EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi B. Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı (=200g) 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi 1mL için 200mL için Üre, Ph. Eur 98 (etkin madde) 0,0200g 4,000g Poliheksanid, ICI 0,0030g 0,600g Sitrik asit monohidrat, Ph. Eur 98 0,0022g 0,440g Sodyum sitrat, Ph. Eur 98 0,0053g 1,060g Disodyum edetat, Ph. Eur 98 0,0010g 0,200g Parafinlikit, Ph. Eur 98 0,0400g 8,000g Süperpolistat, Gattefosse 0,0420g 8,400g Polioksil 40 stearat, NF XVIII 0,0080g 1,600g Dimetikon, Ph. Eur 98 0,0200g 4,000g Parfüm Yağı Crematest Mirage 0/186993, Dragoco 0,0010g 0,200g Pürifiye Su, Ph. Eur 98 0,8575g 171,500g 3. Farmasötik Formu Su içinde Yağ (Y/S) emülsiyonu 4. Klinik Bilgiler 4.1. Terapötik Endikasyonu ---------------- --------------- 1,000g 200,000g İhtiyosis, kserodermi, hiperkeratoz, kuru ve pullanan derinin yumuşatılması amacıyla kullanılan etkili bir yardımcı preparattır. Aynı zamanda kortikoid tedavisinde aralıklı tedavi yönteminde kortikoidlerle birlikte kullanılır. 4.2. Pozoloji ve Kullanım Şekli Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1 2 kez sürülmek suretiyle kullanılır.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 2 Kısa Ürün Bilgisi 4.3. Kontrendikasyonları Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı hassasiyet oluştuğu takdirde kullanılmamalıdır. Bunun dışında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. 4.4. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Haricen kullanılır. Gözlerle temasından sakınınız. Çocuklardan uzak tutunuz. Gebelikte kullanım C kategorisi: Üre nin hayvanlarda çalışması yapılmamıştır. Üre nin hamilelerde kullanımının fetusa zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Üre nin anne sütüne karışıp karışmadığı da bilinmemektedir, dolayısıyla hamilelerde çok zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır. 4.5. Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir. 4.6. Gebelik veya Laktasyonda Kullanımı Üre, vücutta proteinlerin katabolizması sonucu açığa çıkar. 100g yağı alınmış deride 1g Üre mevcuttur. Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan topikal uygulamadan sonra Üre nin farmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma mevcut değildir. Prensip olarak hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalı, eğer çok gerekli ise kısa süreyle kullanılmalıdır. 4.7. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Cilt üzerine topikal olarak uygulanan Excipial Hydro Emülsiyon ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir. 4.8. İstenmeyen Etkiler Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı allerji oluştuğu takdirde kullanıma ara verip doktorunuza başvurunuz. BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 4.9. Doz Aşımı Excipial Hydro Emülsiyon, bu açıdan kullanıcı için bir risk teşkil etmez.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 3 Kısa Ürün Bilgisi 5. Farmakolojik Özellikler 5.1. Farmakodinamik Özellikleri Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle preparat ; Hidratize edici Yıkanabilir (%10 lipid ihtiva eder) Kozmetik açıdan etkili Özellikle yüzde geniş alanlara uygulanabilecek yapıda Seboreik ve sebostatik derilerde kullanılma özelliklerine sahip Kullanılan katkı maddeleri irritasyon ve hassasiyet reaksiyonları göz önünde bulundurularak seçilmiş olup parabenler, propilenglikol ve lanolin türevleri kullanılmamıştır. Hidrofil, su ihtiva eden, hidratize edici, hafif yağlayıcı etkili bir preparattır. Deri ile geçimli noniyonik emülgatörler ihtiva eden O/W (su içinde yağ) tipi bir emülsiyondur. 5.2. Farmakokinetik Özellikleri Üre, vücutta proteinlerin katabolizması sonucu açığa çıkar. 100g yağı alınmış deride 1g Üre mevcuttur. Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan topikal uygulamadan sonra Üre nin farmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma mevcut değildir. 5.3. Preklinik Emniyet Verileri Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 4 Kısa Ürün Bilgisi 6. Farmasötik Bilgiler 6.1. Yardımcı maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı 1mL için 200mL için Üre, Ph. Eur 98 (etkin madde) 0,0200g 4,000g Poliheksanid, ICI 0,0030g 0,600g Sitrik asit monohidrat, Ph. Eur 98 0,0022g 0,440g Sodyum sitrat, Ph. Eur 98 0,0053g 1,060g Disodyum edetat, Ph. Eur 98 0,0010g 0,200g Parafinlikit, Ph. Eur 98 0,0400g 8,000g Superpolistat, Gattefosse 0,0420g 8,400g Polioksil 40 stearat, NF XVIII 0,0080g 1,600g Dimetikon, Ph. Eur 98 0,0200g 4,000g Parfüm Yağı Crematest Mirage 0/186993, Dragoco 0,0010g 0,200g Pürifiye Su, Ph. Eur 98 0,8575g 171,500g ---------------- --------------- 1,000g 200,000g 6.2. Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı A - Gerekli suyun %60 ında Disodyum edetat, Üre ve Poliheksanid çözülür. B - Sitrik asit ve Sodyum sitrat gerekli suyun % 5 inde berraklaşıncaya kadar çözülür. C - Süperpolistat, Parafinlikit, Dimetikon, Polioksil 40 stearat ve suyun geri kalan kısmı beraberce ısıtılıp karıştırılarak oda ısısına getirilir. D - C, A ya ilave edilip iyice karıştırılır. E - En son B ve parfüm ilave edilerek karıştırılır. F - Kalite Kontrol e numune verilir. G - Dolum a verilir.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 5 Kısa Ürün Bilgisi Numune Alımı A) İmalat - Her imalattan 150g son kontrol için. B) Doldurma - Her 5 dakikada 1 şişe alınıp ağırlık kontrolü yapılır. İn-proses Kontrolü Üründe in-proses kontrol yapılmamaktadır. Doldurma ile İlgili Sınırlar Şişelerin muhtevası en az 190g olmalı, 100 şişedeki miktarın ortalaması en az 200g olmalıdır.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 6 Kısa Ürün Bilgisi 6.3. Bitmiş Ürün Spesifikasyonları Organoleptik Yapısal Beyaz, emülsiyon görünümünde, Hafif parfüm kokulu Mikroskop 100x Damlacıklar < 50m Kristaller < 50m Aglomeratlar < 100m Viskozite : Rheostress 1 Rheometer TCP/P 379 0001 25 o C ' de 60, 120, 180 Kesme oranlarında ( Shear Rates) ph 4.8-5.5 Kesme oranı 60 (1/s) : 130 475 mpa.s Kesme oranı 120 (1/s) : 80 280 mpa.s Kesme oranı 180 (1/s) : 65 220 mpa.s Üre Poliheksanid İmpürite Mikrobiyolojik Spektrofotometre % 1.90 - % 2.10 Spektofotometre % 0.285 - % 0.315 Spektrofotometre Amonyak miktarı < Üre miktarının %2 si FIP tarafından önerilen sınırlar Üreyebilen bakteri sınırı < 100 adet/g Enterobakterler: 0 Pseudomonas aeruginosa : 0 Staphylococcus aureus : 0 Patojen küf ve mayalar : 0 6.4. Geçimsizlik Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir. 6.5. Raf Ömrü, Rekonstitüsyon, ve/veya İlk Açılıştan sonraki Saklama Şartları ve Süresi Raf ömrü üretimden itibaren 4 yıldır. 25C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.6. Özel Muhafaza Şartları Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.7. Ambalajın Türü ve Yapısı 200ml lik (=200g) polietilen şişede, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 7 Kısa Ürün Bilgisi 6.8. Kullanma Talimatı Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1 2 kez sürülmek suretiyle kullanılır. 7. Reçeteli - Reçetesiz Satış Şekli Reçetesiz satılır. 8. Ruhsat Sahibinin Adı, Adresi, Tel. ve Faks No. EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul Tel : 0212 350 80 00 Fax : 0212 350 84 64 9. Ruhsat Tarihi - No. 12.06.2013 / 251-58 10. Üretici Adı, Adresi, Tel. ve Faks No. PharmaVision Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Caddesi No:145 34010 Topkapı İstanbul TÜRKİYE Tel : 0212 482 00 00 Fax : 0212 482 00 33