla birlikte çalışabilecek ön arıtım, dubleks (tándem ) debi kontrollü tam otom atik yum uşatm a sistemi olmalıdır. 7. Cihazın üzerinde veya ayrı olarak ön arıtım sistem inde tuz tankı bulunm alı, kolay ula control edilebilir özellikte olmalıdır. 2
8. Ev hastası tarafından seanslık yapılması gereken su analiz kontrolleri için gerekli olan analiz killeri yüklenici firma tarafından yeterli miktarda sağlanacaktır. 9. RO ünitesi kontrol sistemi m ikroişlem ci kontrollü olm alıdır ve RO 'dan çıkan su direk HD cihazına gitm elidir. A rıtılm ış su herhangi bir yerde depolanm am alıdır. Üretilen suyun kullanılm ayan kısm ının cihaza geri dönüşü sağlanmalıdır. 10. RO cihazı sa f su iletkenlik alarm değeri belirlenebilmeli, çalışm ası esnasında gerçek zamanlı olarak ölçülebilm eli ve ekranda gösterilmeli, ayarlanan diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri aşılırsa sistem sesli ve görüntülü olarak kullanıcıyı uyarm alıdır. Kısa bir süre daha değerlerin izlenm esine izin vermeli, suyun kalitesinin norm ale dönm esi halinde uyarıyı kaldırmalıdır. O lum suz durum un hala düzelm em esi halinde, çalışm asını durdurm alı, diyalize su vermemelidir. 11. Cihaz menüleri Türkçe olmalıdır. 12. Cihazda, standart olarak en az % 99 rejeksiyonlu membran bulunmalıdır. 13. Cihazın çalışm ası esnasında, beslem e suyu kesintisi durum larını algıiayabilmeli ve alarm verebilm elidir. Su kesintisi giderildiğinde otom atik olarak çalışm asına devam edebilm elidir. 14. Cihaz motoru paslanmaz çelik gövdeli ve su soğutmalı olmalıdır. 15. Cihaz menüleri üzerinden tarih/saat fonksiyonlarına erişilebilmeli ve ayarlanabilmelidir. 16. RO ünitesine her enerji verilmesi sonrası otomatik olarak çalışm a fonksiyon (Self- Test) testi yapabilm eli ve uygunsuzluk durum unda alarm vermelidir. 17. C ihazda olabilecek su kaçaklarının algılanabilm esi için opsiyonel olarak "Su Kaçak D etektörü eklenebilm elidir. Su kaçak durum larında cihaz alarm vermelidir. 18. Cihaz çalışırken elektriğin kesilmesi ve tekrar gelmesi durum larında, kaldığı yerden işlem ine devam edebiliyor özelliği bulunmalıdır. 19. Üretilen saf suyun depolanarak kullanılması halinde hatta UV lamba bulunmalıdır. MADDE 5) CİHAZLARIN GENEL ÖZELLİKLERİ: 1. Cihaz 220/230 Volt. 50 Hz şebeke elektriği ile çalışmalıdır. Sistemin voltaj toleransı ± % 10 olmalıdır. 2. Cihaz Ulusal Bilgi B ankasına kayıtlı olmalıdır. Cihazın Sağlık Bakanlığı onayı alındığına dair belgeler verilecektir. 3. Cihazlar; Sağlık Hizm etleri Genel M üdürlüğünün yayınladığı 11.03.2013 tarihli Ev H em odiyaliz G enelgesine göre sözleşm e süresince 7 yaşını geçm em elidir. 4. H astaya teslim edilen tüm cihazların(d iyaliz Cihazı, Su Sistem i, ıslaklık sensörü, santrifüj cihazı, Dijital hasta tartısı, dijital tansiyon aleti v.b.) üretici firma tarafından istenen periyodik bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri yedek parça ve her türlü sarf dahil yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. 5. Yüklenici firma, hem odiyaliz cihazı ve "Su Sistemi Ü reticilerinin" belirlediği standartlarda yetkili servis tarafından servis ve bakım hizmeti verecektir. Cihazlarda arıza olduğu durum larda 48 saat için de arızaya müdahale edilerek cihazlar faal hale getirilecektir. Su sistem ine Diyaliz Y önetm eliğinde belirtilen sürelerde yetkili servis tarafından dezenfeksiyon yapılacaktır ve dezenfeksiyon yapıldığına dair belge ev hem odiyaliz sorum lusuna verilecektir. 6. Sağlık B akanlığının Ev Hem odiyalizi Genelgesi (2013/4) ve diyaliz m erkezleri yönetm eliğinde yer alan Su Analizleri yüklenici firma tarafından Y önetm elikte belirtilen sürelerde yaptırılacaktır. Mevzuata uygun olarak su örneklerinin alıriması, ilgili analizi yapılan su sonuçlarının ev hemodiyaliz sorumlusuna iletilmesi tc-s.b.izmif TmU İm L,» S îs s a. Eğitim Görevlisi Dip. Tes. No: w 079-51384-&*ifii^ ^
yüklenici firma sorumluluğunda olacaktır. Su analizlerinin bedeli yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Mevzuata uygun çıkmayan su analizleri 48 saat içinde tekrarlanacaktır. 7. Sözleşme bittiğinde cihazlar yüklenici firma tarafından evden sökülecek/alınacaktır. DİĞER HUSUSLAR: 1. Bu hizmeti verecek olan istekliler 18 Haziran 2010 tarihinde Resmi G azete de yayımlanan " Diyaliz Merkezleri Hakkındaki Yönetmelik" ve 11 Mart 2013 tarihinde yayımlanan Ev Hemodiyalizi Genelgesi" hükümleri çerçevesinde hizmeti yerine getireceklerdir. Yüklenici, belirtilen mevzuatlarda gerçekleşebilecek değişikliklerin gerektirdiği koşulları yerine getirecektir. 2. Ev H em odiyalizi P a k e t i kapsam ında hastalara gerekli eğitim in verilebilm esi açısından istekliler aşağıda teknik özellikleri belirtilen ve evde kullanılacak cihazlarla aynı özelliklere sahip hem odiyaliz ve mobil su cihazını eğitim cihazları olarak ünitem izde kuracaklardır. Yüklenici firma eğitim elem anları, hastanem izde teknisyen ve eğitici hem şirelere ev hem odiyalizi konusunda eğitim vereceklerdir. 3. Hastaların diyalizle ilgili her türlü laboratuvar tetkikleri, tıbbi bakım ı, takip ve tedavileri 1lastanem iz Nefroloji U zm anlarının Sorum luluğunda olacaktır. 4. Yüklenici firma sistem in işleyiş, hasta eğitimi ve güvenliği ile ilgili açıklayıcı bilgileri içeren doküm anı/kitapçığı hastanın anlayabileceği şekliyle yazılm ış olarak temin edecek ve hastalara teslim edecektir. 5. Verilen hizm etlerin faturalandırılm asında Hastane Bilgi Y önetim sistemi kayıtları esas olup, hasta taleplerine işlenm iş olan ve Bilgi İşlem M erkezi tarafından onaylanm ış hizm et sayılarına göre yüklenici firma verm iş olduğu hizmetleri idarem ize fatura edecektir. 6. Mevzuat gereği hastanın 3 ayda bir ve lüzum halinde, kliniğin görevlendireceği sertifikalı diyaliz hemşiresi ve diyaliz teknikeri tarafından evinde ziyaret edilmesi gerektiğinde ulaşım yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. 7. Evde cihazların ve diğer alt yapı unsurlarının kurulması: 7.1.K liniğim iz tarafından ev hem odiyalizi yapılması planlanan hastanın evinde gerekli teknik hazırlıklar, keşif, proje, tadilat, yapım işleri yüklenici tarafından gerçekleştirilecektir. Tadilatlar yapılm adan önce hasta ve aynı evde yaşayan bir yakınından yazılı onay alınacaktır. 7.2.Yüklenici tarafından alt yapı/cihaz kurulum u yapılırken evlerde verilebilecek her türlü zarar yüklenici firm a tarafından karşılanacaktır. 7.3.Söz konusu tadilat ve projelendirm e işleminde ilgili m evzuatlara uygun olarak, yeniden kablolam a, toprak hattı çekimi, regülatör, kaçak akım rölesi kurulum u kontrol edilecek ve gerekiyorsa düzenlem eler yapılacaktır. Ayrıca; şebeke suyu giriş kalitesine göre gerekm esi halinde, ilave ön arıtım filtresi veya sistemi takılm ası gerçekleştirilecektir. H astanın evinde uygun herhangi bir yere uygun bir alana RO su sistemi ve su sistemi ile hastanın diyaliz yapacağı oda arasında RO su hattı ve atık su hattı kurulm ası da yer alacaktır. Seans öncesi su tahlilleri için gerekli teknik düzenlem eler yapılm alıdır. Ev hem odiyaliz işlemi gerçekleştirilecek ev, yüklenici firm aya bildirildikten sonra, gerekli alt yapı tadilatı, hemodiyaliz ve su arıtma cihazlarının kurulumlar! ardından su analizleri içiı k Sağlığı Laboratuvarına teslimi, m aksim um 45(kırk beş) güı daviye başlanm asına hazır halé getirilecektir. 4
7.4 Hastaya h em odiyaliz seansında kullanılm ak üzere ıslaklık algılam a sensörü ve turnike teslim edilecektir. Aynı zam anda hastanın aylık kan örneklerinin santrifüj edebilm esi için santrifüj cihazı, kan taşım a çantası, dijital kan basıncı aleti, dijital tartı sağlam alıdır. 7.5 Yüklenici ( T eknisyen/t eknik servis); hemodiyaliz ve su arıtma cihazları kurulduktan sonra cihazların faal olduklarını gösterten bir belge düzenleyecek (imzalı ve kaşeli) ve bu belgeyi ev hem odiyaliz ünitesi sorum lusuna teslim edecektir. 7.6 Kan örnek tüpleri kliniğimiz tarafından hastaya teslim edilecektir. 7.7 Cihaz kurulum ları gerçekleştikten sonra su num une örneklerinin uygunluğu kontrol edilecek, uygun değilse 48 saat içinde tekrar numune gönderilecek ve sonuçlar onaylı biçim de ev hem odiyaliz ünitesi sorum lusuna teslim edecektir. 8.Cihaz Tem ini ve K urulum u: 8.1.Hasta eğitimine kliniğimiz tarafından başlanmasından sonra yüklenici firmaya mail yolu ile veya yazılı olarak bilgi verilecek ve ilgili firma tarafından görevlendirecek personelce diyaliz cihazı hastanın evine montaj yapılacak ve bu işlem için ilave bir ücret talep edilmeyecektir. RO su sistemi kurulduktan sonra kurulum su analizi yapılacaktır. 8.2.Y üklenici, kliniğim izin yazılı oluru olmadan hem odiyaliz cihazını ve RO Su Sistemini değiştirem ez, bir başka yere taşıyamaz. 8.3.Yüklenici firma kliniğimizin eğitimini verdiği ve uygun gördüğü her hastaya bu hizmeti, belirtilen 45 günlük zaman içerisinde başlatmak ve devam ettirmekle mükelleftir. Bu hizmet kesintisiz olarak sürdürülmek zorundadır. 8.4.Sözleşm e süresi içinde hastanın ikam etgahın değişm esi durum unda klinik tarafından diyaliz cihazı ve su sistem inin bulunduğu yerden başka bir yere taşınm asının yazılı olarak talep edilm esi halinde bu işlem yüklenici firma tarafından her hasla için sadece bir defaya m ahsus olm ak üzere ücretsiz gerçekleştirilecektir. 8.5.H astanın herhangi bir nedenle ev hemodiyalizini bırakması (hasta ölüm ü, ov hem odiyalizine devam etm ek istememesi, organ nakli vb.) durum unda 2 hafta içerisinde cihazlar evden yüklenici firma tarafından sökülecektir. 8.6.Sözleşmeden sonra hemodiyaliz ve su cihazlarının seri numaraları Ev hemodiyaliz Ünitesi Sorumlularına bildirilecektir.
Malzeme Teinini: A şağıda belirtilen m alzem elerin aylık olarak her bir hastanın evine m aksim um 7gün içinde iletilmesi yüklenici firmanın sorum luluğunda olacaktır. E K İ)F istüllü H astalar için:! No Malzeme Adı Açıklama» Higli flux diyalizör, diyalizer yüzey alanı klinik tarafından belirtilecektir. 2 A rter-ven set o J Arter-ven fıstül iğnesi (Künt veya keskin) 6 I 4 Asidik konsantre HD çözeltisi. 10 L iki seans için 1 adet, içeriği klinik tarafından belirlenecektir. 5 Online toz bikarbonat 650 gr veya bazik I 7 i 8 konsantre hemodiyaliz çözeltisi 5 L Endotoksin tutucu filtre Su sertlik, klor. ph ölçüm killeri Cihaz dezenfektan ve dakalsifikasyon solüsyonu 5 İt Üretici Firma tarafından belirlenen sıklıkta değiştirilecek Yıllık 3 takım 3-4 ayda 1 adet 9 Tıbbi Atık Poşeti (küçük) 10 Tıbbi Atık Poşeti (büyük) Aylık 3 adet 11 Rafine Tablet Tuz Aylık 25-30 kğ 12 Swap mendil Seans başı 2 adet 13 Makine yüzey dezenfektanlı mendil 14 Giriş kiti ( 2 adet eldiven. 1 adet kol altı örtüsü.4 adet tampon. 6 adet sabitlemc bandı) 15 Çıkış kiti ( 3 adet eldiven. 4 adet tampon. 2 adet bası bandı. 2 adet sabitleme bandı) Luerlock enjektör (20 cc) ve iğne ucu 16 Enjektör, 2 cc 17 18 Enjektör. 10 cc 19 Heparin flakon 25.000 U Heparin dozuna göre ayda 3 ila 9 adet 20 Karbon Filtre Gerektiğinde 21 Partikül Filtre Gerektiğinde 22 İzotonik NaCl. 1000 cc Aylık 2 adet 23 Serum Seti Ayda 10 adet 24 îzotonik NaCl. 100 cc Ayda 10 adet 25 Flaster 2,5*5 mt Ayda 1 adet 26 Lanset 30 (
EK2) Kataterli H astalar için: No Malzeme Adı Açıklama 1. Higli flux diyalizör, diyalizer yüzey alanı klinik tarafından belirtilecektir. 2. A rter-ven set 3. Asidik konsantre HD çözeltisi. 10 L iki seans için 1 adet, içeriği klinik tarafından belirlenecektir. 4. Online toz bikarbonat 650 gr veya bazik konsantre hemodiyaliz çözeltisi 5 L 5. Endotoksin tutucu filtre Üretici Firma tarafından belirlenen sıklıkta değiştirilecek 6. Su sertlik, klor. ph ölçüm killeri Yıllık 3 takım 7. Cihaz dezenfektan ve dakalsifikasyon solüsyonu 5 İt 3-4 ayda 1 adet 8. Tıbbi Atık Poşeti (küçük) 9. Tıbbi Atık Poşeti (büyük) Aylık 3 adet 10 Rafine Tablet Tuz Aylık 25-30 kğ 11 Swap mendil Seans başı 6 adet 12 Makine yüzey dezenfektanlı mendil 13 Katater Giriş kiti ( 4 adet eldiven. 1 adet katater altı örtüsü. 4adet tampon. 2 adet maske,4 adet band) 14 Katater Çıkış kiti ( 4 adet eldiven. 4 adet tampon. 2 adet locc, 2 adet 2cc enjektör. 2 adet katater kapağı) 15 Luerlock enjektör (20 cc) 16 Enjektör 2 cc Seans başı 2 adet 17 Enjektör 10 cc Seans başı 2 adet 18 Heparin flakon 25.000 U Heparin dozuna göre ayda 10 ila 15 adet 19 Karbon Filtre Gerektiğinde 20 Partikül Filtre Gerektiğinde 21 Izotonik NaCl. 1000 cc Aylık 2 adet 22 Serum Seti Ayda 10 adet 23 izotonik NaCl. 100 cc Ayda 10 adet 24 10X 10 unipore flaster Ayda 1 adet