Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRİBEKSOL Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film tablet; Thiamine mononitrate 250.00 mg +%10 ekses doz 275.00 mg Pyridoxine hydrochloride 250.00 mg +%5 ekses doz 262.50 mg Cyanocobalamine 1.00 mg +%20 ekses doz 1.20 mg Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Her bir tablet; Pembe renkli, yuvarlak, hafif bombeli, karakteristik(vitamin B 1 ) kokulu, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar TRİBEKSOL Film Tablet, nevrit ve polinevritlerde, trigeminus nevraljisi ve siyatikte, beriberi ve beriberiye bağlı nörolojik, kardiyovasküler ve gastrointestinal semptomlarda, kronik alkoliklerde ve bu şahıslarda alkole bağlı olarak ortaya çıkan merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomlarında, pernisyöz anemi, hiperkrom makrositer anemi ve hipokrom anemide endikedir. TRİBEKSOL Film Tablet B 1, B 6 ve B 12 vitaminlerine ihtiyacın arttığı nekahat dönemlerinde, aşırı stres hallerinde, uzun süre geniş spektrumlu antibiyotik veya diüretik kullananlarda, vitamin absorpsiyonunu etkileyen gastrointestinal bozukluklarda ve gebelik döneminde kullanılır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Normal doz günde 1 film tablettir. Sayfa 1/6
Bu doz gereğinde hekim tarafından arttırılabilir 4.3 Kontrendikasyonlar Müstahzarın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan şahıslarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri B 12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonun semptomlarını maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. B 6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır. Siyanokobalaminin plazma konsantrasyonlarının yükseldiği optik nöropatilerde kullanılmamalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B6 vitamini ihtiyacını arttırırlar. Parkinson vakalarında L-Dopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır. Aminoglikozit grubu antibiyotikler, kolsişin, uzun etkili potasyum preparatları, aminosalisilik asit ve tuzları, antikonvülsanlar (fenitoin, fenobarbital, primidon), iki haftadan daha uzun süreli aşırı dozda alkol kullanımı gastrointestinal sistemden vitamin B12 emilimini azaltmaktadır. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi A dır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Thiamine mononitrate/ Pyrodoxine hydrochloride/ cyanocobalamine in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Tribeksol gebelik döneminde kullanılabilir. Gebelik dönemi: Gebelik kategorisi A dır. Ancak her koşulda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. B vitaminleri anne sütüne geçer. Laktasyon dönemi: Thiamine mononitrate/ Pyrodoxine hydrochloride/ cyanocobalamine anne sütü ile atılmaktadır.ancak, Tribeksol ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Tribeksol emzirme döneminde kullanılabilir. Sayfa 2/6
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler B1 vitamini genellikle non-toksiktir. B6 vitamini de toksik etki göstermez. Ancak yüksek dozlarda kronik kullanım sonucu nörolojik yan etkiler görülebilir. Bulantı, baş ağrısı, somnolans, serum AST düzeyinde artışa ve düşük serum folik asit seviyesine yol açabilir. B 12 vitamini çok yüksek dozlarda kullanıldığı zaman diyare, periferal vasküler tromboz, kaşıntı, ürtiker ve anaflaksiye neden olabilir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta izlenmeli, gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Vitamin-B komplex ATC kodu: A11EA Farmakodinamik Özellikler TRİBEKSOL Film Tablet B1, B6 ve B12 vitaminlerine ihtiyacın arttığı dönemlerde ve bu vitaminlerin eksiklik belirtilerinin görüldüğü hallerde kullanılmak üzere hazırlanmış bir müstahzardır. Vitamin B 1 : B 1 vitamini oksidoredüksiyon olaylarındaki önemli rolü ile hücre solunumuna iştirak eder. Karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine, sinir dokusunun harabiyetine ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur. Eksikliğinde polinevritler ve kardiyovasküler semptomlar görülür. Vitamin B 6 : B 6 vitamini yağ, karbonhidrat ve özellikle aminoasid metabolizmasında rolü olan enzimlerin yapımı için gerekli; hematopoez ve cildin beslenmesinde rolü olan bir vitamindir. Protein metabolizmasında bir çok aminoasidin dekarboksilasyonu ve transaminasyonunda rol alır. Sinir dokusunun beslenmesinde ve glutamik asidin metabolizmasında da önemli rolü olup, eksikliğinde konvülsiyonlar, hipokrom anemiler, cilt ve ağız lezyonları, polinevritler görülür. Vitamin B 12 : B 12 vitamini organizmada metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezini aktive eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal Sayfa 3/6
eritropoezi temin eder. Bu tesirlerinden dolayı pernisyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir. Nükleoproteinlerin sentezindeki rolü ve lipid metabolizmasındaki etkinliği dolayısıyla nöronların disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının rejenerasyonunda çok önemli bir yeri olan Vit. B 12, nöropatilerde başarı ile kullanılır. Yüksek dozda B 12 vitamini siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır. 5.2 Farmakokinetik özellikler Vitamin B1 : Yüksek dozlarda oral uygulanan B1 vitamininin toplam absorbe olan kısmı 4-8 mg ile sınırlıdır. Alkoliklerde, sirozl ve malabsorpsiyonu olan hastalarda gastrointestinal absorpsiyonu azalır. Vücut dokularına yaygın olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı günlük 1 mg lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir. İnsanlarda tiaminin birçok üriner metaboliti tanımlanmıştır. Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla değişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra hem değişmemiş hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir. Vitamin B6 : Piridoksin oral kullanımı takiben gastrointestinal yoldan süratle absorbe olur. Ancak malabsorpsiyon veya gastrik resorpsiyon durumlarında gastrik absorpsiyon azalır. Piridoksinin normal serum konsantrasyonları 30-80 ng/ml dir. B6 vitamini en çok karaciğerde az miktarda da kas ve beyinde depo edilir. Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir. Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarılanma ömrü 15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla itrah edilir. Sirozlu hastalarda degradasyon oranı artabilir. Piridoksal hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılır. Vitamin B 12 : B 12 vitaminin gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu gastrik mukozadan yeterli düzeyde intrinsik faktör salgılanmasına bağlıdır. Omeprazol ve lansoprazol gibi ilaçlar gastrik asit ve pepsin salgılanmasını zayıflattığından dolayı B 12 vitamininin absorpsiyonunu etkiler. Diyetle alınan B 12 vitamini proteinlere bağlanır ve absorpsiyondan önce proteoliz ve gastrik asidle proteinden ayrılır. Serbest B 12 vitamini midede intrinsik faktöre (İF) bağlanır. İF, gastrik mukozadan salgılanan, vitaminin gastrointestinal yoldan aktif absorpsiyonu için gerekli glikoprotein yapısında bir maddedir. B 12 vitamini - İF kompleksi ince barsağa geçerek ileumdaki reseptörlere bağlanır. Bu kompleks kalsiyum ve >ph 6 olan bir ortamda reseptörlere tutunur. Sayfa 4/6
Oral uygulama sonucu B 12 vitamini absorpsiyonunun düşük oluşu mide veya ileumun yapısal veya fonksiyonel bir bozukluğundan kaynaklanıyor olabilir. Pernisyöz anemili hastalarda eş zamanlı intrinsik faktör uygulanmasıyla B 12 vitamininin absorpsiyon derecesi artar. Plazma doruk konsantrasyonlarına 8-12 saatte ulaşılır. 450 pg/ml lik ortalama normal plazma konsantrasyonlarında normal serum B 12 düzeyi 200-900 pg/ml olarak kaydedilmiştir. Serum B12 vitamin konsantrasyonunun < 200 pg/ml olması B 12 eksikliğini, < 100 pg/ml olması ise megaloblastik anemi veya nörolojik hasar olduğunu işaret eder. B12 vitamini karaciğer, kemik iliği ve plasenta dahil diğer dokularda dağılım gösterir. Sağlıklı bir bireyin vücudunda depo edebileceği B 12 vitamini miktarı 1-11 mg arasıdır. % 50-90 oranında karaciğerde depolanır. B 12 vitamininin karaciğerde koenzim formuna dönüştürülerek vücutta bu formuyla depo edildiği düşünülmektedir. Günde < 0.25 mg den düşük bir miktar B 12 vitamininin idrarla atıldığı tahmin edilmektedir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Müstahzarın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Povidone K 90 (Plasdone K 90) Microcrystalline cellulose (Avicel ph 112 SLM) Croscarmellose sodium (Ac-di-sol) Lactose anhydrous Magnesium stearate Film kaplama maddeleri : Opadry 0Y-24931 pink Deiyonize su 6.2 Geçimsizlikler Thiamine Mononitrate, Pyridoxine Hydrochloride ve Cyanocobalamine in yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur. kullanılan 6.3 Raf ömrü 48 Ay Sayfa 5/6
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği PVC/PVDC Al blister ambalajda 30 ve 50 Film Tablet 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 8. RUHSAT NUMARASI 139/67 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 29.07.1986 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 6/6