KULLANIM KILAVUZU. SAFYRE VS nin bütün parçaları kullanıma hazır bir ekilde steril olarak satılmaktadır.

Transkript

1 KULLANIM KILAVUZU TANIM II ve III dereceden stres üriner kontinansın tedavisi edilmesinde kullanılan SAFYRE VS ürün seti a a ıdaki parçalardan olu maktadır: - Yüksek biyouyumlu sentetik malzemeden üretilmi 1 adet Safyre Sling VS (Ref: S-42-AF) - Askının (Sling) implantasyonunda kullanılmak üzere tek kullanımlık 1 adet i ne seti (Ref: DPN- SA). Set 2 adet tutucu ve 2 adet i ne ihtiva etmektedir. SAFYRE VS nin bütün parçaları kullanıma hazır bir ekilde steril olarak satılmaktadır. SAFYRE Sling polydimetilsiloksandan üretilmi koni eklindeki alt birimlerin olu turdu u iki adet kolon ve orta üretra bölgesinin altından üretrayı sararak gerilmeler sırasında üretranın koaptasyonunu sa layan merkezi bir polipropilen mesh yapısından olu an kalıcı bir implanttır. Konik yapılardan olu an kolonlar abdominal fascia ile retropubik bo luklara kendili inden tutunarak askıyı ( SLING ) sabitlerler. KONTRAEND KASYONLAR Enfeksiyon durumunda, özellikle jenital veya üriner trakt ile ilgili olanlarda SAFYRE VS kullanılmamalıdır. Antikoagülasyon terapisi uygulanan hastalarda, hamilelik süresince veya mevcut bir üriner trakt enfeksiyonu durumunda SAFYRE VS kullanılmamalıdır. Ayrıca, hastanın III dereceden sistoselinin olması durumunda da kullanılmamalıdır. SAFYRE VS diyabetli hastalarda önlem alınarak dikkatli bir ekilde kullanılmalıdır. UYARI

2 Olu abilecek bir delikten, çukurla madan, zedelenmeden veya yırtılmadan kaynaklanabilecek komplikasyonları önlemek için sivri uçlu, tırtıklı, keskin cisimler proteze temas etmemelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. SAFYRE sling gerilim uygulanmadan implante edilmeli, merkezi yapı olan mesh üretra üzerine herhangi bir gerilim olmadan oturtulmalıdır. Gerilim uygulanarak gerçekle tirilen bir implantasyon üretral erozyon ile üriner retansiyon (idrar yapamama) ile ilgili sorunlara yol açabilir. nenin geçirilmesi sırasında kan damarlarında, mesanede, ba ırsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onarımın gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir. Polipropilen mesh ile silikon kolonlar vücutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu artırabilir. Slingin paket içinde muhafaza edilmesiyle ile cerrahi prosedür sırasında kontaminasyon riskinin minimize edilmesi amaçlanmaktadır. Parçalar sadece B R DEFA kullanılmak üzere tasarlanmı lardır. Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE ED LMEMEL D RLER. HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi müdahaleden önce hastanın ya da hastanın temsilcisinin SAFYRE Sling implantasyonunun muhtemel komplikasyonları hakkında bilgilendirilmesi cerrahın sorumlulu undadır. PROMEDON ve distribütörleri Sling implantasyonunun ve kullanımının avantajları ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastanın bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarmı lardır. Gelecekte ya anabilecek hamilelik sonucunda Sling in etkilili ini kaybedebilece i ve hastanın tekrar inkontinans olabilece i hususunda hasta bilgilendirilmelidir. Hastanın cerrahi müdahaleyi izleyen ilk üç ile dört hafta süresince a ırlık kaldırmaktan veya kuvvet harcayaca ı yo un egzersizlerden (bisiklete binmek, aerobik yapmak gibi ), ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden kaçınması uygun olacaktır. A a ıda bahsi geçen durumlarda hastanın derhal cerrahla temasa geçmesi gereklidir. Bunlar: Dysuria (i emenin a rılı ya da zor bir ekilde gerçekle mesi) Suprapubik ya da vajinal a rı Ate Sulu, kanlı ve iltihaplı salgılama Kanama ya da di er problemler TEDB RLER

3 Cerrahi müdahaleden önce hasta seçiminin dikkatli bir ekilde yapılmasının yanısıra tam bir diagnostik muayenenin de yapılması gereklidir. Sling dikkatli bir ekilde tutulmalı ve sling in sivri uçlu, tırtıklı veya keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.. Bu nedenle, cerrahi müdahale sırasında askının antibiyotikli solüsyonla yıkanması gereklidir. Özellikle 10 gram Xilocaine jel ile 2 ampul (160mg/ampul) Gentamycine karı tırılarak pasta hazırlanması özellikle tavsiye edilmektedir. Bu jel benzeri karı ım Sling e yapı makta ve Sling implantasyonu sırasında bu jelin bir kısmı da vücuda girmektedir. Cerrahi müdahale büyük damarlara, mesaneye ve di er organlara zarar verilmesini önlemek için dikkatli bir ekilde gerçekle tirilmelidir. Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde geçirildi inde riskler minimuma indirilmi olacaktır. neler geçirildikten sonra mesanenin zarar görüp görmedi inin veya herhangi bir yırtılmanın olup olmadı ının tespit edilmesi için sistoskopik kontrol yapılmalıdır. Depolama: SAFYRE VS steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir. Kutunun içinde birinde SAFYRE Sling di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vardır. BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR GÖRMÜ B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE, SLING IMPLANTE ED LMEMEL D R. Geri Dönü ümlü Paketleme: Paket parçaları geri dönü ümlüdür; bu nedenle bu parçaların geri dönü ümünü gerçekle tirebilece i uygun bir yere konulması tavsiye edilmektedir. Ameliyathane Ko ulları: Genel olarak, bütün ameliyathaneler Sling implantasyonu için gerekli ko ullara sahiptirler. Bununla birlikte, a a ıdaki parametreler özellikle kontrol edilmelidir. Bunlar: Ameliyathanenin asepsisi Ameliyathanedeki yardımcı personelinin yeterli e itim almı olması DEPOLAMA KO ULLARI SAFYRE VS a a ıdaki belirtilen ko ullarda depolanmalıdır: SICAKLIK: : -20 C ile +60 C arasında

4 RUTUBET: <80% BASINÇ: 500 ile 1060 hpa arasında PAKET N ÜZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA ÜRÜN KULLANILMAMALIDIR! KOMPL KASYONLAR Sling kullanımı ile ba lantılı muhtemel komplikasyonlar hakkında cerrahi müdahaleden önce hasta ile görü ülmelidir. Sling kullanımı sonucunda, medikasyon ve cerrahi müdahalede kullanılan metodların yanı sıra vücudun implante edilmi yabancı bir cisme gösterdi i direnç derecesi ile ba lantılı bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bazı komplikasyonlarda, Sling in çıkarılması zorunlu olabilmektedir. Antibiyotik terapisine yanıt vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin çıkarılması gerekli olabilmektedir. Bazı hastalarda cerrahi müdahale sonrası dönemin ba ında suprapubik veya vajinal a rıya rastlanabilmektedir. ANALJEZ K ve ANTI-ENFLAMATUAR ilaç terapisi söz konusu a rıyı hafifletmek bakımından yeterli olabilir. Bu sling ya da di er slinglerle ilgili di er komplikasyonlar a a ıda belirtilenleri kapsamaktadır. Bunlar: mplante edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun de aralarında bulundu u yara enfeksiyonu. Üretral ya da vajinal erozyon Suprapubik/vajinal a rı Sulu veya kanlı iltihaplı akıntı Suprapubik, vajinal iltihap Damarların, sinirlerin veya mesanenin yaralanması Vajinal fistül mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans Üriner obstrüksiyon Sling etrafında cerrahi müdahale sonrasında fibröz doku kapsülü olu umu yabancı bir cismin vücuda implantasyonuna kar ı vücudun verdi i normal bir fizyolojik tepkidir. normal Genellikle enfeksiyon nedeniyle slinge vajinal eksteriorizasyon uygulanması durumunda, implantın çıkartılması gerekmektedir. Çıkartma i lemi polipropilen mesh in kesilmesi ve her iki kolonun da dı arıya do ru çekilmesi ile sa lanmaktadır Bütün cerrahlar SAFYRE VS kullanımı sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak PROMEDON u haberdar etmelidirler. CERRAH PROSEDÜR 1) Cerrahi aletlerin montajı:

5 Paslanmaz çelikten imal edilmi i neyi plastik tutucunun içine sokunuz. Bunu yaparken i ne ve tutucu üzerinde bulunan ok i aretlerinin birbiri ile çakı masına dikkat ediniz. nenin tutucu etrafında dönmesini engellemek için sıkı tırma vidası iyice sıkı tırılmalı; i ne gev ek olmamalıdır. 2) Cerrahi teknik Hasta, her zaman oldu u ekilde cerrahi müdahale için hazırlanmalı ve üretra içine Foley kateteri takılmalıdır. Askı, cerrahi müdahale sırasında kılıf içerisinde (inner wrapping-sheath) muhafaza edilmelidir. SAFYRE VS, bölgesel veya lokal anestezi altında halihazırda kabul edilmi ve uygulanmakta olan cerrahi tekniklerden birisi kullanılarak vajinal yakla ım ile yerle tirilir. Profilaktik IV antibiyotiklerin rutin olarak kullanılması tavsiye edilmektedir. Suprapubik yakla ımın nasıl gerçekle tirilece i a a ıdaki maddelerde belirtilmi tir: 1- MEDIUM KOLPOTOMi: Dı üretral meatustan yakla ık olarak 1cm uzaklıktan ba layan ve yakla ık olarak 1.5cm uzunlu unda sagittal bir kesi yapılmalıdır. 2- PARAÜRETRAL D SEKS YON: Paraüretral tünelden retropübik bo lu a do ru, Raz tipinde (makas ve parmak ile) diseksiyon yapılacaktır. 3- SLINGIN SUPRAPUB K BÖLGEYE AKTARILMASI: Pubis üzerinde, süperiyör kenarın yanındaki deride orta çizginin her iki tarafına 2 veya 3 cm skalpel ponksiyonu yapılacaktır. Ponksiyonlar birbirinden yakla ık olarak 5-6 cm ayrı olacaklardır. Suprapubik ponksiyondan geçi, cerrahın vajinal parma ı tarafından yönlendirilecek i nenin pubisine çok yakın olacaktır Delme i lemi yapılırken abdominal fasciadan geçilecek olup, bu i lem sırasında pubise bastırılması önerilmektedir. nenin kancaya benzer ucunu askı saplarında bulunan perforasyonun içinden geçiriniz ve i neyi suprapubik bölgeye transfer ediniz. Askının hastanın dokuları içinden ilerletilerek geçirilmesi sırasında askı saplarında perforasyon meydana gelirse, askı sapının ucuna bir diki atınız. Atılan diki in i ne deli inden geçirilmesi, askının emniyetli bir ekilde ilerletilmesine izin verecektir. UYARI! Sistoskopik kontrolün yapılması önerilmektedir. Suprapubik ponksiyon sırasında vezikal perforasyonun meydana gelmesi durumunda, etkilenen kısmın ilk deli in yanından tekrar delinmesi tavsiye edilmektedir. Bu i lem, askının ilerletilmesi için yeni bir yol açmak ve askı ile mesanenin perforasyona u ramı kısmı arasında yeterli miktarda doku bırakmak suretiyle bo lu un kapanabilmesi ve organizmanın spontan olarak muhtemel bir enfeksiyona kar ı kendini daha iyi savunabilmesi için için yapılmaktadır. Bu durumda, üretral bir kateter 10 ya da 15 gün süresince takılı kalmalıdır.

6 Bu i lemi, di er taraftaki askı sapı üzerinde de bunu ilerletebilmek için tekrar uygulayınız. 4- SERBEST GER L ML SAB TLEME: Mesh ile üretra arasına gerilimin ayarlanabilmesi ve mesh in katlanmasının önlenebilmesi için bir Metzenbaum makası yerle tirilmelidir. Meshin üretra ile temas edebilmesi için askı uçları hafifçe yukarı çekilmelidir. Do ru gerilim kontinansı tespit eden intraoperatif bir öksürük stres testi ile belirlenebilir. Üretral destek üzerindeki gerilimi artırmak için askı uçlarını yukarı çekilmelidir. Gev etmek için ise askı uçları serbest bırakılmalıdır. Son olarak, askı uçlarının fazla kısımları kesilmeli ve derideki kesiler dikilmelidir. Postoperatif bakım ve terapinin yapılması cerrahın kararına ba lıdır.