ClinicalTrials.gov ve Türkiye

Transkript

1 ClinicalTrials.gov ve Türkiye Rebecca J. Williams, PharmD, MPH Assistant Director, ClinicalTrials.gov National Library of Medicine Mayıs

2 ClinicalTrials.gov Ana Sayfası 2

3 ClinicalTrials.gov Arka Planı Klinik araştırmalar kayıt ve sonuç veritabanı 144,000'den fazla klinik ve gözlemsel çalışma ABD'de 50 eyalet ve 185 ülke Web Sitesi Şubat 2000'de açıldı Sonuçlar veri tabanı, Eylül 2008'de Kullanım Ayda 95 milyon sayfa ziyareti Günde 60,000 ziyaretçi Çalışma bilgileri destekleyiciler tarafından sağlanmakta Veritabanı her gece güncellenmekte 3

4 ClinicalTrials.gov Dönüm Noktaları Food and Drug Administration Modernizasyon yasası (FDAMA) Ciddi ve yaşamı tehdit eden hastalık ve durumlardaki araştırma ilaçları için klinik araştırmalar ClinicalTrials.gov açıldı International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) politikaları 2007 Food and Drug Administration değişiklikler Yasası (FDAAA) Klinik çalışmalar için genişletilmiş kayıt gereklilikleri ve sonuç kayıtları için yeni gereklilikler Eklenmiş provizyonlar Source: ClinicalTrials.gov > About This Site > History, Laws, and Policies 4

5 Üç Temel Bilimsel Gerekçe Tüm çalışmalar yayınlanmıyor Yayınlar önceden belirlenmiş sonuç ölçümlerini her zaman içermiyor Bulguların yorumunu etkileyecek protokol değişiklikleri bildirilmiyor Sonuç ölçümleri değişebiliyor 5

6 Kaplan-Meier estimates for ulcer complications according to traditional definition. Results are truncated after 12 months, no ulcer complications occurred after this period. (Adapted from Lu 2001.) Source: Jüni P, Rutjes AW, Dieppe PA. BMJ Jun 1;324(7349):

7 Gabapentin hakkında olumlu sonuç veren yayınlanmış 8 makalenin 5'inde sonuç (outcome) değiştirilmiş. Source: N Engl J Med Nov 12;361(20):

8 Niye Kaydedelim? Gönüllülerin Korunması Potansiyel gönüllülerin çalışmaları bulmasını sağlamak Etik kurulların çalışmaların uygunluğunu gözden geçirmesini sağlamak (riskler, yararlar) İnsan gönüllülere karşı Etik sorumluluğun sağlanmasının arttırmak - araştırmaların bilime katkısını güçlendirmek Araştırmanın Bütünlüğü Protokol değişikliklerinin izlenmesini kolaylaştırmak Araştırmalarda şeffaflığı sağlamak Kanıta Dayalı Tıp Çalışmaları ve son nokta ölçümlerinin izlenmesini kolaylaştırmak Alakalı çalışmaları daha kolay tanımlayabilmek Kaynakları Doğru Kullanımı Kaynakların etkin kullanımını sağlamak 8 8

9 ClinicalTrials.gov Kapsamı ClinicalTrials.gov aşağıdakilere uyan insan üzerindeki klinik çalışmaları kaydeder: Uygun Etik gözden geçirme yapılmış ve Ulusal ya da bölgesel sağlık otoritesi tarafından yapılmış düzenlemelere uyan Diğer veri gereklilikleri: Etik Kurul onay durumu Kurul adı, temas, onay numarası (bunlar topluma açık değildir) Diğer otoriteler Source: ClinicalTrials.gov Protocol Data Element Definitions ( 9

10 ClinicalTrials.gov Dönüm Noktaları Food and Drug Administration Modernizasyon yasası (FDAMA) Ciddi ve yaşamı tehdit eden hastalık ve durumlardaki araştırma ilaçları için klinik araştırmalar ClinicalTrials.gov açıldı International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) politikaları 2007 Food and Drug Administration değişiklikler Yasası (FDAAA) Klinik çalışmalar için genişletilmiş kayıt gereklilikleri ve sonuç kayıtları için yeni gereklilikler Eklenmiş provizyonlar Source: ClinicalTrials.gov > About This Site > History, Laws, and Policies 4

11 ICMJE International Committee of Medical Journal Editors 2004 Editoryal yazısı (ve güncellemeleri)* Eylül 2005 Yayın için gerekli olabilmesi prospektif kayıtla mümkün Hangi çalışmalar? Faz I dahil tüm klinik çalışmalar Kayıt ne zaman? İlk gönüllü çalışmaya alınmadan önce Ne kaydedilecek? WHO veri unsurları Kayıt nereye? ClinicalTrials.gov veya WHO *Laine C, Horton R, DeAngelis C, et al. Ann Intern Med. 2007; World Health Organization 11

12 Zamana karşı kaydedilen çalışma sayısı ve bazı önemli olaylar ~ /hafta ~ /hafta Her hafta ~25-30 yeni kayıt (Nisan 25, 2013'ten itibaren) 12

13 ClinicalTrials.gov İstatistikleri ( 24/4/2013) Sayı Protokol. Oran Tüm kayıtlı klinik çalışmalar* 116, % Çalışma yerleri (179 ülke) Türkiye'den en az 1 merkez 984 <1 % Yalnız Türkiye 285 Türkiye ve diğer yerler 699 Türkiye'de yok. 106, % Yer bilinmiyor. 9,476 8 % Türkiye hasta alım durumu % Alıyor ya da başlamamış % Aktif, Henüz başlamamış % Tamamlanmış ya da durmuş % *Klinik Çalışma = girişimsel Çalışma 13

14 ClinicalTrials.gov İstatistikleri Türkiye (24/4/2013) *Bir kayıt birden fazla girişim ya da durumu içerebilir

15 ClinicalTrials.gov Kayıt İçeriği Çalışma başına 1kayıt Kayıt Çalışmanın başında kayıt yapılıyor Protokol özetini veriyor Hastalık Girişim Tasarım, vb Hasta alımı ile bilgi var (ör, uygunluk, merkezler) Sonuçlar Çalışma tamamlanınca bildiriliyor FDAAA'ya kayıtlı çalışmalar için gerekmekte Çalışma sonuçlarını özetliyor Gönüllü akışı Temel özellikler Son nokta ölçümleri (istatistik analizler dahil) Advers olaylar 15

16 ClinicalTrials.gov Operasyonları Veri Girişi Protokol Kayıt Sistemi - PRS (veri giriş sistemi) Format ve validasyon kuralları Veri Unsurlarının tanımı Kalite Kontrol Sistemleri Kontrol kriterleri Sürecin idaresi Hizmetler Topluma açık web sitesi Araştırmanın yürütülmesi ve sunumu Herkese ulaşma ve eğitim 16

17 ClinicalTrials.gov Organization Assistant Director Rebecca J. Williams Director, ClinicalTrials.gov Deborah A. Zarin Policy Analyst Tony Tse Administrative Assistant [C] Tamia Whitfield (0.8) Results Customer Service Alison Robbins Lead Results Analyst Heather Dobbins Protocol and Customer Service Lead Annice Bergeris Chief Architect [C] Nick Ide [C] = Contractor Results Review Staff [C] Stacey Arnold (Lead) Anusha Venkatakrishnan Shawn Yu Nachiket Dharker Vacancy [hire in process] Protocol Review Staff [C] Alexandra Valentine (Lead) Ashley Akubuiro Karen Bruchey Beth Fordice John Frye Victoria Saakyan Technical Staff [C] Jane Fun (0.9) John Gillen Partha Gosakan (0.5) Alex Kostyukovsky Russell Loane Phill Wolf (0.5) Allison Yu 17

18 ClinicalTrials.gov Veri Akışı 1 Hesap için başvur 2 Çalışma verisini gir Sponsor Hesap uygulaması ( Data Entry (PRS) Hesap oluşturulması Data Review Değerlendirme Değerlendirme Topluma ulaşma (ClinicalTrials.gov) 3 NCT Numarasını al Toplum 18

19 PRS Temeli Protokol özeti ve sonuçları girmek için web tabanlı veri giriş sistemi Kurum hesabı, kullanıcı adı ve şifresi gerektiriyor Yapılandırılmış veri elemanları Bazıları şart*, bazıları opsiyonel Menüden seçerek veya text ile giriş İş kuralları - Çalışma açıklanamaz, adres gösterilir - Adres gösterilmelidir - Yardımlı ipuçları, gerekli olabilir, olmayabilir 19

20 Genel Gözden Geçirme Kriterleri Protokol ve sonuçları açık ve bilgi verici olmalıdır Gözden geçirme bunlara odaklanır: Mantık ve iç tutarlılık Validite Anlamlı veri girişleri Format, veritabanı yapısının uygun kullanımı Peer review'a eşdeğer değil (Tam protokol ile karşılaştırılmıyor) Protocol Review Criteria: 20

21 Gecelik İşlemler 21 21

22 MeSH Terimleri ve öncülleri Tara: Crohn disease, Granulomatous colitis, vb Ekle: Inflammatory Bowel Disease, Gastrointestinal Diseases, Diğer kaynaklara bağlantılar ekle PubMed MedlinePlus Health Konuları Genetics Home Reference Drug Information Portal Katkıda bulunanların isimlerinin düzeltilmesi Gates Foundation Bill and Melinda Gates Foundation 22

23 Linking Publications to NCT Numbers 23

24 ClinicalTrials.gov Kullanım Örnekleri Birey veya topluluk için potansiyel önemi olan çalışmaların belirlenmesi: Ör., Özel bir çalışmanın ilerlemesini ve sonuçlarının izlenmesi Özel durumlar için tamamlanmış veya devam eden çalışmaların bulunması Özel durumlarla uğraşan araştırıcı/merkezlerin bulunması 24

25 Diğer Ülke ve Organizasyonlarla İlişkiler 25

26 Global Çalışma Kayıtları 1. Politikalar-yasalar 2. İletişim kılavuzlar, herkese ulaşma 3. Veri toplanması veritabanı 4. Validasyon doğru ve tam 5. Dağıtım tüm paydaşlara ulaşma 26

27 Politika ve Yasaların Etkisi (Nisan 25, 2013) Zamana karşı kaydedilen çalışma sayısı ve bazı önemli olaylar ~ /hafta ~ /hafta Her hafta ~25-30 yeni kayıt 27

28 Uluslararası Kayıt Politikaları WHO: Girişimsel çalışmaların kaydedilmesi bilimsel etik ve ahlaki bir sorumluluk Helsinki: Her klinik çalışma, ilk gönüllü çalışmaya alınmadan önce toplum tarafından ulaşılabilen bir veritabanına kaydedilmelidir (Paragraf 19) Ottawa Bildirgesi: Herşeyin ötesinde, uluslararası çalışmaların kaydedilmesi araştırma gönüllülerine karşı etik gereklilikleri yerine getirmek için gereklidir. 28

29 Yöresel Kayıt Politikaları (Örnekler) Sağlık Bakanlığı, İsrail:...Kontrollü prospektif klinik çalışmalar NIH websitesine kaydedilmelidir, Kanada: klinik araştırmaların, çalışmanın başlangıcından itibaren 21 gün içerisinde ClinicalTrials.gov veya ISRCTN (İngiltere kayıt sistemi) kaydedilmesini desteklemektedir. 29

30 Ülkeye Özgü Klinik Araştırma Portalı Yeni Zelanda Klinik çalışmalar portalı ( 2 kayıt sistemini hedeflemekte: ClinicalTrials.gov Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) Yeni Zelanda daki çalışmalar hakkındaki bilgilere en az bir siteden erişim sağlıyor. Gerçek anlamda kayıt sistemi değil 30

31 Yeni Zelanda Klinik Çalışma Portalı 31

32 32

33 33

34 34

35 Türkiye'den Seçilmiş Destekleyiciler (kayıt sayıları) Zekai Tahir Burak Maternity and Teaching Hospital (27) İstanbul University (26) Gülhane School of Medicine (22) Başkent University (14) Dişkapı Teaching and Research Hospital (14) Ege University (13) Ankara University (12) Bezmialem Vakif University (10) 35

36 Kuruma Özgü Politika Örnekleri [Johns Hopkins Medicine]'in politikası tüm çalışmaların a kaydedilmesidir Yale araştırıcılarına ICMJE politikaları ve hakemli dergilerdeki gereklilikleri karşılamak için çalışmalarını clinicaltrials.gov'a kayıt ettirmeleri önerilir

37 37

38 38

39 39

40 Ek Kaynaklar ClinicalTrials.gov'a bağlantı t2/about-site/link-to İçeriği indirmek t2/resources/download RSS t2/resources/rss 40

41 ClinicalTrials.gov ve Türkiye Geri bildirimlerinizi merak ediyoruz! Sizinle daha uygun nasıl çalışabiliriz? 41

42 Selected Publications Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database update and key issues. N Engl J Med 2011; Tse T, Williams RJ, Zarin DA. Update on registration of clinical trials in ClinicalTrials.gov. Chest 2009;136: Tse T, Williams RJ, Zarin DA. Reporting basic results in ClinicalTrials.gov. Chest 2009;136: Zarin DA, Tse T. Moving toward transparency of clinical trials. Science 2008;319: Accessible at ClinicalTrials.gov > Resources > Selected Publications ( 42

43 Ek bilgiler ClinicalTrials.gov bilgileri: Genel Sorular? Sunumla ilgili Sorular? 43