nin bütün komponentleri steril ve kullanıma hazır bir ekilde satılmaktadır.

Transkript

1 NAZCA TC KULLANIM KILAVUZU TANIM patolojik bakımdan üriner inkontinans ile ilgili olan ya da olmayan cerrahi müdahale yoluyla tedavisi edilmesine yönelik olan bir kittir. Kit içerisinde: sistoselin - Yüksek biyouyumlulu a sahip sentetik materyallerden imal edilmi olan 1 adet Nazca TC mesh (Ref: NAZCA TC. - Atılabilir nitelikte, mesh implantasyonunda kullanılacak 2 adet Deschamps i nesi (Ref: DPN-HA). - Atılabilir nitelikte, mesh implantasyonunda kullanılacak 1 adet Prepubic i ne (Ref: DPN- TC) bulunmaktadır. nin bütün komponentleri steril ve kullanıma hazır bir ekilde satılmaktadır., monofilament polipropilenden imal edilmi dört adet kolun ortasında yer alan ve yine monofilament polipropilenden imal edilmi merkezi bir mesh ile implantasyonun daha kolay bir ekilde gerçekle tirilmesine yardımcı olan atılabilir cerrahi araçlarden olu an kalıcı bir implanttır. 1

2 KONTRAEND KASYONLAR Enfeksiyon durumunda, özellikle jenital veya üriner trakt ile ilgili olanlarda kullanılmamalıdır. Antikoagülasyon terapisi uygulanan hastalarda, hamilelik süresince veya mevcut bir üriner trakt enfeksiyonu durumunda kullanılmamalıdır. diyabetli hastalarda önlem alınarak dikkatli bir ekilde kullanılmalıdır. UYARI Olu abilecek bir delikten, çukurla madan, zedelenmeden veya yırtılmadan kaynaklanabilecek komplikasyonları önlemek için sivri uçlu, tırtıklı, keskin cisimler proteze temas etmemelidir. 2

3 Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. nenin geçirilmesi sırasında kan damarlarında, mesanede, ba ırsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onarımın gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir. Polipropilen mesh ile vücutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu artırabilir. nin parçaları sadece B R DEFA kullanılmak üzere tasarlanmı lardır. Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE ED LMEMEL D RLER. HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi müdahaleden önce hastanın ya da hastanın temsilcisinin implantasyonunun muhtemel komplikasyonları hakkında bilgilendirilmesi cerrahın sorumlulu undadır. PROMEDON ve distribütörleri mesh implantasyonunun ve kullanımının avantajları ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastanın bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarmı lardır. Gelecekte ya anabilecek hamilelik sonucunda mesh in etkilili ini kaybedebilece i ve hastanın tekrar inkontinans olabilece i hususunda hasta bilgilendirilmelidir. Hastanın cerrahi müdahaleyi izleyen ilk üç ile dört hafta süresince a ırlık kaldırmaktan veya kuvvet harcayaca ı yo un egzersizlerden (bisiklete binmek,aerobik yapmak gibi ), ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden kaçınması uygun olacaktır. A a ıda bahsi geçen durumlarda hastanın derhal cerrahla temasa geçmesi gereklidir. Bunlar: Dysuria (i emenin a rılı ya da zor bir ekilde gerçekle mesi) 3

4 Suprapubik ya da vajinal a rı Ate Sulu, kanlı ve iltihaplı salgılama Kanama ya da di er problemler TEDB RLER Cerrahi müdahaleden önce hasta seçiminin dikkatli bir ekilde yapılmasının yanısıra tam bir diagnostik muayenenin de yapılması gereklidir. Mesh dikkatli bir ekilde tutulmalı ve Mesh in sivri uçlu, pürüzlü- tırtıklı, keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası, bakteriler veya di er unsurlar vücutta reaksiyona yol açabilecek ekilde mesh yüzeyini kontamine edebilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Bu nedenle, cerrahi müdahale sırasında askının antibiyotikli solüsyonla yıkanması gereklidir. Cerrahi müdahale büyük damarlara, mesaneye ve di er organlara zarar verilmesini önlemek için dikkatli bir ekilde gerçekle tirilmelidir. Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde geçirildi inde riskler minimuma indirilmi olacaktır. Kullanım Ko ulları: steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir. Kutunun içinde birinde, di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vardır. BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR GÖRMÜ B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE, MESH IMPLANTE ED LMEMEL D R. Geri Dönü ümlü Paketleme: Paket parçaları geri dönü ümlüdür; bu nedenle bu parçaların geri dönü ümünü gerçekle tirebilece i uygun bir yere konulması tavsiye edilmektedir. 4

5 Ameliyathane Ko ulları: Genel olarak, bütün ameliyathaneler mesh implantasyonu için gerekli ko ullara sahiptirler. Bununla birlikte, a a ıdaki parametreler özellikle kontrol edilmelidir. Bunlar: Ameliyathanenin asepsisi Ameliyathanedeki yardımcı personelinin yeterli e itim almı olması DEPOLAMA KO ULLARI a a ıdaki belirtilen ko ullarda depolanmalıdır: SICAKLIK: : 20 C RUTUBET: <80% BASINÇ: 500 ile 1060 hpa arasında PAKET N ÜZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA ÜRÜN KULLANILMAMALIDIR! KOMPL KASYONLAR Mesh kullanımı ile ba lantılı muhtemel komplikasyonlar hakkında cerrahi müdahaleden önce hasta ile görü ülmelidir. 5

6 Mesh kullanımı sonucunda, medikasyon ve cerrahi müdahalede kullanılan metodların yanı sıra vücudun implante edilmi yabancı bir cisme gösterdi i direnç derecesi ile ba lantılı bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bazı komplikasyonlarda, mesh in çıkarılması zorunlu olabilmektedir. Antibiyotik terapisine yanıt vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin çıkarılması gerekli olabilmektedir. Bazı hastalarda cerrahi müdahale sonrası dönemin ba ında suprapubik veya vajinal a rıya rastlanabilmektedir. ANALJEZ K ve ANTI-ENFLAMATUAR ilaç terapisi söz konusu a rıyı hafifletmek bakımından yeterli olabilir. Bu mesh ya da di er mesh lerle ilgili di er komplikasyonlar a a ıda belirtilenleri kapsamaktadır. Bunlar: mplante edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun de aralarında bulundu u yara enfeksiyonu. Üretral ya da vajinal erozyon Suprapubik/vajinal a rı Sulu veya kanlı iltihaplı akıntı Suprapubik, vajinal iltihap Damarların, sinirlerin veya mesanenin yaralanması Vajinal fistül mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans Üriner obstrüksiyon Mesh, etrafında cerrahi müdahale sonrasında fibröz doku kapsülü olu umu yabancı cisim implantasyonuna kar ı vücudun gösterdi i normal bir fizyolojik tepkidir. Genellikle enfeksiyon nedeniyle mesh e vajinal eksteriorizasyon uygulanması durumunda, implantın çıkartılması gerekmektedir. Bütün cerrahlar kullanımı sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak PROMEDON u haberdar etmelidirler. CERRAH PROSEDÜR Hasta, her zaman oldu u ekilde cerrahi müdahale için hazırlanmalı ve üretra içine Foley kateteri takılmalıdır., lokal ya da bölgesel anestezi altında prepubik ya da transobturator 6

7 yakla ımı birle tiren halihazırda kabul edilmi bir cerrahi teknikle implante edilebilir. Intravenöz profilaktik antibiyotiklerin rutin olarak kullanılması tavsiye edilmektedir. Söz konusu tekni in nasıl uygulanaca ı a a ıdaki maddelerde belirtilmi tir: 1. ANTERIYÖR KOLPOTOM : Dı üretral meatusun dı kısmının yakla ık olarak 1cm altından ba layan ve uterus boynuna ya da histeroktomi skarına do ru dik bir kesi yapılmalıdır. 2. ÜRETROVEZ KAL D SEKS YON Yapılan kesiden, iliumun yukarı çıkan kısmına do ru vajinal duvarın lateral olarak serbest bırakılmasını sa layacak ekilde keskin bir diseksiyon yapılmalıdır. 3. MESH N YERLE T R LMES Pubisin süperior kenarının üzerinde olmak üzere, birbirlerinden 5 cm uzaklıkta bulunan iki adet 1- cm uzunlu unda suprapubik insizyon yapılmalıdır. Prepubik i ne transvajinal olarak girmelidir. Cerrah, parma ını üretral meatusa lateral olacak ekilde sokarak i neye yön vererek i neyi prepubik olarak suprapubik insizyondan çıkarır. Cerrah daha sonra i ne sapının pozisyonunu de i tirir, mesh in kollarını i neden geçirerek, mesh arzu edilen yere ula ıncaya kadar i ne sapını yukarı do ru çeker. Aynı i lem, di er tarafta da uygulanır. Mesh in üst tarafı, üretranın orta seviyesinde gerilimsiz olarak yerle tirilir. Mesh in bacak eklindeki uzantıları ise transobtüratör yakla ımla geçirilir. Daha sonra, klitoris seviyesinde iskiopubik dalın kenarı referans alınarak 2cm lateral, 3cm de a a ı olmak üzere noktasal kutanöz insizyon yapılır. Bu noktada, Deschamps i nesini hastanın sa obturator giri inden (foramen) içeri sokunuz. Bunun için, i neyi 45º açıyla hastaya hizalayınız. Daha sonra, transobturator iç membranı ile kasından geçiniz. Yükselen iskiopubik dalın arkasında i neyi döndürünüz, i nenin ucu vajinadan dı arıya çıkıncaya kadar i neyi i aret parma ınızla yönlendiriniz. Mesh in delikli ucunu i nenin ucuna takınız ve daha önce i ne vasıtasıyla açılan tünel boyunca askıyı naklediniz. Bu teknik di er obtüratör giri i üzerinde de uygulanmalıdır. Silikon kolonun hastanın dokuları arasında ilerlerken yırtılması halinde mesh in kola benzeyen kısmına diki atılmalı ve daha sonra i neye geçirilmelidir. Bu sayede mesh in nakledilmesi sa lanacaktır. Not: neyi geçirmeden önce, i aret parma ı kullanılarak vajinal vulvar palpasyon ile insizyon noktalarının anatomik olarak uygun olup olmadıkları kontrol edilmelidir. 4. GER L MS Z SAB TLEME: Mesh ile üretra arasına gerilimin daha kolay ayarlanabilmesi bir Metzenbaum makası yerle tirilmelidir. Mesh prepubik kolları üretra boynu ile temas edinceye kadar çekilmelidir. 7

8 A a ı kısımdaki fazla mesh kesilmeli ve kalan kısım iki adet erimeyen (non-absorbable) diki ile kardinal ligamanlar ya da apikal vajinal duvara tutturulmalıdır. Daha sonra, TOT kolları, mesh mesane ile temas edinceye kadar çekilmelidir. En son olarak mesh kollarındaki fazlalık kesilmelidir. Vajinal duvarın kapatılması, Montgomery tekni i ile (sarkan kısımlar birbirlerinin üstüne konularak) yapılmalıdır. Mesh üzerindeki ilk sarkan parçaya diki atıldı ında, epitelyal kistleri önlemek ve ayrıca iyile me sürecini kolayla tırmak bakımından vajinal duvarın süperfisyal fulgurasyonu yapılır. kinci sarkan parça ilkinin üstüne konularak emilebilir(absorbable) diki materyali ile diki atılır. Postoperatif bakım ve terapinin yapılması cerrahın kararına ba lıdır. 8