Implants trauma HW Helix Wire
www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Özellikler S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 10 Ameliyata hazırlık S. 10 Hastanın pozisyonu S. 11 Ameliyat tekniği S. 14 Özellikler S. 15 Tedavinin devamı S. 15 Eksplantasyon 3. Bilgiler S. 17 Dotize S. 18 Malzeme listesi S. 20 Hazırlama talimatı S. 22 Notlar
Giriş 1.
Ön söz Açık tekniklere kıyasla kafa nekrozu riskini azaltan ve işaretleme teli işlemlerinde, sıkça karşılaşılan osteoporotik kemikten dolayı teller dışarı kaymakta ve bu nedenle de fragmanlarda ikinci bir kayma meydana gelmektedir. Bu dezavantajı önlemek için minimal osteosentezin, intramedüler pozisyonun ve sponjiyo çekim vidasının avantajlarını barındıran Helix teli geliştirilmiştir. Eklemden ve kırıktan uzaktaki cerrahi erişim deliğine üç noktadan desteklenip kilitlendiğinden, osteoporotik kemikte de güvenle duran bir implanttır. 5
Özellikler Malzeme özellikleri: Implantatmaterial: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Dinamik intramedüler sistem Minimum yumuşak doku travmasıyla fazla masraf gerektirmeyen işlem Kırığı açığa çıkarmaya gerek yok, dolayısıyla da kafa nekrozu riski azalır Damar veya sinirlerin yaralanma riski düşüktür Stabil kırık şekillerinde (A2 ve A3) tedavinin devamı fonksiyonel biçimde yapılabilir Helix tasarımı Sadece bu tasarım şekli minimum alanda mekanik malzeme özelliklerinden maksimum seviyede yararlanabilir 3 noktalı kancalama sistemi sayesinde işaretli alana kancalama yapar 3 noktalı kancalama Osteoporozlu hastalar için idealdir Minimal invazif bir işlem sırasında kırıktan uzaktaki işaretli alan içine döndürülen Titan Helix 3 nokta arasına otomatik olarak gerilir: lateral tarafta bulunan cerrahi giriş noktasında, işaretli alanın iç duvarında ve kafa sponsjiyosunda Minimal invazif işlem Kafa vaskülaritesi korunur Ekstra kafa nekrozu riski yok Fizyolojik omuz fonksiyonu tekrar oluşturulur Düşük genel tedavi masrafları Kısa ameliyat süresi ve hastaya daha az yük biner Ağrılardan daha hızlı kurtulma Kırık konsolide edildikten sonra malzeme temizlemeye gerek yok 6
Stabilizasyon teli Stabilizasyon teli, titan Helix in dinamik 3 nokta desteğinin yanı sıra özellikle ekstra rotasyon koruması sağlamaktadır 4,0mm çapında kanüllü sponjiyo vidası Bu vidalar problemli kırığa sağlam bir duruş verir ve bu şekilde büyük fragmanların stabil şekilde birleştirilmesini sağlar. Şiddetli osteoporotik kemik için iki farklı tasarımda titan destek pulları bulunmaktadır: düz ve kıvrımlı Helix Wire 10 12 HW 812-150 150 mm HW 610-150 150 mm HW 7412-180-S 180 mm HW 5410-180-S 180 mm 9 HW 509-150 150 mm HW 4409-180-S 180 mm 8 HW 4408-150 150 mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 7
Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar Endikasyonlar: AO sınıflandırmasına göre A2, A3 ve B tiplerinde disloze proksimal humerus kırıkları Ek olarak Tubercula yı vidalamak gerekebilir Kafa tutuma denemeleri şeklinde C tipi kırıklar Kontraendikasyonlar: Saf kırıklar Patolojik kırıklar Subkapital psödoartrozlar Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Adipositas Hastanın rızası yoksa 8
Ameliyat tekniği 2.
Ameliyata hazırlık Geleneksel röntgen filmlerinde ölçüm yapılarak implant büyüklüğü belirlenir. Helix telinin dış çapı, işaretli alan genişliğinin yaklaşık %20-25 altında kalmalıdır. Sadece dijital filmler mevcutsa implant büyüklüğü Helix tel takılıyken, ameliyat öncesinde omuz bölgesinden çekilen radyoloji filmleriyle yaklaşık olarak ölçülür. Hastanın pozisyonu Ameliyat, hasta sırt üstü pozisyonda üst gövde 45 kaldırılarak yapılır ( Beach Chair Positon ) ve bu esnada a.p. de resim dönüştürücüsüyle radyoskopi yapılabilmesi ve aksiyal ışın geçişi için hastanın kafası bir kafa desteğine yerleştirilir. İki resim dönüştürücü cihazı kullanılması önerilir. Kırığın problemsiz röntgen filmleri, steril kapatma işleminden önce kontrol edilir. Hasta sırt üstü yatırılır 2 kademede resim dönüştürücü kontrolü 10
Ameliyat tekniği Tuberositas deltoideanın doğrudan ventralinde, kırık bölgesinden yakl. 6cm distalde cilde yaklaşık 3cm uzunluğunda, uzunlamasına ilerleyen bir kesi açılır. Musculus deltoideus aralanır ve periost, raspatoryum ile kaydırılır. Delme deliğinin en iyi pozisyonu, insizyonun proksimal açısındadır. Yapılan cerrahi erişimden dolayı Nervus axillaris zarar görmez, çünkü iki parmak daha proksimal taraftadır. Tuberculum minus Tuberculum minus Tuberculum majus Tuberculum majus N. axillaris N. axillaris Diyafaz 5mm çapındaki bir spiral matkap ile humerus şaftına dikey şekilde açılır. Daha sonra matkap yakl. 60-45 kraniyale, şaft eksenine doğru eğilir. 90 lik cerrahi giriş deliği 45-60 lik delik kılavuzu 11
Valjik impakte olmuş kırıklar, insizyon (yakl. 10mm) üzerine yerleştirilen bir raspatoryum ile dikkatlice çözülür. 10mm lik ek insizyonda raspatoryum Delik Delik Ayarlanabilen yerleştirme aletiyle Helix teli yön değişiminden sonra kırık yüksekliğine kadar döndürülür. Yerleştirme aleti 12
Kafadaki ideal pozisyon, üst kol kafa fragmanının dönme noktasının medyalindedir. Helix in proksimal ucu, kafa yüzeyinin 2mm altına yerleştirilir. Bu implant doğru yerleştirildiğinde valgustaki bir hatalı pozisyona, kafa fragmanındaki burkulmaya ve devrilmeye karşı koyar. Periost ve rotator manşonu çok ağır zarar görmemişse, artiküler kafa fragmanının ligamentotaksisten repozisyonu, intermedyar fragmanlarda ve Tubercula da bir çekme kayışı etkisine neden olur, bunlar ideal duruma kendi kendine oturur. Eğer Tubercula daki yanlış pozisyon devam ederse repozisyon ve vidalama gereklidir. İmplantın kendi kendine gerilme özelliği, dişlinin cerrahi giriş deliğindeki distal sınıra kilitlenmesini sağlar ki bu da güvenilir bir kancalama anlamına gelir. Dönme noktası Çekme kayışı Basınç 13
Özellikler Kafa fragmanı fikse edildikten sonra resim dönüştürücü kontrol edilerek omuz eklemindeki hareketin (rotasyon, traksiyon, abdüksiyon ve addüksiyon) stabilitesi kontrol edilmelidir. Osteosentez dinamik biçimde aksiyale hafifçe hareket etmesine müsaade edilebilir, hatta kırığın iyileşmesini teşvik edeceğinden gereklidir. Ekstra sondaj telleri veya Helix lere rağmen instabil bir durum söz konusu ise endoprotetik humerus kafası değişimine geçilmelidir. M. supraspinatus Sondaj teli (Kirschner teli) Tuberculum majus Kemik kancası Kemik kancasıyla örtülü repozisyon Joystick tekniği Dönme noktası Kılavuz tel M. deltoideusten kayış çekme Basınç Tuberculum vidalaması Röntgen radyolojisi altında stabilite kontrolü 14
Tedavinin devamı Ameliyat sonrasında Gilchrist veya Bauer bandajıyla 1-3 hafta boyunca sabitleme Aynı zamanda ameliyattan sonraki 2. haftada, hastanın da yardımıyla pasif hasta jimnastiğine başlanır. Sonradan yapılacak fonksiyon tedavisi ve fiksasyon süresi <3 haftadır ve sadece A2 tipi kırıklarda ve A3 tipi kırıklarda osteoporotik olmayan kemiklerde önerilir. Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. 1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. 15
Bilgiler 3.
Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Tip - III Ti-Oxid Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 17 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi Helix Wire, XS, 1,8mm lik tel, L=150mm, AD=8.0mm HW 4408-150 Helix Wire, XS, 2.3mm lik tel, L=180mm, AD=9.0mm, STE HW 4409-180-S Helix Wire, XS, 2.0mm lik tel, L=150mm, AD=9.0mm HW 509-150 Helix Wire, XS, 2.3mm lik tel, L=180mm, AD=10.0mm, STE HW 5410-180-S Helix Wire, XS, 2.0mm lik tel, L=150mm, AD=10.0mm HW 610-150 Helix Wire, XS, 2.3mm lik tel, L=180mm, AD=12.0mm, STE HW 7412-180-S Helix Wire, XS, 2.0mm lik tel, L=150mm, AD=12.0mm HW 812-150 Yerleştirme aleti, Helix Wire HW 100-100 El kulp, Helix Wire HW 100-101 Germe kovanı, Helix Wire, XS, 8.0mm HW 100-102 Germe kovanı, Helix Wire, S, 9.0mm HW 100-103 Germe kovanı, Helix Wire, M, 10mm HW 100-104 Germe kovanı, Helix Wire, L, 12mm HW 100-105 Destek pulu, Yerleştirme aleti Helix HW 100-108 Yerleştirme aleti için yerleştirme aleti HW 100-109 Bohrer, D=5.0mm, L=140mm HW 100-140 Trokar, mit Schutzhülse 57041 Vida ölçme mastarı kanül 1.6mm için 4.0mm Vidalar 59162 Kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=228mm, TR, dişli ile 35164-228 Tornavida, 25mm lik kulp, SW 2.5, L=120mm, kanül 1.7mm 56253-120 Sterilizasyon eleği 50109 Opsiyonel (talep üzerine) Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=16mm, Yükselen dişli 31404-16 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=18mm, Yükselen dişli 31404-18 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=20mm, Yükselen dişli 31404-20 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=22mm, Yükselen dişli 31404-22 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=24mm, Yükselen dişli 31404-24 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=26mm, Yükselen dişli 31404-26 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=28mm, Yükselen dişli 31404-28 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=30mm, Yükselen dişli 31404-30 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=32mm, Yükselen dişli 31404-32 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=34mm, Yükselen dişli 31404-34 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=36mm, Yükselen dişli 31404-36 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=38mm, Yükselen dişli 31404-38 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=40mm, Yükselen dişli 31404-40 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=42mm, Yükselen dişli 31404-42 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=44mm, Yükselen dişli 31404-44 18
Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=46mm, Yükselen dişli 31404-46 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=48mm, Yükselen dişli 31404-48 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=50mm, Yükselen dişli 31404-50 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=55mm, Yükselen dişli 31404-55 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=60mm, Yükselen dişli 31404-60 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=65mm, Yükselen dişli 31404-65 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=70mm, Yükselen dişli 31404-70 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=75mm, Yükselen dişli 31404-75 Destek pulu, düz, AD=11.0mm, ID=4.5mm 36431 Destek pulu, kıvrımlı, AD=11.0mm, ID=4.5mm 36432 Elek 19
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 20
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 21
22 Notlar
23
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. HW-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.