Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 PROJE KAYIT NO: (TSE tarafından doldurulacaktır.) PROJECT REGISTRY NUMBER (To be Filled by TSE) Başvuru Sahibi Kuruluş Applicant Company Adı/ Name : Adresi /Address : Tel: Faks/Fax: E-Posta/E-mail: Başvuru Sahibinin Durumu Status of the Applicant Üretici (Manufacturer) Türkiyede Yerleşik Yetkili Temsilci (Authorized Representative Established in Turkey) Diğer (Other) Vergi Dairesi ve Numarası: Tax Administration and İrtibat Kurulacak Kişi / Kişiler Contact Person(s) Adı Soyadı / Name Surname: Görevi / Function : Tel/Phone: Faks/Fax: E-Posta/E-mail: 1. Cihaz Tipinin Belirlenmesi (Determination of The Type Of the Device) SORULAR (QUESTIONS) İlgili Bölümleri İşaretleyiniz. (Mark related sections) Genel aktif olmayan ve vücuda yerleştirilmeyen tıbbi cihazlar General non-active, non-implantable medical devices Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan tıbbi cihazlar n-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve dializ için aktif olmayan tıbbi cihazlar n-active devices for injection, transfusion and dialysis Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları n-active orthopaedic and rehabilitation devices Aktif olmayan ölçme fonksiyonlu tıbbi cihazlar n-active medical devices with measuring function Aktif olmayan oftalmolojik cihazlar n-active ophthalmologic devices Aktif olmayan aletler n-active instruments Kontraseptif tıbbi cihazlar Contraceptive medical devices Dezenfeksiyon, temizlik ve durulama amaçlı aktif olmayan tıbbi cihazlar n-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing In-vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar n-active devices for in vitro fertilization (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) Aktif olmayan implantlar n-active implants Aktif olmayan kardiovasküler implantlar n-active cardiovascular implants Aktif olmayan ortopedik implantlar n-active orthopaedic implants Aktif olmayan fonksiyonel implantlar n-active functional implants Aktif olmayan yumuşak doku implantları n-active soft tissue implants Yara Bakım Cihazları Devices for wound care Bandajlar ve yara bantları Bandages and wound dressings Sayfa 1 / 6
Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 Dikiş malzemesi ve klempler Suture materials and clamps Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar Other medical devices for wound care Aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarları n-active dental devices and accessories Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler n-active dental equipment and instruments Dental malzemeler Dental materials Dental implantlar Dental implants Genel aktif tıbbi cihazlar General active medical devices İlave bedensel sirkülasyon, infüzyon ve haemopheresis amacıyla kullanılan cihazlar Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezi için hiperbarik odalar içeren cihazlar Respiratory devices, devices including hyberbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia Uyarma ya da inhibisyon amacıyla kullanılan cihazlar Devices for stimulation or inhibition Aktif cerrahi cihazlar Active surgical devices Aktif oftalmolojik cihazlar Active ophthalmologic devices Aktif dental cihazlar Active dental devices Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için kullanılan aktif cihazlar Active devices for disinfection and sterilisation Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler Active rehabilitation devices and active protheses Hasta taşıması ve pozisyon ayarlaması için aktif cihazlar Active devices for patient positioning and transport In-vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif cihazlar Active devices for in vitro fertilization (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) Yazılım Software Görüntüleme Cihazları Devices for imaging İyonlaşmış radyasyon kullanan görüntüleme cihazları Imaging devices utilising ionizing radiation İyonlaşmamış radyasyon kullanan görüntüleme cihazları Imaging devices utilising non-ionizing radiation İzleme Cihazları Monitoring devices Hayati olmayan fizyolojik değişkenleri izleyen cihazlar Monitoring devices of non-vital physiological parameters Hayati fizyolojik değişkenleri izleyen cihazlar Monitoring devices of vital physiological parameters Radyo terapi ve termal terapi cihazları Devices for radiation therapy and thermo therapy İyonlaşmış radyasyon kullanan cihazlar Devices utilizing ionizing radiation İyonlaşmamış radyasyon kullanan cihazlar Devices utilizing non-ionizing radiation Hipertermi/Hipotermi cihazları Devices for hyperthermia/hypothermia İlave bedensel şok dalga terapisi (litotripsi) cihazları Devices for (extracorpoal) shock-wave therapy (lithotripsy) Diğer(other):... 2. Cihaz nerede kullanılıyor? (Where is the device used?) İlgili bölümü işaretleyiniz (Mark related section) Vücudun iç kısmı (Inside the body) Vücut açıklığı ya da kalıcı yapay açıklık (Body orifice or permanent artificial opening ) Vücudun dış kısmı (Outside the body) 3. Cihaz sürekli kullanılıyor mu? (Is the device used continous?) (yes) () Cevabınız evet ise, (If the answer is yes,) Geçici süreli (zaman < 60 dk.) (Transient (time < 60 min.)) Kısa süreli (zaman < 30 gün) (Short term (time < 30 days)) Sayfa 2 / 6
Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 Uzun süreli (zaman > 30 gün) (Long term (time > 30 days)). Cihaz hayvansal kökenli dokular içeriyor mu? (Does the device contain tissues of animal origin? 5. Cihaz insan kanı ve türevi içeriyor mu? (Does the device contain human blood and human blood products?) 6. Cihaz tıbbi madde içeriyor mu? (Does the device contain medicinal substances?) 7. Tıbbi cihaz Makine Emniyeti Direktifi (2006/2/EC) kapsamında mı? (Is the medical device on the scope of the directive (2006/2/EEC of the machinery?) 8. Tıbbi cihaz Kişisel Koruyucu Donanım Direktifi (89/686/EEC) kapsamında mı? (Is the device on the scope of the personel protective equipment directive (89/686/EEC)?) 9. Cihazın ölçüm fonksiyonu var mı? (Has the device a measuring function?) ise; If yes, 9.1. Cihaz aşağıdakilerden hangisini ölçmek için tasarlandı? (Which of the followings is the device designed to measure?) Anatomik veya fizyolojik bir parametrenin niceliksel ölçümü (quantitatively a physiological or anatomical parameter) İnsan vücuduna giren ya da vücuttan alınan bir maddenin ya da enerjinin ölçülebilir özellikleri veya miktarı (a quantity or a qualifable characteristics of energy or of substances delivered to or removed from the body) 9.2. Ölçüm sonuçları aşağıdakilerden hangisine uygun? (Which of the followings is suitable for the results of the measurement?) Ölçüm sonuçları yasal birimlerde ya da 200/22/EC Ölçü aletleri direktifi kapsamında kabul edilebilir diğer birimlerde gösteriliyor (is displayed in legal units or other acceptable units within the meaning of Directive 200/22/EC) Sayfa 3 / 6
Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 Yasal birimlerle ya da 200/22/EC Ölçü aletleri direktifi kapsamında kabul edilebilir diğer birimlerle en az bir referans noktasında karşılaştırılarak gösteriliyor. ( is compared at least one point of the reference indicated in legal units or other acceptable units in compliance with the pre-mentioned directive.) 9.3. Dolaylı olarak ölçülen büyüklüğün doğruluktan sapması hastanın sağlığı ve güvenliği için önemli olumsuz bir etkiye neden oluyor mu? (Could a non-compliance with the implied accuracy result in a significant adverse effect on the patient s health and safety?) 10. Cihaz steril olarak mı piyasaya arz ediliyor? (Is the product placed on the market in a sterile condition?) ise; If yes, 10.1 Sterillizasyon prosesi için taşeron kullanılıyor mu? (Is there any subcontractor for the sterilization process?) ise; If yes, 10.1.1. Sterillizasyonun gerçekleştirdiği tesisin adresi nedir? (What is the adress for the subcontractor who does the sterilization?) 11. Cihaz ya da cihazlara ait GMDN kodu nedir? (What is GMDN code for the device(s)?) 12. Ürün tanımı: Product definition Sayfa / 6
Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 13. Çalışanların sayısı (Number of employees) Birim veya Bölümlere Göre (According to units or departments) İdari (Administrative) Tasarım (Design) Üretim (Production) Kalite/Kalite Kontrol (Quality Control) Diğer (Other) Toplam (Total) 1. Cihazın Sınıfı ve Uygunluk Değerlendirmesi (Class of the Device and Conformity Assessment) 1.1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/2/AT) ne göre cihazın sınıfı ve uygunluk değerlendirmesinde kullanılabilecek modül veya modülleri seçiniz. (Please mark related class to your device and usable module or modules according to the Medical Device Directive (93/2/EEC)?) Sınıf I steril (Class I sterile ) H Modülü Ek-II md.) (Module H Annex-IIsect. ) Dbis Modülü (Module Dbis Annex- V) Ebis Modülü I (Module Ebis Annex- VI) Fbis Modülü Ek- IV (Module Fbis Annex- IV) Sınıf I ölçme fonksiyonlu (Class I measuring function ) H Modülü Ek-II md.) (Module H Annex-IIsect. ) Dbis Modülü (Module Dbis Annex- V) Ebis Modülü Ek- VI (Module Ebis Annex- VI) Fbis Modülü Ek- IV (Module Fbis Annex- IV) Sınıf II a (Class II a ) H Modülü Ek-II md.) (Module H Annex- II- sect. ) Dbis Modülü (Module Dbis Annex-V) Ebis Modülü I (Module Ebis Annex-VI) Fbis Modülü Ek-IV (Module Fbis Annex-IV) Sınıf II b (Class II b ) H Modülü Ek- II md.) (Module H Annex- II- sect. ) B Modülü Ek- III ) (Module B Annex- III) D Modülü Ek- V (Module D Annex- V) E Modülü Ek- VI (Module E Annex- VI) F Modülü Ek- IV (Module F Annex- IV) Sınıf III (Class III) Hbis Modülü Ek-II) (Module Hbis Annex-II) B Modülü Ek-III ) (Module B Annex-III) D Modülü (Module D Annex-V) F Modülü Ek-IV (Module F Annex-IV) 1.2. Başvurudan önce 93/2/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek III e göre AT Tip İncelemesi Belgesi alındı mı? Have you got EC Type Examination Certificate to 93/2/EEC Medical Device Directive before the application? Cevabınız evetse lütfen hangi ürünlerle ilgili olarak alındığını açıklayınız. Lütfen bir kopyasını ekleyiniz. If yes, please explain for which products? Please attach a copy. Sayfa 5 / 6
Doküman INFORMATION FORM FOR MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Revizyon Tarihi 01.01.201 0 AT Tip İnceleme Belgesini Düzenleyen Kuruluş: Organisation who issued the EC Type Examination Certificate AT Tip İnceleme Belgesi : of EC Type Examination Certificate 1.3. Başvuruya konu Cihazlar için Kullanılan Uyumlaştırılmış Standardlar/ diğer standardlar veya teknik dökümanlar Harmonised standards / other standards or technical documents for the devices concerned 1.. Tasarımda esas alınan standardlar Standards predicated on design. 15. Kalite Yönetim Sistemi (Quality Management System) 15.1. Kuruluşunuzda TS EN ISO 1385 standardına uygun Kalite Yönetim Sistemi uygulanmakta mıdır? Is a Quality Management System conformable to TS EN ISO 1385 implemented? ise; If Belgeli değil ancak uygulanmakta It is being implemented but not certified Belgeyi veren kuruluşun adı ve belge no:... Name of the organisation who issued the certificate and Certificate Firma Yetkilisi (Adı, Soyadı, Görevi): Company Representative (Name, Surname, Status) İmza (Signature) :. Tarih (Date ) :./../ t: Bu formu imzalayan yetkili şahıs verilen bilgilerin doğruluğunu teyit etmektedir. te: The signatory to this form declares the accuracy of the information provided. Sayfa 6 / 6