MAGISTRAT DER STADT WIEN / VİYANA ŞEHRİ BELEDİYESİ

MAGISTRAT DER STADT WIEN / VİYANA ŞEHRİ BELEDİYESİ Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Belediye Dairesi 15 Viyana Belediyesi Sağlık Hizmeti EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN FSME für Kinder und Jugendliche an den Schulen der Stadt Wien organisiert vom Elternverein Ihrer Schule mit Encepur 0,50 ml FSME YE KARŞI Encepur 0,50 ml ile KORUYUCU AŞI İÇİN MUVAFAKATNAME Viyana Belediyesi okullarındaki çocuklar ve gençler için okulunuzun Veliler Derneği tarafından organize edilmiştir BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: LÜTFEN AŞAĞIDAKİ SORULARI CEVAPLAYINIZ: ( Zutreffendes bitte ankreuzen/ Lütfen ilgili yeri işaretleyiniz) Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen? Çocuğunuzda bir aşıdan sonra hiç şikayetler veya yan etkiler ortaya çıktı mı? Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber? Çocuğunuzun şu an ateşi var mı veya son 2 hafta içinde ateşi oldu mu? Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen? Çocuğunuzda şu an öksürük, nezle, boğaz ağrısı var mı? Besteht derzeit eine andere Infektion? Şu an başka bir enfeksiyon mevcut mu? Leidet Ihr Kind an einer Allergie? (z.b. Hühnereiweiß, Medikamente) Çocuğunuzun bir alerjisi var mı? (Örnek: Tavuk yumurta akı, ilaçlar) Wenn ja, an welcher? / Evet ise, hangi?... Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende Stoffe erhält: Eğer çocuğunuz şu an alerjiye yol açan maddelere karşı iğne tedavisi görüyorsa: wann war die letzte Verabreichung?... En son ne zaman iğne oldu?... wann ist die nächste Verabreichung geplant?... Bir sonraki iğne ne zaman için planlandı?... Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene Immunabwehrschwäche/ Immunerkrankung vor? Çocuğunuzda doğuştan veya daha sonra ortaya çıkmış bağışıklık yetersizliği/bağışıklık hastalığı var mı? Wenn ja, welche? / Evet ise, hangi?... Bitte wenden Danke! - Lütfen çeviriniz Teşekkürler! MA 15- SD16307_022012-1/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR: 0000191 Encepur 0,50 koruyucu aşı için muvafakatname

Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche? Çocuğunuz düzenli olarak ilaç alıyor mu (Örneğin kortizon, zytostatika (hücre büyümesini engelleyen ilaçlar), kan inceltici ilaçlar)? Evet ise, hangi?...... Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? Çocuğunuz şu an kemoterapi ve/veya ışın tedavisi görüyor mu? Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.b. Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)? Çocuğunuzun ağır veya kronik bir hastalığı var mı (Örneğin kanser, otoimmün hastalık, kan pıhtılaşması bozukluğu)? Wenn ja, an welcher? / Evet ise, hangi?... Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung (z.b. einer Operation) unterziehen? Çocuğunuz kısa bir zaman önce müdahale edici bir tedavi (örneğin ameliyat) görmek zorunda kaldı mı? Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Gehirns oder Rückenmarks? Çocuğunuzda kronik iltihaplı beyin veya omurilik hastalığı var mı? Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle? Çocuğunuzda hiç epileptik nöbetler oldu mu? Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Çocuğunuz son 4 hafta içinde başka bir aşı oldu mu? Wenn ja welche und wann? / Evet ise, hangi ve ne zaman?...... Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Çocuğunuz son 3 ay içinde kan, kan ürünleri veya immünglobulin aldı mı? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ankreuzen! Genç kişide bir hamilelik tespit edilmişse, lütfen işaretleyiniz! Hatte Ihr Kind innerhalb der letzten 4 Wochen einen Zeckenstich? Çocuğunuzu son 4 hafta içersinde kene soktu mu? TÜRKISCH MA 15- SD16307_022012-2/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR: 0000191 Encepur 0,50 koruyucu aşı için muvafakatname

Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen Danke Lütfen büyük harflerle doldurunuz - Teşekkürler --------------------------------------------- ----------------------------------------------------- Familienname des Kindes / Çocuğun soyadı Vorname des Kindes / Çocuğun adı ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Adresse / Adres ----------------------------------------------------- Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr / Çocuğun doğum tarihi: Gün/Ay/Yıl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Name der oder des Erziehungsberechtigten / Velinin adı Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff (Encepur 0,50 ml) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Yukarıda belirtilen aşı maddesi (Encepur 0,50 ml) hakkında bilgilendirme kağıdını ve kullanma enformasyonunu dikkatli okuduğumu ve anladığımı imzam ile tasdik ediyorum. Orada aşı maddesinin bileşimi, aşının kontrendikasyonları ve olası yan etkileri hakkında bilgilendirildim ve bu bilgileri anladım. Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit der Ärztin / dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch. Okul doktorunun çalışma saatlerinde doktor ile açık olan soruları konuşma fırsatım oldu, aşının yararı ve riski hakkında yeterli bilgi sahibi oldum ve bu yüzden kişisel bir görüşmeye ihtiyacım yok. Ich nehme zu Kenntnis, dass für den sachgemäßen Transport und Lagerung des Impfstoffes der Organisator der FSME-Impfung verantwortlich ist und die MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien hierfür keine Haftung übernimmt. Aşı maddesinin usulüne uygun transportundan ve saklanmasından FSME-Aşısının organizatörünün sorumlu olduğunu ve Viyana Belediyesi Belediye Dairesi MA 15 in bunun için hiçbir sorumluluk üstlenmediğini biliyorum. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden. Koruyucu aşı yapılmasına muvafakat ediyorum. ------------------- --------------------------------------------------------------------------- Datum / Tarih Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten / Velinin imzası Bitte wenden Danke! - Lütfen çeviriniz Teşekkürler! MA 15- SD16307_022012-3/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR: 0000191 Encepur 0,50 koruyucu aşı için muvafakatname

HINWEIS / BİLGİ: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin / dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. Okul doktorunun çalışma saatleri içersinde doktorla kişisel görüşme olanağından faydalanmak istiyorsanız, bu muvafakatnameyi bilgilendirme görüşmesinden sonra imzalamanızı ve okul doktoruna şahsen vermenizi rica ediyoruz. Ärztliche Anmerkungen / Doktorun notları:: ----------------- ----------------------------------------------------------------------- Datum/ Tarih Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin / Doktorun damgası ve imzası MA 15- SD16307_022012-4/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR: 0000191 Encepur 0,50 koruyucu aşı için muvafakatname

Sayın Bayan Veli! Sayın Bay Veli! MAGISTRAT DER STADT WIEN VİYANA ŞEHRİ BELEDİYESİ Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Belediye Dairesi 15 Viyana Belediyesi Sağlık Hizmeti FSME YE KARŞI KORUYUCU AŞI HAKKINDA BİLGİ Viyana Belediyesi okullarındaki çocuklar ve gençler için okulunuzun Veliler Derneği tarafından organize edilmiştir Keneler ilkbahardan sonbaharın sonlarına kadar faal olan ve kenenin sokması ile çeşitli hastalık mikroplarını bulaştırabilen kan emici parazitlerdir. Kene kökenli ensefalit (TBE veya FSME) mikropların sebep olduğu en sık rastlanan hastalıktır. İlk önce kenenin ısırmasından 2 ile 28 gün sonra ateş, baş ağrıları, kusma ve baş dönmesi gibi gribe benzer semptomlar ortaya çıkar. Ondan sonra hastalanan kişilerin yaklaşık % 10 unda beyin ve beyin zarı iltihaplanması görülebilir ve sonrasında felç gibi sonuçların ortaya çıkma riski vardır. Her ne kadar tüm keneler virüsü bulaştırmasa ve tüm kene sokmaları ağır bir hastalığa yol açmasa da, keneler çok yaygındırlar. Bölgesel farklı yaygınlıkta olsalar da Avusturya nın bütün eyaletlerinde mevcutturlar ve bu arada deniz seviyesinden 1500 m ye kadar yükseklikteki bölgelerde de ortaya çıkmaktadırlar. FSME Fransa nın batı sınırından Orta Avrupa, Kuzey ve Doğu Avrupa ya kadar Avrupa nın diğer birçok ülkesinde ve Asya da da artık görülmektedir. Hangi koruyucu önlemler vardır? FSME-Hastalığına karşı en etkili korunma koruyucu aşıdır. Aşı sadece FSME-Virüslerinin enfeksiyonlarından korur, kenelerin bulaştırdığı mikropların sebep olduğu Lyme-Borrelyoz gibi hastalıklara veya Kırım Kongo kanamalı ateşi veya Kayalık Dağlar ateşi (Rocky-Mountains Ateşi) gibi yurtdışı seyahatlerinde önemli olan diğer hastalıklara karşı korumaz. Bu yüzden açık havada kalınıldığında cildi örten kıyafetlerin giyilmesi veya belli sineklerin gelmesini engelleyen kremlerin kullanılması kenelerin ısırmasına karşı ek bir koruma sağladığından, yararlıdır. Koruyucu aşı (aktif bağışık hale getirme) birden fazla kısmi aşıdan ibarettir. Ana bağışık hale getirme 3 kısmi aşı ile gerçekleştirilmektedir: 4 hafta ile 3 ay aralıkla 2 aşı ve aşı maddesine göre 5 ile 12 ay sonra 3. aşı. Fakat aşının koruyucu etkisinin çabuk sağlanması gerekiyorsa, doktor başka bir aşı şeması seçebilir. 3. aşıdan sonra (ana bağışıklık) ilk tazeleme aşısının 3 yıl ve ondan sonraki tazeleme aşılarının 5 yıl sonra yapılması gerekir. Bilgi: Aşı için Avusturya da birden fazla üreticinin aşı maddeleri vardır. Çocuğunuzun okulunda uygulanacak aşı maddesinin seçimini Veli Derneği yapar ve aşağıdaki 3 aşı uygulanabilir: - FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, çocuklar için, 16 yaşını tamamlayana kadar - Encepur 0,25 ml çocuklar için, 12 yaşını tamamlayana kadar - Encepur 0,5 ml çocuklar için, 12 yaşını tamamladıktan itibaren Okulunuzda uygulanacak aşı maddesinin kullanma bilgisi bu bilgilendirme kağıdına eklenmiştir ve aşının bileşeni, olası kontrendikasyonları ve yan etkileri hakkında detaylı bilgileri buradan temin edebilirsiniz. Okul aşı tarihini size zamanında bildirecektir. LÜTFEN ÇOCUĞUNUZA BÜTÜN AŞI KAYITLARINI VERİNİZ. (Sağlık karnesi, aşı karnesi, aşı kartı) TEŞEKKÜRLER! MA 15 SD16305-022011 Okullarda FSME Koruyucu aşı hakkında bilgi Sayfa 1/1

KULLANMA BİLGİSİ: KULLANANLAR İÇİN BİLGİ Encepur 0,5 ml İnaktive edilmiş kene kökenli ensefalite virüsü (FSME) - Adsorbe aşı Bu aşıyı olmadan önce prospektüsün tamamını dikkatlice okuyunuz, çünkü önemli bilgiler içeriyor. - Prospektüsü saklayınız. Belki daha sonra tekrar okumak isteyebilirsiniz. - Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza müracaat ediniz. - Bu aşı reçetesi sadece size yazılmıştır. Üçüncü kişilere vermeyiniz. Diğer insanların sizin gibi aynı şikayetleri de olsa, onlara zarar verebilir. - Yan etkiler görürseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Aynısı bu prospektüste belirtilmeyen yan etkiler için de geçerlidir. Bu prospektüste neler yazılıdır: 1. Encepur 0,5 ml nedir ve ne için uygulanır? 2. Encepur 0,5 ml uygulanmadan önce nelere dikkat etmeniz gerekir? 3. Encepur 0,5 ml nasıl uygulanmalıdır? 4. Hangi yan etkiler ortaya çıkabilir? 5. Encepur 0,5 ml nasıl saklanmalıdır? 6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler 1. ENCEPUR 0,5 ML NEDİR VE NE İÇİN UYGULANIR? Encepur 0,5 ml 12 yaşından itibaren kişilerin kene kökenli ensefalite (TBE veya FSME) karşı aktif bağışıklanmalarına (aşı) yarar. Hastalığa kene sokması ile bulaşan FSME-virüsü yol açar. Uygulama, zaman ve tazeleme aşısı için aralıklar konusunda güncel ulusal aşı tavsiyelerine dikkat edilmelidir. Aşı özellikle FSME-Endemik bölgelerde devamlı veya geçici kalan kişiler için öngörülmektedir. Özellikleri ve etkileme şekli Encepur 0,5 ml inaktif hale getirilmiş (öldürülmüş) FSME-Virüslerini ve bağışıklık kazandırıcı etkiyi güçlendirmek için alüminyum hidroksit içerir. Encepur 0,5 enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektördür. Fakat ambalaj boylarının hepsi piyasada bulunmayabilir. Ürün FSME-Virüsüne karşı koruma sağlayan yeterli yükseklikte FSME-Antikor seviyesini oluşturarak, etki eder. 1

Temel bağışıklanma için konvansiyonel (bilinen) şema ile aşıdan sonra aşılanmış çocuklarda aşağıdaki yüzde sayısında antikor seviyesi ölçülebilmektedir (ELİSA-Testi): 1. aşıdan 4 hafta sonra (Gün 28): Yaklaşık aşılanmış çocukların % 50 si 2. aşıdan 2 hafta sonra (Gün 42): Yaklaşık aşılanmış çocukların % 98 i 3. aşıdan 2 hafta sonra (Gün 314): Yaklaşık aşılanmış çocukların % 99 u Hızlı şemayı uygulayarak Encepur 0,5 ml ile yaklaşık 14 gün içersinde antikor seviyesi ölçülebilir (ELİSA-Testi): 2. aşıdan sonra (Gün 21): Yaklaşık aşılanmış çocukların % 90 ı 3. aşıdan sonra (Gün 35): Yaklaşık aşılanmış çocukların % 99 u 2. ENCEPUR 0,5 ML UYGULANMADAN ÖNCE NELERE DİKKAT ETMENİZ GEREKİR? Sizin veya çocuğunuzun alerjileri varsa veya daha önceden yapılan bir aşıdan sonra sizde ya da çocuğunuzda sağlık sorunları ortaya çıktıysa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu durumlarda Encepur 0,5 ml uygulanmamalıdır: - Etken maddesine veya bölüm 6 da belirtilen diğer bileşenlerinden herhangi birine veya üretim artıklarından birine (formaldehit, klortetrasiklin, gentamisin, neomisin) karşı alerjiniz varsa - Akut tedavi gerektirici hastalıkları olan kişilerin en erken iyileştikten 2 hafta sonra aşı olmaları gerekir - Komplikasyonlarla cereyan eden bir aşıda; komplikasyonların sebebi açıklığa kavuşana kadar tekrar aynı aşı maddesi ile aşıya karşı bir kontrendikasyon. Bu özellikle aşı yeri ile sınırlı olmayan yan reaksiyonlar için geçerlidir. Uyarıcı bilgiler ve güvenlik tedbirleri Sadece bir anket sebebiyle yumurta akına karşı alerjik olarak veya pozitif cilt testinden dolayı yumurta akına karşı alerji hastalığı olan kişi olarak sınıflandırılan kişilerde Encepur 0,5 ml ile aşı için esas itibariyle yüksek bir risk mevcut değildir. Çok nadir durumlarda yumurta akını yedikten sonra kurdeşen, dudaklarda ve gırtlak kapağında şişme, gırtlakta ve bronşlarda (nefes borusunun dalları) kramplar sebebiyle nefes darlığı, tansiyon düşmesi veya şok gibi klinik semptomlarla reaksiyon gösteren kişilerde aşının sadece dikkatli klinik gözetim ve anında tedavi olanağı şartı ile yapılması gerekir. Aşının damar içine (intravasal) yapılmaması gerekir. Beyin hastalığı olan kişilerde aşı endikasyonunun özellikle dikkatli düzenlenmesi gerekir. Bilinen veya tahmin edilen otoimmün hastalığında olası bir enfeksiyon riskinin hastalığın aşı dolayısıyla olumsuz etkilenmesi riskine karşı tartılması gerekir. 2

Endemik bölgelerde kene sokmasından sonra yapılması gerekenler: Bilimsel yayınlara ve Yüksek Sağlık Kurulu nun tavsiyelerine göre FSME-Bölgesi nde bir kene sokmasından sonra Avusturya da aşağıdaki şekilde hareket edilmesi önerilmektedir: Aşı olmayanlarda Aşı korumasız (aşı olmamış veya ilk aşı 14 günden daha az bir süre önce yapılmış) kene sokmasından sonra hastalanma riski ve hastalığın belirtileri açıklığa kavuşturulduktan sonra 4 hafta kuluçka süresi beklenmelidir ve şikayet olmaması ve de endemik bölgede kalınmaya devam edilmesi durumunda aktif bağışıklanma ile başlanmalı veya aktif bağışıklanmaya devam edilmelidir. Tamamlanmamış bağışıklanma şeması İlgili güncel aşı tavsiyelerinin dikkate alınması gerekir. Aşı aynı şekilde keneler tarafından bulaştırılabilen Borrelyoz a karşı korumaz. Her kene sokmasından sonra tetanoza karşı aşı durumunun kontrol edilmesi gerekir. Bazı durumlar yanılgı eseri olarak kontrendikasyon olarak algılandığından önerilen aşılar çoğunlukla yapılmamaktadır. Buna örnek olarak: Hafif ateşli geçseler bile, basit enfeksiyonlar, Aşılanmış çocuğun bulaşıcı hastalıkları olan kişilerle olası teması, Ailede kramplaşmalar, Aşılanmış çocuğun geçmişinde ateş nöbetleri (Ateşli aşı reaksiyonları kramplaşmayı tetikleyebileceğinden, ateşli reaksiyonlara ve ateşe bağlı kramplara eğilimi olan kişilere ateş düşürücü ilaç vermek düşünülebilir: Örneğin ölü aşılarda aşı yapıldığında ve aşıdan sonra 4 ve 8 saat sonra), Deride döküntü ve diğer cilt hastalıkları, lokal cilt enfeksiyonları, Antibiyotik veya hafif kortikosteroidler veya lokal uygulanmış steroid içeren preparatlarla tedavi, Doğuştan veya sonra edinilmiş bağışıklık bozuklukları, Kronik hastalıklar ve merkezi sinir sisteminin (MSS) ilerlemeyen hastalıkları, Tavsiye edilen aşılar kronik hastalıkları olan kişilerde de uygulanmalıdır, çünkü bu kişiler aşı yoluyla korunulabilen (aşı ile önleme) hastalıkların ağır süreçleri ve komplikasyonları yüzünden özellikle risk altındadırlar. Kronik hastalıkları olan kişilerin hastalığın rizikosuna kıyasla aşının yararı hakkında bilgilendirilmeleri gerekir. Olası aşı ile eşzamanlı ortaya çıkan hastalık nöbetlerinin aşıya bağlı olduklarına dair kesin bilgiler mevcut değildir. 3

Latekse karşı aşırı duyarlılık mevcutsa İğne kapağında doğal kauçuk lateksi olmadığı kanıtlanmamış olsa bile, latekse karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere Encepur 0,5 ml nin güvenli şekilde uygulanacağı kesin olarak belgelenmemiştir. Çocuklar Encepur 0,5 ml 12. yaşını doldurana kadar çocuklar için uygun değildir. Çocuklar için Encepur 0,5 ml yerine Encepur 0,25 ml veya başka bir FSME çocuk aşısı kullanılmalıdır. Encepur 0,5 ml nin diğer ilaçlarla birlikte uygulanması Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa bir zaman önce kullandıysanız, bu ilaçlar reçete zorunluluğu olan ilaçlar olmasa bile, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Aşı bağışıklık sistemini bastıran ilaçlarla tedavi sırasında yapılırsa, aşının koruyucu etkisi azalabilir veya sorgulanabilir. Bu durumlarda kontrol amaçlı antikor testi yapılması önerilir. FSME antikorlarının ELİSA (Enzym Immunoassay) aracılığı ile belirlenmesinde bir enfeksiyon veya flavi virüslerine karşı aşı sonrasında bu virüslere (örneğin sarı humma) karşı antikorlarla çapraz reaksiyon sebebiyle yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir. Eğer temel bağışıklanma Encepur 0,5 ml nin dışında başka bir FSME-Aşısı ile gerçekleşmişse, tazeleme Encepur 0,5 ml ile yapılabilir. FSME-Aşısı temel bağışıklanma sırasında da değiştirilebilir. Diğer aşıların eşzamanlı verilmesi Diğer aşılarla karşılıklı etkileşim hakkında araştırmalar mevcut değildir. Diğer aşılarla zaman aralıkları bırakılması gerekli değildir, verilen aşı şeması sürdürülebilir. Diğer aşılarla eşzamanlı aşı yapıldığında, aşıların vücüdün değişik yerlerine yapılması gerekir. Hamilelik ve emzirme dönemi Hamile iseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Encepur 0,5 ml nin hamilelik sırasında uygulanmasındaki sakıncalar araştırılmamıştır. Bu yüzden hamilelerin ve emziren annelerin sadece dikkatli riziko-yarar-değerlendirmesinden sonra aşı olmaları gerekir. Sürücülük yeteneği ve makinelerin kullanımı 4

Encepur 0,5 ml nin sürücülük yeteneğini veya makinelerin kullanımını olumsuz etkilemesi ihtimal dışıdır. Buna rağmen görme bozuklukları veya başdönmesinin ortaya çıkabileceğinin göz önünde bulundurulması gerekir. 3. ENCEPUR 0,5 ML NASIL UYGULANMALIDIR? Encepur 0,5 ml doktorunuz tarafından uygulanır. Doz a) Temel bağışıklanma Konvansiyonel (bilinen) aşı şeması: - Aşı dozu (Gün 0) 0,50 ml - Aşı dozu (Gün 1 den sonra 1 3 ay) 0,50 ml - Aşı dozu (2. aşıdan sonra 9 12 ay) 0,50 ml İkinci aşı öne alınabilir ve birinci aşıdan 2 hafta sonra yapılabilir. Devamlı enfeksiyon riski olan kişilerde bilinen aşı şeması tercih edilen aşı şemasıdır. Temel bağışıklanma tamamlandıktan sonra antikor titresi en az 3 yıl için kalır, ancak ondan sonra ilk tazeleme aşısı tavsiye edilir. En erken mümkün olan antikor seviyesi 2. aşıdan sonra 14 günden itibaren beklenmelidir. Hızlı bağışıklanmaya gereksinimi olan kişiler için hızlı şema kullanılabilir: Hızlı aşı şeması - Aşı dozu 1 (Gün 0) 0,5 ml - Aşı dozu 2 (Gün 7) 0,5 ml - Aşı dozu 3 (Gün 21) 0,5 ml En erken mümkün olan antikor seviyesi 2. aşıdan sonra 14 günden itibaren beklenmelidir, yani 21. gün. Temel bağışıklanma tamamlandıktan sonra antikor seviyesi en az 12 18 ay için kalır, ancak ondan sonra ilk tazeleme aşısı tavsiye edilir. Çocuklarda uygulama Encepur 0,5 ml 12. yaşını doldurana kadar çocukları aşılamak için uygun değildir. Çocuklara Encepur 0,25 ml veya çocuklar için uygun olan diğer bir FSME aşısı ile aşı yapmak gerekir. Bağışıklık sistemi fonksiyonunun kısıtlı olduğu kişilerde veya 60 yaş üstü kişilerde 2. aşıdan (bilinen aşı şeması) 30 ile 60 gün sonra veya 3. aşıdan (hızlı şema) sonra bir antikor kontrolü yapılmalıdır ve gerekirse ek bir aşının yapılması gerekir. b) Tazeleme aşıları Her iki şemadan biri ile temel bağışıklanma tamamlandıktan sonra aşının koruyucu etkisini tekrar sağlamak için Encepur 0,5 ml ile bir enjeksiyon yeterlidir. 5

Bağışıklığın korunmasının uzun süreli olmasına ilişkin güncel araştırma sonuçlarına istinaden hızlı şemaya göre tazeleme aşısında aşağıdaki aralıklara uyulması gerekmektedir: Hızlı şema 1. Tazeleme aşısı Diğer tüm tazeleme aşıları 12 59 yaş 12 18 ay önerilir Her 5 yılda bir 60 yaşından itibaren 12 18 ay önerilir Her 3 yılda bir Bağışıklığın korunmasının uzun süreli olmasına ilişkin güncel araştırma sonuçlarına istinaden bilinen şemaya göre aşağıdaki tazeleme aşıları uygulanır: Bilinen şema 1. Tazeleme aşısı Diğer tüm tazeleme aşıları 12 59 yaş 3 yıl Her 5 yılda bir 60 yaşından itibaren 3 yıl Her yılda bir 50 yaşından itibaren kişiler için veri durumu sınırlıdır. Tazeleme aşısına alternatif olarak antikor belirlemesi yapılabilir ve daha sonraki gelişim hakkında sonuca bağlı karar verilebilir. Koruyucu antikor seviyesi için sınır değeri kullanılan test kitinde (ELİSA Antikor seviye belirlemesi) yazılıdır. Önerilen aşı aralıklarına uyulmazsa ve koruyucu antikor seviyesi kanıtlanamazsa, güvenilir bir koruma sağlanamaz. Aşı aralıklarının aşılması durumunda güncel Avusturya tavsiyesine dikkat etmek gerekir. Aşı zamanı: Aşının koruyucu etkisinin mümkün olduğu kadar daha kene sezonunun başında sağlanması gerektiğinden, 1. ve 2. aşılar için aşı tarihinin soğuk mevsimde olması gerekir. Temel bağışıklanmaya sıcak mevsimde başlanılırsa, yüksek riskli bir FSME-Bölgesinde temel bağışıklanmanın hızlı şemaya göre yürütülmesi gerekir. Uygulama şekli Kullanmadan önce aşı-süspansiyonunun iyice çalkalanması gerekir. Encepur adalenin içine (intramuskuler), çoğunlukla üst kola (M. Deltoideus) yapılmalıdır. Belli durumlarda (örneğin kanamaya eğilimde (kanama diatezi)) Encepur 0,5 ml deri altına da (subkutan) yapılabilir. Aşının damar içine (intravasal) yapılmaması gerekir. 4. HANGİ YAN ETKİLER ORTAYA ÇIKABİLİR? Tüm ilaçlar gibi bu ilacın da yan etkileri olabilir, fakat herkeste ortaya çıkması gerekmez. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri sizi oldukça olumsuz etkilerse veya bu kullanma bilgisinde yazılı olmayan yan etkiler görürseniz, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Aşağıda bugüne kadar gözlemlenen yan etkiler ve istenmeyen etkiler belirtilmiştir. 6

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık verileri esas alınmıştır: Çok sık: % 10 Sık: Bazen: Nadir Çok nadir % 1 den % 10 a kadar % 0,1 den % 1 e kadar % 0,01 den % 0,1 e kadar < % 0.01, münferit durumlar dahil Klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere istinaden aşağıdaki yan etki sıklıkları ortaya çıkmıştır: Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar Çok sık: Sık: Çok nadir: Enjeksiyon yerinde geçici ağrılar Kızarıklık, şişlik Enjeksiyon yerinde çok ender durumlarda doku sıvısı içerebilen sert oluşum Sistemik reaksiyonlar Vücut bir bütün olarak Çok sık: Sık: Bazen: Genel olarak keyifsizlik Gribe benzer semptomlar (terleme, titreme) Öncelikle ilk aşıdan sonra 38 derecenin üstünde ateş Mide-Bağırsak bölgesi Sık: Bazen: Çok nadir: Bulantı Kusma İshale benzer büyük aptes Adaleler ve eklemler Çok sık: Sık: Nadir: Adale ağrıları Eklem ağrıları Ense kısmında eklem ve adale ağrıları Kan ve lenfatik sistem Çok nadir: Lenf boğumlarında şişlikler 7

Sinir sistemi Çok sık: Çok nadir: Baş ağrıları Duygu bozuklukları (Örneğin karıncalanma, uyuşma hissi) Bağışıklık sistemi Çok nadir: Alerjik reaksiyonlar (örneğin ciltte döküntüler, sümük dokularında şişme, ıslık sesinde solunum sesi, solunum bozukluğu, solunum yollarında kramp şeklinde daralma/şişme, tansiyon düşmesi ve diğer dolaşım reaksiyonları (olası geçici spesifik olmayan görme bozuklukları ile), kan pulcuklarının geçici azalması) Yukarıda yazılan gribe benzer semptomlar özellikle ilk aşıdan sonra ortaya çıkar ve genelde 72 saat içersinde tekrar kaybolurlar. Ense bölgesindeki eklem ve adale ağrıları menenjit görüntüsü (beyin zarı iltihabında olduğu gibi ensede ağrılı adale sertliği) gösterebilir. Bu semptomlar nadirdir ve birkaç gün içersinde bir sonuca yol açmadan kaybolurlar. Klinik araştırma programlarında iki Glioblastoma (kötü huylu bir beyin tümörü cinsi) olayı tespit edilmiştir. Klinik araştırmalarda ortaya çıkma sıklığının literatürün arka plan-bilgilerine göre daha yüksek olacağının beklenmesine rağmen, piyasaya sürüldükten sonraki gözetimde spontane bildirilen durumların sıklığının arttığı tespit edilememiştir ve Encepur aşısı ile nedensel bir bağ bulunmamıştır. FSME aşılarından sonra münferit durumlarda merkezi veya çevresel sinir sistemi rahatsızlıkları, solunum felcine kadar giden yukarı doğru çıkan felçler (örneğin Guillain-Barré- Sendromu) tanımlanmıştır. Yan etkilerin bildirilmesi Yan etkiler görürseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Aynısı bu prospektüste belirtilmeyen yan etkiler için de geçerlidir. Yan etkileri doğrudan ulusal bildirim sistemi üzerinden de bildirebilirsiniz: Avusturya Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Faks: +43 (0) 50 555 36207 Web sayfası: http://www.basg.gv.at/ Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilginin sunulmasına katkıda bulunabilirsiniz. 5. ENCEPUR 0,5 ML NASIL SAKLANMALIDIR? 8

Buzdolabında (2 C - 8 C saklama). Dondurulmamalıdır! Yüksek derecelerde saklamaktan kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda aşının artık kullanılmaması gerekir! İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklamak gerekir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği şekilde saklayınız! İlacı kartonun ve kabın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin geçmesinden sonra artık kullanmamanız gerekir. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder. İlaçları atık su veya ev çöpünde imha etmeyiniz. İlaca artık ihtiyacınız yoksa, ilacı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Böylece çevreyi korumaya katkınız olur. 6. PAKETİN İÇERİĞİ VE DİĞER BİLGİLER Encepur 0,5 ml ne içerir - Etken madde: 1,5 mikrogram primer tavuk fibroblastları-hücre kültüründe yetiştirilmiş ve sonrasında formaldehit ile inaktive edilmiş FSME-Virüsü (Stamm Karlsruhe (K 23)) ve bağışıklık kazandırıcı etkiyi güçlendirici olarak 1 mg alüminyum hidroksit. - Diğer bileşenleri: Tuzlar, enjeksiyon amaçlı su, sakaroz. Çok az miktarda: Klortetrasiklin, gentamisin, neomisin, formaldehit Aşı konserveleme maddesi içermemektedir. Encepur 0,5 ml nasıl görünür ve ambalaj içeriği Encepur camdan (cam tip I) kullanıma hazır enjektörde kanüllü veya kanülsüz beyazımsıbulanık bir süspansiyondur. 1 kullanıma hazır enjektör, 10 kullanıma hazır enjektör (iğneli veya iğnesiz). İlaç firması ve üretici Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, D-35006 Marburg, Almanya Avusturya da dağıtım: Novartis Pharma GmbH, A-1020 Viyana Ruhsat No.: 2-00236 Reçete ile satılabilir ve sadece eczaneden alınabilir, birçok kez verilmesi yasaktır. Bu prospektüs en son 2013 Eylül ayında revize edilmiştir. 9

Aşağıdaki bilgiler sadece doktorlar ve uzman sağlık personeli içindir: Aşının diğer parenteral (ağız yolu ile değil, damar yolu, adale içi gibi yollarla) verilmesi gereken ilaçlarla ve de diğer aşılarla bir şırıngada karıştırılmaması gerekir. Gözetimsiz intravasal uygulamada şoka kadar giden reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Diğer tüm enjekte edilebilen aşılarda olduğu gibi aşıdan sonra nadiren ortaya çıkan anaflaktik bir reaksiyon durumunda uygun tedavi olanaklarının acil tedavi için hazır bulunması ve uygun bir gözetimin yapılması gerekir. Aşının yapılmadan önce oda sıcaklığında olması gerekir. Enjeksiyon süspansiyonun iyi çalkalanması ve iğneyi koruyucu başlığın çıkarılmasından hemen sonra enjekte edilmesi gerekir. Tek kullanımlık şırınganın uzun zaman korumasız bırakılması iğnenin mikrop kapmasına ve/veya tıkanmasına yol açabilir. Her aşının aşıyı yapan doktor tarafından ilişikte bulunan kendiliğinden yapışan etiket aracılığı ile aşı karnesine kayıt edilmesi gerekir. Sadece tamamı sona erdirilmiş bir aşı programı aşının en iyi şekilde korumasını sağlar. Kullanılmayan ilaçların veya atık malzemelerinin ulusal taleplere uygun imha edilmesi gerekir. Avusturya nın güncel aşı önerisine (www.gesundheitsministerium.at/) uygun bilgilendirme yükümlülüğüne dikkat çekilir. 10