KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİFİLİN 400 mg Supozituar 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir supozituar; 400 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3- FARMASÖTİK FORM Her bir 400 mg lık supozituar; Torpido biçiminde, kremimsi - beyaz renkte supozituar. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Asthma bronchiale de; akut solunum sistemi enfeksiyonları, kronik bronşit ve amfizemde görülen bronkospazmın giderilmesinde; apnede Cheyne-Stokes solunumunda endikedir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Hekim tavsiyesine göre günde 1-2 supozituar kullanılır. Böbrek yetmezliği: Difilin primer olarak metabolize olmadan böbreklerden idrarla atılmaktadır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalı veya doz ayarlaması yapılmalıdır 4.3 Kontrendikasyonlar DİFİLİN Supozituar myokard infarktüsünün akut safhasında, ağır peptik ülserde kontrendikedir. Sayfa 1 / 5
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Kalp hastalarında; hipotiroidte, hipertansiyonda ve akut myokard hasarı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hamilelikte emniyetle kullanılabileceği kanıtlanmadığından, hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça, hamilelere verilmemelidir. Status astmatikusta ve çocuklarda aşırı dozların kullanılması toksik etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez. Süte bol miktarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanılması sakıncalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri DİFİLİN diğer ksantin bileşikleri ile birlikte verilmemelidir. Efedrin ve diğer sempatomimetik bronkodilatatörlerle birlikte kullanıldığında toksik sinerjizm görülebilir. Probenesid gibi ajanlar difilinin ekskresyonunu azaltarak yarılanma ömrünü uzatmaktadır. Teofilinle birlikte troleandomisin, eritromisin, linkomisin, klindamisin, influenza aşısı, allopurinol ve tiyobenzadol alan hastalarda teofilin serum düzeyleri artabilir. Bu hastalar toksisite riski açısından takip edilmelidir. DİFİLİN Ampul furosemid ve reserpinin etkisini güçlendirir. Buna karşın lityum, propranolol ve fenitoinin etkisini azaltır. Difilin oral antikoagülanlar ile birlikte verilmemelidir. Metotreksat teofilin klirensini azaltabilir. Metotreksat alan hastalarda serum teofilin konsantrasyonu ölçülmelidir. Teofilin serum ürik asit ölçümlerini bozabilir; üriner katekolamin, plazma serbest yağ asidi, serum bilirubin ve sedimantasyon değerlerini yükseltebilir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Dihidroksipropilteofilin in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sayfa 2 / 5
Gebelik dönemi İlacın anneye sağlayacağı yararın bebekteki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda ilaç kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Dihidroksipropilteofilin anne sütünde Difilin Supozituar ın terapotik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Difilin Supozituar emzirme döneminde kullanılmamalıdır. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Aşağıda belirtilen yan tesirlere DİFİLİN kullanımı ile rastlanmamışsa da, ksantin bileşiklerinin farmakolojik benzerlik göstermesi nedeni ile, müstahzarın kullanımı ile bu yan tesirlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır. Gastrointestinal: İrritasyon, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, beraberinde baş ağrısı ve diyare, hematemesis. Merkezi Sinir Sistemi: Stimülasyon, irritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, refleks hipereksitabilite, kas seğirmeleri, klonik ve tonik konvülsyonlar. Kardiovasküler : Palpitasyon, taşikardi, ekstrasistol, flaş hali, hipotansiyon, dolaşım bozukluğu ve ventriküler aritmi. Solunum Sistemi: Takipne, solunum durması. Renal: Albüminüri, renal tübüllerden itrahın artması, hematüri, diüresis. Diğer: Ateş, dehidratasyon. Müstahzarın kullanımı proktite neden olabilir. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon, baş ağrısı, tonik ve klonik konvülsyonlar; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, taşikardi ve ekstrasistol görülebilir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur. Sayfa 3 / 5
Sempatomimetikler verilmemelidir. Hipotansiyon, aritmi, dehidratasyon ve nöbetlere karşı destekleyici tedavi uygulanmalı, laktat veya bikarbonat ile asid-baz dengesi korunmalı, merkezi sinir sistemi stimülasyonuna karşı kısa tesirli barbitüratlar verilmeli, gereğinde oksijen de kullanılmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grup: Ksantinler ATC kodu: R03DA01 Aminofilin e göre daha ender olarak bulantı ve mide irritasyonuna yol açar. Madde, koroner damarlarda sağladığı vazodilatasyonla myokardın daha iyi beslenmesini sağlar. Ayrıca bronkodilatatör, diüretik ve düz adaleler üzerinde myorölaksan tesirleri de vardır. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Dihidroksipropilteofilin, suda nötral reaksiyon vererek eriyen bir teofilin türevidir. Etki yönünden Aminofilin e benzer ancak Aminofilin den daha iyi absorbe olur, daha iyi tolere edilir. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Difilin 400 mg Supozituar ın içerdiği etkin madde olan Dihidroksipropilteofilin klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Yarı sentetik gliserid Polisorbat 6.2- Geçimsizlikler Yoktur. Sayfa 4 / 5
6.3. Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Opak PVC/PVC/PE den yapılmış 5 supozituarlık stripler. Her bir karton kutu 5 supozituar içermektedir. 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI 66 / 100 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 19 Şubat 1963 Son yenileme tarihi: 1 Mart 2005 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 5 / 5