Klinik Araştırma Nedir? Teşhis, tedavi, profilaksi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi için kullanılan ilaçların geliştirilmesinde çok önemli bir süreç ve zorunluluktur.
-Kredi kartı mağduru kobay oldu. -Danıştaydan para ile kobaylığa dur. -Türk kobaylar yurt dışında rağbet görüyor. -Türk halkını kobay yapmak istiyorlar. -Türk halkı nasıl ilaç maymunu yapılır? BASINIMIZDAN
-Üniversitede insan kobay rezaleti. -Mengele nin öğrencileri kobay kliniği açtı. -Danıştaydan para ile kobaylığa dur. -İlaç baronları Türk kobay istiyor. BASINIMIZDAN
Oysa bilindiği gibi klinik araştırmalarda geliştirilmekte olan ilaçlar sağlıklı gönüllüler ve hasta gurupları üzerinde denenmekte ve daha sonra hekim ve hastaların kullanımına sunulabilmektedir. Bu konuda toplumsal bir bilince ihtiyaç olduğu çok açıktır
Ülke Araştırma Sayısı Nüfus (milyon) ABD 39.222 306 Almanya 4.676 82 Fransa 3.995 64 İngiltere 3.521 61 İtalya 2.643 60 İspanya 2.350 45 İsviçre 1.524 8 İsrail 1.847 7 Polonya 1.458 38 İsveç 1.373 9 Rusya 1.187 141 Macaristan 882 10 Yunanistan 623 11 Romanya 591 21
Ülke olarak neredeyiz? Nüfus 70 milyon 498 klinik çalışma Ancak gelecekten ümitliyiz çok daha ileriye gideceğiz yerimiz burası değil
ALFABE: Klinik çalışmalara katılım her durumda gönüllülük esasına dayanmaktadır. Rızası alınmamış kimse hiç bir durumda herhangi bir klinik araştırmaya dahil edilemez.
ALFABE Gönüllü ne demektir? Bir araştırmaya (çalışmaya) kendi rızasıyla katılan hasta veya sağlıklı insan (denek) KOBAY DEĞİL!!!
Sağlıklı gönüllü: Kendisi için öngörülen bir klinik yarar olmaksızın klinik bir araştırmaya kendi rızasıyla katılan ve herhangi bir rahatsızlığı bulunmayan kişidir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılabilecek çalışmalar nelerdir? Faz I çalışmaları ile biyoyararlanım/ biyoeşdeğerlik çalışmaları. Birtakım fizyolojik parametrelerin değerlendirmesinin yapıldığı çalışmalar da sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılmakla beraber burada kapsama alınmamıştır.
Gönüllüler üzerinde bilimsel geçerliliği olmayan bir klinik çalışma yapılamaz. Bu konudaki değerlendirmelerde etik kurullara da önemli görevler düşmektedir.
Çalışmalara katılan gönüllülerin sağlık hallerinin korunması çok önemlidir ve bu konu da etik kurulların en önemli görevlerinden biridir.
Sağlıklı bir gönüllünün klinik bir çalışmaya katılımıyla aldığı riskler nelerdir? Bu riskler çalışmanın niteliğine ve çalışma ilacına göre değişir. Ancak faz I çalışmalarında doğal olarak söz konusu riskler daha fazla olacaktır.çalışmanın niteliği gereği faz I de bulunan bir ilacın emniyeti hakkında fazla bir veri olmayacaktır.
Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları ise daha ayrı değerlendirilir. Kullanılan ilaç emniyeti bilinen ve pazarda bulunan bir madde olduğundan risk faz I çalışmaları ile kıyaslanamayacak kadar azdır.
Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarında risk ilacın tek dozuyla oluşabilecek yan etkiler ile kateterizasyon sırasında gözlenebilecek otonom reflekslerle sınırlıdır (kateterizasyon işleminin getireceği riskler klinik çalışma fazlarının önemi olmaksızın tamamında aynıdır)
Kateterizasyon sırasında görülebilen advers olaylar ( advers etki değil!!!): -Hipotansiyon -Bulantı -Kusma -Hipoglisemi -Senkop -Konvulsiyon
Faz I çalışmalar ise az sayıdaki denekle, tek merkezli olarak yapılır. Oluşabilecek yan etkiler ise biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik denemeleri gibi değildir; çok çeşitli ve çok sayıda olabilir. Zira etken madde (henüz ilaç değil) hakkındaki veriler preklinik denemelerden gelmektedir, klinik veri yoktur. Zaten bu çalışmaların amacı etken maddenin farmakokinetik profilini çıkartmak ve emniyet verilerini toplamaktır.
Sağlıklı gönüllü klinik bir çalışmaya nasıl katılabilir? Katılımı belirleyen her durumda klinik çalışma protokoludur. Ancak bazı genel koşullardan bahsetmek mümkündür:
Araştırma protokolleri nasıl hazırlanır? Protokoller ulusal veya uluslar arası çalışmalara yönelik olabilir. Çalışmaya katılan tarafların tamamının ortak kararıyla son şeklini alır. Araştırma protokolunun tarafları farklı dilleri konuşan kişiler ise protokol yabancı bir dilde hazırlanabilir
Araştırma protokolleri nasıl olmalıdır? Her ne olursa olsun güncel Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre hazırlanır ve icra edilir. Aksi bir durum sözkonusu olamaz
Araştırma protokolleri nasıl olmalıdır? Özellikle uluslararası klinik çalışmalar uluslarası denetime açıktır bu nedenle çalışma dokümanları olası bir denetime uygun olmalıdır.ancak her durumda çalışmaya katılan gönüllüler kendi dillerinde bilgilendirilirler.
Sağlıklı gönüllü olmanın şartları nelerdir? -18-45 yaş arasında olmak (genellikle) -Olur formunu imzalamaya ehil olmak -Aşırı sigara veya alkol tüketiyor olmamak -İleri derecede zayıf veya kilolu olmamak -Alerjik reaksiyon hikayesi olmamak (astma vs gibi hastalıklar dahil) -Tarama testlerinde parametrelerin normal limitler içinde olması -Herhangi bir ilacı kullanıyor olmamak -Protokolde yer alan tüm kabul kriterlerine uyuyor olmak
Çalışmanın standardizasyonu MUTLAK GEREKLİLİK : Diyet Sıvı alımı Fiziksel aktivite İlaç uygulama zamanı Uygulama (aç ya da tok) Dolaşım, sindirim, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını bozabilecek yiyecek ve içecek verilmemesi 24
Sağlıklı gönüllüler klinik bir araştırmaya katılımlarından dolayı herhangi bir ücret alırlar mı? Evet; zira çalışmaya katılımları sonucunda kendilerine yönelik klinik bir yarar söz konu değildir. Ancak verilecek ücret makul miktarlarda olmalıdır. Buradaki amaç gonüllünün iş ve kazanç kaybının telafisi olup gönüllü için etik sınırları zorlayan bir kazanç kapısı haline gelmemelidir.
Gönüllüler klinik çalışmaya katılım sürecinde sigortalanıyorlar mı? Evet, zorunludur. Sigorta gönüllülerin çalışma kapsamında bulundukları süreç içerisinde çalışmanın herhangi bir prosedürü ile ilgili olarak başına gelebilecek her türlü olumsuz durumu kapsar. Bu olumsuz durum her neyse çalışma ilacı ile ilgili olması gerekmez sadece çalışma prosedürlerinin her hangi bir aşaması ile ilgili olması yeterlidir. Süreç gönüllünün olur formunu imzalaması ile başlar.
Sigortanın geçerlilik süresi ne kadardır? Araştırma protokolünde aksine bir not yok ise çalışmanın son muayenesi ile biter.ancak bazı özel durumlarda bu süre uzayabilir.
Hangi durumlarda sigorta geçerli değildir? -Gözlenen olay/etki çalışma prosedürleri ile ilgili değilse -Gönüllü çalışma kurallarını veya genel kanun ve kuralları ihlal etmişse -Gönüllü çalışmaya katılmaktan vazgeçmiş (hiç katılmamış) veya araştırıcı tarafından dahil edilmemişse
Ülkemizde sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda durum nedir? Kendi çalışmalarımızdan çıkardığımız rakamlara göre 14 yıla yakın bir süredir 1000 den fazla biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışması tamamlanmış ve 13500 den fazla sağlıklı gönüllü çalışmalarımıza katılmış bulunmaktadır.
Ülkemizde sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda durum nedir? Bu kadar gönüllü arasında elbette uyumsuz veya çalışmadan çıkan/çıkartılan gönüllüler vardır.ancak genel olarak değerlendirildiğinde gönüllülerin çalışma kurallarına uyumları % 95 in üzerindedir. Şimdiye kadar ilaca veya klinik prosedürlerimize bağlı ciddi advers olay/etki görülmemiştir.
Ülkemizde sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda durum nedir? Bugüne kadar ülkemizde tamamlanan faz I calışma sayisi neredeyse yok denecek kadar azdır. Bunun nedenleri arasında sayılamayacak kadar çok faktör olmakla beraber hepsinin üstesinden gelip faz I çalışmalarını da BE/BY çalışmalarında olduğu gibi sayı ve kalite olarak artırmak bu alanda çalışan herkesin boynunun borcudur