B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ"

Transkript

1

2 A. ARAŞTIRMA A.1 Varsa başvurunun yapıldığı diğer ülkeler: A.2 Araştırmanın açık adı: A.2.1 Araştırmanın kolay anlaşılır bir ifade ile yazılmış, sağlık mesleği mensubu olmayan kişilere yönelik adı: A.2.2 Varsa, araştırmanın kısaltılmış adı: A.3 Destekleyicinin protokol kod numarası, versiyon numarası ve tarihi 1 : A.4 Varsa, ek uluslararası çalışma belirleyicileri (örneğin Dünya Sağlık Örgütü, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Ulusal Klinik Araştırma Numarası 2 ): A.5 Yeniden başvuru mu? 3 Evet Hayır A.5.1 Evet ise, yeniden başvuru harfini yazınız 4 A.6 Araştırma pediyatrik araştırma planının bir parçası mı? Evet Hayır A.7 Varsa, pediyatrik araştırma planına ait EMA/FDA kararı nın bir örneğini ekleyiniz. B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ B.1 Destekleyici B.1.1 Kurum/Kuruluşun adı: B.1.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: B.1.3 Adres: B.1.4 Telefon numarası: B.1.5 Faks numarası: B.1.6 E-posta adresi: B.2 Bu Araştırma için Destekleyiciden Farklı ise Destekleyicinin Yasal Temsilcisi B.2.1 Kurum/Kuruluşun adı: B.2.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: B.2.3 Adres: B.2.4 Telefon numarası: B.2.5 Faks numarası: B.2.6 E-posta adresi : B.3 Destekleyicinin Statüsü B.3.1 Ticari B.3.2 Ticari değil B.4 Parasal veya Maddi Destek Kaynağı (Kaynakları) B.4.1 Kurum/Kuruluşun adı: B.4.2 Adresi: 1 Protokolün başka dile çevrilmesi halinde, orijinal belgedeki aynı tarih ve sayı verilmelidir. 2 FDA klinik araştırma başvuru formunda yazılması gereken ABD Ulusal Klinik Araştırma (NCT) Numaraları. 3 Başvurunun geri çekilmesi veya olumsuz görüş sunulmasının ardından yapılan yeniden başvuru olup olmadığı belirtilecektir. 4 Bir başvurunun geri çekilmesi veya olumsuz görüş sunulmasının ardından yapılan yeniden başvuruda sırasına göre uygun harfi giriniz; ilk yeniden başvuru için A, ikincisi için B, üçüncüsü için C gibi. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 1/9

3 C. ARAŞTIRMADA KULLANILAN TIBBİ CİHAZA İLİŞKİN BİLGİLER Araştırmada birden çok cihaz kullanılması halinde ek sayfalar kullanarak Bölüm C.1 de her bir cihaz için sıralı numara belirtiniz. C.1 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihazın Adı 5 : C.2 C.2.1 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) na kayıtlı mı? C.2 ye cevabınız evet ise barkot numarasını belirtiniz: Evet Hayır C.3 Etiket Adı: C.4 Marka Adı: C.5 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihaz imal-ithal durumu İmal İthal C.6 Menşei Ülke: C.7 İthal Edildiği/Edileceği Ülke: C.8 GMDN (Global Medical Device Nomenclature) ( kodu: C.9 GMDN Adı: C.10 Tabi Olduğu Yönetmelik: C.10.1 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) C.10.2 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) C.10.3 Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) C.11 Varsa Onaylanmış Kuruluş Adı ve Kimlik No: C.12 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) kapsamındaki cihazlar için C.12.1 Beyan edilen sınıfı belirten uygun kutucuğu işaretleyiniz. C Sınıf I (Steril ve Ölçüm özelliği olmayan) C Sınıf I Steril C Sınıf I Ölçüm özelliği olan C Sınıf II A C Sınıf II B C Sınıf III C.12.2 Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) Var Yok C C.12.2 ye cevabınız var ise lütfen belge örneğini ekleyiniz. C.12.3 Avrupa Topluluğu (AT) Belgeleri (EC Sertifikaları) C Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System) (Madde 4 hariç) Var Yok C Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System) (Madde 4 dahil) * Sınıf III tıbbi cihazlar için Var Yok C Ek-III Tip İncelemesi Belgesi (Type Examination) Var Yok C Ek-IV Tip Doğrulaması Belgesi (Type Verification) Var Yok C Ek-V Üretim Kalite Güvencesi Belgesi (Production Quality Assurance) Var Yok C Ek-VI Ürün Kalite Güvencesi Belgesi (Product Quality Assurance) Var Yok 5 İmalatçı, imalatçı Türkiye de değilse ithalatçı veya yasal temsilci veya sorumlu araştırmacı Bakanlığa istenildiğinde sunulmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VII madde 3.2 de belirtilen bilgileri içeren Teknik Dosya yı bulundurmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 2/9

4 C.13 Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) kapsamındaki cihazlar için C.13.1 Beyan edilen sınıfı belirten uygun kutucuğu işaretleyiniz. C Ek II Liste A C Ek II Liste B C Kişisel Test Cihazı C Diğer ise lütfen belirtiniz. C.13.2 Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) Var Yok C C.13.2 ye cevabınız var ise lütfen belge örneğini ekleyiniz. C.13.3 AT Belgeleri (EC Sertifikaları) C Ek-III madde 6 Tasarım İncelemesi Belgesi (Design Examination) Var Yok C Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System) (Madde 4 hariç) Var Yok C Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System) (Madde 4 dâhil) Var Yok C Ek-V AT Tip İncelemesi Belgesi (Type Examination) Var Yok C Ek-VI daki AT Tip Doğrulaması Belgesi (Type Verification) Var Yok C Ek-VII Üretim Kalite Güvencesi Belgesi (Production Quality Assurance) Var Yok C.14 Türkçe Etiket Örneği Var Yok C.14.1 C.14 e cevabınız var ise lütfen bir örneğini ekleyiniz. C.15 Türkçe Kullanma Kılavuzu Örneği Var Yok C.15.1 C.15 e cevabınız var ise lütfen bir örneğini ekleyiniz C.16 Kullanılan cihaz, daha önce destekleyicinin Ülkemizde, Avrupa Birliği (AB) üye ülkelerinde veya ABD içinde gerçekleştirdiği bir klinik araştırmada kullanılması için onay almış mı? C.16.1 C.16 ya cevabınız evet ise ülkeleri belirtiniz: Evet Hayır C.17 Bu klinik araştırma için kullanılan tıbbi cihaz ile ilgili bilimsel bir tavsiye oldu mu? Evet C.17.1 C.17 ye cevabınız evet ise tavsiyeyi vereni belirtiniz ve tavsiyenin bir kopyasını ekleyiniz. Hayır C.18 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz ilk kez insanlarda uygulanan bir klinik Evet Hayır araştırmada mı kullanılacak? C.18.1 C.18 e cevabınız evet ise belirlenen risk faktörleri var mı? Evet Hayır C.18.2 C.18.1 e cevabınız evet ise lütfen belirtiniz. C.19 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz steril edilmiş mi? Evet Hayır C.19.1 C.19 a cevabınız evet ise sterilizasyon metodunu belirtiniz: C.20 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz hayvan veya insan kaynaklı doku içeriyor mu? C.20.1 C.20 ye cevabınız evet ise açıklayınız: Evet Hayır C.21 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz herhangi bir ilaç içeriyor mu? Evet Hayır C.21.1 C.21 e cevabınız evet ise açıklayınız: C.22 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz imalatında kullanılan standartları lütfen belirtiniz: C.23 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz ile ilgili açıklamaları lütfen belirtiniz 6 (serbest metin): 6 Cihaz ile ilgili tanımlayıcı bilgiler, eğer kombine kullanım var ise diğer cihaz ile ilgili bilgiler, var ise cihaza ait çizim veya fotoğraf, cihazın çalışma prensibi, daha önceki model veya benzer etki mekanizmasına sahip diğer cihaz bilgileri, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Temel Gerekleri karşıladığına dair belge, cihazın muhtemel riskleri ve bunların nasıl bertaraf edildiği (ISO 14971) vb. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 3/9

5 D. ARAŞTIRMAYA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER Bu bölüm, araştırmanın amacı, kapsamı, tasarımı ve sonlanımına ilişkin bilgilerin sağlanması için kullanılmalıdır. Protokolde, araştırmanın başka bir ülkede bir alt çalışması bulunması halinde, Bölüm D.2.3 doldurulmalı ve alt çalışma hakkında bilgi verilmelidir. Alt çalışmayı tanımlamak için aşağıdaki Araştırmanın amacı sorusu karşısındaki kutuyu işaretleyiniz. D.1 Araştırılan Tıbbi Durum veya Hastalık D.1.1 Araştırılan tıbbi durum/durumları veya hastalık/ları belirtiniz 7 (serbest metin): D Kolay anlaşılır bir ifade ile (sağlık mesleği mensubu olmayan bir kimsenin anlayabileceği bir ifade ile) araştırılan tıbbi durumu veya hastalığı belirtiniz (serbest metin): D.1.2 Tedavi alanı (onkoloji, hematoloji gibi): D.1.3 Araştırılan durumlardan herhangi biri nadir bir hastalık mı? Evet Hayır D D.1.3 e cevabınız evet ise belirtiniz. D.2 Araştırmanın Amacı D.2.1 Temel amaç: D.2.2 İkincil amaçlar: D.2.3 Alt çalışma var mı? Evet Hayır D D.2.3 e cevabınız evet ise alt çalışmaların tam başlığını, tarihini, versiyonunu ve ilgili amaçlarını belirtiniz: D.3 Gönüllülerin Araştırmaya Dahil Edilme Kriterleri (Maddeler Halinde Sıralayınız): D.4 Gönüllülerin Araştırmaya Dahil Edilmeme Kriterleri (Maddeler Halinde Sıralayınız): D.5 Araştırmanın Sonlanım Noktası (Noktaları) D.5.1 Primer Sonlanım Noktası (gerektiğinde tekrar ediniz) 8 : D.5.2 Sekonder Sonlanım Noktası (gerektiğinde tekrar ediniz): D.6 Araştırmanın Kapsamı (Uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) D.6.1 Teşhis D.6.2 Profilaksi D.6.3 Terapi D.6.4 Güvenlilik D.6.5 Etkililik D.6 Diğer ise, lütfen belirtiniz: D.7 Araştırmanın Türü D.7.1 Araştırmanın türünü belirtiniz: D.7.2 İnsanlara yapılan ilk uygulama mı? Evet Hayır D.7.3 Diğer ise, lütfen belirtiniz: 7 Sağlıklı gönüllülerde geliştirilmekte olan cihaz için amaçlanan endikasyon belirtilmelidir. 8 Protokol genellikle tek bir primer sonlanım noktasını belirleyecektir. Ancak bazı durumlarda bir ko-primer sonlanım noktası ve/veya bir dizi sekonder sonlanım noktaları olabilir. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 4/9

6 D.8 Araştırmanın Tasarımı D.8.1 Kontrollü Evet Hayır D Kontrollü ise, lütfen karşılaştırma ürününü belirtiniz: D Diğer tıbbi ürünler: Evet Hayır D Plasebo: Evet Hayır D Diğer ise lütfen belirtiniz. D.8.2 Randomize Evet Hayır D.8.3 Körlük D Açık Evet Hayır D Tek kör Evet Hayır D Çift kör Evet Hayır D Double-dummy Evet Hayır D.8.4 Paralel grup Evet Hayır D.8.5 Çapraz (cross-over) Evet Hayır D.8.6 Diğer ise lütfen belirtiniz. D.8.7 Araştırmadaki tedavi kolu sayısı: D.8.8 Araştırma Merkezleri D Tek bir merkez var (ayrıca bakınız Bölüm F): Evet Hayır D Birden çok merkez var (ayrıca bakınız Bölüm F): Evet Hayır D Ülkemizde öngörülen merkez sayısı D.8.9 Bu araştırma başka ülkelerde de yürütülüyor mu? Evet Hayır D D.8.9 a cevabınız evet ise başka ülkelerde öngörülen merkez sayısı D.8.10 Bu araştırmada ABD ve AB ye üye ülkeler dışındaki ülkeler de yer alıyor Evet Hayır mu? D D.8.10 a cevabınız evet ise lütfen belirtiniz: D.8.11 Bu araştırmada bağımsız bir veri izleme komitesi var mı? Evet Hayır D.8.12 Araştırmanın ne zaman sonlandırılacağı, araştırmaya katılan en son gönüllüye ait en son ziyaret yapılmamış ise gerekçeleri: 9 D.8.13 Araştırmanın tahminen ne kadar süreceği 10 (gün, ay ve yıl olarak): D Araştırmanın tahminen ülkemizde ne kadar süreceği D Araştırmada yer alan bütün ülkelerde araştırmanın tahminen ne kadar süreceği D.8.14 Araştırmaya gönüllü almaya başlamak için önerilen tarih (gün, ay ve yıl olarak): D Ülkemizde: D Diğer ülkelerde: E. ARAŞTIRMADAKİ GÖNÜLLÜ POPÜLASYONU E.1 Yaş Aralığı (Araştırmanın tamamı için her yaş aralığında planlanan tahmini gönüllü sayısını belirtiniz) 11 E yaş altı Evet Hayır E E.1.1 e cevabınız evet ise lütfen yaş aralığını ve gönüllü sayısını belirtiniz. E yaş üstü: Evet Hayır E E.1.2 ye cevabınız evet ise lütfen yaş aralığını ve gönüllü sayısını belirtiniz. E.2 Cinsiyet E.2.1 Kadın E.2.2 Erkek 9 Protokolde yer almadığı durumlarda. 10 Araştırmaya ilk gönüllünün katılımından son gönüllüye yapılan son ziyarete kadar. 11 Bu rakamlar başlangıçtaki tahminler olacaktır. Başvuru sahiplerinin bu bilgileri güncellemeleri gerekmeyecek ve söz konusu rakamlar bu sayıdaki hastayı araştırmaya dahil etmede bir izin veya kısıtlama niteliğinde olmayacaktır. Dahil edilmesine izin verilen gönüllü sayısı, protokolün onaylı versiyonunda veya daha sonraki onaylı değişikliklerinde belirtilenlerdir. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 5/9

7 E.3 Araştırmadaki Gönüllü Grubu E.3.1 Sağlıklı gönüllüler Evet Hayır E.3.2 Hastalar Evet Hayır E.3.3 Özel hassas popülasyonlar Evet Hayır E Doğum kontrol yöntemi kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Evet Hayır E Doğum kontrol yöntemi kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Evet Hayır E Gebe kadınlar Evet Hayır E Emziren kadınlar Evet Hayır E Acil vakalar Evet Hayır E Şahsen olur veremeyecek gönüllüler Evet Hayır E E ya cevabınız evet ise lütfen belirtiniz: E Diğer ise, lütfen belirtiniz: E.4 Araştırmaya Dahil Edilmesi Planlanan Gönüllü Sayısı: E.4.1 Ülkemizdeki gönüllü sayısını belirtiniz. E.4.2 Çok uluslu araştırma ise; lütfen uygun olan bölümü doldurunuz. E AB ye üye ülkelerdeki gönüllü sayısını belirtiniz. E ABD deki gönüllü sayısını belirtiniz. E Diğer ülkelerdeki gönüllü sayısını ülkeleri ile birlikte belirtiniz. E Klinik araştırmanın tamamındaki gönüllü sayısını belirtiniz. E.5 Gönüllünün Araştırmaya Katılımı Sona Erdikten Sonra Verilmesi Planlanan Tedavi veya Bakım 12. Tıbbi Duruma İlişkin Beklenen Normal Tedaviden Farklı Olması Halinde, Lütfen Belirtiniz (Serbest Metin): 12 Protokolde yer almadığı durumlarda. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 6/9

8 F. BAŞVURUDA YER ALAN KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ/ARAŞTIRMACILAR F.1 Koordinatör (Çok merkezli araştırmalar için) ve Sorumlu Araştırmacı (Tek merkezli araştırmalar için) F.1.1 Adı Soyadı: F.1.2 Unvan (Dr., ): F.1.3 Uzmanlık alanı F.1.4 İş adresi: F.1.5 E-posta adresi: F.1.6 Telefon numarası: F.2 Sorumlu Araştırmacı (Çok merkezli araştırmalar için, gerektiğinde bu bölümü tekrarlayınız) F.2.1 Adı Soyadı: F.2.2 Unvan (Dr., ): F.2.3 Uzmanlık alanı F.2.4 İş adresi: F.2.5 E-posta adresi: F.2.6 Telefon numarası: F.3 Araştırmanın Gerçekleştirilmesinde Kullanılacak Olan Merkezi Teknik Tesisler. Temel Değerlendirme Kriterlerinin Ölçümü veya Değerlendirilmesinin Merkezileştirildiği Laboratuvar veya Diğer Teknik Tesisler (Birden Çok Kurum/KuruluşOlması Halinde Gerektiği Kadar Tekrarlayınız) F.3.1 Kurum/Kuruluş: F.3.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: F.3.3 Adresi: F.3.4 Telefon numarası: F.3.5 Dışarıya verilen görevler: F.4 Destekleyicinin Araştırmaya Ait Görev ve İşlerini Devrettiği Kurum/Kuruluşlar (Birden çok kurum/kuruluş olması halinde bu bölümü tekrarlayınız) F.4.1 Destekleyici, araştırmaya ait temel görev veya işlerinden herhangi birini başka bir Evet Hayır kurum/kuruluşa veya üçüncü taraflara devretmiş mi? F F.4.1 e cevabınız evet ise Kurum/Kuruluşun adı: F Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: F Adresi: F Telefon numarası: F Destekleyiciye ait bütün görevler Evet Hayır F İzleme Evet Hayır F Düzenleme (örneğin başvuruların hazırlanması) Evet Hayır F Araştırmacıların alınması Evet Hayır F IVRS 13 tedavi randomizasyonu Evet Hayır F Veri yönetimi Evet Hayır F E-veri yakalama Evet Hayır F SUSAR raporlaması Evet Hayır F Kalite güvence sistemleri ve yoklamalar Evet Hayır F İstatistiksel analizler Evet Hayır F Tıbbi metinlerin yazımı Evet Hayır F Dışarıya devredilen diğer görevler: Evet Hayır F F ya cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz: 13 Interactive Voice Response System (İnteraktif Sesli Yanıt Sistemi): Tedavi randomizasyonu ve ürün stoğunun sevkiyatını kontrol etmek için yaygın şekilde kullanılan sistem. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 7/9

9 F.5 Varsa İzleyici (Monitör) Bilgileri (Birden çok kişi olması halinde bu bölümü tekrarlaynız) F.5.1 İzleyicinin Adı Soyadı: F.5.2 Bağlı bulunduğu Kurum/Kuruluşun adı: F.5.3 Telefon numarası: G. İLGİLİ BELGELER Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir. G.1 ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ Versiyon numarası : Tarihi: G.2 TÜRKÇE PROTOKOL ÖZETİ G.3 BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU (BGOF) Versiyon numarası : Tarihi: G.4 SİGORTA (TİTUBB onaylı dışındaki araştırmalar için) G.5 OLGU RAPOR FORMU (ORF) Versiyon numarası : Tarihi: G.6 ARAŞTIRMA BÜTÇESİ* * Islak imzalı olmalıdır G.7 DESTEKLEYİCİ İMZA SİRKÜLERİ G.8 ARAŞTIRMA BROŞÜRÜ (Varsa) Versiyon numarası : Tarihi: G.9 ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE AİT TÜRKÇE ETİKET ÖRNEĞİ* * İlgili klavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır. G.10 KOORDİNATÖR, VARSA DİĞER MERKEZLERDEKİ SORUMLU/YARDIMCI ARAŞTIRMACILARIN VE MONİTÖR ÜN ÖZGEÇMİŞLERİ* * Bakanlığın yayımladığı güncel formatta, adı soyadı ve ünvanı el yazısı ile yazılmış, tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. G.11 SÖZLEŞMELER* *Varsa metin olarak sunulmalıdır. Şayet güncellemeler olur ise bildirilmelidir. G.12 ETİK KURUL KARARI* *Etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği sunulmalıdır. G.13 GEREKLİ İSE, BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER FORMU ÖRNEĞİ (BMTF)* : *Bakanlığın yayımladığı formatta ve ıslak imzalı olmalıdır G.14 GEREKLİ İSE YETKİLENDİRME BELGELERİ G.15 YÖNETMELİK VE GÜNCEL KILAVUZLARDA BELİRTİLEN İLGİLİ DİĞER BELGELER* *Gerektiğinde bu bölümü tekrar ediniz. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 8/9

10 H.BAŞVURU SAHİBİNİN İMZASI * *Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün farklı olması halinde H ve I bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir. H.1 İşbu başvuru formuyla, şahsım/başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz): Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu; Araştırmanın protokole, yönetmeliklere, güncel kılavuzlara, güncel Helsinki Bildirgesi güncel Helsinki Bildirgesi nde ve TS EN ISO ve 2 İnsan Denekleri için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmasında Belirtilen İlkelerine ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini; Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi gibi dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi, Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu; Şüphe edilen ciddi advers etkilere ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını ilgili kılavuzlara uygun olarak sunacağımı; Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili Bakanlık birimine sunacağımı taahhüt ederim. H.2 Başvuru Sahibi H.2.1 El yazısıyla adı soyadı: H.2.2 Tarih (gün/ay/yıl olarak): H.2.3 İmza: I. KOORDİNATÖR/SORUMLU ARAŞTIRMACININ İMZASI *,** *Çok merkezli çalışmalarda Koordinatör, tek merkezli çalışmalarda Sorumlu Araştırmacının imzası. **Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün farklı olması halinde H ve I bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir. I.1 İşbu başvuru formuyla, şahsım / başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz): Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu; Araştırmanın protokole, yönetmeliklere, güncel kılavuzlar, güncel Helsinki Bildirgesi güncel Helsinki Bildirgesi nde ve TS EN ISO ve 2, İnsan Denekleri için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmasında belirtilen ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini; Araştırma ekibini (laboratuvar ekibi, araştırma hemşiresi gibi dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi, Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu; Şüphe edilen ciddi advers etkilere ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını ilgili kılavuzlara uygun olarak sunacağımı; Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili Bakanlık birimine sunacağımı taahhüt ederim. I.2 Çok merkezli çalışmalarda Koordinatör, tek merkezli çalışmalarda Sorumlu Araştırmacı: I.2.1 El yazısıyla adı soyadı: I.2.2 Tarih (gün/ay/yıl olarak): I.2.3 İmza: Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 9/9

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/10 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi

Detaylı

TÜRK. Doku çalışması. Kök hücre. Anket çalışması. Diğer ise, Kontrollü. Kontrollü. Randomize. Körlük

TÜRK. Doku çalışması. Kök hücre. Anket çalışması. Diğer ise, Kontrollü. Kontrollü. Randomize. Körlük TÜRK NEONATOLOJİ DERNEĞİ ARAŞTIRMAA PROJEE ÖDÜLLERİ BAŞVURU FORMU Projeninn açık adı Temel amaç Araştırmanın Türü (Lütfen uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) İnsanlara yapılan ilk uygulama Deneysel

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

İLAÇ, BİYOLOJİK VE TIBBİ ÜRÜNLER BAŞKAN YARDIMCILIĞI KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI DAİRE BAŞKANLIĞI. A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı:

İLAÇ, BİYOLOJİK VE TIBBİ ÜRÜNLER BAŞKAN YARDIMCILIĞI KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI DAİRE BAŞKANLIĞI. A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı: Sayfa No: 1/8 A. ARAŞTIRMA A.1 Araştırmanın açık adı: A.2 Varsa protokol kod numarası: A.3 Araştırma başvurusunun yapıldığı başka ülkeler var mı? Evet Hayır A.3.1 A.3 e cevabınız evet ise lütfen ülkeleri

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

Araştırma ürününün ülkemizde piyasaya verilmesi planlanıyor mu?

Araştırma ürününün ülkemizde piyasaya verilmesi planlanıyor mu? Sayfa No: 1/9 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu

Detaylı

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma

Detaylı

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI)

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) TİTUBB SİSTEMİNE (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ Aralık 2015 Kayıt Sistemine ön hazırlık DOSYA İÇERİĞİ Ismarlama ortopedik protez ortez

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

Gözlemsel Araştırmalar

Gözlemsel Araştırmalar Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye

Detaylı

T.C. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ EDEBİYAT FAKÜLTESİ Etik Kurulu Başvuru Formu

T.C. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ EDEBİYAT FAKÜLTESİ Etik Kurulu Başvuru Formu T.C. 1 BAŞVURUNUN Tarihi Türü İlk Başvuru Yeniden Başvuru ARAŞTIRMANIN Başlığı 2 Niteliği 3 Yüksek Lisans Tezi Doktora Tezi Münferit Araştırma Diğer( ) Nicel Araştırma Görgül Araştırma Diğer( ) Türü 4

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik

Detaylı

EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu

EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Başvuru Formu Kayıt Tarihi: Protokol No: UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.

Detaylı

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

SÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri

SÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri SÇP No: 2 Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması Versiyon no: 1 Geçerlilik tarihi: Aralık 2013 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih...

Detaylı

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Bülent Ecevit Üniversitesi İnsan Araştırmaları

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi -

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi - Bu anket çalışması, bir uluslararası araştırma ekibi tarafından bilgilendirilmiş onam alınamayacak kişilerde akut resusitasyon çalışmalarındaki uluslararası kabul edilebilirlik ve düzenleyici durumu tespit

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik

Detaylı

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için

Detaylı

Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu

Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu Orta Doğu Teknik Üniversitesi (ODTÜ) bünyesinde yapılan ve/ya ODTÜ çalışanları/öğrencileri tarafından yürütülen ve insan katılımcılardan

Detaylı

T.C. YÜKSEK İHTİSAS ÜNİVERSİTESİ

T.C. YÜKSEK İHTİSAS ÜNİVERSİTESİ T.C. YÜKSEK İHTİSAS ÜNİVERSİTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU FORMU BAŞVURU KAYIT FORMU (Etik Komisyon tarafından doldurulacaktır) Araştırma kodu (Yıl Araştırma sıra no) Başvuru

Detaylı

GAZİOSMANPAŞA TAKSİM EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE ÖNERGESİ BAŞVURU FORMU (FORM-1)

GAZİOSMANPAŞA TAKSİM EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE ÖNERGESİ BAŞVURU FORMU (FORM-1) Dokümanın Kodu :YÖN.FR.106 Yayın Tarihi : 18.02.2015 Revizyon Tarihi : - Revizyon No : 00 Sayfa 1 / 7 Proje Yöneticisi : EPK tarafından doldurulacaktır. Bölüm : Proje No : 1. GENEL BİLGİLER Bilimsel Araştırma

Detaylı

Araştırma Projesi Başvuru Formu 1

Araştırma Projesi Başvuru Formu 1 EK-a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERÎ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca üniversitemizde

Detaylı

MERKEZĠ FĠNANS HĠBE PROGRAMI. HĠBE BAġVURU FORMU

MERKEZĠ FĠNANS HĠBE PROGRAMI. HĠBE BAġVURU FORMU Bütçe kalemi : İlgi: EuropeAid MERKEZĠ FĠNANS HĠBE PROGRAMI Son başvuru tarihi : HĠBE BAġVURU FORMU BaĢvuru Sahibinin Adı: Dosya No I. PROJE 1. TANIM 1 1.1. PROJENĠN ADI 1.1.1. ÖNCELĠK ALANI 1.2. YER 1.3

Detaylı

Medikal Malzeme Satış Kılavuzu

Medikal Malzeme Satış Kılavuzu Medikal Malzeme Satış Kılavuzu A Ulusal Bilgi Bankası (UBB) nedir? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut

Detaylı

FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1

FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1 1 Tarih: EK-1a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca

Detaylı

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU Başvuru Formu

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU Başvuru Formu Kayıt Tarihi: Protokol No: BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU Başvuru Formu Bülent Ecevit Üniversitesinde yapılan ve/ya BEÜ çalışanları/öğrencileri tarafından yürütülen ve insan

Detaylı

KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU ŞEKLİ

KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU ŞEKLİ ETİK KURUL OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURUDA Kozmetik Klinik Araştırmaları Etik Kurullarının, Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Detaylı

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Kılavuz, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete de

Detaylı

Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular

Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular 1- Hangi araştırmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Onayı olmadan başlayamaz? Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan; a) Ruhsat veya izin alınmış

Detaylı

Klinik Araştırmalar Etik Kurul Gözüyle. Prof. Dr. Hasibe ARTAÇ Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk İmmünoloji ve Allerji BD

Klinik Araştırmalar Etik Kurul Gözüyle. Prof. Dr. Hasibe ARTAÇ Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk İmmünoloji ve Allerji BD Klinik Araştırmalar Etik Kurul Gözüyle Prof. Dr. Hasibe ARTAÇ Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk İmmünoloji ve Allerji BD Klinik Araştırma nedir? Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

UYARI: Bu araştırma insan üzerinde deney niteliği taşıyorsa, klinik etik kurula başvurmanız gerekmektedir.

UYARI: Bu araştırma insan üzerinde deney niteliği taşıyorsa, klinik etik kurula başvurmanız gerekmektedir. 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca üniversitemizde yapılması planlanan, insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan, biyolojik materyal (kan, idrar gibi biyolojik sıvılar

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon No: ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgelendirmesi Sınıf-Kategori Açıklama E-Posta Website : kys@szutest.com.tr : www.szutest.com.tr Gıda ve Yem İşleme-C

Detaylı

FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Lisansüstü Tez Çalışması Başvuru Formu 1

FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Lisansüstü Tez Çalışması Başvuru Formu 1 1 Tarih: EK-1b: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Lisansüstü Tez Çalışması Başvuru Formu 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi

Detaylı

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik

Detaylı

T.C. GAZİ ÜNİVERSİTESİ Etik Komisyonu HUKUK FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA

T.C. GAZİ ÜNİVERSİTESİ Etik Komisyonu HUKUK FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA Evrak Tarih ve Sayısı: 03/04/2017-E.49175 *BE6EBYJA6* T.C. Etik Komisyonu Sayı : 77082166-010.99- Konu : Diğer HUKUK FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA Komisyonumuza ait başvuru formları yenilenmiş olup, ekte gönderilmiştir.

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar

Detaylı

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical

Detaylı

İSKENDERUN TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNATÖRLÜĞÜNE

İSKENDERUN TEKNİK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNATÖRLÜĞÜNE İSKENDERUN TEKNİK ÜNİVERSİTESİ NE İSKENDERUN.. başlıklı Yönlendirilmiş Proje nin (YP)* desteklenmesini talep etmekteyim. Bilgilerinize ve gereğini arz ederim... /.. /. Proje Yürütücüsü Adı Soyadı / İmza

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000

Detaylı

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi

Detaylı

YURTİÇİ KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU

YURTİÇİ KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU Şirket Adı: YURTİÇİ KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU Lütfen tüm bölümleri eksiksiz olarak doldurunuz, gerekirse sayfa ilave ediniz. Lütfen tüm sorulara cevap veriniz. 1)MÜŞTERİ BİLGİLERİ Ticaret Siciline

Detaylı

DÜZCE ÜNĐVERSĐTESĐ HAYVAN DENEYLERĐ YEREL ETĐK KURULU BAŞVURU FORMU. **DHKS Var Yok. Sayfa 1 / 7. Proje Yürütücüsü * Yardımcı Araştırmacılar

DÜZCE ÜNĐVERSĐTESĐ HAYVAN DENEYLERĐ YEREL ETĐK KURULU BAŞVURU FORMU. **DHKS Var Yok. Sayfa 1 / 7. Proje Yürütücüsü * Yardımcı Araştırmacılar Protokol No:... Başvuru Tarihi:.. Onay Tarihi:... /... /... 1. Proje Yürütücüsü * DÜZCE ÜNĐVERSĐTESĐ HAYVAN DENEYLERĐ YEREL ETĐK KURULU BAŞVURU FORMU Ünvanı: Adı: Soyadı: Anabilim dalı: Fakülte/Enstitü:

Detaylı

TÜRK PEDİATRİK HEMATOLOJİ DERNEĞİ GENÇ ARAŞTIRICILAR İÇİN BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ DESTEK PROGRAMI BAŞVURU FORMU

TÜRK PEDİATRİK HEMATOLOJİ DERNEĞİ GENÇ ARAŞTIRICILAR İÇİN BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ DESTEK PROGRAMI BAŞVURU FORMU BAŞVURU FORMU Proje Yürütücüsü: Soyadı: Ünvanı: Öneren Birim: (Fakülte Enstitü-Yüksekokul-Merkez-Eğitim Kurumu) Proje Türü : Bilimsel Araştırma ve Geliştirme Projeleri Çok Disiplinli Araştırma Projeleri

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon No: ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgelendirmesi Sınıf-Kategori Açıklama E-Posta Website : aoa@tse.org.tr : www.tse.org.tr Yetiştiricilik-A Yetiştiricilik-B Gıda ve Yem İşleme-C

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

TEKNOLOJİK ÜRÜN YATIRIM DESTEK PROGRAMI (TEKNOYATIRIM) BAŞVURU FORMU

TEKNOLOJİK ÜRÜN YATIRIM DESTEK PROGRAMI (TEKNOYATIRIM) BAŞVURU FORMU T.C. BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI Bilim ve Teknoloji Genel Müdürlüğü TEKNOLOJİK ÜRÜN YATIRIM DESTEK PROGRAMI (TEKNOYATIRIM) BAŞVURU FORMU YATIRIM PROJESİ ADI İŞLETME UNVANI BAŞVURU TARİHİ BAŞVURU

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik

Detaylı

YARDIMCI ARAŞTIRMACILAR:

YARDIMCI ARAŞTIRMACILAR: ARAŞTIRMANIN ADI: SORUMLU ARAŞTIRMACI* : (Proje Yürütücüsü) İMZA YARDIMCI ARAŞTIRMACILAR: İMZA ARAŞTIRMANIN YÜRÜTÜLECEĞİ KURUM**: Etik Kurula Başvuru Durumu: Yeni başvuru Tekrar başvuru (revizyon) Protokol

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı na ANKARA

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı na ANKARA ETİK KURUL OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU: Etik kurulların, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince oluşturulması gerekmektedir 2 Etik kurullar üniversitelerde rektörün, Kamu Hastane Birliklerinde

Detaylı

ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ. Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU

ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ. Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU Protokol no: Onay tarihi: KARAR : Uygun Düzeltilmesi Gerekir Koşullu Olarak Uygun Uygun Değil Bu bölüm

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU Sayfa 1 / 5 İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası] T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı: 51748 29 Aralık 1995 Konu: Klinik

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek

Detaylı

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49 İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir

Detaylı

MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS

MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS MAKİNA İMALATÇILARI BİRLİĞİ THE ASSOCIATION OF TURKISH MACHINE MANUFACTURERS BAŞVURU DOSYASINI HAZIRLARKEN AŞAĞIDAKİ HUSUSLARA DİKKAT EDİNİZ. BAŞVURU DOSYANIZI GETİRMEDEN VEYA KARGO İLE GÖNDERMEDEN ÖNCE

Detaylı

1. Araştırmayı Yürüten Kişinin Bilimsel Özgeçmişi 2. Etik Kurul Onay Belgesi 3. Alınacak Kit Veya Hizmet İçin Proforma Faturaları İçeren Dosya

1. Araştırmayı Yürüten Kişinin Bilimsel Özgeçmişi 2. Etik Kurul Onay Belgesi 3. Alınacak Kit Veya Hizmet İçin Proforma Faturaları İçeren Dosya TÜRK DERMATOLOJİ DERNEĞİ UZMANLIK ÖĞRENCİLERİ ARAŞTIRMA PROJELERİ DESTEK BURSU BAŞVURU FORMU Ad Soyad Ünvan Doğum Tarihi Çalıştığınız Kurum E-posta Telefon Asistanlığa başlangıç tarihi Eğitim sorumlusu/ad

Detaylı

KULLANICI KILAVUZU AÇIKLAMASI ACİL SAHA GÜVENLİĞİ BİLDİRİMİ. EV1000A Referans No: FCA-77

KULLANICI KILAVUZU AÇIKLAMASI ACİL SAHA GÜVENLİĞİ BİLDİRİMİ. EV1000A Referans No: FCA-77 Tarih: 08 Haziran 2016 İlgili: /////////////// Etkilenen cihazlara ilişkin ayrıntılar: Monitör (takip cihazı) FloTrac sensör (veya Volume View sensör) ile birlikte minimal invaziv izlem kullanımı süresince

Detaylı

yapılacak araştırmadaki kullanım güvenliliği ile ilgili karar verebilmek için yeterince bilgi sağlamalıdır. Klinik öncesi ve/veya klinik verilerde,

yapılacak araştırmadaki kullanım güvenliliği ile ilgili karar verebilmek için yeterince bilgi sağlamalıdır. Klinik öncesi ve/veya klinik verilerde, Klinik Araştırmalar için Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz / 28.01.2009 1. Kapsam Bu kılavuz, bir klinik araştırmayı

Detaylı

Koç Üniversitesi Etik Kurulları VPRD, Rumelifeneri Yolu, Sarıyer, İstanbul Telefon: 0 (212) 338 10 66 E-posta: chr@ku.edu.tr

Koç Üniversitesi Etik Kurulları VPRD, Rumelifeneri Yolu, Sarıyer, İstanbul Telefon: 0 (212) 338 10 66 E-posta: chr@ku.edu.tr 1 Koç Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Formu Etik Kurul izni alınmadan araştırmanıza ve/veya veri toplamaya başlamayınız. Tam komite değerlendirmesi (Seviye III inceleme)

Detaylı

ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ

ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ 1 ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ Telefon : (442) 231 6100-02 Faks : (442) 231 6203 e-posta : bap@atauni.edu.tr web Vergi Dairesi : bap.atauni.edu.tr :

Detaylı

ALT YAPI PROJESİ HAZIRLAMA REHBERİ

ALT YAPI PROJESİ HAZIRLAMA REHBERİ ALT YAPI PROJESİ HAZIRLAMA REHBERİ 1-BAŞVURU FORMUNUN DOLDURULMASI A.GENEL BİLGİLER Proje adı Projenin Amacı Projenin Alanı Etik Kurul Belgesi : Proje adını kısaltma yapmadan yazınız. : Proje hakkında

Detaylı

ACIBADEM SAĞLIK HİZMETLERİ VE TİC. A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU

ACIBADEM SAĞLIK HİZMETLERİ VE TİC. A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU ACIBADEM SAĞLIK HİZMETLERİ VE TİC. A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU 1. GENEL Siz veri sahipleri tarafından 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu nun ( KVKK ) 11. ve 13 üncü maddeleri uyarınca yapılacak

Detaylı

Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi

Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi SÇP No: 3 Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi Versiyon no: 3 Geçerlilik tarihi: 21 Şubat 2019 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I.Amaç Klinik araştırmalarda araştırma ürünlerinin

Detaylı

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım ETİK KURULLARIN YAPILANMASI İÇİN STANDARDİZASYON GEREKLİLİKLERİ KURSU Dr. Pınar Saip İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü -Tıbbi Onkoloji

Detaylı

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ. Aydın KAPLAN Biyomedikal Mühendisi / ANKARA

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ. Aydın KAPLAN Biyomedikal Mühendisi / ANKARA TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ Aydın KAPLAN Biyomedikal Mühendisi 04.05.2016 / ANKARA TIBBİ CİHAZ UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket

Detaylı

SOMPO JAPAN SİGORTA A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU

SOMPO JAPAN SİGORTA A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU SOMPO JAPAN SİGORTA A.Ş. VERİ SAHİBİ BAŞVURU FORMU 1. GENEL Siz veri sahipleri tarafından 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu nun ( KVKK ) 11. ve 13 üncü maddeleri uyarınca yapılacak başvuruları

Detaylı

T.C. MESLEKİ YETERLİLİK KURUMU MESLEK STANDARDI HAZIRLAMA BAŞVURU FORMU

T.C. MESLEKİ YETERLİLİK KURUMU MESLEK STANDARDI HAZIRLAMA BAŞVURU FORMU MESLEK STANDARDI HAZIRLAMA BAŞVURU FORMU Dosya No 1) :MYK-SHK-... 05/10/2007 tarih ve 26664 sayı ile Resmi Gazetede yayımlanan Ulusal Meslek Standartlarının Hazırlanması Hakkında Yönetmeliğin 7/2 Maddesine

Detaylı

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1 Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin

Detaylı

EK-C: MANTIKSAL ÇERÇEVE. Projenin Mantıksal Çerçevesi (EK-C) doldurulmalıdır.

EK-C: MANTIKSAL ÇERÇEVE. Projenin Mantıksal Çerçevesi (EK-C) doldurulmalıdır. EK-A: BAŞVURU FORMU Başvuru formu ve ekleri KAYS üzerinden doldurulmalıdır. Başvuru formunun tüm bölümleri eksiksiz bir biçimde doldurulmalıdır. Proje teklifi Türkçe olarak doldurulmalıdır. Başvuru formu

Detaylı

İHRACAT KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU

İHRACAT KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU İHRACAT KREDİ SİGORTALARI BAŞVURU FORMU ÖNEMLİ UYARI : İhracat alacak sigortalarında ağırlıklı olarak hangi para birimi ile satış yapıyorsanız formdaki tüm bilgileri o para birimi cinsinden ve tüm sorulara

Detaylı

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?

SIKÇA SORULAN SORULAR. 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? 1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması

Detaylı

DİCLE KALKINMA AJANSI. 2014 YILI Teknik Destek. Teknik Destek Talep Formu. Referans Numarası: TRC3/14/TD

DİCLE KALKINMA AJANSI. 2014 YILI Teknik Destek. Teknik Destek Talep Formu. Referans Numarası: TRC3/14/TD DİCLE KALKINMA AJANSI 2014 YILI Teknik Destek Teknik Destek Talep Formu Referans Numarası: TRC3/14/TD Başvuru Sahibinin Adı: Teknik Destek Talep Adı: Kızıltepe Ticaret Borsası MARDİN BÖLGESİ ANALİZ LABORATUVARI

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Sağlık Sisteminin Güçlendirilmesi ve Desteklenmesi Projesi Kapsamında Alınacak Danışmanlar İçin İstihdam Duyurusu İLGİ BİLDİRİMİNE DAVET İkraz No:

Detaylı

SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20)

SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20) Ekonomi Bakanlığından: Amaç SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20) MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; ek-1/a, ek-1/b, ek-1/c ve ek-2 de

Detaylı

x İstihdam Desteği x Alet, Teçhizat, Malzeme ve Yazılım Desteği x Web sitesi üyeliği ve Seyahat Desteği

x İstihdam Desteği x Alet, Teçhizat, Malzeme ve Yazılım Desteği x Web sitesi üyeliği ve Seyahat Desteği 2008/2 SAYILI TASARIM DESTEĞİ HAKKINDA TEBLİĞ KAPSAMINDA AYLIK HARCAMA RAPORU VE ÖDEME TALEBİ BAŞVURU FORMU 2008/2 sayılı Tasarım Desteği Hakkında Tebliğ kapsamına alınmış olan firmamızın destek konusu

Detaylı

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi

Detaylı

Tebliğ, 01/01/2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ, 01/01/2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir. GÜMRÜK SİRKÜLERİ Tarih: 05/01/2015 Sayı: 2015/8 Ref : 6/8 Konu: AVRUPA BİRLİĞİ ÇIKIŞLI BAZI İŞLENMİŞ TARIM ÜRÜNLERİ İTHALATINDA TARİFE KONTENJANI UYGULANMASINA İLİŞKİN TEBLİĞDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR

Detaylı

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Kılavuz, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete de

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalarında meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. 2. TANIMLAR

Detaylı

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Kılavuz, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete de

Detaylı

T.C. ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ PROJE BAŞLIĞI. Proje No: Uluslararası Bilimsel Araştırma İşbirliği Projesi SONUÇ RAPORU

T.C. ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ PROJE BAŞLIĞI. Proje No: Uluslararası Bilimsel Araştırma İşbirliği Projesi SONUÇ RAPORU T.C. ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞLIĞI Proje No: Uluslararası Bilimsel Araştırma İşbirliği Projesi SONUÇ RAPORU Proje Yürütücüsü: Adı Soyadı Birimi/Bölümü

Detaylı

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat

Detaylı