DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi

Transkript

1 TEKLİFLERDE MARKA VE UBB KODU BELİRTİLMELİDİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır OYNAR BASLIKLI LINEER STAPLER (30- MM) DAIRESEL STAPLER PURSE STRING ATICI 40-6 MM KAPATICI KESICI STAPLER ATICI 100 MM KAPATICI KESICI STAPLER KARTUS KAPATICI KESICI STAPLER KAPATICI STAPLER 30- KARTUS KAPATICI STAPLER 4- KARTUS ACILANDIRILABILIR LAPAROSKOPIK STAPLER KARTUS 60- DLU GENEL ÖZELLİKLER KAPATICI KESICI STAPLER ATICI 100 MM DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (3707) Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma Disposable ve üzerinde son kullanma tarihi olan steril orjinal paketinde olmalıdır. Aynı anda hem zımba atma (en az 4 sıra) hem de ortasını kesme işlemini yapmalıdır. Staplerin fonksiyon gören çene uzunluğu -100 (+-)mm olmalıdır. Stapler üzerinde dolu bir kartuş gelmelidir. Zımba sayısı (+/-4) adet olmalıdır. Staplerin kartuşsuz ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla ateşleme yapmasını önleyecek emniyet mekanizması En az 8 defa ateşleme yapabilmelidir. Zımba kapandıktan sonra "B" formasyonu "tam ve düzgün" sağlanabilmelidir. Zımbalar titanyum alaşım içermelidir. Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi,tüm kademe onaylarına haiz olmalıdr mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerlerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. 1 Kartuştaki zımbaların bacak uzunlukları mm veya 8 mm olmalıdır. FORM NO: MYS_0030 1/6

2 (3702) PURSE STRING ATICI 40-6 MM Disposable ve üzerinde son kullanma tarihi olan steril orjinal paketinde olmalıdır. Dairesel stapler anvilinin yerleştirilmesini sağlayacak şekilde zımbalar ile desteklenmiş purse string sütür atılmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışmaya yer Teklif verilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi tüm kademe onaylarına haiz olmalıdır. 40-6mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak atıcıların tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. (3701) 1 1 KAPATICI STAPLER 30- KARTUS İki sıra titanyum zımba ile mm (+/-2) uzunluğunda kapama yapmalıdır. Tek elle kullanıma uygun olmalı,tek bir düğmeye basılarak alet kolayca açılp kapanabilmelidir. Pin mekanizması otomatik veya manuel kullanılabilmelidir. Staplerin kartuşsuz ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla kapama yapmasını engelleyecek emniyet meaknizması Sekiz defa ateşleme yapılabilmeli ve aynı stapler ile ince ve kalın doku kartuşları kullanılabilmelidir. Steril pakette 1 adet stapler ve üzerinde 1 adet yüklenmiş kartuş Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi, tüm kademe onaylarına haiz olmalıdır. 1 Ürün numune üzerinden değerlendirilecektir mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerlerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. 1 Kartuşlardaki zımbaların bacak uzunlukları 3,mm veya 4,8 mm olmalıdır; en az 2 sıra zımba atılmalıdır. FORM NO: MYS_0030 2/6

3 (3703) OYNAR BASLIKLI LINEER STAPLER (30- MM) Stapler her iki yöne en az 9 derece rotasyon sağlayabilmelidir. 1 Staplerin baştan uca uzunluğu erişim için en az 4 cm olmalıdır Disposable,steril orjinal ambalajında olmalıdır. Artiküle stapler çift sıra zımba atarak dokuyu kapatma işlemi yapmalıdır. Zımba sayısı en az 19 olmalıdır. Zımba hattı uzunluğu en az mm olmalıdır. Zımba açık uzunluğu 8 mm kapanma yüksekliği en fazla 0mm olmalıdır. Zımba teli çapı en fazla 0.28 mm olmalıdır. Stapler yuvası ateşlenmeden zımbaların dökülmesini engellemek amacıyla altıgen yapıda olmalıdır. Staplerin şaftı da 30 derece sağa ve sola esneyebilmeli bu sayede tüm yapılara erişim sağlanabilmelidir. Stapler başı çift taraflı en az 80 derece sağa sola bükülebilmelidir. İç mekanizmanın düzgün çalışması için hayvansal madde içermeyen kimyasal ile lubrike edilmiş olmalı,lateks maddesi içermemelidir. Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi,tüm kademe onaylarına haiz olmalıdır. (3700) 1 DAIRESEL STAPLER 21 Stapler orjinal ambalajında delici trokar ve koruyucu anvil Dairesel iki sıralı titanyum zımba yerleştirerek bıçağı ile aradaki dokuyu kesip uç uca veya uç yana anastomoz yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Stapler;tutaç,çevirme kanadı,emniyet mandalı,eğri şaft ve ayrılabilir anvilden oluşmalıdır. Laparoskopik kullanımda verimlilik ve fonksiyonellik sağlaması amacıyla delici uç ana stapler tarafında olmalıdır;anvil tarafı dişi olmalıdır. Verimlilik ve fonksiyonellik sağlaması amacıyla,zımbalar doku sıkıştırma işlemi sırasında sağlam formunu korumak,ezilip bükülmeyi engellemek için bir kısmının titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. Verimlilik ve fonksiyonellik sağlaması amacıyla, zımba yuvaları düzgün ve güvenli bir rezeksiyon hattı sağlamak için altıgen ya da karşılıklı iki huni formda olmalı,zımba sürücüleri konkav yapıda Verimlilik ve fonksiyonellik sağlamaı amacıyla,stapler farklı doku kalınlığına göre kapalı zımba yüksekliği 1,0 mm ile 2, mm arasında ayarlanabilmeli veya aynı boy stapler için en az 2 farklı kapalı zımba yüksekliğine sahip olmalıdır. Verimlilik ve fonksiyonellik sağlaması amacıyla,anville stapler yuvası arasında uygun bir doku marjı bırakmalıdır. Verimlilik ve fonksiyonellik sağlaması amacıyla stapler kullanıcı hekime ateşlemenin gerçekleştiğini belirten sesli bir uyarı sistemine sahip olmalıdır. Stapler tek elle kullanılabilecek yapıda olması için tutaç,tek kanatlı olmalıdır. 1 Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma FORM NO: MYS_0030 3/6

4 Cihazın üzerinde bulunan kullanıma yönelik bilgileri içeren yazı,şekil vb. cihazın üzerine stiker veya benzeri maddelerle yapıştırılmış olmamalı,cihazın kendi üzerinde sabit olmalı ve Türkçe prospektüsü olmalıdır. Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi tüm kademe onaylarına haiz olmalıdır. 1 Ürün numune üzerinden değerlendirilecektir mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. (3701) 1 1 KAPATICI STAPLER 4- KARTUS İki sıra titanyum zımba ile mm (+/-2) uzunluğunda kapama yapmalıdır. Tek elle kullanıma uygun olmalı,tek bir düğmeye basılarak alet kolayca açılp kapanabilmelidir. Pin mekanizması otomatik veya manuel kullanılabilmelidir. Staplerin kartuşsuz ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla kapama yapmasını engelleyecek emniyet meaknizması Sekiz defa ateşleme yapılabilmeli ve aynı stapler ile ince ve kalın doku kartuşları kullanılabilmelidir. Steril pakette 1 adet stapler ve üzerinde 1 adet yüklenmiş kartuş Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi, tüm kademe onaylarına haiz olmalıdır. 1 Ürün numune üzerinden değerlendirilecektir mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerlerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. 1 Kartuşlardaki zımbaların bacak uzunlukları 3,mm veya 4,8 mm olmalıdır; en az 2 sıra zımba atılmalıdır. (3707) KAPATICI KESICI STAPLER KARTUS Disposable ve üzerinde son kullanma tarihi olan steril orjinal paketinde olmalıdır. Aynı anda hem zımba atma (en az 4 sıra) hem de ortasını kesme işlemini yapmalıdır. Staplerin fonksiyon gören çene uzunluğu -100 (+-)mm olmalıdır. Stapler üzerinde dolu bir kartuş gelmelidir. Zımba sayısı (+/-4) adet olmalıdır. FORM NO: MYS_0030 4/6

5 Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma Staplerin kartuşsuz ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla ateşleme yapmasını önleyecek emniyet mekanizması En az 8 defa ateşleme yapabilmelidir. Zımba kapandıktan sonra "B" formasyonu "tam ve düzgün" sağlanabilmelidir. Zımbalar titanyum alaşım içermelidir. Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi,tüm kademe onaylarına haiz olmalıdr mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerlerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. 1 Kartuştaki zımbaların bacak uzunlukları mm veya 8 mm olmalıdır. (3707) KAPATICI KESICI STAPLER 4 Teklif edilecek ürünlere dair en az adet klinik çalışma Disposable ve üzerinde son kullanma tarihi olan steril orjinal paketinde olmalıdır. Aynı anda hem zımba atma (en az 4 sıra) hem de ortasını kesme işlemini yapmalıdır. Staplerin fonksiyon gören çene uzunluğu -100 (+-)mm olmalıdır. Stapler üzerinde dolu bir kartuş gelmelidir. Zımba sayısı (+/-4) adet olmalıdır. Staplerin kartuşsuz ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla ateşleme yapmasını önleyecek emniyet mekanizması En az 8 defa ateşleme yapabilmelidir. Zımba kapandıktan sonra "B" formasyonu "tam ve düzgün" sağlanabilmelidir. Zımbalar titanyum alaşım içermelidir. Teklif edilecek ürünlerle ilgili sunulacak FDA belgesi,tüm kademe onaylarına haiz olmalıdr mm aralığındaki farklı boyutlarda alınacak staplerlerin tümü kullanım kolaylığı için aynı marka olmalıdır. 1 Kartuştaki zımbaların bacak uzunlukları mm veya 8 mm olmalıdır. FORM NO: MYS_0030 /6

6 (3706) ACILANDIRILABILIR LAPAROSKOPIK STAPLER KARTUS 60- DLU Endoskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır mm'lik trocar ile uyumlu olmalıdır. Yükleme ünitesi ya da kartuş en az 30 derece artiküle olabilmelidir. Yükleme ünitesi yada kartuşa rotasyon yaptırılabilmelidir. Bıçak stapler yada kartuş üzerinde olmalıdır. Çift sıralı üç hat boyunca 4/60 mm (4/-2) uzunluğunda kapama yapabilmelidir. Kartuş uzunlukları 4-60 mm arasında olmalıdır. Kartuş zımba bacak uzunlukları -8 mm arasında olmalıdır. Steril ve orjinal ambalajında olmalıdır ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi üretim parti seri no belirtilmelidir. Son kullanma tarihi teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır. Ürünü teklif eden firma;üretici,ithalatçı veya bayi olarak TITUBB'Da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. 1 Ürün numune üzerinden değerlendirilecektir. FORM NO: MYS_0030 6/6