2. KALEM ENJEKTÖRLÜ VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 1.KALEM PERFUZYON CİHAZLARINA UYGUN ENJEKTÖR SET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Line, 1.5 x 2.7 mm çapında ve 150 cm uzunluğunda olmalıdır. 2. Line, PVC olmalıdır. 3. Line, transparan olmalıdır. 4. Enjektör, polipropilen silindirli olmalıdır. 5. Enjektör, latekssiz olmalıdır. 6. Enjektörde, çift emniyet halkalı piston olmalıdır. 7. Enjektörde, minimal kalan volüm olmalıdır. 8. Enjektöre entegre edilmiş 15 partikül filtreli aspirasyon kanülü olmalıdır. 9. Enjektör, rahat okunabilir ve silinmeye dayanıklı işaretli olmalıdır. 10. Enjektör, luer-lock bağlantılı olmalıdır. 11. Enjektör, 20 mi ve 50 mi olmalıdır. 12. Enjektör, transparan olmalıdır. 13. Enjektörlerin piston arkası tüm perfusor cihazlarına uyacak şekilde imal edilmiştir. 14. Enjektör ve setler kullanım sırasında sızdırmaya yol açmayacak ve en güvenli uygulamaya uygun şekilde imal edilmiş olmalıdır Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler İngilizce, Almanca veya Fransızca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır. 16. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 17. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 18. Ul.uslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir. 19. Teslim edilecek enjektör ve line ların UBB kodları farklı olmalıdır. 20. Setler ile birlikte, her sete ekte özellikleri belirtilen I adet cihaz bir yıl boyunca kullanıma sunulacaktır. 2. KALEM ENJEKTÖRLÜ VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamalarına uygun olmalıdır. 2. Cihazın, ağırlığı hafif, yaklaşık 1.4 kg, boyutları küçük, -249 x 68 x 152 mm dir. 3. Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır. 4. Cihazın, taşınmasını sağlayacak bir taşıma kulbu olmalıdır. 5. Cihazın, infüzyon standına sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klembi olmalıdır. 6. Cihaz, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile maks.3 adet üstüste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalıdır. 7. Cihaz, V AC, 50/60 Hz akımla çalışabilmelidir. 8. Cihazlar, kablo karışıklığının azaltılması için, 3 cihazın ortak kullanılabildiği opsiyonel elektrik kablolu olmalıdır. 9. Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen) ile 25 ml/saat hızla ~8 saat çalışabilmelidir. ~6 saatte %100 ü tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüm cihaz ve aparatlara uygun, standart akülü olmalıdır. 10. Cihazda, elektrik kesildiğinde, batarya otomatik olarak devreye girmelidir. JJ^tandardizasyonu sağlamak için, infüzyon ve perfüzyon pompa sistemlerinin kullanım %%n3enüleri aynı olmalıdır. 11. Standardizasyonu sağlamak için, infüzyon ve perfüzyon pompa sistemlerinin kullanım menüleri aynı olmalıdır. 12. Cihaz ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir ml/saat arasında 0,01 ml/saat artışlarla mi''saat arasında 0.1 ml/saat artışlarla ayarlanabilmelidir. 13. Cihazda, infüzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir. 14. Cihazda mi arası giden volüm (CiV) ayarlanabilmelidir: mi arasında 0.01 mi artışlarla, mi arasında 0.1 mi artışlarla mi arasında 1 mi artışlarla. 15. Cihazda. 1 dakika ile 99 saat 59 dakika arası zaman ayarlanabilmelidir. 16. Hız. giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

2 17.Cihazda, kalan volüm, kalan zaman ve toplam verilen volüm sürekli takip edilebilmelidir. 18. Cihaz; 2/3, 5, 10, 20, 30, 50/60 mi enjektörler ile kullanılabilmelidir. Cihaz, satın alındığında farklı marka enjektörler ile kullanılabilmelidir. 19. Cihazda, bolus ml/saat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir. 20. Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını otomatik olarak hesaplay abi 1 me 1 idi r. 21. Cihazın, doz hesaplama modıı olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat veya 24 saat) bağlı mg. pg. İF. veya mmol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı (öm.mg/kg/sa) otomatik olarak hesaplanabilmelidir. Bolus hızının otomatik hesaplanmasıyla mg, ug, İH. mmol olarak her kg ve/veya her zaman (dakika, saat veya 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir. 22. Cihazda, infüzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilir olmalıdır. 23. Cihazda, son tedaviler tarihleri ile birlikte hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde PC aracılığıyla görülebilmelidir. 24. Cihaz, tek tuşa basılarak standby (bekleme) moduna geçebilmek vc 1 dakika ile 99 saat arasında, 1 dakikalık artışlarla standby süresi seçilcbilmelidir. 25.Cihazda, medikasyon hatalarını önlemek amacıyla -50 ilaç doz hafızası mevcut olmalıdır 26. Cihazda, üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla veri kilidi olmalıdır. 27. Cihaz, -3 seçenekli (0,1-1,2 bar) basınç kontrollü olmalı, basınç alarmından sonra bolus volümü otomatik olarak azalarak inflizyon durmaiıdır. 28. Basınç kademesi, cihaz ekranında görülebilir olmalıdır. 29. Cihazda, kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. Bu amaçla, tam otomatik kıskaçlı piston kafası ve piston freni, tam otomatik hareketli sürücü kolu, enjektör değişiminde kontrolsüz akışı (serbest akış) engellemek için piston frenli enjektör tutucu olmalıdır. 30. Cihazda. 2 kanallı ntikroproses sistemiyle tüm güvenlik ile ilgili fonksiyonların tam olarak otomatik kontrolü sağlanmaktadır. 31 Cihazda, optik ve akustik alarmların yanında, cihaz displayindc yazılı alarm mesajları ve yardımcı metinler yer almalıdır. 32.Cihazda, önalann ve alarmlar için renkli ışıklar (LED) yer almalıdır. 33.Cihazın, çalışması dijital olarak görülebilmelidir. 34. Cihaz displavinde. tüm bilgiler aynı anda görülebilmelidir. (Hız, cihazın elektrik % bağlantısında bulunduğu, infıizyonun devam etliği, akü durumu, cihazın alarm nedeni v.b. 35. Cihazda. enjektör boş. hatırlatma, basınç alarmı, akü boş, standby (bekleme),enjektör tutucu açık enjektör doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş.infiizyon sırasında sürücü mekaniklerine herhangi bir etki mevcut, perso çağn."ilaç doz sınırı aşıldı" ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır. 36.Cihazda, batarya kapağının anıldığını alarm ile haber veren kapak sensörü o 1 ' 37. Cihazda, hıza bağlı olarak 3-30 dakika arası enjektör boşalmak üzere, min.3 J önce giden volüm veya stirc bitmek üzere, akü boşalmak ü/ere ön-alamları olmalıdır. 38. Cihazda istendiğinde KVO modu aktive edilebilmelidir. 39. Cihaz; hemşire çağırma sistemi, ambulans (12 V) ve PC ye bağlantı için bir Muhi Fonksiyon Konncktörüne (MFC) sahip olmalıdır. 40. Cihazda devralma modu özelliği olmalı, düşük yarı ömürlü ilaçların uygulan:* esnasında kan basıncındaki oynamaları azaltmak amacıyla aynı ilaçlı ilk potrr enjektör boş alarmı vermeden önce, ikinci pompanın devreye girmesini sağlauf 41. Cihazlara. Sofhvarc updateleri ile yeni özellikler eklenebiliyor olmalıdır (ÖrföL soflvvarc F ile hasta datalarını hafızada tutma ve PCA. softvvare G ile barkod ok«* özelliği, TC1. PDMS v.s.). 42. Cihazlar opsiyonel olarak, en fazla 4 adet üst üste monte edilerek bir istasyon 'M oluşturabilmcli ve en fazla 6 istasyonda herhangi bir montaj işlemi gerektim) kolayca birbiri üzerine kenetlenerek toplam -24 cihazla bir arada çalışma imka sunmalıdır. Bu sistemin, kablo karışıklığına cr.gcl olabilmek amacıyla tek bir elel bağlantısı olmalıdır. 43. Hem personel tasarrufu, hem de huştu izlenebilirliğinin sürekliliği açısından bil fazla cihaz (-24 cihaza kadar) tek bir istasyondan opsiyonel izlenebilir olmalıdır. % 44. Cihazda; opsiyonel olarak kablosuz LAN, USU-Ana port, RS232, USB Slave Port, Ethernet RJ45, PS/2 gibi bağlantıları olmalıdır. 45. Cihaz, dezenfekte edilebilen bir yüzeye sahip olmalı, kolay kolay sıvı geçirmem 46. IEC/EN /24'e göre, doğruluk sapma payı s % 2 dir. 47. Cihazlar, tek yerden kontrol edilebilen sistem şeklinde kullanılabilir olmalıdır. 48. Cihaz, 0,1 mi hatalı doz verdiğinde otomatik olarak durur. 49. Cihaz, uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve Ch Sertifikalarına sahip olmalıdır. 50. Cihaz, sevkiyat tarihinden itibaren 24 ay süreyle, üretim hatalarını içeren garanti kapsamındadır. 51. Cihazın, minimum 10 yıl süreyle gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışılabilir olmasının ve gerekli teknik servis hizmetini gerektiğinde veya periyodik bakımlarda sağlanacağını taahüt ederiz. 52. Teknolojik gelişmelere parelel parametreler değiştirilebilir özellikte olmalıdır. 53 Cihaz,»İDEN , IEC/EN EN standartlarına uygun olmalıdır.

3 VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN SET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uç olmalıdır. 2. İnfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır. 3. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır. 4. Setin ucu, çevirmeli kilit bağlantılı olmalıdır.. 5. Line üzerinde, kontrolsüz akışı (serbest akış) engelleyen klemp olmalı ve set cihazdan çıkarılır çıkarılmaz, klemp otomatik olarak kapanmalıdır. 6. Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır. 7. Set enteral beslenmeye uygun olmalıdır mflik solüsyonu alacak şekilde enteral nutrisyon torbası olmalıdır. 9. Set 230 uzunluğunda ve Y enjeksiyon port girişli olmalıdır. 10. Kullanım kılavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler İngilizce, Almanca veya Fransızca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır. 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 12. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 13. Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir. 14. Setler ile birlikte, her sete ekte özellikleri belirtilen 1 adet cihaz bir yıl boyunca kullanıma sunulacaktır. VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamalarına uygun olmalıdır. 2. Cihazın, ağırlığı hafif 1.4 kg, boyutları küçük, -214 x 68 x 124 mm olmalıdır. 3. Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır. 4. Cihaz, kilit sistemi ve tek bir klemp ile maks.3 adet iistüste monte edilerek taşınabilmeli, az yer kaplamalı ve 3 cihazın ortak kullanılabildiği opsiyonel elektrik kablolu olmalıdır. 5. Standardizasyonu sağlamak için, perfüzyon pompa sistemleri ile aynı kullanım menülerine sahip olmalı ve birbirlerine monte edilebilir olmalıdır. 6. Cihazlara opsiyonel olarak PCA, barkod okuma, TC1 ve PDMS özellikleri eklenebiliyor olmalıdır. 7. Cihaz çeşitli seçeneklerde, cm uzunluğunda, enjeksiyon portlu, ışığa hassas ilaçlar için opak, piggyback infüzyon için ikili, silikonize keskin uçlu, transfüzyon için kan filtreli, PVC'siz, 0,2 pm'luk filtreli, enteral beslenme için torbalı ve torbasız setler ile kullanılabiliyor olmalıdır. 8. Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen) ile 25 ml/saat hızla ~8 saat çalışabilmelidir. ~6 saatte %100 ü tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüm cihaz ve aparatlara uygun, standart akülü olmalıdır. 9. Cihaz, ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir. 10. Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir. 11. Cihazın, doz hesaplama modu olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat veya 24 saat) bağlı mg, ug, IE veya minol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı örn. Mg/kg/sa otomatik olarak hesaplanabilmelidir. Bolus hızının otomatik hesaplanmasıyla mg,ug IE, mmol olarak her kg ve -/veya her zaman (dakika,saat veya 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir. 12. Cihazda, medikasyon hatalarını önlemek amacıyla en az 50 ilaç doz hafızası mevcut olmalıdır 13. Cihazda, kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. 14. Cihazda istendiğinde KVO modu aktivc edilebilmelidir. 15. Cihazda, opsiyonel piggy back modu olmalı ve tek bir pompa ile iki farklı hızda in füzyon arasında geçiş sağlaııabilmclidir. 16. Cihazlar opsiyonel olarak. 4 adet üst üste monte edilerek bir istasyon oluşturabilmelidir. Birçok istasyon herhangi bir montaj işlemi gerektirmeden kolayca birbiri üzerine kenetlenerek toplam -24 cihazla bir arada çalışma imkanı sunmalıdır. Bu sistemin, kablo karışıklığına engel olabilmek amacıyla tek bir elektrik bağlantısı olmalıdır. 17. Hem personel tasarrufu, hem de hasta izlenebilirliğinin sürekliliği açısından birden fazla cihaz (-24 cihaza kadar) tek bir istasyondan opsiyonel izlenebilir olmalıdır.

4 18. Cihazda, Otjinal seti ile 72 saat üzeri uygulamada, sapma payı ± % 5'dir. 19 Cihaz, uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır. YIKAMALI ENTERAL BESLENME POMPA SETİ 1. Verilen setler peristaltik Enteral Beslenme pompası ile uyumlu olmalıdır. 2. Beslenme ve yıkama torbaları ayrı olup cihaza orijinal bağlantısı sayesinde birlikte bağlanmalıdır ml kapasiteli beslenme torbası ve 1000 mi kapasiteli yıkama solusyonu torbası bulunmalıdır. 4. Non-steril Beslenme ve yıkama setinin üzerinde 100ml aralıklı derecelendirme çizgileri bulunmalıdır. 5. Enteral ve Yıkama setleri pompaya takılan yerde birleşmelidir. 6. Besleme seti ve yıkama seti DEHP (dietileksil fitalat) içermemelidir. 7. Verilecek setler ve pompa aynı marka olmalıdır. 8. Setlerle birlikte verilecek olan cihaz Türkçe menüye sahip olmalıdır. 9. Set ambalajları üzerinde lot ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. 10. Setin yanında Hasta Takip kartı bulunmalıdır. 11. Beslenme ve yıkama setlerinde damla haznesi olmamalıdır. 12. İhaleyi kazanan firma setlerle birlikte adet yukarıdaki şartlara uyumlu pompa verecek ve adet pompa hastane eczanesinde yada deposunda setler bulunduğu süre zarfında konsinye olarak kalacaktır. DAMLA AYAR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Steril ve teslimden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 2. Damla ayar kısmı sert olmamalı ve sıvıyı akıtmamalıdır. 3. Y çıkış kısmı kauçuk olmalıdır. 4. Intraket ile set uyumlu olmalı, damla göstergesi ile damla sayısı aynı olmalıdır. 5. Ürün tek tek paketlenmiş olmalı ve ambalaj üzerinde sterilizasyon, marka bilgileri bulunmalıdır. 6. Üç adet numune verilmelidir. EKG ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1 Elektrodlar yoğun bakımlarda, ameliyathanede, acil serviste, Holter ve Efor testlerinde kullanmaya uygun olmalıdır. 2. Elektrodun sırt yapısı polietilen köpükten imal edilmiş olmalıdır. 3. Yumuşak ve esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalıdır. 4. Yapışkanı Hipoallerjenik olmalı, cildi tahriş etmemelidir. 5. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. 6. Yapışkanlığını uzun süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalıdır. 7. Yapışkanlık kapasitesi yüksek olmalı, EKG kablolarının ağırlığıyla bulunduğu yerden ayrılmamalıdır. 8. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalıdır. 9. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı çıtçıtı gümüş/gümüş klorür içermeli, defibrilasyondan 1-2 saniye sonra net trase verebilmelidir, 10. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve ayırma esnasında metal çıtçıt elektroddan kopmamalıdır. 11. İç çıtçıtın altında bulunan jeli katı (solid) ve non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemeli ve kurumamış olmalıdır. Jel elektrod üzerinde sızıntı yapmamalı ve yapışkanlığını bozmamalıdır. 12. Jel, elektrod çıkarıldığında cilt üzerinde kalmamalıdır.

5 13. Elektrodun erişkin boyunun çapı 5.5 ± 0,5 cm olmalıdır. 14. Ürün doğal kauçuk lateks içermemelidir. 15. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren açılmamış paketlerde en az 2 yıl olmalıdır. 16. Paketler; hava temasını önleyecek özel dizaynda hazırlanmış olmalı, üstünde son kullanma tarihi, lot no gibi bilgiler belirtilmelidir. 17. Ürün uluslararası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır. Ürünün üzerinde ve/veya ambalajı üzerinde CE işareti bulunacaktır. 18. Teklif edilen ürünlerin marka, model ve türleri teklifte açıkça belirtilecektir. Teklif sahipleri teklif ettikleri ürünün bir adet orijinal numunesini verecektir. Verilen numuneler iade edilmeyecek ve ihale kazanılsa dahi teslim edilecek malzeme sayısından düşülmeyecektir. Muayene ve Kabul İşlemleri Hastanede kurulacak Muayene Komisyonu marifetiyle yapılacaktır. Gerek görüldüğü hallerde teklif edilen malzemenin numunesi denenerek karar verilecektir kalemler MULTİFLAMENT EMİLEBİLEN POLYGLACTİN CERRAHİ SÜTÜR ŞARTNAMESİ 1) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır. 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. 3) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)] ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır. 4) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır. 5) Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 5.günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. 6) Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır. 7) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. 8) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir. 9) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

6 10) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % Karbon Oranı % Krom Oranı % olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır. 11) Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır. 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır. 13) Ürün gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır. 14) Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. 15) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) 16) Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1 er adet numune verilmelidir. 17) İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen, istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir. 18) Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvvetigerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME 1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır. 2) Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. 3) Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7 4) Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler: a) Ürün ismi b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün filament yapısı d) İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve EP ye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog numarası i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü l) İğne adedi m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz) n) Lot numarası o) Son kullanım tarihi p) Üretici firma adı ve adresi q) Steril yöntemi ve steril ibaresi r) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli) 9.KALEM MONOFİLAMENT EMİLMEYEN POLİPROPİLEN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş olmalıdır. 2. Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır. 3. Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. 4. Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır. 5. Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır. 6. Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir 7. Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır. 8. İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti),

8 iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir. 9. Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı, tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır. 10. Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır. 11. İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli) olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır. Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır. 13. İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir. 14. Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % Karbon Oranı % Krom Oranı % olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır. 15. Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır. 16. İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır. 17. Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır. 18.İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm. nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır. 19. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır 20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir. 21. Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. 22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) 23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1 er adet numunede sunulmalıdır.

9 24. Teklif verilen kalemlerin kararları; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilmeçekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir. Kurum; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME 1. Birim Ambalaj: Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc den blister olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı) Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. 2. Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır. 3. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçim de aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. a) Ürün ismi b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün filament yapısı d) İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve EP ye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog numarası i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü l) İğne adedi m) İğne Şekli (1/2,3/8,1/4 düz) n) Lot Numarası o) Üretim ve Son Kullanım Tarihi p) Üretici Firma Adı ve Adresi q) Steril Yöntemi Ve Steril İbaresi r) TİTUBB Sisteminde Onaylanmış UBB Barkodu (13 haneli)

10 PDS LOOP TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır. 2. Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır. 3. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır. 4. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2.haftada yaklaşık %75, 4.haftada ise yaklaşık %60 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. 5. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğin vücuttan tamamen emilimi gün arasında tamamlanmalıdır. 6. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. 7. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun olmalıdır. 8. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır. 9. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır. 10. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır. 11. İğne sütür bağlantı yeri lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 12. İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır. 13. İğne boyu 10 mm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 olmalıdır. 14. Sütür boyu 45 cm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 olmalıdır. 15. Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 3 yıl olmalıdır. 16. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır. 17. İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal edilmiş olmalıdır. Kırılma ve bükülmesini engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) en az %7+oranında olmalıdır.firma bu durumu dökümanlarla belgelendirmelidir. 18. Beher poşeti üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katolog numarası, ürün tanıtımı, sterilizasyon şekli, CE işareti yapıştırma değil orijinal baskıyla yazılı olmalıdır.iğne kalınlığı sütür kalınlığı ile uyumlu olmalıdır. 19. Dış paketten çıkarıldığında steril masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç makara karton üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. Bu bilgiler baskı veya etikete yazılma yöntemiyle değil iç ambalaj üzerinde damgalama şeklinde yapılmış olmalıdır

11 MESH POLİPROPİLEN( 6 CMx11 CM ve 15x15CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Endoskopik ve konvansiyonel ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır. 2. Mesh materyali tıbbi kullanıma uygun sentetik non-absorbable polypropilen olmalıdır. Bu durum teklif edilen meshe ait "toxicity" testi ile ibra edilmelidir. 3. Mesh monofilament liflerden oluşan ipliklerin elektronik örme tekniği ile örülmesiyle elde edilmelidir. 4. Propilen lif kalınlıkları en fazla 0.44 mm olmalıdır. 5. Polypropilen mesh yüksek yırtılma ve gerilme kuvveti özelliği taşımalıdır. 6. Geçirgen, transparan ve esnek olmalıdır. 7. Kesildiğinde parçalanıp çözülmemelidir. 8. Mesh bükülebiîir olmalı ve sabitleme sırasında kolay şekil verilebilir özelliğe sahip olmalıdır. 9. Geniş gözenekli yapısı ile doku iyileşme sürecini hızlandırmalıdır. 10. Meshin boyutları 15x15cm ve 6x11cm (±3cm) olmalıdır. 11. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır. Kutu üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır. 12. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir. 13. Kullanım anına kadar sterilitesini sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki alt ambalajdan meydana gelecektir 14. Ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak alınmış belgeleri olmalıdır. 15. Numune istenecektir. DOYLE İNTERMAL NAZAL SPLİNT TEKNİK ŞARTNAMESİfMEDİUM, LARGE} 1. Rinoplasti ve septoplasti sonrası septumu desteklemek için kullanılmalıdır 2. Postoperatif nazal havalanmayı sağlayacak şekilde (borulu) dizayn edilmiş olmalıdır 3. Vücud ile uyumlu slikondan imal edilmiş olmalıdır. 4. Kolay uygulanabilmesi için ince, pürüzsüz bir yüzeye sahip olmalıdır 5. Anterior uçtaki delikler ile septuma sütüre edilmeli, böylece septumun stabilizasyonunu sağlamalıdır. Numune incelenerek karar verilecektir. ASPİRASYON SETİ STANDART UÇLU VAKUM DELİĞİ OLAN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Aspiratör ucu ve aspirasyon hortumundan oluşan set steril tekli paketler halinde olmalı. Suction set dış paketi açıldığında yere düşmemesi için çift naylonlu olmalıdır 2. Hortuma paralel dıştan destekleyici çıkıntılara sahip olarak bükülmeye dirençli yapıya sahip olmalıdır.kes-tak bağlantı konektörü bulunmalı. 3. Hortum yumuşak fakat vakumla daralmayacak yapıda olmalıdır. Hortum akıntısının kesilmemesi ve vakum birikmemesi için asla kıvrılıp kırılmamalıdır. 4. Hortum uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.hortumun kesiti 5.5 x 8.5 mm olmalıdır. 5. Bir ucu sabit konnektörlü diğer ucu kesilebilir (3 farklı kalınlıkta konnektöre adaptasyon) konnektöre sahip olmalıdır, (konnektörü) flexible (esnek haraket ederken hortum lümenini daraltmayan) olmalıdır.

12 6. Uç kısmında yankauer aspirasyon ucuna sahip olmalıdır. Ucunda 4 adet delik bulundurmalı (top uçlu olmayacaktır), sert ve dayanıklı, şeffaf malzemeden üretilmiş olmalı, iç çapı geniş olup akımı engellememeli, ergonomik olmalı, vakum kontrolü için bir delik bulundurmalı 7. Uç çok amaçlı kullanıma uygun olup ele her şekilde oturmalı ergonomik, tek parça, sert, dayanıklı ve güçlü doku retraksiyona sahip olmalıdır. 8. Aspiratör ucu dört yan delik ve akımı engellemeyen geniş iç çapa sahip olmalıdır, dokuları zedelememes için yuvarlatılmış olmalı, gereksiz doku aspire etmemesi için yan gözleri olmalıdır. 9. Steril poşetlerde, son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. a. Kauçuktan imal edilmiş olmalıdır ELDİVEN STERİL PUDRALI TEKNİK ŞARTNAMESİ b. Eldivenin bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı ve çok gevşek olmamalıdır. Konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalıdır. Eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalıdır. c. Eldivenlerin iç yüzü kolay giym1eyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalıdır. Paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmelidir. Eldiven içinde, parmak ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalıdır. Kaydırıcı ürün minumum miktarda kullanılmalı ve allerjik etkisi olmamalıdır. d. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar istenildiğinde steril tekniğe uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalıdır. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalıdır. e. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalıdır. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalıdır. f. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalıdır. g. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalıdır. (parmakları içine almamalı) h. Hipoalerjenik olmalıdır. i. Eldivenler müdahele için cilde dokunulduğunda cilt hissedilebilmelidir. (Dokunma hissi hassasiyeti olmalı). j. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalıdır. Açarken yırtılmamalıdır. k. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalıdır. Parmak uçlarında boşluk kalmamalı, potluk olmamalıdır. Eldiven parmak diplerine tam oturmalıdır. Başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalıdır. l. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalıdır. Eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalıdır. Parmak uçlarında doku eldiven dokusundan daha kalın olmamalıdır. m. Eldivenler uzun süre kullanıldığında ve ıslandığında yapış, yapış olmamalıdır n. Raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az iki (2) yıl olmalıdır o. P aket üzerinde imalat ve son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi ve tarihi, eldiven özelliğini numarasını ve özelliklerini belirten yazılar olmalıdır. Paketin açılma yönünü gösteren işaretler olmalıdır. p. Yeteri kadar numune bırakılmalıdır.

13 q. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm eldivenleri yeni ürünle değiştirilmelidir. Ürün TİTUB a kayıtlı olmalıdır KALEMLER TROKAR 10 LUK-11 LİK ( 5 LİĞİ İLE UYUMLU ADAPTÖRLÜ) VE TROKAR 5 LİK TEKNİK ŞARTNAMESİ Disposable olmalıdır. Endoskopik ameliyatlarla kullanıma uygun olmalıdır. Trokar sistemi, obtüratör ve kanülden oluşmalıdır. Bu sistemde bıçak kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlamalıdır. Trokar, 5mm den 11 mm çapına kadar olan el aletlerinin geçişine izin vermeli yada çap düşürücüsü beraberinde verilmelidir. Trokarın uzunluğu 100 mm olmalıdır. Trokarın kanülünün iç kısmında gaz kaçağını engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır. Trokarda bulunan üç yollu vana sistemi hızlı desüflasyon olanağı veren ve batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizmaya sahip olmalıdır. Trokarın ucunda doku yaralanmasına imkan tanımaması için hızlı hareket eden emniyet kılıfı olmalıdır. Trokarın bıçağı V şeklinde olup düz kesi yapma özelliğine sahip olmalıdır. Trokar avuç içerisinde sıkılarak emniyet mekanizması aktive edilebilmeli ve bu mekanizma obtüratör üzerindeki indikatörden takip edilebilmelidir. Kesi yönüne uygun olarak V şeklindeki bıçağın yerleştirilebilmesi için emniyet kılıfı üzerinde yönü gösterebilen bir işaret olmalıdır. Rahatlıkla spesimen çıkartabilmek için, trokarda flap ve kapak sistemi olmalıdır. Trokar kanülü radiografik çekimleri etkilemeyecek özellikte olmalıdır. Steril paketli malzeme en az 5 yıl miyadlı olmalıdır. İlgili ürün CE uygunluk belgesine sahip olmalıdır. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir. ISO veya FDA belgelerinden birine sahip olmalıdır. İstenilen miktarda numune görülecektir. 17 KALEM ENDOSKOPİK KLİP (LAPAROSKOPİK) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik klip atıcının şaftı 10 mm çapında olmalıdır. 3. Endoskopik klip atıcı içinde 20 adet titanyum klip bulunmalıdır.

14 4. Klibin dokuda kapanmadan önceki çene ağız açıklığı en az 4.5 mm, kapandıktan sonraki uzunluğu 9.0 mm olmalıdır. 5. Endoskopik klip atıcısının şaft uzunluğu en az 29 cm olmalıdır. 6. Endoskopik klip atıcısının şaft yüzeyinin üst kısmı, endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için koyu renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış olmalı, alt kısmı ise klip atıcısının içerisinde kaç adet klip kaldığının görülebilmesi için saydam olmalıdır. 7. Endoskopik klip atıcısındaki kliplerin bittiği saydam şaft üzerindeki pencerede renkli indikatörün görülmesi ile tesbit edilebilmelidir. 8. Endoskopik klip atıcısının çenesi görüş kolaylığını sağlamak üzere açılı dizayn edilmiş olmalıdır Endoskopik klip atıcısında bulunan kliplerin dokuda kapandıktan sonra kaymaması için üzerindeki girinti ve çıkıntıların birbirine kenetlenmesini sağlayan sistemi bulunmalıdır. 10. Endoskopik klip atıcısındaki klip, dokuyu tümüyle içine alabilmesi için ön uçtan başlayarak arkaya doğru kapanmalıdır. 11. Endoskopik klip atıcısı 360 derece rotasyon özelliğine sahip olmalıdır. 12. Endoskopik klip atıcısındaki klibin trokardan giriş ve çıkış sırasında düşmesini engellemek için klibin çeneye yüklenmesi kullanıcı tarafından manuel olarak sağlanmalıdır. 13. Endoskopik klip atıcısındaki tutaç ön kolunun hafifçe sıkılması sayesinde birinci kademede klip önce çeneye yerleşmeli, ikinci kademede tutaç sonuna kadar sıkıştırılarak ligasyon tam olarak yapılabilmelidir. 14. Endoskopik klip atıcısında bulunan klipler bittiğinde, boş çenenin doku etrafını sıkarak travma yaratmasını önleyecek koruyucu sistem olmalıdır. 15. Steril paketli malzeme en az 5 yıl miyadlı olmalıdır. 16. İlgili ürün CE uygunluk belgesine sahip olmalıdır. 17. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir. 18. ISO veya FDA belgelerinden birine sahip olmalıdır. 19. İstenilen miktarda numune görülecektir 1. Lateksten üretilmiş olmalıdır. 2. Steril ve tek kullanımlık olmalıdır KALEMLER PENRÖZ DREN TEKNİK ŞARTNAMESİ 3. Çeşitli ihtiyaçlara uygun 20 mm,10 mm,15 mm,25 mm ebatlarında ve 46 cm uzunluğunda olmalıdır. 4. Pürüzsüz dış ve iç yüzeyi olmalıdır. 20.ALKOL BAZLI EL DEZENFEKTANI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. El antiseptiği %65-90 oranları arasında n-propanol, ethanol ve isopropanol den en az ikisinin kombinasyonunu içermelidir. Tekrarlayan kullanımlar sonrasında cildin tahriş olmasını engellemek amacı ile%1-2 gliserin ve lanolin gibi, yumuşatıcı madde içermelidir. 2. Solüsyon cerrahi ve hijyenik el dezenfeksiyonu için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

15 3. Ürün metil alkol, aldehit, fenol içermemelidir. 4. E.Coli, P.aeruginosa, Acinetobacter, türleri, S.aureus, (metisilin dirençli suşlar dahil) ve Enterokok türleri (vankomisine dirençli suşlar dahil), gibi hastane enfeksiyonu etkeni olan bakteri üzerinde bakterisidal etki gösterme özelliğine sahip özellikte olmalıdır. Buna ek olarak fungisidal ve virusidal (hepetit b ve hepatit c virüleri human immunodeficieney virüs dahil ) etki göstermelidir. bununla ilgili klinik raporlar teklif ile birlikte sunulmalıdır. 5. Cildi tahriş eden alerjik reaksiyonlara yol açan etkisi olmamalı, dermatolojik olarak test edilmiş olmalıdır. 6. Ürün kullanıma hazır solüsyon şeklinde olmalı ve seyreltilmeden kullanılmalı ve sıvı formda olmalıdır. 7. Çok iyi oranda kalıcı ve sürekli (3 saat ve üstü) etkisi olmalıdır. 8. Ürün 1000 ml hacminde orijinal kaplarda olmalı. amaliyathanelerde ve yoğunbakımda kullanılmak üzere 12 adet fotoselli duvara monte edilebilir aplikatör verilmelidir.servis ve polk.lerde kullanılan duvar aplikatörlerine uyumlu olmalı olmaması durumunda kullanılmak üzere 250 adet aplikatör verimelidir. Uyumlu olması durumunda ise 150 adet aplikatör vermelidir.bu aplikatörler dirsek basmalı olmalı değiştirilirken kolay çıkartılıp takılmalı,şık,dayanaıklı sızdırmaz olmalıdır.firma ihale öncesi aplikatörleri muayene kabul komisyonun sunmalı uygunluk alınmalıdır. 9. Her şişeye bir adet dozaj pompası verilmelidir. Her kullanılımda 3 ml püskürtmelidir. 10. Hastanedeki PVC yüzeylere döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar vermemelidir. 11. Raf ömrü uzun olmalıdır (en az 3 yıl). Teslim sırasında üretiminden en fazla 2 ay süre geçmiş olmalıdır. 12. Ürün geniş spektrumlu olup en geç 30 sn içinde etkin el antiseptisisi sağlamalıdır. Masa üstü kullanıma uygun olmalı, hasta başında kullanıma uygun olmalıdır. 13. Ürün 1 litrelik orijinal ambalajında, PVC içermeyen HDPE ambalajlarda olmalıdır. Solüsyonun özelliğini bozacak şekilde ışık geçirecek nitelikte saydam kaplarda olmamalıdır 14. Ambalaj orijinal, kilitli kapaklı, olmalı üzerinde seri numarası, üretim ve son kullanma tarihleri aynı olmalıdır 15. Ürün açıldığından itibaren etkinliğini 3 ay yitirmemeli ve bununla ilgili raporlar sunulmalıdır. 16. Gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere uygun laboratuvarda ürün analizi istenecek, analiz bedeli firmaya ait olacaktır Firmanın Sağlık Bakanlığından geçerli üretim veya ithal izni olmalıdır ve Biosidal ürün yöntmeliğine göre ruhsat landırılmış veya tescil edilmiş olmalı veya tescil edilmiş olmalıdır 18. Ürünün TSE veya CE uygunluğu belgelerinden birine sahip olması gerekmektedir. 19. Ürün teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süreli olmalı, bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine üç ay kala yeni ürün ile firma tarafından değiştirilmelidir KALEMLER ASPİRASYON SONDASI NO: TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Sonda şeffaf ve PVC den yapılmış olmalıdır. 2. Konnektör kısmı renkli PVC den yapılmış olmalıdır. 3. Sondanın ucu açık olmalıdır. 4. Sondalar ilgili kalemlerde yazılı ( Fr) ölçülerinde olmalıdır. 5. Sondanın uzunluğu konnektörden itibaren en az cm olmalıdır. 6. Sondanın uç kısmı haricinde düşey olarak 2 deliği bulunmalıdır.

16 7. Konnektör female olmalıdır. 8. Sondalar disposible yapıda olmalıdır. 9. Sondalar nontoksik ve apirojen özellikte olmalı ve oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır 10. Sondanın açık uç kısmı atravmatik olması için yuvarlatılmış ve uygun aspirasyon için kenarlarında mülly uç tanımına uyacak şekilde 2 adet simetrik delikli olmalıdır. 11. Kateterin aspiratöre bağlanan ucu farklı renklerden oluşmalı, bu renkler dünya standartlarına renk kodu sistemine uymalıdır. 12. Katater, giriş kolaylığı sağlaması amacıyla buzlandırılmış bir yüzeye sahip olmalıdır. 13. Sondalar tek tek paketlenmiş ethylene oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 14. uluslararası geçerli kalite standart belgelerinden en az biri bulunmalıdır. 15. Sağlık Bakanlığından üretim veya ithal izin belgeli olmalıdır. BIYOSID BARIYERLI STERİL CERRAHI ELDİVEN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Eldiven tüm tıbbi ve cerrahi müdahalelerde HBV, HCV, HDV, HSV, HIV virüslerinde ve vücut sıvıları ile bulaşan diğer tüm virüslere karşı maksimum düzeyde koruma sağlamalı. 2. Eldiven üç kat şeklinde 'Kopolimer Thermoplastik Elastomer den üretilmiş olmalı. 3. Uzunluğu minimum 260± 50mm, kalınlığı 500± 50 mikron olmalı. 4. Pudra ve lateks içermemeli. 5. Eldivenin orta tabakasında numarasına göre 5-10gr. arasında değişen oranda ve mikro damlacık şeklinde dezenfektan ajan içeren biyosid bariyer olmalı. 6. Biyosid bariyer anlık etki gösterebilmesi için didesil-dimetil amonyum klorid, benzalkonyum klorid ve Kloıheksidin diglukonat karışımlarını içermeli. 7. Dezenfektan karışımı en üst düzeyde patojen koruma sağlamak, eşit şekilde ve özellikle iç kısımlara nüfuz etmesini engelleyecek teknoloji ile üretilmiş olmalı. 8. Gamma irradition tekniği ile steril edilmeli. 9. İç paket üzerinde eldivenin hangi el için olduğu belirtilmeli ve steril eldiven giyim kurallarına uygun katlanmış olmalı. 10. NUMUNE İSTENECEK VE DEĞERLENDİRİLECEKTİR SPİRALLİ ENTÜBASYON TÜPÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. % 100 silikondan yapılmış ve gövdeye yerleşik sarmal metal spiralli olmalıdır. 2. Spiralli endotrakeal tüpler balonlu, şeffaf ve cm işaretli olmalıdır. 3. Spiralli endotrakeal tüplerde yüksek hacim, düşük basınç prensibiyle çalışan düşük basınçlı bir balon (kolay deforme olmayacak kadar dayanıklı) ve 35 cm H20 basıncı aşmayacak valfli pilot balonu olmalıdır. 4. Spiralli endotrakeal tüplerde pilot balon ile kaf arasındaki hat kolayca kopmayan ve esneyerek uzamayan bir yapıda imal edilmiş olmalıdır. 5. Tüp bükülmeye kıvrılmaya dirençli özellikte atravmatik şekilde spiral tel içermelidir. 6. Tüp üzerindeki işaretler ve yazılar silinmemelidir. 7. Tüp ucunda Murphy deliği bulunmalıdır. 8. Tüp konektörü tüp içine kolay çıkmayacak şekilde oturmalıdır. 9. Hem nazal hem de orai kullanılabilmelidir. 10. Tüp boyunca süreklilik gösteren radyopak işareti olmalıdır. 11. Tüp trakea ve kort vokallere zarar vermeyecek yumuşaklıkta aynı zamanda entübasyon ve sonrasında 12. Ürün ağız içi ve trakea mukozasındaki irritasyon riskini en aza indirgemelidir. 13. Entübasyondan sonra görünebilecek yerde tüp numarası bulunmalıdır.tüp üzerinde trakea derinliğini gösteren cm işaretleri olmalıdır. 14. Her tüp içerisinde sitile aparatı bulunmalıdır.

17 15. Endotrakeal tüp, entübasyon sırasında lubrikan madde gerektirmeyecek kayganlıkta ve atravmatik olmalıdır. Tüp eğimi entübasyonu kolaylaştıracak şekilde olmalıdır. 16. Ürünlerin her biri tek tek steril ambalajlarda olup, paketleri ıslanma ile sterilizasyonu bozulmayacak kalitede olmalıdır. Paketlerin üstünde ürünün sterilizasyon, üretim, son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır. Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az iki yıl kullanım süresi olacaktır. 17. Ürün uluslararası Kalite Belgeleri ISO Sertifikalarına sahip olmalıdır. Ürünün üzerinde ve/veya ambalajı üzerinde CE işareti bulunacaktır. 18. Teklif edilen ürünlerin marka, model ve türleri teklifte açıkça belirtilecektir. Teklif sahipleri teklif ettikleri ürünün bir adet orijinal numunesini verecektir. Verilen numuneler iade edilmeyecek ve ihale kazanılsa dahi teslim cdilecek malzeme sayısından düşülmeyecektir. Muayene ve Kabul İşlemleri Hastanede kurulacak Muayene Komisyonu marifetiyle yapılacaktır. Gerek görüldüğü hallerde teklif edilen malzemenin numunesi denenerek karar verilecektir TRAKEAL TÜP TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Tüp trakea ve kort vokallere zarar vermeyecek yumuşaklıkta aynı zamanda entübasyon ve sonrasında şeklini koruyacak sertlikte olmalıdır. 2. Yüksek volüm ve düşük basınçlı, sibop sistemi ile çalışan bir kafi bulunmalıdır. 3. Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-ray opak çizgi bulunmalıdır. 4. Materyal optimal termal sensiviteye sahip olmalı ve şeffaf olmalıdır. 5. Ürün ağız içi ve trakea mukozasındaki irritasyon riskini en aza indirgemelidir. 6. Tüp ve ajutaj olarak iki parçadan imal edilmiş olmalı ve Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır. 7. Tek kullanımlık olmalıdır. 8. Ürünün her biri tek tek steril ambalajlarda olup, paketleri ıslanma ile sterilizasyonu bozulmayacak kalitede olmalıdır. Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az iki yıl kullanım süresi olacaktır. 9. Paketlerin üstünde son kullaendonma tarihi, ne ile steril edildiği, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 10. Ürün uluslararası Kalite Belgeleri ISO Sertifikalarına sahip olmalıdır. Ürünün üzerinde ve/veya ambalajı üzerinde CE işareti bulunacaktır. Teklif edilen ürünlerin marka, model ve türleri teklifte açıkça belirtilecektir. Teklif sahipleri teklif ettikleri ürünün bir adet orijinal numunesini verecektir. Verilen numuneler iade edilmeyecek ve ihale kazanılsa dahi teslim edilecek malzeme sayısından düşülmeyecektir. Muayene ve Kabul İşlemleri Hastanede kurulacak Muayene Komisyonu marifetiyle yapılacaktır. Gerek görüldüğü hallerde teklif edilen malzemenin numunesi denenerek karar verilecektir KALEMLER ENJEKTÖR UCU (YEŞIL-SIYAH) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün TSE veya ISO Belgesi ve CE belgesine sahip olmalıdır, 2. Tek kullanımlık, steril paketler halinde olmalıdır, 3. Kullanılan tüm enjektörlere uyumlu olmalıdır. 4. İğne ucu sivri ve pütürsüz olmalıdır, 5. Enjektör'ün pistonunda renk kodlaması olmalıdır 6. Numuneler denenerek karar verilecektir. 47 KALEM NEBÜLİZATÖR SET(ÇOCUK VE ERİŞKİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Maske şeffaf, disposable olmalı ve koku yapmamalı ve yüze tam oturmalıdır.

18 2. Kafa sabitleyici lastiği olmalıdır. Lastik bağlantı yerinden kolayca çıkmamalıdır. 3. İlaç haznesi şeffaf ve dereceli olmalıdır. 4. Solüsyon formunda nebül ilaçların kullanımına uygun olmalıdır. 5. Maske ile oksijen sistemi arasında bağlantı kuracak king yapmayan, kırılmayan yapıda en az 150 cm. uzunluğunda olan bağlantı hortumu, her maske ile birlikte birer adet verilmelidir. 6. Maske latex içermemelidir. 7. Nebül ilaç verme süresi kısa olmalıdır. 8. İlaç sonrası haznede partükül ve nebül ilaç kalmamalıdır. 9. Son kullanma tarihi olmalıdır. 10. Teklif edilen ürünlerin marka, model ve türleri teklifte açıkça belirtilecektir. Teklif sahipleri teklif ettikleri ürünün bir adet orijinal numunesini verecektir. Verilen numuneler iade edilmeyecek ve ihale kazanılsa dahi teslim edilecek malzeme sayısından düşülmeyecektir. Muayene ve Kabul İşlemleri Hastanede kurulacak Muayene Komisyonu marifetiyle yapılacaktır. Gerek görüldüğü hallerde teklif edilen malzemenin numunesi denenerek karar verilecektir. DISPOSABLF. KOTER KALEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Kotcr kalem) elle kumanda edilebilmeli, yakıcı vc kesici özellikleri için ayrı kontrol düğmeleri olmalıdır. Bu fonksiyonlar yazıyla belirtilini* olmalı ve düğmeler takılmadan kolay kullanılabilmelidir. 2. Kablolar yanmaz olmalı ve uçlan ile birlikte olmalıdır. 3. Kotcr kalemi sıvı yalıtımı sağlayacak şekilde presle kapatılmış, uçları 30 mm den kısa olmamalıdır. 4. Kotcr cihazlarına bağlano için 3 Kirişli standart fişli monopolür kullanıma uysun vc kablo uzunluğu en az S metreden kısa olmamalıdır. 5 Koteı kalemlen steril disposable ambalaj içinde uy kısımları da ambalajlan yırtmayacak seklide koruyucu bir kapakla kapatılmış olmalıdır. 6. Paket üzerinde urunün üretim vesoıı kullanma tarihi, int nosu. sterilizasyon şekli ve ibaresi olmalıdır. 7.Hastanemizde bulunan koier cihazına % 100 uyumlu olmalıdır. 8. Numune İncelenerek karar verilecektir. 1. Disposble olmalıdır. 49. KALEM BOKS ÖNLÜĞÜ- DİSPOSABLE(NONSTERİL) TEKNİK ŞARTNAMESİ 2. Önlükler tek tek non steril paketler halinde olmalıdır. Paketler üzerinde önlüğün beden numarası görülmelidir. 3. Ince, dayanıklı, terletmeyen özellikte olmalıdır. Non waven spunbond malzemeden yapılmış olmalı ve yırtılmaya dayanıklı olmalıdır. 4. Önlüğün ön kısmında üzerinde ikinci bir bölümü olmalı ve bu ıslaklığı arka bölümüne geçirmez ve leke tutmaz özellikte olmalıdır. Aynı şekilde kol bölümlerinde de bu özellik olmalıdır. 5. Ön kısmından başlayıp arka ve bel bölgesinde bağlamayı sağlayacak şekilde bağ bulunmalıdır. 6. Önlüğün arka kısmında biri boyun kısmında olmak üzere en az üç noktada yapışkan bant olmalıdır.

19 7. Kol ve bilek kısımları lastikli olmalı ve lastikleri sağlam olmalıdır. 8. Biyolojik ve kimyasal etkenlerin geçişine izin vermemeli. 9. Kişinin hareket kabiliyetini kısıtlamamalıdır. 10. Özel dizayn sayesinde hastane ortamında kullanıma uygun olmalıdır. 11. Ebatları toplam isteğin yarısı L ve diğer yarısı XL olacak 12. Numune incelenerek karar verilecektir. BİSTURİ UCU (11*12,15,16,20,22 NUMARALAR) ŞARTNAMESİ 1. Paslanmaz çelikten imal edilmiş olup kesici özelliği yüksek olmalıdır. 2. Teker teker steril paketlerde ve 100 adet ihtiva eden orijinal kutularda olmalıdır. 3. Orijinal kutu üzerinde imal tarihi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. 4. Numara özelliğine uygun yapıda ve şekilde olmalıdır. 5. Paketlerdeki bisturi ucu steriliteyi engellemeyecek şekilde kolay açılabilir olmalıdır. 6. Ameliyat esnasında keskinlik özelliğini kaybetmemesi gerekmektedir. 7. Numune incelenerek karar verilecektir KALEM AIR-WAY TEKNİK ŞARTNAMESİ Disposable olmalıdır. 2. Steril olmalıdır. 3. Plastik yapıda olmalıdır. 4. İstenilen boyutlara (00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) uygun olmalı ve renk kodları üzerlerinde olmalıdır Numune incelenerek karar verilecektir.