GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI R E G E N E R A T I V E M E M B R A N E GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran tr Türkçe

2 KULLANMA TALİMATI: GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran KULLANMA ENDİKASYONLARI GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran periodontal defektlerin iyileştirilmesine yardımcı olması için amaçlanmış biyoemilebilir, implante edilebilir bir materyaldir. Ayrıca kemik grefti muhafaza membranı olarak da kullanılabilir. Bir kemik grefti üzerinde kullanıldığında, GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran greft materyalinin göçmesine karşı sağlam bir bariyer vazifesi görür ve kemik rejenerasyonu için elverişli bir ortam sunar. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran yeni yerleştirilmiş endoosseöz implantlar veya mevcut endoosseöz implantlar (örn., açılma veya fenestrasyon defektleri, ekstraksiyon soketleri) çevresinde büyütme amacıyla; gelecekte endoosseöz implantasyon gerçekleştirmek üzere kenar yükseltme amacıyla; ve sinüs prosedürlerinde (örn., sinüs penceresi, sinüs kaldırma) kullanılabilir. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membranın kullanımına dair halihazırda bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. TANIM GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran çeşitli konfigürasyon ve boyutlarda STERİL ve sadece tek kullanımlık olarak sağlanır. Ambalaj, bütünlüğünün herhangi bir şekilde bozulmamış olması şartıyla, kutu üzerine basılı Son Kullanma tarihine kadar etkin steril bir bariyer vazifesi görür. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran gama radyasyonla sterilize edilmiştir ve oda sıcaklığında saklanmalıdır. Membran, steril eldiven ve / veya atravmatik aletler kullanarak tutulmalı ve steril bir alana yerleştirilmelidir. İmplante edilebilir membranı boyutlandırmaya yardımcı olması için bir steril, implante edilemeyen şablon (delikli) sağlanmıştır. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran bir sentetik biyoemilebilir glikolid ve trimetilen karbonat kopolimer fiber poroz yapı ile bir sentetik biyoemilebilir glikolid ve laktid kopolimer oklüzif membrandan oluşur. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran epitelyal ve gingival konektif dokunun defekt bölgesinden ayrılmasına izin veren pasif bir bariyer görevi görerek sadece istenilen hücrelerin boşluğu tekrar doldurmasını sağlamak ve rejenerasyon oluşumuna izin vermek amacıyla tasarlanmıştır. Membran, rejenerasyona elverişli bir ortam sağlamak için korumalı bir defekt alanı oluşturacak ve bunu muhafaza edecek kadar sert, ancak defekt kenarını düzgün şekilde örtebilecek kadar esnek yapıda tasarlanmıştır. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran hidrolitik ve enzimatik yollardan indirgenmiştir. Durağan ve antijenik olmayan yapıda olduğu tespit edilen polimer bileşenler biyoemilebilir sütür, cerrahi file ve implante edilebilir cihazlar olarak uzun süredir kullanılmaktadır. İn vitro ve in vivo çalışmalarda GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membranın sekiz ila on hafta boyunca büyük ölçüde değişmeden kaldığı ve bundan sonra kademe kademe biyolojik olarak emildiği gösterilmiştir. DİKKAT GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membranı tekrar sterilize ETMEYİN. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran aktif enfeksiyon bulunan bölgelere yerleştirilmemelidir. Yerleştirmeden önce cerrah tüm aktif veya yakın zamanlı enfeksiyonun doğru biçimde tedavi edildiğinden emin olmalıdır. Ciddi derecede yatay kemik kaybı olan ve az miktarda periodontal ligament ve sement kalan defektler veya bir boşluğun yaratılması ve muhafaza edilmesine izin vermeyen defektler mümkün olan rejenerasyon miktarını azaltabilecek özellikler sergiler. Bu nedenle klinisyenler bu tür defektleri tedavi etmeye kalkışmadan önce terapötik fayda konusunu dikkatle değerlendirmelidir. Bu ürünün kullanımında flep yönetimi zaruridir. Kan akışını muhafaza ederken flep hasarını minimize etmek için gereken tüm çaba gösterilmelidir. CERRAHİ İMPLANTASYON BİLGİSİ Kılavuzlu doku rejenerasyonu için hasta seçerken, defekt için uygun olan konfigürasyonu seçip implante ederken ve hastaları postoperatif olarak tedavi ederken klinik değerlendirme kullanılmalıdır. Bu konular literatürde geniş ölçüde ele alınmış ve emsal taramalı dergilerde yayınlanmıştır. Hastanın operasyon öncesi ve sonrası iyi oral hijyen uygulamaları kılavuzlu doku rejenerasyonunun başarısına yardımcı olacaktır. Periodontal cerrahinin ardından hastayı artmış komplikasyon riski içerisine sokan tıbbi durumların bulunduğu hastalar mevcuttur. Kalp kapakçığına veya başka prostetik cihazlara, kalp kapakçığı defektlerine (örn., kalp üfürümü, mitral kapak prolapsı, romatizmal kalp hastalığı öyküsü, vb.) veya kontrol edilemeyen diyabete sahip hastalar buna örnektir. Ayrıca GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran konektif doku hastalığı veya tedavi sırasında ya da tedaviden önceki bir yıl süresince steroid kullanımı öyküsü olan hastalarda test edilmemiştir. Bu tür hastalar üzerinde hiçbir bilgi olmaması nedeniyle klinisyen bu hastalar için risk ve faydaları değerlendirmeli ve tedaviden önce hastanın hekimine danışmayı düşünmelidir. Steril şablon kalıcı implantasyon için değildir. 3 GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membranı yardımcı materyallerle birlikte kullanırken klinisyen ilgili tüm üreticiler tarafından sağlanan talimatları ve dikkat edilecek noktaları takip etmelidir. ÖNEMLİ CERRAHİ HUSUSLAR VE HATIRLATMALAR İşlem boyunca steril alanı muhafaza edin. Tam kalınlıkta flepler hazırlayın. İnterdental papillayı koruyun. Cep epitelini kesip çıkarın. Kök yüzeyini boyutlandırın ve tamamen düzleştirin ve tüm granülomatöz doku defektine debridman uygulayın. Membran ve cerrahi bölgede tükürük kontaminasyonunu minimize edin. Defekt alanını membranla tamamen kaplayın. Yeterli defekt kapsamı elde etmek için gerekirse membranı keserek biçimlendirin. Membran defekt kenarlarının 2 3 mm ötesine uzanmalıdır. Membranın altında bir boşluk ayırın. Membranın kenarlarını alveoler kemiğe uyarlayın. Membranı stabilize edin. Membran üzerinde tam bir kapatma sağlamak için tüm çabayı gösterin POSTOPERATİF HATIRLATMALAR Tüm oral cerrahi işlemlerde olduğu gibi optimal iyileşme için dikkatli bir postoperatif yönetim önemlidir. Bunlar aşağıdakileri içermelidir: Klinisyenin belirttiği şekilde oral hijyen bakım planı - Yumuşak mekanik plak kontrolü - Klorheksidin gibi bir kimyasal plak kontrolü Klinisyenin vereceği diş ipi kullanımı veya fırçalama talimatı En az ilk sekiz hafta boyunca iki haftada bir yakın hasta takibi ve profesyonel profilaksi (parlatma tozu olmadan) Postoperatif yönetim klinisyenin takdirine bağlı olarak antibiyotik tedavisini de içerebilir. Literatürde sistemik antibiyotiklerin postoperatif komplikasyonları azaltmaya yardımcı olduğu gösterilmiştir. Açığa çıkan membran klinisyenin takdirine bağlı olarak postoperatif herhangi bir zamanda çıkarılabilir ancak membranın açığa çıkması rejenerasyona zarar vermemelidir. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran vücut dokuları tarafından biyolojik olarak emilir ve periodontal iyileşme gerçekleştirildikten sonra çıkarılması gerekmez. Doku enflamasyonu veya enfeksiyon belirtisi durumunda membran klinisyenin takdirine bağlı olarak çıkarılabilir. GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran biyoemilim sırasında hidrolitik ve enzimatik çözülmeye uğrar ve bu nedenle yapısal bütünlüğünü kaybeder. Membranın çıkarılması kürtaj gerektirebilir ve buna steril salinle kapsamlı sıvı geçirme eşlik etmelidir. Kılavuzlu doku rejenerasyonundan en az bir yıl sonrasına kadar bölgede debridman yapılmaması önerilir. SONUÇLARIN DEĞERLENDİRİLMESİ GORE RESOLUT XT Rejeneratif Membran ile tedavi edilen bölgeye en az altı ay boyunca prob uygulanmamalıdır. Bağlanma seviyesinde yükselme, azalmış prob cep derinliği ve alanın genel sağlık durumu prosedürün başarısını belirlemede etkili ölçümlerdir. Cerrahi sonrası aylarda kemik dolgusunu değerlendirmek için radyografi alınabilir. Rejeneratif iyileşmenin bu süre sırasında da devam ettiği gösterilmiştir. ADVERS REAKSİYONLAR Herhangi bir periodontal cerrahinin olası komplikasyonları arasında termal duyarlılık, gingival resesyon, flep dökülmesi, tedavi edilen kökün rezorpsiyonu veya ankilozu, krestal kemik yüksekliğinde bir miktar kayıp, perforasyon veya apse oluşumu, enfeksiyon, ağrı, şişme, enflamasyon, gingival düzensizlikler ve anestezi kullanımıyla bağlantılı komplikasyonlar yer alır. Komplikasyonun türü ve ciddiyetine bağlı olarak klinisyenin takdirine göre membranın çıkarılması veya antibiyotik tedavisi gerekebilir (lütfen postoperatif hatırlatmalar konusundaki bölüme bakın). GORE RESOLUT SÜTÜR TANIM Örgülü GORE RESOLUT sentetik emilebilir cerrahi sütürler glikolik asit homopolimerinden oluşur ve bir glikolid ve epsilon-kaprolakton kopolimeri olan POLYCAPROLATE Kaplama Sistemiyle kaplanmıştır. POLYCAPROLATE Kaplama Sistemi inerttir ve kolajenöz değildir ve antijenik değildir.

3 Sütürler steril ve inerttir, kolajenöz değildir ve antijenik değildir. GORE RESOLUT Sütürleri boyanmamış doğal bej renkte sağlanır. GORE RESOLUT Sütürleri sentetik emilebilir cerrahi sütürler için United States Pharmacopoeia (USP) ve European Pharmacopoeia (EP) tarafından belirtilen tüm gereklilikleri karşılar. ENDİKASYONLAR GORE RESOLUT Sütürleri oftalmik işlemler dahil genel yumuşak doku yakınlaştırma ve/veya bağlama işlemlerinde emilebilir sütür olarak kullanım için endikedir, fakat kardiyovasküler veya nöral dokularda kullanım için endike değildir. EYLEMLER GORE RESOLUT Sütürleri dokularda minimal oranda enflamatuar reaksiyon ortaya çıkarır, bunu sütürün fibröz bağ dokular tarafından kademe kademe enkapsülasyonu izler. Gerilim gücünde progresif kayıp ve ve GORE RESOLUT Sütürlerde nihai emilim, sonradan vücut tarafından emilerek metabolize edilecek olan polimerin glikolik asite indirgendiği hidroliz süreciyle meydana gelir. Emilim süreci gerilim gücü kaybıyla başlayıp kütle kaybıyla devam eder. Sıçanlarda yapılan subkütan implantasyon çalışmaları GORE RESOLUT Sütürlerin implantasyon sonrası ikinci haftada orijinal gerilim gücünün yaklaşık %65 ini koruduğunu, üçüncü haftada ise %35 ini koruduğunu göstermektedir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar GORE RESOLUT Sütürlerin emiliminin 60 ila 90 gün arasında büyük ölçüde tamamlandığını göstermiştir. Bu sütürün kullanımı bileşenlerine karşı bilinen duyarlılık veya alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Emilebilir yapıda olan bu sütürler dokunun uzun süreli yakınlaştırılmasının gerektiği hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR Tekrar sterilize etmeyin. Ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Kullanılmamış açık sütürleri atın. Oda sıcaklığında saklayın. Uzun süre aşırı sıcaklıklara maruz bırakmaktan kaçının. Kullanıcı, yara kapatma amacıyla GORE RESOLUT Sütür kullanmadan önce emilebilir sütürlerle ilgili cerrahi işlemler, teknikler, sütür boyutu seçimi ve gerilim gücü profilleri konularına aşina olmalıdır. Yara açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sütür materyaline göre değişebilir. Kontamine veya enfekte yaraların yönetimi konusunda kabul edilen cerrahi uygulamalar izlenmelidir. Yaşlı, kötü beslenen ya da güçten düşmüş hastalarda veya yara iyileşmesini geciktirebilecek durumlardan yakınan hastalarda bu sütürlerin kullanımı uygun olmayabilir. Genişleme, uzama veya distansiyona maruz kalabilecek veya ek destek gerektirebilecek bölgelerin kapatılmasında cerrah ilave emilemeyen sütürler kullanmayı düşünmelidir. Herhangi bir yabancı cisimle olduğu gibi, üriner veya biliyer kanallarda bulunanlar benzeri tuz solüsyonlarıyla uzun süreler boyunca temas etmesi taş oluşumuyla sonuçlanabilir. Bazı durumlarda, özellikle ortopedik işlemlerde, cerrahın takdirine bağlı olarak harici destek aracılığıyla immobilizasyon uygulanabilir. Yedi günden daha uzun bir süre yerinde kalması gereken topikal veya deri sütürleri lokalize iritasyona neden olabilir ve endike olduğunda dış kısım makasla kesilmelidir. Bu veya herhangi başka sütür materyalini kullanırken kullanım hasarına yol açmamak için dikkatli olunmalıdır. Forseps veya iğne tutucu gibi cerrahi aletlerin uygulanmasına bağlı olarak oluşabilecek ezilme veya kıvrılma hasarından kaçınılmalıdır. Tüm sütürlerle olduğu gibi yeterli düğüm güvenliği, kabul edilen yassı ve kare bağlama cerrahi tekniklerinin ve cerrahi durum ve cerrahın deneyimine bağlı olarak ek düğümlerin kullanılmasını gerektirir. Abdomenin kesintisiz veya katmanlı kapatılmasında kullanılan sütürleri düğümlerken dikkatli olunmalıdır, yani kesintisiz kapatmanın her iki tarafında kaymayan kilit düğümler kullanılmalıdır. Devam eden bir sütürün sonlandırılması sırasında yaygın olarak kullanılan halkadan ipliğe düğüm, kaymaya yol açabilecek bir konfigürasyondur. İyi sabitlenmiş çok sayıda kare düğümün kullanıldığından emin olmak için son derece dikkatli olunmalıdır. Kontamine sütürleri ve ambalaj malzemelerini atarken standart hastane prosedürlerini ve biyolojik tehlikeli atıklar için evrensel önlemleri kullanın. Sütürleme sırasında cerrahi iğnede kullanım hasarına yol açmamak için dikkatli olunmalıdır. İğneyi, bağlama yerinden uca uzaklığın üçte biri ile yarısı arasında bulunan bir yerden kavrayın. Uç kısmına yakın bir yerden tutulması iğnenin işlevsel bütünlüğünde hasara veya iğnenin kırılmasına yol açabilir. Bağlama alanından tutulması iğne haznesinin veya bağlama alanındaki sütürün kırılmasına neden olabilir. İğnelerin tekrar şekillendirilmesi eğilme ve kırılmaya karşı direncin azalmasıyla sonuçlanabilir. Kan yoluyla bulaşan patojenlerin aktarılmasıyla sonuçlanabilecek kazara iğne batması yaralanmasından kaçınmak için kullanıcı cerrahi iğne kullanımı sırasında dikkatli olmalı ve uygun olduğunda PROTECTPOINT modifiye konik iğne kullanmayı düşünmelidir. ADVERS OLAYLAR Bu cihazın kullanımıyla bağlantılı advers olaylar arasında şunlar yer alır: yara açılması; zamanla değişebilen emilim oranları (kullanılan sütür türüne, enfeksiyon varlığına ve doku bölgesine bağlı olarak); genişleme, uzama veya distansiyonun olduğu, ek destek uygulanmayan kapatma bölgelerinde yeterli yara desteğinin sağlanamaması; yaşlı, kötü beslenmiş veya güçten düşmüş hastalarda veya kanser, anemi, obezite, diyabet, enfeksiyon veya yara iyileşmesini geciktirebilecek başka durumları bulunan hastalarda yeterli yara desteğinin sağlanamaması; doku granülasyonu veya fibroz; sinüs oluşumunun yanı sıra yara süpürasyonu ve kanama; enfekte yaralar; yabancı cisim yanıtı ile karakterize orta dereceli doku enflamatuar yanıtı; idrar ve safra gibi tuz solüsyonlarıyla uzun süre temas ettiğinde üriner ve biliyer kanallarda taş oluşumu; ve geçici lokal iritasyon. Ameliyat sırasında iğnenin kırılması anestezi ve/veya ameliyat süresinde uzama, hastada yabancı cisim kalması ve/veya ilave cerrahi işlemlerle sonuçlanabilir. SAĞLANMA ŞEKLİ GORE RESOLUT Sütür steril ve boyanmamış halde sağlanır. GORE-TEX SÜTÜR GORE-TEX Sütür, poröz bir mikroyapı (hacminin yaklaşık olarak %50 si hava olan) oluşturacak şekilde genişletilmiş bir emilmeyen, monofilaman eptfe sütürdür. Klinik denemelerde GORE-TEX Sütürün minimal doku yanıtı ortaya çıkardığı gösterilmiştir. GORE-TEX Sütür EtO ile sterilize edilmiştir. ENDİKASYONLAR GORE-TEX Sütür kardiyovasküler cerrahi ve dura mater tamirinde kullanım dahil olmak üzere her türlü yumuşak doku yaklaştırmada kullanılmak üzere endikedir. Kardiyovasküler anastomotik işlemler sırasında sütür hattı kanamasının azalmasının istendiği durumlarda endikedir. Bu cihaz oftalmik cerrahi, mikrocerrahi ve periferal nöral dokuda kullanımı için kontrendikedir. UYARILAR Tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin. Ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Bu sütürün periferal nöral, mikrocerrahi ve oftalmik uygulamalardaki güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir. GORE-TEX Sütür doku invazyonu, sütürün penetre olduğu dokuya tutunmasıyla sonuçlanabilir. Bu tür tutunma GORE-TEX Sütür çıkarılmasını zorlaştırabilir. Bu sütürün yanlış kullanımı tüm diğer sütürlerle olduğu gibi hastada ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir. Her sütürde olduğu gibi kullanırken zarar vermeyi önlemek için dikkatli olunmalıdır. Sütürü cerrahi aletlerle ezmek veya bükmekten veya sütürü keskin kenarlara maruz bırakmaktan kaçının. İğne bağlantı gücüne zarar vermemek için iğneyi ipliğin takıldığı kıvrımlı alan üzerinden tutmayın. Düğüm güvenliği, standart yassı ve kare bağlama cerrahi teknikleri ve ayrıca cerrahi durum ve cerrahın deneyimine bağlı olarak ek düğümler gerektirir. İyi oluşmuş bir kare düğümde eşit olmayan gerilim sağlam olmayan bir düğümle sonuçlanabilir. U.S.P. Değildir/E.P. Değildir 4

4 TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Avrupa Yetkili Temsilcisi İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Radyasyonla sterilize edilmiştir. 2 STERILIZE STERILIZE 2 Tekrar Sterilize Etmeyin Ters Kesen İğne Konik Uçlu İğne DİKKAT: A.B.D. federal yasalarına göre bu cihaz sadece bir doktora, doktor tarafından veya emriyle satılabilir, dağıtılabilir veya kullanılabilir. 5

5 AG4698-TR2 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, GORE-TEX, RESOLUT, RESOLUT XT, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. ProtectPoint is a registered trademark of United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, Norwalk, Connecticut USA. POLYCAPROLATE Coating System is a trademark of Covidien AG or its affiliate , 2002, 2003, 2005, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY 2009