KULLANIM KILAVUZU TANIM

Transkript

1 KULLANIM KILAVUZU TANIM II ve III dereceden stres üriner kontinansın tedavisi edilmesinde kullanılan SAFYRE T ürün seti a a ıdaki parçalardan olu maktadır: - Yüksek biyouyumlu sentetik malzemeden üretilmi 1 adet Safyre Sling T (Ref: S-52-AF) - Askının (Sling) implantasyonunda kullanılmak üzere tek kullanımlık 1 adet i ne Needle T (Ref: DPN-SA). SAFYRE T nin bütün parçaları kullanıma hazır bir ekilde steril olarak satılmaktadır. SAFYRE Sling polydimetilsiloksandan üretilmi koni eklindeki alt birimlerin olu turdu u iki adet kolon ve orta üretra bölgesinin altından üretrayı sararak gerilmeler sırasında üretranın koaptasyonunu sa layan merkezi bir polipropilen mesh yapısından olu an kalıcı bir implanttır. Konik yapılardan olu an kolonlar abdominal fascia ile retropubik bo luklara kendili inden tutunarak askıyı ( SLING ) sabitlerler. KONTRAEND KASYONLAR Enfeksiyon durumunda, özellikle jenital veya üriner trakt ile ilgili olanlarda kullanılmamalıdır. SAFYRE T Antikoagülasyon terapisi uygulanan hastalarda, hamilelik süresince veya mevcut bir üriner trakt enfeksiyonu durumunda SAFYRE T kullanılmamalıdır. Ayrıca, hastanın III dereceden sistoselinin olması durumunda da kullanılmamalıdır. SAFYRE T diyabetli hastalarda önlem alınarak dikkatli bir ekilde kullanılmalıdır. UYARI Olu abilecek bir delikten, çukurla madan, zedelenmeden veya yırtılmadan kaynaklanabilecek komplikasyonları önlemek için sivri uçlu, tırtıklı, keskin cisimler proteze temas etmemelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. SAFYRE sling gerilim uygulanmadan implante edilmeli, merkezi yapı olan mesh üretra üzerine herhangi bir gerilim olmadan oturtulmalıdır. Gerilim uygulanarak gerçekle tirilen bir implantasyon üretral erozyon ile üriner retansiyon ile ilgili sorunlara yol açabilir.

2 nenin geçirilmesi sırasında kan damarlarında, mesanede, ba ırsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onarımın gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir. Polipropilen mesh ile silikon kolonlar vücutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu artırabilir. Slingin paket içinde muhafaza edilmesiyle ile cerrahi prosedür sırasında kontaminasyon riskinin minimize edilmesi amaçlanmaktadır. Parçalar sadece B R DEFA kullanılmak üzere tasarlanmı lardır. Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE ED LMEMEL D RLER. HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi müdahaleden önce hastanın ya da hastanın temsilcisinin SAFYRE Sling implantasyonunun muhtemel komplikasyonları hakkında bilgilendirilmesi cerrahın sorumlulu undadır. PROMEDON ve distribütörleri Sling implantasyonunun ve kullanımının avantajları ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastanın bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarmı lardır. Gelecekte ya anabilecek hamilelik sonucunda Sling in etkilili ini kaybedebilece i ve hastanın tekrar inkontinans olabilece i hususunda hasta bilgilendirilmelidir. Hastanın cerrahi müdahaleyi izleyen ilk üç ile dört hafta süresince a ırlık kaldırmaktan veya kuvvet harcayaca ı yo un egzersizlerden (bisiklete binmek,aerobik yapmak gibi ), ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden kaçınması uygun olacaktır. A a ıda bahsi geçen durumlarda hastanın derhal cerrahla temasa geçmesi gereklidir. Bunlar: Dysuria (i emenin a rılı ya da zor bir ekilde gerçekle mesi) Suprapubik ya da vajinal a rı Ate Sulu, kanlı ve iltihaplı salgılama Kanama ya da di er problemler TEDB RLER Cerrahi müdahaleden önce hasta seçiminin dikkatli bir ekilde yapılmasının yanısıra tam bir diagnostik muayenenin de yapılması gereklidir. Sling dikkatli bir ekilde tutulmalı ve sivri uçlu, Sling in tırtıklı veya keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası, bakteriler veya di er unsurlar vücutta reaksiyona yol açabilecek ekilde sling yüzeyini kontamine edebilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Bu nedenle, cerrahi müdahale sırasında askının antibiyotikli solüsyonla yıkanması gereklidir. Özellikle 10 gram Xilocaine jel ile 2 ampul (160mg/ampul) Gentamycine karı tırılarak pasta hazırlanması özellikle tavsiye edilmektedir.

3 Bu jel benzeri karı ım Sling e yapı makta ve Sling implantasyonu sırasında bu jelin bir kısmı da vücuda girmektedir. Cerrahi müdahale büyük damarlara, mesaneye ve di er organlara zarar verilmesini önlemek için dikkatli bir ekilde gerçekle tirilmelidir. Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde geçirildi inde riskler minimuma indirilmi olacaktır. Depolama ko ulları: SAFYRE T steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir. Kutunun içinde birinde SAFYRE Sling, di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vardır. BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR GÖRMÜ B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE, SLING IMPLANTE ED LMEMEL D R. Geri Dönü ümlü Paketleme: Paket parçaları geri dönü ümlüdür; bu nedenle bu parçaların geri dönü ümünü gerçekle tirebilece i uygun bir yere konulması tavsiye edilmektedir. Ameliyathane Ko ulları: Genel olarak, bütün ameliyathaneler Sling implantasyonu için gerekli ko ullara sahiptirler. Bununla birlikte, a a ıdaki parametreler özellikle kontrol edilmelidir. Bunlar: Ameliyathanenin asepsisi Ameliyathanedeki yardımcı personelinin yeterli e itim almı olması DEPOLAMA KO ULLARI SAFYRE VS a a ıdaki belirtilen ko ullarda depolanmalıdır: SICAKLIK: : -20 C ile +60 C arasında RUTUBET: <80% BASINÇ: 500 ile 1060 hpa arasında PAKET N ÜZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA ÜRÜN KULLANILMAMALIDIR! KOMPL KASYONLAR Sling kullanımı ile ba lantılı muhtemel komplikasyonlar hakkında cerrahi müdahaleden önce hasta ile görü ülmelidir.

4 Sling kullanımı sonucunda, medikasyon ve cerrahi müdahalede kullanılan metodların yanı sıra vücudun implante edilmi yabancı bir cisme gösterdi i direnç derecesi ile ba lantılı bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bazı komplikasyonlarda, Sling in çıkarılması zorunlu olabilmektedir. Antibiyotik terapisine yanıt vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin çıkarılması gerekli olabilmektedir. Bazı hastalarda cerrahi müdahale sonrası dönemin ba ında suprapubik veya vajinal a rıya rastlanabilmektedir. ANALJEZ K ve ANTI-ENFLAMATUAR ilaç terapisi söz konusu a rıyı hafifletmek bakımından yeterli olabilir. Bu Sling ya da di er Slingler le ilgili di er komplikasyonlar a a ıda belirtilenleri kapsamaktadır. Bunlar: mplante edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun de aralarında bulundu u yara enfeksiyonu. Üretral ya da vajinal erozyon Suprapubik/vajinal a rı Sulu veya kanlı iltihaplı akıntı Suprapubik, vajinal iltihap Damarların, sinirlerin veya mesanenin yaralanması Vajinal fistül mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans Üriner obstrüksiyon Sling etrafında cerrahi müdahale sonrasında fibröz doku kapsülü olu umu yabancı cisim implantasyonuna kar ı vücudun gösterdi i normal bir fizyolojik tepkidir. Genellikle enfeksiyon nedeniyle slinge vajinal eksteriorizasyon uygulanması durumunda, implantın çıkartılması gerekmektedir. Çıkartma i lemi polipropilen mesh in kesilmesi ve her iki kolonun da dı arıya do ru çekilmesi ile sa lanmaktadır Bütün cerrahlar SAFYRE T kullanımı sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak PROMEDON u haberdar etmelidirler. CERRAH PROSEDÜR Hasta, her zaman oldu u ekilde cerrahi müdahale için hazırlanmalı ve üretra içine Foley kateteri takılmalıdır. Askı, cerrahi müdahale sırasında kılıf içerisinde (inner wrapping-sheath) muhafaza edilmelidir. SAFYRE T, bölgesel veya lokal anestezi altında halihazırda kabul edilmi ve uygulanmakta olan cerrahi tekniklerden birisi kullanılarak transobtüratör yakla ım ile yerle tirilir. Profilaktik IV antibiyotiklerin rutin olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.

5 Transobtüratör yakla ımın nasıl gerçekle tirilece i a a ıdaki maddelerde belirtilmi tir: 1- MEDIUM KOLPOTOM : Dı üretral meatustan yakla ık olarak 1cm uzaklıktan ba layan ve yakla ık olarak 1.5cm uzunlu unda sagittal bir kesi yapılmalıdır. 2- PARAÜRETRAL D SEKS YON: Vajinal duvarı bir makas yardımıyla yapılan kesiden dı arı çıkarınız. Transobtüratör i nesinin geçebilmesine imkan verecek bir tünel elde edebilmek için minimal vajinal diseksiyon gereklidir. 3- ASKININ YERLE T R LMES : Genitofemoral katlantı yerlerinde iki taraflı noktasal deri kesisi yapılmalıdır. Yapılacak kesi, klitoris ile aynı yatay seviyede olmalıdır. Transobtüratör i ne deriye dikey olarak iç obtüratör zarı ve kası geçerek ve vasküler yaralanmayı önlemek için a a ı do ru bakacak ekilde sokulmalıdır. Cerrah, vajinal kesi içinde bulunan i aret parma ıyla i nenin ucunu üretraya do ru yönlendirirken, i ne ischiopubic ramusun arkasından yatay konuma getirilmelidir. Bu manevra ile amaçlanan vajinal duvarın bütünlü ünün korunmasıdır. Son olarak, i nenin ucu vajinal kesiden dı arıya çıkarılmalıdır. nenin ucu, askının ucundaki delikten geçirilerek askının ucu daha önce i ne ile olu turulan tünelden geçirilmelidir. E er askı ucunda dokular arasından geçerken bir yırtılma meydana gelmesi durumunda askı ucunun sonuna bir diki atılmalıdır. Bu diki in i ne deli ine geçirilmesi askının transferinin emniyetli bir ekilde tamamlanmasına izin verecektir. Di er obtüratör kanalında da bu i lem tekrarlanmalıdır. 4- SERBEST GER L ML SAB TLEME: Mesh ile üretra arasına gerilimin ayarlanabilmesi ve mesh in katlanmasının önlenebilmesi için bir Metzenbaum makası yerle tirilmelidir. Meshin üretra ile temas edebilmesi için askı uçları hafifçe yukarı çekilmelidir. Kontinansı tespit eden intraoperatif bir öksürük stres testi ile do ru gerilim belirlenebilir. Üretral destek üzerindeki gerilimi artırmak için askı uçları yukarı çekilmelidir. Gev etmek için ise askı uçları serbest bırakılmalıdır. Son olarak, askı uçlarının fazla kısımları kesilmeli ve derideki kesiler dikilmelidir. Postoperatif bakım ve terapinin yapılması cerrahın kararına ba lıdır.