Bilgilendirme Kitapçığı

Transkript

1 Bilgilendirme Kitapçığı 1

2

3 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ 1

4 2 SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ İÇİNDE TIBBİ CİHAZLAR İMALAT SANAYİİ, YAKLAŞIK 500 BİN ÜRÜN ÇEŞİDİNE VE 300 MİLYAR DOLARLIK BİR İŞLEM HACMİNE ULAŞMIŞ OLUP KATMA DEĞERİ YÜKSEK BİR SEKTÖR DURUMUNDADIR.

5 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ Genel olarak göz önüne alındığında Medikal Sanayi Sektörü (MESAS) ürünleri insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya iyileştirilmesini sağlayan farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkilerle de desteklenebilen her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler sınıfına girmektedir. A) Sektörün Sınıflandırılması Tıbbi cihazlar üretimi elektronik, metal işleme, plastik, kimya, tekstil, bilgisayar yazılımı vb. gibi çok farklı teknolojileri ihtiva etmektedir. Bu nedenle sektörlere yönelik yapılan çeşitli sınıflandırmalarda ulusal ve uluslararası veriler hesaplanırken sektöre ilişkin bir kısım veriler diğer sektörler içinde yer aldığı gibi, diğer sektörlerin verileri de sınıflandırma yapmanın sonucu bu sektör içinde (istenmese de) yer almaktadır. Avrupa Birliği (AB) ekonomik faaliyet sınıflandırması NACE Revize 1.1 ve NACE Revize 2 ye göre tıbbi cihazlar sektör ayrımı aşağıdaki tabloda verilmektedir. Sektörün Avrupa Birliği Ekonomik Faaliyet Sınıflandırması NACE Revize Tıbbi aletler; hassas ve optik aletler ile saat imalatı Tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatı NACE Revize 2 26 Bilgisayarların, elektronik ve optik ürünlerin imalatı Işınlama, elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı 32 Diğer İmalatlar Tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatı Kaynak: TÜİK 3

6 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ NACE Revize 1.1 dörtlü düzeydeki nolu faaliyet konusu, NACE Revize 2 düzeyindeki ve kodlarında faaliyet gösteren dörtlü düzeydeki faaliyet konularını kapsamaktadır. Diğer bir sınıflandırma yapısı da, Birleşmiş Milletler tarafından kullanılan; Tüm Ekonomik Faaliyetlerin Uluslararası Standart Sanayi Sınıflaması(ISIC) dır. Bu sınıflandırma ile sektör 4 lü düzeyde kodlu tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçlar ayrımında izlenmektedir. Uluslararası kabul görmüş bir sınıflandırma standardı olan Evrensel Tıbbi Cihazlar Terminolojisi (Global Medical Device Nomenclature GMDN) tıbbi cihazların doğru olarak tanımlanması ve kataloglanması için terimler listesini kapsar. Bunun yanı sıra GMDN piyasaya sürülen bütün tıbbi cihazların sınıflandırmasına müsaade eden üç AB Direktifinin (talimatında) tanımlandığı bir sınıflandırma sistemidir. Özelikle de insanlardaki yaralanma veya hastalıkların teşhisi tedavisi, izlenmesi, önlenmesi veya yatıştırılması için gerekli olan ürünlerde kullanılmaktadır. Sektörün dış ticaret faaliyetlerinde işlem gördüğü Gümrük Dış Ticaret İstatistik Pozisyon (GTİP) numaraları aşağıdaki tabloda verilmektedir. GTİP Tanım Eczacılık Ürünleri Tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj vb. Tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları Optik, fotoğraf, sinema, ölçü, kontrol, ayar, tıbbi, cerrahi alet ve cihazlar; bunların aksam, parça ve aksesuarı Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde polarizan maddeler; her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil), prizmalar, aynalar ve diğer optik elemanlar Gözlüklere veya benzeri eşyaya ait çerçeveler ve bunların aksam ve parçalar Gözlükler ve benzerleri Kombine haldeki optik mikroskoplar Mikroskoplar, difraksiyon cihazları Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar Mekanoterapi, masaj, psikoteknik, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar Diğer solunum cihazları ve gaz maskeleri Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için kullanılan diğer yardımcı cihaz

7 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ Diğer Tıbbi Ürünler Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar Camdan laboratuvar ve eczane eşyası ile sağlığı koruyucu eşya(taksimatlı veya ölçülü olsun olmasın Engelliler için tekerlekli koltuklar ve diğer taşıtlar Tıpta, cerrahide, diş hekimliğinde ve veterinerlikte kullanılan mobilyalar (ameliyat masaları, muayene masaları, kliniklerde kullanılmaya mahsus mekanik tertibatlı karyolalar, dişçi koltuklar) X ışınları için filmler Prezervatifler Cerrahide kullanılan eldiven (sertleştirilmemiş vulkanize kauçuk) Tıbbi, cerrahi/laboratuvar sterilizatörleri Kaynak: TÜİK, İGEME B) Sektörün Özellikleri Sektörün özellikleri Teknolojik Ekonomik İleri teknolojik ürünlerde sınırlı sayıda firma ile diğer alanlarda yatırımların bulunması, Pazar ve fiyatı belirleme gücüne sahipler, Pazara sürüm zamanını belirlemekte, Ar-ge çelışmalarına yeterli kaynak ayırmaları, Gelişmiş ülkelerin sağlık harcamalarının yüksek olması nedeniyle satın almada üreticilere destek olma avantajları Yapısal Katı standartlar ve denetimin olması, Sürekli ar-ge faaliyeti bulunması, İnovasyon yapan küçük firmaların ele geçirilmesi ve rekabetin azaltılması 5

8 6 DÜNYADA KİŞİ BAŞINA DÜŞEN GSYİH $ CİVARINDA VE İNSANLAR BU MİKTARIN % 10 UNU SAĞLIK HARCAMALARINA AYIRIYOR.

9 DÜNYADA SEKTÖRÜN DURUMU Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi ihtiva eder. Tıbbi Cihaz sektöründe in üzerinde farklı ürün ve birçok farklı teknolojiden bahsetmek durumundayız. Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden, biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre mühendisliğini de kapsayan çok geniş ürün yelpazesine sahiptir. Dolayısıyla bu ürünlere yönelik teknolojileri de ihtiva etmektedir. Bu ürünler tıp doktorları, diğer sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından hastaneler, sağlık üniteleri ve evlerde kullanılmak üzere tasarlanır ve üretilirler. Sağlık teknolojileri içinde tıbbi cihazların yeri 1/8 mertebesindedir. Dünyamızda yaklaşık 2.4 trilyon ABD doları mertebesinde bir pazarın sağlık teknolojilerine odaklandığı söylenebilir. Böylesine büyük bir pazarın içinde tıbbi cihazlar imalat sanayi yaklaşık, 500 bin ürün çeşidine ve 300 milyar ABD dolarılık bir işlem hacmine ulaşmış olup katma değeri yüksek bir sektör durumundadır. Tıbbi cihazlar alt sektörünün 2020 yılına kadar bir trilyon ABD doları mertebesine ulaşması beklenmektedir. Dünya Sağlık Sektörü (2010) Türkiye Amerika Batı Avrupa Dünya Toplam GSYH (Milyar USD) ,618 15,933 2,964 2,798 17,852 60,164 KBD* - GSYİH(USD) 9,880 25,029 38,993 9,553 7,653 4,954 10,916 Sağlık Harcaması (Milyar USD) 49 2,931 1, ,087 6,071 KBD Sağlık Harcaması (USD) Sağlık Harcamasının GSYİH İçindeki (%) Nüfus (Milyon) Nüfus Artış Hızı(%) 1,0 1,01 0,39-0,22 1,39 1,07 0,96 Hastane Sayısı 1,429 25,376 10,875 12,149 6,153 57, ,654 Yatak Sayısı (bin) 200,6 1,963 1,962 2, ,668 13, Kişi Başına Kaynak: Epsicom, 2011 / * KBD - Kişi Başına Düşen 7

10 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ Sektör Alt Gruplarına Göre Ülkelerin Pazar Payları Sektör Alt Grupları Sarf Malzemeleri Teşhis ve Görüntüleme Cihazları Dişçilik ile İlgili Cihaz ve Aletler Ortopedi ve Protez Cihazları ve Aletler Tedavi Edici Cihazlar 2010 Milyon USD 38,061 66,618 15,838 33,485 25,660 Kaynak: Espicom, 2011 Ülke ABD Japonya Almanya Çin Türkiye ABD Japonya Almanya Çin Türkiye ABD Almanya Japonya Kanada Türkiye ABD Japonya Almanya Brezilya Türkiye ABD Japonya Almanya Çin Türkiye 2010 Pazar Payı Yıllık Artış Oranı Türkiye Pazar Değeri (%) (%) Milyon USD Sıra , , , , , ABD, Japonya ve Almanya nın ilk üç ülke olarak belirgin bir şekilde öne çıktığı görülmektedir. Bu ülkeleri Çin, Kanada, İsviçre, Brezilya gibi ülkeler takip etmektedir. 8

11 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ Tıbbi Cihazlar Sektöründe Dünya İhracatı (Milyon USD) Türkiy e Avusturya Tayvan G. Kor e Singapur Meksika İtalya İngiltere Fransa İsviçr e Belçik a Japonya Hollanda Çi n Almanya ABD İthalat İhracat Not: Ülkelerin ithalat ve ihracat verileri 16 adet 4 lü GTİP kodlar toplamını kapsamaktadır. Kaynak: COMTRADE s statistics ITC Sağlık sektörü harcamaları içerisinde önemli bir yeri olan tıbbi cihazlar sektörünün kazanılan gelire göre pazar dağılımı incelendiğinde; 2010 yılı itibariyle Teşhis ve görüntüleme cihazları alt sektörü 66,6 milyar USD gibi önemli bir tutar ile ilk sırada yer almaktadır. Sonrasında sırasıyla, sarf malzemeleri, ortopedi ve protez cihazları ve aletleri, tedavi edici cihazlar ve son sırada dişçilik ile ilgili cihaz ve aletleri alt sektörlerin takip ettiği görülmektedir. İrlanda, İsveç, Danimarka, Avusturya ve İsrail ithalat açısından ilk 20 ülke içinde bulunmadığı, yani net ihracatçı oldukları görülmektedir. İhracat açısından ilk 20 ülke arasında bulunmayan Rusya, Kanada, Avustralya, İspanya, Brezilya gibi ülkeler ise net ithalatçı konumundadır. 9

12 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ İhracat ve İthalatın Önemli Alt Sektörler Bazında İlk Beş Ülkeye Göre Dağılımı (Milyon USD) Ülkeler Payı(%) Ülkeler Payı(%) İHRACAT İTHALAT 9018 Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan aletler ABD 24, ABD 17, Almanya 12, Almanya 7, Hollanda 8, Japonya 6,362 7 Belçika 5, Hollanda 5, Meksika 4, Belçika 4, Türkiye(42*) Türkiye(21*) Sektör Top. 97, Sektör Top. 91, Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazlar ABD 9, ABD 9, İsviçre 5, Hollanda 4, İrlanda 4, Almanya 4, Hollanda 4, Fransa 3, Almanya 4, Japonya 3, Türkiye(32) Türkiye(23) Sektör Top. 45, Sektör Top. 47, Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde polarizan maddeler her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil) Japonya 6, Çin 8, Çin 3, G. Kore 2, G. Kore 3, Japonya 2, ABD 2, Hong Kong Tayvan 2, Tayvan 1, Türkiye(52) 5 0 Türkiye(32) Sektör Top. 29, Sektör Top. 28,

13 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ Alt Sektör Dış Ticaretinin İlk Üç Ülkeye Göre Dağılımı-2012 (%) %

14 12 TÜRKİYE DE MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNDE ÜRETİMİN TÜKETİMİ KARŞILAMA ORANI SADECE %10 DUR.

15 TÜRKİYE DE SEKTÖRÜN DURUMU Türkiye, alt gruplar itibariyle, dünya sektör üretimi içerisinde en fazla üretimi 438,7 milyon USD ile teşhis ve görüntüleme cihazlarında sağlarken, en düşük üretimi ise 120,3 milyon USD ile dişçilik ile ilgili cihazlar ve aletler sektöründe sağlamıştır. Türkiye de üretilen başlıca ürünler; ameliyat masaları ve lambaları, anestezi cihazları, jinekolojik masalar, cerrahi aspiratörler, oksijen verme cihazları, röntgen cihazları, şırıngalar, iğneler, buhar ve kuru hava sterilizatörleri, kan alma koltukları, tıbbi gaz sistemleri, elastik bandajlar, hasta yatakları, dişçi üniteleri, cerrahi aletler, drenaj, stent, kateter ve sondalar, taş kırma cihazları, sedyeler, kan ve kan ürünleri, alma verme setleri, kan torbaları, ameliyat ve muayene eldivenleri, hasta başı monitörleri, ortopedik protezler, ortopedik onarım malzemeleri, ameliyat örtüleri ve katküt, santrifüjler, gazlı bez ve pamuk, elektrokoter, röntgen banyo solüsyonları, ameliyat iplikleri, diş hekimliği onarım malzemeleri, tıbbi maskeler, kan saklama dolapları, bio taşıyıcılar, defibrilatör, serum setleri ve paslanmaz çelik ürün grubu olarak sıralanabilir. Türkiye de Sektörün Öncüleri; adet üretici firma, adet ithalatçı firma, 387 adet üretici ve ithalatçı firma olmak üzere toplam adet firma yer almaktadır. Üretimin tüketimi karşılama oranı % 8-10 arasında olup, üretimde düşük teknoloji kapsamında ürünler üretilmekte ve katma değer oranı düşük olmaktadır. Dünya genelinde faaliyet gösteren firmalar, tıbbi cihaz ve malzeme alanında yıllık işletme gelirlerinin % 8 ini Ar- Ge ye ayırmakta iken Türkiye deki firmalarda bu oranın % 0,8 civarında olduğu bilinmektedir. Ülkemizde, sektörde, yaklaşık 80 firma ihracat yapmakta olup, Avrupa ülkeleri başta olmak üzere 104 ülkeye ihracat gerçekleştirilmekte ve Türkiye birçok komşu ülkeden daha fazla ihracat yapmaktadır, ancak toplam tutar halen oldukça düşük bir seviyededir. 13

16 TÜRKİYE DE SEKTÖRÜN DURUMU Sektörün genel görüntüsü sağlık sisteminin modernize edilmesine ve AB standartları ile uyumlu hale getirilmesine, bunun yanında özel hastanelerin ve diğer sağlık kuruluşlarının yaygınlaşmasına bağlı olarak değişecektir. Bunlara ek olarak, uzun vadede Türkiye nin AB ye katılması sonucunda, üyeülkelerle yapılan ticaret de artacaktır yılının sonuna kadar, tıbbi cihazlar segmentinin büyüklüğünün 1,4 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir. Alt yapının illere dağılımına bakıldığında; 1258 firmanın İstanbul da, 1020 si Ankara da, 179 u İzmir de, 56 sı Adana da ve 23 ü de Kayseri de bulunmaktadır. Tıbbi cihaz üretiminde çalışanların toplam sayısının yaklaşık olduğu düşünülmektedir. Sektörel kümelenme; İstanbul, İzmir, Ankara, Samsun ve Konya da oluşmaktadır. Tıbbi cihazlarda önemli yerli üreticiler arasında Bıçakçılar, Çağdaş Elektronik Medikal, Detaysan, Sesinoks Paslanmaz ve Tıbset yer almaktadır(tobb, 2009). Ülkemiz tıbbi cihaz, alet ve malzemelerin üretimi konusunda halen çok yetersiz ve teknolojik olarak önemli ölçüde dışa bağımlıdır. Tıbbi cihazların neredeyse tamamı, alet ve sarf malzemelerinin büyük kısmı ithal edilmektedir. Bu aletleri üreten yerli firmalarımız vardır. Ancak bunların birçoğu yabancı büyük firmalarla rekabet eder durumda değildir. Tıbbi alet ve malzemelere yönelik küçük ölçekli de olsa yerli üretim bulunmakta ancak yerli ürünlere güvensizlik ve genel ekonomik politikalardan ötürü KOBİ niteliğindeki yerli üretim bir türlü belirleyici olamamaktadır. 14 Sektör Üretim Değerinin Gelişimi (Milyon TL) İmalat Sanayi* 224, , , , , , , ,469 Değişim (%) Tıbbi Cihazlar Sektörü* ,458 Değişim (%) Kaynak: TÜİK (*); döneminde sektör verisi Nace Rev.1 e göre tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2 ye göre elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır.

17 TÜRKİYE DE SEKTÖRÜN DURUMU Fresenius, Philips, Boston Scientific, Covidien, Smith and Nephew ve Striker gibi şirketlerin Türkiye de bayilikleri ve satış noktaları olmalarına rağmen üretim merkezleri yoktur. Sektördeki İşyeri Sayısı (Adet) İmalat Sanayi* 236, , , , , , , ,928 Değişim (%) Tıbbi Cihazlar Sanayi* 1,208 1,208 1, ,173 1,523 1,954 1,860 2,070 Değişim (%) ,3 (*); döneminde sektör verisi Nace Rev.1 e göre tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2 ye göre elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır Türkiye Sektör Dış Ticareti (Milyon USD)

18 TÜRKİYE DE SEKTÖRÜN DURUMU Türkiye nin İhracatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD) Ülkeler 2012 %* Almanya 29, Fransa 19, Azerbaycan 17, Irak 16, İran 14, Çin 13, KKTC 8, ABD 7, Libya 6, İtalya 6, İngiltere 6, Hollanda 6, Hong Kong 6, S. Arabistan 5, Mısır 5, Türkiye tıbbi cihazlar sektörüne yönelik ihracat ( dönemi boyunca) yapılan ilk üç ülkenin başında Almanya, Fransa ve Azerbaycan gelmektedir. Bu ülkelere 2012 de toplam 65,8 milyon USD tutarında ihracat yapılmış olup toplam sektör ihracatının %23.0 nı oluşturmaktadır. Türkiye nin İthalatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD) Ülkeler 2012 %* ABD 483, Almanya 354, Çin 321, İtalya 128, Japonya 99, İrlanda 85, İsviçre 83, İngiltere 76, G. Kore 68, Fransa 59, Meksika 45, Hollanda 32, Tayland 27, Avusturya 26, Hindistan 20, Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatı içerisinde dönemi boyunca ithalat yapılan ilk beş ülke genel itibariyle aynı olup, bu ülkeler ABD, Almanya, Çin, İtalya ve Japonya olarak sıralanmaktadır yılı itibariyle bu beş ülkeden yapılan ithalatın tutarı milyon USD olup, tıbbi cihazlar toplam ithalatının %61.8 gibi önemli bir kısmını oluşturmaktadır. 16

19 TÜRKİYE DE SEKTÖRÜN DURUMU Dış Ticaretin Alt Faaliyet Kollarına Göre Dağılımı 2012 (Bin USD) İhracat % İthalat % 9018 tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar 9019 mekanoterapi, masaj, psikotekni, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs, terapik teneffüs vb cihazlar 9021 ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları 9022 X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için kullanılan diğer yardımcı cihaz 3005 tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj 121, , , , , , , , , , yılı itibariyle, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün birinci sırada ve sektör geneli ihracatının %42.5 gibi önemli bir kısmını oluşturduğu dikkati çekmektedir. Bu sektörü, %20.5 pay ile 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörü, %9.4 pay ile 3005 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj vb. alt sektörü yer almaktadır. Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatına alt faaliyet kolları itibariyle bakıldığında 2012 yılında, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün %40.9 pay ile ilk sırada olduğu görülürken, 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörünün %18.6 pay ile ikinci sırada, 9022 kodlu X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için kullanılan diğer yardımcı cihaz alt sektörünün ise %9.8 pay ile üçüncü sırada olduğu dikkati çekmektedir. Sektör ithalatı içerisinde, %5.8 pay ile 3006 kodlu tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları alt sektörü dördüncü sırada bulunurken, %4.8 pay ile 9019 kodlu mekanoterapi, masaj, psikotekni, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar alt sektöründe beşinci sırada yer almaktadır. 17

20 18 MEDİKAL SANAYİ DE, İSVIÇRE DE KİŞİ BAŞINA 752 DOLAR, ABD DE 326 DOLAR, ALMANYA DA 236 DOLAR KATMA DEĞER YARATILIRKEN TÜRKİYE DE SEKTÖRDE KİŞİ BAŞINA 26 DOLAR KATMA DEĞER YARATILIYOR..

21 YASAL MEVZUAT A) ULUSAL YASAL MEVZUAT Türkiye de sektöre ilişkin mevzuat, Sağlık Bakanlığı nca düzenlenmekte ve izlenmekte olup, AB mevzuatı ile büyük oranda uyumlaştırılmıştır. Sektöre yönelik çıkarılan yönetmelikler aşağıdaki gibidir: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran 2011, No: Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran No: Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EEC), RG; Tarih: 9 Ocak 2007, No: Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, RG; Tarih: 25 Haziran 2007, No: CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik, RG; Tarih: 23 Şubat 2012, No: Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Ulusal ve Esasları Hakkında Yönetmelik Dair Yönetmelik 19

22 YASAL MEVZUAT B) AB MEVZUATI Tıbbi Cihaz Direktifleri, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve verimlilik standartlarını düzenleyen AB nin yasal metinleridir. AB Direktiflerine göre CE markası, kişiye özel hazırlanan protez cihazlar ve klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar hariç tüm tıbbi cihazlarda bulunması gereken, cihazın gerekli temel şartlara uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Tıbbi cihaz sektöründe faaliyette bulunan firmalar yasal gereklilikleri ve AB uyum sürecini oluşturabilmek için kalite sistemi kurmayı ve bunu belgelendirmeleri gerekmektedir. TS EN ISO standardı tıbbi cihazlar için kalite yönetim şartlarını kapsayan uluslararası bir standarttır. ISO 9001:2000 standardının proses modeli üzerine kurulan TS EN ISO 13485, TS EN ISO ve TS gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur. TS EN ISO 13485:2003 standardı, TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standartlarının yerine hazırlanmıştır. 20

23 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ Türkiye CE ve AT belgeleri +ISO ve ISO 9001 ABD Japonya : PMA (Pazar öncesi onay). 510k (pazazrlama yetkisi) + QS : Shounin, Todoke + QS Avustralya : ARGT numarasi + ISO Kanada : Kanada cihaz lisansı + ISO Öneriler 21

24 TÜM TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE TEDARİKÇİ DERNEKLERİ FEDERASYONU FEDERATION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS AND SUPPLIERS ASSOCIATIONS SEİS Medical Technology 22

25 TÜRKİYE DEKİ İLGİLİ KURULUŞLAR Tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar Türkiye nin değişik bölgelerinde kurulmuş yerel dernekler ile bu derneklerin oluşturduğu Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) altında örgütlenmişlerdir. ÇUMED Çukurova Medikalciler Derneği Denizli Tıbbi Malzemeciler Derneği Doğu Karadeniz Medikalciler Derneği DOMED Doğu Anadolu Medikalciler Derneği Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği Gaziantep Sağlık İşadamları Derneği İç Anadolu Medikalciler Derneği MASSİAD Marmara Sağlık Sektörü İşadamları Derneği TÜDER Tıbbi Cihaz Üreticiler Derneği Adana Denizli Trabzon Erzurum İzmir Gaziantep Ankara İstanbul Ankara Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği (SADER) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS) gibi kurumlar da sektör içerisinde yer almaktadır. Sektör TOBB bünyesinde Türkiye Medikal Sektör Meclisi ile temsil edilmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Sanayi Genel Müdürlüğü ne bağlı Eylül 2011 tarihinde de İlaç ve Tıbbi Cihaz Sanayi Şubesi kurulmuştur. Türkiye de medikal sanayi ürünleri pazarı Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ( illerdeki bölge yapılanmalarıyla beraber faaliyet göstermektedir. Sağlık ve tıbbi cihazlar sektörüne yönelik olarak, Ankara da OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi, Samsun da MEDİKÜM Medikal Sanayi Kümelenmesi, İstanbul Çatalca da Sağlık Vadisi(Çatalca Sağlık Bilim ve Çözümleri Serbest Bölgesi), İzmir de İNOVİZ Sağlık Kümelenmesi adıyla kurulan kümelenmelerin temel amacı, sanayi-üniversite işbirliğinin ve şirket üretim performanslarının artırılmasını, yenilikçi ürünlerin ticarileştirilmesinin desteklenmesini hedeflemektedir. Avrupa Teknoloji Sanayi Birliği (EUCOMED) tıbbi cihaz sektörünün Avrupa Birliği içerisindeki örgütüdür. Bu örgüt AB düzeyinde sektörlerle ilgili kararlar alma sürecinde şirketlerin çıkarlarını gözetmekte olup, doğrudan ve dolaylı olarak tasarımcılar, üreticiler ve tedarikçilerle birlikte tüzel kişiliği temsil etmektedir. 23

26 24 EUCOMED, SAĞLIK ŞİRKETLERİNİN FAALİYET GÖSTERDİKLERİ ÜLKELERDE ÇALIŞMA PRENSİPLERİNİ BELİRLEYEN, ÖZELLİKLE O ÜLKELERDEKİ YASALARA UYUM VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA GENEL ÇERÇEVELERİ ÇİZEN KURULUŞTUR. BELÇİKA DA KURULMUŞ OLUP, DERNEK STATÜSÜNDE FAALİYET GÖSTERMEKTEDİR. TÜRKİYE MEDİKAL SEKTÖRÜNDE YER ALAN YURTDIŞI KÖKENLİ ŞİRKETLER, TÜRK YASALARI VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA HAREKET EDERKEN, EUCOMED İLKELERİNİ TEMEL ALIRLAR.

27 MESAS A DESTEK VEREN KURULUŞLAR Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) Destekleri Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV), 24 özel sektör, 5 kamu, 10 şemsiye kuruluş ve 15 gerçek kişinin biraya gelmesi ile kurulmuş bir Vakıf tır. Teknoloji geliştirme ve sektörel projeler için uzun vadeli faizsiz krediler sunmaktadır. MESAS alanında Ar-Ge desteği verdiği firmalar arasında enfeksiyon risklerini azaltmak için güvenli medikal araçlar tasarlayan Asset Medikal; antibiyotik duyarlılık diskleri geliştiren Bioanalyse Ltd. Şti.; kontak lens ve katarakt cerrahide kullanılan göz içi lens üreten Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş. bulunmaktadır. Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) TÜBİTAK teşvikleri kapsamına giren projeler ; (1) kavram geliştirme, (2) teknolojik araştırma ve teknik fizibilite araştırması, (3) konseptin tasarıma dönüşmesi sürecinde laboratuar araştırmaları, (4) proje ve çizim faaliyetleri, (5) prototip üretimi, (6) pilot tesis inşaatı, (7) test üretimi ve (8) patent ve lisans araştırmaları, başlıkları altında toplanmaktadır yılında da MESAS a 5.43 milyon lira hibe sağlanmıştır.mesas ayapılan parasal destekler toplamın %2 sini oluşturmakta ve başvuruların da %4,27 sini oluşturmaktadır. Orta Anadolu Kalkınma Ajansı KOBİ Mali Destek Programları Kayseri, Sivas ve Yozgat illerini içeren TR72 bölgesinde faaliyet gösteren ORAN Orta Anadolu Kalkınma Ajansı tarafından medikal sanayi sektörü bölge için belirlenen stratejik sektörler arasındadır. Her yıl içeriği değişebilen KOBİ destek programları çerçevesinde proje bütçesinin %50 sine kadar KOBİler için destek verilmektedir. Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB) Desteği Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB), KOBİ leri güçlendirmek amacıyla finansman temini, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), ortak tesisler, piyasa araştırması, yatırım alanları, pazarlama, ihracat ve eğitim gibi destek unsurları sağlayarak önemli katkılarda bulunmaktadır. 25

28 MESAS A DESTEK VEREN KURULUŞLAR Türkiye İş Kurumu (İŞKUR) Destekleri Türkiye İş Kurumu (İş-Kur), maksimum 6 ay süreyle mesleki eğitim projelerini destekleyebilmektedir. Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı - İhracata Yönelik Devlet Teşvikleri Bu teşvik programının temel amacı ihracatı teşvik etmek ve uluslararası pazarlarda faaliyet gösteren şirketlerin rekabet gücünü artırmaktır. Bu özel paket temel olarak Ar-Ge faaliyetlerini, piyasa araştırmalarını, sergi ve uluslararası fuarlara katılımları, patent, ticari marka ve sanayi tasarım masraflarını kapsamaktadır. Medikal Sanayi Sektöründe uluslararası rekabetçiliğin geliştirilmesinin desteklenmesi amacı ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ihtiyaç analizi, eğitim danışmanlık, yurt dışı pazarlama alım heyeti, istihdam, bireysel danışmanlık, yurtdışı pazar araştırması, tanıtım gibi alanlarda yüzde 75 e varan destekler vermektedir. TÜRKİYE DE HASTANE BAŞINA SADECE BİR ADET MEDİKAL CİHAZ ÜRETİCİSİ DÜŞMEKTEDİR. PAZARA YENİ ÜRETİCİLER GEREKMEKTEDİR. 26

29 MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNÜN DİĞER SEKTÖRLERLE İLİŞKİSİ Mobilya sektörü medikal endüstride önemli ölçüde kullanılan yan sanayilerin başında gelmektedir. TR 72 Makina İmalat Sanayinde, her türlü parça ve aksamın yüksek kalitede ve rekabet edebilir fiyatlarda üretimi yapılmaktadır. Savunma sanayi sektörü (HASSAS), dünyada yaşanan teknolojik gelişmelere paralel olarak değişime, yeniliğe ve modernizasyona sürekli olarak ihtiyaç duymaktadır. Bu bağlamda sektör, kendine bağlı ve diğer sektörlere sinerjik etkisi olan birçok alt sektörlerden meydana gelmiştir. Ekonomi Bakanlığı nın 2012 yılında yayınladığı Yıllık Raporlarda da belirtildiği gibi, teknik tekstil sektörü Medikal sanayi ile doğrudan ilişkilidir. Döküm, plastik ve demirçelik sektörleri de medikal sanayi sektörü ile doğrudan ilişkilidir. Yan Sanayinin MESAS Değer Zinciri Analizindeki Yeri Demir Plastik Döküm Kimya Tekstil Temel Hammadde Havacılık ve Savunma Sanayi AR-GE Üretim Sözleşme Operasyon İşleme Hassaslık Düzenleyici ve Denetim Mekanizması Mobilya Makine Teçhizat Kalite Kontrol Satış ve Pazarlama 27

30 28

31 İLGİLİ FUAR VE ORGANİZASYONLAR Fuarın adı ve Açıklama Mido: Uluslararası Optik ve Teknolojileri Fuarı MEDTEC Europe: Teknoloji, Ekipman, Tıbbi cihazlar Fuarı Idscologne 2012 : Dişçilik Malzemeleri ve Ekipmanları Fuarı BWS : Avrupa Tıbbi Ekipman Tasarım ve Teknoloji Fuarı ve Konferansı ChinaMed: Medikal Ekipmanları Fuarı SHAAM : Tıbbi Teknoloji, Sağlık ve Eczacılık Fuarı FIEE ELÉTRICA : Uluslararası Laboratuar Teknolojisi Fuarı İDEX 2012: 11.İstanbul Ağız-Diş Sağlığı Cihaz ve Ekipmanları EKSPOMED 2012 : 19.Uluslararası İstanbul Tıbbi Analiz, Teşhis, Tedavi, Koruma ve Rehabilitasyon Ürün, Cihaz, Teknik ve Ekipmanları Fuarı LABTEK 2012 : 15.Uluslararası İstanbul Laboratuar Teknolojisi ve Ekipmanları Fuarı CMEF MedicinalEquipment: Çin - Shenzhen Tıbbi Araç Gereçler Fuarı MedicalFair: Çin - Hong Kong Medikal Ekipmanları Fuarı Fuar Yeri - Organizatör MilanoA EFOP Stutgart Canon Communications Köln KoelnMesse Stuttgart Canon Communications Pekin MDC Yeni Delhi MesseDüsseldorf Dubai TheArablab İFM Yeşilköy CNR Ekspo Istanbul Tüyap IST Istanbul Tuyap IST Shenzhen ReedSinopharm Hong Kong HKTDC HOSPEQ - SINOMED: Medikal Ekipmanlar Fuarı Pragodent: 20. Uluslararası Diş Cihazları, Aletleri, Cerrahi Malzeme Ve Hizmetleri Faurı Çukurova Tıp 2012 : 3.Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar, Hastane Donanımları Ve Malzemeleri Laboratuar Teknolojisi Ve Ekipmanlar MEDICA MEDIST 2012 : 10.Uluslararası Medikal Ürünler, Laboratuar Ekipmanları Ve Hastane Donanımları Fuarı Pekin Ihec Prag Incheba&Gurtour Adana Tüyap Adana Dusseldorf İFM Yeşilköy CNR Ekspo 29