Gerçek Tek Enjeksiyon

Transkript

1 Tek Enjeksiyonluk Stabilize Hiyalüronik sit Gerçek Tek Enjeksiyon The original single injection since 2

2 Tek enjeksiyonun bilimi dilusyon ve degradasyona karşı dayanıklıdır. u özelliği sayesinde sinovyal eklem içinde kalma süresi diğer stabilize veya stabilize olmayan H ürünlerinden çok daha uzundur. 2-4 Degradasyona karşı dayanıklılık Hyaluronic acid (mg) Eklemde Kalış Süresi Hylan G-F 2 KDa H Hyaluronic acid (mg) Hylan G-F Unstabilised 2mg/ml H solution diluted Normal Synovial fluid Hylan G-F 2 O Synovial fluid 3 6 Hylan 9 G-F 2 diluted Optical density 45 unit. Optical density 45 unit diluted Hylan G-F 2 Hylan G-F 2 diluted O Synovial fluid Hz Depolama modülünde Hidroksil radikallerin degradasyonu ) ve 2mg/ml stabilize olmamış H solüsyonu ) ve seyreltik Hylan G-F 2 ve seyreltilmemiş Hylan G-F 2. (Seyrelti = :, ürün: 2mg/ml H solüsyon) Hylan G-F ntibody binding to viscosupplements diluted Hylan G-F 2 Hylan G-F 2 diluted Unstabilised 2mg/ml H solution Unstabilised 2mg/ml H solution Normal Synovial fluid Optical density 45 unit dilutednormal Synovial fluid kendisi ile ilişkili antikor oluşturmaz Hylan G-F 2 O Synovial fluid O Synovial fluid Hylan G-F 2 diluted Hylan G-F 2 Unstabilised 75kDa H (hyalgan) 22 ve 6 karşılaştırmalı ntibody binding to viscosupplements ön-klinik çalışmalarda üstün anti-nosiseptif Pre-treatment value = 247.5g özellikler göstermektedir Güvenlik 5. Hylan G-F 2 Hylan G-F 2 ntibody binding to viscosupplements ntibody binding to viscosupplements PS Hylan G-F 2 Optical density 45 unit Unstabilised 2mg/ml H solution Normal Synovial fluid PS Hylan G-F 2 3 Hyaluronic acid (mg) 2 Hyaluronic acid (mg) (weeks) Hylan G-F 2 Hylan G-F KDa H KDa H (weeks) Hiyalüronik asitin insan 2 ve tavşan 3,4 eklem boşluğundan eliminasyonunun süre ile ilişkili grafik olarak gösterimi; tek 2 2 enjeksiyon 2mg/ml toplam 3ml (6mg toplam doz) ile karşılaştırmalı Hylan G-F 2 3 nin 3 haftalık 6mg of Hylan G-F 2 nin tavşan eklemine enjekte edilmesinden elden edilen sonuca göre eklemde kalış süresinin karşılaştırılması ğrı kesici Unstabilised 75kDa H (hyalgan) Unstabilised 75kDa H (hyalgan) Pre-treatment value = 247.5g Pre-treatment value = 247.5g ase Day Day 2 Day 4 Day 7 Day 4 Day 2 Day Unstabilised 42 75kDa 53 H (hyalgan) (weeks) Pre-treatment value = 247.5g (weeks) KDa H ase Day Day 2 Day 4 Day 7 Day 4 Day 2 Day 28.. PS PS Hylan G-F 2 Hylan G-F ase Day Day 2ase Day 4Day Day 7Day 2Day 4 Day 4Day 2 Day 7Day 28 Day 4 Day 2 Day 28 ulgular in murin modelde aşırı düzeylere antijenik olmadığını göstermiştir. Hylan GF-2 ile karşılaştırıldığında grubunda belirgin derecede az antibadi reaktivitesi ve lenfosit görülmüştür., stabilize olmayan H ve serum fizyolojik ile karşılaştırıldığında belirgin anti-nosiseptif etkiler göstermiştir. u farelerde hem ağrı oluşturacak güç uygulandığında hem de, 2, 4, 4 ve 28. günlerde statik motor davranışlarında gözlenmiştir.

3 diğer H ürünlerinden farklıdır. diz, kalça, el bileği, ayak bileği, parmaklar gibi tüm sinovyal eklemlerdeki hafif veya orta dereceli osteoartrit tedavisinde ve artroskopik cerrahi müdaheleler sonrasında, intra-artiküler olarak kullanılan stabilize (H)-hiyalüronik asit tabanlı viskoelastik bir jeldir. patentli NSH TM teknolojisi sayesinde özgün bir jel yapısına sahiptir. u benzersiz patentli stabilizasyon teknolojisi, doğal olarak çapraz-bağlı ve grift H ağına, yapısını hiç değiştirmeden çok az sayıda sentetik çaprazbağ ekler. öylelikle H nın doğal yapısı minimum modifikasyona uğrarken benzersiz bir jel elde edilir. NSH TM dokusu ve yapısı H zincirlerinin bağlanması (doğal çapraz-bağlar) Sentetik çapraz-bağlar Stabilize H: % stabilizasyon esnek moleküler bir ağ oluşturarak fizyolojik katabolizmaya karşı direnç gösterir.. Edsman K et al. in serbest radikaller tarafından degradasyona karşı dayanıklılığı. The ability of to withstand degradation by free radicals. Poster presented at the 55th nnual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 29; Las Vegas, Nevada, US. 2. Lindqvist U et al. Sağlıklı bir insanın diz ekleminden stabilize hiyalüronik asitin eliminasyonu. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet 22; 4: Larsen NE et al. Cross-link hilan tabanlı tek enjeksiyonluk viskosüplemanın tavşan modelinde klerens kinetiği. Clearance kinetics of a single injection cross-linked hylan-based viscosupplement in a rabbit model. Osteoarth Cart 27; 5(Suppl. C): C rown TJ et al. Sinovyal eklemlerde hiyalüronanın devri: Tavşanın diz ekleminden hiyalüronanın eliminasyonu. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyaluronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol 99; 76: Wooley PH et al. Murin hava kesesi kullanarak Durolane in biokompatibilitesinin değerlendirilmesi. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model. Poster presented at the 55th nnual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 29; Las Vegas, Nevada, US. 6. Harrison et al. in model artiküler eklem ağrısında anti-nosiseptif etkiler gösterir. provides anti-nociceptive effects in a model of articular joint pain. Poster presented at the 28 World Congress on Osteoarthritis, September 8-2, Rome, Italy.

4 Dizde etkisi kanıtlanmıştır ğrıların ilk 3 ayda belirgin olarak azaldığını gösteren çalışmalar. 7 tek enjeksiyonluk tedavi uygulanan 3 hastanın ağrılarında, başlangıç düzeyi ile karşılaştırıldığında 3. ayda Görsel nalog Skalasına (VS) göre belirgin (p<.) azalma ölçülmüştür. u hastaların %8 inin tedaviden memnun kaldığı rapor edilmiştir. (çok memnun/memnun/orta). Ters etkiler (%5) genel olarak çok kısa süreli olmuş ve hafif analjezik kullanımından başka bir tedavi gerektirmemiştir. 6. haftada ağrı tedavisinde placebo ile karşılaştırıldığında belirgin üstünlük 8 Dizlerindeki O için uygulanan hastaların (n=26) ağrılarında placebo uygulanan hastalara göre 6. haftada belirgin azalma görülmüştür. (p=.25). Sadece O bulunan dizine enjeksiyon yapılan ve bu dizin takibi yapılan hastalarda ağrıya karşı başarı çok daha yüksek olmuştur.(n=82) Durolane ve placebo uygulanan hastalarda tedavi ile bağlantılı ters etkiler aynı olmuştur. Kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında etkisi 9 in ağrı kesici etkisinin 2 hafta sonrasında metilprednizolon ile karşılaştırıldığında daha düşük olmadığı görülmüştür. 26. haftada uygulanan hastaların WOMC ağrı skorları kontrol grubuna göre belirgin olarak düzelmiştir. ir grup hasta (n = 27) enjeksiyonun yararlarını 9 ay süresince gördüklerini belirtmişlerdir. 7. kemark C, erg P, jörkman, Malm P. Dizde osteoatrit tedavisi için hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit. Tolerans çalışması. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. tolerability study. Clin Drug Invest 22;22: ltman RD, kermark C, eaulieu D, Schnitzer T. Dizde osteoatrit tedavisinde tek enjeksiyonluk hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asitin(nsh) etkinliği ve güvenliği. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NSH) in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage 24;2: Leighton, R. and N. rden. Dizde osteoartit ağrı tedavisinde tek H enjeksiyon ile kortikosteroidin karşılaştırıldığı randomize kontrollü kör çalışma. randomized blinded trial comparing one H injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Oral presentation #64 OS, 2 New Orleans.

5 Storage modules Storage module mg/ml H solution Kalçada dilutedkanıtlanmış Normal Synovial fluid etki Hylan G-F 2 Hylan G-F 2 diluted O Synovial fluid (weeks) Mean score (relative to baseline) Mean WOMC scores for pain, stiffness and physical function before and after a single intra-articular injection * Pain * p<. vs. baseline p=.7 5.8* * Stiffness 3.4 WOMC parameter * 2.6* Physical function aseline Week 2 Month 3 dapted from reference aşlangıç ile karşılaştırıldığında 75kDa H ağrı ve eklem sıkılığında Pre-treatment value belirgin = 247.5g 26 azalma, fiziksel aktivite düzeyinde 24 belirgin düzelme 22 2 Genel tedaviye cevap alma oranı %55. 8 Genel durumlarını iyi veya çok iyi olarak 6 tanımlayan hastaların oranı başlangıçta % iken 4 uygulamadan ase Day 3 ay Day sonra 2 Day %46 ya 4 Day 7 yükselmiştir. Day 4 Day 2 Day 28 iyi tolere edilmiş ve ciddi ters etkilere neden olmamıştır. Enjeksiyon uygulamasından 6 ay sonra floroskopik kontrolde belirgin düzelme: Kalçalarında O bulunan 4 hastaya intra-artiküler tek enjeksiyon uygulanmıştır. Yürürken ağrı, hastanın genel değerlendirme sonuçları, WOMC & değerlendirmelerinde başlangıç ile karşılaştırıldığında 6 ayda belirgin düzelme görülmüştür. % 7 i OMERCT-ORSI yanıtlayıcısıdır.. erg P. and Olsson U. Kalçada O tedavisi için hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit (NSH) intra-artiküler enjeksiyon. Pilot çalışma. Intra-articular injection of non-animal stabilised hyaluronic acid (NSH) for osteoarthritis of the hip: pilot study. Clin Exp Rheumatol 24;22:3-6.. Conrozier, T. et al. Kalça eklemlerinde hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit içeren tek intra-artiküler enjeksiyonun güvenliği, etkinliği, bunları etkileyen faktörler: Kalçada O tedavisi uygulanan hastaların standart takibi ve sonuçları. Safety, efficacy and predictive factors of efficacy of asingle intra-articular injection of non-animal-stabilizedhyaluronic-acid inthe hip joint: results of a standardized follow-up of patients treated for hip osteoarthritis in daily practice. rch Orthop Trauma Surg (29) 29:

6 Tek enjeksiyon ile diz ve kalçada O ağrılarına etkili ve uzun süreli son 7- sinovyal eklemlerde osteoartrit nedenli ağrılar için tek enjeksiyonluk bir tedavi sunar. NSH TM adındaki güvenli ve klinik olarak kanıtlanmış hiyalüronik asit stabilizasyon teknolojisi ile üretilmektedir. Hiyalüronik asit (H) vücutta doğal olarak bulunan, eklemlerde kayganlaştırma ve tamponlama işlevi olan bir moleküldür. blister ambalajda 3ml cam luer sistemli enjektör içinde sunulan steril, şeffaf viskoelastik bir jeldir., buffer fizyolojik sodyum klorür ph7 solüsyon içinde 2mg/ml, hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit (NSH) içerir. Enjektörün içeriği sterildir. tek doz bir uygulamadır ve her bir kalça veya diz eklemi için tavsiye edilen tek doz 3ml dir.(her bir enjektör) tüm sinoviyal eklemlerde hafif ve orta dereceli osteoartrit semptomatik tedavisinde ve artroskopik cerrahi sonrası eklemlerde kullanılmak için endikedir. Ürün Kodu: 3ml : 8 Daha fazla detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret ediniz. PLTO MEDİKL Orkide Sokak No: 8 ahçeköy İstanbul T: F: info@platogrup.com iologics & Spine Clinical Therapies, Smith & Nephew York Science Park, Heslington, York YO 5DF Tel: Fax: Q-Med tescilli markasıdır NSH Q-Med tescilli markasıdır 2 Smith & Nephew. ll rights reserved.