Kayıt Rehberi Şubat 2008 REACH in uygulanmasına dair Rehber YASAL UYARI İşbu belge, REACH sorumluluklarını ve bunların nasıl yerine getirilebileceğini açıklamak suretiyle REACH e ilişkin olarak rehberlik etmektedir. Bununla beraber, kullanıcılara REACH tüzüğünün tek gerçek referans olduğu ve işbu belgede yer verilen bilgilerin yasal tavsiye niteliğinde olmadığı hatırlatılır. Avrupa Kimyasallar Ajansı işbu belgenin içeriğine ilişkin hiçbir yükümlülük kabul etmemektedir.
European Chemicals Agency, 2007 Kaynağı belirtilmek kaydıyla işbu belgenin çoğaltılmasına izin verilmiştir. ÖNSÖZ İşbu Rehber bir maddenin REACH e kaydının ne zaman ve nasıl yapılabileceğine ilişkin açıklamalar içermektedir. İki bölümden oluşmaktadır: Kayıt görev ve yükümlülükleri ile Kayıt Dosyasının hazırlanması. Tüm ilgililerin REACH tüzüğü uyarınca yükümlülüklerini yerine getirmelerine yardımcı olma amaçlı bir dizi rehber belgeden biridir. Bu belgelerde bir dizi temel REACH süreci için detaylı bilgilere ve sektörün veya kurumların REACH uyarınca kullanmaları gereken bir takım bilimsel ve/veya teknik yöntemlere yer verilmektedir. Rehber belgelere ilişkin taslak hazırlama ve görüşme çalışmaları, tüm ilgilileri içererek Avrupa Komisyon servisleri tarafından yönetilen REACH Uygulama Projelerinde (RIPler) gerçekleştirilmiştir: Bu ilgili taraflar arasında, Üye Ülkeler ile sektör ve sivil toplum kuruluşları yer almaktadır. Bu rehber belgelere Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) web sitesinden ulaşılabilir: (http://echa.europa.eu/reach_en.html). Son hallerine getirildiklerinde veya güncellendiklerinde başka rehber belgeler de bu web sitesinde yayınlanacaktır. İşbu belge, Avrupa Parlamentosu 1907/2006 numaralı ve 18 Aralık 2006 1 çerçevesindeki REACH Tüzüğüne (EC) ilişkindir. tarihli Avrupa Konseyi İşbu belge, bu rehberin ilk güncelleştirmesidir. Değişiklikler Ek 3 te gösterilmiştir. 1 Romanya ve Bulgaristan ın katılımı nedeniyle (OJ L 304, 22.11.2007, p. 1), Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması konulu Avrupa Konseyi ve Parlamentosunun 1907/2006 numaralı Yönetmeliğini (EC) uyarlayan 15 Kasım 2007 tarih ve 1343/2007 Numaralı Konsey Tüzüğü (EC) ile değişik; Komisyon Direktifleri No: 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC ve 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006) nin yanı sıra Komisyon Tüzüğü (EC) No 1488/94 ve Konsey Tüzüğü (EEC) No 793/93 ü iptal eden ve Direktif 1999/45/EC yi değiştiren, bir Avrupa Kimyasallar Ajansı kuran Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması na ilişkin 18 Aralık 2006 tarihli Avrupa Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Tüzüğü (EC) No 1907/2006 da Düzeltme
İÇİNDEKİLER ÖNSÖZ...3 İÇİNDEKİLER...5 BÖLÜM I: REACH UYARINCA KAYIT...9 1 GENEL GİRİŞ...11 1.1 İŞBU REHBERİN AMACI...11 1.2 KAYDIN AMACI...12 1.3 KİMYASALLARI DEĞERLENDİRME YAKLAŞIMI...13 1.4 MADDELER, MÜSTAHZARLAR VE ÜRÜNLER...14 1.5 KİMLER KAYIT YAPTIRMALI...16 1.5.1 Tedarik zincirindeki oyuncular...17 1.5.2 Kayıt yükümlülüğü olan tedarik zinciri oyuncuları...18 1.5.3 Kayıttan kim sorumlu...19 1.5.3.1 Tüzel kişiler...19 1.5.3.2 Tüzel kişilerdeki değişikliklerin neticeleri...20 1.5.3.3 İthalat durumunda kayıttan kim sorumlu...21 1.5.3.4 Topluluk dışı üreticinin tek temsilcisi...21 1.5.3.5 Sektör dernekleri ile diğer hizmet sağlayıcıların rolü...24 1.6 NELERİN KAYDI YAPILMALI...25 1.6.1 Kayıt kapsamına ilişkin genel bilgiler...26 1.6.2 Kaydı yapılacak hacmin hesaplanması...26 1.6.2.1 Muafiyet durumlarında tonaj hesaplaması...26 1.6.2.2 Toplam tonaj hesaplaması...28 1.6.2.3 Faz-içi ve faz-dışı maddeler için yıllık tonaj hesapları...28 1.6.2.4 Bir müstahzar veya ürünler içerisinde madde miktarının hesaplanması...30 1.6.3 REACH Tüzüğünden muaf maddeler...30 1.6.3.1 Radyoaktif maddeler...30 1.6.3.2 Gümrük denetimindeki maddeler...31 1.6.3.3 Savunma amacıyla kullanılan ve Ulusal muafiyetler kapsamındaki maddeler...31
1.6.3.4 Atıklar...31 1.6.3.5 İzole edilmemiş ara maddeler...32 1.6.3.6 Nakledilen maddeler...32 1.6.4 Kayıttan muaf maddeler...33 1.6.4.1 Gıda maddeleri veya hayvan yemleri...33 1.6.4.2 Tıbbi ürünler...34 1.6.4.3 REACH Tüzüğü Ek 4 te belirtilen maddeler...34 1.6.4.4 REACH Tüzüğü Ek 5 kapsamındaki maddeler...35 1.6.4.5 Daha önce kaydı yapılmış geri dönüştürülmüş veya geri kazanılmış maddeler...36 1.6.4.6 Tekrar ithal edilen maddeler...38 1.6.4.7 Polimerler...40 1.6.4.8 Ürün ve proses odaklı araştırma ve geliştirme (PPORD) için kullanılan maddeler...40 1.6.5 Kayıtlı kabul edilen maddeler...41 1.6.5.1 Biyositlerde kullanıma yönelik etkin madde...41 1.6.5.2 Bitki koruma ürünlerinde kullanıma yönelik etkin madde...42 1.6.5.3 Direktif 67/548/EEC uyarınca bildirilmiş maddeler...44 1.7 NE ZAMAN KAYIT YAPTIRMALI...44 1.7.1 Faz-içi maddeler ve faz-dışı maddeler...45 1.7.1.1 Faz-içi maddeler...45 1.7.1.2 Faz-dışı madde...46 1.7.2 Son Kayıt tarihleri...46 1.8 KAYIT DOSYASI...48 1.8.1 Kayıt dosyasının yapısı...49 1.8.2 Bilgi ve gizli verilere erişim...52 1.8.3 Kayıt dosyası sunum şekli...54 1.8.4 Birden çok tescil ettiren kişi tarafından verilerin ortak sunumu...54 1.8.4.1 Ortak sunum mekanizmaları...54 1.8.4.2 Çekilme imkanları...55
2 BİLGİ PAYLAŞIM PROSEDÜRLERİ...56 2.1 BİLGİ PAYLAŞIM PROSEDÜRLERİ ANA İLKELERİ...56 2.2 FAZ-İÇİ MADDELERİN ÖN KAYDINA İLİŞKİN ANA İLKELER...57 2.3 FAZ-DIŞI VE ÖN KAYDI YAPILMAMIŞ FAZ-İÇİ MADDELER İÇİN ARAŞTIRMA...58 2.3.1 Hangi maddeler için bir araştırma sunulmalıdır...58 2.3.2 Ne zaman araştırma yapılmalıdır...58 2.3.3 Araştırma dosyası içeriği...58 2.3.3.1 Araştırmayı yapanın kimliği...58 2.3.3.2 Madde tanımlama...59 2.3.3.3 Gerekli olabilecek yeni çalışmalar ile bilgi gereksinimleri listesi...59 2.3.4 Araştırma dosyasının hazırlanması ve sunulması...59 2.3.5 Araştırma sürecinin özeti...59 3 TESCİL ETTİREN KİŞİLERİN DİĞER GÖREVLERİ...61 3.1 TESCİL ETTİREN KİŞİLERİN İLETİŞİM GÖREVLERİ...61 3.1.1 Müşterilere bir Güvenlik Bilgi Formu temini...61 3.1.2 Müşterilere başka bilgilerin temini...62 3.2 SINIFLANDIRMA VE ETİKET BİLDİRİMİ...62 4 KAYIT DOSYASI NE ZAMAN VE NASIL GÜNCELLENİR...64 5 TEMYİZ PROSEDÜRLERİ...66 6 ÜCRETLER...67 6.1 GEÇERLİ ÜCRETLER VE ÜCRETLERİN HESAPLANMASI...67 6.2 KAYIT DOSYASI GÜNCELLEME ÜCRETİ...67 7 AJANSIN GÖREVLERİ...68 7.1 SUNUM NUMARASI VERİLMESİ...68 7.2 EKSİKSİZLİK KONTROLÜ VE FATURALAMA PROSEDÜRLERİ...68 7.2.1 Teknik eksiksizlik kontrolü...69 7.2.2 Mali eksiksizlik kontrolü...69 7.2.3 Eksiksizlik kontrol prosedürleri...69 7.3 KAYIT DOSYASININ REDDİ...70 7.4 KAYIT NUMARASI VERİLMESİ...70 7.5 İLGİLİ ÜYE ÜLKE YETKİLİ MAKAMINA BİLGİ VERİLMESİ...70
7.6 KAYIT GÜNCELLEME DURUMUNDA AJANS PROSEDÜRÜ...71 7.6.1 Güncellenen kaydın eksiksizlik kontrolü...71 7.6.2 Güncelleştirme hakkında Üye Ülke Yetkili Makamına bilgi verilmesi...71 BÖLÜM II: BİR KAYIT DOSYASININ HAZIRLANMA ŞEKLİNE İLİŞKİN DETAYLI REHBER BİLGİLER...73 8 KAYIT DOSYASININ HAZIRLANMASI...75 8.1 BİLGİ GEREKSİNİMLERİNİN KARŞILANMASI...75 8.1.1 Giriş...75 8.1.2 Başka değerlendirmelerden elde edilen bilgilerin kullanılması...76 8.1.3 Bilgi gereksinimlerini karşılama süreci...77 8.1.3.1 Adım 1: Mevcut bilgilerin toplanması ve paylaşılması...78 8.1.3.2 Adım 2: Bilgi ihtiyaçlarının göz önüne alınması...80 8.1.3.3 Adım 3: Kimlik bilgi boşlukları...81 8.1.3.4 Adım 4: Yeni bilgi oluşturulması veya bir test strateji önerilmesi...82 8.2 KAYIT DOSYASININ OLUŞTURULMASI...83 8.2.1 IUCLID...84 8.2.2 Teknik dosyanın oluşturulması...85 8.2.2.1 Teknik dosyada yer verilen bilgilerin detay düzeyi...85 8.2.2.2 IUCLID şablonları...86 8.2.2.3 Tescil ettiren kişi ile tescil edilen maddeye ilişkin genel bilgiler...87 8.2.2.4 Sınıflandırma ve etiketleme...88 8.2.2.5 Üretim, kullanım ve maruziyet...89 8.2.2.6 Öz niteliklere ilişkin bilgi gereksinimleri (Ek VII ila X)...91 8.2.2.6.1 Her spesifik son noktaya ilişkin bilgilerin teknik dosyada belirtilmesi sırasında bir çalışma özetinin veya güvenilir bir çalışma özetinin ne zaman temin edileceğine dair rehber...92 8.2.2.6.2 Kilit olmayan çalışmalar için güvenilir çalışma özetlerinin ne zaman temin edileceğine dair ek tavsiye...94 8.2.2.6.3 Son nokta çalışma raporunun belgelenme şekli...95 8.2.2.6.4 Son nokta özetinin belgelenme şekli...96 8.2.2.7 Güvenli kullanım rehberi...97 8.2.2.8 Diğer...97
8.2.3 Kimyasal güvenlik raporu...98 8.2.3.1 Tehlike değerlendirmeleri...98 8.2.3.1.1 İnsan sağlığına yönelik tehlike değerlendirmesi...99 8.2.3.1.2 Fizyokimyasal tehlike değerlendirmesi...99 8.2.3.1.3 Çevreye yönelik tehlike değerlendirmesi...99 8.2.3.1.4 Kalıcı biyobirikimli ve toksik (PBT)/ çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vpvb) değerlendirmesi...100 8.2.3.2 Maruziyet değerlendirmesi...100 8.2.3.3 Risk karakterizasyonu...101 8.2.4 Ortak kayıt halinde kayıt dosyası hazırlama...101 8.2.4.1 Esas tescil ettiren kişinin dosyasının hazırlama...101 8.2.4.2 Diğer tescil ettiren kişilerin dosyasının hazırlanması...102 9 KAYIT DOSYASI NE ZAMAN VE NASIL KAYIT EDİLİR...103 9.1.1 Bilgileri güncel tutma sorumluluğu...103 9.1.2 Güncelleme sürecine ilişkin kısa genel bilgiler...103 9.1.3 Tescil ettiren kişinin kendi inisiyatifi dahilinde gerekli güncelleme...104 9.1.4 Ajans veya Komisyon kararları neticesinde güncelleme...107 9.1.5 REACH uyarınca kayıtlı olarak kabul edilen maddelerin kayıt dosyalarının güncellenmesi...108 EK 1: KISALTMALAR...111 EK 2: REACH IN ANA İLGİLİLERİNİN GÖREV VE SORUMLULUKLARI...112 EK 3: BELGENİN GÜNCELLENMESİ...118 TABLOLAR Tablo 1 Tonaj bandlarına bağlı ek şartlar...76 Tablo 2 Kayıt dosyası için IUCLID 5 şablonları...86 Tablo 3 IUCLID 5 dosyası, Ek VI nın ilgili bölümleri ve Madde 10 uyarınca gereken bilgiler arası ilişki...87 ŞEKİLLER Şekil 1 Kayıt süreci adımları ve işbu belgenin yapısına bağlantılar...12 Şekil 2 Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA) ilkeleri...14 Şekil 3 Son kayıt tarihleri...48 Şekil 4 IUCLID kullanılarak hazırlanan kayıt dosyasının yapı ve formatı...84 Şekil 5 Son nokta çalışma raporlarının ve son nokta özetlerinin belgelenmesi...91 Şekil 6 Bir çalışmanın ne zaman bir güvenilir çalışma özeti veya bir çalışma özeti ile belgeleneceğine ilişkin
karar ağacı...93 1 GENEL GİRİŞ 1.1 REHBERİN AMACI BÖLÜM I: REACH UYARINCA KAYIT İşbu rehberin amacı REACH uyarınca kayıt şartlarının karşılanması için hangi görev ve yükümlülüklerin yerine getirilmesi gerektiğinin belirlenmesinde sektöre yardımcı olmaktır. İşbu belge potansiyel tescil ettiren kişilere aşağıdaki soruları yanıtlamada rehberlik etmektedir: Kimin kayıt zorunluluğu bulunmaktadır? Hangi maddeler genel olarak REACH ve özel olarak kayıt kapsamında yer almaktadır? Ne zaman ön kayıt yaptırmalı ve ne zaman bir araştırma sunulmalıdır? Kayıt dosyası nedir? Kayıt dosyası nasıl hazırlanır ve Ajansa nasıl sunulur? Bir kayıt dosyası ne zaman Ajansa sunulmalıdır? Aynı maddenin başka tescil ettiren kişiler ile ortak olarak sunulması ne anlama gelmektedir? Paylaşım konusunda tescil ettiren kişilerin yükümlülükleri nelerdir? Kayıt dosyası ne zaman ve nasıl güncellenir? Kayıt ücreti nedir? Kayıt dosyası sunulduktan sonra Ajansın görevleri nelerdir? Rehber, mümkün olduğu hallerde örnekler ile açıklanan pratik tavsiye ve açıklamalar ile desteklenmiş yükümlülüklerin açıklanması üzerine dayalıdır. Metin içerisinde ilgili rehber belgelere ve diğer yararlı araçlara referansta bulunmak suretiyle REACH sürecine ilişkin açıklamalar sunulmaktadır. İlgili Maddelere, Eklere veya REACH Tüzüğünden yasal metin alıntılarına yapılan tüm referanslar daima italik olarak gösterilmiştir (örneğin: Madde 23). İşbu metin içersinde Ajans ifadesi her kullanıldığında Helsinki de yerleşik Avrupa Kimyasallar Ajansı (European Chemicals Agency: ECHA) anlamına gelmektedir. İşbu rehberin metni içersinde tüzel kişi ifadesi her kullanıldığında AB de yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi ya da EEA Anlaşması uyarınca REACH tarafından onaylandıktan sonra Avrupa Ekonomik Bölgesinde (EEA) yerleşik bir tüzel kişi anlamına gelmektedir. Bu rehberde Ek ifadesi her kullanıldığında REACH Tüzüğünün bir Eki anlamına gelmektedir. Belgenin ilk bölümü, kimyasallar ve kimyasalların değerlendirilmesi alanlarında uzmanlık bilgisine sahip olan ve olmayan tüm potansiyel tescil ettiren kişilere yöneliktir. Kayıt şartlarının neler olduğu, bunlardan sorumlu olanın kim olduğu ve bunların nasıl ve ne zaman yerine getirilmesi gerektiğine ilişkin bilgiler bu bölümde açıklanmaktadır. Belgenin ikinci bölümünde bir kayıt dosyasının nasıl hazırlanabileceği ve güncellenebileceğine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmektedir. Şekil 1 kayıta ilişkin yükümlülüklerini tanımlamada yardımcı olarak okuyucuya çeşitli adımlarda
rehberlik etmektedir. Komisyon tarafından Navigator adı verilen bir araç kullanıcıların REACH e göre yükümlülüklerini tanımlamada kendilerine yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir. Aşağıdaki adresten ulaşılabilir: http://echa.europa.eu/reach_en.html REACH içindeki rolünüzü tanımlayın Üretici, ithalatçı, tek temsilci veya alt NAVIGATOR kullanıcı mısınız? Bölüm 1.5 Ayr.Bkz. REHBERİ REACH kapsamında olup olmadığınızı Ne ürettiğinizden/ithal ettiğinizden emin MADDE olun (madde/preparat/ürün) Bölüm 1.4 Ayr.Bkz. TANIMLAMA REHBERİ belirleyin Bölüm 1.6.3 Maddenizin kayıt kapsamı içinde olup olmadığını belirleyin Bölüm 1.6.4 MADDENİZİN KAYITLI KABUL EDİLİP EDİLMEDİĞİNİ KONTROL EDİN 67/548/EEC Direktifine göre bildirimini yaptınız mı? Bölüm 1.6.5 Madde 15 te belirtilen kanunlardan birine dahil mi? 1 ton veya üzeri miktarda madde üretip üretmediğinizi veya ithal edip etmediğinizi belirtin Maddenizin izole bir ara ürün olup olmadığını belirtin Ayr. Bkz. İZOLE ARA ÜRÜNLER REHBERİ Maddenizin hacmini hesaplayın Bölüm 1.6.2 Bölüm 1.7.1 Maddenizin faz içi bir madde olup olmadığını belirleyin Bölüm 1.7.1.2 Faz dışı madde Faz içi madde Bölüm 1.7.1.1 Araştırma yapın ve kayıttan önce verileri Hayır 1 Haziran ve 1 Aralık Bölüm 2.3 paylaşın 2008 arasında ön kayıt Bölüm 2.2 Evet Madde Bilgi Paylaşım Forumuna (SIEF) VERİ PAYLAŞIMI katılın ve verileri paylaşın REHBERİ Maddeniz aşağıdakilerden biri ise: Ön kayıt yaptırdıysanız maddenizi M/I 1000t veya 1 Aralık 2010 dan önce kayıt CMR Kat. 1 veya 2 ve 1t veya ettirmelisiniz R50/53 ve 100t M/l 100 t ise ettirmelisiniz Bölüm 1.7.2 Ön kayıt yaptırdıysanız maddenizi 1 Haziran 2018 den önce kayıt Maddeniz ettirmelisiniz M/l 1t ise Şekil 1 Kayıt süreci adımları ve bu belge yapısına bağlantı 1.2 KAYDIN AMACI Ön kayıt yaptırdıysanız maddenizi Maddeniz 1 Haziran 2013 den önce kayıt REACH e göre maddelerin risklerinin yönetimi sorumluluğu, profesyonel faaliyetleri çerçevesinde bu maddeleri üreten, ithal eden, piyasaya süren veya kullanan gerçek veya tüzel kişilere aittir. Dolayısıyla, kayıt hükümleri üreticilerin ve ithalatçıların ürettikleri veya ithal ettikleri maddelere ilişkin veriler oluşturmalarını;
bu maddelere ilişkin riskleri değerlendirmek için bu verileri kullanmalarını ve uygun risk yönetim tedbirleri geliştirip tavsiye etmelerini gerektirmektedir. Bu yükümlülükleri fiilen yerine getirdiklerinden emin olunması ve şeffaflığın sağlanması için kayıt hükümleri uyarınca Ajansın 10 numaralı Maddesine göre hazırlanmış bilgiler içeren bir Kayıt Dosyası sunmaları gerekmektedir. Kayıtlı maddelerin iç piyasada dolaşımlarına izin verilmelidir (bakınız Beyanlar 18 ve 19). Tüzükte aksi belirtilmediği sürece, kayıt yükümlülükleri yılda 1 ton ve üstünde üretilen veya ithal edilen maddelere uygulanır. Normal şartlarda, kayıt işlemi bir madde üretilmeden, ithal edilmeden veya piyasaya sürülmeden önce yapılmalıdır. Ancak halen üretilmekte veya ithal edilmekte olan maddeler için (bunlara faz-içi maddeler denmekte olup faz-içi maddelerin tanımı için bakınız bölüm 1.7.1.1) üretimlerinin veya ithalatlarının devam etmesini sağlayan (bakınız bölüm 1.7.2 Faz-içi maddeler için son tarihler) özel bir geçiş rejimi uygulanmaktadır. 1.3 KİMYASALLARI DEĞERLENDİRME YAKLAŞIMI REACH, sektörün maddeleri makul ölçüde öngörülebilir şartlarda, insan sağlığı ve çevrenin ters etkilenmeyeceği şekilde üretmesi, ithal etmesi, kullanması veya piyasaya sürmesi prensibi üzerine kuruludur. Bunun sağlanması amacıyla, üreticiler ve ithalatçılar maddelere ilişkin veriler toplamalı ve oluşturmalı; uygun risk yönetimi tedbirleri uygulayarak insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin nasıl kontrol altına alınabileceğini değerlendirmelidir. Bu risklerin yönetimi sorumluluğu, kendi profesyonel faaliyetleri çerçevesinde bu maddeleri üreten, ithal eden, piyasaya süren veya kullanan gerçek veya tüzel kişilere aittir. Risklerin yönetimi için gerekli olan tedbirlerin belirlenmesi güvenlik değerlendirme kavramının ayrılmaz bir parçasıdır. Genel olarak bu, uygun risk yönetimi tedbirleri ile üretim veya kullanım süreçlerine ilişkin olarak tanımlanmış risklerin nasıl doğru şekilde kontrol altına alınabileceğini göstermeyi amaçlayan tekrarlanan bir sürecin neticesidir. Bu süreç, bir maddenin tehlikeli özelliklerine ve bu maddenin kullanıldığı şartlara ilişkin mevcut tüm bilgilerin değerlendirilmesini içermektedir. Yılda 10 tondan fazla üretilen veya ithal edilen tüm maddeler için daha resmi bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi yapılmalı ve bir Kimyasal Güvenlik Raporu ile belgelenmelidir. Güvenlik değerlendirme kavramının ilkeleri Şekil 2 de özetle verilmiştir. Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi gereken koşullar ile her bir adımın içeriğine ilişkin daha detaylı açıklamalar, bu rehberdeki Bölüm II de verilmiştir. Bilgiler/veriler Geçici maruziyet senaryoları Tehlike tanımı Kabul edilen ve/veya uygulanmakta olan RMM revizyonu Sınıflandırma PBT/vPvB değerlendirmesi Maruziyet değerlendirmesi Tehlike değerlendirmesi Risk karakterizasyonu
Hayır Riskler yeteri kadar kontrol edildi mi? Hayır Riskleri yeteri kadar kontrol eden Risk Yönetim Tedbirlerini (RMM) ve çalışma koşullarını tanımlayan Nihai Maruziyet Senaryoları (ES): Kimyasal Güvenlik Raporunda (CSR) dokümante edilmelidir (tehlike değerlendirmesi gibi) Güvenlik Bilgi Formu (SDS) eki aracılığıyla alt kullanıcılara iletilmelidir PBT Kalıcı, Biyobirikimli, Toksik maddeler; vpvb çok Kalıcı ve çok Biyobirikimli maddeler Şekil 2 Kimyasal güvenlik Değerlendirmesi (CSA) İlkeleri 1.4 MADDELER, MÜSTAHZARLAR VE ÜRÜNLER REACH kendi başlarına veya müstahzar veya ürünler içerisinde maddelerin üretilmelerine, ithal edilmelerine, piyasaya sürülmelerine veya kullanılmalarına ilişkin olarak uygulanan yükümlülükleri ortaya koymaktadır. Hangi maddelerin kaydedilmesi gerektiğini açıklamadan önce, bu ifadelerin ve müstahzarlar ile ürünlerin nasıl kullanıldığının net bir şekilde anlaşılması önemlidir. Madde, bir kimyasal element ve bunun bileşenleri anlamına gelir. Madde ifadesi, hem bir kimyasal üretim süreci ile elde edilen maddeleri (örneğin formaldehit veya metanol) hem de doğal halinde bulunan maddeleri kapsamaktadır. Madde ifadesi aynı zamanda maddenin üretim sürecinin bir parçası olan katkı maddelerini ve safsızlıkları da kapsamakta olup, buna karşın maddenin stabilitesini etkilemeksizin veya kompozisyonunu (yapısını) değiştirmeksizin ayrılabilecek olan tüm çözücüler bu kapsam dışında tutulmaktadır. Maddeler ve madde tanımlamaya ilişkin detaylı rehber bilgilere, tekbileşenli maddeler, çok-bileşenli maddeler ve UVCB maddeler şeklinde sıralanan madde türleri arasında ayrım yapılan Guidance on substance identification ( Madde tanımlama rehberi ) nde ulaşılabilir. Tek-bileşenli madde, bir ana bileşenin en az %80 (w/w) oranında bulunduğu nicel yapısı ile tanımlanan bir maddedir. Örneğin, o-ksilen, tipik içeriği %80 inin üzerinde olduğundan aşağıdaki iki örnekte de (Madde tanımlama rehberinde bulunabilir) bir tek-bileşenli madde olarak kabul edilmektedir. Çok-bileşenli madde, birden çok ana bileşenin 10% (w/w) ve < 80% (w/w) lik bir yapı içerisinde mevcut olduğu nicel yapısı ile tanımlanan bir maddedir. Bir çok-bileşenli madde, bir üretim sürecindeki bir kimyasal reaksiyonun sonucudur. Bir çok-bileşenli madde iki veya daha fazla ana bileşenin bir reaksiyon kütlesi olarak adlandırılmaktadır. Aşağıdaki örnekte (Madde tanımlama rehberinde bulunabilir) madde, hem anilin hem naftalinin %10 ile %80 arasında bir tipik içeriği olması nedeniyle anilin ve naftalin reaksiyon kütlesi denilen bir çokbileşenli maddedir. Bir UVCB maddesi (Bilinmeyen veya Değişken yapılı maddeler, Kompleks tepkimeli ürünler veya Biyolojik materyaller) kimyasal yapısı ile yeterli ölçüde tanımlanamaz, çünkü bileşen sayısı nispeten fazladır ve/veya yapı önemli ölçüde bilinmemektedir ve/veya yapı değişkenliği nispeten yüksek veya yeteri kadar öngörülebilir değildir. Bunun sonucunda, UVCB maddeleri kimyasal yapılarına ilişkin bilinenlere ek olarak, tanımlanmaları için başka tür bilgiler gerektirir. Madde Ana bileşen Üst içerik (%) Tipik içerik (%) Alt içerik (%) Safsızlık Üst içerik (%) Tipik içerik (%) Alt içerik (%) Madde tanımı 1 o-ksilen 90 85 65 m-ksilen 35 15 10 o-ksilen
2 o-ksilen m- ksilen 90 35 85 15 65 10 p-ksilen 5 4 1 o-ksilen Örnek Ana bileşen Üst içerik (%) Tipik içerik (%) Alt içerik (%) Safsızlık Üst içerik (%) Tipik içerik (%) Alt içerik (%) Madde tanımı Anilin naftalin 90 35 75 20 65 10 Fenantren 5 4 1 anilin ve naftalin reaksiyon kütlesi Aşağıdaki örnek, spesifik bir reaksiyonun bir artığı olarak bir UVCB dir: EC numarası 293-693-6 EC Adı Soya küspesi, protein extn. Artık EC tanımlaması Yağı çıkarılmış soyanın etanolik bir ekstraksiyonu suretiyle üretilmiş esas olarak karbonhidratlar içeren yan ürün. Müstahzar iki veya daha fazla maddeden oluşan bir karışım veya çözelti anlamına gelmektedir (Madde 3(2)). Müstahzarlara tipik örnekler arasında boyalar, cilalar, mürekkepler verilebilir. Müstahzarlar birçok madde içerebilir. Müstahzarlar, çok-bileşenli maddeler ile aynı değildir. Müstahzar ile çok-bileşenli madde arasındaki fark, bir çok-bileşenli madde bir kimyasal reaksiyonun neticesiyken, bir müstahzarın herhangi bir kimyasal reaksiyonun ortaya çıkmaması koşuluyla iki veya daha fazla maddenin harmanlanması suretiyle elde edilmesidir. REACH yükümlülükleri, her bir maddenin REACH kapsamında yer alıp almamasına bağlı olarak bu maddelerin her birine ayrı ayrı uygulanmaktadır. Sınıflandırma ve etiketlendirme için Global Uyumlaştırılmış Sistem (GHS) çerçevesinde, bir müstahzara, bir karışım 2 denmektedir. Bir ürün işlevini kimyasal yapısına göre daha yüksek bir seviyede belirleyen spesifik bir şekil, yüzey veya tasarım verilmiş olan her tür nesne anlamına gelmektedir (örneğin, tekstil ürünleri, elektronik çipler, mobilya eşyaları, kitaplar, oyuncaklar, mutfak aletleri gibi mamul mallar). Aynı şartlar yeni ve kullanılmış ithal ürünlere de uygulanmaktadır. Ürünler ve bunların REACH uyarınca nasıl ele alındıklarına ilişkin detaylı rehber bilgiler Guidance for articles (Ürünler rehberinde) bulunabilir. Yukarıda da belirtildiği üzere, sadece maddelerin kaydedilmesi gerekmekte olup, müstahzarların veya ürünlerin kaydedilmesine gerek bulunmamaktadır. Bir müstahzar içinde yer aldığında, her bir maddenin, ya madde üreticisi ya da maddenin veya müstahzarın ithalatçısı tarafından, yıllık 1 ton şeklinde belirlenmiş eşiğe ulaştığı zaman kaydettirilmesi gerekmektedir. Diğer yandan, üretici veya ithalatçı tarafından kaydettirilmiş olan ve bir alt kullanıcı tarafından bir müstahzara karıştırılan maddelerin alt kullanıcı tarafından tekrar kaydettirilmesi gerekmemektedir. Ürünler içerisindeki her bir madde de Ürünler rehberinde detaylı olarak verilmiş bazı şartlar uyarınca kayda tabidir. Dolayısıyla işbu belge, tek başına veya müstahzarlar içindeki maddelerin veya bazı şartlar altında ürünler içindeki maddelerin, kaydı üzerine yoğunlaşmaktadır. KİMLER KAYIT YAPTIRMALI?
Amaç: Yapı: Bu bölümün amacı, tedarik zincirindeki hangi oyuncuların kayıt olma yükümlülük ve sorumlulukları bulunduğunun açıklanmasıdır. Bu bölümün yapısı aşağıdaki şekildedir: Kimler kayıt yaptırmalı? Tedarik zincirindeki Kayıttan kim sorumlu oyuncular Bölüm 1.5.3 Bölüm 1.5.1 Kayıt yükümlülüğü olan tedarik zinciri oyuncuları Bölüm 1.5.2 2 GHS deki tanım: "Karışım; tepkimeye girmeyen iki veya daha fazla maddeden oluşan bir karışım veya çözelti anlamına gelmektedir. 1.5.1 Tedarik zincirindeki oyuncular Bir maddeyi kaydettirme yükümlülüğü AB deki sadece bazı oyuncular için geçerlidir. Tescil ettiren kişilerin REACH uyarınca yükümlülüklerini açıklamadan önce tedarik zincirindeki oyuncuların her birini ve bunların görev ve sorumluluklarını net bir şekilde anlamak önemlidir. Bir tüzel kişi (bakınız bölüm 1.5.3.1), aynı maddeyle ilgili olarak bile, faaliyetlerine bağlı olarak birçok farklı göreve sahip olabilir (örneğin üretici ve ithalatçı veya üretici ve alt kullanıcı). Bundan dolayı, firmaların, ilgilendikleri her bir madde için tedarik zincirindeki rol veya rollerini doğru şekilde tanımlamaları büyük önem arz etmektedir, çünkü bu, kayıt yükümlülükleri konusunda bir kesin faktör olacaktır. Dolayısıyla, bir firma her bir madde için REACH çerçevesindeki rol veya rollerini belirlemelidir. Üretici: Topluluk içinde bir maddeyi üreten Topluluk içinde yerleşik her tür gerçek veya tüzel kişi (Madde 3(9)). Üretim: Doğal durumlarında maddelerin ekstraksiyonu veya üretimi (Madde 3(8)). Son ürün sentezinin hangi adımlarının kaydedilmesi gereken maddelere götürdüğünün belirlenmesi durum bazında alınan bir karardır (örneğin farklı saflaştırma veya distilasyon adımları). İthalatçı: İthalattan sorumlu Topluluk içinde yerleşik her tür gerçek veya tüzel kişi (Madde 3(11)). İthalat: Topluluk gümrük bölgesine fiziksel giriş (Madde 3(10)). Piyasaya arzın yasal tanımına göre (Madde 3(12)), ithalat piyasaya arz olarak kabul edilmektedir. Alt kullanıcı: Sektörel veya profesyonel faaliyetleri sırasında bir maddeyi, kendi başına veya bir müstahzar içerisinde, kullanan Topluluk içinde yerleşik üretici veya ithalatçı haricindeki her tür gerçek veya tüzel kişi (Madde 3(13)). Kullanım her tür işleme, formülasyon, tüketim, depolama, tutma, muamele, kaplara doldurma, bir kaptan diğerine nakil, karıştırma, bir ürün üretimi veya diğer her tür kullanım anlamına gelmektedir (Madde 3(24)). Unutulmaması gereken önemli bir nokta REACH te tedarik zincirindeki çeşitli oyuncuları tanımlamada kullanılan terimlerin çok spesifik tanım ve anlamları olduğu ve bunların başka yerlerdeki yorumlanma biçimlerine her zaman karşılık gelmeyebileceğidir.
Üretim ve İthalat için Gümrük sınırları: İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve İsviçre, Avrupa Serbest Ticaret Anlaşması (EFTA) üyeleridir. EFTA Konvansiyonu, 1960 yılında Üye Ülkeleri arasında bir serbest ticaret bölgesi oluşturmuştur. İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç, 1992 yılında Avrupa Ekonomik Bölgesine (EEA) ilişkin olarak AB ile Anlaşmaya girmiş olup, bu 1994 te yürürlüğe girmiştir. Dolayısıyla, EEA İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve 27 Üye Ülkeden oluşmaktadır. REACH, AB Üye Ülkeleri için geçerlidir. EEA Anlaşmasına dahil edildikten ve EEA-EFTA ülkelerinde Bu amaçla, EFTA, Tüzüğü dahil eden ve EEA EFTA nın Avrupa Kimyasallar Ajansına katılım şartlarını belirleyen bir EEA Ortak Komite Kararı için bir öneri hazırlamaktadır. EFTA, Tüzüğün 1 Haziran 2008 e kadar dahil edilmesini hedeflemektedir. Bundan dolayı, bir EEA ülkesinden bir maddeyi ithal eden taraf gelecekte maddeyi REACH e göre tescil ettirmek zorunda olmayacak; bir distribütör veya bir alt kullanıcı olarak kabul edilecektir. Ancak, bir EEA EFTA-Ülkesinde yerleşik tedarikçisinin REACH e göre maddeyi bir üretici olarak kaydettirmesi gerekecek ve tüm AB üreticileri ile aynı yükümlülüklere tabi olacaktır. uygulandıktan sonra, REACH, EFTA-EEA Ülkelerine, bir başka deyişle Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn a da uygulanmaya başlanacaktır. Bunun anlamı, örneğin, Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn dan ithalatların REACH e göre ticari anlamda Topluluk-içi kabul edileceğidir. İsviçre den (EFTA ya dahil ancak EEA ya dahil olmayan bir AB üyesi olmayan ülke) bir maddeyi ithal edenler, REACH çerçevesinde diğer tüm ithalatçılar ile aynı yükümlülüklere tabi olacaktır. 1.5.2 Kayıt yükümlülüğü olan tedarik zinciri oyuncuları 1.5.2.1 Kimin kayıt yükümlülüğü var? Tedarik zincirinde kayıt yükümlülüğü olan oyuncular: Kendi başına veya müstahzarlar içinde maddelerin AB li üreticileri ve ithalatçıları Ürünler rehberinde açıklanan kriterlere uygun olan ürünlerin AB li üreticileri ve ithalatçıları. İthalatçıların kayıt yükümlülüklerini yerine getirmek için AB dışında yerleşik ürün üreticisi veya formülasyonu geliştiren şirket veya üretici tarafından atanmış ve AB de yerleşik tek temsilciler (bakınız bölüm 1.5.3.4). Polimerler kayıttan muaf tutulmakla beraber, polimer üreticileri veya ithalatçılarının, bazı hallerde, kayıt yükümlülüğü vardır (daha fazla bilgi için bakınız Guidance for polymers (Polimerler rehberi))
EEA EFTA-Ülkeleri tarafından REACH in uygulanması sonrasında bu ülkelerdeki oyuncuların AB oyuncuları ile aynı yükümlülüklere tabi olacağı bu noktada ayrıca not edilmelidir. 1.5.3 Kayıttan kim sorumlu Sadece Avrupa Birliğinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin bir tescil ettiren kişi olabileceği bu noktada not edilmelidir. Topluluk hukuku medeni hukuk ile şirketler hukukunun tam bir uyumlaştırmasını sağlamadığı için her AB Üye Ülkesinin ulusal hukuku kimlerin gerçek kimlerin tüzel kişi olduğunu belirlemektedir. Bu konuda aşağıdaki rehber bilgiler yararlı olabilir: Gerçek kişi sözleşmeler veya ticari işlemler yapma hakkı ve kabiliyeti olan kişileri tabir etmek için birçok hukuk sisteminde kullanılan bir kavramdır. Bu kişiler genellikle yasal reşitlik çağına ulaşmış ve haklarının tam mülkiyetini ellerinde bulunduran insanlardır (bunun anlamı, örneğin cezai mahkumiyetler gibi nedenlerle, bu hakların ellerinden alınmamış olduğudur). Bir tüzel kişi, bağlı bulundukları hukuk sistemince (yerleşik oldukları Üye Ülke hukuku) kendilerine tüzel kişilik verilmiş ve bundan dolayı arkalarındaki kişi veya firmalardan (bir société anonyme veya limitet şirket durumunda, bunların hissedarlarından) bağımsız olarak hak ve yükümlülük taşıma kabiliyetinde olan firmaları tabir etmek için birçok hukuk sisteminde kullanılan benzer bir kavramdır. Bir başka ifadeyle, firmanın kendi mevcudiyeti bulunmaktadır ve varlıkları, sahiplerininkiler ile çakışmamaktadır. Bir tüzel kişi farklı alanlarda çalışabilir. Ayrıca, şirket merkezi veya genel merkezden ayrı bir tüzel kişiliği olmayan şubeler de açabilir (İngilizce branch office Fransızca succursale ). Bu gibi durumlarda, tüzel kişiliğe haiz olan ve REACH hükümlerine uymak için AB de kurulması gereken şirket merkezidir. Diğer yandan, bir tüzel kişi, hisse veya başka türlü mülkiyet sahibi olduğu bağlı ortaklıklar veya tabi/tali şirketler (İngilizce subsidiary Fransızca filiale ) de açabilir. Bu gibi AB bağlı ortaklıklarının farklı bir tüzel kişiliği olup bundan dolayı REACH açısından Topluluk içinde yerleşik tüzel kişi olarak nitelenirler. Bunların her biri, ürettikleri veya ithal ettikleri maddeleri kaydettirme zorunluluğu olabilecek ayrı birer üretici ve ithalatçı olarak kabul edilir. Çoğunlukla işletmeciler şube gibi ifadeleri bu teknik-hukuki anlamda kullanmaz; dolayısıyla söz konusu kuruluşun tüzel kişiliği olup olmadığı detaylı olarak tespit edilmelidir.
REACH rehber belgeleri ile IUCLID e göre, tüzel kişi ifadesi, REACH uyarınca hakları ve yükümlülükleri olan bir gerçek veya tüzel kişiye karşılık gelmektedir. 1.5.3.1 Tüzel kişi Bir madde üreten veya ithal eden Topluluk içinde yerleşik her tüzel kişinin kendi kayıt başvurusunu sunması gerekir. Birçok farklı tüzel kişilikten oluşan bir şirket grubu durumunda (örneğin bir ana şirket ve bağlı ortaklıkları) bu tüzel kişiliklerden her birinin kendi kaydını sunması gerekmektedir. Ancak, birden çok tescil ettiren kişi tarafından bilgilerin ortak sunumu başlıklı bölümde (bakınız bölüm 1.8.4) gösterildiği üzere, dosya bölümlerini ortaklaşa sunmaları gerekmektedir. Öte yandan, bir tüzel kişiliğin, ayrı tüzel kişiliklere haiz olmayan iki veya daha fazla üretim tesisine sahip olduğu hallerde, tüzel kişilik tarafından farklı tesisleri kapsayan tek bir kayıt başvurusu sunulmalıdır. 1.5.3.2 Tüzel kişiliklerdeki değişikliklerin neticeleri Birleşme, bölünme, iflas, satın alma, şirketin kısmen satılması, adres veya iletişim bilgileri değişimi gibi bir tüzel kişiliğin bilgilerinde bir değişiklik olduğunda Madde 22 hükümleri uyarınca, tescil ettiren kişi, hiçbir gecikme olmaksızın, kayıt dosyasını güncelleyecek veya ilk dosyaya referansta bulunarak yeni bir kayıt dosyası sunacaktır (bakınız aşağıdaki örnek). Ayrı ayrı tüzel kişilerin aynı maddeyi kaydettirmiş bulunduğu bir birleşme halinde, birleşme sonrasında
üretilen/ithal edilen maddenin toplam tonajının daha yüksek bir tonaj bandına ulaşıp ulaşmadığına dikkat edilmelidir; ulaşıyorsa kayıt dosyası da buna göre güncellenmelidir. Eğer bir tescil ettiren kişi maddenin veya ürünün üretimine veya ithalatına son verdiyse, kendine ait kayıtta tescil edilmiş hacmin sıfıra, gerekli görüldüğü takdirde, getirilmesi sonucu ihtimal dahilinde olmak suretiyle, bu durumu Ajansa bildirecektir. İlgili bilgileri son üretimden itibaren 10 yıl süreyle saklamalı ve talep halinde sunmalıdır. Madde veya ürünün üretimine veya ithalatına tekrar başlaması halinde, Ajansa bu konuda bildirimde bulunmalıdır. 1.5.3.3 İthalat durumunda kayıttan kim sorumlu? İthalat durumunda (tanım için bakınız bölüm 1.5.1), kayıt işlemi ithalattan sorumlu AB de yerleşik tüzel kişilik tarafından yapılmalıdır. İthalat sorumluluğu, kimin sipariş verdiği, ödemeyi kimin yaptığı, gümrük işlemleri ile kimin ilgilendiği gibi faktörlere bağlıdır, ancak bu tek başına nihai olmayabilir. Örneğin AB de yerleşik fakat sadece bir siparişi alıcıdan bir AB üyesi olmayan ülkedeki tedarikçiye ulaştıran (ve bu hizmet karşılığı bir ücret alan) ancak mallar üzerinde veya malların ödemesi üzerinde hiçbir sorumluluk almayan veya hiçbir aşamada malların mülkiyetini üzerine almayan bir kolaylaştırıcı, bir posta kutusu olarak faaliyet gösteren bir satış acentesi durumunda, satış acentesi REACH kapsamında bir ithalatçı olarak kabul edilmez. Satış acentesi malların fiziksel olarak getirilmesinden sorumlu değildir. Bir madde veya müstahzarı ihraç eden Topluluk dışı üreticinin REACH çerçevesinde herhangi bir sorumluluğu yoktur. Madde veya müstahzarı nakleden sevkiyat şirketinin normal olarak REACH uyarınca herhangi bir yükümlülüğü yoktur (Madde 2(1)(d) uyarınca, bakınız bölüm 1.6.3.6). Sevkiyat firması AB de yerleşik ise ve maddenin AB ye getirilmesinden sorumlu ise sözleşme ile yapılan düzenlemeler gereği istisnalar olabilir. Mümkün olduğunca, bu tür ara durumların değerlendirilmesi için diğer her tür ürün ilişkili gerekliliklere uyulmalıdır. Daha fazla bilgi için Ulusal Gümrük Makamları ile iletişime geçilmelidir. Bir tek temsilci görevlendirildiği durumlarda tek temsilci kayıttan sorumludur (bakınız sonraki bölüm). 1.5.3.4 Topluluk dışı üreticinin tek temsilcisi (26.11.2008 tarihinde güncelleştirildi). Kendi başlarına, müstahzarlar içinde veya bazı durumlarda ürünler içinde AB ye ithal edilen maddelerin kaydı AB ithalatçıları tarafından sunulmalıdır. Bu, her bir ithalatçının maddeyi/maddeleri kaydettirmesi gerektiğini ifade etmektedir. AB dışında maddeler üreten, müstahzarlar formüle eden veya ürünler üreten gerçek veya tüzel kişiler bir maddeyi/maddeleri tek başlarına kayıt ettiremez. Ancak, REACH uyarınca herhangi bir faaliyette bulunma sorumluluğu olmamakla beraber, AB ye ithal edilen maddenin gereken kayıt işlemini gerçekleştirmesi için AB de yerleşik bir tek temsilci görevlendirebilirler (Madde 8(1)). Bu, tek temsilcinin alt kullanıcıları olarak kabul edileceklerinden, aynı tedarik zincirindeki AB ithalatçılarını kayıt yükümlülüklerinden kurtaracaktır. Kimler bir tek temsilci görevlendirebilir? Madde 8(1) uyarınca, Topluluğa ithal edilen bir maddeyi üreten, bir müstahzarın formülasyonunu yapan veya bir ürünü üreten bir gerçek veya tüzel kişi olan bir Topluluk dışı üretici ithalatçıların kayıt yükümlülüklerinin yerine getirilmesi için bir tek temsilci görevlendirebilir. Distribütörler Madde 8(1) de belirtilmemiş olup bundan dolayı bir tek temsilci görevlendiremez. Bir tek temsilci, kimi temsil ettiğini belgeleyebilmelidir. Tek temsilcilere, IUCLID bölüm 1.7 Tedarikçiler uyarınca kendisini tek temsilci
olarak görevlendiren Topluluk dışı üretici tarafından verilen bir belge eklemeleri tavsiye edilmektedir. Kim tek temsilci olabilir? Tek temsilci ithalatçıların yükümlülüklerini yerine getirebilmek için maddelerle ilgili pratik işlemler ve bilgiler hakkında yeterli birikime sahip AB de yerleşik bir tüzel kişiliktir. Bir tek temsilcinin Madde 4 te belirtilen bir üçüncü şahıs temsilcisi ile aynı olmadığı bu noktada ayrıca not edilmelidir. Bir üçüncü şahıs temsilcisi, veri paylaşım sürecinde diğer ilgililer karşısında söz konusu tescil ettiren kişinin gizliliğinin sağlanması amacıyla bir üretici, ithalatçı veya yerine göre bir alt kullanıcı tarafından görevlendirilmiş olabilir. Bir tek temsilcinin, temsil ettiği Topluluk dışı üreticinin kimliğini veri paylaşım sürecinde diğer katılımcılara ifşa etme zorunluluğu yoktur (daha fazla bilgi için bakınız Guidance on data sharing (Bilgi paylaşım rehberi)). Bir tek temsilci görevlendirirken bir Topluluk dışı üretici neler yapmalıdır? Bir tek temsilci görevlendirirken, Topluluk dışı üreticinin AB ye ithal edilen mal miktarları ile tek temsilcinin kaydında kapsanması gereken AB ithalatçıları listesine ilişkin güncel bilgileri tek temsilcisine temin etmesi önemlidir. Topluluk dışı üretici kayıt işlemini yürütmek üzere bir tek temsilci görevlendirdiğine böylece ithalatçıları kayıt yükümlülüklerinden kurtardığına ilişkin olarak aynı tedarik zincirindeki tüm AB ithalatçılarını bilgilendirmelidir. Kayıt işlemi ile kapsam dahilinde yer alan ithalatçıların listesi IUCLID bölüm 1.7 Tedarikçilerde belirtilmelidir. Bir Topluluk dışı üretici her bir madde başına sadece bir tek temsilci görevlendirebilir. Tek temsilcilik kayıtları, ithal edilen malzemenin miktarını belirtir, Topluluk Dışı Üreticiden yapılan ithalatı ya da sadece toplamdaki belirtilmiş miktarı belirtir.şayet ithalatçı benzer malzemeleri direkt ithal ediyorsa, hem tek temsilci hem ithalatçı, tek temsilcinin kaydı kapsamında hangi ithal mallarının yer aldığını icra makamlarına net şekilde belgeleyebilmektedir. Aksi halde, ithalatçı, yaptığı tüm ithalattan sorumlu olarak kalır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği maddenin miktarı için kayıt yaptırmış olmaktadır, bu kayıt tek temsilcinin kaydını kapsayan malzemenin hacmini kapsamaz. AB ithalatçıları için neticeleri nedir? Bir ithalatçı kendi tedarik zincirindeki bir Topluluk dışı üretici tarafından kayıt yükümlülüklerini yürütmek üzere bir tek temsilci görevlendirildiğine dair bilgi aldığında, bu ithalatı tek temsilcinin kaydı kapsamında belirtilmiş tonaj için tek temsilcinin alt kullanıcısı olarak kabul edilecektir. Statüdeki bu ithalatçıdan alt kullanıcıya geçilmek suretiyle oluşan bu değişiklik, sadece aynı tedarik zincirine ilişkindir, örneğin tek temsilciyi görevlendirilmiş Topluluk dışı üreticiden ithal edilen tonaj. Eğer ithalatçı maddeyi başka AB üyesi olmayan tedarikçilerden ithal ederse, bu AB dışı tedarikçiden/tedarikçilerden ithal edilen tonajı kaydettirmesi yine gerekli olacaktır. İthalatçı, tek temsilcinin görevlendirilmesine dair Topluluk dışı üreticiden onay alacak olmasına rağmen, tercihen tek temsilciden, ithal ettiği tonaj ve kullanımın tek temsilci tarafından sunulan kayıt kapsamında gerçekten yer aldığına ilişkin yazılı bir onay da almalıdır. Bu sayede, ithalatçı, bir alt kullanıcı olarak hareket ettiğinden, kullanımını bildirebileceği temas noktasını öğrenebilecek hem de ithal mallarının tek temsilcinin kaydı kapsamında gerçekten yer aldığına ilişkin ithalatçıya kesin bir belge sahibi olmuş olacaktır, çünkü aksi halde ithalatçı ithal mallarından sorumlu olarak kalacaktır.
İthalatçının kullanımına ilişkin tüm bilgileri tek temsilciye ifşa etmeyi istemediği hallerde, bir alt kullanıcı olarak, Madde 38 uyarınca Ajansa rapor edebilir ve Ek XII uyarınca (bakınız Guidance for Downstream Users (Alt Kullanıcılar rehberi) bir Kimyasal Güvenlik Raporu hazırlayabilir. Tek temsilcinin görevleri nelerdir? Bir tek temsilci, bir tescil ettiren olarak sorumlu olduğu maddelere ilişkin ithalatçıların tüm yükümlülüklerinden sorumludur. Bunlar sadece kayıt işlemi değil, ön kayıt, tedarik zincirinde iletişim, çok yüksek riskli maddeler (SVHC) bildirimi, sınıflandırma ve etiketlendirme ve izinler veya kısıtlamalardan kaynaklanan diğer her tür yükümlülük gibi diğer ilgili tüm yükümlülükleri de içermektedir (bakınız Madde 8(2)). Tek temsilci, ithal edilen malları, Topluluk dışı üretici ile tek temsilci arasında yapılan sözleşme düzenlemelerine bağlı olarak kayıt ettirir. REACH, Avrupa Birliğine direkt ya da in direkt ithalatı ayırt etmez, bundan dolayı bu terimler yol göstermez. Aşağıdaki maddelerin tespiti önemlidir. Malzemeyi sağlayan, üretici, formulatör ya da eşya üreticisi; Tek temsilci olarak atanacak kişi; Tek temsilci sorumluluğu altında ithal edilecek; Yukarıdaki şartlar buluştuğunda, Avrupa Birliği dışındaki üretici, karıştırıcı ve eşya üreticisi ve Avrupa Birliği ne ithalat yapanlar arasındaki basamaklar önem teşkil etmez. Aynı zamanda, tek temsilcilik faaliyetleri, ithal edilen miktara değil, tek temsilci kayıdı tarafından kapsanan madde miktarını kapsayan esas dökümanlara ihtiyaç duyar. Tek temsilcilik, Article 8(2) altındaki zorunlulukların doldurulmasına, kolay ulaşılabilirliğine ve ithalatçı ile müşteri arasındaki miktar bilgilerinin güncelleştirilmesine ihtiyaç duyar. Aynı zamanda ithalatçı, tek temsilcilik kaydı kapsamındaki karışımda kullanılan madde miktarına ihtiyaç duyar aksi takdirde kendi başına kayıt sunar. Bu dökümanı, yürürlükteki makamlar izini ile sunar. Tek temsilcinin kayıt dosyası, kayıt kapsamında yer alan ithalatçıların (bunlar artık alt kullanıcıdır) tüm kullanımlarını içermelidir. Tek temsilci, Topluluk dışı üretici ile aynı tedarik zincirindeki AB müşterilerinin (ithalatçılarının) güncel listesini ve bu müşterilerden her birinin tonajını ve güvenlik bilgi formunun son güncellemesini bulundurmalıdır. Faz-içi maddelere ilişkin olarak tek temsilci uzatılmış son kayıt tarihlerinden faydalanabilmek için maddenin ön kaydını yaptırması gerekecek olup bunu takiben Madde Bilgi Paylaşım Forumu (SIEF) katılımcısı olacaktır (bakınız Bilgi paylaşım rehberi bölüm 3.4). 1 Aralık 2008 tarihinden itibaren 12 ay içinde ilgili son başvuru tarihine kadar, Avrupa Birliği üyesi olmayan ülkelerde üretilen 1 Haziran 2008 tarihinden sonra pazara sunulacak, belirtilen miktar veya 1 ton/yıl dan fazla miktardaki ürünler için, Article 28(6) ya göre kayıt yapılabilir. Eğer Topluluk Dışı Üretici tek temsilcisini değiştirmeye karar verirse, tek temsilci malzemeye ön kayıt yaptırmalı, yeni temsilci, tek temsilcideki değişikliği ajansa, malzemenin kaydının devamı için bildirmelidir.
Tek temsilci kayıttan yasal olarak sorumlu olmasına rağmen, kayıt dosyası için gereken tüm verileri kendisine sağlayacak olanın, birçok durumda, Topluluk dışı üretici olacağı öngörülmektedir. Eğer bir Topluluk dışı üretici tek temsilcisini değiştirme kararı alırsa, yeni tek temsilci, daha önceki temsilcinin bu değişikliği onayladığını gösteren erken kayıt dosyalarını güncellemelidir. İhtilafları önlemek amacıyla, bu güncelleme Topluluk Dışı Üretici ile tek temsilci arasındaki son değişiklikleri ve kontratları kapsamalıdır. Herhangi bir anlaşmazlık durumunda, yeni tek temsilci yeni bir kayıt dosyası oluşturmalıdır. Bir sonraki aşamalarda, tek temsilcinin bilgileri ulaşılabilir yapması ve dosyaları yeni tek temsilcinin yeniden kullanımı için hazırlaması mümkün değildir. Tek temsilci, bir veya birden fazla Topluluk dışı üreticiyi temsil edebilir. İthalatçıların kayıt yükümlülüklerini yerine getirdiğinden, her madde üreticisi için ayrı kayıt sağlanmalıdır. Kaydı yapılacak maddenin tonajı kendisi ve kendisi tarafından temsil edilen tüm Topluluk dışı üreticiler arasında yapılmış sözleşme düzenlemeleri kapsamında yer alan aynı maddeye ilişkin toplam tonajlardır. Kayıt dosyası için bilgi gereksinimi bu toplam tonaja göre belirlenecektir. Ayrı başvurularla, Topluluk Dışı Üretici lerin gizli bilgileri korunur ve Avrupa Birliği üreticileri ile eşit muamele görmeleri garanti altına alınır.(avrupa Birliği üreticileri ayrılmış kayıt dosyaları ile tüm kanuni tüzelliklerini ibraz ederler.) Örnek 2: Bir tek temsilci görevlendirildiğinde çeşitli oyuncuların görev ve kayıt yükümlülükleri AB DIŞI AB Rol ve Kayıt Yükümlülükleri AB dışı üretici1 3 ton İthalatçı 1 3 ton kayıt ettirir kalan 5 ton için tek AB dışı üretici2 5 ton ithalatçı 1 temsilcinin alt kullanıcısıdır Alt kullanıcısı Tek temsilci Tek Temsilci olarak görevlendirme AB dışı üretici 2 ve 3 tarafından ihraç edilen tonajı Tek temsilci kaydettirir Kayıt dosyası CSR Tek Temsilci olarak görevlendirme dahil olmak üzere 10 100 ton için olmalıdır. Alt kullanıcısı İthalatçı 2 kayıt yaptırması gerekli 3 ton Alt kullanıcısı değildir tek temsilcinin alt AB dışı üretici3 İthalatçı 2 kullanıcısıdır 5 ton İthalatçı 3 kayıt yaptırması gerekli 3 ton değildir AB dışı distribütör 3 ton İthalatçı 3 tek temsilcinin alt kullanıcısıdır
Müstahzar ithalatına ilişkin rehber bilgiler Bir müstahzar ithalatçısı, ithal ettiği müstahzarlar içindeki maddeleri kaydettirmekle yükümlüdür. Bu amaçla, ithalatçılar yerine kayıt işlemini yürüten bir tek temsilcinin ihraççı Topluluk dışı üretici tarafından görevlendirilmediği hallerde, ithal edilen müstahzarlar içindeki bileşenlerin kimliğini ve konsantrasyonunu bilmesi gereklidir. Tek temsilci görevlendirilmesi halinde, Topluluk dışı üretici ithalatçılara bir tek temsilcinin atandığını bildirmelidir. Eğer Topluluk dışı üretici müstahzar içindeki farklı maddeler için ayrı ayrı tek temsilciler görevlendirirse veya sadece müstahzar içindeki bazı maddeler için tek temsilciler görevlendirirse, bu durum ithalatçıya, ithalatçının hangi sorumluluklarından kurtulduğunu bilmesi için, açıkça bildirilmelidir. Her halükarda, müstahzarın ithalatçısı ve ilgili tek temsilci(ler), müstahzar(lar) içindeki ithal edilen spesifik hacmin, Topluluk dışı üreticinin görevlendirdiği tek temsilcinin kayıt dosyası ya da ithalatçının kendi kayıt dosyası kapsamında yer aldığını belgeleyebilmelidir. 1.5.3.5 Sektör dernekleri ile diğer servis sağlayıcıların rolü Fiili kayıt sadece üretici, ithalatçı veya bir ürün üreticisi ile bir tek temsilci tarafından yapılabilecek olup, bir veya birden fazla AB üyesi olmayan firmanın tek temsilcileri olmadıkları sürece, Sektör dernekleri de dahil başka hiçbir üçüncü şahıs tarafından yapılamayacaktır. Ancak, Sektör dernekleri kayıt dosyalarının hazırlanmasında tescil ettirenlere çok kıymetli bilgiler temin edebilir; sürecin koordinasyonunda yardımcı olabilirler. Buna ek olarak SIEF e sunulacak madde hakkında değerli verilere sahip olabilirler (bakınız Bilgi paylaşım rehberi). Ayrıca, üçüncü şahıs temsilcisi olarak tehlikeli veri ve belge ortak sunumu hazırlanmasına ilişkin diğer tescil ettirenler ile görüşmelerde bir tescil ettireni temsil etmek üzere görevlendirilmeleri de mümkündür. Bunlar, doğrudan kayıt yükümlülükleri olmasa da bu dernekler aracılığıyla bilgi ve yardım sağlayabilecek olan AB üyesi olmayan firmaları da üyeleri olarak içerebilir. NELERİN KAYDI YAPILMALI? Amaç: Yapı: Bu bölümde hangi maddelerin kaydının yapılması gerektiği ve çeşitli kayıt muafiyetleri şartlarının nasıl uygulandığına ilişkin detaylı bir açıklamaya yer verilmektedir. Her maddenin üretim veya ithalat tonajının kayıt yapılması gerekip gerekmediği ve nasıl kaydettirilmesi konusunda büyük önem taşıması nedeniyle, bu bölümde ayrıca kaydı yapılacak hacmin hesaplanma yöntemlerine yer verilmektedir. Bu bölümün yapısı aşağıdaki şekildedir: Nelerin kaydı yapılmalı kapsamına Kayıttan muaf Bölüm 1.6.5 ilişkin genel bilgiler REACH tüzüğünden maddeler Kayıtlı kabul edilen maddeler Kayıt Bölüm 1.6.1 muaf maddeler Bölüm 1.6.4 Bölüm 1.6.3
Kaydı yapılacak hacmin hesaplanması Bölüm 1.6.2 Radyoaktif maddeler Bölüm 1.6.3.1 Gümrük denetimindeki maddeler Gıda maddeleri ve hayvan yemleri Bölüm 1.6.4.1 Tıbbi ürünler Bölüm 1.6.4.2 Biyositlerde kullanıma yönelik etkin madde Bölüm 1.6.5.1 Bitki koruma ürünlerinde kullanıma yönelik etkin madde Bölüm 1.6.5.2 Muafiyet durumunda Bölüm 1.6.3.2 Ek IV deki maddeler tonaj hesaplaması Bölüm 1.6.4.3 Direktif 67/548/EEC uyarınca bildirilen Bölüm 1.6.2.1 Hacim eklenmesi Bölüm 1.6.2.2 Savunma amacıyla kullanılan ve ulusal muafiyet kapsamındaki maddeler Bölüm 1.6.3.3 maddeler Ek V de yer alan Bölüm 1.6.5.3 maddeler Bölüm 1.6.4.4 Faz içi ve faz dışı maddeler için yıllık Atık Bölüm 1.6.3.4 Önceden kaydı yapılmış geri dönüştürülen veya geri kazanılan madde tonaj hesapları Bölüm 1.6.4.5 Bölüm 1.6.2.3 İzole edilmemiş ara Tekrar ithal edilen madde maddeler Bölüm 1.6.3.5 Bölüm 1.6.4.6 Polimer Bir müstahzar veya maddeler içindeki bir madde miktarı hesaplanması Bölüm 1.6.2.4 Nakledilen maddeler Bölüm 1.6.3.6 Bölüm 1.6.4.7 PPORD Bölüm 1.6.4.8 Kayıt işleminin tek başlarına maddeler, müstahzarlar içinde maddeler veya normal veya makul şekilde öngörülebilir kullanım şartlarında serbest bırakılmaya yönelik ürünler içinde maddeler için geçerli olduğu bu noktada vurgulanmalıdır (ürünler içinde maddelere ilişkin daha fazla bilgi Ürünler rehberinde bulunabilir). 1.6.1 Kayıt kapsamına ilişkin genel bilgiler Bir maddenin temel tanımı, sadece potansiyel olarak tehlikeli endüstriyel kimyasalları değil aynı zamanda AB içinde üretilen veya AB ye ithal edilen her tür kimyasal maddeyi de içeren oldukça geniş kapsamlı bir tanımdır. Dolayısıyla ilaçlar, biyositler, böcek ilaçları, kozmetikler veya radyoaktif maddeler gibi diğer mevzuat ile yakından düzenlenen maddeleri de içerir. Bundan dolayı, REACH şartlarına ilişkin bazı tam veya kısmi muafiyetler söz konusudur. Kayıt kapsamından özellikle muaf tutulmadığı sürece, yılda 1 ton veya üzeri miktarlarda üretilen veya ithal edilen tüm maddelerin kaydı yapılmalıdır. Bu şart, maddelerin tehlikeli olarak sınıflandırılıp sınırlandırılmamasından bağımsız olarak uygulanmaktadır. Tüm kayıtlar için bir teknik dosya hazırlanması ve üretilen veya ithal edilen miktarın yıllık 10 ton şeklindeki eşiğe ulaşması veya bunu geçmesi durumunda bir kimyasal güvenlik raporu (CSR) gereklidir. Yılda 1 ton ile yılda 10 ton arasında üretilen veya ithal edilen maddelere ilişkin olarak teknik dosyadaki bilgilerin bir bölümü olarak bazı spesifik maruziyet bilgilerine yer verilmesi gereklidir. Radyoaktif maddeler, gümrük denetimi altındaki maddeler ile izole edilmemiş ara maddeler REACH harici tutulmaktadır. Atıklar, spesifik olarak muaf tutulmaktadır. Diğer eşdeğer mevzuatın geçerli olduğu bazı REACH hükümleri bölümlerinden bir dizi başka madde muaf tutulmaktadır (örneğin tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler). Buna ek olarak, polimerler kayıttan muaf olup, proses ve ürün odaklı araştırma ve geliştirme için kullanılan maddelere ilişkin olarak sadece bildirimde bulunulması gerekir ve izole edilmemiş ara maddeler REACH ten muaftır (ancak izole edilmiş ara maddeler için özel bir rejim uygulanmaktadır). Ayrıca, insan sağlığı ve çevre için minimum riske neden olduğu kabul edilen bazı tanımlanmış maddeler