HSV-1 IgG. IgG antibodies to herpes simplex virus type 1. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Türkçe Kullanım amacı İnsan serumu ve plazmasında HSV 1'e karşı IgG sınıfı antikorların in vitro kalitatif tayini için immünolojik test. Test, bağışıklık durumunun değerlendirmesi ve HSV enfeksiyonunun tanısında yardımcı olarak kullanım amaçlıdır. Elektrokemilüminesans immünolojik testi ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay), Elecsys ve cobas e immünolojik test analizörlerinde kullanım içindir. Özet Kaynaklar 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 Herpes simpleks virüsleri 1 ve 2 (HSV 1 ve HSV 2), Herpesviridae ailesinin iki üyesidir. Genel popülasyonda HSV 1 enfeksiyonlarının prevalansının yaklaşık 70 80, HSV 2 prevalansının ise yaklaşık olduğu tahmin edilmektedir. HSV 1 ve HSV 2'nin bulaşması, seronegatif kişi ile virüsü salgılayan kişi arasındaki yakın kişisel temasa bağlıdır. HSV 1 ve HSV 2 ile enfeksiyon çeşitli semptomlara yol açabilir; örn. mukoz membran ve deri lezyonları ve oküler, viseral ve merkezi sinir sistemi (MSS) hastalığı. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda HSV enfeksiyonu şiddetli ve yaygın lezyonlarla ilişkilendirilebilir. HSV 1 ve HSV 2'nin genelde farklı yollarla bulaşması ve vücudun farklı bölgelerinde tutulum görülmesine karşın, bu iki virüsün epidemiyolojisi ve klinik belirtileri arasında büyük örtüşme görülür. Primer HSV 1 enfeksiyonları tipik olarak çocuklukta edinilir. Orofaringeal enfeksiyon sonrasında trigeminal ganglion kolonize edilir ve latent virüsü barındırır. Küçük çocuklarda HSV 1 enfeksiyonunun önemli bir belirtisi, ciddi bir dişeti, dil, ağız, dudak, yüz bölgesi ve farenks enfeksiyonu olan gingivostomatittir. HSV 1 ile enfekte yaşlılarda üst solunum yolu enfeksiyonları ve mononükleoz benzeri sendrom çok yaygındır. Tekrarlayan deri lezyonları, HSV patogenezinin ayırıcı bir özelliğidir. Klinik olarak tanınmış HSV 1 enfeksiyonu olan kişilerin neredeyse tamamı primer enfeksiyondan sonra 1 yıl içinde en az bir tekrarlayan epizod geliştirir. Reaktivasyon, dudakların mukokütanöz birleşme yerinde mukoza ülserasyonları veya lezyonları ile ilişkilendirilir. Genital herpes, HSV 1 veya HSV 2 ile indüklenebilir. Semptomatik primer genital HSV enfeksiyonlarının yaklaşık 85'i HSV 2'den kaynaklanır, geri kalanı ise HSV 1'den kaynaklanır. Genital HSV 1, kendi kendine inokülasyon veya oral seks uygulamalarından kaynaklanır. HSV 1'in yanı sıra HSV 2'den de kaynaklanabilen neonatal herpes, en şiddetli etkilere yol açar ve genelde intrapartum dönemde genital kanalda maruziyet yoluyla edinilir. Çoğu vakada annelerde rapor edilmiş HSV enfeksiyonu hikayesi bulunmaz. Neonatal HSV enfeksiyonları, enfeksiyon yerine (deri, göz, ağız) lokalize kalabilir, MSS'ye ulaşabilir veya birden çok organa yayılabilir. HSV ile enfekte tüm hastalar arasında en yüksek viseral ve MSS tutulumu sıklığı yenidoğanlarda görülür. HSV enfeksiyonu sıklıkla tanınmaz. Subklinik virüs saçılması ve tanınmayan enfeksiyonların bulaşma açısından önemli faktörler olduğu görülmektedir. Genital HSV enfeksiyonu genelde tanınmaz ve tek başına klinik duruma dayalı tanının duyarlılığı düşüktür. Serolojik testler, gebe kadınların yanı sıra asemptomatik hastalar ve HIV enfeksiyonu riski altında olan hastalar için de önerilmiştir. Tipe özgü serolojik testler, HSV 1'e karşı önceden var olan antikorlarla birlikte veya bu antikorlar olmaksızın hastalarda HSV 2 enfeksiyonunun sessiz taşıyıcılarının belirlenmesini sağlar. Test algoritmaları kılavuzlarda açıklanmıştır. Test prensibi Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika. 1. enkübasyon: 20 µl numune, biotinlenmiş rekombinant HSV 1'e özgü antikorlar ve rutenyum kompleksi a) ile işaretlenmiş HSV 1'e özgü rekombinant antijenler bir sandviç kompleksi oluşturur. 2. inkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza bağlanmış hale gelir. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür. Sonuçlar, yazılım tarafından numunenin reaksiyon ürününden elde edilen elektrokemilüminesans sinyali ile daha önce kalibrasyonla elde edilen eşik değerinin sinyali karşılaştırılarak otomatik olarak belirlenir. a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) ) Reaktifler - çalışma solüsyonları Reaktif paketi (M, R1, R2), HSV 1 şeklinde etiketlenmiştir. M R1 R2 Streptavidin kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6.5 ml: Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/ml; koruyucu madde. HSV-1-Ag~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 9 ml: Biotinlenmiş HSV-1'e özgü antijen (rekombinant, E. coli), > 150 µg/l, MES b) tamponu 50 mmol/l, ph 6.5; koruyucu madde. HSV-1-Ag~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 9 ml: Rutenyum kompleksiyle işaretlenmiş HSV-1'e özgü antijen (rekombinant, E. coli) > 150 µg/l; MES tamponu 50 mmol/l, ph 6.5; koruyucu madde. b) MES = 2-morfolino-etan sülfonik asit HSV 1 Cal1 HSV 1 Cal2 Negatif kalibratör 1 (beyaz kapaklı), her birinde aşağıdakilerden 1.0 ml bulunan 2 şişe (liyofilize): İnsan serumu, HSV 1 IgG için non-reaktif; koruyucu madde. Pozitif kalibratör 2 (siyah kapaklı), her birinde aşağıdakilerden 1.0 ml bulunan 2 şişe (liyofilize): İnsan serumu, HSV 1 IgG için reaktif; koruyucu madde. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılan bileşenler içerir: 2-metil-2H-izotiazol-3-on hidroklorür EUH 208 Alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürün güvenlik etiketi öncelikle AB GHS kılavuzlarına tabidir. İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmelidir. İki kalibratör de (HSV 1 Cal1, HSV 1 Cal2) sadece ayrı ayrı test edilmiş ve içinde HBsAg'nin ve H ile HIV'e karşı oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş donörlerin kanından hazırlanmıştır. HSV 1 IgG içeren serum (HSV 1 Cal1, HSV 1 Cal2) steril filtreden geçirilmiştir. Uygulanan test yöntemleri FDA onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A'ya uygun şekilde izinlidir. Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair mutlak kesinlik veremediği için, maddeler, hasta örneğiyle aynı dikkat 1 / 5

2 seviyesinde kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir. 24,25 Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük oluşumunu engelleyin. Reaktif kullanımı Kitte bulunan reaktifler kullanıma hazırdır (HSV 1 Cal1 ve HSV 1 Cal2 hariç) ve sistemle uyumlu şişeler içinde verilir. HSV 1 Cal1 ve HSV 1 Cal2: Sulandırmak için bir şişenin içeriğini tam olarak 1.0 ml distile veya deiyonize su ekleyerek dikkatle çözdürün ve 15 dakika süreyle kapalı olarak bekletin. Köpük oluşmasından kaçınarak dikkatle karıştırın. Hazırlanmış kalibratörleri verilen geçme kapaklı, etiketli boş şişelere aktarın. Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri: Sulandırılmış kalibratörler analizörlerde sadece C'deki kalibrasyon sırasında bırakılmalıdır. Kullanımın ardından, şişeleri olabildiğince çabucak kapatın ve dik şekilde 2 8 C'de saklayın. Olası buharlaşma etkileri nedeniyle, her şişe seti için en fazla 5 kalibrasyon prosedürü gerçekleştirilmelidir. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri: Analizörlerde kalibrasyon için tüm hacim gerekmediği sürece, yeni sulandırılmış kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları ileride kullanım için 2 8 C'de saklayın. Her kısım için sadece bir kalibrasyon prosedürü gerçekleştirin. Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından okutulur. Lütfen dikkat: Hem flakon etiketleri hem de ek etiketlerde (varsa) 2 farklı barkod vardır. Sarı işaretler arasındaki barkod sadece cobas 8000 sistemleri içindir. cobas 8000 sistemi kullanılıyorsa, sistemin barkodu okuyabilmesi için lütfen flakon kapağını 180 çevirerek doğru konuma getirin. Flakonu her zamanki gibi cihaz üzerine yerleştirin. Saklama ve stabilite 2 8 C'de saklayın. Dondurmayın. Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde saklayın. Reaktif paketinin stabilitesi açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de analizörlerde Kalibratörlerin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de sulandırıldıktan sonra 2 8 C'de sulandırıldıktan sonra -20 C'de Elecsys 2010 ve cobas e 411'de C'de MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörlerinde C'de belirtilen son kullanma tarihine kadar 8 hafta 28 gün belirtilen son kullanma tarihine kadar 14 gün 28 gün (1 dondurma/çözdürme döngüsü mümkündür) 5 saate kadar sadece bir kez kullanın Kalibratör nun geçme kapağa yapışmasını önlemek için, kalibratörleri dik şekilde saklayın. Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler yeterli sayıda test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak alınan serum. Li heparin, K 2 EDTA ve K 3 EDTA'lı plazma. Kriter: Negatif numunelerin doğru atanması ve serum değerinin ± 20'si dahilinde pozitif numunelerin geri kazanımı. 2 8 C'de 7 gün, C'de 48 saat, 20 C'de 12 hafta stabildir. ler 5 kez dondurulabilir. Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. leri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Hatalı bulguları önlemek için, örnekler sonradan katkı maddeleriyle (biyositler, antioksidanlar veya numunenin ph'ını değiştirebilecek maddeler) değiştirilmemelidir. Havuzlanmış numuneler ve diğer yapay materyallerin farklı testler üzerinde farklı etkileri olabilir ve bu nedenle uyumsuz bulgulara yol açabilir. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri ve dondurulmuş numuneleri santrifüje tabi tutun. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın. Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın. Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin C'de olduğundan emin olun. Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler, kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. 2 x 6 şişe etiketi 4 etiketli geçme kapaklı boş şişe Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) , PreciControl HSV, PreciControl HSV level 1 ve 2 her birinden 2 x 3 ml , CalSet Vials, 2 x 56 geçme kapaklı boş şişe Genel laboratuvar cihazları Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 veya cobas e analizörü Distile veya deiyonize su Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri için aksesuarlar: , ProCell, 6 x 380 ml sistem tamponu , CleanCell, 6 x 380 ml ölçüm hücresi temizleme , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml yıkama suyu katkısı , SysClean için Adaptör , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipet ucu MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için aksesuarlar: , ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu , CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme , PC/CC Cups, kullanmadan önce ProCell M ve CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap , ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 ml temizleme , PreClean M, 5 x 600 ml ölçüm temizleme , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 kutu x 84 reaksiyon kabı veya pipet ucu, atık torbaları , WasteLiner, atık torbaları , SysClean Adapter M Tüm analizörler için aksesuarlar: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml sistem temizleme 2 / 5

3 Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Mikropartiküllerin tekrar süspansiyon haline gelmesi kullanımdan önce otomatik olarak yerine getirilir. Teste özgü parametreler reaktif barkodundan okutulur. Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini girin. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri: PreClean M gereklidir. Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine (20 C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler. Sulandırılmış kalibratörleri (barkod etiketli, sistemle uyumlu şişeler içinde) numune alanına yerleştirin. Testin kalibre edilmesi için gereken tüm bilgiler, analizöre otomatik olarak okutulur. Kalibrasyon yapıldıktan sonra kalibratörleri 2 8 C'de saklayın veya atın (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri). Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem bir Roche standardına göre standardize edilmiştir. Birimler isteğe göre seçilmiştir. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda HSV 1 Cal1, HSV 1 Cal2 ve taze reaktif (bir başka deyişle, reaktif kitinin analizöre kaydedilmesinin üzerinden 24 saatten uzun bir süre geçmeden) kullanılarak bir kez yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir: aynı reaktif lotu kullanılırken 12 hafta sonra 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken) gerektiğinde: örn. PreciControl HSV ile elde edilen kalite kontrol bulguları tanımlanan sınırların dışında olduğunda ilgili düzenlemelere göre gerektiğinde daha sık Kalibratörler için elektrokemilüminesans sinyalleri (sayım) aralığı: Negatif kalibratör (HSV 1 Cal1): (Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri), (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri). Pozitif kalibratör (HSV 1 Cal2): (Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri), (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri). Kalite kontrol Kalite kontrol için, PreciControl HSV kullanın. Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her 24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek çalışılmalıdır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Not: Kontroller barkod etiketli değildir ve bu nedenle harici kontroller gibi çalışılmalıdır. Tüm değerler ve aralıklar manuel olarak girilmelidir. Lütfen kullanıcı kılavuzunda "QC" bölümüne veya cihaz yazılımının çevrimiçi yardımına bakın. Lota özgü kesin hedef değerler ve aralıklar, reaktif kitinde veya PreciControl kitinde bulunan ekteki (veya elektronik olarak bulunan) değer sayfasında basılıdır. Hesaplama Analizör, HSV 1 Cal1 ve HSV 1 Cal2 ölçümüne dayanarak eşik değeri otomatik olarak hesaplar. nin sonucu, eşik indeksi (sinyal numune/eşik) biçiminin yanı sıra reaktif veya non reaktif şeklinde verilir. Sonuçların yorumlanması Non-reaktif: < 0.6 Gri bölge: < 1.0 Reaktif: 1.0 Eşik indeksi < 0.6 olan numuneler, Elecsys HSV 1 IgG testinde non reaktiftir. Bu numuneler, HSV 1 IgG'ye özgü antikorlar için negatif kabul edilir ve daha fazla test edilmelerine gerek yoktur. Eşik indeksi 0.6 ile < 1.0 arasında olan numuneler gri bölge numuneleri kabul edilir. ler tekrar test edilmelidir. Sonucun yine gri bölge olması durumunda, örneğin sonraki 2 3 hafta içinde ikinci bir numune test edilmelidir. Eşik indeksi 1.0 olan numuneler, Elecsys HSV 1 IgG testinde reaktif kabul edilir. Farklı üreticilerin testleriyle belirlenen belirli bir örnekteki HSV 1 IgG sonuçları, reaktif ve test yöntemlerindeki farklılıklar nedeniyle değişkenlik gösterebilir. Sınırlamalar - etkileşim Negatif bir test sonucu HSV 1 virüsüyle enfeksiyon olasılığını tamamen dışlamaz. Bireyler, akut enfeksiyonun erken evresinde saptanabilir IgG antikoru göstermeyebilirler. HSV virüsünde glikoprotein G (gg) eksikliği olduğunda yalancı negatif sonuçlar ortaya çıkabilir (HSV izolatlarının 0.2'sinde gg eksikliği bulunmuştur). 26 Tek bir numunede HSV 1'e özgü IgG antikorlarının saptanması, önceden HSV 1 maruziyetine işaret eder, ancak maruziyetin zaman noktası hakkında herhangi bir bilgi vermez. Elecsys HSV 1 IgG sonuçları, hastanın tıbbi hikayesi ve klinik semptomlar ile birlikte kullanılmalıdır HIV hastalarında, immünosüpresif tedavi uygulanan hastalarda veya immünosüpresyona yol açan başka bozuklukları olan hastalarda sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Yenidoğanlardan, kordon kanından, nakil öncesi hastalardan veya serum ve plazma dışındaki idrar, tükürük veya amniyon sıvısı gibi vücut sıvılarından alınan örnekler test edilmemiştir. Test çalışması, ikterus (bilirubin < 1130 µmol/l veya < 66 mg/dl), hemoliz (Hb < mmol/l veya < 1.0 g/dl), lipemi (Intralipid < 2000 mg/dl) ve biotinden (< 205 nmol/l veya < 50 ng/ml) etkilenmez. Kriter: Serum değerinin ± 20'si içinde pozitif numunelerin ortalama geri kazanımı. Negatif numunelerin doğru atanması ve ± 20 dahilinde pozitif numunelerin geri kazanımı. Yüksek dozda biotin (> 5 mg/gün) tedavi alan hastalarda son biotin uygulamasının ardından en az 8 saat geçmeden numune alınmamalıdır IU/mL'ye kadar konsantrasyonda romatoid faktörlerden etkileşim gözlenmemiştir. Yaygın olarak kullanılan 18 farmasötik ürün ve ayrıca Famsiklovir, Asiklovir ve Valasiklovir üzerinde in vitro testler yapılmıştır. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Spesifik performans verileri Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) modifiye edilmiş bir protokolünde (EP5 A) Elecsys reaktifleri, insan serumu ve kontroller kullanılarak (tekrarlanabilirlik n = 21) belirlenmiştir: 21 gün boyunca günde 4 kez (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri HS c), negatif HS, eşik değerine yakın HS, pozitif / 5

4 Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri PC d) HSV_ PC HSV_ c) HS = insan serumu d) PC = PreciControl MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri HS, negatif HS, eşik değerine yakın HS, pozitif PC HSV_ PC HSV_ Yöntem karşılaştırması Piyasada bulunan HSV 1 IgG testiyle analiz edilen toplam 800 dondurulmuş numune (cinsel olarak aktif yetişkinler, gebelik rutini ve herpes testi talebi), Elecsys HSV 1 IgG testiyle 2 merkezde test edilmiştir. Uyumsuz numunelerin ayrıştırılması piyasada bulunan bir immunoblot testi ile gerçekleştirilmiştir. 26 gri bölge sonucu, bağıl* duyarlılık ve bağıl* özgüllük hesaplamasına dahil edilmemiştir. * Bağıl terimi, bu testin sonuçlarının karşılaştırma testinin sonuçlarıyla karşılaştırılmasını ifade eder. Merkez Karşılaştırma testi N Bağıl duyarlılık () Bağıl özgüllük () Cinsel olarak 1 e) aktif yetişkinler 1 f) Gebelik taraması 2 g) Herpes testi talebi e) 3 yetersiz numune hesaplamaya dahil edilmemiştir. Elecsys testi ile negatif bulunan 1 uyumsuz numune immunoblot ile pozitif bulunmuştur. f) Elecsys testi ile pozitif bulunan 3 uyumsuz numune immunoblot ile negatif bulunmuştur. Elecsys testi ile negatif bulunan 1 uyumsuz numune immunoblot ile pozitif bulunmuştur. g) 1 yetersiz numune hesaplamaya dahil edilmemiştir. Elecsys testi ile negatif bulunan 12 uyumsuz numune immunoblot ile pozitif bulunmuştur. Analitik özgüllük Piyasada bulunan bir test ile HSV 1 IgG için non reaktif olduğu karakterize edilen ancak HSV 2'ye karşı antikorlar içeren potansiyel olarak çapraz reaktif 21 numune, Elecsys HSV 1 IgG testiyle test edilmiştir. Gri bölge sonuçları, genel uyum hesaplamasına dahil edilmemiştir. Bu örneklerde Elecsys HSV 1 IgG testi ve karşılaştırma testiyle 100 (21/21) genel uyum bulunmuştur. Ayrıca, piyasada bulunan bir test ile HSV 1 IgG için non reaktif olduğu karakterize edilen potansiyel olarak çapraz reaktif 102 numune, Elecsys HSV 1 IgG testiyle test edilmiştir. Potansiyel olarak çapraz reaktif numuneler şunları içermiştir: CMV, EBV, VZV, Toxoplasma gondii, Rubella, HIV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, Candida albicans, Sifiliz (Treponema pallidum)'a karşı antikorlar E. coli antijenleri otoantikorlar (ANA) Gri bölge sonuçları, genel uyum hesaplamasına dahil edilmemiştir. Bu örneklerde Elecsys HSV 1 IgG testi ve karşılaştırma testiyle 100 (102/102) genel uyum bulunmuştur. Kaynaklar 1 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted disease surveillance Atlanta (GA): CDC; CDC Web site. Tracking the hidden epidemics: trends in STDs in the United States CDC releases updated guidelines for STD treatment. Am Fam Physician 1989;40(6): Sexually transmitted diseases treatment guidelines, , Centers for Disease Control and Prevention. p. MMWR Recomm Rep 2006;55(RR-11): Guidelines for the Use of Herpes Simplex Virus (HSV) Type 2 Serologies: Recommendations from the California Sexually Transmitted Disease (STD) Controllers Association and the California Department of Health Services (CA DHS). May Ashley R, Cent A, Maggs V, et al. Inability of enzyme immunoassays to discriminate between infections with herpes simplex virus types 1 and 2. Ann Intern Med 1991;115(7): Ashley RL, Dalessio J, Sekulovich RE. A novel method to assay herpes simplex virus neutralizing antibodies using BHKICP6LacZ-5 (ELVIS) cells. Viral Immunol 1997;10(4): Aurelian L. Herpes Simplex Viruses, in Clinical Virology Manual, S. Specter, et al., Editors. 2009, ASM Press: Washington DC. 9 Boggess KA, Watts DH, Hobson AC, et al. Herpes simplex virus type 2 detection by culture and polymerase chain reaction and relationship to genital symptoms and cervical antibody status during the third trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol 1997;176(2): Brown ZA, Benedetti J, Ashley R, et al. Neonatal herpes simplex virus infection in relation to asymptomatic maternal infection at the time of labor. N Engl J Med 1991;324(18): Brown ZA, Selke S, Zeh J, et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med 1997;337(8): Corey L. Clinical studies with herpes simplex virus type 2 Curtis strain vaccine. Rev Infect Dis 1991;13 Suppl 11: Eftychiou V. STD treatment update. A closer look at CDC guidelines. Adv Nurse Pract 2003;11(1): Erbelding EJ. New CDC STD treatment guidelines. Hopkins HIV Rep 2002;14(4): Fleming DT, McQuillan GM, Johnson RE, et al. Herpes simplex virus type 2 in the United States, 1976 to N Engl J Med 1997;337(16): Hashido M, Lee FK, Inouye S, et al. Detection of herpes simplex virus type-specific antibodies by an enzyme-linked immunosorbent assay based on glycoprotein G. J Med Virol 1997;53(4): Hashido M, Lee FK, Nahmias AJ, et al. Prevalence of herpes simplex virus type 1- and 2-specific antibodies among the acute, recurrent, and provoked types of female genital herpes. Microbiol Immunol 1997;41(10): Moseley RC, Corey L, Benjamin D, et al. Comparison of viral isolation, direct immunofluorescence, and indirect immunoperoxidase techniques for detection of genital herpes simplex virus infection. J Clin Microbiol 1981;13(5): Patel R, Barton SE, Brown D, et al. European guideline for the management of genital herpes. Int J STD AIDS 2001;12 Suppl 3: Roizman B, Knipe DM, Whitley RJ. Herpes Simplex Viruses, in Fields Virology, D.M. Knipe and P.M. Howley, Editors. 2007, Lippincott Williams and Wilkins: Philadelphia. p Scott LL, Sanchez PJ, Jackson GL, et al. Acyclovir suppression to prevent cesarean delivery after first-episode genital herpes. Obstet Gynecol 1996;87(1): Traynor K. CDC guidelines address treatment of HIV, STD infections. Am J Health Syst Pharm 2002;59(13):1224, / 5

5 23 Whitley R, Arvin A, Prober C, et al. Predictors of morbidity and mortality in neonates with herpes simplex virus infections. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. N Engl J Med 1991;324(7): Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 25 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 26 Ashley RL. Performance and use of HSV type-specific serology test kits. Herpes 2002 July;9(2): Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa). Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTIN Kit içeriği Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5