- Yüksek biyouyumlulu a sahip sentetik materyallerden imal edilmi olan 1 adet

Transkript

1 NAZCA R KULLANIM KILAVUZU TANIM içerisinde: rektoselin cerrahi müdahale yoluyla tedavisi edilmesine yönelik bir kittir. Kit - Yüksek biyouyumlulu a sahip sentetik materyallerden imal edilmi olan 1 adet mesh (Ref: NAZCA R) - Atılabilir nitelikte, mesh implantasyonunda kullanılacak 2 adet posterior i ne (Ref: DPN-R) bulunmaktadır. nin bütün komponentleri steril ve kullanıma hazır bir ekilde satılmaktadır., monofilament polipropilenden imal edilmi iki adet kolun ortasında yer alan ve yine monofilament polipropilenden imal edilmi merkezi bir mesh ile implantasyonun daha kolay bir ekilde gerçekle tirilmesine yardımcı olan atılabilir cerrahi araçlardan olu an kalıcı bir implanttır. KONTRAEND KASYONLAR Enfeksiyon durumunda, özellikle jenital veya üriner trakt ile ilgili olanlarda kullanılmamalıdır. 1

2 Antikoagülasyon terapisi uygulanan hastalarda, hamilelik süresince veya mevcut bir üriner trakt enfeksiyonu durumunda kullanılmamalıdır. diyabetli hastalarda önlem alınarak dikkatli bir ekilde kullanılmalıdır. UYARI Olu abilecek bir delikten, çukurla madan, zedelenmeden veya yırtılmadan kaynaklanabilecek komplikasyonları önlemek için sivri uçlu, tırtıklı, keskin cisimler proteze temas etmemelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. nenin geçirilmesi sırasında kan damarlarında, mesanede, ba ırsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onarımın gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir. Polipropilen mesh ile vücutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu artırabilir. nin parçaları sadece B R DEFA kullanılmak üzere tasarlanmı lardır. Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE ED LMEMEL D RLER. HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi müdahaleden önce hastanın ya da hastanın temsilcisinin implantasyonunun muhtemel komplikasyonları hakkında bilgilendirilmesi cerrahın sorumlulu undadır. PROMEDON ve distribütörleri mesh implantasyonunun ve kullanımının avantajları ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastanın bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarmı lardır. Hastanın cerrahi müdahaleyi izleyen ilk üç ile dört hafta süresince a ırlık kaldırmaktan veya kuvvet harcayaca ı yo un egzersizlerden (bisiklete binmek,aerobik yapmak gibi ), ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden kaçınması uygun olacaktır. A a ıda bahsi geçen durumlarda hastanın derhal cerrahla temasa geçmesi gereklidir. Bunlar: Dysuria (i emenin a rılı ya da zor bir ekilde gerçekle mesi) Vajinal a rı Ate 2

3 Sulu, kanlı ve iltihaplı salgılama Kanama ya da di er problemler TEDB RLER Cerrahi müdahaleden önce hasta seçiminin dikkatli bir ekilde yapılmasının yanısıra tam bir diagnostik muayenenin de yapılması gereklidir. Mesh dikkatli bir ekilde tutulmalı ve Mesh in sivri uçlu, pürüzlü- tırtıklı, keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir. Tüy, parmak izleri, talk pudrası, bakteriler veya di er unsurlar vücutta enfeksiyona ve reaksiyona yol açabilecek ekilde mesh yüzeyini kontamine edebilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Bu nedenle, cerrahi müdahale sırasında askının antibiyotikli solüsyonla yıkanması gereklidir. Cerrahi müdahale büyük damarlara, mesaneye ve di er organlara zarar verilmesini önlemek için dikkatli bir ekilde gerçekle tirilmelidir. Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde geçirildi inde riskler minimuma indirilmi olacaktır. Kullanım Ko ulları: steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir. Kutunun içinde birinde, di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vardır. BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR GÖRMÜ B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE, MESH IMPLANTE ED LMEMEL D R. Geri Dönü ümlü Paketleme: Paket parçaları geri dönü ümlüdür; bu nedenle bu parçaların geri dönü ümünü gerçekle tirebilece i uygun bir yere konulması tavsiye edilmektedir. 3

4 Ameliyathane Ko ulları: Genel olarak, bütün ameliyathaneler mesh implantasyonu için gerekli ko ullara sahiptirler. Bununla birlikte, a a ıdaki parametreler özellikle kontrol edilmelidir. Bunlar: Ameliyathanenin asepsisi Ameliyathanedeki yardımcı personelinin yeterli e itim almı olması DEPOLAMA KO ULLARI a a ıdaki belirtilen ko ullarda depolanmalıdır: SICAKLIK: : 20 C RUTUBET: <80% BASINÇ: 500 ile 1060 hpa arasında PAKET N ÜZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA ÜRÜN KULLANILMAMALIDIR! KOMPL KASYONLAR Mesh kullanımı ile ba lantılı muhtemel komplikasyonlar hakkında cerrahi müdahaleden önce hasta ile görü ülmelidir. Mesh kullanımı sonucunda, medikasyon ve cerrahi müdahalede kullanılan metodların yanı sıra vücudun implante edilmi yabancı bir cisme gösterdi i direnç derecesi ile ba lantılı bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bazı komplikasyonlarda, mesh in çıkarılması zorunlu olabilmektedir. Antibiyotik terapisine yanıt vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin çıkarılması gerekli olabilmektedir. Bazı hastalarda cerrahi müdahale sonrası dönemin ba ında suprapubik veya vajinal a rıya rastlanabilmektedir. ANALJEZ K ve ANTI-ENFLAMATUAR ilaç terapisi söz konusu a rıyı hafifletmek bakımından yeterli olabilir. Bu mesh ya da di er mesh lerle ilgili di er komplikasyonlar a a ıda belirtilenleri kapsamaktadır. Bunlar: mplante edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun de aralarında bulundu u yara enfeksiyonu. Üretral ya da vajinal erozyon Suprapubik/vajinal a rı Sulu veya kanlı iltihaplı akıntı 4

5 Suprapubik, vajinal iltihap Damarların, sinirlerin veya mesanenin yaralanması Vajinal fistül mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans Üriner obstrüksiyon Dysparaunia (a rılı cinsel ili ki) Mesh, etrafında cerrahi müdahale sonrasında fibroz doku kapsülü olu umu yabancı cisim implantasyonuna kar ı vücudun gösterdi i normal bir fizyolojik tepkidir. Genellikle enfeksiyon nedeniyle mesh e vajinal eksteriorizasyon uygulanması durumunda, implantın çıkartılması gerekmektedir. Bütün cerrahlar kullanımı sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak PROMEDON u haberdar etmelidirler. CERRAH PROSEDÜR, infracoccygeal sacropexy olarak da tanımlanan ters intravajinal yakla ımla halihazırda kabul edilen teknikle bölgesel anestezi altında implante edilir. Intravenöz profilaktik antibiyotiklerin kullanılması tavsiye edilmektedir. Söz konusu tekni in nasıl uygulanaca ı a a ıdaki maddelerde belirtilmi tir: 1. POSTER YÖR KOLPOTOM : Posteriyör duvar diseksiyonu için tercih edilen metod kullanılmalıdır. Vajinal duvarın 2 santimetrelik kısmı apeksin altında ba lantı için intakt olarak bırakılmalıdır. 2. PARAREKTAL D SEKS YON: Diseksiyon, iskiyadik çıkıntaya do ru yapılmalı ve i aret parma ıyla palpasyon yapılmalıdır. 3. MESH N YERLE T R LMES : Her iki tarafta gluteus içine anüsten a a ıya do ru 3cm lateral ve 3cm a a ı noktasal (punctiform) kutanöz insizyon yapılmalıdır. Gluteus içinde yapılan insizyondan i nenin sapları vertikal pozisyonda tutularak Posterior i nesi geçirilmelidir. ne i aret parma ının yardımıyla rektumu korumak maksadıyla iskiyadik çenti e 5

6 do ru yönlendirilmelidir. skiyadik çenti e mediyal konumda bulunan elevatör kasınının lateral duvarını 1cm penetre edilmelidir. Mesh kolunun delikli ucunu i nenin ucuna geçirilmeli ve implant daha önce i ne ile açılan tünelden geçirilerek nakledilmelidir. Mesh kolunun delikli ucunun hastanın dokuları arasında ilerlerken yırtılması durumunda, mesh kolunun ucuna diki atılarak bu kısım i neye geçirilmelidir. Bu i lem, mesh in nakledilmesinin tamamlanmasına izin verecektir. Bu i lemi di er i ne ile di er gluteus içinde de yapınız. 4. GER L MS Z SAB TLEME Mesh uterus boynu veya histerektomi skarı ile temas edinceye kadar kollar dı arıya do ru çekilmelidir. Mesh, emilmeyen diki malzemesi ile uterosakral ligamanlara ya da histerektomi skarına sabitlenmelidir. Mesh in fazla kısımlarını perinal vücut seviyesinde kesilmelidir. En son ayarlama için, vajina gerilimsiz olarak kendi anatomik yapısı içinde bulunana kadar kollar çekilmelidir. Son olarak, mesh ve kollardaki fazlalıklar kesilmeli ve i nenin geçmesi için yapılan insizyonlar diki le kapatılmalıdır. Dijital rektal incelemesi en sona bırakılmalıdır. Postoperatif bakım ve terapinin yapılması cerrahın kararına ba lıdır. 6