PTL. Proximal Lateral Tibia Locking Plate. Implants trauma

Transkript

1 PTL Proximal Lateral Tibia Locking Plate Implants trauma

2 Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez.

3 İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 7 Özellikler S. 7 Ameliyat öncesi vida uzunluğunu belirleme S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar S. 8 Ameliyat zamanı 2. Ameliyat tekniği S. 10 Hastanın pozisyonu S. 10 Hedef cihazının/çekme aletinin montajı S. 11 Repozisyon S. 11 Cerrahi erişim S. 12 Plakanın içeri sokulması S. 13 Kılavuz teller ile geçici fiksasyon S. 14 Çekme aleti S. 15 Ameliyat sırasında vida uzunluğunu belirleme S. 16 Vidaların yerleştirilmesi S. 17 Opsiyonel delme S. 20 Hedef cihazının demontajı S. 21 Tedavinin devamı S. 21 Eksplantasyon S. 21 Özet 3. Bilgiler S. 23 Locking / Dotize S. 24 Malzeme listesi S. 29 Notlar S. 30 Hazırlama talimatı

4 Giriş 1.

5 Ön söz Yeni geliştirilmiş LRS sistemi - Locking Reconstruction System - ekleme yakın kırıkların opsiyonel bir minimal invazif işlem ile tedavisini sağlar. Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik yerleşimidir. Bu sayede kullanıcı, her plaka deliğini istediği vidayla (ister kilitli, ister hareketli açılı) kullanma imkanı vermektedir. Sistem, ekleme yakın yerlerde bir hedef sistemiyle veya böyle bir sistem olmadan çalışma imkanı tanır. Serbest açı seçimi (+/- 15, bkz. sayfa 23) özellikle kompleks kırıklardaki kırık tedavisinde avantaj sağlamaktadır. 5

6 Vidalar XX SH Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=280mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=230mm, AO bağlantısı XX SH Sponjiyo vidası, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=280mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=230mm, AO bağlantısı XX SH Kortikalis vidası, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=280mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=230mm, AO bağlantısı XX Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=280mm, AO bağlantısı SH İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=230mm, AO bağlantısı 6

7 Özellikler Malzeme özellikleri: Plaka malzemesi: Titan Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Çok yönlü kilitli Anatomik şekil Sol/sağ tasarım Plaka uzunlukları: 4, 7, 12, 17 delikli Minimal invazif işlem: Röntgen ışınlarını geçiren kulp ve ekleme yakın matkap ucu Kolay repozisyon için çekme aleti Ameliyat öncesie Vida uzunluğunu belirleme 50mm lik kalibrasyon plakasıyla röntgen resmi oluşturulur Kalibrasyon plakasının uzunluğu (KPU) röntgen filmi üzerinde ölçülür Kemik genişliği (KG) röntgen filmi üzerinde ölçülür 50 Kemiğin gerçek genişliği (KGG) şu şekilde hesaplanır: KGG = KG KPU Örnek: KGG = 55mm; KG = 88mm 50 KGG = 88mm KGG = 80mm Gerçek kemik genişliği 55 80mm dir. 6 Left: holes 128mm holes 173mm holes 248mm holes 320mm Right: holes 128mm holes 173mm holes 248mm holes 320mm

8 Endikasyonlar, Kontraendikasyonlar ve Ameliyat zamanı Endikasyonlar: Proksimal tibiadaki kırıkların stabilizasyonu için Proksimal şaft kırıkları Metafizer kırıklar İntraartiküler kırıklar Kontraendikasyonlar: Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Ciltte ve yumuşak dokularda problem varsa Epicondylus lateralis üzerinden Adipositas Hastanın rızası yoksa Ameliyat zamanı: Birincil: Travmadan sonraki ilk saatlerde İkincil: Şişlik indikten sonra, bu esnada harici veya ekstansiyon sabitleme elemanıyla fiksasyon 8

9 Ameliyat tekniği 2.

10 Hastanın pozisyonu Hasta, röntgen ışınlarını geçiren bir masaya sırt üstü yatırılır Bacak serbest hareket edebilmelidir Proksimal tibianın lateral ve anterior posterior röntgen filmleri çekilebilmelidir Dizin bükülebilmesi için dizin altına bir makara yerleştirilebilir Hedef cihazının montajı Basınç cıvatası açık uçlu anahtarla (SW 11) ile monte edilir (70011) 2 5 Montage Çekme aleti 10

11 Repozisyon Kırığın anatomik repozisyonu İntraartiküler bir kırıkta önce tüm eklem rekonstrükte edilmeli ve stabilize edilmelidir Geçici fiksasyon için kılavuz teller kullanılabilir Daha sonra röntgen kontrolü yapılır Cerrahi erişim Tuberculum Gerdy den başlayan ve distale doğru yakl. 50mm lik kısa insizyon (bkz. alttaki resim) Musculus tibialis anterior ve Periost arasındaki alanı açın Plakayı periost ve kas arasına yerleştirin Repozisyonun uygun kontrolünü sağlayabilmek için anterolateral artrotomi 11

12 Plakanın içeri sokulması Monte edilmiş hedef bağlantılı plakayı proksimalden Periost ve Musculus tibialis anterior arasında yerleştirin (plakanın distal ucu her zaman kemiğe temas etmelidir) Plakanın proksimal ucunu lateral kondilusa yönlendirin (düz dayanmalı, pozisyona sokmak zorsa insizyonu genişletin) Pozisyonun doğru olup olmadığını kontrol edin (distal: tibianın anterolateral tarafı, proksimal: lateral kondilus) ve doku koruyucu kovan ( ), delik kovanı D=1.7/3.6mm ( / ) ve kılavuz tel, çelik, D=1.6/3.2mm, L=260mm, TR, dişli ile ( / ) ile delik kafasındaki proksimal bir deliğe (D, E, bkz. sayfa 7 deki resim) geçici fiksaj yapın Doğru pozisyonda olup olmadığını kontrol edin 17 delikli bir plakanın kullanımı: arasındaki deliklerdeki yumuşak dokular, özellikle de trokar ve delik kovanı yerleştirilmeden önce özenle dissekte edilmelidir (Nervus peronaeus superficialisi açığa çıkarmak için) Ventralden dorsala tercihen kör disseksiyon (Nervus peronaeus superficialisin etrafından geçilir) 12

13 Kılavuz teller ile geçici fiksasyon Plaka ve kemik optimum yönlendirilmişse proksimalde doku koruyucu kovanlar ( ) ve içeri sokulmuş delik kovanıyla; D=1.7/3.6mm ( / ) birlikte kılavuz teller kullanılarak fiksasyon yapılabilir. Proksimal fiksasyondan sonra distal fiksasyon yapılır. Trokarı (57042) doku koruyucu kovanın ( ) içinden geçirerek plakanın distaldeki deliğine (hedef sisteme) sokun ve iğneyle insizyon yapıldıktan sonra plakaya kadar ittirin. Daha sonra tutucu kovanı ( ) yerleştirin, plakaya vidalayın ve kılavuz teli, D=1.6mm, L=260mm, TR, dişli ile ( ) tutucu kovanın içinden geçirerek sokun. Tutucu kovanı sıkıştırma vidasıyla ( ) hedef bağlantısına sabitleyin. Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol edin. 13

14 Çekme aleti Çekme aletini (62700) sokmak için kullanılacak delik matkap D=3.2mm ( ) ile doku koruyucu kovan ( ) ve delik kovanı D=3.6mm ( ) içinden açılır. Delik kovanı çıkarıldıktan sonra çekme aleti doku koruyucu kovan içinden geçirilerek kemiğe vidalanır. Kemiğe kancalandıktan sonra oval mil somunu döndürülerek ve T şeklindeki el parçası tutularak repozisyon yapılır. Repozisyonu sabit tutmak için en yakın plaka deliğine bir vida sokulur. Daha sonra çekme aleti çıkarılabilir. 14

15 Ameliyat sırasında vida uzunluğunu belirleme 1. Kılavuz tel, çelik, D=1.6/3.2mm, L=260mm, TR, dişli ile ( / ) resim dönüştürücüden kontrol edilerek plakadan uzak kortikalise sokulur, daha sonra 2 parçalı uzunluk ölçme mastarına (59324) ait ölçme skalası yerleştirilir ve kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gerekli olan vida uzunluğu okunur. 2. Vida delikleri resim dönüştürücüden kontrol edilerek plakadan uzaktaki kortikalise açılır, daha sonra kalibre edilmiş matkaptan, D=3.2/3.5mm ( / ) gerekli olan vida uzunluğu okunur. 3. Vida delikleri açıldıktan sonra 2 parçalı uzunluk ölçme mastarı (59324) sokulur. Mastar, plakadan uzaktaki kortikalise kancalandıktan sonra ölçme skalası delik kovanına yerleştirilir ve kalibre edilmiş ölçme çubuğunun ucundan gerekli olan vida uzunluğu okunur. Bilgi: Proksimal alanda vida uzunluğu standart vida ölçme mastarıyla (sağlam küçük fragman vidaları) (59022) da belirlenebilir

16 Vidaların yerleştirilmesi Kılavuz tel ile yapılan geçici fiksasyondan sonra şimdi proksimalde 2-3 adet kilitli sponjiyo vidası D=5.9mm (37592-XX) ölçülen uzunluğa göre takılır. Kilitli sponjiyo vidası D=5.9mm (37592-XX) için spiral matkap D=3.5mm ( ) ile önceden delik açılır. Delik, doku koruyucu kovan ( ) içine yerleştirilmiş delik kovanı D=3.6mm ( ) içinden açılır. Daha sonra delme kovanı çıkarılır ve ölçülen uzunluğa uygun vida doku koruyucu kovan içinden geçirilir. 16

17 Opsiyonel delme Opsiyonel olarak proksimaldeki vidalar hedef sistem olmadan farklı açı tercihleriyle (+/- 15 ) de takılabilir. Yan taraftaki basınç cıvatasına ( ) bastırarak matkap ucu ( / ) çıkarılır. Daha sonra delik kılavuzu, D=2.5/3.5mm (62252) ve spiral matkap D=3.5mm ( ) ile kilitli bir sponjiyo vidası D=5.9mm (37592-XX) takılır. 17

18 Vidaların yerleştirilmesi Şimdi 2-3 kortikalis vidası D=4.5mm opsiyonel olarak distalde şafta takılır (32455-XX/ XX). Bunun için de spiral matkap D=3.2mm ( ) kullanılır. Delik, burada da yine doku koruyucu kovan ( ) içine yerleştirilmiş delik kovanı D=3.6mm ( ) içinden açılır. Son olarak delme kovanı çıkarılır ve ölçülen uzunluğa uygun vida doku koruyucu kovan içinden geçirilir. 18

19 Daha sonra proksimaldeki tüm plaka deliklerine ve ardından şaft deliklerine vida takılır. Şaftta, mevcut bir kırıntı alanına ve kırığa yakın plaka deliklerine vida takılmamasına dikkat edilmelidir (kırık iyileşirken sorun yaratabilir). 19

20 Hedef cihazının demontajı Proksimaldeki hedef cihazı ( / ), yan taraftaki basınç cıvatasına ( ) bastırılarak çıkarılır. Hedef cihazın geri kalanını sökmek için tespit vidası ( ) sökülür ve tüm hedef sistemi çıkarılır. 20

21 Tedavinin devamı Hasta, dizi hafifçe bükülerek bir yatağa yatırılır Şişlik indikten sonra hastanın şikayetlerine adapte edilmiş pasif mobilizasyona başlanır (CPM rayı) Ayak tabanı teması şeklinde kısmi yüklenme - C tipi kırıklarda kısmi yüklenme en erken haftalarda mümkündür haftalarda: 15kg haftalarda 30kg haftalarda kırık iyileştikten sonra tam yüklenme Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. Kırık başarıyla iyileştikten sonra ameliyattan sonraki 6. ayda çıkarılır, aynısı implant için de geçerlidir Eski yara izi boyunca insizyon yapılır Hedef cihaz plaka üzerine yerleştirilir İğneyle insizyon yapılır ve vida tornavidayla SW 3.5mm (53011 ile SH) çıkarılır Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 23). Özet Yeni geliştirilmiş LRS sistemi - Locking Reconstruction System - eklemlere yakın kırıkların minimal invazif işlem ile tedavisi edilmesini sağlamaktadır. Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik yerleşimidir. Bu sayede kullanıcı, her plaka deliğini istediği vidayla (ister kilitli, ister hareketli açılı) kullanma imkanı vermektedir. 21

22 Bilgiler 3.

23 Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 23 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

24 Malzeme listesi Proksimal lateral Tibia plakası, 4 delikli, Sağ Proksimal lateral Tibia plakası, 4 delikli, Sol Proksimal lateral Tibia plakası, 7 delikli, Sağ Proksimal lateral Tibia plakası, 7 delikli, Sol Proksimal lateral Tibia plakası, 12 delikli, Sağ Proksimal lateral Tibia plakası, 12 delikli, Sol Proksimal lateral Tibia plakası, 17 delikli, Sağ Proksimal lateral Tibia plakası, 17 delikli, Sol Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=16mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=18mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=20mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=22mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=24mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=26mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=28mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=30mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=32mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=34mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=36mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=38mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=40mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=42mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=44mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=46mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=48mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=50mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=52mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=54mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=56mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=58mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=60mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=65mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=70mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=75mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=80mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=85mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=90mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=95mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=100mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=105mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=110mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=115mm Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=120mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=16mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=20mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=24mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=28mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=32mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=36mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=40mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=44mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=48mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=52mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=56mm

25 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=60mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=65mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=70mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=75mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=80mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=85mm Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=90mm Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=16mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=18mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=20mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=22mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=24mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=26mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=28mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=30mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=32mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=34mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=36mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=38mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=40mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=42mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=44mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=46mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=48mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=50mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=52mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=54mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=56mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=58mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=60mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=65mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=70mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=75mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=80mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=85mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=90mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=95mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=100mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=105mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=110mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=115mm, Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=120mm, Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=16mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=18mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=20mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=22mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=24mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=26mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=28mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=30mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=32mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=34mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=36mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=38mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=40mm

26 Malzeme listesi Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=42mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=44mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=46mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=48mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=50mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=52mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=54mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=56mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=58mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=60mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=65mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=70mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=75mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=80mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=85mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=90mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=95mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=100mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=105mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=110mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=115mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=120mm x Kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=260mm, TR, dişli ile x Kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=260mm, TR, dişli ile El kulp, 25mm, AO bağlantısı x İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5mm, L=230mm, AO bağlantısı SH Çekme aleti Spiral matkap, D=3.2mm, L=280mm, AO bağlantısı Spiral matkap, D=3.5mm, L=280mm, AO bağlantısı Vida ölçme mastarı, sağlam küçük fragman vidaları Vida ölçme mastarı, 3,2mm çaplarındaki kılavuz tel için 2 parçalı vida ölçme mastarı, büyük vidalar için, ölçme uzunluğu 110mm KG Delik kılavuzu, D=2.5/3.5mm Trokar LRS Vida pensi, SH 8cm Açık uçlu anahtar, SW Hedef cihazı Proksimal lateral Tibia plakası Sterilizasyon eleği, Proksimal lateral Tibia plakası

27 Hedef cihazı yedek parça listesi / Opsiyonel (talep üzerine) Yuva, sağ Yuva, sol Kulp, sağ Kulp, sol Matkap ucu, sağ Matkap ucu, sol Tespit vidası Tutucu vida Delik kovanı, D=1.7mm Delik kovanı, D=3.6mm Doku koruyucu kovan Sıkıştırma vidası Basınç cıvatası Basınç cıvatası için somun Basınç cıvatası için yay Tutucu kovan

28 Elekler 28

29 Notlar 29

30 Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk Ön yıkama 2 YS soğuk Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS Kurutma YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 30

31 Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO ISO Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 31

32 I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: (0) / 465 / Fax: Tel.: (0) / 465 / [email protected] Fax: / [email protected] Sipariş No. PTL-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.