KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FARLUTAL DEPO 500 mg FLAKON 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher Flakon da, 0.500 g Medroksiprogesteron Asetat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORMU Enjektabl flakon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Meme karsinomunun, operasyon yapılamayan, nüksetmiş ve metastize olmuş endometrium ve renal karsinomaların yardımcı tedavisinde palyatif olarak kullanılır. İlaç, karsinomların esas tedavisi için tavsiye edilmez. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Endometrium ve renal karsinomlarda önerilen inisyal doz haftada 400-1000 mg dır. Birkaç hafta veya ayda iyiye gidiş görülürse; hastadaki bu iyiye gidişin, ayda 400 mg gibi düşük dozda FARLUTAL Depo verilerek korunması mümkündür. 4.3. Kontrendikasyonlar Tromboflebitte, tromboembolik bozukluklarda, ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunda, düşüklerde, Medroksiprogesteron asetat a karşı hassasiyeti olanlarda, kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi görüldüğünde, meme karsinomu şüphesi veya başlangıcında, nedeni saptanmamış vajinal kanamalarda kontrendikedir. Hamilelik testi olarak kullanılamaz. HAMİLELİKTE VE DÜŞÜK TEHDİDİNDE KESİNLİKLE KULLANILMAZ. Emzirenlere verilmemelidir. Sayfa 1 / 5
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez, zira bebeklerde görülen konjenital kalp kusurlarının hamileliğin ilk aylarında progestinlerin verilmesiyle ilgili olabileceğini gösteren bildiriler mevcuttur. Trombolik rahatsızlıklar (Tromboflebit, serebrovasküler bozukluklar, pulmoner amboli, retinal trombozis), ani ve kısmi veya tam görme kaybı, diplopi, migren, papilla ödemi veya retinada damar lezyonu oluştuğunda veya şüphe edildiğinde yapılmakta olan tedavi derhal durdurulmalıdır. Progestinler sıvı retansiyonuna yol açtığından, epilepsi, migren, astma, kardiak veya renal fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle davranılmalıdır. Teşhis edilmemiş vajinal kanamalarda yeterli teşhis tedbirleri alınmalıdır. Uygun veriler mevcut ise hastaya progestin tedavisi önerilir. Progestin tedavisi klimakteryumun başlangıcını maskeleyebilirse de, hastanın yaşı kesin bir sınırlayıcı faktör oluşturmaz. Şeker hastaları ve ruhi depresyon geçirmiş hastalar dikkatle izlenmelidir. Tekrarlanan enjeksiyonlar 18 ay veya daha uzun süre amenore ve inferfiliteye yol açabilmektedir. Karaciğer fonksiyonlarında bir bozukluk görüldüğünde hemen önlem alınmalıdır. Emzirenlerde kullanılmamalı, bromokriptin ile birlikte verilmemelidir. FARLUTAL Depo abselere neden olabilir; bu yüzden süspansiyon kullanılmadan önce iyice çalkalanmalı ve intramüsküler olarak derine enjekte edilmelidir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Plazma aminoasid, serum alkalin fosfataz, üriner nitrogen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metyrapone testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi X dir. Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FARLUTAL, gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Gebelik dönemi Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez, zira bebeklerde görülen konjenital kalp kusurlarının hamileliğin ilk aylarında progestinlerin verilmesiyle ilgili olabileceğini gösteren bildiriler mevcuttur. Sayfa 2 / 5
Laktasyon dönemi Medroksiprogesteron Asetat, anne sütünde FARLUTAL in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. FARLUTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer progestinlerin kullanımıyla olduğu gibi medroksiprogesteron asetat ın kullanımıyla da ilişkili görülmüştür. Memede hassasiyet, galaktore, vajinal kanama, adet miktarındaki değişmeler, amenore, ödem, kilo değişimleri, servikal aşınmadaki ve servikal sekresyondaki değişmeler, kolestatik sarılık, kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, depresyon, insomnia, yorgunluk, sinirlilik, tromboflebit, serebral trombozis ve amboli, hiperpireksi, pulmoner amboli, nadiren baş ağrısı, akne, alopesi, hirsutizm, anafilaktoid reaksiyonlar. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi - 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup : Hormanlar ve Benzerleri ATC kodu : L02AB02 FARLUTAL (6 alfa-metil-17 alfa-hidroksiprogesteron asetat veya medroksiprogesteron asetat) Farmitalia Araştırma Laboratuarlarında gerçekleştirilmiş bir progesteron türevidir. Oral yoldan da aktivitesini korur. 5.2. Farmakokinetik özellikler FARLUTAL progestatif, antiöstrojenik ve antigonadotropik etkiye sahip bir müstahzardır. Verilen doza bağlı olarak, FARLUTAL endokrin sistem ve hücresel aktivite üzerinde etkili olur. FARLUTAL Depo; parenteral olarak kullanılan, uzun tesirli bir medroksiprogesteron asetat preperatıdır. Sayfa 3 / 5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır(4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Polietilenglikol 4000 Sodyum klorür Tween 80 Metil paraben Propil paraben Enjeksiyonluk su q.s. 6.2. Geçimsizlikler Ilaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler, 4.5 no lu bölümde belirtilmektedir. Medroksiprogesteron Asetat ın kullanılan maddeler ile geçimsizliği yoktur. 6.3. Raf ömrü 24 Ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 3 renk baskılı, versiyon no lu, bir kenarından yapıştırılmış karton kutu içinde, 3 renk baskılı, kendinden yapışan rula etiketli, natürel renkli aluminyumdan yapılmış çapaksız, temiz ISO 8362-4 kapakla kapatılmış renksiz, camdan yapılmış çatlak, kırık ve hava habbesi olmayan temiz şişeler. Her bir karton kutu 1 er adet şişe içermektedir. Sayfa 4 / 5
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 8. RUHSAT NUMARASI 145 / 66 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.07.1988 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 5 / 5