SAYI :... KONU : Yaklagrk Maliyet Tespiti

Transkript

1 T.C. SAdLIK BAKANLIdI BATMAN BOLGE DEVLET HASTANESI SATINALMA KOMiSYON BASKANLIcI ihal Kodu : 007t9 SAYI :... KONU : Yaklagrk Maliyet Tespiti l sayrn :..,... Hastanemizin ihtiyaglanndan agagrda cinsi ve miktan yazrlr olan malzemeler 4734 sayfi Kamu ihale Kanununun 19. Maddesinin esas ve hiikiimlerine gore satrn allnacaktrr l I tarihli saat l0:00'a kadar Firmanlz tarafindan temini mrmkiln ise piyasa aragttrmasrna esas olmak iizere; Hastanemize KDV Harig fiyat verilmesini rica ederim. Op.Dr. CiineJjt cuneg Bagtabiplfardrmcrsr Grup l0lladr No Mal / Hizmet Cinsi aj trtenyum kilitli 3,5 mm l/3 tiibiiler plak 2 b) titenyum kilitli 3,5 mm dcp plak 3 c) titenyum kilitli 3,5 mm diiz rekonstruksiyon palar 4 d) titenyum kilitli 3,5 mm egri rekonstroksiyon plaar 5 e) d) titenyum kilitli 3,5 mm t plak 6 f) 3,5 mrn titenyum kortikal vida 7 g) titenyum kititti 3,5 mmkortikal vida 8 h) 4,0 mm ntenyum spongioz vida 9 i) titenyum kilitli 4,0 mm l0 spongioz vida j) 4,5 mm titenyum malleol vidasr MM PLAK VIDA SET Miktarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat 100 ADET 100 ADET t0 ADET 5 ADET 20 ADET 500 ADET 700 ADET 20 ADET 50 ADET 50 ADET

2 ll k) kiiguk vidblar igin titenyum Toplam: AdI ITITENYUM KiLiTLi 4.5 MM PLAI( vida seti No Mal / Hizm t Cinsi Miktarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) titenyum 50 kilitli 4,5 mm ADET dar dcp plak 2 b) titenyum 50 kilitli 4,5 mm ADET genis dcp plak 3 c) titenyum kilitli 4,5 mm t plak t0 ADET 4 d) 4,5 mm titen).um kortikal vida 5 e) 6,5 mm titenyum spongioz vida 6 f) titenyum kilitli 4,5 mm kortikal vida 7 g) tltenyum kilitli 6,5 mm sponsioz vida 8 h) biiyiik vidalar iqin titenyum pul 50 ADET 250 ADET z) ADET 350 ADET z) ADET ZJ ADET Adr 13,5 MM CELiK PLAK ViDA SETi Toplam: No Mal / Hizmet Cinsi Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyal I a) 3,5 mm gelik 20 l/3 tiibiiler plak ADET 2 b) 3,5 mm gelik 20 ADET dcp plak c) 3,5 mm gelik 5 ADET d0z rekonstrtlksiyon plagr 4 d) 3,5 mm gelik 5 ADET egri rekonstriiksiyon plaal 5 e) 3,5 mm gelik 250 konikal vida ADET 6 f) 4,0 mm gelik 50 ADET spongioz vida 7 g) 4,5 mm gelik l0 ADET malleol vidasr 8 h) kiigilk vidalar igin gelik pul l0 ADET Toplam: G Adr MM K PLAK ViDA SETi No Mal / Hizmet Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat Cinsi a) 4,5 mm gelik 20 dar dcp plak ADET 2 b) 4,5 mm getik 20 genig dcp plak ADET plak 3 c) 4,5 mm gelik t 5 ADET

3 4 d) 45 mm Etlik 250 ADET kortikal vida 5 e) 6,5 mm gelik 50 ADET spongioz vida b f) biiyiik vidalar 50 ADET icin celik pul Toplam: 051 Adr KiRSCHNER TE No Mal / Hizmet Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat Cinsi I a) kirschner teli t00 ADET lmm 2 b) kirschner teli 100 ADET l I.5 mm c) kirschner teli r 500 ADET 2mm 4 d) kirschner teli 1500 ADET 2,5 mm 5 e) kirschner teli3 t 000 ADET mm Toplam: Adr lv DALI IGNELis0rUn ATCHOR (2.0 mm 3.5 mm 5.0 mm No Mal / Hizmet Miktarl Cinsi Birimi Fiyat Birim Toplam Fiyat I a) suture anchor 20 ADET 2,0 mm 2 b) suture anchor 30 ADET 3,5 mm 3 c) suture anchor 50 ADET 5,0 mm Toplam: 071 Adr ISPONGIOS KEMIK CHIPS No Mal / Hizmet Miktarr Cinsi Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) spongros 40 ADET kemik chrps l5 cc 2 b) spongioz 20 ADET chips qreft 30 cc Grup l08l Adr I Toplam: posterior VERTEBRA ENSTRUMANTASYON sistemi (pedikijl KONNEKTO No Mal / Hizmet Cinsi Miklarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat I a) poliaksiyel 150 pedikiil vidasr ADET 2 b) monoaksiyel 20 pediktil vidasr ADET 3 c) rod 40 ADET 4 d) konnektor 20 ADET Gru 091 Adr Toplam: KARBON TUPLU AKSTERNAL FiKSATOR S No Mal / Hizmet Cinsi Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) schanz Vidasr 300 ADET 2 b) karbon 150 ADET tiibuler rod 3 c) rod-schanz 300 ADET ba[layrcr 4 d) rod-rod r50 ADET baelayrcr Grup ll0l Adr IKANULLU ViDA SETII Toplam:

4 ANATOMiK PLAKLAR igin TEKNiK $ARTNAMf, LER (r,2,3,,4,s,,6,i,8,9,,1 0,1 t,l2) GENEL $ARTLAR I. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iiriin gtvenirlilini sallamak amacr ile ttim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarast ile iiriiniin boyutsal iizelli$inin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu tiriin iizerinde lazer ile silinmez bir qekilde yazlh olmahdrr. 3. Igtirakgi firma, uygulama Oncesinde, srrasrnda v ya sonrasrnda ortaya glkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma" kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktr[rnda, satlcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdtr. Setlerin ylpranmamlg olmast ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincelligi konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, tagrma tavalarr ve set kutularr ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksryon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliigii'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlannr s<ikme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baqhekimligine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. 7. Iqtirakgi firma her bir iirtin kalemi igin iiger adet barkodu 0rtinle birlikte teslim etmelidir. Eler iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynrslnln kutu iizerinde de yaprqtrrrlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, iiriinler teslim tarihine gcire son bir yrl iginde paketlenmig olmaltdlr. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biit0n olarak de[erlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biit1n vida gegitlerini eksiksiz bir qekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiirler. 9. Plak ve vidalar bir biiti.in oldulundan, her bir anatomik plak geqidi sadece kendi <izel vidalan ile kullanrlmak durumunda oldugundan, plaklar igin iartname hazrrlanmrq ancak vidalar igin ayn bir gartname haztrlanmamtgtrr. Biiylece aynca vida ahmr yaprlmayacak, faturalandrrma ve 6deme kullanrlan plak bagrna vidalar dahil olarak yaprlacaktrr. I) DISTAL LATERAL FEMUR KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK SARTNAMESi I. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmig olmalldrr. 2. Plaklar distal femur lateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmig olmalldrrlar. 3. Plaklann gekli femur distal lateral anatomisine ve femurun anterior elimine tam uygun olmalrdrr. 4. Plaklann sa! ve sol femurigin iki serisi olmahdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farklr renk kodlarr ile ayrrlmrg olmahdrrlar 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklann proksimal u9la1, submiisk0ler plak uygularpasrnr kola,lagtrrmak i9in, yuvarlatrlmrf ve inceltilmi$ olmahdri. r^^"* (ha^/

5 7. Plaklarrn tizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr saglamak igin, kirschner teli delikleri bulunmalrdrr. 8. Plakfarrn distal krsmrnda en az 5 adet, krrrk tipine gdre farkh cins vidalarrn uygulanabildifi, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitlive kilitsiz, kortikal ve spongioz 6zellikte olmak izere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal 6zellikte olmak lzere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. I l. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmall, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrnt olugturmamalrdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida 9e9idi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda dosrudan dlgi.imiinti sa!layan, kalibrasyon mevcut olmahdtr. I4. Sette delici motora takrlabilen tomavida uplan bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, enaz13 delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biitijn enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tornavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biit0n olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plaltn kullanrmrnda gereksinim duyulan btitiin vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 2) PROKSIMAL LATERAL TiBiA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE VIDALARI TEKNiK SARTNAMESi I. Plak ve vidalar titanyum alaqrm metalden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar proksimal tibia lateralinden uygulanacak qekilde dizayn edilmiq olmahdrrlar. 3. Plaklann qekli tibia proksimal lateral anatomisine tam uygun olmahdrr. 4. Plaklarrn sap ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farkh renk kodlarr ile ayrrlmrq olmahdrrlar. 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklarrn distal uglarr, submiiskiiler plak uygulamastnr kolaylagtrrmak igin, yuvarlatlmrg ve inceltilmiq olmaldrr. 7. Plaklarn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrrnda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayt saglamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr 8. Plaklarrn proksimal metafizer krsmrnda en az 5 adet, krrrk tipine gdre farkh cins vidalann uygulanabildigi, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal metafizer krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz, kortikal ve spongioz 6zellikte olmak uzere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 10. Plaklarrn distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal 6zellikte olmak iizere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar rnevcut olmahdrr. I l. Vida baqlan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrntl olusturmamalrdrr, l2- Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma ielemi srrasrnda dofrudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcutlolmahdrr.,tr&r4 t't

6 14. Sette delici motora takrlabilen tornavida uelan bulunmah. vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklann, distal kortikal krsrmda, en az I I delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmalrdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitln vida geqitlerini set olarak getirmekle yiik0mliidiider 3) PROKSiMAL POSTEROMEDiAL TiBiA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK SARTNAMESi L z. 3. ^ 5. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmie olmahdrr. Plaklar proksimal tibia posteromedialinden uygulanacak gekilde ve kompleks tibia proksimal bdlge krrrklarrnda posteromedial destek sallamak tzere dizayn edilmiq olmahdrrlar. Plaklarrn gekli tibia proksimal postertomedial anatomisine tam uygun olmahdlr. Plaklarrn sag ve sol olmak iizere iki serisi olmalrdrr. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agtstndan farkh renk kodlan ile ayrrlmrq olmahdrrlar 6. Plaklarrn en az iki boy segeneli olmalrdrr. 7. Pfaklarrn proksimal krsmrnda en az 2 adet, krrrk tipine gcire farkh cins vidalarrn uygulanabildi[i, vida delipi bulunmal rdrr 8. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz, minikortikal(3.5mm) ve minispongioz <izellikte olmak izere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 9. Plaklann distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz minikortikal iizellikte olmak izere en az2 ge;it vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamalrdrr. I l. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida ge;idi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve ler mevcut olmalrdrr. 12. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda dolrudan dlgtimiinii sa$ayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. 3. Sette delici motora takrlabilen tornavida uglan bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 14. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli bi.itiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 15. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida gesitlerini set olarak getirmekle ytikiimliid0rler 4) DiSTAL MEDiAL TiBiA rir,irli ANATOMiK plar( ve ViDALART TEKNiK SARTNAMESi 1. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar distal tibia medialinden uygulanacak gekilde dizayn edilrnig olmahdrrlar. 3. Plaklann sekli distal medial tibia anatomisine tam olarak uvsun olmahdrr. 4. Plaklarrn sa[ ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farkh renk kodlan ile aynlmrq olmalrdtrlar. rdtr. Plaklann proksimal uglarr, mrq ve inceltilmig olmalrdlr.

7 7. Plaklarrn [izerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sa$amak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 8. Plaklarrn distal metafizer krsmrnda en az 6 adei, krrrk tipine g<ire farkh cins vidalarrn uygulanabildi!i, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn distal metafizer krsmr, bu bdlgedeki yumuqak dokunun zayrflr[rna uygun qekilde, diiqiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu bolgedeki vida deliklerinden mini (2.7 ve/veya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sefte bu <izellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal cizellikte olmak izere en az2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu tjzellikte vidalar mevcut olmalrdrr. I l. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak 0zerinde grkrntr olu$turmamalrdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida ge9idi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmahdrr. 13. Setteki vidalann drilleri tizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda dolrudan iilgiimiinii sa!layan, kal ibrasyon mevcut olmahdrr. 14. Sette delici motora takrlabilen tomavida uglarr bulunmah, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Pfaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, enaz14 delile kadar boylan mevcut olmalrdrr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli bi.itiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap Ier, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrstndan bir btitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla[rn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida geqitlerini set olarak getirmekle yiiktimliidiirler. 5) DiSTAL ANTEROLATERAL Tini.c. xilitli ANATOMiK PLAK YE YiDALARI TEKNiK SARTNAMESi l. Plak ve vidalar titanyum alaf lm metalden iiretilmig olmalrdtr. 2. Plaklar distal tibia anterolateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmig olmaltdtrlar. 3. Plaklarrn gekli distal anterolateral tibia anatomisine tam olarak uygun olmalrdrr. 4. Plaklarrn sa[ ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srasrnda uygulama kolayhgt agtsrndan farklr renk kodlarr ile ayrrlmrg olmahdrrlar. 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknige uygun olmahdrr. Plaklarrn proksimal uglan, submiisk[ler plak uygulamasrnr kolaylaqtrrmak igin, yuvarlatrlmrp ve inceltilmiq olmahdrr. 7. Plaklarrn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sallamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 8. Plaklann distal metafizer krsmrnda en az 6 adet, krnk tipine giire farkh cins vidalarrn uygulanabildili, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklann distal metafizer krsmr, bu bolgedeki yumugak dokunun zayrflrlrna uygun gekilde, diigiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu bdlgedeki vida deliklerinden mini (2.7 velveya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu tizellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal ijzellikte olmak ;jzerc en az2 gerit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmahdrr. I l. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr oluqturmamahdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalarrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi strasrnda dolrudan dlgiimiinii sa!layan, kalibrasyon mevcut o tb

8 14. Sette delici motora takrlabilen tomavida uplarr bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklann, proksimal kortikal krsmrnda, enaz l4 delige kadar boylarr mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biittin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidtirler. 6) PROKSiMAL HUMERUS KiLiTLi ANAT0MiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi l. Plaklar ve vidalar paslanmaz gelik veya titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olabilir. 2. Plaklar proksimal humerus lateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmiq olmahdrrlar. 3. Plaklann anatomik gekli proksimal humerus anatomisine tam olarak uyumlu olmahdrr. 4. Plaklarrn sa! ve sol humerus igin iki serisi olmahdrr. 5. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklarrn distal uglarr, submiiskiiler plak uygulamasrnr kolaylaqtrrmak i9in, yuvarlatrlmrq ve inceltilmiq olmahdrr. 6. Plaklarrn iizerinde, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sallamak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 7. Plaklarrn proksimal krsmrnda rotator cufftamiri amacryla 6zel siittir delikleri olmahdrr. 8. Plaklarrn proksimal baq ktsmt, yumuqak doku irritasyonunu ve stkrgma sendromunu engelleyecek qekilde qekilde, diiqiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu b0lgedeki vida deliklerinden mini (3.5 ve/ veya 4.0 mm lik) kilitli vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu 6zell ikte vidalar mevcut olmalldrr. 9. Plaklann proksimal krsmrnda humerus bagrna farkh agrlarda vida gdndermeye olanak sallayan en az 6 adet kilitli vida delili bulunmahdrr. Plaklann, proksimal krsmrndaki kilitli vidalan dolru agrda gdndermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmaltdtr. 10. Plaklarrn distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal <izellikte olmak iizere en az 2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu Ozellikte vidalar mevcut olmaltdtr. I L Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamahdtr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida getidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda do[rudan iilgiimiinii sa!layan, kal ibrasyon mevcut olmaltdtr. 14. Sette delici motora takllabilen tomavida uglarr bulunmalt, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklarrn, distal kortikal krsmrnda, en az l0 delile kadar boylarr mevcut olmaltdtr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdrr. 17. Plak ve vidalar 0retim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yikiimliidiirler 7) DiSTAL HUMERUS MEDiAL VE LATERAL TiIiTIi.N.I,TOMiK PLAK VE vida SETi TEKNiK $ARTNAMESi Ird^e,r*l I. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar distal humerusun eklem i9i ve pargah krnklarrnrn gift plaklama teknili ile tedavisinde kullanrma uygun olarak tasarlanmrq olmalrdrrlar. 3. Medial olak. distal humerus uygulanmah ve plalrn gekli distal humerus medial ^'"''"//;- uyumlu rdrr,

9 A 5. o. ' t Lateral plak, distal humerus lateraline veya posterolateraline uygulanacak qekilde iiretilmiq olmahdrr. Heriki durumda da plalrm qekli uygulandrlr bdlge anatomisi ile tam olarak uyumlu olmalrdrr. Lateral plaklarrn sag ve sol humerus igin iki serisi olmahdrr. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahitekni!e uygun olmahdrr. Plaklarrn proksimal uglan, submiiskiiler plak uygulamasrnr kolaylaetrrmak i9in, yuvarlatrlmrg ve inceltilmig olmahdrr. Medial plaklann alt yiizeyi tiibiiler yaprda olmalr ve bu sayede kemik-plak temas sallamlr!r ve dttnmeye kargr direng artrrrlmrs olmalrdrr. Medial ve lateral plaklann distal krsmr, diigiik profilli ve inceltilmig olmalrdrr. Bu b<ilgedeki vida def iklerinden mini (2.7 velveya 3.0 mm lik) kilitli vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu iizellikte vidalar mevcut olmaltdrr. Medial ve lateral plaklarrn distal krsmrnda farkh agrlarda vida gdndermeye olanak sallayan en az3 adet kilitli vida delili bulunmahdrr. Sette plaklann distal krsmrndaki kilitli vidalan dolru agrda gdndermeyi sa[layan bir hedefleme aparatl mevcut olmaltdtr. Medial ve lateral plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden 3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal dzellikte olmak iizere en az2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu ozellikte vidalar mevcut olmalrdrr. Medial ve lateral plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden en az biri kilitsiz vidalar ile dinamik kompresyon yaprlabilmesine uygun yaptda olmahdrr. Medial ve lateral plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden en az biri uzunlamastna yerlegmig kaydrrma delifi dzelli[inde olmah ve bu delik iizerinden plalrn ileri geri kaydrnlmastna ve kompresyon yaprlmastna olanak tantmaltdtr. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmalr, uygulanmrg bir vida plak iizerinde gtktntl olugturmamalrdtr. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. Setteki vidalann drilleri fizerinde, vida boyunun oyma iglemi strastnda dolrudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. Mediaf pfaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, en a:z l3 delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 17. Lateral plaklann proksimal kortikal krsmrnda, en az 14delile kadar boylarr mevcut olmalrdrr. 18. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biiti.in enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 19. Medial, lateral plaklar ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agtsrndan bir biiti.in olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida 9e;itlerini set olarak getirmekle yiikiimliidtirler 8) OLEKRANON KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMES, t\, ll,[1$.ur,u\ l. Plaklar ve vidalar titanyum alagtm malzemeden iiretilmig olmahdrr. 2. Plaklarrn anatomik qekli proksimal ulnave ulna qaft anatomisine tam olarak uyumlu olmahdrr. 3. Plaklarrn sa! ve sol ulna igin iki serisi olmahdlr. 4. Plaklann proksimal bag krsmr di.igiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu b6lgedeki vida deliklerinden mint (2.7 velveya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu tizellikte vidalar mevcut olmahdrr. 5. Plaklann distal gaft krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz 3.5 mm kortikal iizellikte olmak iizere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu cizellikte vidalar mevcut olrnalrdrr. 6. Plaklarrn distal gaft krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamasrna yerleqmiq kaydrrma delili qeklinde olmah ve bu delik iiryri plalrn ileri geri kaydrnlmasrna olanak tanrmalrdrr.

10 Plaklarrn distal qaft krsmrndaki vida deliklerinden en az 1 tanesi kombinasyon delipi 6zelli!inde olmah ve bu delik iizerinden dinamik kompresyon yaprlmasrna olanak tanrmahdrr. olmahdrr. Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmalr, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olugturmamalrdrr. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak i9in, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. i0. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma i$lemi srrasrnda dolrudan Olgijmi.ini.i saglayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. il. 12. Plakfarrn, distaf qaft krsmrnda en az 12 deliip kadar boylarr mevcut olmalrdrr. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmahdrr. 13. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida geqitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 9) DoRSAL DiSTAL RADiUS KiLiTLi ANATOMiT pi.i.t vn ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi I. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrr. 2. Plaklarrn anatomik gekli dorsal distal radius anatomisine tam olarak uyumlu olmaltdrr. 3. Plaklarrn dorsal yiizeyi tendon irritasyonunu azaltmak amacryla konveks olmahdrr. 4. Plaklar sa! ve sol olmak iizere iki seri olmahdrr. 5. Plaklarrn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr saglamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 6. Plak ve vidalar, yumuqak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amactyla, d0giik profilli olmahdrr. 7. Plaklarrn distal metafizer krsmrnda en az 6 kilitli vidadelili bulunmahdrr. Bu bdlgedeki vida deliklerinden mini (2.3mm veya 2.4mm veya 2.7 mm ) kilitli vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu <izellikte vidalar mevcut olmaltdrr. 8. Plaklarrn, distal metafizer krsmrndaki kilitli vidalan do[ru agrda gdndermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz (2.7 mm ve/veya 3.5) mm kortikal iizellikte olmak iizere en az 2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu tjzellikte vidalar mevcut olmaltdtr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamastna yerleqmig kaydrrma deli!i geklinde olmah ve bu delik iizerinden plalrn ileri geri kaydrnlmasrna olanak tanrmalrdrr. I l. Plaklarrn proksimal krsmrnrn en az 3 boy segenegi olmahdrr. 12. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamahdrr. 13. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 14. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda dolrudan dlgiimi.inii sallayan. kalibrasyon mevcut olmahdrr. 15. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmahdrr. 16. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak dcficrlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida ge$itlerini set olarak setirmekle viikiimliidt.irler I.,d"t"t,,(

11 l0) volar DisrAL RADius rilirli lnlton4ix pr,.q,x vn vinal.lnr rrxxix glnrnllmsi l. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrr 2. Plaklarrn anatomik gekli volar distal radius ile tam olarak uyumlu olmahdrr. 3. Plaklar sa! ve sol olmak iizere iki seri olmalrdrr. 4. Plak ve vidalar, yumugak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amacryla, di.ig0k profilli olmalrdrr. 5. Plaklann iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sa!lamak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 6. Pfaklann distal metafizer krsmtnda en M7 kilitli vida delili bulunmahdrr. Plaklarrn distal metafizer krsmrndaki bu vida delikleri proksimal ve distal srra olmak iizere iki srra halinde yerleqtirilmiq olmahdrr. Bu vida deliklerinin en az iki tanesinin yerlegimleri ve vida gdnderme agrlan, radial stiloid ve lunat fossa fragmanlannrn tespiti igin, <izel olarak dizayn edilmiq olmahdrr. 7. Plaklarrn distal metafizer krsmrndaki vida deliklerinden mini (2.3mm veya 2.4mm veyaz.1 mm ) kilitli vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. 8. Plaklarrn, distal metafizer krsmrndaki kilitlividalan do[ru agrda g<indermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmaltdtr. 9. Plakf arrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve/veya kilitsiz (2.7 mm velveya 3.5mm) kortikal vida uygulanabilmelidir. 10. Plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamastna yerleqmiq kaydrrma deli!i dzelli!inde olmah ve bu delik ijzerinden plalrn ileri geri kaydrrrlmasrna olanak tanrmaltdrr. I l. Plaklarrn proksimal krsmrnrn en az 3 boy segeneli olmaltdtr. 12. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak tizerinde gtktntr olugturmamahdrr. 13. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. 14. Setteki vidalarrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda doerudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. 15. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 16. Plak ve vidalar tiretim teknikleri nedeniyle uyum aglstndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 11) KLAViKULA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDA SETi TEKNiK SARTNAMESi l. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden ilretilmig olmalrdrr. 2. Plaklann anatomik qekli klavikula anatomisi ile tam olarak uyumlu olmaltdtr. 3. Plak seti, klavikula orta gaft krrrklan igin superior ve anterior yerlegimli anatomik plaklar ve distal klavikula krnklan igin klavikula distal anatomik plagr qeklinde 3 9e9it anatomik plalr icermelidir. ^ Plaklar sa! ve sol olmak Uzere iki seri olmahdrr. 5. Plak ve vidalar, yumugak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amactyla, diigiik profilli olmahdrr. 6. Plaklar mini (2.7 mm ve/veya 3.5 mm) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmaltdtr. 7. Plaklarda kombinasyon delili llilinde vida delikleri olmalt olmalt ve bu delik iizerinden olanak tanrmaltdtr.

12 8. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grktntt olugturmamahdrr. 9. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmalrdtr. 10. Setteki vidalarrn drilleri tizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda do[rudan dlgtimiini.i sa!layan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. I l. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drilller, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 12. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agtstndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmtnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 12) RADiUS BA$I KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi I. Plaklar ve vidalar titanyum alasrm malzemeden iiretilmiq olmahdrr 2. Sistem Radius Bagr (proksimal) pargah krnklartntn tedavisi igin dizayn edilmiq olmahdrr. 3. Urun radius ba5rntn anatomik yaptstna tam uyumlu olmaltdtr. 4. Plak proksimal bdlgeye 4 ayrr vida gdnderebilmelidir. 5. Kompresyon yapmak veya plalrn seviyesini ayarlayabilmek igin iizerinde kompresyon slotu olmaltdtr. 6. Plak ve vidalarr diigiik profilli olmah ve iritasyona sebep olmamaltdrr. 7. Sistem 2.3mm yivli veya yivsiz vidalarla kullanrlabilmelidir. 8. Plaklann farkh hasta tipleri igin, dar ve geniq e[imli tipleri olmalt ayrtca her epim tipinin de uzun (9 delikli) ve krsa (7 delikli) tipleri olmalrdrr. 9. Plaklann agrh giden vidalannrn dolru konumlanmastnt sallamak igin, dolru agr ile delinmesini ve vida gdnderilmesini sa[layacak ve rdntgen rqtnlarrnda gdriinmeyen klavuz sistemi olmalrdtr. 10. Plaklar iizerinde gegici tespit yapabilmek igin K-Teli delikleri olmalrdrr. I I. Vidalarrn tamamr self-tapping u9 iizellilinde olmalrdrr.

13 b) 3.5 mm drill ucu. c) 2.5 (ve/veya2.7)mm ve 3.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. d) Tepesi yivli vidalann uygulanmasr igin plala kilitlenebilen Ozel klavuzlar e) 3.5 mm kortikal vida igin tap f) 4.0 mm spongioz vida igin tap g) Derinlik dlgiicii h) Plak eliciler ( en az iki adet). i) Kiigiik vidalar igin tomavida 10. Titianyum kilitli 3.5 mm plak- vida seti iginde aqaltdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) TiTANYUM KiLiTLi 3.5 MM l/3 TUBULER PLAK 1. Plaklarrn 2 - I 0 delik ve arasr boylan olmahdrr. b) TiTANYUM l(ir,irr,i s.s n,ru DcP PLAK l. Plaklarrn 4-12 delik ve arasr boylarr mevcut olmalldlr. c) TiTANvUM KiLiTLi 3.s MM Dilz REKoNSTRiiKSiyoN rlagi l. Plaklann 6-20 delik ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr d) TiTANYUM Kil,irri s.s MM EGRi REKoNSTRUKSiYON plagr l. Plaklarrn 6-20 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr e) T TANYUM ririrli J.s MM T PLAK l. Plaklarrn 3-8 delik ve arasr boylan mevcut olmalrdrr. f) 3.5 MM TiTANYUM KORTiKAL ViDA I. Vida boylanndan l0 mm 40 mm ve arasr mevcut olmahdrr. g) TITANYUM Kir,irli r.s vrlr TORTiKAL vida I. t0-40 mm ve arasr boylan mevcut olmahdrr. h) 4.0 MM TiTANYUM SPONGiOZ vida l. Vidalarrn krsmen yivli ve tamamr yivli olmak 0zere 2 tipi mevcut olmahdrr. 2. Heriki tip vida boylartndan l0-60 mm ve arasl mevcut olmahdrr. i) riranyum KiLiTLi 4.0 MM sponcioz vida L Tam yivli ve krsmi yivli geqitleri olmahdrr. 2. Heriki vida geqidinin l0-60 mm ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr J) 4.5 MM TiTANYUM MALLEOL ViDASI l. Vida boylanndan mm ve arasr beger mm arallklar ile mevcut olmahdtr. )*N's ll'm >(

14 K) KUqi]K ViDALAR icin TiTANYUM PUL l. 3.5 mm vidalar igin 7 mm gapta ve 4.5 mm malleol vidalan igin l3 mm gapta olmahdrr. 14) TiTANYUM KiLiTLi 4.s MM PLAK vida seti TEKNiK sartnamf,si GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalrdrr 2. Uiiriin giivenirlilini sallamak amacr ile tijm malzemelerin [zerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur.. 3. igtirakqi firma, uygulama <incesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme i.izerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek ijriin izlenebilirli!ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrftnda, sattcl firma bu malzemeyi akedite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanllacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin ylpranmamls olmast ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellili konusunda esas olmahdr. Sarf ve el aletleri taglma ve sterilizsyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutularr ile tedarikci firma tarafindan hastaneye teslim edi lmelidir. 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g6ndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliili.i'nce verilecek egitime kattlmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlarrnr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdlna Hastanerniz Baghekimli[ine hitaben yazrlmlq olmal ve ihale drq zarfr iqinde verilmelidir. 7. Titanyum kilitli 4.5 mm plak vida seti baqlrlr altrnda belirtilmig olan btitiin malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar i.iretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmtnda gereksinim duyulan biitiin vida geqitlerini eksiksiz bir gekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiir. TEKNiK $ARTLAR I. Biittin plak ve vidalar titanyum metal malze meden iiretilmiq olmahdrr. 2. Biitiin plak ve vidalar AO standartlarrna uygun olmalrdrrlar. 3. Kilitli vidalar tepelerinde bulunan yivlerle vida deliklerine kilitlenebilmelidir. 4. Vidalar altrgen baqh veya yrldrz baqlr olabilir. 5. Hem kilitli hem de standart vr self tapping <izellille olmalrdrrlar 6. Plaklardaki vida delikleri yivli vidalarrn kilitlenebilmesine uygun yaprda olmalrdrr. F.b'"q

15 7. DCP plaklardaki biitiin vida delikleri kombinasyon deli[i i]zellifinde olmahdrr. Bu vida deliklerinin merkeze yakrn tarafi tepesi yivli vidalarrn kilitlenebilmesine uygun yaprda, merkezden uzak taraft tepesi yivsiz vidalarla dinamik kompresyon yapllabilmesine uygun yaprda olmahdlr. 8. Plaklar kilitli ve standart 4.5 mm kortikal vida, kilitli ve standart 6.5 mm spongioz vida kullanrmrna uygun olmalldlr. 9. Plak vida implantlannln uygulanmasr igin implant seti iginde en azlndan agaptdaki enstrumanlar mevcut olmalrdrr. a) 3.2 mm drill ucu. b) 4.5 mm drill ucu. c) 3.2 ve 34.5 mm drill uglan igin klavuzlar. d) Tepesi yivli vidalarrn uygulanmasr igin plala kilitlenebilen 6zel klavuzlar e) 4.5 mm kortikal vida igin tap f) 6.5 mm spongioz vida igin tap g) Derinlik <ilgiicii h.1 Plak eficiler i) B0ytik vidalar igin tornavida 10. Titianyum kilitli 3.5 mm plak- vida seti iginde aqalrdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) TiTANYUM rilirli 4.5 MM DAR DCp PLAK I. Plaklann 4 - l 6 delik ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr. b) TiTANyUM ril-irli 4.s MM GENi$ DCp plak I. Plaklann 4-18 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr. c) TiTANYUM KiLiTLi 4.5 MM T PLAK l. Plaklarrn 3-8 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr. d) 4.5 MM T TANYUM KORTiKAL ViDA l. Vida boylanndan l4 mm mm arasr mevcut olmahdrr E) 6.5 MM T TANYUM SPONGiOZ ViDA l. Vidalarrn l6 mm yivli, 32 mm yivli ve tam yivli olmak iizere 3 tipi mevcut olmahdrr. 2. Tam yivli vidalarda 20 mm - I 1 0 rnm ve arasr, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm - I. l4-120 mm ve arasl mevcut olmalrdrr. f) TiTANyUM rilirli l.s MM KORTIKAL vida 50 mm ve arasl boylan mevcut olmahdrr g) T TANYUM KiLiTLi 6.s r\rm sponcioz vion l. l4-50 mm ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr. 2. Vidalann l6 mm yivli,32 mm yivli ve tam yivli olmak i.izere 3 tipi mevcut olmahdrr. 3. Tam yivli vidalarda 20 mm - I I 0 mm ve arasl, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm mm ve arasr mevcut olmahdrr. I 50 mm ve arast, 50 mm ve arasr, [ds"4

16 h) BOYTIK ViDALAR iqin TiTANYUM PUL. l3 mm gapta olmahdlr. ls) 3.s MM QELiK PLAK ViO,{ Snri rnxnix S.Anrx,c,Mrsi Gf,Nf,L SARTLAR I. Teklif edilen iir0n Salhk Bakanh[r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiir0n giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmast zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriin izlenebilirlifine ait kanttlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlgtnda, satrcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ytpranmamtq olmast ve ameliyat strastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulaylcr cerrahtn onayl setlerin giincelligi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini saflayacak gekilde. tagrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak ijzere bu konuda yetigmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildifi taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrli.ifii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. Iqtirakgi firma, gakma takrmlannr s6kme amaglr olarak l0 ytl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhtit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kaprdrna Hastanemiz Baghekimli[ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfr iginde verilmelidir mm gelik plak vida seti baqhlr altrnda belirtilmig olan buttin malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biiti.in vida gegitlerini eksiksiz bir qekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiir. TEKNIK $ARTLAR l) Biitiin vida ve plaklar paslanmaz gelik metalden iiretilmig olmalrdrr. 2) Plak ve vidalar AO standartlanna uygun olmahdrr. 3) DCP plaklarrn kendinden kompresyon yapabilen vida delikleri olmahdrr. 4) Plaklar 3.5 mm kortikal ve 4.0 mm spongioz vidalann kullanllmasr igin uygun olmahdrr. 5) Plak vida implantlarrnrn uygulanmasr igin implant seti iginde en azrndan agalrdaki enstrumanlar mevcut olmalrd a\ 2.s Q.7lnn I r " /l '//,l -- ' u I )-(

17 b) 3.5 mm drill ucu. c) 2.5(2.7) ve 3.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. d) 3.5 mm kortikal vida igin tap e) 4.0 mm spongioz vida igin tap f) Derinlik dlgiicii g) Plak eliciler h) Kiigiik vidalar igin tomavida 6) 3.5 mm gelik plak- vida seti iginde agalrdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) 3.5 MM qelik l/3 TITBIJLER PLAK l Plaklar 4- l2 delik ve arasrnda mevcut olmahdrr. b) 3.s MM qelik DCP PLAK I. Plaklar 4- l2 delik ve arasrnda mevcut olmaltdtr. c) 3.s MM eelik Diiz REKoNsTRiiKsiyoNpLAGr l. Plaklarda 6-20 delik ve araslnda mevcut olmahdrr. d) 3.5 MM qelik EGRi REKONSTRt]KSIYON PLAGI l. Plaklarda 6-20 delik ve arasrnda mevcut olmahdrr e) 3.s MM QELiK KORTiTGL ViDA l. Yiv gapr 3.5 mm, gdbek gapr 2.4 mm olmahdrr. Altlgen tepesi olmahdrr. 2. Vidalar selftapping olabilir veya olmayabilir. 3. Vida boylanndan l0 mm - 40 mm arasr mevcut olmahdrr. r) 4.0 MM qelik SPONGiOZ YiDA I.Yiv gapl 4.0 mm, gaft gapr 2.3 mm, giibek gapr.9 mm olmahdrr. Altrgen tepesi olmahdrr. 2. Vidalarrn krsmi yivli ve tam yivli olmak iizere 2 tipi mevcut olmahdrr. 3. Heriki tip vida boylanndan l0-60 mm ve arasr mevcut olmahdrr. g) 4.s MM CELIK MALLEOL ViDAST l. Yiv gapr 4.5 mm, gtibek gapt 3.0 mm olmaldrr. Krsmen yivli ve sivri uglu olmahdrr. Alttgen tepesi olmalrdrr. 2. Vida boylanndan mm ve arasl mevcut olmahdrrh) KilqiiK ViDALAR iqin qelik pul, l. 3.5 mm vidalar igin 7 mm gapta ve 4.5 mm malleol vidalan igin l3 mm gapta olmahdrr. //, A0*A /// I lul\,\ r*' // M^ )l J\

18 16) 4.s MM CELiK plak vio.l, srri rnxxix s.lnrxa.i{rsi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kaylt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uilriin gtivenirlilini sallamak amacr ile tum malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama iincesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek urtin izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Urijn ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrlrnda, satrcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yuktimliidur. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon slrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdlr. Setlerin ylpranmamts olmast ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave hbbi malzemelerin (Yardlmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellipi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, taqrma tavalan ve set kutulan ile tedarikei firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstr0mentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g6ndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat0rliilii'nce verilecek elitime katllmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlannr s<ikme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagldrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmah ve ihale dr9 zarfr iginde verilmelidir mm gelik plak vida seti baqhlr altrnda belirtilmig olan biitiin malzeme kalemleri topluca tek bir setin parqalan olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek tedarikgi firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir btitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida qeqitlerini eksiksiz bir gekilde set olarak getirmekle yiiki.imliidtir. TEKNiK SARTLAR I. Biitiin vida ve plaklar paslanmaz gelik metalden iiretilmig olmahdrr. 2. Plak ve vidalar AO standartlarrna uygun olmahdrr. 3. DCP plaklann kendinden kompresyon yapabilen vida delikleri olmahdrr. 4. Plaklar 4.5 mm kortikal ve 6.5 mm spongioz vidalarrn kullantlmasr igin uygun olmahdrr 5.Plak vida implantlannrn uygulanmasr igin implant seti iginde en azrndan aqalrdaki enstrumanlar mevcut olmalldrr. a. b. d. e. f. g. 3.2 mm drill ucu. 4.5 mm drill ucu. 3.2 ve 4.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. 4.5 mm kortikal vida igin tap 6.5 mm spongioz vida igin tap Derinlik 6lgiicii Plak eliciler /i I t.,1 h'l [,r(\t',ru\ l/y'u') iv\tr]/s"' ' l/ ( mm gelik plak- vida seti i9i kalemleri mevcut olmahdrr.

19 A) 4.5 MM CELIK DAR DCP PLAK l. Plaklar boylarrndan 4- l4 delik ve arasr mevcut olmal:drr. b) 4.s MM qelik GENi$ DCP PLAK l. Plaklar boylarrndan 6- l4 delik ve arasr mevcut olmaldrr. c) 4.5 MM CELir( T PLAK I. Plaklar boylarrndan 3-8 delik ve arasl mevcut olmahdrr d) 4.s MM qelik KORT KAL vida l. Yiv gapr 4.5 mm, gtibek gapr 3.0 mm olmaltdrr. Altrgen tepesi olmalrdrr. 2. Vidalar selftapping olabilir veya olmayabilir. 3. Vida boylarrndan l4 mm mm arast mevcut olmahdtr e) 6.s MM qt.ik spo\gioz vida l. Yiv gapr 6.5 mm, qaft gapr 4.5 mm, gdbek gapr 3.0 mm olmaltdtr. Altrgen tepesi olmalldtr. 2. Vidalann l6 mm yivli, 32 mm yivli ve tam yivli olmak iizere 3 tipi mevcut olmaltdtr. 3. Tam yivli vidalarda 20 mm - I l0 mm ve arast, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm - D BWUK ViDALAR icin qelik PUL I. l3 mm gapta olmahdtr. 120 mm ve arast mevcut olmalldlr. I 50 mm ve arast, 17) 95 DERECE KONDiLER KAMALI PLAK TEKNiK $ARTNAMESI Gf,NEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrtlt olmalrdrr 2. Utirtin giivenirlipini sallamak amacr ile tiim malzemelerin 0zerinde kod ve lot numarasl bulunmast zorunludur. 3. iqtirakgi firma" uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarastndan hareket ederek i.irijn izlenebilirli[ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlplnda, sattcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle y0ktmliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon srasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamlg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sa[lanmasr firma taraftndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cenahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmaltdtr. Sarf ve el aletleri tagrma ve -\ sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardtmct olmak iizere bu konuda yetiqmiq elemanr talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon firma gdndermelidir. Bu e t/ (,{garu! / /^ veya elemanlar

20 Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<irliigii'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneyc getirebilecegini taahhtit etmelidir. Bu taahhutname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemrz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmalr ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. TEKNiK $ARTLAR l) implantlar paslanmaz gelik veya titanyum metalden iiretilmig olabilir. 2) Plaklann kama aqtsr 95 derece olmalrdrr. 3) Kama u profil geklinde olmahdrr. 4) Plaklarrn vida delikleri dinamik kompresyon delili dzellilinde olmahdrr. 5) Vida delikleri 4.5 mm kortikal vidalarrn kullanrmrna uygun olmahdrr. Kamaya en yakrn iki vida deli$i 6.5 mm spongioz vidalann kullanrmrna uygun olmahdrr. 6) Plaklar ile birlikte, uygun boyutta kama yol agrcr ( chisel ), plak tutucu, iiggen agr rilg0cii ve 7) 8) diirtgen agr 6lgticU getirilmelidir. Plaklann 5 - l4 delik ve arasr uzunluk seqeneli olmalrdrr Plaklann mm ve arasr blade uzunlulu segene[i olmahdrr. 18) I3O DERECE KAMALI PLAK TEKNiK $ARTNAMf,Si Gf,NEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayttlt olmalrdrr 2. Uiiriin gtivenirli[ini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrastnda ortaya qrkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme tizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriin izlenebilirli!ine ait kanttlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir ktrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glkttglnda, sattct firma bu malzemeyi al..redite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle ytikiimltidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdlr. Setlerin yrpranmamlt olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave ttbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma taraftndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincelligi konusunda esas olmalrdtr. Sarf ve el aletleri tagtma ve sterilizasyon emniyetini saflayacak gekilde, taqrma tavalan ve set kutula ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yeti$mig elemanl firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliigii'nce verilecek eeitime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlartnt sdkme amaqlr olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kaeldlna Hastanemrz Baqhekimli!ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir Tf,KNiK SARTLAR l) 2)?\ 4) implantlar paslanmaz gelik veya titanyum metalden iiretilmis olabilir. Plaklann kama agrst 130 derece olmaltdtr. Kama u profil qeklinde olmahdrr, Plaklarrn vida delikleri di kompresyon deli[i 6zelliIinde olmaltdtr. Vida delikleri 4.5 mm kortikal kullanrmrna uygun olmahdtr.. /LU\0"^q

21 6) 7) 8) Plaklar ile birlikte, uygun boyutta kama yol agrcr ( chisel ), plak tutucu, iiggen agr dlgiicii ve ddrtgen agr iilgi.icii getiri lmel idir. Plaklarrn 4 - l2 delik ve arasr uzunluk segenefii olmahdrr Plaklarrn 50 - l0 mm ve arasr blade uzunlugu segeneli olmalldlr. 19) intertrokanterik Ff,MUR OSTEOTOMiSi iqin KALCA plagr ( Harris Miilter PIAK ) TEKNiK SARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Saghk Bakanh[r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiiriin giivenirlilini saglamak amacr ile t0m malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya glkabilecek herhangi bir oroblemde. imal edilen malzeme i.izerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriln izlenebilirli[ine ait kanrllan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma. kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrernda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimludiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin yrpranmamrl olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave tlbbi malzemelerin (Yardrrncr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin gi.incelligi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak iekilde, ta;rma tavalan ve set kutularr ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmct olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliipii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma taktmlannt sdkme amaglr olarak 10yrl siireyle lrastarreye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kaftdrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrq olmalt ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir. TEKNiI( $ARTLAR l. implantlar paslanmaz gelik veya titanyum metalden iiretilmiq olabilir. 2. Plaklarrn kama agrsr 90 derece olmahdrr. 3. Kama i profil geklinde olmahdrr. 4. Plak 3 vida deli!ine sahip olmahdrr. Vida delikleri dinamik kompresyon deli!i dzelli!inde olmalrdrr. 5. Plaklar ile birlikte, uygun boyutta kama yol agrcr ( chisel ), plak tutucu, 09gen agr dlgiici.i ve ddrtgen agr iilgiicti getirilmelidir. 6. Plaklann en azrndan 3 tipi mevcut olmahdrr a) Pediatrik kalga plalr,3.5 mm I. 3.5 mm kortikal vidalar ile kullanrlmaya uygun olmahdrr. 2.25mm ve 32 mm kama uzunlulunda olan plaklar mevcut olmalrdrr. b) Adolesan kalga pla[r, 4.5 mm l. 4.5 mm kortikal vidalar ile kullanrlmaya uygun olmalrdrr mm ve 45 mm kama uzunlufiunda olan plaklar mevcut olmahdrr. c) Erigkin kalga plalr, 4.5 mm mm kortikal vidalar ile kullanrlmava uvsun olmahdrr mm, 50mm. 60mm \ama uzunlugunda olan plaklar mevcut olmahdrr. I ^,, il- /t Tu,r"1 // /" ' y/ >(

22 20) DiNAMiK KALqA vidasr ve DiNAMiK KoNDir,rn vila snri 1lHS / Dcs) rnrcrix $.l,nrxaunsi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kay:th olmalrdrr 2. UUrtin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. igtirakgi firma, uygulama Oncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek ilri.in izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlgrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimltidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmaml$ olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sa$lanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahln onayl setlerin giincellili konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilnelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstrlimentasyona yardrmcr olmak lizere bu konuda yetigmiq elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinattjrliipii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadtr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlartnt sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahh0t etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baghekimlipine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale d19 zarfr iginde verilmelidir. TEKNiK SARTLAR l. Paslanmaz gelik veya titanyum alagrm metalden iiretilmig olabilir. 2. Lagvidalan en aztndan 12.5 mm gaprnda, spongioz yivli, kaniillti ve self taping dzellikte olmahdtr. 3. Lag vidalarrnrn 5 er mm araltklar ile en aztndan 65 mm ile 130 mm arast segenekleri mevcut olmaltdtr. 4. Sette vida pozisyonunu belirlemek amacryla kullanrlacak yivli uglu klavuz telleri mevcut olmalrdrr. 5. Sette dinamik kalga vidasr igin 135, 140, 145 derecelik agr dlgme klavuzlarr ve dinamik kondiler vida igin 95 derecelik agr iilgiim klavuzu mevcut olmaltdtr veya deliqken agr 619iim aparatr mevcut olmaltdtr. 6. Dinamik kalga vidast yan plaklan igin enaztndan 135, 140, 145 derecelik agr segenekleri mevcut olmaltdtr. 7. Dinamik kondiler vida yan plaklarr 95 derecelik agrya sahip olmahdrr. 8. Lag vidasrnrn boyunun tespiti igin sette direkt dlgiim aracl mevcut olmaltdtr. 9. Sette oyma derinli!inin ayarlanabildi[i kani.illii DHS/DCS 09lii oyucusu mevcut olmahdrr. I0. Sette DHS/DCS lag vidalarr igin uygun tap bulunmahdtr. I l. Sette lag vidasrnrn uygulanmasr igin lag vidasrna sabitlenebilen vida anahtart ve ortalaytcr krlrf mevcut olmalrdrr. I 2. Sette lag vidasr iizerinden kompresyonu sa[layan kompresyon vidasr mevcut olmahdrr. 13. Sette DHS/DCS yan plalrnrn gakrlmasr igin plak impaktdrii mevcut olmahdrr. rtdc,,q /hfu X

23 14. Dinamik kalga vidasr yan plaklan standart AO 4.5 mm dinamik kompresyon pla[r iizellilinde olmaltdrr. 4.5 mm kortikal vidalar agrh olarak uygulanabilmeli ve vida aracrhlr ile plak iizerinden kompresyon sallanabilmelidir. 15. Dinamik kondiler vida yan plaklarr standart AO 4.5mm dinamik kompresyon plagr dzellilinde olmahdrr. Plalrn en proksimaldeki iki vida delili 6.5 mm spongioz vidalarrn uygulanabileceli dzellikte olmall, diler vida deliklerine 4.5 mm kortikal vidalar agrh olarak uygulanabilmeli ve vida aracrhgr ile plak iizerinden kompresyon sallanabilmelidir. 16. Sette 4.5 mm kortikal ve 6.5 mm spongioz vidalann uygulanabilmesi igin gerekli drill ler, drill cezveleri, tap ler ve dlgiiciiler mevcut olmahdrr. 2I) KABLO VC GNiMP SETi TE KNiK SARTNAI}IESi GENEL SARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salltk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiiriin giivenirlilini saelamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr bulunmasr zorunludur. 3. lgtirakgi firm4 uygulama tincesinde, slraslnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirli!ine ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Ur0n ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlgmda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yi.iktimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdtr. Setlerin ylpranmamls olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikattirler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, taqrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstri.imentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<jrlil[ii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. igtirakgi firma, gakma taktmlartnl sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhtitname ilgili firmanrn antetli ka[rdrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmah ve ihale dr9 zarfr iginde verilmelidir. 7. Kablo ve grimp seti ba;hlr altrnda belirtilmig olan malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalan olarak delerlendirilmeye allnacaktrr ve topluca tek tedarikgi firmadan temin edilecektir. TEKNiK $ARTLAR a) KABLO I. Malzemesi paslanmaz gelik alagrmr yada CoCrWNi alagrmr olmahdrr. 2. Kablo gok flamentli olup en az 1.5 mm. gaprnda olmahdrr. 3. Kablolann birden fazla boyu olmahdrr. 4. Kablonun yaprsr en az 5 ayn kablonun birbiri iizerine drtlmesinden oluqmalt, birbiri iizerine 6riilen bu kablolarrn her biri de en az 5 ayn telin birbiri iizerine <jriilmesinden olusmaltdtr. 5. Kablo biikiilgen 6zellile sahip olmahdrr. 6. Sette kablo ve grimpi uygulamak igin gerekli biitiin el aletleri ( srkrqtrrma aleti, kaniillii kablo gegiriciler, kablo kesici) eksiksiz bulunmak zorundadrr. pam// M x

24 b)crimp 1. Malzemesi Ti6Al4V ( ELI ) alagrmr ya da yi.iksek azotlu paslanmaz gelik yada paslanmaz gelik ala5rmr olmalrdrr. 2. Uzerinde kablonun gegeceli 2 adet delik mevcut olmaldrr. 3. Dtg konstriiksiyonu el aletinin delikler iizerinden kabloyu srktgttracak qekilde olmahdrr. 4. Delik kenarlanndaki et kahnhlr ve malzeme segimi, kablo deliklerden gegirildikten sonra el aleti ile delikler Uzerinden srkrgtrrma yaprltnca telin srkrqtrnlmasrnr sallayacak gekilde olmahdrr Sefte kablo ve grimpi uygulamak igin gerekli biitiin el aletleri ( srkrstrrma aleti, kaniillii kablo gegiriciler, kablo kesici) eksiksiz bulunmak zorundadrr. 22) KiRSCHNER TELi TEKNiK $ARTNAMESI l. Kirschner Telleri paslanmaz gelik alaqrmdan imal edilmig ohnahdrr. 2. Kaltnhlr 1-1,5-2-2,5-3 mm gap kahnh[rna kadar olmalr, boyu en az 285 mm, en qok 300 mm olmahdrr. 3. Uygulama kolayltlt sallamak i9in, Kirschner tellerinin bir ucu trokar qeklinde keskin olarak bilenmig gekilde, diler ucu da yuvarlatrlmrq qekilde imal edilmig olmahdrr. a) KiRSCHNERTELi I mm b) KiRSCHNER TELi 1.5 mm c) KiRScITNf,R TELi 2 mm d) KiRSCHNf,R TELi 2.5 mm E) KiRSCHNER TELi 3 MM x ) KUci]K Kf,MiKLER icin TiTANYUM BA$SIZ, KANi]LLU, TAMAMI YiVLi KOIIIPRf,SYON ViDASI SETi TEKNiK $ARTNAMESi ( Mikro, mini, standart vida) Gf,NEL SARTLAR l. Teklif edilen iir0n Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiiriin giivenirlieini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. igtirakgi firma, uygulama rincesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirligine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma. kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlglnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon slrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmamls olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi molor setleri, aplikat<irler) sa$anmasr firma taraflndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahln onayr setlerin giincellili konusunda esas olmalrdlr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini saglayacak $ekilde, taqlma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir.

25 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak i.izere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatrirliilii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma taktmlarrnr s<ikme amaglr olarak l0 yll siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli ka!tdtna Hastanemiz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmalr ve ihale dre zarfi iqinde verilmelidir. 7. Kiigilk kemikler igin titanyum bagsrz,kaniillii, tamamr yivli vida seti baqh[r altrnda belirtilmiq olan malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak de[erlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek tedarikci firmadan temin edilecektir. Tf,KNiK $ARTLAR I ) Vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrrlar. 2) Cancellous uygulamalarda slabilizasyon saglamaya uygun dizayn edilmig olmahdrr. 3) Vidalar kaniillii, tamamr yivli ve bagsrz olmahdrr. 4) Kompresyon mekanizmasl vidalann dig boylannrn vida tepesine dolru azalan bir yaprda olmasryla saplanmahdrr. 5) Vidalar uca dolru daralan konik (tapered) yaprda olmahdrr. 6) Vidafann mikro,mini ve standart olmak iizere en az3 gap segenegi olmahdrr. 7) Mikro vidalar self-drilling ve self-tapping u9 dzellilinde, mini ve standart vidalar selftapping u9 6zelligind olmahdrr. 8) Sette her 9ap vidanrn kendine ait yivli uglu klavuz teli bulunmahdrr. 9) Sette vidalann uygulanmasr igin herbir vida tipi igin gerekli olan kaniillii drill uglarr, kantillii tap ler ve kaniilli.i tornavidalar eksiksiz bulunmahdrr. l0) Sette, kapah perki.itan veya kapah artroskopik vida uygulamalan igin gerekli olan perki.itan kemik klempleri ve artroskopik kaniiller mevcut olmahdrr. ^) b) c) Mikrovida En azrndan 8-18 mm arasr boylan mevcut olmahdlr Mini vida En azrndan l6-30 mm arasr boylan mevcut olmalrdlr Standart vida En azrndan l6-30 mm arasr boylan mevcut olmahdrr. 24) KANULLU ViDA SETi TEKNiX $.LnrX.lVrnsi vida pullarl ) ( 4.5 mm,6.5 mm,7.3 mm kaniilrii vida, Gf,Nf,L $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Sa[hk Bakanhgr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmaltdrr 2. Uiiriin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr bulunmasr zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirli!ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrima, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grkttlrnda, satrcr firma bu lf //,Ldt.q l/'

26 malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiiktimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamli olmast ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmct cerrahi motor setleri, aplikattirler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sa$ayacak $ekilde, ta$rma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<irltigii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. igtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagll olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebileceeini taahhi.it etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. 7. Kaniillii vida seti baqhlr altrnda belirtilmiq olan malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak de$erlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek firmadan temin edilecektir TEKNiK SARTLAR l- Vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmi$ olmahdrr 2- Vidalar kaniillti olmahdrr. 3- Vidalar yivleri kanselciz yiv iizelli$inde olmahdrr. 4- Vidalar self tapping dzellikte olmahdrr. 5- Vida baglan pul ile kullanrma uygun ve diiqiik profilli olmahdrr. 6- Vidalarrn 4.5 mm,6.5 mm ve 7.3 mm olmak iizere iig gap segeneli olmahdrr mm vidalann; tamamr yivli ve krsmi yivli olmak iizere iki tipi olmahdrr mm ve 7.3 mm vidalann; 16 mm yivli,32 mm yivli ve tamamr yivli olmak iizere ii9 tipi olmahdrr. 9- Uygulama setinde her bir vida tipi igin uygun gapta, ucu yivli klavuz telleri olmahdrr. l0- Uygulama setinde perkiitandz vida uygulamalarrnda gerkli olan yumuqak doku koruyucu aparat ve trokar mevcut olmalrdrr. I l- Uygulama setinde, klavuz tellerin paralel g<inderilmesini saelayacak, paralel guide gdnderici aparat mevcut olmlrdlr. l2- Uygulama setinde vida boyunun klavuz tcl iizerinden ajlgiimtinii sa[layacak dlgiicii aparat mevcut olmalldlr. l3- Uygulama seti iginde her tip vidaya uygun kaniillii drill uglan, kaniillii tap ler ve kaniillii tornavidalar mevcut olmahdrr. l4- Sette her vida tini ile uvumlu vida oullarr mevcut olmahdrr.,{-f.{!*t a) 4.5 rnm kaniillii vida tamamr yivli mm arasr boylan olmaltdrr b) 4.5 mm kaniillii vida krsmi yivli mm arasr boylarr olmalrdrr c) 6.5 mm kaniillii vida tamamr yivli mm arasr boylan olmahdrr d) 6.5 nm kaniillii vida 16 mm yivli 30 - I 50 mm arasr boylan olmahdrr e) 6.5 mm kaniillii vida 32 mm yivli mm arasr boylanr olmalldrr f) 7.3 mm kaniillii vida tamamr yivli mm arasr boylarr olmaltdrr g) 7.3 mm kaniillii vida 16 mm yivli lhw"x

27 mm arasr boylarr olmalrdrr h) 7.3 mm kaniillii vida 32 mm yivli 45- I 50 mm arasr boylarrr olmahdrr i) Pul 13 mm 6.5 mm ve 7.3 mm vidalar igin j) Pul l0 mm 4.5 mm vidalar igin 25) TiTANYUM ELASTiK qivi SETi TEKN K $ARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen liriin Salhk BakanhSr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiirtin giivenirlilini sa$lamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr bulunmasr zorunludur. 3. Igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirlipine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma. kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktlgrnda, sattcr firma bu malzemeyi akedite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiiml0diir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamrg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahln onayl setlerin giincellili konusunda esas olmahdlr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sa$layacak Sekilde, ta;rma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yeti$mi$ elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliilti'nce verilecek elitime katrlmak zorundadtr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemiz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir. TEKNiK SARTLAR. Qiviler titanyum alaqrm malzemeden imal edilmiq olmahdrr. 2. Qiviler Pediatrik Hastalarrn Femur, Tibia, Humerus, Radius, Ulna Kemik cisim krnklannda o kullanrlmasrna uygun iiretilmiq olmahdrrlar. Civiler elastik Ozellikte olmahdrr Qivilerin bir ucunda givinin intramedliller ilerlemesini, krrk hattrnrn kolay gegilmesini ve krn[rn rediikte edilmesini sallayacak kiint agrlanma olmalrdrr. Qivilerin 2,0 2,5,3.0,3.5 ve 4,0 mm gap segenekleri bulunmahdrr. Qivif er en az 440 mm uzunlugunda olmahdrr. Uygulama seti igerisinde giriq deli!ini agmak igin awl bulunmahdrr Uygulama seti iginde giviyi, ddnmesine izin vermeyecek qekilde tutacak, gici tutcu- yollayrcr bulunmalrdrr.

28 9. uygulama seti iginde givinin givi tutucu iizerinden gakrlmasrnr ve grkarrlmasrnr sallayacak kayan gekig bulunmairdrr. 10. Sene civi kesici bulunmalrdrr. a) b) c) d) e) Elastik Titanyum Qivi, 2.0mm Elastik Titanyum Qivi, 2.5mm Elastik Titanyum Qivi, 3.0mm Elastik Titanyum Qivi, 3.5mm Elastik Titanyum Qivi, 4.0mm ixrn c.nf IuULLER qivi Tf,KNix $lnrxlunlop-i (26,27,28a9 30 3r) GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanh$r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iiriin giivenirlilini sa$amak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile iiriiniin boyutsal dzelli[inin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markast ve CE Logosu iirtn iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrh olmahdrr. 3. iqtirakgi firma, uygulama Oncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarastndan hareket ederek i.iriin izlenebilirli!ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlglnda, satlcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiiml0diir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin yrpranmamrg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatorler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin gtincelligi konusunda esas olmahdr. Sarl ve el aletleri tagrma vc sterilizasyon emniyetini saplayacak qekilde, taqrma tavalart ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak tizere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildisi taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrl0[ti'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadtr. 6. iqtirakgi firma, gakma taktmlannr sokme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhijtname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemrz Baghekimliline hitaben yazrlmrg olmalt ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. 7. igtirakgi firma her bir iiriin kalemi igin iiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. Eler iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlarrn aynrsrnrn kutu iizerirrde de yaprqtrnlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr. // lrl ["u'l I f /"w- \ yl

29 8. Qiviler ve kilitleme, tepe vidalan iiretim tcknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma givinin kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida gegitlerini eksiksiz bir qekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiirler. 26) TiTANYUM xir-irl,i risia inrnrnarnull,er qivi TEKNix ganrxll,rrsi I.Qiviler titanyum alagrm metal malzemeden imal edilmiq olmahdrr. 2. Qivinin proksimalde tibianrn anatomisine uygun e!imi olmalrdrr. 3. Qiviler kaniillii olmahdrrlar. 4. Qivinin girig delilinin agrlmasr, yivli klavuz teli iizerinden dzel girig oyucusu aracrlrlr ile yaprlabiliyor olmahdrr. 5. Sette givinin girig deli!inin agrlmasr srrasrnda yumuqak dokulann korunmasrnr sallayan dzel yumuqak doku koruyucu aparat mevcut olmaltdtr. 6. Kanahn hazrrlanmasr igin sette esnek kaniilli.i oyucular ve yuvarlak uglu klavuz tel olmalldrr. Oyma i;lemi klavuz tel iizerinden yapllabilmeli, givi klavuz tel iizerinden uygulanabilmelidir. 7. Sette kaniillii intramedtiller rediiksiyon aparatt bulunmahdrr. 8. Qivinin proksimalde transvers ve oblik kilitlemeye olanak tanryacak qekilde goklu kilitleme segeneli sunmasr gereklidir. 9. Proksimal kilitleme vidalarr enaz5.0 mm gaprnda olmahdrr. 10. Qivilerin proksimal kilitleme iglemleri igin klavuz kolu mevcut olmah, proksimal kilitleme iqlemleri bu klavuz kolu iizerinden yaprlabilmelidir. I l. Qivilerin distalde, medio- lateral ve anteroposterior planda kilitlemeye olanak sallayan, en az 3 kilitleme delilinin olmasr gereklidir.. I 2. Distal kilitleme vidalannrn gapr en az 4.5 mm olmahdrr. 13. Kilitleme vidalarr ' self taping ' 6zellikte olmalldrr. 14. Sette kilitleme vidalarrnrn uygulanmasl igin koruyucu krlrf, trokar ve drill krhfr mecut olmahdrr. 15. Setteki kilitleme vidalannrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma islemi strastnda dolrudan dlgiimiini.i sa[layan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. 16. Qivilerin en az3 gap segeneli olmahdrr. 17. Qivilerin en az l0 boy segeneli olmalrdrr. 18. En az 3 boy segeneline sahip tepe vidasr bulunmahdrr. 27) TiTANYUM riliri prlrrun inrn{nlroijr-r-er Civi TEKNiK $ARTNAMESi TEKNiK SARTNAMESi fttr"'{. Qiviler titanyum alaqrm metal malzemeden imal edilmiq olmahdrr. 2. Qiviler femoral kanala anterograd olarak girmeye uygun olmaltdtr. 3. Qivilerin femurun anterior elimine uygun anatomik egirni olmalrdrr. 4. Qiviler kaniillii olmahdrrlar. 5. Kanahn hazrrlanmasr igin sette esnek kaniillii oyucular ve yuvarlak uglu klavuz tel olmahdrr. Oyma iglemi klavuz tel iizerinden yaprlabilmeli, givi klavuz tel iizerinden uygulanabilmelidir. 6. Qivilerin en az 3 gap segeneli olmalrdrr 7. Qivilerin en az 6 boy segeneli olmahdrr. 8. Proksimal kilitleme igin standart transversj recon veya antegrade kilitleme tekniklerinden en az birini sa!lamalrdrr. 9. Proksimal kilitleme vidalarr en az 6 mm gapa sahip olmalr ve self taping d'zellikte olmalrdrr. 10. Qivilerin proksimal kilitleme j lemleri igin klavuz kolu mevcut olmall, proksimal kilitleme iqlemleri bu klavuz kolu I l. Qiviler distalde en az iki kili vidasr kullanrlmasrna imkan tanrmalrdrr.

30 12. Distal kilitleme vidalan en az 4.5 mm gapa sahip olmahdrr. 13. Kilitleme vidalarr ' self taping' dzellikte olmahdrr. 14. Sette kilitleme vidalannrn uygulanmasr igin koruyucu krhf, trokar ve drill krltfr mecut olmalrdrr. 15. En az 3 boy segenefine sahip tepe vidast bulunmahdrr. 16. Sette boy ve gap 6lgme getveli bulunmahdrr. 2s) TiTANYUM FEMORAL RETROGRAD ixrrulfit0r,ler Civi TEKNiK $ARTNAMESi 1. Femoral kanala distalden gakrlmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiq olmahdtr. 2. Anatomik elimi olmahdrr. 3. Proksimal vida lateralden mediale, yada anteroposterior gdnderilebilmelidir. 4. Distalde en az 3 ydnelimli 3 vida delili olmalrdrr. 5.Qivilerenaz l0mm- l3mmarasr gapa; en az28 cm ila 42 cm arasr boylara sahip olmahdrr. 6. Vidalar ise en az 5,0 mm gapa sahip olmahl en az25 mm ile 85 mm arasr uzunluklara sahip olmalrdrr. 7. Distal vidalar self drilling ve selftapping olmal, dnceden delmek gerekmeden direkt vida gdnderilebilmelidir. 8. Baghk vidasr ile givinin iist krsmr kapatrlabilmelidir. 9. Distal kilitleme guide (yol gdstericisi) olmahdrr. 29) PROKSiMAL FEMORAL rcilirli ir-tnameduller QiVi ltrokanrerik eivi, Kalea qivisi ) TEKNiK $ARTNAMESi 1. Proksimal Femoral Qiviler femur tist ug krrrklannrn tedav isinde ( intenrokanterik krnklar, pertrokanterik ktrrklar, basal boyun krrrklarr, subtrokanterik klrrklar ve bunlann kombinasyonlarrnda) kullanrlmak igin dizayn edilmiq olmahdrrlar. 2. Qiviler titanyum alaqrm metal malzemeden imal edilmiq olmahdrr. 3. Qivilerin krsa( standart ) ve uzun olmak tizere en az 2 boy segeneli olmahdrr. 4. Qivilerin distali igin en az iig 9ap segeneli olmaldrr. 5. Qivilerin proksimal gapr en az 15.5 mm olmahdrr. 6. Qivilerde femur boyun agrsr igin 120, 125, I 30, 135, 140 derece segeneklerinden en az iigii mevcut olmahdrr. 7. Qivilerde trokanterik giriqe olanak sailayacak qekilde anatomik lateral elim olmahdrr. 8. Qivinin girig delilinin agrlmasr, klavuz teli iizerinden dzel giriq oyucusu aracrlllr ile yaprlabiliyor olmahdrr. 9. Sette givinin girip delilinin agrlmasr srrasrnda yumugak dokulann korunmasrnr sa$ayan 6zel yumuqak doku koruyucu aparat mevcut olmahdrr. 10. Qivilerin proksimal lag vidalarr selftaping, kaniillii, spongioz yivli yaprda veya spiral brgakyaprsrnda olmahdrr. I I. Qivilerin proksimal lag vidalan givi iizerinden kontrollii kaymaya olanak sa$ayacak gekilde kayan vida mekanizmasrna sahip olmahdrr. 12. Qivilerin, femur bagrnrn rotasyonunu engellemek amaclyla, antirotasyon vidas: veya vidalarrn birbirine kilitlenmesi veya spiral brgak yaprsrna sahip olmasr gibi bir antirotasyon mekanizmasr bulunmalrdrr. 13. Qivilerin distal btiliimilnde enaz4.5 mm vidalann kullanrmrna uygun kilitleme delifl olmahdrr. 14. Qivilerin proksimal ve distal kilitleme iglemleri igin klavuz kolu mevcut olmah, kilitleme iglemleri klavuz kolu yaprlabilmelidir. 15. Sette kilitleme uygulanmasr igin koruyucu kthl, trokar ve drill krhfi mecut olmahdrr. ittdo^,,e, v-l /

31 10. Uzun givilerde proksimal kilitleme igin en azrndan 2 tane kilitleme delili mevcut olmah ve kilitleme iglemi klavuz kolu iizerinden yaprlabiliyor olmahdrr. I l. Krsa givilerde proksimal kilitleme igin, farkh diizlemlerde kiltilemeye olanak saflayan, en aztndan 3 tane kilitleme deliii olmah veya proksimal kilitleme igin spiral brgak yaprsrnda vida kullanmaya olanak tanrmahdrr. 12. Proksimal kilitleme vidalarr en azndan 4.8 mm gaprnda ve spongioz yivli, self taping dzellikte olmah veya spiral brgak yaprslnda olmahdrr. 13. Uzun givilerde distal kilitleme igin en azrndan 2 tane anterior- posterior diizlemde kilitlemeye izin veren transvers veya oblik kilitleme deli!i olmahdrr. 14. Krsa givilerde distal kilitleme igin en azrndan 2 tane lateral medial diizlemde kilitlemeve izn veren transvers kilitleme delili olmah ve kilitleme iglemi klavuz kolu iizerinden yaprlabilmelidir. 15. Distal kilitleme vidalan en azrndan 4.5 mm gaprnda olmah ve self taping rizellikte olmahdrr. 16. Krsa givilerde proksimal ve distal kilitleme iqlemleri igin, uzun givilerde ise proksimal kilitleme iqlemleri igin klavuz kolu mevcut olmah, kilitleme islemleri klavuz kolu iizerinden yaprlabilmelidir. 17. Sette kilitleme vidalannrn uygulanmasr igin koruyucu krhf, trokar ve drill klllfi mecut olmalrdrr. 18. Setteki kilitleme vidalannrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda dolrudan d,lgiim0nii sallayan, kalibrasyon mevcut olmalrdrr. 32) KARBON TUpIU TTSTTnNAL FiKSATOR Sisrrui TEKNiK sartnamesi GEI\IEL SARTLAR t ,t 5. tt. Teklif edilen iiri.in Sa[lrk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr Ui.iriin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srraslnda veya sonrastnda ortaya gtkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek 0riin izlenebilirli!ine ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uri.in ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlglnda, sattcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenin Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdlr. Setlerin ylpranmamlg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatorler) sallanmasr firma taraf'lndan garanti edilmelidir. Uygulaytct cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmalldrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sa$ayacak qekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikqi firma tarafindan hastaneye teslim edilmel idir. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak tjzere bu konuda yetigmig elemanl firma gcindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde tlastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<irliilti'nce verilecek e!itime kahlmak zorundadrr. igtirakgi firma, gakma takrmlarrnr s<ikme amagh olarak 10 yrl siireyle hastaneye getirebilece!ini taahhiit etmelidir. Bu taahhi.itname ilgili firmanrn antetli kagldtna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drq zarfr iqinde verilmelidir

32 TEKNIK SARTLAR l A 5. o a) b) c) d) Extemal fixator rodlan karbon tiibi.iler yaprda olmah, l0-60 cm arast boylarr olmah, en az 2 farklr gap segeneli olmahdrr. Set igerisinde en az 09 farkh gapta (4.Omm, 5.0 mm ve 6.0 mm) schanzlar vidalarr olmalrdrr. Schanz vidalarr drill ucu ile agrlan yol iizerinden T handle aracrh[r ile gdnderilebilmelidir. Bunun igin sette her schanz vidasr tipi igin uygun drill ucu mevcut olmahdrr. Sette schanz vidasr gdndermek igin gerekli, her bir tip schanz vidasr igin yumuqak doku koruyucu ve T handle mevcut olmalrdrr. Sistemin schanzlan rod iizerine ballamak igin tiim pargalan titanyumdan imal edilmi5 ve her gap schanz 'r tutabilen schanz tutuculan olmahdrr. Sistemin kendi ekseni etrafinda 360'ddnebilen, tiim parqalan titanyumdan imal edilmiq, rodu roda ballayan, rod tutculan olmahdrr. Sistemin, schanz'r roda ballayan ve rodu roda ballayan tutuculan, rodun bag krsmrndan gegirilmeye gerek kalmaksrzrn, istenilen bdlgeye bastrnlmak suretiyle gegebilir iizellikte, esnek bir yaprya sahip olmahdrr. Sitemde MRI uyumlu, carbon tiiplere adapte edilebilen semi-circular egimli mm arasr en az 4 fakh 6loiide, barlar olmalrdrr.. Sette gerektifinde kullanmak iizere kompresyon/ distraksiyon aparatr mevut olmal ve somun iizerinde uzatma ve krsaltma miktannl gdrmek igin numaralar olmaltdrr. schanz vidasr karbon tiibiiler rod rod- schanz ba$ayrcr, rod-rod ba$aylcr 33) POSTERJOR VERTEBRA ENSTRTJMANTASYON SiSTf,Mi Tf,KNiK $ARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iriin Sa[hk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalrdrr 2. Uiiriin giivenirligini saglamak amacr ile ti.im malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. lgtirakgi firma, uygulama Oncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme lizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek uri.in izlenebilirli!ine ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrrma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktr[rnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle ytikiimliidtir. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdtr. Setlerin ylpranmamt$ olmasr ve ameliyat strasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cenahi motor setleri, aplikatdrler) saglanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulaytcl cerrahln onayl setlerin giincelligi konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri ta5rma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstrtimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqmiq elemant firma g<indermelidir. Bu veya elemanlar talep edildigi taktirde Hastane Enfeksiyon tt

33 Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<irliilii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. i;tirakgi firma, gakma takrmlannr s6kme amaqlt olarak 10 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmantn antetli kagldtna Hastanemiz Baghekimli[ine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drg zarfr iqinde verilmelidir TEKNiK SARTLAR l. z Posterior yakla$tmlarda kullanrlan set aynt zamanda travma, dejeneratif patolojiler ve deformite patalojilerinde spinal fiksasyona endike olmaldrr. Sistem pedikiil vidalarr, rodlar ve konekt<irlerden olugmahdrr. Tiim tiriinlerin materyali titanyum alaqrm olmahdrr. monoaksiyal ve poliaksiyal olmak tjzere iki tip pedikiil vidasr bulunmah ve bunlar aynr anda sistemde kul lanrlabilir olmahdrr. 5. Poliaksiyel vidalar en az4 farkh gapta olmahdrr. 6. monoaksiyel vidalar en az4 farkh gapta olmalldrr. 7. Poliaksiyal vidalar a9r landrnlabilmeli ve bir planda en az 65 derece hareket kabiliyetine sahip olmahdrr. 8. Vidalarrn en az 20mm -80mm arasr boylarr olmahdrr. 9. Sette hem farkh boy segeneklerinde hazrr rodlar, hem de uygun boyda kesilerek kul lanrlabilecek rodlar bulunmahdrr. 10. Sistemde transvers, lateral ve aksiyal konnektdr bulunmalrdrr. 11. Uygulama setinde en az iki farkh gapta vida giri; delili agrcr (biz) bulunmaltdrr. 12. Uygulama setinde vida gaplarr ile uyumlu hem efimli hem de diiz pedikiil yol agrcr bulunmalrdrr. 13. Uygulama setinde her vida gapr igin uyumlu pedikiil vida tap i bulunmalrdrr. 14. Uygulamasetinde vida yollarrnrn skopide kontrolii amacr ile markerlar bulunmahdrr. 15. Farkh boylarda ayarlanabilir konnektijr sistemi bulunmahdrr. a) Poliaksiyel pedikiil vidasr b) Monoaksiyel pedikiil vidasr c) Rod d) Konnektiir 34) vidalr igxril surun ANcHoR TEKN x g,rnrnlnnrsi GENf,L $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiiriin giivenirlilini saelamak amacr ile ti.im malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. Igtirakgi firma, uygulama d,ncesinde, slrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirli!ine ait kanrtlart belgelernek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya gtktrfrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiiktjmliidiir. Bunun iqin idarenrn 4. Operasyon srrastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmaml$ olmast ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave ttbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, apl cerrahrn onayr setlerin J,dP"^q l/' ) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr lili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tasrma ve

34 sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan vc set kutulafl ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi!i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrlii!0'nce verilecek elitime katrlmak zorundadlr. TEKNIK $ARTLAR I. Anchor, aglk ve mini agrk Bankart,SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanrlabilmelidir. 2. Anchorlar kendinden ilneli olmahdrr. 3. Anchorlar 4 ipli olmalrdrr. 4. Anchor titanyumdan imal edilmig olmalrdrr. 5. Konik yaprda 5.0 mm, 3.5 mm ve 2.0 mm gap segenekleri olmahdrr. 6. Steril, tek kullanrmhk paketler halinde olmalr, tomavidasr ile birlikte hazrr halde bulunmahdrr 7. Artroskopik ve agrk cerrahi yaklaqrmlannda rahathkla kullanrlabilmeldir. a) b) c) Suture anchor 2.0 mm Suture anchor 3.5 mm Suture anchor 5,0 mm 35) FEMORAL FiKSASYON ASKI SiSTEMLI REKONSTRIIKSiYON SETi TEKNiK SARTNAMESi ON CAPRAZ BAG GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen Uriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kaylth olmalldrr 2. U0ri.in gi.ivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr bulunmasr zorunludur. 3. iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirli!ine ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir ktnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrfrnda" sattct firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiik0mliidiir. Bunun igin idarentn 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamlg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatiirler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahn onayr setlerin giincelti[i konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sa$ayacak qekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma giindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi!i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Amelivathane Koordinatdrliiiii'nce verilecek eeitime katrlmak zorundadrr. >(

35 TEKNIK SARTLAR l.set hem patellar tendon hem de hamstring grefti ile rekonstriiksiyona uyumlu iiretilmig olmahdrr. 2.Hem 6n gapraz bap, hem arka gapraz bag rekonstriiksiyonuna uygun pargalarr igermelidir. 3.Hem tek tiinel, hem gift tiinel rekonstriiksiyona uygun olmahdrr. 4.Patellar tendon tespiti igin titanyum interferans vidasr veya eriyebilir interferans vidasr kullanmaya olanak vermelidir. 5.Hamstring grefti kullanrldrftnda femoral proksimal tespit igin titanyum yi.iziiklti polyester halka ile asma sistemi olmahdrr. 6.Titanyum yiiziiliin iizerinde en az 4 adet delik olmah, yerleqtirme ve ddndiirmeye yarayacak iplerin gegmesine olanak tanrmahdlr. T.Polyester halka fabrikasyon olarak si.irekli halka geklinde olmah, diiliim yada eklenti igermemelidir. 8.Bu tespit materyalinin yeterli giice sahip oldulu klinik ve laboratuar deneyleriyle kanrtlanmtg olmahdrr. 9.Tibial tespit igin titanyum interferans vidasr, eriyebilir interferans vidasr, post vidasr velveya I igament staple kullanrlabilmelidir. l0.eriyebilir interlerans vidasr PLLA t0revlerinden imal edilmig olmah ve EO gazr ile steril edilmig ambalajlarda olmahdrr. I l.post fiksasyon vidasrnrn boyun krsmr yivsiz olup tendonu ballamaya uygun olmalrdrr. l2.set tibial tiinelin kemik doku ile dolmasrnr sallayan trikalsiyum fosfat vidalarrn her boyunu igermelidir. l3.trikalsiyum fosfat vidalarrn bilegiminde giiciinii artrran polilaktik asit tiirevleri olmaftdrr. I 4.Krrrlmayr 6'nleyen iizel tasanmh tornavida bulunmalrdrr. l5.tiim vidalar 7,8,9 l0 ve ll mm gaplara, 20, 25, 30 ve 35 mm uzunluklara sahip olmahdrr. l6.gerekti!inde ters yivli vidalar da sette bulunmalrdrr. l7.hem femoral, hem tibial tek kullanrmhk krlavuz teller olmalrdrr. 36) FEMoRAL FiKsAsyoN EMiLEBiLiR cross pin sistemli 6x C^lpnlz n,q,g REKONSTRIiKSiYON SETi TEKNiK SARTNAMESI GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalrdrr 2. Uiiriin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin [zerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek tirtn izlenebilirli!ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glkhgrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamls olmast ve ameliyat strasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri ta5rma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, tasrma tavalan ve set kutulal ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmel idir. 5. Ameliyata kattlarak enstriimentasyona yardlmcl olmak uzere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu I,ole4 l/ veya elemanlar talep edildi!i taktirde Hastane Enfeksiyon

36 Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinattirliigii'nce verilecek eeitime katllmak zorundadrr. TEKNIK $ARTLAR LOn gapraz ba! rekonstriiksiyonunda, yumuqak doku (ST) greftlerinin Femoral fiksasyonunda kullanrlabilmektedir. 2.Pinler absorbable (PLLA-Polilaktik asit) materyalden yaprlmlgtrr. 3.Pinlerin boyu 42 mm'dir. 4. Pinlerin gapr 3.2 mm'dir. 5.Sistem, fiksasyon tamamlandr$rnda iyilegmeyi hlzlandrrmak igin 360 derece kemik- doku temaslna izin vermektedir. 6.Agrk ve artroskopik ameliyatlarda kullanrma uygundur. T.Steril paket iginde 2 adet absorbable pin, I adet kilitli trokar ve 2 adet sleeve bulunmaktadrr. 8.Malzemeler tagtnmaya uygun, i.izerinde adr, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril oaketler halindedir. 37) MENiSKUS ramir sisremi 1,l,lr ixsion MENiSKtJS TAMin sisrtuil TEKNiK $ARTNAMESI GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kaytt Sistemi'nde kayttlt olmaltdtr 2. Uiiriin guvenirli[ini sallamak amacr ile tiim malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasl bulunmast zorunludur. 3. igtirakgi firma" uygulama 6ncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir oroblemde. imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlglnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin yrpranmamrf olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikat<irler) sallanmast firma taraftndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincelligi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, taqrma tavalar! ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi!i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Amelivathane KoordinatdrliiEti'nce verilecek eeitime katllmak zorundadrr.,fu,t \i (l I l'rs/-'14 "/

37 TEKNIK $ARTLAR ) Sistem, 0 (Slfrr) numara erimeyen polyester siitur'a baflanmrg, serbestge kayabilen, iinceden diiliimlenmig 2 (iki) adet 5 (Beg) milimetre polimer suture bar'dan olugmalrdrr. 2) Sistem, Artroskopik olarak drgarrdan d0!iim atrlmasrna gereksinim duymadan kendi kendine diili.imlenebilir olmahdrr. 3) Sistem, cerraha ndrovaskijler yaprlara zarar verme riski olmadan, horizontal ve vertical mattress suture atabilme olanalr sa!layarak All-rnside (Tamamr igeride) tekni$inde meniskiis tamirinde kullanrlmalldrr. 4) Sistem steril paketlerde bulunmahdrr. 5) Sistemle birlikte; Derinlik 6lgiicii, verilmelidir. 6) Split kaniil ve diiz ve elri kesici-itici aletleride steril olarak verilmelidir. 7) Diiz,30o elik,ters elik,dtiz eriyebilen,diiz elri eriyebilen,ters elik eriyebilen gegitleri olmahdrr. 8) Sistem eriyen ve eriyebilen 6zelliklere sahip olmalrdrr. 38) MozAiKpLASTi TEK KULLANTMLTK KiTi TEKNIK SARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklifedilen iiriin Saghk Bakanlrlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Utiri.in giivenirlilini saflamak amact ile tiim malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya gtkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiri.in izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Urijn ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrfrnda, satrct firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimltidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmaml$ olmast ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yarclrmcl cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin gtincellili konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g<indermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildiii taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliigii'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadrr TEKNiKSARTLAR I. Otojen Osteokondral Doku nakline uygun pargalardan olugmahdrr. 2. Hem Artroskopik hem de agrk miidahaleye uygun tarzda olmahdrr. 3. Krkrrdaksal hasarh btilgelere, travmatik krkrrdak doku, diz ve ayak bilegi osteochondritis disecans'lanna ve fokal uygulamalarrna uygun tarzda olmalrdrr. 4. Hard Bone Coring igin uygun Trephine'leri olmahdrr. 5. Tek kullanrmhk olmahdrr. 6. Kiti olwturan pargalarrn iizeri kadranlandrrrlmrg olmahdrr. 7. Tubular chisel pargasrnln arka ktsmr el igine tam olarak oturmah ve greft ahmr agamasrnda hekime kolaylrk 8. Set igeri[i atidaki '[do^'t //" V/ olugmahdrr:

38 a) Tubular chisel ladet b) Harvesting tamp I adet c) Drill bit I adet 9.Kiti oluituran pargalann kag mm'lik olaca$r hekimin kabulii esnaslnda aynca belirtilecektir. 39) SPONGIOUS KEMiK CHIPS GREFT TEKNiK $ARTNAMESi ( 15 CC, JO CC) Gf,NEL $ARTLAR l. Teklif edilen iirtin Salhk Bakanhlr Tlbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiiriln giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. iqtirakgi firma, uygulama <incesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek iiriin izlenebilirligine ait kanrtlart belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktrglnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiik0mliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmaml$ olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave hbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmahdr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak Sekilde. ta$lma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardtmct olmak i.izere bu konuda yetiqmiq elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Amelivathane Koordinatdrliifii'nce verilecek eiitime katrlmak zorundadrr. TEKNiK $ARTLAR l. Kemik grefti tiriinleri insan kaynakh kemik krnntrlanndan oluqmug olmah ve steril ambalajda olmahdrr. 2. Chipsler kiip veya yonga geklinde olmah. Kiip veya yonga boylarr muhtevanln en az %80'ninde I -8mm arasrnda olmahdrr. 3. Chipsler spongioz kemik dokusundan elde edilmig olmahdrr. 4. Sterilitesinin garantilenebilmesi igin carn kutularda vakumlu olarak ambalaj lanmrg olmahdrr. 5. Ambalaj iizerinde iiriiniin dlgi.isti, sterilizasyon tarihi ve hangi yontemle sterilize edildifi yazmalrdrr. o_ Raf dmrii teslim tarihinden itibaren en az 2 yrl olmahdrr. Kemiklerin bulagrcr hastahk taqrmayan don6rlerden ahndrpr gosterilmelidir. ISO ve FDA belgeleri bulunmahdrr. Doku bankasr izin belgesi ve AATB belgesi bulunmal:drr. a) Spongioz chips kemik grefti 15 cc,hdar4 f/

39 40) EL-PARMAK MiNi PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMf,Si 1. Sistem el bilelinden parmak ucuna kadar olugan kemik travmalarrnda, nonunionlarda, osteotomilerde ve fiizyon ameliyatlannda g0910 kemik stabilizasyonu sa!lamak iizere dizayn edilmig anatomik uyumlu plak-vida sisteminden oluqmalrdrr. 2. Sistem iqerisinde farkh qekillerde plak tipleri olmah (L, Y, T, X, H, Mesh, Kobra Ba;, Yonca Bag) ve farkh krnk tiplerinin tedavisinde kullanrlabilmelidir. 3- Sistemde biitiin vida delikleri kilitli ve kilitsiz vidalar ile kullanrma uygun olmahdrr. 4. Biiti.in vida deliklerinde 1.8 veya 2.3 mm gaplan, kilitli veya kilitsiz vidalar iqin sunulmalrdrr ve biitiln vida deliklerinde bu gaplar ayrr kullanrlabilmelidir. 5. Ozellikle plaklarrn kondiler b<ilgelere gelen krsrmlan anatomik uyumluluk gdstermelidir. 6. Sistem igerisinde metakarpal arhodez igin geliqtirilmiq yuvarlak fiizyon plaklan da olmahdrr. 7. Fiizyon plaklannrn farkh gaplarr olmahdlr. 8. Fiizyon plaklarrnda kilitsiz vida kullanrlmasr halinde pull-out engelleyici bir tepe vidasr kullanr labilmelidir. 9. Ftizyon plaklannrn kemik tutunum giiciini.in artlnlmasr igin alt yiizeyinde temas yiizeyi artrrrlmrs olmalrdrr. 10. Dtiz, L, Y ve T plaklarrn gaft krsrmlan en az 5 delikli olmah ve krsa gerektisinde keserek kullanrm igin set igerisinde plak kesici olmalrdtr. I I. Uriinlerin tamaml titanyumdan mamiil olmahdrr. 12. Metatarsal fi.izyon ve osteotomiler igin uygun dizayn edilmiq dizaynda plaklan olmahdrr. 13. Plaklar hastaya uygulandrktan sonra vida baglannr olabildilince saklayacak bir dizayna sahip olmalrdrr. Bu amagla plak profili artrrr Imamalrdrr. 14. Uriinler duq0k profilli oldulu igin en iyi yiik taerma cizelliline sahip olan titanyum alaqrm hammaddesinden yaprlmr g olmal rdrr. I 5. Hem metatarsal osteotomiler igin sag ve sol anatomiye uygun ayn ayrr plaklar, hem de metatarsal ftizyon ameliyatlannda kullanmak iizere yine sag ve sol igin farklt dizaynlarda ve farkh hasta tipleri igin farkh uzunluklarda plaklar olmahdrr. 16. Fiizyon plaklannrn izerinde kompresyonu saglamak iizere kompresyon slotu olmahdrr. t'7. Fiizyon plaklartntn ikincil ameliyatlarda kullanrmr saglamak izere revizyon tipleri de olmahdrr. 18. Tiim drq yiizeyleri cilt irritasyonunu dnlemek igin yuvarlatrlmrq olmalrdrr. 19. Plaklann uygulamasr igin 2,7 ve3,5 mm kahnhglnda self tapping uq ijzelli[inde veyine diiqiik profilli uyumluluk gdsteren kortikal vidalar olmalr, aynca 4.0 mm aynr ug ve bag 0zellilinde spongioz vidalarr da olmahdrr. 20. Serbest fragmanlann gok olmasr ve kilitli vida uygulanmasr gerekliligi sdz konusu oldufunda, plak iizerine yiv agacak dzel bir tap sistemi olmah ve drilleme yaprldrktan sonra istenilen agrda vida delili kilitli hale gevrilerek 2.7 ve 3,5 mm kilitli vidalar gdnderimi miimkiin olmahdrr. Bu iglem igin gerekli donanrm gakma seti igerisinde her zaman bulunmahdrr. 21. Yumuqak doku stogunun zaten az oldulu b0lgede iritasyonu <inlemek igin biit0n plak ve vida ytizeyleri 9ok iyi parlatrlmrq olmahdrr. /! N)(

40 4I) BIPOLAR PARSiYEL qimentolu KALqA PROTEZI TEKNiK SARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Saghk Bakanhfr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalldrr 2. Hasta ve iiriin glivenirlilini saglamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile iiriintin boyutsal dzellilinin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu ijriln iizerinde lazer ile silinmez bir qekilde yazrlr olmahdrr. 3. Iqtirakgi firma, uygulama tincesinde, slrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iirtin izlenebilirliline ait kanrtlarl belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya gtktlgtnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidfir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmaldrr. Setlerin ylpranmamls olmasr ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) saelanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulaylcl cerrahtn onayt setlerin giincelligi konusunda esas olmahdlr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalarr ve set kutulafl ile tedarikqi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildigi taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatrirliilii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadtr. 6. igtirakgi firma, gakma takrmlarrnr sdkme amaglr olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhijt etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baghekimli$ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrq, qok katlr orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmig olmahdrr. ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasr (LOT) yazrlr olmalldlr. 8. iqtirakgi firma her bir iiriin kalemi igin iiger adet barkodu iirtinle birlikte teslim etmelidir. Eger iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlarrn aynlsrnln kutu tizerinde de yaprqttnlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmall, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr men$eli olmalrdrr. TEKNiK SARTLAR A) Protez gakma setinin tizellikleri aqalrdaki gibi olmahdrr. l) Set femur boyun krnklannrn tedavisi igin kullanrlacak qekilde dizayn edilmig olmahdrr. 2) Sette femur bagrnr grkarmak igin kullanrlavak tirbtiqon ve kaqrk bulunmahdrr. 3) Sette femoral hazrrhk igin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmahdrr. 4) Sette femoral hazrrhk igin gerektilinde delici motora takrlabilen femur kanal oyucularr bulunmahdrr. 5) Sette femoral hazrrhk i9in, orijinal gimentolu femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal geniqleticiler (raspa-broach) bulunmal rdrr. 6) Set iginde raspa tutucu olmah ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. 7) Sette sistemde mevcut olan tiim bipolar cuplarrn denemeleri bulunmahdrr. Bu denemeler raspa iizerine takr labilmelidir. 8) Sette femoral stemin tutucu-itici-grkarrcrsr olmalrdrr. 9) Sette bas itici bulunmahdrr. Ide*4 f/il- X

41 l0) Sette sement tabancasl mevcut olmalldlr. Qimentolama sement tabancasl ve $lnngasl aracrhlr ile yaprlabilmelidir. I l) Teklifedilen protezin orijinal $ablonlan mevcut olmah istendilinde getirilmelidir B) Protez komponentlerinin tizellilderi agalrdaki gibi olmahdrr. l) Femoral stem CoCr maddeden iiretilmi; olup parlahlml$ yiizeyli (polished) olmah, gimentolu uygulamaya uygun olmaltdrr. 2) Femoral stem yakahkh veya yakahksrz olabilir. 3) Femoral stemin en az 5 farkh boyu olmahdrr. 4) Femoral stemin distal ktsmr centralizer takmaya uygun olmahdrr. 5) Femoral stem boynu cone igin uygun olmaltdrr. 6) BipolarCup drq yiizeyi CoCr, i9 yizeyi UHMWpE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmig olmahdrr. 7) Bipolar cup i9 gaplarr 28 mm baq ile kullanrma uygun olmahdrr. Bap bipolar cup igine yerleptirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli gd,riiliirse geri agrlabilir bir mekanizmaya sahip olmaltdrr 8) Femoral head Cocr malzemeden tiretilmiq olmalr,28 mm gaprnda olmah ve en az 5 farkh boyun segeneli bulunmahdrr. 9) Sette her femoral stem boyu igin uygun distal plug bulunmahdrr. 10) Sette femoral stemin distal ucuna takrlan distal centralizer bulunmahdtr. 1 I ) Sette sement tlnngast mevcut olmaltdrr. a) b) c) d) e) f) s) Qimentolu femoral stem Bipolar cup Modular head Distal plug Distal centralizer Bone cement Sement grnngasr {2) BIPOLAR PARS YEL qimentolu KALKAR REPLASMANLI KALCA PROTEZ TEKNiK $ARTNAMESI GENEL SARTLAR l Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr Hasta ve urtin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasr ile uriiniin boyutsal <izellifinin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr.ve C.E Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekitde yazrlr olmalrdtr. lgtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasinda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen marzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek "iiri.in izlenebilirli!ine ait kanrtlarr Elemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, beklenmeyen bir sorun ortaya grktrltnda, sattcr firma bu

42 malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamt$ olmast ve ameliyat slrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikattirler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincelligi konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri ta5rma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, taqrma tavalarr ve set kutularr ile tedarikci firma tarafindan hastaneye teslim edilmel idir. 5. Ameliyata katrlarak enstr0mentasyona yardtmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gondermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatiirliilii'nce verilecek elitime katllmak zorundadlr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlarrnr sdkme amaglr olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagldrna Hastanemrz Baghekimlipine hitaben yazrlmrg olmalr ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrg, 9ok katlr orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasl (Lor) yazrh olmahdrr. 8. igtirakgi firma her bir 0r0n kalemi igin iiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. Eper tiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynlsrnrn kutu iizerinde de yaprgtrrrlmlg olm-asr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr menqeli olmahdrr. TEKNiK $ARTLAR A) Protez gakma setinin iizellikleri agalrdaki gibi olmahdrr. l) Set femur boyun krnklannrn tedavisi igin kullanrlacak gekilde dizayn edilmiq olmalrdrr. 2) Sette femur bagrnr grkarmak igin kullanrlavak tirb0gon ve kaqrk bulunmahdrr. 3) Sette femoral hazrrhk igin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmahdrr. 4) Sefte femoral haztrhk igin gerektilinde delici motora takrlabilen femur kanal oyucularr bulunmahdrr. 5) Sette femoral hazrrhk igin, orijinal gimentolu femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal geniqleticiler (raspa-broach) bulunmahdrr. 6) Set iginde raspa tutucu olmalt ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. 7) Sette sistemde mevcut olan ttim bipolar cuplarrn denemeleri bulunmahdrr. Bu denemeler raspa iizerine takrlabilmelidir. 8) Sette femoral stemin tutucu-itici-grkarrcrsr olmahdrr. 9) Sette bag itici bulunmahdrr. l0) Sette sement tabancast mevcut olmahdrr. Qimentolama sement tabancast ve flnngasl araclllgl ile yaprlabilmelidir. ll) Teklifedilen protezin orijinal qablonlarr mevcut olmah istendi!inde getirilmelidir. B) Protez komponentlerinin iizellikleri agalrdaki gibi olrnahdrr. l) Femoral stem CoCr maddeden iiretilmig olup parlatrlmrg yilzeyli (polished) olmah, t\ 3) gimentolu uygulamaya uygun olmal rdrr. Femoral stem kalkar replasmanlr olmalrdrr ve her gap ve boy igin en 3 farkh uzunlukta kalkar desteii segeneli sunabilmelidir. Femoral stemin en az 3 farklr boyu olmalrdrr. 4) Femoral stemin distal takmaya uygun olmalldtr. //,/,k (/ /

43 5) Femoral stem boynu l2-14 cone igin uygun olmalrdrr. 6) Bipolar Cup drg yiizeyi CoCr, i9 yiizeyi UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiq olmahdrr. 7) Bipolar cup i9 gaplan 28 mm bag ile kullanrma uygun olmahdrr. Ba9 bipolar cup igine yerle$tirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli gciriiliirse geri agrlabilir bir mekanizmaya sahip olmalrdrr 8) Femoral head CoCr malzemeden iiretilmiq olmah, 28 mm gaplnda olmalt ve en az 5 farkh boyun segeneli bulunmalrdrr. 9) Sette her femoral stem boyu igin uygun distal plug bulunmahdrr. l0) Sette femoral stemin distal ucuna takllan distal centralizer bulunmahdrr. I l) Sette sement grnngasr mevcut olmaltdrr. a)qimentolu kalkar replasmanh femoral stem b) Bipolar cup c) Modular head d) Distal plug e) Distal centralizer f) Bone cement g) Sement $lnngasl 43) KARE KESiTLi QiMENTOSUZ POLIETiLEN TOTAL KALCA PROTEZi TEKNiK SARTNAMf,Si GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iirtin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile iiriiniin boyutsal dzellilinin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasl ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir qekilde yazrh olmahdrr. 3. igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iir0n izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadlr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlglnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidtir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmamli olmast ve ameliyat srasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikattirler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma Ado^,^4 lp

44 5. Ameliyata kahlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqrniq elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatrirlii!ii'nce verilecek egitime katllmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlarnr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastancye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemrz Baghekimliline hitaben yazrlmrq olmalr ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iirtinlerin tamamt gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iir[.inler teslim tarihine g<ire son bir yrl iqinde paketlenmig olmalrdrr.ambalai i.izerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasr (Lor)yazrlr olmalrdri. 8. Iqtirakgi firma her bir iiriin kalemi igin tiger adet barkodu i.iriinle birlikie teslim etmelidir. L,Eer iir0n steril paketler iginde ise bu barkotlann aynrsrnrn kutu i.izerinde de yaprgtrrrlmrg olm-asr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma iarihieri muhart<ak bulunmah, 9' Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmahdrr. TEKNiK SARTLAR A) Protez gakma setinin iizeltikleri agalrdaki gibi olmahdrr. l) Sette boyun rezeksiyon ktlavuzu olmahdrr. 2) Sette asetabuler hazrrhk igin 44mm'den en az 62mm'ye kadar asetabuler oyucular bulunmahdrr. Asetbuler oyucular delici motora takrlabilir <!zellikte olmalrdrr. Sefte sistemde mevcut olan biitiin acetabular cup ve asetabuler liner segeneklerinin denemeleri bulunmahdlr.?) 4) 5) Asetabuler vidalama igin esnek drill ucu, boy 6lgiicii ve tomavida (di.iz ve aqrh) olmalrdrr. 6) Femoral hazrrhk iqin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmalrdrr. 7) Sette orijinal femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal genigletici(raspa-broach) olmalrdrr. 8) Set iginde raspa tutucu olmah ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. 9) Sette 22,28,36 mm baglar igin farkl boyun segeneklerinde deneme baqlar bulunmalrdrr. i 0) Sette femoral stemin tutucu-itici-grkarrcrsr olmaltdrr. I 1) Sette baq itici bulunmahdrr. l2) Sette insert grkartrcr alet olmahdrr. l3) Protezin orijinal gablonlarr mevcut olmalr istendi!inde getirilmelidir. B) 3) 4) s) 6) 7) 8) e) Protez komponentlerinin iizellikleri agafrdaki gibi olmahdrr, Femoral stem kare kesit yaprsrnda olmahdrr. Femoral stem gimentosuz uygulamaya uygun olmahdrr. Femoral stem proksimal tespit dzellilinde olmah. Femoral stemin konik krsmr harig tiimii pordz dzellikte olmah ve t0mii kemik tutulumunu arftinu yizey ile kaph olmalrdrr. Femoral stem boyun konikli$i l2l14 taper olmahdrr. Fcmoraf stemin en az 7 farkh boyu olmahdrr. Acetabular cup titanyumm alaqrm malzemeden imal edilmie olup drg yiizeyi tamamen pordz dzellikte ve kemik tutulumunu arttrncr madde ile kaplr olmahdrr. Acetabuler cup pres fit Ozellikte olmalr. istendi!inde pres fit istendi!inde vidah olarak kullanrlabilmelidir. Acetabuler cupta en zrndan 2 adet vida delili bulunmah vebu vida delkleri titanyum 6.5 mm( velveya 4.0mm) spongioz vidalar ile kullantma uygun olmahdrr. Asetabuf ar cup en azrndan 48mm'den 62mm'ye kadar (iki mm'lik artrglarla) farkh biiyiikliik segeneklerine sahip olmal rdrr. ku llan rlabilmelidir.,,t^d,r4

45 I 1) Acetabular liner UHMWPE ( ultra yiiksek molekiiler alrrhklr polietilen) den tiretilmi5 olmahdrr. l2) Kullanrlan acetabular cup gapr biiyiidiikge,polietilen acetabular liner gapr da buna uygun olarak biiytimelidir. l3) Polietilen acetabular liner sistemi 22,28,36 mm. modular bag segenekleri ile birlikte kullanrma uygun olmahdrr. l4) En azrndan 54 mm gaptan itibaren polietilen acetabuler liner ile 36 mm ba5lar kullan rlabilmelidir. 15) Polietilen acetabuler linerlann standart agrsrz tipine ilaveten en azrndan bir adet ( l0 velveva 20 derece) agrh segeneli olmahdrr. l6) Acetabular Iiner, d,zel kilitleme mekanizmasr vasrtasryla acetabuler cup a kilitlenebilmelidir. Gerektilinde sette bulunan dzel grkancr yardrmr ile kilitlenmig acetabular liner acetabular cuo tan grkarrlabilmelidir. 17) Setae 22,28,36 mm modiiler baq segenekleri mevcut olmahdrr l8)modular baglar cocr veya M2A metalden i.iretilmie olmalrdrr ve l2114 cone femoral stemle kullanllabilir olmahdrr. l9) Modular headlerin en az 5 boy, boyun uzunlulu olmahdrr veeksi boylar olmalrdrr. a) Kare kesitli gimentosuz femoral stem. b) Qimentosuz vidah acetabular cup. c) Metal modular head : 22,28,36 mm d) Polietilen acetabular liner : standart ve agrlr e) Titanyum acetabular vida 44) KARE KESiTLi CiIVIENTOSUZ SERAMiK SERAMiK TOTAL KALCA PROTEZI TEKNIK $ARTNAMESi GENEL SARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalrdrr 2. Hasta ve iirtin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile iiriiniin boyutsal 6zellilinin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu tirtin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrlr olmahdrr. 3. I$tirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiri.in izlenebilirliline ait kanttlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktlfrnda, satrcr firma bu malzemeyi akedite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yi.ikiimliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin yrpranmamtg olmasl ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatd'rler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincelliei esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri ta5rma ve W,^'E \i ',4/\./\

46 sterilizasyon emniyetini sallayacak iekilde, taglma tavalarr ve set kutularr ile tedarikci firma tarafindan hastaneye tesl im edilmelidir. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardlmcr olmak i.izere bu konuda yetigmiq elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliifi.i'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. Igtirakgi firma, gakma takrmlarrnr sdkme amagll olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhtitname ilgili firmanrn antetli ka!rdrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmalr ve ihale drg zarfr iginde verilmelidir. sarf iiriinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrq, qok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmig olmahdrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, i.iretim parti seri numarasr (LOT) yazrlr olmahdtr. Igtirakgi firma her bir iiri.in kalemi igin tiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. Eger iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlarrn aynlstnrn kutu tizerinde de yaprgtrrrlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamt birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr menqeli olmahdrr. TEKNiK $ARTLAR A) Protez gakma setinin iizellikleri aqalrdaki gibi olmahdrr. l) Sette boyun rezeksiyon krlavuzu olmalrdrr. 2) Sette asetabuler hazrrhk igin 44mm'den en az 62mm'ye kadar asetabuler oyucular bulunmahdrr. 4) Asetbuler oyucular delici motora takrlabilir 6zellikte olmalrdrr. Sette sistemde mevcut olan biitiin acetabular cup ve asetabuler liner segeneklerinin denemeleri bulunmahdrr. 5) Asetabuler vidalama igin esnek drill ucu, boy dlgiicii ve tornavida (di.iz ve agrh) olmahdrr. 6) Femoral hazrrhk igin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmaltdtr. 7) Sette orijinal femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal geniqletici(raspa-broach) olmahdrr. 8) Set iginde raspa tutucu olmalt ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. 9) Sette 28,36 mm baglar igin farkh boyun segeneklerinde deneme baqlar bulunmaltdtr. I 0) Sette femoral stemin tutucu-itici-grkancrsr olmahdrr. I l) Sette baq itici bulunmalrdrr. l2) Sette insert Qlkartrcr alet olmalrdrr. l3) Protezin orijinal qablonlarr mevcut olmah istendilinde getirilmelidir. 1 B) l) 2) 3) 4) s) 6) 7) 8) Protez komponentlerinin iizellikleri aqafrdaki gibi olmahdrr. Femoral stem kare kesit yaprsrnda olmalrdrr. Femoral stem gimentosuz uygulamaya uygun olmahdrr. Femoral stem proksimal tespit 6zelliginde olmah. Femoral stemin konik klsmr harig tiimii pordz tizellikte olmall ve tiimii kemik tutulumunu arttrncr ytizey ile kaplr olmaltdlr. Femoral stem boyun koniklili l2l14 taper olmahdrr. Femoral stemin en az7 farklt boyu olmalrdrr. Acetabular cup titanyum alaqrm malzemeden imal edilmig olup dr9 yiizeyi tamamen pordz 6zellikte ve kemik tutulumunu artttrrcr madde ile kaoh ohnalrdrr Acetabuler cup pres fit dzellikte olmalr. istendiginde pres fir istendilinde vidah olarak kullanrlabilmelidir. Acetabuler cupta en 2 adet vida delili bulunmah vebu vida delkleri titanyum 6.5 mm( ve/veya 4'omm) tt"*:t ile kullanrma uygun olmahdrr.,l^dn*\ /lb\ [r \ )(

47 9) Asetabular cup en azrndan 48mm'den 62mm'ye kadar (iki mm'lik artrglarla) farklr biiyiikltik seqenek lerine sahip olmahdrr. l0) Acetabular cup ile seramik asetabular liner kullanrlabilmelidir. ll) Acetabular liner seramikten i.iretilmi5 olmahdrr. l2) Kullanrlan acetabular cup gapr btytidiikqe seramik acetabular liner gapr da buna uygun olarak btiytimelidir. l3) Seramik acetabular liner sistemi 28 ve 36 mm. modular ba; segenekleri ile birlikte kullantma uygun olmalrdrr. l4) En azrndan 54 mm gaptan itibaren seramik acetabuler liner ile 36 mm ba$lar kullanrlabilmelidir. l5) Sette 28 ve 36 mm modijler ba; segenekleri mevcut olmahdrr. l6) Modufar baqlar seramikten i.iretilmiq olmahdrr ve l2ll4 cone femoral stemle kullanrlabilir olmalrdrr. l7) Modular headlerin en az 4 boyun uzunlulu segeneli olmahdrr ve eksi boylar olmahdrr. a) Kare kesitli pimentosuz femoral stem. b) Qimentosuz vidah acetabular cup. c) Seramik modular head : 28,36 mm d) Seramik acetabular liner e) Titanvum acetabular vida 45) PROKSiMALi KAPLI, KONiK CiMENTOSUZ POLiETiLEN TOTAL KALqA PROTEZ TEKNi K $ARTNAM ESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Sa$rk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayttlt olmahdrr 2. Hasta ve iiriin giivenirlilini sallamak amacr ile ti.im malzemelerin tizerinde kod ve lot numarasl ile iiriiniin boyutsal iizellilinin bulunmast zorunludur. Aynca Uretici Firma Markast ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrl: olmaltdtr. 3. igtirakgi firma, uygulama 6ncesinde, srraslnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek liriin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da defonne olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrglnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiiml0diir. Bunun igin idarcnin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmamlg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) saelanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin g0ncelli$i konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sa$ayacak iekilde, ta$rma tavalarr ve set kutularr ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak en strii mentasyon a firma giindermelidir. Bu eleman veya Kontrol Komitesi ve zorundadrr. Ameliyathane yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqmie clemanr elemanlar talep edildigi taktirde Hastane Enfeksiyon Koordinat<irliilii'nce verilecek elitime katrlmak /,,,fu^^q /1^ I s- )(

48 6. igtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amaglt olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhtit etmelidir. Bu taahhtitname ilgili firmanrn antetli kaerdrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmr$, 9ok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmig olmahdrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, tiretim parti seri numarasl (LOT) yazrh olmahdrr. 8. iqtirakgi firma her bir 0riin kalemi igin iiger adet barkodu tirijnle birlikte teslim etmelidir. Eger iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlartn aynrsrnrn kutu iizerinde de yaprgtrrrlmtg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalr, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamt birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalrdrr. TEKNiK $ARTLAR A) Protez gakma setinin iizellikleri agalrdaki gibi olmahdrr. l) Sette boyun rezeksiyon krlavuzu olmalrdrr. 2) Sette asetabuler hazrrhk igin 44mm'den en az 62mm'ye kadar asetabuler oyucular bulunmahdrr. 4) Asetbuler oyucular delici motora takrlabilir Ozellikte olmalrdrr. Sette sistemde mevcut olan biitiin acetabular cup ve asetabuler liner segeneklerinin denemeleri bulunmahdrr. 5) Asetabuler vidalama igin esnek drill ucu, boy dlgi.icii ve tornavida (d0z ve agrh) olmahdrr. 6) Femoral hazrrhk icin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmalrdrr. 7) Sette femoral hazrrhk igin gerektilinde delici motora takrlabilen femur kanal oyucularr bulunmahdrr. 8) Sette orijinal femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal geniqletici(raspa-broach) olmahdrr. 9) Set iginde raspa tutucu olmal ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. l0) Sette 22,28,36 mm baqlar igin farkh boyun segeneklerinde deneme baglar bulunmalrdrr. I l) Sefte femoral stemin tutucu-itici-grkarrcrsr olmahdlr. l2) Sette bas itici bulunmahdrr. l3) Sette insert prkartrcr alet olmahdrr. l4) Protezin orijinal gablonlan mevcut olmalr istendiginde getirilmelidir. B) Protez komponentlerinin iizellikleri a;afrdaki gibi olmahdrr. r) z),t\ 4) 5) 6) 7) 8) e) Femoral stem gimentosuz uygulamaya uygun olmahdlr. Femoral stem konik qekilde dizayna sahip olmalrdrr. Femoral stem proksimal tesp;t dzelliginde olmah, protezin proksimal l/3 l0k krsmr yiizeyinde poroz dzellikte olmah ve bu klslm kemik tutulumunu artttncl yi.izey ile kaph olmahdrr. Femoral stem boyun koniklili I 2/14 taper olmahdrr. Femoral stemin en azl farklt boyu olmahdrr. Acetabular cup titanyumm alagrm malzemeden imal edilmig olup dlq yiizeyi tamamen por6z dzellikte ve kemik tutulumunu arttlflct madde ile kaph olmahdrr Acetabuler cup pres fit d'zellikte olmah. istendilinde pres fit istendilinde vidah olarak kullanrlabilmelidir. Acetabuler cupta en zrndan 2 adet vida delili bulunmalr vebu vida delkleri titanyum 6.5 mm( velveya 4.0mm) spongioz vidalar ile kullanrma uygun olmalrdrr. Asetabular cup en azrndan 48mm'den 62mm'ye kadar (iki mm'lik artrglarla) farkh biiyiikliik segeneklerine sahip olmahdrr. l0) Acetabular cup ile polietilen I l) Acetabular liner UHMWPE olmalrdrr. l"uu\ bular liner kullanrlabilmelidir. ra yiiksek molek0ler a!rrhkh polietilen) den iiretilmig

49 l2) Kullanrlan acetabular cup gapr biiyiidilkge.polietilen acerabular liner gapr da buna uygun olarak biiyiimelidir. l3) Polietifen acetabular liner sistemi 22.28,36 mm. modular ba' segenekleri ile birlikte kullanrma uygun olmahdrr. l4) En azrndan 54 mm gaptan itibaren polietilen acetabuler liner ile 36 mm baslar kullanrlabilmelidir. l5) Polietilen acetabuler linerlarrn standart agrsrz tipine ilaveten en azrndan bir adet ( l0 velveva 20 derece) agrh segene!i olmahdrr. l6) Acetabular liner, 6zel kilitleme mekanizmasr vasrtasryla acetabuler cup a kilitlenebilmelidir. Gerekti!inde sette bulunan dzel grkarrcr yardrmr ile kilitlenmig acetabular liner acetabular cup tan crkarrlabilmelidir. 17) SeIIe 22,28,36 mm modtiler baq segenekleri mevcut olmahdtr. f 8) Modufar baqlar cocr veya M2A metalden iiretilmiq olmahdrrve l2l14 cone femoral stemle kullanrlabilir olmahdrr. l9) Modular headlerin en az 5 boy, boyun uzunlulu olmahdrr ve eksi boylar olmahdrr. a) Proksimali kaph, konik, gimentosuz femoral stem. b) Qimentosuz vidah acetabular cup. c) Metal modular head : 22,28,36 mm d) Polietilen acetabular linerstandart ve agrh e) Titanyum acetabular vida 46) PROKSiMALi KAPLI, KONiX, qiupntosuz SERAMiK SERAMiK TOTAL KALCA PROTEZi TEKNiK SARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrtl olmahdrr 2. Hasta ve iirtn giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve rot numarasl ile iirtiniin boyutsal dzellilinin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markast.ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrlt olmaltdtr. 3. lgtirakqi firma" uygulama dncesinde, srrastnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme i.izerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrlrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlit ve tetkik ettirmekle yiikomliidiir. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdtr. Setlerin ylpranmamlg olmast ve ameliyat strastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sa!lanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cenahtn onayl setlerin gtincelli$i konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tasrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutularr ile tedarikci firma tarafindan hastaneye teslim edilmel idir.

50 1. 8. Igtirakgi firma, gakma takrmlannt sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemiz Baghekimliline hitaben yazrlmrq olmall ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. Sarf Ur0nlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajtnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine g0re son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasl (LOT) yazrh olmalrdrr. igtirakgi firma her bir iiriin kalemi igin i.iger adet barkodu 0riinle birlikte teslim etmelidir. Eger iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann ayntsrntn kutu iizerinde de yaprgttnlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamt birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalldlr. TEKNiK $ARTLAR A) Protez gakma setinin iizellikleri agafrdaki gibi olmahdrr. l) Sette boyun rezeksiyon krlavuzu olmalrdrr. 2) Sette asetabuler hazrrhk igin 44mm'den en az 62mm'ye kadar asetabuler oyucular bulunmalrdrr. 4) Asetbuler oyucular delici motora takrlabilir dzellikte olmalrdrr. Sette sistemde mevcut olan biitiin acetabular cup ve asetabuler liner seqeneklerinin denemeleri bulunmahdrr. 5) Asetabuler vidalama igin esnek drill ucu, boy 6l9iicil ve tornavida (diiz ve agrh) olmahdrr. 6) Femoral hazrrhk iqin medulla kanal bulucusu ve box osteotom olmahdrr. 7) Sette femoral hazlrhk igin gerektilinde delici motora takrlabilen femur kanal oyucularr bulunmahdrr. 8) Sette orijinal femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal geniqletici(raspa-broach) olmahdrr. 9) Set iginde raspa tutucu olmall ve raspa iizerinden deneme yaprlabilmelidir. I 0) Sette 22, 28, 36 mm baqlar igin farkh boyun seqeneklerinde deneme ba5lar bulunmahdrr. I I ) Sette femoral stemin tutucu-itici-qrkarrcrsr olmalrdtr. l2) Sette bag itici bulunmahdrr. l3) Sette insert grkartrcr alet olmalldrr. 14) Protezin orijinal gablonlan mevcut olmah istendi[inde getirilmelidir B) Protez komponentlerinin iizellikleri a9afrdaki gibi olmahdrr r) 2) 4) (r 6) 7) 8) Femoral stem gimentosuz uygulamaya uygun olmahdrr. Femoral stem konik gekilde dizayna sahip olmalrdrr. Femoral stem proksimal tespit dzelliginde olmah, protezin proksimal l/3 liik krsmr yiizeyinde poroz dzellikte olmalt ve bu krsrm kemik tutulumunu arttlncr yiizey ile kaph olmahdrr. Femoral stem boyun konikl i$i I 2/ I 4 taper olmal rdrr. Fernoral stemin enazt farklt boyu olmahdrr. Acetabular cup titanyum alagrm malzemeden imal edilmig olup drq yiizeyi tamamen pordz dzellikte ve kemik tutulumunu artbncr madde ile kaph olmahdrr. Acetabuler cup pres fit ijzellikte olmah. istendilinde pres fit istendilinde vidah olarak kullanrlabilmelidir. Acetabuler cupta en zrndan 2 adet vida delili bulunmah vebu vida delkleri titanyum 6.5 mm( velveya 4.0mm) spongioz vidalar ile kullanrma uygun olmahdrr. farkh biiyiikl0k e) Asetabular cup en azrndan 48mm'den 62mm'ye kadar (iki mm'lik artr5larla) segeneklerine sahip olmahdrr. l0) Acetabular cuo ile seramik liner kullanrlabilmelidir. ll./"'ilr'\

51 1l) Acetabular liner seramikten iiretilmiq olmalrdrr. I 2) Kullanrlan acetabular cup gapr biiyiidtkge seramik acetabular liner qapr da buna uygun olarak biiy0melidir. l3) Seramik acetabular liner sistemi 28 ve 36 mm. modular bag segenekleri ile birlikte kullanrma uygun olmaltdrr. l4) En azrndan 54 mm gaptan itibaren seramik acetabuler liner ile 36 mm baslar kullanrlabilmelidir. l5) Sette 28 ve 36 mm modiiler baq segenekleri mevcut olmahdrr. l6) Modular baqlar seramikten iiretilmiq olmalrdrr ve cone femoral stemle kullanrlabilir olmalrdrr. l7) Modular headlerin en az4 boyun uzunlulu segenegi olmahdrr veeksi boylar olmalrdrr. a) Proksimali kaph, konik, gimentosuz femoral stem. b) Qimentosuz vidah acetabular cup. c) Seramik modular head : 28,36 mm d) Seramik acetabular liner e) Titanyum acetabular vida 47) qimentolu PoLiTTiLEN TOTAL KALCA PROTEZi TEKNiK $ARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmaltdrr 2. Hasta ve iiriin gi.ivenirlilini sallamak amacl ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr ile iirtniin boyutsal dzellilinin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir qekilde yazrlr olmaltdtr. 3. iqtirakgi firma, uygulama <incesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrtlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktr$rnda, sattcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirrnekle yiikiimliidur. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri cksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmamlt olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave ttbbi malzemelerin (Yardlmcl cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellifi konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sailayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstrtimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g<indermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane KoordinatOrliilii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. igtirakgi firma, gakma takrmlannr s<ikme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhtlt etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemrz Baqhekimli!ine hitaben yazrlmrg olmal ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. w,4 /t*.y

52 7. Sarf iiriinlerin lamamr gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gore son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasr (LOT) yazrll olmahdrr. 8. Igtirakgi firma her bir iirtin kalemi igin i.iger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. Eger iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlartn aynlsrnrn kutu tizerinde de yaprgtrrrlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalr, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalrdrr. TEKNiK $ARTLAR A) Protez gakma setinin iizellikleri agalrdaki gibi olmahdrr. l) Sette boyun rezeksiyon krlavuzu olmahdrr. 2) Sette asetabuler hazrrhk igin 44mm'den en az 62mm'ye kadar asetabuler oyucular bulunmalrdrr. 3) Asetbuler oyucular delici motora takllabilir ozellikte olmalrdrr. 4) Sette sistemde mevcut olan biitiin acetabular cup ve asetabuler liner segeneklerinin denemeleri bulunmahdrr. 5) Asetabuler vidalama igin esnek drill ucu, boy ijlgiici.i ve tornavida (di.iz ve agrh) olmahdrr. 6) Femoral hazrrlrk igin medullakanal bulucusu ve box osteotom olmahdlr. 7) Sette femoral hazrrhk igin gerektilinde delici motora takrlabilen femur kanal oyuculan bulunmalrdrr 8) Sette orijinal femoral stemlerle bire bir uyumlu kanal genigletici(raspa-broach) olmahdrr. 9) Set iginde raspa tutucu olmah ve raspa 0zerinden deneme yapllabilmelidir. l0) Sette 22,28,36 mm baqlar igin farkh boyun segeneklerinde deneme baqlar bulunmalrdrr. I l) Sette femoral stemin tutucu-itici-gtkartctst olmahdrr. l2) Sette bas itici bulunmalldrr. l3) Sette insert Qrkartlct alet olmaltdtr. l4) Sette sement tabancasr mevcut olmalrdrr. Qimentolama sement tabancast ve gtnngast aractlt!t ile yaprlabilmelidir l5) Protezin orijinal qablonlarr mevcut olmalr istendilinde getirilmelidir. B) Protez komponentlerinin iizellikleri agalrdaki gibi olmahdrr I ) Femoral stem parlatllmls yiizeyli olupgimentolu uygulamaya uygun olmaltdrr. 2) Femoral stem boyun koniklili 12l14 taper olmahdrr. 3) Femoral stemin en az 5 farklt boyu olmahdrr. 4) Acetabular cup titanyum alaqrm malzemeden imal edilmig olup dtq ytizeyi tamamen pordz <jzellikte ve kemik tutulumunu arttrrrcr madde ile kaph olmahdrr. 5) Acetabuler cup pres fit ttzellikte olmah. Istendilinde pres fit istendilinde vidalr olarak kullanrlabilmelidir. 6) Acetabuler cupta en zrndan 2 adet vida delili bulunmalr vebu vida delkleri titanyum 6.5 mm( ve/veya 4.0mm) spongioz vidalar ile kullanrma uygun olmahdrr. 7) Asetabular cup en azrndan 48mm'den 62mm'ye kadar (iki mm'lik artrqlarla) farkh biiyiikliik segeneklerine sahip olmahdrr 8) Acetabular cup ile polietilen asetabular liner kullanrlabilmelidir. 9) Acetabular liner UHMWPE ( $ ltra yiiksek molekiiler airrlrklr polietilen) den iiretilmiq olmalrdrr. / l-'de4,^q, /t d, Y ' v, /\

53 I 0) Kullanrlan acetabular cup gapr biiyiidiikge,polietilen acetabular liner gapr da buna uygun olarak btiyiimelidir. I I ) Polietilen acetabular liner sistemi 22,28,36 mm. modular baq segenekleri ile birlikte kullanrma uygun olmahdrr. 12) En anndan 54 mm gaptan itibaren polietilen acetabuler liner ile 36 mm ba5lar kullanrlabilmelidir. l3) Polietilen acetabuler linerlann standart agrsrz tipine ilaveten en azrndan bir adet ( l0 velveya 20 derece) agth segenefi olmaltdlr. l4) Acetabular liner, dzel kilitleme mekanizmasr vasrtasryla acetabuler cup a kilitlenebilmelidir. Gerektilinde sefte bulunan iizel grkancr yardrmr ile kilitlenmiq acetabular liner acetabular cup tan grkarrlabilmelidir. l5) Sefte 22,28,36 mm modiiler ba9 segenekleri mevcut olmahdrr. l6) Modular baqlar cocr veya M2A metalden iiretilmig olmahdrrve l2ll4 cone femoral stemle kullanrlabilir olmahdrr. l7) Modular headlerin en az 5 boy, boyun uzun lulu olmahdrr veeksi boylar olmahdrr. a) Qimentolu femoral stem. b) Qimentosuz vidah acetabular cup. c) Metal modular head : 22,28,36 mm d) Polietilen acetabular liner e) Titanyum acetabular vida f) distal centralizer g) distal plug g) sement Srnngasl i) bone cement 4s) BAC KESEN Fix TOTAL DiZ protezi TEKNiK SARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Sa[hk Bakanltlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalldrr 2. Hasta ve iir0n giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin i.izerinde kod ve lot numarasl ile iirtinijn boyutsal dzelliginin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markast ve CE Logosu liriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrlr olmalldlr. 3. Iqtirakgi firma, uygulama <incesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya glkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiri.in izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktlglnda, satrcr firma bu,jfup^,fr /tn

54 malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimludiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srr:lstnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdtr. Setlerin yrpranmamr$ olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) saglanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellili konusunda esas olmalldlr. Sarf ve el aletleri taqlma ve sterilizasyon emniyetini saglayacak gekilde, taqrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikqi firma tarafindan hastaneye teslim edilmel idir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardlmcl olmak iizere bu konuda yetiqmiq elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat6rliif,ii'nce verilecek egitime kattlmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemiz Baqhekimli!ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drq zarfr iqinde verilmelidir. 7. Sarf iir0nlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine g6re son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr.ambalaj tizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarast (LOT) yazlh olmahdrr. 8. iqtirakgi firma her bir tiriin kalemi igin iiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. Eler iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynlsrnrn kutu iizerinde de yaprgtrrrlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler i.izerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalrdlr. TEKNiK $ARTLAR I. Protez gimentolu uygulamaya uygun olmahdrr. 2. Femoral komponent ve tibial base plate en az 5 farklr boy segenek sunmahdrr. 3. Femoral Komponent anatomik yaprya sahip olmah, sa! ve sol olarak aynlmahdrr. 4. Distal kesi krlavuzu ile en az2 farkh kalrnhkta kesi yaprlabilmelidir. 5. Anterior kesi igin stylus bulunmahdrr. 6. Distal femur kesi blolunda 5,6 veya 7 derece valgus agr ayarr segenekleri olmalldrr. 7. Femoral ve tibial komponent titanyum veya Co-Cr veya Co-Cr-Mo alagrmlr materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin dr$ yuzeyi parlak (mikro derecede piiriizsiiz), ig ytizeyleri ise gimentoyu tutacak qekilde kumlanmrq (purtizl0) olmahdrr. 8. Femoral komponentin rotasyonunu d'nlemek igin ve stabilizasyonu saglamak igin femur kondiline saplanan iki adet grktnttsr (peg) olmalrdrr. 9. Femoral komponent igin arka gapraz balr kesen segeneli set igersinde bulunmalrdrr. I 0. Protez sabit inserte sahip tasanmda olmahdrr. I. Tibial komponent Ti ala5rmh olmahdlr. 12. Tibial komponentin rotasyonu rinlemek amacryla genig kanath stemi olmalldrr. 13. Tibial komponent non-anatomik olmalr, sa! ve sol olarak ayrrlmamahdrr. 14. Tibial insert en az 5 farkh kahnllkta olmahdrr. 15. Tibial kesi kllavuzu, posterior egime sahip olmah, ancak istendilinde e!im ayarlanabilmelidir. Bunun drgrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bile!i seviyesinde ayrr ayn ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. 16. Tibial kesi hazrrhlr igin stylus bulunm ah, en az 2 farkh kahnlrkta kesi yaprtabilmelidir. 17. Set igerisinde tibial kesi igin extra-medular alignment guide segenekleri oimahdrr. 18. Malzemenin CE veya FDA kalite belgeleri olmahdrr. 19. Set igerisinde tibia ve femur denemeleri bulunmahdrr. 20. Tibial insert yiiksek kalitede UHMWPE'den imal edilmiq olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gal lgmalar ile ispatlanmr g olmahdrr.

55 22. Patellar komponentin en az 3 boy segeneli olmahdrr. 23. Patellar kesi d'ncesi patella kalrnh!r kumpasla 6lgtilebilmelidir. 24. En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmaltdlr. 25. Patellar komponentte rotasyonu <inleyecek en az 3 grkrntr (peg) bulunmalldrr. 26. Patellar komponent oval-dome tasarrmh olmalrdlr. 27. Qakma ve gtkarma setindeki implantlann ameliyat silresini minumum diizeye indirecek Eekilde uyumlu olmalrdrr 28. Aynr marka revizyon diz seti olmahdrr. 49) BAG KESEN MoBiLE TOTAL Diz protezi TEKNiK sartnamesi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Sa$rk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kaytt Sist mi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iirtin giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile tiriiniin boyutsal tizellifinin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazth olmahdrr. 3. Igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uri.in ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrgtnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yi.ikiimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin yrpranmamrg olmasl ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatcirler) sa[lanmasl firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulaylcl cerrahrn onayr setlerin giincelliei konusunda esas olmalldrr. Sarf ve el aletleri ta$lma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak ;ekilde, tagrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak 0zere bu konuda yeti$mif elemanl firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<jrli.i!i.i'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. igtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli ka!rdrna Hastanemrz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamaml gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iir0nler teslim tarihine g0re son bir yrl iginde paketlenmiq olmalrdrr.ambalaj Uzerinde steriliasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasr (LOT) yazrh olmahdlr. 8. Igtirakgi firma her bir i.irijn kalemi igin iiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir. EEer tiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynlsrnrn kutu iizerinde de yaprgtrnlmtg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr menqeli olmahdrr.,,r,\do^,q //M X(

56 TEKNIK SARTLAR I. Protez qimentolu uygulamaya uygun olmahdrr. 2. Femoral komponent ve tibial base plate en az 5 farkh boy segenek sunmaltdrr. 3. Femoral Komponent anatomik yaprya sahip olmah, sa! ve sol olarak aynlmahdrr. 4. Distal kesi krlavuzu ile en az2 farkh kalrnhkta kesi yapr labilmelidir. 5. Anterior kesi igin stylus bulunmahdrr. 6. Distal femur kesi blolunda 5,6 veya 7 der ce valgus agr ayarr segenekleri olmalrdrr. 7. Femoral ve tibial komponent titanyum veya Co-Cr veya Co-Cr-Mo alagrmh materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin drq yiizeyi parlak (mikro derecede piiriizs0z), i9 ytizeyleri ise gimentoyu tutacak qekilde kumlanmrq (piiriizlii) olmahdrr. 8. Femoral komponentin rotasyonunu dnlemek igin ve stabilizasyonu saplamak igin femur kondiline saplanan iki adet grkrntrsr (peg) olmahdrr. 9. Femoral komponent igin arka gapraz bagl kesen segenegi set igersinde bulunmalrdrr. 10. Protez mobile inserte sahip tasanmda olmalrdrr. I I. Tibial komponent Ti alagrmh olmahdrr. 12. Tibial komponentin rotasyonu iinlemek amacryla genig kanath stemi olmahdrr. 13. Tibial komponent non-anatomik olmah, sa! ve sol olarak aynlmamahdrr. 14. Tibial insert en az 5 farkh kahnhkta olmahdrr. I 5. Tibial kesi krlavuzu, posterior egime sahip olmah, ancak istendiginde e[im ayarlanabilmelidrr. Bunun drqrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bileli seviyesinde ayrt ayrr ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. 16. Tibial kesi hazrrlrlr igin stylus bulunmalr, en az2 farklt kalrnlkta kesi yaptlabilmelidir. I 7. Set igerisinde tibial kesi igin extra-medular alignment guide segenekleri olmalrdrr. I8. Malzemenin CE veya FDA kalite belgeleri olmahdrr. 19. Set icerisinde tibia ve femur denemeleri bulunmaltdtr. 20. Tibial insert yiiksek kalitede UHMWPE'den imal edilmiq olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gahqmalar ile ispatlanmlg olmahdlr. 21. Tibial insert non-anatomik olmah, sa! ve sol olarak ayrrlmamahdrr. set iginde Tibial insert'iin ba! kesen komponenti olmahdrr. 22. Patellar komponentin en az 3 boy segeneli olmahdrr. 23. Patellar kesi dncesi patella kahnh!r kumpasla dlgiilebilmelidir. 24. En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmahdrr. 25. Patellar komponentte rotasyonu tinleyecek en az 3 Qlklntl (peg) bulunmalrdrr. 26. Patellar komponent oval-dome tasartmll olmalrdtr. 27. Qakma ve gtkarma setindeki implantlarrn ameliyat siiresini minumum diizeye indirecek lekilde uyumlu olmaltdtr 28. Aynr marka revizyon diz seti olmahdrr. 50) BAG KORUYAN FiX TOTAL DiZ PROTEZi TEKNiK $ARTNAMESi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanh[r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iiriin g0venirlilini saplamak amacr ile tlim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasr ile iiriin[n boyutsal dzelliginin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin tizerinde lazer ile silinmez bir;ekilde yazrh olmahdlr. J"LderA) ll

57 3. iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde. imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriin izlenebilirlitine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktletnda, satrcr firma bu malzemeyi akedite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle ytiki.imliidtir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamr$ olmasr ve ameliyat slraslnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincelliei konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sa$layacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep cdildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<jrlii[ii'nce verilecek egitime katllmak zorundadtr. 6. iqtirakgi firma" gakma takrmlannr siikme amaqh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilece$ini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale dr9 zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamaml gamma sterilizasyon yaptlmrg, gok kath orijinal ambalajlnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmig olmahdtr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasl (LOT) yaztlt olmalldtr. 8. istirakgi irrma her bir iiriin kalemi igin iiger adet barkodu iirtinle birlikte teslim etmelidir. E[er iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlarrn aynlslnln kutu iizerinde de yaprqtlrllmll olmasl gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamaml birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynt mengeli olmalldrr. TEKNiK SARTLAR Protez gimentolu uygulamaya uygun olmaltdrr. Femoral komponent ve tibial base plate en az 5 farkh boy seqenek sunmaltdtr' Femoral Komponent anatomik yaplya sahip olmah, sa! ve sol olarak aynlmahdtr' Distal kesi ktlavuzu ile en az 2 farkh kahnlrkta kesi yaprlabilmelidir' Anterior kesi igin stylus bulunmahdrr. Distal femur kesi blolunda 5,6 veya 7 derece valgus a9t ayart seqenekleri olmaltdtr' Femoral ve tibial komponent titanyum veya co-cr veya Co-Cr-Mo alagrmh materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin dr9 ytizeyi parlak (mikro derecede piiriizsiiz), i9 yiizeyleri ise gimentoyu tutacak gekilde kumlanmr; (ptiriizlii) olmaltdtr. Femoral komponentin rotasyonunu onlemek igin ve stabilizasyonu sallamak igin femur kondiline saplanan iki adet glklntrsl (peg) olmalrdrr. Femoral komponent igin arka gapraz ba!r koruyan segeneei set igersinde bulunmahdrr. Protez sabit inserte sahip tasanmda olmalldtr. Tibial komponent 'l'i alaqrmh olmahdrr. Tibial komponentin rotasyonu dnlemek amaclyla genig kanatll stemi olmalldtr' Tibial komponent non-anatomik olmah, saf ve sol olarak ayrtlmamaltdtr' 'Iibial insert en az 5 farkh kahnhkta olmaltdtr. Tibial kesi krlavuzu, posterior egime sahip olmalt, ancak istendiiinde e!im ayarlanabilmelidir. Bunun drgrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bileli seviyesinde ayn ayrt ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. 16. 'fi6-ial kesi hazrrllr igin sllus bulunmah, et az2 farkh kalrnhkta kesi yaprlabilmelidir. t]. Set igerisinde tibial kesi igin extra-mgdular alignment guide segenekleri olmahdrr' 18. Malzemenin CE vwa kalite leri olmaltdtr. ]DA $^,.1 / b ( rl /.\-Y /rtt i)

58 I 9. Set iserisinde tibia ve femur denemeleri bulunmahdrr. 20. Tibial insert yiiksek kalitede UHMWPE'den imal edihnig olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gahgmalar ile ispatlanmrg olmahdrr. 21. Tibial insert non-anatomik olmah, sag ve sol olarak aynlmamalrdrr. set iginde Tibial insert'iin ba! kesen komponenti olmahdrr. 22. Patellar komponentin en az 3 boy segeneli olmahdrr. 23. Patellar kesi d'ncesi patella kahnh[r kumpasla olgiilebilmelidir. 24. En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmahdrr. 25. Patellar komponenfte rotasyonu dnleyecek en az 3 grkrntr (peg) bulunmahdrr. 26. Patellar komoonent oval-dome tasanmh olmahdrr. 27. Qakma ve grkarma setindeki implantlarrn ameliyat siiresini minumum diizeye indirecek gekilde uyumlu olmalrdtr 28. Avnr marka revizvon diz seti olmahdrr. 51) BAC KORUYAN MOBiLE TOTAL DiZ PROTEZi TEKNiK $ARTNAMESi GENEL $ARTLAR l Teklif edilen iiriin Salhk Bakanh[r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrtll olmalrdrr Hasta ve iiriin gtvenirli[ini sallamak amacl ile ttim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile tiru-ntin boyutsal OzLlliin;n bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrll olmaltdlr' igtirakgi fiina, uygulama tincesinde. srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir oroblemde. imal edilen malzeme fzerinde bulunan lot numarastndan hareket ederek iiriin izlenebilirlipine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uri.in ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya Ja deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlelnda, satrct firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenin Op".asyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmaml$ olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardtmcl cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma taraflndan garanti edilmelidir. Uygulaytct cerrahrn onayr setlerin giincelliei konusunda csas olmaltdtr. Sarf ve el aletleri tagtma ve sterilizasyon emniyetini iaf,layacak gekilde, tagrma tavalart ve set kutularl ile tedarikqi firma taraflndan hastaneye teslim edilmel idir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardtmct olmak tzere bu konuda yetigmig elemanr firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinator ulii,nce verilecek egitime katllmal zorundadtr. 6. igtirakgi firma, gakma taktmlartnt sokme amaglr olatak l0 yrl siireyle hastaneye getirelileceeini taahhiir etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemiz baghekimli[ine hitaben yazllmrq olmah ve ihale dr9 zarfi iginde verilmelidir' 7. Sarf urtinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmlg, gok kath orijinal ambalajlnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmig olmahdtr'ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasl (LOT) yazrh olmahdlr. 8. igtirakgi irma her bir iirijn kalemi igin iiger adet barkodu iiriinle birlikte teslim etmelidir' E[er iiriin steril paketler iginde ise bu aynlsrnrn kutu iizerinde de yaprgtrrrlmtq olmast f[

59 gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamaml birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalldlr. TEKNiK $ARTLAR l. Protez gimentolu uygulamaya uygun olmahdrr. 2. Femoral komponent ve tibial base plate en az5 farklt boy segenek sunmalrdtr. 3. Femoral Komponent anatomik yaprya sahip olmah, sa! ve sol olarak ayrtlmaltdrr. 4. Distal kesi krlavuzu ile en az2 farkh kahnhkta kesi yaprlabilmelidir. 5. Anterior kesi igin stylus bulunmalldrr. 6. Distal femur kesi blo[unda 5,6 veya 7 derece valgus a9r ayarr segenekleri olmalldtr. 7. Femoral ve tibial komponent titanyum veya Co-Cr veya Co-Cr-Mo alaflmh materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin drq yiizeyi parlak (miko derecede piiriizsi.iz), i9 yiizeyleri ise gimentoyu tutacak gekilde kumlanmrq (piiriizlii) olmahdrr. 8. Femoral komponentin rotasyonunu iinlemek igin ve stabilizasyonu sallamak igin femur ll. 12. I '- t4. t 5. lo. t I kondiline saplanan iki adet gtkrntrsr (peg) olmaltdtr. Femoral komponent igin arka gapraz ba!r koruyan segeneli set igersinde bulunmaltdrr. Protez mobile inserte sahip tasartmda olmahdrr. Tibial komponent Ti alagrmh olmahdrr. Tibial komponentin rotasyonu 6nlemek amacryla genig kanath stemi olmaltdtr. Tibial komponent non-anatomik olmalt, sa! ve sol olarak aynlmamaltdrr. Tibial insert en az 5 farkl kahnhkta olmahdtr. Tibial kesi krlavuzu, posterior elime sahip olmah, ancak istendiginde elim ayarlanabilmelidir. Bunun drqrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bile!i seviyesinde ayrr ayn ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. Tifiaf kesi hazrrhlr igin stylus bulunmalr, en az2 farklt kahnlrkta kesi yaprlabilmelidir. Set icerisinde tibial kesi igin extra-medular alignment guide segenekleri olmahdrr. Malzemenin CE veya FDA kalite belgeleri olmalrdtr. Set igerisinde tibia ve femur denemeleri bulunmaltdtr. 'fibial insert yiiksek kalitede UHMWPE'den imal edilmig olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gahqmalar ile ispatlanmrq olmaltdtr. 21. Tibdl inslrt non-anatomik olmalr, sa! ve sol olarak ayrtlmamaltdrr. set iginde Tibial insert'iin ba! kesen komponenti olmaltdrr. 22. Patellar komponentin en az 3 boy seqenesi olmahdrr. 23. Patellar kesi Oncesi patella kaltnhpr kumpasla dlgiilebilmelidir' 24- En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmahdtr. 25. Patellar komponentte rotasyonu iinleyecek en az 3 grkrntl (peg) bulunmahdtr' 26. Patellar komponent oval-dome tasanmlt olmaltdtr. 27. Qakmalr" Q,ku*" setindeki implantlann ameliyat siiresini minumum dtizeye indirecek gekilde uyumlu olmaltdtr 28. Aynr marka revizyon diz seti olmahdlr. \" A,t(\U.t"t'J //*

60 CENEL HUSUSLAR l- l.uriinler en az listede belirtilen teknik iizelliklere sahip olmalrdrr. Teknik ilzellikleri kargtlamayan teklifler deperlendirmeye alrnmayacakttr. 2. 'I Um ortop;dik implanrlar igin Saphk Bakanltpr Tedavi Hizmetleri Genel MiidiirlugUntin I I tarih ve 7091 sayrh genelgesi gereli "ce" belgesi olmah (satrlacak implantrn a9rk9a yazrh oldugu), aynca Sagltk Bakanlrfr Trbbi cihaz kayrt sistemine kayrtlr olmalldtr. Uriinlerin U.B.B. kodu olmalr ve teklifl erle birlikte verilmelidir. 3. ihale listesinde yer alan malzemeler ortopedi seruisinin talebine istinaden alrnacaktrr. Hastane eczanesi deposuna kesinlikle malzeme altnmayacaktrr. 4. Batman B6ige Devlet Hastanesi listede ihalede yer alan malzemelerin tamamrnr yada belirli bir yozdesini kullanmak zorunda def,ildir. Qrkacak vakaya gdre regete kartrhgr istek yaptlacaktrr. -Firmalar teklif meltuplarrnda bu maddeyi kabul ettiklerine dair taahhittname vermek zorundadtr. 5. Firmalar ihaleye girigte malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadrr. Teklifedilen malzeme Saghk Bakanhgr Tedavi Hizmetleri Genel Miid.Trbbi cihaz genelgesine uygun CE belgesine sahip olacaktrr. Firmalar ihale esnastnda bu belgeleri sunacaklardlr- 6. F'irmalar ihale listesinde yer alan kalemlerin hepsine teklif verebilecekleri gibi bir veya birkaq kalem icinde teklif verebilirler. Ancak bazr kalemlerde yer alan malzemeler gtkacak vakaya gdre birbirleri ile kombine edilerek kullanrldrlrndan biitiinlugiin korunmast amactyla kalem aqtltmlarnrn tamamrnda fiyatlandtrmanrn yaprlmasr ve kalemi olugturan malzemelerin tamamtna teklifverilmesi zorunludur. 7. Firmalar talep edilaiginde, imal edilmiq iiruniin kullanrma uygun olup olmadtftnt, yaprlan test ve deney sonugiarrnr, daha iinceden yaprlmre olan uygulama sonuglartnt, uygulayan hekimin onaytnt igeren ana kayrtlan gostermek zorundadrr. ihtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulur ve masraflar yiiklenici firma taraftndan kargtlantr' 8. Firmalar teklifleriyle birlikte seti olugturacak malzemelerin orijinal katalogunu verecektir. 9. protezler ve digei implantlar la ilgili bagarrsrz sonuglar iqeren yaytnlar dikkate altnrr. Kullanrlan implant matery;linin uygun kalitede oldugunu gdsteren biyomekanik lest sonuglarr ihale dosyasrna konmahdtr. 10. Trbbi malzemeler kapalr ambalaj iginde ve en az iki kat steril paket igerisinde olmaldr. Bdylelikle birinci steril paketin ameliyat teknisyeni tarafrndan agrlarak ameliyat steril alantna alnmastna olanak sallamahdrr. Ambalajda tek kullanrmlrk oldu!u, sterilizasyon teknigi ve son kulianma tarihi belirtilmelidir. Protez iiriinlerde; metal parqalarrn GAMA, polietilen parqalann BETA yada etilen oksit sterilizasyon ile sterilize edilmig olmalan tercih sebebidir (steril edilme teknili belgelendirilmek zorundadtt). ll. Firma kirlenen, a5rnma yapan veya ktnlan set parqalartntn yedeklerini bulundurmakla, bir sonraki ameliyata kadar girekli timizlikleri veya degiftirmeleri yapmakla yiikiimliidiir. implant takrmtnrn veya gakma setinin eksiklilinden dogabil cek trbbi sorunlarrn maddi ve manevi tazminini firma taahhiit itmelidir. implant gakma setindeki a$rnma veya krrrlmalardan cenah ve/veya kurum sorumlu tutulamaz. 12. Ameliyat srrasrnda yanlrg malzeme aqrlmasr, agrlmrq malzemenin yere diiimesi, yetersiz denemc materyali nedeniyle implant pargalan veya diler iiriinlerin, kendisinin veya pozisyonun degi$tirilmesi g"r.ktigi duturi*da kullantlan malzemede firelerle kargrlaerlabilir. Firma baqanh bir ameliyat igin gereken malzeme, uygulama setleri ve yardrmcr aletlerin (her tiirlii elektrikli, pilli motor, vs) ti.imiinii Gmin etmek ve her ameliyat igin ameliyathanede kullanrma haztr bulundurmakla yukiimliidiir. 13. Ameliyatta uygulama setini temin eden firma, setin tam ve kullantma haztr oldulunu b lirten set kontrol formu ile kullanrma hazrr ve giivenli oldugunu belgelemek zorundadtr. Fomun igerigi sarf malzemelerini ve el aletlerini kullanrma uygunlulunu kapsamaltdtr. Uygulama setle hastane idaresine malzeme ile beraber teslim edilecektir. 14. Sarf malzemeleri, el aletleri ve uygulama setleri; tafrma ve sterilizasyon emniyetini sa[layacak gekilde ta$rma tavalan ve set kutulan iginde yiiklenici firma taraftndan hastaneye teslim edilecektir. 15. Malzemeler kurumun talebini takiben 6 saat iqinde eksiksiz olarak teslim edilecektir. Yukartda belirtilen y$kfmliiliikleri yiiklenici firma 24 saat yerine getirebilmelidir. 16. Tiim ameliyatlara ilgili malzemenin setini ve kullanrlacak implantlan tam olarak bilen en az bir adet firma elemanr katrlmak zorundadtr. Ameliyat srraslnda set veya implantlarla ilgili her tiirlii sorumluluk lj.,t^ok"h eslik eden firma elemantna aittir. Ortopedi gruplarrna ait teknik lartnamede belirtilen Eartnameye uygunluk. malzeme teslimi ve Bakrm ve Kullanrm $anlannda listelenen gartlar yerine getirilmedili takdirde hcr seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Crup ile ilgili ikinci ve daha sonraki tutanak tutulmalarrnda kullanrfan malzemeler igin hastane firmaya ihale birim fiyatr iizerinden ohll cez.a kesecek, eler bir ihale suresi iginde iig ve daha fazla tutanak tululmasr gerekir ise ilgili grup alrmr hastanenin istedigi takdirde iptal r " --"'"'ffn " '$*il' vapr'acak'[

61 13) TITANvUM rir,irli s.s Nrtvr pr,,q.x vin.l snri rnxllix gmrnlnarsi GENEL SARTLAR t. 2. J. ^ Teklif edilen iiriin Salhk Bakanlrlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr Uiiriin gtivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur.. Igtirakgi firma, uygulama 6ncesinde, strasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme tizerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek iir0n izlenebilirlifine ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrfrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle ytikiimltidiir. Bunun igin idarenin Operasyon srrastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmaml$ olmast ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatorler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri ta9lma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutularr ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmel idir. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanl firma g<lndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfbksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrltilii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. Igtirakgi firma, gakma takrmlannr sijkme amagh olarak l0 yrl si.ireyle hastaneye getirebilecegini laahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kairdrna Hastanemiz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir. Titanyum kilitli 3.5 mm plak vida seti baglrlr altrnda belirtilmiq olan biitiin malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak delerlendirilmeye ahnacaktlr ve topluca tek fi rmadan temin edilecektir. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biittin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida 9e;itlerini eksiksiz bir gekilde set olarak getirmekle yiikiimltidiir. TEKNiK SARTLAR I. Biitiin plak ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrr. 2. B0tiin plak ve vidalar AO standartlanna uygun olmahdrr. 3. Kilitli vidalar tepelerinde bulunan yivlerle vida deliklerine kilitlenebilmelidir. 4. Vidalar altrgen ba;h veya yrldrz bagh olabilir. 5. Hem kilitli hem de standart vidalar selftapping dzellikte olmahdrrlar. 6. Plaklardaki vida delikleri tepesi yivli vidalann kilitlenebilmesine uygun yaprda olmalrdrr. 7. DCP plaklardaki biitiin vida delikleri kombinasyon delipi dzellilinde olmahdrr. Bu vida deliklerinin merkeze yakrn tarafr tepesi yivli vidalarrn kilitlenebilmesine uygun yaprda, merkezden uzak tarafi tepesi yivsiz vidalarla dinamik kompresyon yaprlabilmesine uygun yaprda olmahdrr. 8. Plaklar kilitli ve standart 3.5 mm kortikal vida, kilitlive standart 4.0 mm spongioz vida kullanrmrna uygun olmalrdrr. 9. Plak vida implantlannln uygulanmasr igin implant seti iginde en azrndan agalrdaki,[de'."'"$ enstrumanlar mevcut olmalrdrr. a) a).2.5 (ve/veya 2.7) mm ll ucu.

62 l6.setteki kilitleme vidalarrnrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iglerni strastnda do$rudan 6lgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmalldlt. 30) TiTANYUM TRoKANTf,RiK cini$li xiliri nnnnun h,itrameduller qivi TEKNiK $ARTNAMESi I. Qiviler titanyum alagrm metal malzemeden imal edilmis olmahdrr. 2. Qivilerde trokanterik giriqe olanak sallayacak gekilde anatomik lateral eeim olmahdrr. 3. Qivinin giriq delilinin agrlmasr, yivli klavuz teli i.izerinden dzel giriq oyucusu aracthpr ile yaprlabiliyor olmahdrr. 4. Sette givinin girig deli!inin agtlmast strastnda yumuqak dokulartn korunmastnt sallayan <izel yumuqak doku koruyucu aparat mevcut olmaltdtr. 5. Civilerin femurun anterior elimine uygun anatomik elimi olmahdrr' 6. Civiler kaniillii olmahdrrlar. 7. Kanaltn haztrlanmast igin sefte esnek kaniillii oyucular ve yuvarlak uglu klavuz tel olmahdrr. Oyma iqlemi klavuz tel iizerinden yaprlabilmeli, givi klavuz tel iizerinden uygulanabilmelidir. 8. Sette kaniillii intramediiller rediiksiyon aparatr bulunmahdrr. 9. Civiler, femur boynuna vida g'dndermeye olanak sallayan recon ve antegrade kilitleme tekniklerinin herikisini de saglayacak $ekilde goklu proksimal kilitleme seqenegi sunmahdrr. 10. Recon proksimal kilitleme vidalarl en az 6.0 mm gaprnda olmahdlr. I l. Qivilerin proksimal kilitleme iglemleri igin klavuz kolu mevcut olmalt' proksimal kilitleme islemleri bu klavuz kolu i.izerinden yaprlabilmelidir. 12. Qiviler distalde en az iki kilitleme vidasr kullanrlmastna imkan tantmaltdtr' 13. Distal kilitleme vidalan en az 4.5 mm gapa sahip olmahdrr. 14. Sette kilitleme vidalarrnrn uygulanmasr igin koruyucu krlrf, trokar ve drill klhfr mecut olmahdrr. 15. Setteki kilitleme vidalarrnrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma islemi srrasrnda dolrudan 6lgtmiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmaltdtr. 16. Qivilerin en az 3 gap segenepi olmalrdrr 17. Qivilerin en az l0 boy segeneli olmahdrr. 18. Qivinin en az 4 boy segenefine sahip tepe vidasr bulunmaltdtr' 19. Sette boy ve gap 6l9me getveli bulunmaltdtr 3r) TiTANYIIM HUMERUS KiLiTLi ixrnl,unour-ler Civi TEKNix ganrxlutsi I. Qiviler titanyum alaqrm metal malzemeden imal edilmig olmahdrr. 2. eivilerin, proksimal humerus krnklarrnrn tedavisi igin tasarlanmrg olan ktsa ve humerus cisim krnklarrnrn tedavisi igin tasarlanmrq olan uzun olmak iizere iki ayn tipi olmalldrr. 3. Uzun qivilerin en az 3 9ap ve en az 5 uzunluk segeneli olmalrdrr. 4. Artikiiler yiize zarar vermeden giriq sallayabilmek i.izere givilerin proksimalinde lateral e!im olmahdtr. 5. Civiler kaniillii olmal rdrrlar. 6. Qivinin girig delilinin agrlmasr, klavuz teli iizerinden 6zel girig oyucusu aractlrpr ile yaprlabiliyor olmahdrr. 7. Sette givinin girig deli[inin agrlmasr srrasrnda yumugak dokulartn korunmastnt sallayan tizel yumugak doku koruyucu aparat mevcut olmalldlr 8. Kanaln haztrlanmast igin sefte esnek kaniillii oyucular ve yuvarlak uglu klavuz tel olmaltdtr. Oyma iglemi klavuz tel iizerinden yaprlabilmeli, givi klavuz tel iizerinden uygu lanabilmelidir. 9. Sette kaniilli.i rediiksivon aoaratt bulunmaltdtr. 7Lrfl"uws t/

63 No Maf/ Hizmet Cinsi a) 4,5 kaniillu vida tamaml yivli 2 b) 4,5 kaniillij vida krsmi yivli 3 c) 6,5 mm kanullu vida tamaml vivli 4 d) 6,5 mm kaniillii vida 16 mm yivli 5 e) 6,5 mm kan0llti vida 32 mm yivli 6 f) 7,3 mm kanullu vida tamamr yivli 7 kaniillti vida 16 mm yivli 8 h) 7,3 mm kan0llii vida 32 mm yivli Miktarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat 100 ADET 100 ADET 100 ADET 100 ADET 100 ADET 100 ADET 100 ADET 100 ADET 9 i) Dul 13 mm r00 ADET l0 i) pul l0 mm t00 ADET Toplam: Giiltepe Mah.Eflatun Cad.No : I BATMAN Tefefon : 04EE Fax : E-posta : [email protected]