TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU

Transkript

1 TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU Uzm. Ecz. Süheyla TOPRAK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi BY/BE Çalışmaları Değerlendirme Birimi Sorumlusu 27 Mart 2015, İstanbul 2. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi

2 Uluslararası İlkeler Dünya Sağlık Örgütü: Tüm müdahaleli araştırmaların kayıt edilmesi bilimsel, etik ve manevi bir sorumluluktur. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma,ilk gönüllü araştırmaya dahil edilmeden önce kamuya açık bir veritabanına kaydedilmelidir. Ottawa Sözleşmesi: Her şeyden önce, araştırmaya katılan gönüllülere karşı etik görevlerin yerine getirilebilmesi adına uluslararası araştırmaların kaydedilmesi gereklidir.

3 Tarihsel Süreç ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur Klinik Araştırmalar Kitabı- N. Ömeroğlu Çetinkaya ( )-2014

4 Tarihsel Süreç Mayıs Tamamlanmış ve devam etmekte olan tüm klinik çalışmaların kayıtlarına tek bir noktadan ulaşımın sağlanması için WHO ICTRP International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur. Eylül FDAAA (FDA Ammendments of Act of 2007)-Kayıt için yasal gereklilik getirilmiştir. Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza da düzenlenen 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır. Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir

5 Tarihsel Süreç Haziran 2014 Yönetmelik değişikliği (İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik) Ağustos Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu Eylül 2014 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği yayımlanmıştır.

6 Ulusal Düzenlemeler İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik MADDE 13 (1) Kurum izninin zorunlu olduğu klinik araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz. (Ek cümle:rg-25/6/ ) Bu araştırmalar, kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği Madde 23- (2) Bu araştırmalar kişisel verilerinin gizliliğine riayet edilmesi kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir. Ağustos 2014 tarihli Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu Gözlemsel ilaç çalışmalarının kamuya açık bir veri tabanına kaydedilmesi gerekmektedir.

7 Kişisel Verilerin Korunması Anayasanın 20 inci maddesi son fıkrası; (Ek fıkra: 7/5/ /2 md.) Herkes, kendisiyle ilgili kişisel verilerin korunmasını isteme hakkına sahiptir. Bu hak; kişinin kendisiyle ilgili kişisel veriler hakkında bilgilendirilme, bu verilere erişme, bunların düzeltilmesini veya silinmesini talep etme ve amaçları doğrultusunda kullanılıp kullanılmadığını öğrenmeyi de kapsar. Kişisel veriler, ancak kanunda öngörülen hallerde veya kişinin açık rızasıyla işlenebilir. Kişisel verilerin korunmasına ilişkin esas ve usuller kanunla düzenlenir sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek-10 uncu maddesi Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 5 inci maddesi n fıkrası Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

8 Dünyada veritabanı örnekleri

9

10 AB Üye Ülkeleri için EudraCT

11

12

13

14 Gelecek Planları Online başvuru Başvuru Formlarının elektronik doldurulması Kayıt numarası oluşturulması Etik Kurulların klinik araştırmalar portaline entegrasyonu Ret kararları Etik kurulların iş yükü Çalışmaların takibi

15 TEŞEKKÜRLER