Klinik Araştırmalar Problem ve Fırsatlar

Transkript

1 Klinik Araştırmalar Problem ve Fırsatlar Dr. Serhat Ünal FACP, FEFIM Hacettepe Universitesi, Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı 18 th International Pharmaceutical Technology Symposium IPTS Eylül 2016 Antalya

2 Klinik Araştırma İnsanlar üzerinde yapılan, bir girişimin etkisi ve değerini bir kontrol grubu ile karşılaştıran ve klinik bir olayı ilgilendiren prospektif çalışmalara denir. Sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi Hastaya verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılması Yeni tanı, tedavi yöntemlerinin hastalara ulaştırılması Bilimsel kapasite, gelir Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL: Fundamentals of Clinical Trials (2nd edition). St. Louis, Mosby 1985.

3 Türkiye de hemen başlayalım Alt yapı Hukuki alt yapı, etik düzenlemeler Deneyim Bilinirlik Ben insanımı KOBAY olarak kullandırmam

4 Klinik Araştırma -Türkiye deki Düzenlemeler İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu Hasta Hakları Yönetmeliği Türk Ceza Kanunu 2005 Deney Hayvanlarına İlişkin Yönetmelik

5 Klinik Araştırma Başla Etik Kurula Başvuru Başvuru dosyalarının hazırlanması Sözleşme ve Bütçe Üniversite Hastaneleri Araştırma Hastaneleri Sağlık Bakanlığına Başvuru İthalat İzni Dosyalarının hazırlanması Kontratların tamamlanması İthal izni için Sağlık Bakanlığına başvuru

6 Klinik Araştırmalar - Türkiye Klinik Araştırma / yıl Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road. Hilal Ilbars, Kaan Kavaklı, Hamdi Akan, Duygu Koyuncu Irmak. J Clin Trials 2015, 5:2

7 Klinik Araştırmalar - Türkiye Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road. Hilal Ilbars, Kaan Kavaklı, Hamdi Akan, Duygu Koyuncu Irmak. J Clin Trials 2015, 5:2

8 Klinik Araştırmalar - Türkiye Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road. Hilal Ilbars, Kaan Kavaklı, Hamdi Akan, Duygu Koyuncu Irmak. J Clin Trials 2015, 5:2

9 Klinik Araştırmalar - Türkiye Onaylanan Tıbbi Cihaz Araştırmaları Milyon nüfus başına 25.2 çalışma yılı: Hastane sayısı: 1528 Yatak sayısı: Doktor sayısı: Uzman Doktor: Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road. Hilal Ilbars, Kaan Kavaklı, Hamdi Akan, Duygu Koyuncu Irmak. J Clin Trials 2015, 5:2

10 Ülkelerin Toplam Klinik Araştırmalar İçindeki Payı Sıralama 2015 Ülke Dünyadaki payı % 2011 Çalışma sayısı (sıralama) 2011 Dünyadaki payı % 2015 Çalışma sayısı, 2015 Trend Nüfus 2015 Dünya Amerika 49, Kanada 7, , Almanya 7, , Fransa 6, , Birleşik Krallık 5, , İtalya 4, , Güney Kore 2, (12) 4, İspanya 3, , Hollanda 3, , Çin 2, (15) 3, Belçika 3, , İsrail 2, , Brezilya 2, , Rusya 1, , Türkiye 0,8 978 (36) 0, (31) Araştırma Sayısının Nüfusu Oranı (/Milyon Kişi) 25,11 258,25 375,25 155,13 184,12 155,19 119,73 138,72 150,84 350,41 4,26 506,79 602,38 20,88 20,46 22,33 ClinicalTrials.gov, 16 Feb 2015

11 Ülkelerin Toplam Klinik Araştırmalar İçindeki Payı İlk 12 ülke dünyadaki klinik araştırmaların % 94,4 ünü gerçekleştirmektedir (ABD, Kanada, Almanya, Fransa, İngiltere, İtalya, İspanya, G.Kore, Hollanda, Çin, Belçika, İsrail) arasında dünya klinik araştırmalarından aldığı payı önemli ölçüde artıran ülkeler: Çin ve Güney Kore dir. Tabloda yer alan ülkelere baktığımızda Endüstri Destekli KA ların payının ülkelere göre % arasında değiştiği görülmektedir. (Türkiye de % 59). T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK Klinik Araştırmalar Çalıştayı, 2015

12 Ülkelerin Toplam Klinik Araştırmalar İçindeki Payı - Türkiye Genellikle Klinik Araştırma çalışması / yıl, her bir çalışma ortalama 1,5-3 yıl sürmektedir. Türkiye 2011 de 36.iken, 2015 Şubat itibarı ile 31.liğe yükselmiştir. Yani ülkemiz de son yıllarda pazar payını arttıran ülkeler arasındadır. Türkiye deki güncel çalışma sayısı 2096 dır. (Bu her yıl gelen KA çalışmasını değil geçmiş yıllardan gelen ve hali hazırda yürüyen toplam çalışma sayısını belirtmektedir.) T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK Klinik Araştırmalar Çalıştayı, 2015

13 Ülkelerin Toplam Klinik Araştırmalar İçindeki Payı Ülke Nüfus KA Sayısı Araştırma Sayısının Nüfusu Oranı (/Milyon Kişi) Porto Riko ,29 Tayvan ,34 Bulgaristan ,31 Yunanistan ,17 Macaristan ,55 Romanya ,94 Slovakya ,89 Türkiye ,33 Yeni Zelanda ,48

14 Türkiye nin Dünya İlaç Pazarı ve Klinik Araştımalardaki Yerinin Karşılaştırması 2011 verilerine göre Türkiye İlaç Pazarı 11.2 milyar USD bütçe ile Dünya İlaç Pazarının Pazar değeri açısından 16. büyük, Avrupa Pazarının 6. büyük ülkesidir. Ancak, aynı yıl Türkiye Dünya Klinik Araştırmalarından aldığı pay ile 36 ncılığa ulaşabilmiştir. T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK Klinik Araştırmalar Çalıştayı, 2015 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) - Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu

15 İlaç / ARGE 1 trilyon $; Dünya ilaç pazarı Global araştırmacı ilaç firmaları cirolarının %15 ini ARGE ye yatırmaktadır. ARGE ye yatırılan %15 lik kısmın % 40 ını (Toplam ARGE nin % 6 sı) Klinik Araştırmalar oluşturmaktadır. 90 Milyar $; Dünya genelinde klinik araştırmaya ayrılan pay T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK Klinik Araştırmalar Çalıştayı, 2015 *TUFTS, CSDD csdd.tufts.edu

16 2011 yılında ilaç endüstrisi, Ar-Ge çalışmaları için 90 Milyar USD harcamıştır yılında ilaç endüstrisi Ar-Ge için harcadığı tutar ABD de 50 Milyar USD Japonya da 11,5 Milyar USD Almanya da 5,2 Milyar USD Fransa da 3,7 Milyar USD dir. Durum Türkiye de ise ilaç sektörünün yıllık Ar-Ge yatırımı, yaklaşık 50 Milyon USD civarında kalmıştır. Yani ülkemiz, mevcut pazardan hak ettiğinin çok azını elde edebilmektedir!!! (OECD-2015, AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği 2015 İlaç Ar-Ge Ekosistemi raporu

17 Klinik Araştırmalar Türkiye - Potansiyel Türkiye deki mevcut durum Milyon USD (%0,1 ) Çalışma sayısı olarak % 0,95, Parasal değer olarak % 0, yılına ait 1957 yürüyen klinik araştırma için Türkiye nin ulaşacağı tahmini pay ki 2016 Mart Ayı itibari ile klinik araştırma çalışmalarının güncel sayısının 2096 olduğu düşünülürse bu rakam daha da artacaktır Klinik araştırma eko-sisteminde küresel anlamda rekabetçi hale gelindiğinde, Türkiye nin pastadan alabileceği potansiyel %1 900 Milyon USD (%1) Türkiye nin Pazar Potansiyeli *T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK Klinik Araştırmalar Çalıştayı, 2015 *Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) - Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu

18 Uluslararası Örnek Alınacak Modeller TUFTS Center for the Study of Drug Development CSDD G. KORE The Korea National Enterprise for Clinical Trials KONECT ÇİN İSRAİL

19 TUFTS Center for the Study of Drug Development CSDD Tufts Üniversitesi (Boston, ABD) Bünyesindeki CSDD, 1976 yılında araştırmacı Dr. Louis Lasanga tarafından kurulmuş, bağımsız, akademik, kar amacı gütmeyen bir araştırma kuruluşudur. CSDD, yeni bir ilaç üretmek için ilk kapsamlı çalışmasını 1979 yılında gerçekleştirmiştir. (54 Milyon USD) İlk uluslararası raporunu, 1993 de Amerika, Avrupa ve Japonya daki biyo-teknolojik ürün keşfi, geliştirme, pazarlama oranları üzerine yayınladı yılında EMA (European Medicines Agency) ve FDA in merkezi prosedürleri altında, yeni ilaç ve biyofarmöstatik analiz onay süreleri üzerine ilk karşılaştırmasını yayınladı.

20 TUFTS Center for the Study of Drug Development CSDD Globalde tüm dünyanın araştırmalarını ve değerlendirme raporlarını refere ettiği ve klinik araştırma ile ilgili en kapsamlı verinin sağlandığı merkezdir.

21 G. KORE - The Korea National Enterprise for Clinical Trials KONECT KoNect 7 yıllık süre için kurulmuş bir oluşum idi. KoNect 3 hedefi gerçekleştirmiştir: 1. Kendine bağlı worldclass 15 Bölgesel KA Merkezi açtı ve bu merkezlere kuruluş destegi verdi: a. Merkezin eş zamanlı işleyişini, optimize çalışmasını sağlayacak merkezi bir IT altyapısının kurulması ve başvuru anından sonuç aşamasına kadar tüm süreçlerin kaydı, yönetimi, erken uyarı önlem, sorgulama ve arşiv sisteminin kurulması b. Donanım, teçhizat ve insan kaynağı sağlamak, herbir merkezin belli uzmanlık alanlarında gelişimini sağlamak c. Uluslararası bilinirliğini /görünürlüğü sağlamak d. Herbir merkeze 4 milyon USD fon sağlandı 2. Klinik Araştırma Eğitim Akademisini kurdu: a. Eğitimde 6 rolü hedefledi: KA Merkez Destek personeli (saha koordinatörleri), Monitorler, Araştırmacılar, Klinik Farmakologlar, Klinik Eczacılar, Veri Yönetim ekibi b. Eğitmenler hekimler, destekleyiciler arasından belirlendi c. 7 yılda 4200 kişiyi eğitti d. Her yıl için eğitime 2 milyon USD fon ayırdı e. Eğitimleri 3 yıl süre ile sertifikalandırdı 3. KA Teknolojisinin geliştirilmesine destek verdi: a. Faz 1 için simulasyon & modelleme b. Biomarkerler için görüntüleme c. Farmakogenetik markerler

22 G. KORE - The Korea National Enterprise for Clinical Trials KONECT Hükümet ayrıca 2007 yılında Etik Kurulun (EK) geliştirilmesi için EK fellowship programı başlatmıştır. Ülkeden birkaç EK temsilcisini Amerika ya Avrupa ya EK konusunda eğitmek üzere göndermiştir. Bu kişiler döndüklerinde ülkedeki diğer EK üyelerini eğitmişlerdir. Şu anda çok gelişmiş bir elektronik EK değerlendirme sistemine sahiptirler.. KONECT, G.Kore KA lar veri tabanının oluşturulması için Kore Sağlık Bakanlığı ile bir iyi niyet sözleşmesi imzalamıştır. Şu anda dünyadaki Onkoloji çalışmalarının üçte biri G.Kore de yürütülmektedir.

23 Uluslararası Örnek Alınacak Modeller TÜRKİYE İSRAİL 78 Milyon Nüfus 2096 KA 8,5 Milyon Nüfus 5060 KA

24 G.Kore, Çin ve İsrail in Pazardan Yüksek Oranda Pay Almasının Temel Nedenleri: Bürokrasisi az, etik kurul ve bakanlık onay süreçleri hızlı, sonuç olarak başvuru yanıt süreci çok hızlı, Klinik araştırma merkezlerindeki yetişmiş insan kaynağı, iletişim teknoloji, laboratuvar alt yapısı çok güçlü, Uluslararası network ü dolayısıyla KA dan aldığı pay çok yüksek, Kapalı bir toplum ve akraba evlilikleri nedeniyle belirli hastalıklarda değerli hastalık havuzuna sahipler, örn: nadir hastalıklar

25 TUFTS CSDD (Center for the Study of Drug Development) 2013 Pazar Geleceği Raporu na göre KAM ların Geleceği Yeterli altyapı (insan, laboratuvar, IT) Yüksek performanslı, deneyimli araştırmacılar İzlenebilirlik, şeffaflık Bürokrasi az, hızlı yanıt veren Global ölçekli merkezler öne çıkacaktır

26 Öneriler; Ülkemizin dünyadaki KA lar pazar payını arttırarak ülke ekonomisine katkı sağlamak Dünya Klinik Araştırmalar alanında global düzeyde marka değeri yaratarak dünyadaki KAM lar arasında bilinen ve seçilen bir merkez/merkezler geliştirmek KAM da evrensel standartlar ve niteliklerle rekabet edebilecek bilim insanları ve araştırmacılar yetiştirmek, Yeni ilaç geliştirme ve ilaç klinik araştırma bilimsel çalışmalarında tüm klinik alanlarda farkındalık yaratarak aktif katılım sağlamak, Klinik araştırmalar ve ilaç geliştirme konusunda bilimsel deneyim kazanımları ve bunun sonucu yeni ilaç geliştirme, Ar-Ge, girişim cesareti yaratmak,

27 Öneriler Düzenleyici ve kanun koyuculara bilimsel kanıta dayalı stratejik bilgi ve bilimsel rapor üretme, Klinik Araştırma profesyonellerinin sürekli eğitilmesi, mevcut bilgi ve deneyimlerin sürekli güncellenerek merkezin uluslararası standartlarda işleyiş devamlılığının sağlanması (süreklilik), KA ve merkez işleyişleriyle ilgili IT altyapılarının hazırlanarak ulusal ve uluslararası veri-tabanlarına entegre edilmesi; bu alanda ulusal ve uluslararası düzeyde yapılacak girişimlere öncülük edilmesi, global düzeyde anahtar teslim çözümler sunulması, network ler kurulması, Ülkemizin KA konusundaki potansiyelinin uluslararası işbirlikleri ve platformlar aracılığıyla tanıtılarak ileri seviyelere taşınması.