FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Transkript

1 RISPERDAL CONSTA 50 mg Uzun Salınımlı IM Enjeksiyonluk Flakon Formülü: Risperdal Consta 50 mg risperidon içerir. Risperdal Consta risperidonun uzun salınımlı mikro-küre formülasyonudur ve polilaktit-ko-glikolit materyalinden yapılmış mikro kapsüller içerisinde her gram mikro-küre için 381 mg konsantrasyonunda risperidon içerir. Yardımcı maddeler: Risperdal Consta: Polimer, polivinilalkol, etil asetat, benzil alkol, etanol anhidrit ve enjeksiyonluk su. Seyreltici: Polisorbat 20, karmeloz sodyum 40mPas, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, sitrik asit anhidrit, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri: Risperidon özgün özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotoninerjik 5-HT 2 ve dopaminerjik D 2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Risperidon alfa 1 -adrenerjik reseptörlere bağlanır. Risperidon H 1 -histaminerjik ve alfa 2 -adrenerjik reseptörlere daha düşük afinite ile bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon güçlü bir D 2 antagonistidir ve bunun şizofreninin pozitif semptomlarını iyileştirdiği düşünülmektedir, ancak klasik nöroleptiklere göre motor aktivitede daha az depresyona neden olur ve katalepsiyi daha az indükler. Dengeli bir merkezi serotonin ve dopamin antagonizmi ekstrapiramidal yan etki oluşturma potansiyelini azaltarak şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına karşı terapötik aktiviteyi arttırabilir. Farmakokinetik özellikleri: Risperidon sitokrom P4502D6 tarafından risperidona benzer farmakolojik aktiviteye sahip olan 9-hidroksi-risperidona dönüştürülür. Risperidon ve 9-hidroksirisperidon ile birlikte aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. Risperidonun bir başka metabolizasyon yolu ise N-dealkilasyondur. Risperdal Consta ile tek intramusküler (i.m.) uygulamadan sonraki salıverilme profili, başlangıçta ilacın az miktardaki (dozun < %1 i) salıverilmesini ve bunu izleyen 3 haftalık gecikme dönemini içerir. İlacın asıl salıverilmesi 3. haftada başlar, 4 ile 6. haftalar arasında devam ederek 7. haftada azalır. Bu nedenle Risperdal Consta ile tedavinin ilk 3 haftasında oral antipsikotik destek sürdürülmelidir (bkz.kullanım Şekli ve Dozu). Salıverilme profili ve doz rejiminin kombinasyonu (iki haftada bir intramusküler enjeksiyon) uzun süreli terapötik plazma konsantrasyonları sağlar. Terapötik plazma konsantrasyonları son Risperdal Consta dozunun ardından 4-6 hafta arasında devam eder. Son enjeksiyonu takip eden 7-8. haftalarda eliminasyon fazı tamamlanır. Risperdal Consta dan risperidon emilimi tamdır. Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi 1-2 L/kg dır. Risperidon plazmada albumin ve alfa 1 -asit glikoproteinine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma oranları risperidon için %90, aktif metaboliti 9-hidroksi-risperidon için %77 dir. Aktif kısım ve risperidon klirensi P4502D6 metabolizması hızlı olan bireylerde sırasıyla 5.0 ve 13.7 L/saat, yavaş olanlarda ise 3.2 ve 3.3 L/saat tir. Her iki haftada bir tekrarlayan 25 ya da 50 mg Risperdal Consta intramusküler enjeksiyonlarından sonra aktif kısmın ortalama çukur ve doruk konsantrasyonları sırasıyla ng/ml ve ng/ml arasında değişir. Iki haftada bir enjekte edilen mg doz aralığındaki risperidonun farmakokinetikleri doğrusaldır. Iki haftada bir mg enjekte edilen hastalarda, uzun dönemli (12 ay) kullanımda risperidon birikimi gözlenmemiştir. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 1 / 14

2 ENDİKASYONLARI Risperdal Consta şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde endikedir. Risperdal Consta, pozitif (halüsinasyon, delüsyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. Risperdal Consta şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. KONTRENDİKASYONLARI Risperdal Consta ürüne ya da bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda Risperdal Consta ile tedaviye başlanmadan önce oral risperidon ile tolerabilite oluşturulması önerilir. Demanslı yaşlı hastalar Genel Mortalite Diğer Yeni Nesil (Atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da Demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında, Serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Furosemidle Birlikte Kullanım: Demansı olan yaşlı hastalarda Risperdal ile plasebo kontrollü çalışmalarda tek başına risperidon(%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara(%4.1; ortalama yaş 80(yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda(%7.3; ortalama yaş 87(yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda artan mortalite 4 klinik çalışmanın 2 sinde gözlenmiştir. Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır. Serebrovasküler advers olaylar: Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Risperdal ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 85 yaş; 73-97), plasebo kullanan hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) insidansının daha yüksek olduğu tesbit edilmiştir. Alfa-blokaj aktivitesi: Risperidonun alfa reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle özellikle tedavinin başlangıcında (ortostatik) hipotansiyon, taşikardi ortaya çıkabilir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen hastalarda (ör: kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anormallikleri, dehidratasyon, hipovolemi, ya da serebrovasküler hastalık) dikkatle kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı ortostatik hipotansiyon devam ederse Risperdal Consta ile tedaviye devam etmenin risk/yarar oranı değerlendirilmelidir. Nöbetler: Klasik nöroleptiklerin nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epilepsili hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 2 / 14

3 Tardif diskinezi/ekstrapiramidal semptomlar: Dopamin reseptör antagonisti özellikleri olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketlerle karakterize olan tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomlar oluşmasının tardif diskinezi gelişmesi açısından risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Risperidonun ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyelinin klasik nöroleptiklere göre daha az olması nedeniyle tardif diskinezi gelişimini indükleme riski bu ilaçlara göre düşüktür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir. Nöroleptik malign sendrom: Hipertermi, kas rijiditesi, otonom denge bozukluğu, bilinç düzeyinde değişiklikler ve yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyi ile karakterize nöroleptik malign sendromun antipsikotikler ile bağlantılı olarak geliştiği bildirilmiştir. Bunların yanısıra miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Bu olgularda risperidon da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kullanımı kesilmelidir. Son Risperdal Consta enjeksiyonundan sonra, risperidon plazmada (en az) 6 hafta süreyle saptanabilir. Lewy cisimcikli demans veya parkinson hastalığı olan hastalarda, nöroleptik malign sendrom ve antipsikotik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık riski artabileceğinden bu hastalara Risperdal Consta nın da dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekim tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir. Artmış duyarlılığın belirtisi olarak, konfüzyon, sıklıkla düşmeye yol açabilecek postüral instabilite ve ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir. Hiperglisemi: Risperidon tedavisi sırasında çok ender vakalarda, hiperglisemi veya daha önceden diyabet hastalığının var olması durumunda alevlenme bildirilmiştir. Diyabeti olan veya diyabet için risk faktörlerine sahip hastalarda uygun klinik monitörizasyon önerilir (Yan etkiler bölümüne de bakınız). Hiperprolaktinemi : Bakınız yan etkiler Trombositopenik purpura (TTP): Pazarlama öncesi açık gözlem çalışmasında (yaklaşık 1300 hasta) tek bir vaka olan oral Risperdal kullanan 28 yaşındaki kadın hastada TTP bildirilmiştir. Hastada sarılık, ateş ve ciltte morarma gözlenmiş olup plazmaferez sonrası düzelmiştir. Bu durumun Risperdal tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. Vücut ısısı: Antipsikotik ajanların vücut ısısını düzenleyen mekanizmaları bozduğu bilinmektedir. Oral Risperdal kullanımının hem hipertermi hem de hipotermiye neden olduğu bildirilmiştir. Aşırı sıcak ve soğuğa maruz kalacak hastalar Risperdal Consta kullanımı sırasında uyarılmalıdır. İntihar teşebbüsü: İntihara teşebbüs olasılığı şizofreninin doğasında vardır ve ilaç tedavisi ile birlikte yüksek riskli hastaların yakından gözlenmesi gerekir. Risperdal Consta sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Böylece aşırı doza bağlı intihar riski ortadan kalkar. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 3 / 14

4 Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik: Gebelik kategorisi C dir. İnsanlarda risperidonun gebelikte kullanımının güvenilirliği belirlenmemiştir. Pazarlama sonrası, gebeliğin son trimesterinde risperidonun kullanımını takiben yenidoğanlarda geridönüşümlü ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir. Herhangi bir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Bu nedenle Risperdal Consta gebelikte yalnızca beklenen yararlar, olası risklere daha üstün geliyorsa kullanılmalıdır. Laktasyon: İnsanlarda da risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği kanıtlanmıştır. Bu nedenle risperidon alan anneler emzirmemelidir. Araç ve Makine Kullanımı: Risperidon mental uyanıklık gerektiren aktiviteleri etkileyebilir. Bu nedenle bireysel duyarlılıkları belirlenene dek hastalara araç ya da makine kullanmamaları önerilmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Klinik çalışmalarda terapötik sınırlardaki Risperdal Consta dozlarıyla ilişkili görülen istenmeyen etkiler şunlardır: Sık rastlananlar (>1/100): Kilo artışı (1 yılda 2.7kg veya daha fazla), depresyon, yorgunluk, ve ekstrapiramidal semptomlar. 50mg dozuna kadar Risperdal Consta uygulanan hastalardaki ekstrapiramidal semptomların insidansı plasebo grubundaki ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Az rastlananlar (>0.1/100): Kilo kaybı, sinirlilik, uyku bozuklukları, apati, konsantrasyon bozukluğu, tardif diskinezi, nöbetler, nöroleptik malign sendrom, anormal görme, hipotansiyon, senkop, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, periferik ödem, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon. Doğum sonrası dönem dışında laktasyon, amenore, anormal cinsel fonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, libido azalması ve empotans gibi hiperprolaktinemi semptomları. Beyaz kan hücresi veya trombosit sayılarında artış veya azalma gibi hemotolojik değişiklikler gözlenebilir. Bazı hastalarda hepatik enzimlerde artış bildirilmiştir. Ek olarak oral risperidon ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: kabızlık, karın ağrısı, rinit, idrar tutamama, priapizm, uyuklama, baş dönmesi, uyksuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı, dispepsi, bulantı/kusma, vücut ısı regülasyonunda bozukluk, polidipsi ya da antidiüretik hormonun yetersiz salgılanması sendromuna (SIADH) bağlı su intoksikasyonu. Demanslı yaşlı hastalarda oral Risperdal tedavisinin serebrovasküler bozukluklar ve geçici iskemik atakları içeren serebrovasküler advers olayların insidansını arttırdığı tesbit edilmiştir. Çok nadir vakalarda Risperdal tedavisi sırasında hiperglisemi ve daha önceden varolan diyabetin alevlendiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetimde, risperidon kullananlarda çok seyrek olarak benign hipofiz adenomları bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki gözlenmemiştir. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 4 / 14

5 BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Risperidonun diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Risperidon santral etkisi nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Karbamazepinin risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra risperidonun dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır. Topiramat aktif antipsikotik fraksiyonu değil ama risperidonun biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür. Bu nedenle bu etkileşimin klinik anlamı olması beklenmez. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler risperidonun plazma düzeyini arttırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin risperidon veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar. Fluoksetin ve paroksetin, CYP2D6 inhibitörleri risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paraoksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde Risperdal Consta nın dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. CYP3A4 inhibitörü eritromisin risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donezepil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. Risperidon plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez. Risperidon lityum, valproat veya digoxinin farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. Oral risperidon ve furosemidin birlikte uygulandığı demanslı yaşlı hastalarda artmış mortalite için uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Risperdal Consta ambalaja dahil olan emniyetli iğne kullanılarak kalçadan derin intramusküler enjeksiyon ile iki haftada bir uygulanmalıdır. Enjeksiyonlar kalçadan dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmaz. Kullanım şekli bölümüne bakınız. Yetişkinler: Önerilen doz iki haftada bir i.m. 25 mg dır. Bazı hastalarda 37.5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda 75 mg ile ek fayda gözlenmemiştir. İki haftada bir 50 mg dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir. İlk Risperdal Consta enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (Farmakokinetik Özellikleri bölümüne bakınız). Arttırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu tip bir ayarlamanın yüksek dozun uygulanmasından sonraki 3 hafta içinde etkili olması beklenmemelidir. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 5 / 14

6 Yaşlılar: Önerilen doz iki haftada bir intramusküler 25 mg dır. İlk Risperdal Consta enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme periyodunda yeterli dozda antipsikotik kullanılmalıdır (Farmakokinetik Özellikleri bölümüne bakınız). Karaciğer veya böbrek yetmezliklerinde: Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda Risperdal Consta kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Karaciğer veya böbrek yetersizliği bulunan hastaların Risperdal Consta ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0.5mg oral risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg uygulanabilir. En az 2 mg düzeyindeki oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg Risperdal Consta enjeksiyonu uygulanabilir. Çocuklar: 18 yaşından küçük çocuklarda Risperdal Consta kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır. KULLANIM ŞEKLİ ALARIS SMARTSITE İĞNESİZ KULLANIM APARATI Uzun Salınımlı RISPERDAL CONSTA mikroküreleri sadece ambalajda yer alan enjektör içerisindeki seyreltici ile hazırlanmalıdır ve sadece ambalajda yer alan 20G Needle-Pro güvenli iğneleri ile uygulanmalıdır. Buzdolabından çıkarttığınız RISPERDAL CONSTA yı seyreltmeden önce oda ısısına gelmesi için bir süre bekleyiniz. Ambalajın içeriği: RISPERDAL CONSTA uzun salınımlı mikroküreler içeren bir flakon Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 6 / 14

7 RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör Seyreltme için bir Alaris SmartSite İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı İntramusküler enjeksiyon için bir Needle-Pro iğnesi (iğne koruyucu aparatı ile birlikte 20G 2 TW emniyetli iğne) 1. Flakonun üzerindeki renkli plastik kapağı çıkarınız. 2. Blister torbayı soyunuz ve beyaz kapaktan tutarak flakon kullanım aparatını çıkarınız. Uygulama aparatının sivri ucuna hiç bir zaman dokunmayınız. 3. Flakonu sert bir yüzeye koyunuz. Flakon kullanım aparatının ince ucunu, flakonun lastik tıpasının ortasına doğru, aparat flakonun tepesine güvenli bir şekilde oturana kadar, düz olarak aşağıya doğru itme hareketiyle bastırınız. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 7 / 14

8 4. Enjektörü flakon kullanım aparatına bağlanmadan hemen once, flakon kullanım aparatının birleşme noktasını tercih edilen antiseptik ile siliniz., 5. Kapağın mührünü kırarak kullanıma hazır dolu enjektörü açınız ve beyaz kapakla birlikte içerideki lastik tıpayı çıkarınız. 6. Enjektörün ucunu flakon kullanım aparatına bastırınız ve saat yelkovanı yönünde çevirerek enjektörün flakon kullanım aparatının beyaz kapağına güvenle bağlandığından emin olunuz. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 8 / 14

9 Bağlanma sırasında flakon kullanım aparatının kenarını tutarak, dönmesini önleyiniz. Enjektör ve flakon kullanım aparatını aynı hizada tutunuz. 7. Enjektörün tüm içeriğini (seyreltici) flakona enjekte ediniz. 8. Piston çubuğunu baş parmağınız ile tutarak, homojen bir süspansiyon oluşana kadar, en az 10 saniye boyunca, flakonu kuvvetle çalkalayınız. Süspansiyon tekdüze, yoğun ve süt rengi olduğunda ve tüm toz tamamen dağıldığında karıştırma tamamlanmıştır. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 9 / 14

10 SÜSPANSİYON ÇÖKEBİLECEĞİNDEN, SEYRELTTİĞİNİZ FLAKONU DAHA SONRA KULLANMAK ÜZERE SAKLAMAYINIZ. 9. Flakonu tamamen ters çeviriniz ve süspansiyonun tamamını flakondan çekiniz. Delme sırasında flakonun etiketini yırtıp, bu kısmı tanıma amacıyla enjektöre iliştiriniz. 10. Enjektörü flakon kullanım aparatından ayırınız. Flakon ve flakon kullanım aparatını uygun şekilde atınız. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 10 / 14

11 11. Needle-Pro aparatının blister ambalajını soyarak yarım açınız. Soyduğunuz ambalajın üzerinden kılıfı sıkıca tutunuz. Needle-Pro aparatını saat yelkovanı yönünde basit bir çevirme hareketi ile enjektöre takınız. İğneyi saat yelkovanı yönünde çevirip, bastırarak sıkı bir şekilde Needle-Pro aparatına yerleştiriniz. Hastayı enjeksiyon için hazırlayınız. RISPERDAL CONSTA çözüldükten sonra zaman içinde çökme oluşacağından, uygulamadan hemen önce yeniden süspansiyon haline getirilmesi gerekmektedir. Enjektördeki mikroküreler yeniden süspansiyon haline gelene kadar iyice çalkalayınız. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 11 / 14

12 12. Kılıfı iğneden çıkarınız. İğne Needle-Pro aparatından ayrılabileceğinden, kılıfı çevirmeden çıkarınız. Enjektöre yavaşça parmağınızla vurarak varsa hava kabarcıklarının üste çıkmasınısağlayınız. Hava kabarcıklarını çıkarmak için, iğneyi dik olarak tutarken enjektörün pistonunu ileriye doğru itiniz. Enjektör içeriğinin tamamını hastanın kalçasına intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulayınız. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON YOLU İLE UYGULAMAYINIZ. UYARI: Kontamine olmuş iğnenin yol açabileceği iğne batması kazalarından korunmak için: Dikkatlice Needle-Pro aparatını ayırınız. İğne eğilmiş ya da hasar görmüş ise iğneyi düzeltmeyi deneyiniz ya da Needle-Pro aparatı ile birleştiriniz. İğnenin koruyucu aparatını uygunsuz kullanmayınız. İğnenin koruyucu aparattan dışarı fırlamasına yol açabilir. 13. İşlem tamamlandıktan sonra iğneyi, iğne koruyucu aparata doğru bastırınız. İğne koruyucu aparatı, düz bir yüzeye karşı YAVAŞÇA bastırarak tek el tekniğini uygulayınız. İğne koruyucu aparatı bastırdığınızda iğne sabit şekilde kılıfın içerisine yerleşecektir. İğnenin iğne koruyucu aparat içerisine tam olarak yerleştiğini görsel olarak doğrulayınız. Hemen uygun şekilde atınız. Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 12 / 14

13 DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER Parenteral yolla uygulamada doz aşımı olasılığı oral uygulamaya göre düşük olduğundan oral yola ilişkin bilgiler sunulmuştur. Semptomlar: Genelde bildirilen belirti ve semptomlar ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin ağırlaşması biçimindedir. Bunlar uyuklama ve sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon ile ekstrapiramidal semptomlardır. Oral risperidon ile 360 mg a varan doz aşımı bildirilmiştir. Mevcut kanıtlar güvenilirlik sınırlarının geniş olduğunu göstermektedir. Doz aşımında, nadiren QT nin uzadığı olgular bildirilmiştir. Akut doz aşımı olgularında birden çok ilacın sorumlu olabileceği hatırlanmalıdır. Tedavi: Solunum yolu açılmalı ve açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ile ventilasyon sağlanmalıdır. Hemen kardiyovasküler izlemeye geçilmeli ve olası aritmileri tespit etmek üzere sürekli elektrokardiyografik izlem de buna dahil olmalıdır. Risperdal in spesifik antidotu yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar görülen olgularda antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Yakın tıbbi gözlem ve izlem hastanın durumu düzelene dek sürdürülmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: Tüm doz paketi soğutucuda saklanmalı (2-8 C de) ve güneş ışığından korunmalıdır. 25 C nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Soğutmak mümkün değilse, Risperdal Consta uygulamadan önce 7 günden fazla olmamak koşuluyla 25 C yi aşmayan sıcaklıklarda saklanabilir. Soğutulmamış ürünü 25 C den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI: RISPERDAL CONSTA aşağıdaki kap/ambalaj konfigürasyonuyla ambalajlanmıştır. ALARIS SMARTSITE İĞNESİZ KULLANIM APARATI : - RISPERDAL CONSTA uzun salınımlı mikroküreler içeren bir flakon - RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 13 / 14

14 - Seyreltme için bir Alaris SmartSite İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı - İntramusküler enjeksiyon için bir Needle-Pro iğnesi (iğne koruyucu aparatı ile birlikte 20G 2 TW emniyetli iğne) PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: RISPERDAL film tablet 1 mg: Her film kaplı tablette 1 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. RISPERDAL film tablet 2 mg: Her film kaplı tablette 2 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. RISPERDAL film tablet 3 mg: Her film kaplı tablette 3 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. RISPERDAL film tablet 4 mg: Her film kaplı tablette 4 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. RISPERDAL oral solüsyon 1 mg/ml: Her 1 ml de 1 mg risperidon içeren, 100 ml lik ambalajlarda. RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 25 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda. RISPERDAL CONSTA 37,5 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 37.5 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda. Risperdal Quicklet Ağızda Çözünür Tablet 1 mg: Her ağızda çözünür tablette 1 mg risperidon içeren, 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal Quicklet Ağızda Çözünür Tablet 2 mg: Her ağızda çözünür tablette 2 mg risperidon içeren, 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ ADI ve ADRESİ: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık- Beykoz / İstanbul ÜRETİM YERİ ADI ve ADRESİ: CİLAG A.G., İsviçre. RUHSAT TARİHİ ve NO: /44 Reçete ile satılır. Ekim 2005 Tescil edilmiş marka Risperdal Consta 50 mg prospektüs Sayfa 14 / 14