Bir draje, 2 mg Siproteron asetat ve mg Etinilestradiol içerir.

Transkript

1 Diane 35 draje Formülü Bir draje, 2 mg Siproteron asetat ve mg Etinilestradiol içerir. Yardımcı maddeler Şeker Demir oksid pigmenti, sarı Titanyum dioksid Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri Diane-35'in içeriğindeki Siproteron asetat, aynı zamanda kadın organizması tarafından da üretilen androgenlerin etkilerini önler. Böylece, aşırı derecede androgen yapımı ya da normal düzeydeki androgenlere karşı aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan hastalıkları tedavi etmek mümkün olur.. Diane-35 uygulamasında, akne ve sebore oluşumunda önemli rol oynayan sebase bezlerinin aşırı fonksiyonu engellenir ve mevcut akne odakları, genellikle 3-4 aylık bir tedaviden sonra iyileşir. Deri ve saçın yağlanma sorunları umumiyetle daha çabuk kaybolur. Sebore ile çoğu zaman birlikte görülen saç dökülmesi de önlenir. Diane-35, cinsel olgunluk çağındaki kadınlarda özellikle yüzde kıllanmalar şeklinde kendini gösteren hafif hirsutismus olgularında faydalıdır, ancak tedavinin başarısı aylarca süren bir uygulamadan sonra beklenmelidir. Siproteron asetat'ın antiandrogen etkisinin yanısıra bariz gestagen etkisi de vardır. Siproteron asetat'ın tek başına verilmesi durumunda oluşabilecek siklus bozuklukları, Diane-35 te etinilestradiol kombinasyonu ile önlenmiştir. Bu, ürün siklik olarak talimatlara uygun kullanıldığı sürece geçerlidir. Diane-35 in kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyon inhibisyonu ve servikal sekresyon değişiklikleri olmak üzere birçok faktörün etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral kontraseptifler, gebelikten korumalarının yanı sıra sahip oldukları bazı olumsuz özellikler dışında (Bkz: Uyarılar/önlemler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Bunların dışında, endometriyum ile ovaryum kanserlerinde azalma gösterilmiştir. Ayrıca, daha yüksek dozlu kombine oral kontraseptiflerin (0.05 mg etinilestradiol) memenin fibrokistik tümörlerinde, ovaryum kistlerinde, pelvik enflamatuvar hastalık ve ektopik gebelik insidanslarında azalma sağladığı gösterilmiştir. Bunların düşük doz kombine oral kontraseptifler için de geçerli olduğu henüz gösterilmemiştir. Diane-35, polikistik over sendromuna sahip kadınlarda androgenizasyon belirtilerini hafifletir, endokrin parametrelerinin düzelmesini sağlar, kist formasyonu ve over hacmini küçültür ve tekrar düzenli menstrüasyonların oluşmasında yardımcı olur. Farmakokinetik özellikleri Siproteron asetat Ağızdan alınan siproteron asetat hızla ve tamamen emilir. Diane-35 in tek doz alımını takiben 1.6 saat sonra yaklaşık 15 ng/ml olan maksimum etkin madde düzeyine ulaşılır. Biyoyararlılığı yaklaşık % 88 dir.

2 Siproteron asetat hemen hemen tamamen serum albuminine bağlanır. Total serum ilaç konsantrasyonlarının sadece % ü serbest steroid olarak bulunur. Etinilestradiolün neden olduğu SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulin) artışı siproteron asetat ın serum protein bağlanmasını etkilemez. Siproteron asetatın dağılım hacmi yaklaşık 986±437 l dir. Siproteron asetat hemen hemen tam olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı yaklaşık 3.6 ml/dak./kg dır. Siproteron asetat kısmen değişmemiş olarak atılır. Yaklaşık 1.8 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan yaklaşık 1:2 oranında atılır. Etinilestradiol Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Maksimum plazma düzeyleri olan 71 pg / ml ye 1.6 saat sonra ulaşılır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş esnasında etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar ve yaklaşık % gibi kayda değer bir ferdi değişkenlikle yaklaşık % 45 ortalama oral biyoyararlılık ile sonuçlanır. Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık % 98) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi yaklaşık l/kg olarak bildirilmiştir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı ml/dak./kg olarak bildirilmiştir. Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır. Endikasyonları Kadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore, iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica); androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus olguları. Çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu Kontrendikasyonları Estrogen/progestogen kombinasyonları içeren preparatlar aşağıda belirlenen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örneğin derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü, Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örneğin geçici iskemik atak, angina pektoris) Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü Damar tutulumlu diabetes mellitus Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Pankreatit veya şiddetli hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü Şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) öyküsü

3 Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları Tanı konmamış vaginal kanama Gebelik varlığı ya da şüphesi Laktasyon Aktif ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Diane-35 erkeklerde kullanılmaz. Uyarılar/Önlemler Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için de geçerlidir. Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane- 35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı kadın yılında iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran kadın yılında 4 tür. Gebelikle ilişkili venöz tromboemboli insidansı gebe kadın yılında 6dır. Trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur. Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar: - Yaş

4 - Sigara (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar) - Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. - Obesite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m 2 üzerinde olması) - Dislipoproteinemi - Hipertansiyon - Migren - Kalp kapak hastalığı - Atriyal fibrilasyon - Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir. Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır (Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız). Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır. Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir. Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predizpozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-iii yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır. Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda servikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve human papilloma virusu (HPV) gibi diğer faktörlerin yanıltıcı etkileri ile hangi noktaya kadar ilişkilendirilebileceği konusundaki tartışma halen sürmektedir. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan

5 çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir. Kombine oral kontraseptif kullananlarda, nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da habis karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler ciddi intraabdominal kanamalara sebep olmuştur. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri söz konusu olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır. Diğer durumlar Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir.. Ancak kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir. Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar yetersizdir: Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otoskleroza bağlı duyma kaybı. Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını gerektirir. Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak diyabetik kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı süresince dikkatle izlenmelidir. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar. Hirsutizm yakınması olan ve semptomları yakın zamanda ortaya çıkmış veya anlamlı derecede ilerleme göstermiş kadınlarda nedenler (androgen-üreten tümör, adrenal enzim defekti) ayırıcı tanı ile açığa çıkarılmalıdır. - Azalmış etkinlik Diane-35 in etkinliği draje alımı unutulduğunda (Bkz. Draje alımı unutulduğunda), midebarsak bozuklukları olması halinde (Bkz. Mide-barsak bozuklukları durumunda) ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (Bkz. İlaç Etkileşimleri) azalabilir. - Azalmış siklus kontrolü

6 Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya ara kanamaları) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır. Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa nonhormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır. Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, Kullanım Şekli ve Dozu bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir. Gebelik ve laktasyon Gebelik süresince Diane-35 kullanımı kontrendikedir. Diane-35 kullanımı sırasında gebelik oluşursa kullanım derhal kesilmelidir. Diane-35 kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Siproteron asetat, laktasyondaki kadınlarda süte geçer. Maternal dozun yaklaşık %0.2 si süt aracılığı ile yenidoğana geçecektir ve bu da 1µg/kg doza eşdeğerdir. Etinil estradiol maternal dozun ise %0.02 si laktasyon sırasında yenidoğana süt aracılığı ile geçebilir. Gebelik kategorisi X dir. Yan etkiler/advers etkiler Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler Uyarılar/Önlemler bölümünde ele alınmıştır. Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır. Meme: Santral sinir sistemi: hassasiyet, ağrı, salgı başağrısı, migren, libidoda değişiklikler, depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Gastrointestinal sistem: bulantı, kusma, diğer gastrointestinal yakınmalar. Deri : çeşitli deri hastalıkları (ör: döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme). Ürogenital sistem: Gözler: Çeşitli: vaginal salgıda değişiklikler kontakt lense toleranssızlık sıvı tutulumu, vücut ağırlığında değişiklik, aşırı duyarlılık reaksiyonu BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç etkileşmeleri Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.

7 Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (ör. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritanovir, griseofulvin ve St. John s wort içeren ürünler) olan etkileşimler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir. Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (ör. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar mevcuttur. Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, Diane-35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer eş zamanlı tedavi Diane-35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ile etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (ör. siklosporin). Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır. Laboratuvar Testleri Diane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır. Kullanım şekli ve dozu Diane-35 kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) Diane-35 kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli, ancak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır. Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Diane-35 terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenli olarak kullanılmalıdır. Diane-35 in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptife benzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35 in düzensiz alımı ara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir. Diane-35 kullanımı Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben

8 geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. Başlangıç - Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa Draje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü (menstrüel kanamanın ilk günü) başlamalıdır günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda draje alımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi önerilir. - Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35 alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen gün başlanabilir. - Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salınımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş Minipilden herhangi bir günde, (RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilmelidir. - İlk trimestr düşüğünü takiben Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur. - Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben Emziren kadınlar için (Bkz. Gebelik ve Laktasyon). Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir. Draje alımı unutulduğunda Eğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır. 1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. Hipotalamus hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir. Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: 1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. İlk 7 gün içinde kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

9 2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır. 3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir. 1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya ara kanaması görülebilir. 2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır. Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Mide-barsak bozuklukları durumunda Şiddetli gastrointestinal bozuklukların olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleşemeyebilir. Bu durumda unutulan drajeler için verilen öneriler (Bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır. Kullanım süresi klinik tablonun ciddiyetine bağlıdır; genel olarak tedavinin aylarca sürmesi gerekir. Belirtiler kaybolduktan sonra Diane-35 kullanımına 3-4 siklus daha devam edilmesi önerilmektedir. Kullanımın kesilmesinden haftalar ya da aylar sonra tekrarlama olması durumunda Diane-35 tedavisine tekrar başlanabilir. Doz aşımı İlacın aşırı dozda alınmasından sonra herhangi ciddi bir zararlı etki rapor edilmemiştir. Bu gibi durumlarda görülebilecek semptomlar bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır. Saklama koşulu 30 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Ticari takdim şekli 21 drajelik takvimli ambalajda Schering AG, Almanya

10 lisansı ile imal edilmiştir. Ruhsat tarihi : Ruhsat no : 149/21 Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti Üsküdar-İstanbul İmal yeri : Bayer İlaç Fab. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 24 Topkapı-İstanbul Reçete ile satılır. CCT211101