BİODPC.com yenilendi!

Transkript

1

2 BİODPC.com yenilendi! Sizlere daha faydalı olabilmek amacıyla web sitemizin tasarımını ve içeriğini yeniledik. Daha ișlevsel hale getirdiğimiz yeni sitemiz sayesinde șirketimiz hakkında daha fazla bilgi sahibi olabilir, sektöre dair en güncel haberleri ve ürün gelișmelerini de yine buradan takip edebilirsiniz.

3 indeks Hasta Başı Testleri Samsung LABGEO IB10 Troponin I ve KKY Testlerinin Performans Özellikleri 32 Troponin I - Analiz Uyumlaştırması ve Analiz Performansının Önemi

4 Değerli Okurumuz; Son yıllarda bir çok gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin sağlık harcamalarındaki ciddi artışlar, sağlığa ayrılan bütçelerin daha verimli kullanılmasını zorunlu kılmaktadır. Sağlık bütçelerinde verimliliği arttırmanın bir yolu da hastalıklara hızlı ve doğru teşhis konulmasıdır. Paydaşı olduğumuz sağlık sisteminin amacı, akılcı sağlık politikaları oluşturarak, toplam sağlık giderlerinin kontrol altına alınıp kaynakların verimli biçimde kullanılmasını sağlamaktır. BioDPC olarak bizler de sahip olduğumuz bilgi ve tecrübe birikimimizi kullanarak bu amacın gerçekleşmesi yolunda sağlık sistemimizin ihtiyaç duyduğu ürün ve hizmetleri sunmak için çabalıyoruz. Dünya genelinde tüketici elektroniği alanında kısa sürede büyük hamleler yapmış ve tüketicilere birçok inovatif ürün sunmuş olan Samsung Electronics firması, 2010 yılında stratejik bir karar alarak sağlık alanına girdi. Şirketimiz 2013 yılı itibariyle, Samsung Medison gurubunun IVD ürünlerinin Türkiye Temsilciliğini yapmak ve üzere anlaşmıştır. Samsung Electronics, sağlık alanındaki ilk hamlesini Kore de 1985 yılında kurulmuş olan ultrasonografi üreticisi Medison şirketini satın alarak yaptı yılında ise Amerika da kurulu ITC Nexus şirketinin hasta başı kardiyak ürünleri bölümünü satın aldı yılında kurulmuş olan Nexus firması, çeşitli kalp-damar hastalıklarını teşhis etmek için kullanılan hızlı tanı testlerini sunan bir firmadır. Samsung Medison firmasına ait 3 ana grup yer almaktadır. Bunlar; Dijital Radyografi, Ultrason ve in-vitro Diagnostik tir. 3

5 In-Vitro Diagnostik Grubu Başlıca ürünleri; LABGEO IB-10 Immunoassay Analizörü, LABGEO PT-10 Klinik Kimya Analizörü, LABGEO HC-10 Hematoloji analizörü. LABGEO IB-10 Immunoassay Analizörü; kompakt, hafif, aküyle çalışabilme özelliği sayesinde Ambulans ve acillerde kullanılabilecek bir cihazdır. 20 dakika içinde 3 test sonucu verebilecek şekilde özel dizayn edilmiş disklerle çalışmaktadır. Direkt numuneden İmmunokromotografik metodla çalışan sistem, örnek disklerin içine yüklendikten sonra sonuçlar çıkana kadar her hangi bir müdahaleye gerek duymamaktadır. Kompakt ve hafif olmasının yanı sıra rahatlıkla taşınabilen LABGEO IB-10 Immunoassay Analizörü, Kardiyak Belirteçleri ve İnfeksiyon hastalıkları testlerini 500µl Li-Heparinli tam kan örneğinden 20 dk. içinde istediğiniz zaman ve yerde sonuç verebilecek şekilde dizayn edilmiştir. 2-8 C de son kullanma tarihine kadar saklanabilen diskler, C de bir ay stabilitesini koruyabilmektedir. Ölçüm Prensibi IB10 ÖLÇÜM PRENSİBİ Plazma örneği yüklenir İlerleme Sonuç G G G Plazma ayrımı diskin içinde IB10 SONUÇ OKUMA Ag Ag Antigen N/C G Anti body Gold - Conjugate Ag T Ag C Anti body Anti body - IgG A g G N/C G Ag G Ag T C C T Pozitif B10 Okuma (Kamera) G G N/C T C C T Negatif

6 Kartuş Konfigürasyonu Diskler Testler Troponin I Troponin I Kalp Yetmezliği (CHF) NT-proBNP Kalp Yetmezliği (CHF Plus) NT-proBNP + Troponin I 3 ü 1 Panel Troponin I, Myoglobin, CK-MB D-dimer D-dimer Health Check* HBsAg, HIV, Sifilis Hepatit* HbsAg + HbsAb + HCV HIV* HIV *Geliştirilmekte olan testler LABGEO PT-10 Klinik Kimya Analizörü; Hızlı, kolay ve doğru analiz ile klinisyen ve hastaya zaman kazandırır. 70 µl tam kan örneği ile 7 dakika içinde 14 test parametresine aynı anda bakabilmektedir. Ölçüm prensibi kolorimetriktir. Test metodu olarak; End Point Metod (Protein, Lipidler), Rate (Kinetik) Method ( Enzimler ), Two Point Metod (İmmunolojik testler) Şekil LABGEO PT-10 Klinik Kimya Analizörü 5

7 LABGEO PT-10 Klinik Kimya Analizörü: Hızlı sonuç verme özelliği ile çocuk ve yaşlı hastalarda 70 µl kan örneği kullanarak, küçük laboratuvarların çalışabilmesi için tasarlanmış ideal bir sistemdir. Geniş dokunmatik ekranı sayesinde kullanım kolaylığı sağlar. Kartuş Konfigürasyonu Test Paneli Karaciğer Paneli Lipid Paneli Böbrek Paneli* Karaciğer-Böbrek Paneli* Basit Metabolik Panel (BMP)** Kapsamlı Metabolik Panel (CMP)** Biyokimya 9 Paneli Biyokimya 15 Paneli Testler AST, ALT, ALP, GGT, TBIL, DBIL, ALB, TP, GLU GLU, CHOL, TG, HDL, (LDL) GLU, BUN, CREA, Na, K, Cl AST, ALT, ALP, GGT, TBIL, DBIL, ALB, TP, GLU, BUN, CREA, Na, K, Cl GLU, CREA, BUN, K, Na, Cl, tco 2, Ca GLU, CRE, BUN, K, Na, Cl, tco 2, Ca, AST, ALT, TBIL, ALB, TP, ALP AST, ALT, GGT, GLU, CREA, Chol, TG, HDL, (LDL) AST, ALT, ALP, GGT, TBIL, ALB, TP, GLU, BUN, CREA, CHOL, TG, HDL, AMY (LDL) Elektrolit Paneli* Na, K, Cl, tco 2 HbA 1c * HbA 1c *Geliştirilmekte olan paneller **Amerika için geliştirilmiş olan panellerdir. İhtiyaca göre farklı paneller oluşturulabilir. Samsung LABGEO PT10 cihazı tam kan, serum ve plazma örneklerinden çalışabilmektedir. Panel olarak çalışabilme özelliği ile 7 dakika içinde 15 test sonucu verilebilmektedir. 70 µl örnek ile çalışabilmesi bebek ve yaşlı hastalar için bir avantaj sağlar. Rakiplerine göre daha küçük, hafif ve yüksek sonuç saklama kapasitesi olan bir sistemdir. Örnek Test Kartuşu: PT-10 KARTUŞU TESPİT ALANI YÜKLEME KUYUCUĞU

8 LABGEO HC-10 Hematoloji Analizörü; Cihaz otomatik numune yükleme özelliğine sahip, hızlı ve kolay kullanımı ile 45 saniyede doğru sonuç verebilecek şekilde tasarlanmıştır. İmpedans teknolojisi ile 25µL tam kandan, 18 parametreye bakabilmektedir. Eritrosit, lökosit ve trombositleri grafiksel olarak saklayabilme özelliği vardır. Dahili yazıcısı yanında istenildiğinde başka yazıcılardan da sonuç alınabilmektedir. Cihaza, dokunmatik ekrandan kontrol edilebilen harici bir klavye bağlanabilmektedir. Bakılabilen Parametreler: WBC, LYM, MON, GRA, LYM%, MON%, GRA%, Hb, HCT, RBC, MCV, MCH, RDW, MCHC, PLT, PCT, MPV ve PDW Şeref Atik BIODPC- Genel Müdür 7

9

10

11 Hasta Başı Testleri Hazırlayan Prof. Dr. Kaya Emerk (Point of Care Tests-POCT) Hasta başı testleri, en basit şekli ile hastanın yanında veya yakınında gerçekleştirilen, diagnostik testlerdir. Merkez laboratuvarlarında yapılan testlerin yerine geçemez, ancak yardımcı olur. Bir başka tanımla laboratuvar personeli veya imkanlarını kullanmadan yapılabilen invitro diagnostik testlerdir. Bu testler aracığıyla klinisyenlere, hastanın durumunda oluşan ani değişiklikler, kolayca bildirilebilir. Bu testler de analitik hedefler proteinler, nükleik asitler, metobolitler, ilaçlar, çözünmüş iyon veya gazlar, insan hücreleri ve mikroplar olabilir. Kullanılan örnekler ise kan, tükürük, idrar veya diğer vücut sıvılarıdır. Ülkemizde bu testlerin eczanelerde ve doktor ofislerinde yapılması yasaktır ancak hastalar kendi değerlerini takip için bu testleri uygulayabilirler. Bu testler basit kullanım bilgileri ve bakım protokolleri ile laboratuvar teknisyenleri, hemşireler, yardımcı sağlık personeli ve hastalar tarafından gerçekleştirilir. Her ne kadar doğruluk ve hassaslık açısından laboratuvarlarda yapılan testlere göre değerleri tartışılırsa da hızlı sonuç ve ani müdahale imkanı üstünlükleri yıllar içinde bu tartışmaları durdurmuştur. Bu testler genellikle örnekte bir ön işlem istemez ve dakikalar veya saatler içinde sonuç üretir. Sonuçların yorumlanması bir strip üzerinde bantları görmek veya bir renk değişikliği izlemekten başlayarak semi kantitatif ve kantitatif sonuçlara kadar uzanır. Son 20 sene içerisinde hasta başı testleri kavramı sağlık hizmeti üretimine katkıları nedeniyle tüm dünyada kabul gören testler olmuştur. Hasta başı testleri gerçekleştiren cihazlar daha çok ağır hasta, intravenöz tedavi alan hastaların yakın takibi ve elektrolit sıvı dengelerinin izlenmesi için kullanılmaktadır. Bu cihazlar, genellikle kolay taşınabilen, portatif ve minimum bakım gerektiren cihazlardır. Çok yaşlı hastalar için hasta başı testi gerekliliği hastanın hareketlerini kısıtlılığı ile ortaya çıkar bu yüzden sürekli bakım ünitelerinde, evlerde ve huzurevlerinde bu testler çokça kullanılır. Ancak unutmamak gerekir ki hasta hikayesi ve sistemik muayene olmadan sağlık hizmeti üretimi doğru değildir. Ancak bu testler tarama amacıyla da kullanıldığında hastanın daha ileri bakıma ihtiyacı olup olmadığını belirler. Hasta başı testleri gerçekleştiren cihazlar daha çok ağır hasta, intravenöz tedavi alan hastaların yakın takibi ve elektrolit sıvı dengelerinin izlenmesi için kullanılmaktadır.

12 Hasta başı testlerinin doğruluk ve hassasiyeti geleneksel laboratuvar testleri ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür. Hızlı sonucun çok acil gerektiği durumlarda, enfeksiyon hastalıklarında, ambulanslarda bu testler hem bulaşı hemde hasta triajını pozitif etkiler. Örneğin HIV şüpheli hastaların sonuçlarının 2 gün sonra yerine, 2 saat içinde verilebilmesi bulaş riskini minimuma indirir. Kolay kullanımları, bu testlerin pek çok ortamda pek çok değişik kişiler tarafından kullanılmasının yaygınlaşmasına sebep olmuştur. Ancak, bir merkez laboratuvara bağlı ve bunun denetiminde çalıştığı zaman gerek kalibrasyonları, gerekse kalite kontrolleri bu laboratuvarca yapıldığında ve kullanacak personel, tekrarlayan hizmet içi eğitimleriyle yetiştirildiğinde bu testlerden maksimum verim alınabilir. Nozokomiyal enfeksiyonların teşhisi ve takibinde büyük yararları görülen bu testler diabet gibi kronik hastalıkların izlenmesinde de çok değerlidir. Hasta başı testleri son yıllarda kullanım ve gelişimleri açısından pek çok derlemeye konu olmuşlardır. Farklı bioanalitik hedefler göz önüne alındığında bu testlerin kullanımı ve bu testlerden elde edilen faydalar değişmektedir. Hasta başı testlerinde en önemli avantaj zamandır. Örneklerin bir laboratuvara ulaştırılması veya ön işlemler gerektirmediğinden bu testler çok kısa sürede sonuç verir. Hızın hayati olduğu durumlarda, bu testlerin önemi tartışılamaz. Her ne kadar laboratuvar testlerine göre daha yüksek harcamalar gerektirse de kazandırdığı zaman hastane personelinin işinden tasarruf ve hastaneye gidiş gelişler göz önüne alındığında belirli durumlarda bu testlerin daha hesaplı olduğu ortaya çıkar. Diagnostik hedeflerden birincisi proteinlerdir. Enzim, antikor ve bazı hormonlar hasta başı testleri için hedeflerdir. Bilinen en eski hasta başı testi, idrar stripleridir. Günümüzdeki cihazlar ise, daha çok immünoassay teknolojisini kullanarak antijen, antikor birleşmesine bağımlı çalışırlar, hedef antijen de antikor da olabilir. Metabolitler veya diğer küçük moleküllerde vücutta oluşan kimyasal süreçlerin ürünleri olarak hasta başı testlerde tayin edilebilirler. Bunların en önemlileri Na, Ka, Cl, HCO3 gibi basit iyonların yanında epinefrin, kortizol ve küçük peptid hormonlar olabilir. Metabolitlerden en çok bilinen glikoz özellikle diabetin izlenmesi ve tedavisinde çok öenm taşır. Zira Diabet dünyada yaklaşık 125 milyon kişiyi etkileyen bir hastalıktır. Glukoz bio-sensörleri ile hasta başı cihazları kullanarak, diabet komplikasyonları kontrol altına alınabilir izlenebilir. 11

13 diabet dünyada yaklaşık 125 milyon kişiyi etkileyen bir hastalıktır. Glukoz bio-sensörleri ile hasta başı cihazları kullanarak, diabet komplikasyonları kontrol altına alınabilir izlenebilir ve geribildirim sürekliliği sayesinde daha iyi bir şeker kontrolu sağlar. Kolestrol ve trigliseritler ve diğer plazma lipitlerinin de kardiyovasküler hastalıkların izlenmesinde, inme ve enfaktüsün azaltılmasında önemli rolleri olmuştur. İlaç ve ilaç metabolitlerinin ve özellikle uyuşturucuların hızlı tayini pek çok tıbbi avantajı beraberinde getirir. Kokain, opiyatlar, cannabis türü bileşiklerin hızlı tayini, spor alanlarında hapishanelerde ve/veya iş yerlerinde büyük önem taşır. Bir diğer hedef ürün, nükleik asitlerdir. Moleküler teşhis, moleküler genetik olarak da bilinen ve son yıllarda, dünyada büyük gelişme gösteren alanda, DNA veya değişik tür RNA ların belirli genomik veya genetik özellikleri ortaya çıkarmak için kullanımı; PCR veya selektif olarak belirli bölgelerin kopyalanması, amplifiye edilmesi, hasta başı cihazlarına entegre edildiğinden beri, bu alanda inanılmaz ilerlemeler kaydedilmiştir. Hasta başı testlerinde, örnek miktarının azlığı da bazı ortamlarda kolaylık getirir. Yenidoğan hastalıklarında ve bebeklerin takibinde, 100 mikrolitre topuk kanı ile yapılabilen testler pediatrik yoğun bakımlarda çok büyük kolaylıklar getirmiştir. Hasta başı testlerin bir sağlık merkezinde veya hastanede tüm olanaklarla kullanılması önemli bir yatırım ister ancak, bunlardan elde edilebilecek zaman, halk sağlığı avantajları, bulaş önlenmesi gibi hızlı sonuçların üretilmesine bağlı imkanlar, bu yatırımı mali olarak mümkün kılar. Hasta başı testleri merkez laboratuvar dışında gerçekleştirilen diyagnostik testlerdir. Bu testlerin gerçekleştirildiği mekanlar hastanenin değişik servisleri, poliklinikler ve sattelit sağlik tesisleri olarak sıralanabilir. Bu testler çoğunlukla daha önce laboratuvar teknisyenliği eğitimi almamış hemşireler, sağlık hizmetlileri, hastabakıcılar ve biyologlar tarafından yapılır. Birçok ünitede testlerin büyük çoğunluğu merkez laboratuvarlarda gerçekleştirilirken bazı hastanelerde ayda den fazla test hasta başı olarak yapılmaktadır. Hasta başı testler pazarındaki büyümeler, değişik mekanlarda laboratuvar eğitimi almamış kişilerce gerçekleştirilen bu testlerin laboratuvar kalite standartlarına uygunluğunun sağlanması ve iyi laboratuvar işlemleri algoritmaların uyularak hasta maduriyetinin ve tıbbi hataların minimize edilmesi için gerekli kuralların tespitini gerektirmiştir. Bu testlerde gözlenen en olası hata kaynakları; kullanıcı eğitiminin tamamlanmaması veya periyodik olarak yapılamaması, laboratuvar süreçlerinin tam uygulanmaması, iyi laboratuvar pratiği kurallarının göz ardı edilmesi ve izole hasta identifikayon hataları olarak sıralanabilir. Hasta başı testleri süreçleri ile ilgili algoritma ve kuralların önceden tespiti ve eğitimler ile çalışanlara öğretilmesi, bu testlerle ilgili kalite kontrol programlarının ve uygulama el kitaplarının hazırlanması ve kullanan personelin yakın takibi ile denetlenmesi vazgeçilmez bir süreçtir. İyi Laboratuvar Pratiği Kurallarının altı çizilmelidir. Eğitim chek-listlerini, standardize süreçleri, yeterlilik tayin kurallarını, ürün bilgilerini, denetim gerekliliklerini ve kalite kontrol sonuçlarını içeren kapsamlı bir el kitabı hazırlan-

14 malı ve hasta başı testi gerçekleştiren tüm ünitelere dağıtılmalıdır. Hasta başı testleri yönetim kurumunun kurulmasında multi disipliner bir yaklaşım izlenmeli ve bu komite doktor, laboratuvar teknisyeni, idareci hemşire enfeksiyon kontrol komitesi ve laboratruvar yönetiminden yetkili kişiler içermelidir. Yapılacak her hasta başı testi için bu komiteden izin alınması gerekmektedir. Bu testlerin yapıldığı tüm alanlarda doğru ve güvenilir sonuç alınabilmesi için yapılması gereken bir diğer yaklaşımda internet bazlı eğitim programlarının hazırlanmasıdır. Hasta başı kontrol testlerinin arşivlenmesi ve sonuçların doğru hasta dosyalarına yeterli hızda gönderilmesi hastane enformasyon sistemi ile hasta başı testleri informasyon sisteminin bir alt soft ware i konuşmasını sağlayarak gerçekleştirilebilir, bu tip programlar piyasada bulunmaktadır. Gerek hataların önlenmesi gerekse klinisyenlerin sonuçları bir an önce görebilmesi için bu şarttır. Hasta demografik bilgilerinde yapılabilecek hataların izlenmesi için, ayda bir denetimler yapılmalı ve ünite yöneticilerine geri bildirimle hatalar bildirilmelidir. Bu denetim ve toplam kalite yönetiminin sürekli olabilmesi yılda 4 kez tüm hasta başı testleri yapan ünitelerin kontrolü ile sağlanabilir. Sözü edilen denetim kontrol ve uygulamalar merkez laboratuvarının idaresi altında gerçekleşmeli bilgisayar programlarına yaşanan zorlukları giderici iyileştirmeler yıllık olarak yapılmalıdır. Bu tedbirlerin tam ve zamanında alınması ile hasta başı testlerinin doğruluğu tekrarlanabilirliği ve hatalardan arındırılması mümkün olur. Birçok ünitede testlerin büyük çoğunluğu merkez laboratuvarlarda gerçekleştirilirken bazı hastanelerde ayda den fazla test hasta başı olarak yapılmaktadır. 13

15 Doğruluk, Hız, Kullanım Kolaylığı İșlenmemiș hasta örneğinden RT-PCR kalitesi ile hızlı sonuçlar

16 Xpert MRSA Xpert SA Nasal Complete (eski adı Xpert MRSA/SA Nasal) Xpert MRSA/SA SSTI Xpert MRSA/SA BC Xpert C.difficile Xpert vana/vanb Xpert Flu Xpert EV Xpert MTB/RIF* Xpert CT/NG Xpert CT Xpert GBS Xpert BCR-ABL Monitor Xpert FII & FV Yaklașık 1 saat içinde sonuçlanan MRSA aktif sürveyans testi Yaklașık 1 saat içinde sonuçlanan ameliyat öncesi S.aureus ve MRSA testi Deri ve yumușak doku enfeksiyonlarında yaklașık 1 saatte MRSA ve MSSA tespiti Pozitif kan kültür șișelerinde yaklașık 1 saat içinde sonuçlanan MRSA ve MSSA tespiti 1 saatten kısa sürede Clostridium difficile in kesin ve doğru tespiti 1 saatten kısa sürede VRE taraması Yaklașık 1 saatte 2009 H1N1 ile Influenza A ve B nin tespiti Enteroviral Menenjit için 2,5 saat içerisinde yanıt veren moleküler tanı testi 2 saatte MTB ve Rifampisin direnç testi 90 dakikada Chlamydia Trachomatis (CT) ve Neisseria gonore nin (gonorrhoeae) kesin ve doğru tespiti 90 dakikada Chlamydia Trachomatis in (CT) kesin ve doğru tespiti Doğum sırasında (intrapartum) veya öncesinde (antepartum) Grup B Streptokok un yaklașık 30 dakikalık sürede tespit edilmesi Gelișmiș KML hasta takibi için kolaylaștırılan, 2 saatten az sürede sonuç veren hızlı test 30 dakikada Tromboz için genetik riskin test edilmesi *WHO tarafından desteklenen moleküler test.

17 Troponin I ve KKY Testlerinin Performans Özellikleri Hazırlayan Barry I. Bluestein, MT (ASCP), PhD. Kardiyak Belirteç/Laboratuvar Tıbbi Uzmanı Tıbbi Cihazlar ve Tanılama Danışmanı Özellik ve Performans Özeti Hafif, kompakt, kullanımı kolay 20 dakikada test sonucu Laboratuvar Yöntemlerine kalibre edilen ctni sonuçları 0,1 ng/ml değerinde ctnl için 99. Yüzdelik Dilimde Normal Referans Kesme Değeri Kardiyak Tıbbi Kararlarda Klinik Olarak Kullanılabilir olduğu belirlenen ctnl performans kesinliği Laboratuvar Yöntemlerine uygun ve Laboratuvar Yöntemlerine göre standartlaştırılmış NT-proBNP testleri Tek bir Kompakt Diskte birden çok kardiyak panel veya bağımsız analitler Samsung LABGEO IB Kardiyak Troponin I (ctnl) ve CHF (NT-proBNP) Testleri Akut Koroner Sendrom (AKS) ve/ veya Konjestif Kalp Yetmezliği (KKY) Semptomları İzlenen Hastalarda Hasta Başı (POC) Koşullarda Kullanıma Yöneliktir.

18 LABGEO IB10 17

19 Akut Koroner Sendrom (AKS) ve Konjestif Kalp Yetmezliğine (KKY) İşaret Eden Semptomlar İzlenen Hastalarda Hasta Başı (POC) Koşullarda Kullanıma Yönelik Samsung LABGEO IB Kardiyak Troponin I (ctnl) ve CHF (NT-proBNP) Testlerinin Performans Özellikleri Genel Bilgiler: Göğüs ağrısı dahil Akut Koroner Sendromla ilişkili semptomlar sergileyen hastaların tıbbi değerlendirmesine yönelik kılavuzlar 30 yıl kadar önce Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenmiş olup aşağıdaki üç kriterden en az ikisini içermektedir: Hasta öyküsü/fizik muayenesi Elektrokardiyogram Kardiyak protein biyobelirteçleri düzeyindeki değişikler İlk kardiyak biyobelirteçler, kreatinin kinazın (CK) ve/veya laktat dehidrogenazın (LDH) enzimatik ölçümüne dayalı olmuştur. Bu ilk belirteçler kardiyak özgüllük sergilememiş ve kreatinin kinazın kalbe özgü izoformu olan CK-MB kullanılarak, önce enzimatik aktivite ölçümü ve sonra kütle (immünoanaliz) tayini yoluyla, geliştirmeler yapılmıştır. CK-MB, özellikle miyoglobin ile birlikte kullanıldığında, daha iyi özgüllük sergilemekle birlikte, 1990 lı yılların ortalarından itibaren hem hızlı hem de duyarlı olan kalbe özgü (ctnl) ilk seçenek kardiyo-biyobelirteç olarak ortaya çıkmıştır. ctnl - Kardiyak Hücre Ölümü Belirteci Mutlak kardiyak özgüllüğünden dolayı ctnl, AKS ve akut dekompanse KKY ile ilgili önemli semptomlar sergileyen hastaların hem ilk tanısında hem de prognostik değerlendirmesinde giderek artan bir şekilde önemli ve vazgeçilmez bir rol üstlenmeye başlamıştır. Test edilmiş olan tüm varsayımsal belirteçler arasından en etkili olanların AKS için kalbe özgü troponinler (ctnl ve ctnt) ve KKY için natriüretik peptidler, B tipi natriüretik peptid (BNP) veya N-Terminal probnp (NT-proBNP) olduğu kanıtlanmıştır. ctnl kullanımının faydası, iskemi ve olası izleyen KKY ile ilişkili bazı klinik endikasyonlarda gösterilmiştir. En son uluslararası kılavuzlara göre, erken dönem AKS de, özellikle klinik tablodaki değerler açık bir şekilde sağlıklı olan referans popülasyonunun 99. yüzdelik dilimine yakın olduğunda, ctnl 0 ila >12 saat aralığında 2 ila 4 farklı ölçümden oluşan bir dizi test gerektirir. 1-3 ctnl kullanım endikasyonları aşağıdakileri içerir: Miyokard enfarktüsü (MI) tanısında ve doğrulanma sında yardımcı 1 ST segment elevasyonu izlenmeyen AKS hastalarında risk sınıflandırmasında yardımcı 2 ST elevasyonu izlenen veya izlenmeyen MI (STEMI ve NSTEMI) tablosunun yanı sıra stabil olmayan anjina gözlenen hastalarda rölatif mortalite riski, se konder MI veya acil revaskülarizasyon prosedürleri gerektiren iskemik olay olasılığında artış ile ilgili değerlendirme 3,4 Akut dekompanse KKY hastalarında sonucun öngörülmesi 5

20 Natriüretik peptidler - hemodinamik stres belirteçleri NT-proBNP ve BNP, esas olarak sol ventrikülden hemodinamik basınç ve hacim stresine yanıt olarak salgılanır. Sol ventriküler disfonksiyon, koroner kalp hastalığı kapsamında ortaya çıkabilir. Hem sistolik hem de diyastolik KKY de düzeylerde artış görülür. Akut durumda, NT-proBNP ölçümü aşağıdaki şekilde endikedir: KKY şiddetinin tanısı ve değerlendirmesinde yardımcı 6 Sağkalım tahmini ve MI ardından kalp yetmezliği gelişme olasılığının öngörülmesi 7,8 ctnl ve diğer risk faktörleriyle birlikte kullanıldığında, AKS hastalarında sağkalım tahmini 9 Göğüs Ağrılı Hastalarda Erken Dönemde Değerlendirme ve Tedavinin Önemi Geçerli kılavuzlarda yer alan ve Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC), Amerikan Kardiyoloji Derneği (ACC), Amerikan Kalp Birliği (AHA), Ulusal Klinik Biyokimya Akademisi (NACB) ile Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu (IFCC) tarafından onaylanan bir diğer öneri, hekimlerin test isteğinin sonuç raporuna dönüş süresinin (TAT) 1 saatten az olması ve tercihen 30 dakikanın altında olması gerektiğidir. 1,2 Hızlı dönüş süreleri ihtiyacı, her yıl ABD de göğüs ağrısı semptomlarıyla hastanelerin Acil Servislerine (AS) 8 milyondan fazla başvuru yapılması ve toplam başvuru sayısının 150 milyona yaklaşıyor olmasından kaynaklanmaktadır. 4 Göğüs ağrılı hastalar Acil Servislere başvuran toplam popülasyonun yaklaşık %5 ini oluşturmakta ve başvuruların yüzde 10 undan azında komplike takip gerektiren bu semptom mevcuttur. Bu hastaların büyük bölümü, değerli olan yatak ve kaynakları boşaltmak için nispeten daha hızlı bir şekilde eve gönderilebilmektedir. Yalancı negatiflerin erken taburcu edilmesi ciddi sonuçlar doğurabileceğinden hızlı ayırıcı tanı şarttır. AKS morbidite ve mortalite ile ilgili koroner kalp hastalığının başlıca tablosu olup ABD de 16 milyondan fazla kişiyi etkilediğinden dikkatli olunmalıdır. 10 Asıl güçlük, düşük risk taşıyan geniş bir hasta popülasyonunun eve göndermeden veya uygun müdahaleye sevk etmeden önce hızlı, maliyet etkili ve kaliteli bir sistemle en etkili şekilde nasıl değerlendirileceğidir. İlk olayla karşılaşma yeri olarak Acil Servislerin yanı sıra, göğüs ağrısı semptomları sergileyen hastalar tüm Acil Tedavi ve ayakta tedavi başvurularının %1-2 sini oluşturmaktadır. 11 Yalancı negatiflerin erken taburcu edilmesi ciddi sonuçlar doğurabileceğinden hızlı ayırıcı tanı şarttır. 19

21 Kardiyak Belirteç ve Akut Tedavi Kullanımında Portatif Hasta Başı/Alternatif Alan Cihazları Çeşitli çalışmalarda, örneğin nakli, numunenin santrifüjü, plazma nakli ve merkez laboratuvarca sekonder işleme gibi analiz öncesi sorunlar ortadan kalktığından POC sistemlerinin TAT ta azalma sağladığı gösterilmiştir. Hem Devlet Hastanesi hem de Kent Eğitim Merkezinde göğüs ağrısı, nefes darlığı veya AKS izlenen hastaları içeren iki ayrı çalışmada (her çalışmanın her tedavi kolunda 3500 den fazla hasta), örneğin merkez laboratuvara gönderilmesine kıyasla TAT ta %50 üzerinde bir azalma gösterilmiştir (Şekil 1). Kullanılan testler Troponin I, CK-MB, miyoglobin ve natriüretik peptiddir. TAT taki bu azalma tek bir belirteç alan ve sonra Acil Servisten taburcu edilen be daha ileri tetkikler için hastaneye yatırılan hastalarda hastanede kalış süresinin azalmasıyla sonuçlanmıştır Çalışma öncesi başlangıç dönemi=kasım 2004-Mart 2005 Çalış Dönemi=Kasım 2005-Mart 2006 Çalışma öncesi başlangıç Çalışma Dakika Devlet Hastanesi % n=3759 n=3626 n=4677 n=3648 Kent Eğitim Merkezi %51 Şekil 1: Akut koroner sendrom hastalarının değerlendirilmesinde POC Testleriyle TAT ta Azalma 12 Dolayısıyla ideal hasta başı veya POC sisteminde gereken özellikler Tablo 1 de listelenmiştir. Nakil kolaylığı, sistem kurulumu olmaması ve gerçekten anında kullanılabilme özelliği sayesinde, bu tarz sistemler eğitimli sağlık mesleği mensuplarının gerektiğinde kullanımına hazır olmalıdır. Hızlı dönüş süreleri ihtiyacı, her yıl ABD de göğüs ağrısı semptomlarıyla hastanelerin Acil Servislerine (AS) 8 milyondan fazla başvuru yapılması ve toplam başvuru sayısının 150 milyona yaklaşıyor olmasından kaynaklanmaktadır.

22 POC sistemlerinin özelliği Hafif ve kompakt 30 dakikadan kısa sürede test sonucu Barkod okuyucu/bilgisayar bağlantısı Bağımsız reaktifler Örnekte ön işlem gerektirmez. Elektronik veya Optik KK Birden çok analit testi menüsü Troponin Testi ctnl testi tamamen kantitatiftir. Önemli merkez laboratuvar ctnl testlerine uygun hale getirilebilir. ctnl testi Klinik Olarak Kullanılabilir 13 Faydalar Hastanın bulunduğu yere taşınması kolay ve boyut olarak kapladığı alan küçük Kardiyak kılavuzlarda belirtilen gereklilik maksimum <60 dakika ve tercihen <30 dakika Kopyalama ölçüm hatalarının önlenmesi/kolay veri yönetimi/ LIS arayüzü özelliği Kullanımı kolay; kullanıma hazır Analizör, doğrudan tam kandan ölçüm yapabilir (şeffaf veya santrifüj gerektirmez). Yerleşik KK sistemleri performans güvencesi sağlar ve pahalı harici KK testi masrafını azaltır. Kardiyak hücre nekrozu/hemodinamik fonksiyon ölçüm testleri/ayırıcı tanıda yardımcı; prognostik ve advers risk yönetimi ölçümü sağlar. 1. nesil kalitatif analizler, seri test protokollerine izin vermez veya yeterli duyarlılık sağlamaz. Hastalarda öncelik belirleme (triyaj) hastanelerin içinde ve arasında farklı yerlerde ve test ekipmanlarıyla/tedavi üniteleri üzerinden gerçekleştiğinden hastane laboratuvarı temelli sisteme ait izleyen seri test işleminin POC sistemleriyle senkronize edilmesine olanak tanır. (örn. Acil Servisten göğüs ağrı merkezine sonra Koroner Bakım Ünitesine.) 99. yüzdelik dilimdeki referans popülasyonun yüzdelik kesinliği %20 CV den düşüktür. 13 Tablo 1: POC Akut Kritik Bakım İmmünoalizörlerinde Gereken Özellikler ve Faydalar 21

23 SAMSUNG LABGEO IB10 Analizör ve LABGEO IB Test Sistemi LABGEO IB10 Analizör in vitro bir immünoloji analizörü olup özel tescilli bir disk formatında tam kan veya plazma örneklerinde kantitatif antijen veya antikor ölçümüne yöneliktir. Söz konusu disk boyut ve şekil olarak DVD kompakt diskine benzer. İmmünokromatografik analiz (ICA) yöntemini kullanan LABGEO IB10 yerleşik sensörüyle sonuçları ölçüp analiz eder, kağıt çıktıyla rapor haline dönüştürür ve anında veya ileride elektronik yolla flash sürücülere, doğrudan bilgisayar bağlantısıyla veya LIS arayüzü üzerinden indirilebilmesi için verileri saklar. Samsung immünokimya sistemi kimya ile mikro sıvılar ve santrifüj akışını bir araya getirerek tam kandan hücre içermeyen plazma hazırlanmasını, ardından suyunu yeniden hidrasyon, çözündürme ve dondurularak kurutulmuş immünokonjugatlar ile karıştırma işlemleri için bir kanaldan geçirilmesini sağlar. Aktif akış ve kapiler işlemin bir arada kullanılmasıyla, test örneği 20 dakikada kantitatif olarak ölçülür; analit konsantrasyonuyla orantılı bir optik sinyal seviyesi mevcuttur. Hasta örneğinin eklenmesinden sonra, testin tamamı Samsung LABGEO IB10 Analizörde gerçekleşir. Analizörde disk sıcaklığının kontrolüne ilaveten analiz işlem sırası, santrifüj akışı, karıştırma, inkübasyon süresi, son sinyal ölçümü, miktar tayini ve sonuçların raporlanması özellikleri bulunur. Test diskinde, testin doğru şekilde çalıştığından emin olunması için pozitif dahili bir kontrol bulunur. Lotlar arası değişkenliğin minimum seviyede olabilmesi için her lot kalibre edilir. Lota özgü kalibrasyon ile birlikte lotun son kullanım tarihi gibi ilave bilgiler her diskin üzerinde basılı bulunan QR kodunda yer alır. Sistemin ve test lotunun kabul dilebilir sınırlar dahilinde çalıştığını doğrulamak için uygun aralıklarla harici kontrollerin test edilmesi önerilir. LABGEO IB10 Analizörün özellikleri ve nitelikleri Tablo 2 de listelenmiştir. Operatör etkileşimi için Analizörde bulunan 4,3 inçlik dokunmatik LCD ekran ile sistem konfigürasyonu ve hasta bilgileri ile kullanıcı kimlik kodu gibi diğer bilgiler girilebilir. Kullanım kolaylığı ve kopyalama hatalarının azaltılması için bilgiler barkod okuyucu ile girilebilir. Ayrıca, Analizörde baskı, veri çıkışı veya Laboratuvar Bilgi Sistemi (LIS) ile değişim için birkaç veri arayüzü alternatifi bulunmaktadır. İmmünokromatografik analiz (ICA) yöntemini kullanan LABGEOIB10 yerleşik sensörüyle sonuçları ölçüp analiz eder, kağıt çıktıyla rapor haline dönüştürür

24 POC sistemlerinin özelliği SAMSUNG LABGEO IB10 Analizörün Faydaları Hafif ve kompakt Ağırlık: 2,4 kg (~5 lbs ), bağımsız kol, batarya yedeği 30 dakikadan kısa sürede test sonucu 20 dakikadan kısa sürede sonuç raporu Barkod okuyucu/bilgisayar bağlantısı Bağımsız reaktifler Örnekte ön işlem gerektirmez. Elektronik veya optik KK Analit testi menüsü LABGEO Troponin I Test LABGEO 3 ü 1 Arada Kardiyak Test LABGEO CHF Testi LABGEO CHF Plus Testi LABGEO D-Dimer Testi Troponin Testi ctni testi tamamen kantitatiftir. Diğer ctnl testlerine uyumlu hale getirilebilir. ctni testi Klinik Olarak Kullanılabilir. 13 Termal yazıcıda yerleşik, barkod özellikli USB ve ethernet bağlantısı Tek bir diskte bir veya daha fazla analiz; tam kan için yerleşik santrifüjleme Analizör, santrifüj öncesi işlem gerekmeden tam kanda ölçüm yapabilir. Otomatik test elektroniği ve 3. seviyeli yeniden kullanılabilir KK test diski (çalışma süresi: 1 dakika). Kardiyak hücre nekrozu/hemodinamik fonksiyon ölçüm testleri/ayırıcı tanıda yardımcı; prognostik ve advers risk yönetimi ölçümü sağlar. Kardiyak troponin I ( ctnl) Kardiyak troponin I + CK-MB + Miyoglobin NT-pro BNP NT-proBNP + Kardiyak Troponin I D-dimer Dinamik aralık: 0,05-30 ng/ml Ortho Clinical Diagnostics VITROS Troponin I ES analizine göre kalibre edilebilir.14, yüzdelik dilimdeki referans popülasyonun yüzdelik kesinliği %15 CV den düşüktür. 13 Tablo 2: SAMSUNG LABGEOIB10 Analizörün Performans Özellikleri 23