C o. I. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Sinop İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Transkript

1 T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Sinop İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği O RTO PEDİ İH A L ESİ T E K N İK ŞARTNAM ESİ M RI UYUMLU Ç E L İK PLA K VİDA SİST EM LER İ GENEL ŞARTLAR 1-Malzemeler set halinde getirilmelidir. 2- Malzemeler travma setleri olduğundan gerektiğinde firmaya ulaşıldıktan sonraki 24 saat içinde steril olacak şekilde hastanede hazır olabilmelidir 3- Malzemeler ile birlikte en az l teknik eleman hazır olmalı, gerektiği takdirde daha fazla teknik eleman da temin edilebilmelidir.. 4- Plaklar için en az 4 delikliden 12 delikliye kadar ve gerektiği durumlarda istendiği takdirde özel imalat uzun plaklar da dalıil olmak üzere hazır bulundurulmalıdır. 5- Vidalar set halinde tam boy ve eksiksiz gelmelidir 6 Çiviler set halinde tam boy getirilmeli ve gerekli olduğu takdirde özel boy ve çapta çiviler eksiksiz hazır halde temin edilebilmelidir. 7- Malzemeler sorumlu firma tarafından istenilen zaman içinde istenilen teknik eleman veya elemanlar ile temin edilemediğinde tutanak tutulacak ve malzemelerin 3 kez istenilen zamanda temin edilemediği tutanak ile tespit edilirse teminatçı firmanın sözleşmesi iptal edilecektir. 8-Malzemeler için birim fiyatına göre kullanıldığı kadarı faturalanacaktır. Sözleşme süresi içinde eğer kullanılmayan malzeme olursa kalan malzeme alınmayacaktır. 9- İhale sırasında sorumlu hekimler talep ettiği takdirde sorumlu firmalar malzemelerin bulunduğu setleri hazır bulundurmalıdır. 10- Plaklar diyamanyetik çelik (MR Uyumlu) olan AISI 316 LVM-ISO 5832-l den üretilmiş olmalıdır Ürünlerin tamamına uygun orijinal çakma seti olmalıdır Ürünlerin tamamı steril paketlerde bulunmalı, paketler üzerinde marka, katalog numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve menşei ülke adı yazılı olmalıdır. 13-Plaklar üzerinde bulunan modüler bushingler sayesinde vidalar plaklara kilitlenebilmelidir. 14- Bushingler ve Autolocking vidalar Tİ6A14V / ISO den üretilmiş olmalıdır. 15- Autolocking vidalar 2 derece konikal başlı ve self-tapping olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 1.KISIM 1- Malleol (Distal Pibula ) Plak Seti Teknik Şartnamesi 1- Plaklar malleol kırıklarının tesbiti için uygun olmalıdır. 2- Plaklar 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar 76,100,124 mm uzunlukta olmalıdır. 4- Plaklar 4+3,4+5 ve 4+7 delikli olmalıdır. 5- Autolocking vidalar 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 2.KISIM 2-3,5 mm Düz Plak Seti Teknik Şartnamesi 1- Plaklar ulna radius, humerus, tibia ve fibula kırıklarının tespiti için uygun olmalıdır. 2- Plaklar 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar minimal invaziv uygulama yapılmaya uygun olmalıdır. 4- Plakların üzerinde kompresyon yapmaya uygun delikler bulunmalıdır. 5- Plakların üzerinde kırıkların kolay sabitlenebilmesi için tel tesbit delikleri olmalıdır. 6 - Plaklar 80,113,148 mm uzunlukta olmalıdır. 7- Plaklar 4+2,6+2 ve 6+4 delikli olmalıdır. 8- Autolocking vidalar 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 3.KISIM 3-5,0 mm Düz Plak Seti Teknik Şartnamesi 1- Plaklar femur ve tibia kırıklarının tesbiti için uygun olmalıdır. 2- Plaklar 5,0 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar minimal invaziv uygulama yapılmaya uygun olmalıdır. 4- Plakların üzerinde kompresyon yapmaya uygun delikler bulunmalıdır. 5- Plaklar 190,240,290 mm uzunlukta olmalıdır. 6- Plaklar 6+2,8+2 ve 10+2 delikli olmalıdır. 7- Autolocking vidalar 5,0 mm çapında 12 mm ile 110 mm arası uzunjukty 9jfl^l(i l iisl >i!\i0 P Al ATÜRK DEVLE İ C o. I ) r. A î U - k [ O r t o p e di v e Trr'Vi#;:

2 İHTİYAÇ LİSTESİNDE 4.KISIM 4- Distal Feınur Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar distal femur kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 5,0 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar feınur anotomisiııe uygun sağ-sol aynını olan yapıda olmalıdır. 4- Plaklar 175,250 ve 325 mm olmak üzere üç ayrı uzunlukta olmalıdır. 5- Plakların 6+5, 6+8 ve 6+11 delikli seçenekleri olmalıdır. 6- Autolocking vidalar 5,0 mm çapında 12 mm ile 110 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 5.KISIM 5- Distal Humerus Plak(M edial-lateral) Teknik Şartnamesi 1- Plaklar distal humerus kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2-7 ve 10 delikli ve 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Medial plaklar 106 ve 150 mm uzunlukta olmalıdır. 4- Lateral plaklar 100 ve 150 mm uzunlukta proksimal bölgesi 3,5 mm distal bölgesi 2,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanabilecek yapıda olmalıdır. 5- Plakların üzerinde kırıkların kolay sabitlenebilmesi için tel ve sütur tesbit delikleri olmalıdır. 6- Lateral plaklar sağ ve sol aynını olan humerus anatomisine uygun yapıda olmalıdır. 7- Autolocking vidaların 3,5 mm çapında olanları 10 mm ile 70 mm arası 2,5 mm uzunlukta olanlan 8 mm ile 50 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE^.KISIM 6- Distal Radius Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar distal radius kınklannın tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 2,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar distal radius anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır. 4- Plakların üzerinde kompresyon yapabilmek için özel dizayn kompresyon deliği bulunmalıdır. 5- Plakların üzerinde kırıklann kolay sabitlenebilmesi için tel ve sütur tesbit delikleri olmalıdır. 6- Plaklar volar uygulama için dizayn edilmiş olmalıdır. 7- Plaklar 4 değişik tipte olmalıdır. 8- Tiplerine göre ve 86 mm uzunlukta ve çeşitli delik seçeneklerinde olmalıdır. 9- Autolocking vidalar 2,5 mm çapında 8 mm ile 50 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 7.KISIM 7- Distal Tibia Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar distal tibia kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar tibia anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır. 4- Plakların üzerinde kırıkların kolay sabitlenebilmesi için tel ve sütur tesbit delikleri olmalıdır. 5- Plaklar 130,190 ve 250 mm olmak üzere üç ayn uzunlukta olmalıdır. 6- Plakların 7+4, 7+7 ve 7+10 delikli seçenekleri olmalıdır. 7- Autolocking vidalar 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 8.KISIM 8- Kalça Plağı Teknik Şartnamesi 1- Plaklar pertrokanterik kınklannın tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar proksimalde sefalik ve antirotasyon olmak üzere 2 adet vida ile kemiğe tespit edilmelidir. 3- Plaklar femur anotomisine uygun sağ-sol aynmı olan yapıda olmalıdır. 4- Plaklar 90 ve 130 mm olmak üzere iki ayrı uzunlukta olmalıdır. 5- Plakların 3 ve 5 delikli seçenekleri olmalıdır. 6- Kullanılacak sefalik vidalar kaniillü 8 mm çapında mm arası uzunlukta olmalıdır. 7- Sefalik vidalar 7 derecelik bir anteversiyon açısı ile femura sabitlenmelidir. 8- Plaklarda kullanılan antirotasyon vidalan 60 mm 120 mm arası uzunlukta olmalıdır. 9- Sefalik ve antirotasyon vidalan Tİ6A14V / ISO den üretilmiş olmalıdır. 10- Autolocking vidalar 5,0 mm çapında 12 mm ile 110 mm ve 7,0 mm 80 ile 115 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 9.KISIM 9- Kalkaneus Plak Teknik Şartnamesi Plaklar kalkaneus kınklannın tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

3 2- Plaklar 2,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar kalkaneus anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır. 4- Plaklar üç değişik tipte olmalıdır. 5- Plaklar tiplerine göre ve 66 mm uzunlukta seçeneklerinde olmalıdır. 6- Plaklar 66 mm ve 57 mm uzunlukta olanlar 11 delikli,63 mm olan 5 delikli ve 51 mm uzunlukta olan 7 delikli olmalıdır. 7- Autolocking vidalar 2,5 mm çapında 8 mm ile 50 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 10.KISIM 10- Klavikula Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar klavikula kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 2,5 ve 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar lateral klavikula anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan ve klavikula anatomik yapısına uygun olan iki ayrı tipte olmalıdır. 4- Plakların üzerinde 2,5 ve 3,5 mm çapında autolocking vidaları uygulayabilmek için farklı çapta delikler olmalıdır. S ---- PlaMar-kancalı ve kancasız olmak üzere iki tipte olmalıdır Plakların lateral klavikula için olanı 58 mm ve klavikula için olanları ise 70 ve 94 mm uzunlukta iki ayrı boyda olmalıdır. 7- Plakların lateral klavikula için olanı 8 delikli, klavikula için olanının ise 4 ve 6 delikli seçenekleri olmalıdır. 8- Autolocking vidalar 2,5 mm çapında 8 mm ile 50 mm ve 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 11.KISIM 11- Kalılo Tutucu Göz Teknik Şartnamesi 1- Ürün serkilaj veya kabloları plağa tutturabilmek için uygun yapıda üretilmiş olmalıdır. 2- Ürün vida üstüne monte edilebilen veya vida gibi direk plak üstünden kemiğe monte edilebilen iki ayrı tipte olmalıdır. 3- Diyamanyetik çelik (MR Uyumlu) olan AISl 316 LVM-ISO den üretilmiş olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 12.KISIM 12-Olekranon Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar olekranon kırıklarının tespiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 2,5 ve 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar olekranon anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır. 4- Plakların üzerinde 2,5 ve 3,5 mm çapında autolocking vidaları uygulayabilmek için farklı çapta delikler olmalıdır. 5- Plaklar kancalı ve kancasız olmak üzere iki tipte olmalıdır. 6- Plakların kancalı olanı 90 mm ve kancasız olanları 100 mm boyunda olmalıdır. 7- Plakların kancalı olanı 5 delikli kancasız olanı 5+4 delikli seçenekleri olmalıdır. 8- Autolocking vidalar 2,5 mm çapında 8 mm ile 50 mm ve 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 13.KISIM 13-Periprostetik Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar periprostetik kılıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar humerus ve femur da protez altı kırıkların tesbitinde kullanılabilecek yapıda olmalıdır 4- Plaklardan humerus için olanları 100 ve 145 mm olmak üzere iki аул uzunlukta olmalıdır. 5- Plakların humerus için olanı 4 ve 8 delikli seçenekleri olmalıdır. 6- Plaklardan femur için olanları 200,250 ve 300 mm olmak üzere üç ayrı uzunlukta olmalıdır. 7- Plakların femur için olanı 14,16 ve 8 delikli seçenekleri olmalıdır. 8- Plakların femur için olanlarında curved yapıda olan seçeneği olmalıdır. 9- Plakların vida delikleri üzerine konikal veya yivli gözcükler takılabilmeli ve böylece plaklar üzerinden kablo sarılabilmelidir. 10- Autolocking vidalar 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 14.KISIM 14- Proksimal Fem ur Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar proksimal femur kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 5,0 ve 7,0 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar femur anotomisine uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır

4 4- Plaklar 123,172 ve 222 mm olmak üzere üç ayrı uzunlukta olmalıdır. 5- Plakların 6, 8 ve 10 delikli seçenekleri olmalıdır. 6- Plak üzerine istenildiği takdirde trokantere bağlantı yapabilecek modüler kanca olmalıdır. 7- Autolocking vidalar 5,0 mm çapında 12 mm ile 110 mm ve 7,0 mm 80 ile 115 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 15.KISIM 15- Proksimal H um erus Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar proksimal humerus kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 3,5 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar humerus anotomisiııe uygun sağ-sol ayrımı olan yapıda olmalıdır. 4- Plakların üzerinde kompresyon yapabilmek için özel dizayn kompresyon deliği bulunmalıdır. 5- Plakların üzerinde kırıkların kolay sabitlenebilmesi için tel ve sütur tespit delikleri olmalıdır. 6- Plaklar ve 180 mm olmak üzere dört ayrı uzunlukta olmalıdır. 7- Plakların 7+1,7+3,7+5 ve 7+8 delikli seçenekleri olmalıdır. 8- Autolocking vidalar 3,5 mm çapında 10 mm ile 70 mm arası uzunlukta olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 16.KISIM 16- Proksimal Tibia Plak Teknik Şartnamesi 1- Plaklar proksimal tibia kırıklarının tesbiti için kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 2- Plaklar 5,0 mm autolocking kilitli vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır. 3- Plaklar tibia anotomisine uygun sağ-sol aynını olan yapıda olmalıdır 4- Plakların üzerinde kompresyon yapabilmek için özel dizayn kompresyon deliği bulunmalıdır. 5- Plaklar 85,149,208 ve 260 mm olmak üzere dört ayrı uzunlukta olmalıdır. 6- Plakların 3+3, 3+6, 3+9 ve 3+12 delikli seçenekleri olmalıdır. 7- Autolocking vidalar 5,0 mm çapında 12 mm ile 110 mm arası uzunlukta olmalıdır. O RTO PEDİ İH ALESİ TEK N İK ŞARTNAM ESİ KENDİNDEN YİV AÇILABİLEN PLAK VİDA SETLERİ GENEL ŞARTLAR: 1-Malzemeler set halinde getirilmelidir. 2-Malzemeler travma setleri olduğundan gerektiğinde firmaya ulaşıldıktan sonraki 24 saat içinde steril olacak şekilde hastanede lıazır olabilmelidir 3-Malzemeler ile birlikte en az 1 teknik eleman hazır olmalı, gerektiği takdirde daha fazla teknik eleman da temin edilebilmelidir.. 4-Plaklar için en az 4 delikliden 12 delikliye kadar ve gerektiği durumlarda istendiği takdirde özel imalat uzun plaklar da dahil olmak üzere hazır bulundurulmalıdır. 5-Vidalar set halinde tam boy ve eksiksiz gelmelidir 6-Çiviler set halinde tam boy getirilmeli ve gerekli olduğu takdirde özel boy ve çapta çiviler eksiksiz hazır halde temin edilebilmelidir. 7-MalzemeIer sorumlu firma tarafından istenilen zaman içinde istenilen teknik eleman veya elemanlar ile temin edilemediğinde tutanak tutulacak ve malzemelerin 3 kez istenilen zamanda temin edilemediği tutanak ile tespit edilirse teminatçı finnanın sözleşmesi iptal edilecektir. 8-Malzemeler için birim fiyatına göre kullanıldığı kadarı faturalanacaktır. Sözleşme süresi içinde eğer kullanılmayan malzeme olursa kalan malzeme alınmayacaktır. 9- İhale sırasında sorumlu hekimler talep ettiği takdirde sorumlu firmalar malzemelerin bulunduğu setleri hazır bulundurmalıdır. 10-Malzemeler, ulusal bilgi bankası sistemine kayıtlı ve SGK onaylı olmalıdır. 11-Üretici firma, "Serbest Açılandırılabilir Plak teknolojisinin uluslararası patent sahibi olmalıdır ve ihale dosyasında bu belgeler ibraz edilmelidir. 12-Set içerisindeki plakların tiinı delikleri yivsiz olmalıdır. 13- Set içerisindeki plaklar Serbest Açılandırılabilir olmalıdır ve plağı kınk hattı üstünde konumlandırma zorunluluğu olmadan kırık redaksiyonu yapabilmelidir. 14- Set içerisindeki plaklar Grade 1 titanyumdan, vidalar Grade 4 titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. 15-Set içerisindeki plaklar vidaların kilitleme açısına zarar vermeden anatomiye uygım olarak bükülebilmelidir. lö^ş^içcrisindcki vidalar plaktan sert olduğu için plak üzerinde kendi yivini kendi açabilmelidir. fljw(ljjıısind< irisindeki vidalar plak üzerine düşük profilli olarak oturmalı ve çıkıntı yapmamahd ır. iml.m&ve özellikteki vidalar renk kodlarıyla birbirlerinden kolayca ayrılabilmelidir. m implantasyonu için gerekli olan guide, tornavidalar, drill, cezve vb gerekli Enstrümanlar set içerisinde nalıdır.

5 20-Burada aranılan özellikler malzeme şartnamesi içerisinde ayrıca düzenlenmişse, malzeme şartnamesindeki hüküm geçerlidir. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 17.KISIM 1- KLAVİKULA ANATOM İK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 1.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 1.2-Set içerisinde sağ ve sol olarak anatomik yapıya uygun; Klavikula Ilook Plak delik, Laterak Klavikula Plak 2 ve 3 delik bulunmalıdır. 1.3-Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 4,0 m m Kilitli ve Kilitsiz Kortikal, 4.Sının Kilitli Cancellous, 2.6nun Kilitli ve Kilitsiz Kortikal vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 18.KISIM 2 - AYAK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 2.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 2.2-Set içerisinde. T PLAK. DÜZ PLAK. BARBELL PLAK. REKTANGULAR PLAK. CALCENEUS OSTEOTOMI PLAK, PROPELLER PLAK, HA LÜKS VALGIJS PLAK. KELEBEK PLAK, L PLAK, Y PLAK çeşitli delik sayılarında bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 2,6 mm, 2.0mm, 3,5nım Kilitli ve Kilitsiz Koıtikal vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 19.KISIM 3- ÖN KOL ANATOM İK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 3.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 3.2-Sct içerisinde 4,5,6,7,8 delikli önkol plakları.7 ve 8 delikli Ulna Kısaltma Plakları ve 4,5,6,7,8 delikli Rekonstriiksiyon Plakları olmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 4,0mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal Vidalar ve 4,5mın Cancellous Vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 20.KISIM 4- FEMUR DİSTAL UÇ ANATOMİK TİTANYUM K İLİTLİ PLAK SETİ 4.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 4.2-Sct içerisinde, distal ve proksimal femur kırıklarında kullanım için sağ ve sol olarak anatomik yapıya uygun; I66mm-182mm-202mm ve 217 mm plaklar bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5,5mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal, 6,5mnı Kilitli Cancellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 2 1.KISIM 5 - FEMUR PROK SİM A L UÇ ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK 5.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 5.2-Set içerisinde, distal ve proksimal femur kırıklarında kullanım için sağ ve sol olarak anatomik yapıya uygun; 166mm-l82mm-202tnm ve 217 mm plaklar bulunmalıdır. 5.3-Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5,5nun Kilitli ve Kilitsiz Kortikal, 6.5nun Kilitli Cancellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 22.KISIM 6 - TİBİA PROKSİM AL MEDYAL ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 6.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 6.2-Set içerisinde sağ ve sol olarak,anatomik yapıya uygun; Proksimal Medial Tibia Plakları delik: Proksimal Lateral Tibia Plakları delik plaklar bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5,5nun Kilitli ve Kilitsiz Kortikal. 6,5mm Kilitli Cancellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 23.KISIM 7 - TİBİA PROKSİM AL LATERAL ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLA K SETİ 7.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 7.2-Set içerisinde sağ ve sol olarak, anatomik yapıya uygun; Proksimal Medial Tibia Plaklan delik; Proksimal Lateral Tibia Plakları delik plaklar bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5,5mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal. 6,5nun Kilitli Cancellous vidalar bulunmalıdır.

6 İHTİYAÇ LİSTESİNDE 24.KISIM 8- FEM UR Ş A F r A N A TO M İK TİTANYUM K İL İT L İ PLA K SETİ 8. 1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 8.2-Set içerisinde, kırık hattına temas etmeyerek Kail us oluşmasına imkan tanıyan 200mm-230nun ve 26ömm femur wave plaklar bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5.5mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal,6,5ınm Kilitli Cancellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 25.KISIM 9- RADİIJS ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 9.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır. 9.2-Set içerisinde sağ ve sol olarak anatomik yapıya uygun; 1,5 mm Dorsal delikli, 1,5 mm Volar delikli plaklar bulunmalı ve distal kısma farklı sayıda vida göndermeye imkan tanıyan standart, geniş ve dar seçenekleri sunmalıdır Sette plaklarla uyumlu olarak 2,6mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal vidalar bulunmalıdır Plakların üstünde sabitleme için Krischner teli kullanımına uygun delikler olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 26.KISIM 10- Fİ BU LA ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 10.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır Set içerisinde; 1/3 Tııbuler Düz Plaklar delik, Anatomik Plaklar delik bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 4.0 mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal, 4,5mm Kilitli Cancellous ve 3,5 mm Kilitli Kortikal vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 27.KISIM 11- KALKANEUS ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 11.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır Set içerisinde sağ ve sol olarak anatomik yapıya uygun; 1,0 mm 12 ve 16 delikli Calceneus Plakları, 1,5 mm 13 ve 16 delikli Calceneus Plakları bulunmalıdır Sette plaklarla uyumlu olarak 3,5 mm Kilitli ve Kilitsiz Kortikal vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 28.KISIM 12- PİLON ANATOMİK TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 12.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır Set içerisinde delik Pilon plakları bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 4.5nun Kilitli ve Kilitsiz Kortikal, 5,5 mm Kilitli Caııcellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 29.KISIM 13-TİBİA ŞAFT TİTANYUM KİLİTLİ PLAK SETİ 13.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır Set içerisinde; 120 mm-140 m m -160 mm ve 180 mm plaklar bulunmalıdır 13.3-Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 5,5nun Kilitli ve Kilitsiz Kortikal/),5mm Kilitli Caııcellous vidalar bulunmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 30.KISIM 14- EL TİTANYUM K İLİTLİ PLA K SETİ 14.1-Teknik şartnamedeki genel şartlara uygun olmalıdır Set içerisindeki plaklar Grade I titanyumdan imal edilmiş olmalıdır Set içerisindeki vidalar TİAL6V4 titanyumdan imal edilmiş olmalıdır Set içerisinde. T PLAK, Y PLAK, L PLAK, DÜZ PLAK çeşitli delik sayılarında bulunmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 2,0mm Kilitsiz Kortikal ve l,6mnı Kilitli ve Kilitsiz Kortikal vidalar bulunmalıdır. İ4.6-Plakların profili 0,6mm ve 0.9mm ; ırasında çok düşük profilde olmalıdır. Ö T E S İN D E 31.KISIM.fjs PR O K SİM A L UÇ Tİ TAN YUM K İL İT L İ PLA K SETİ şartnamedeki yenel şartlara uygun olmalıdır.

7 15.2-Set içerisinde 2,3, 4,5,6,7,8 delikli proksimal huınerus plakları ve şaft kırıkları için 2 farklı boyda 6 delikli huınerus şaft plakları olmalıdır Set içerisinde plaklarla uyumlu olarak 4,5 uım Kilitli ve Kilitsiz Kortikal Vidalar ve 4,5mm C. ancellous Vidalar bulunmalıdır. O RTO PED İ İH A LESİ T E K N İK ŞARTNAM ESİ TRAVMA M A L ZEM ELERİ G E N ELŞA R TLA R 1- Malzemeler set halinde getirilmelidir. 2- Malzemeler travma setleri olduğundan gerektiğinde firmaya ulaşıldıktan sonraki 24 saat içinde steril olacak şekilde hastanede hazır olabilmelidir 3- Malzemeler ile birlikte en az 1 teknik eleman hazır olmalı, gerektiği takdirde daha fazla teknik eleman da temin edilebilmelidir. 4- Plaklar için gerektiği durumlarda istendiği takdirde özel imalat uzun plaklar da dahil olmak üzere tüm boylar hazır bulundurulmalıdır. 5- Vidalar set halinde tam boy ve eksiksiz gelmelidir 6 - Çiviler set halinde tam boy getirilmeli ve gerekli olduğu takdirde özel boy ve çapta çiviler eksiksiz hazır halde temin edilebilmelidir. 7- Malzemeler sorumlu firma tarafından istenilen zaman içinde istenilen teknik eleman veya elemanlar ile temin edilemediğinde tutanak tutulacak ve malzemelerin 3 kez istenilen zamanda temin edilemediği tutanak ile tespit edilirse teminatçı firmanın sözleşmesi iptal edilecektir. 8- Her bir bölgede ameliyat sırasında cerrahın elinde kullanabileceği her türlü seçenek olması gerektiğinden her bir travma bölgesi bir bütün olarak değerlendirilecek ve malzemeler için her bir bölgeye toplu fiyat verilecektir. Firmanın ameliyat sırasında o bölgeye ait gereken tüm malzemeleri hazır bulundurması zorunludur. İstenilen malzemenin gelmediği tutanak ile tespit edildiği durumda malzeme fiyatının % 20 azı faturalandınlacaktır. 9- Travma grubu 9 ana başlıktadır. Her bir bölge bir bütün olarak değerlendirilecektir ve sorumlu firma yükümlü olduğu bölgenin tüm malzemelerini temin etmek zorundadır, tüm malzemeleri temin edemeyen firmalara uygunluk verilmeyecektir. Eğer bölgelerden biri veya birkaçına malzemelerin tamamına teklif veren hiçbir firma olmazsa en az eksiği olan firma sorumlu olarak kabul edilecektir. 10- Malzemeler için birim fiyatına göre kullanıldığı kadarı faturalanacaktır. Sözleşme süresi içinde eğer kullanılmayan malzeme olursa kalan malzeme miktarı için hastanenin hiçbir sorumluluğu olmayacaktır İhale sırasında sorumlu hekimler talep ettiği takdirde sorumlu firmalar malzemelerin bulunduğu setleri hazır bulundurmalıdır. 12- Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Vida ve teller hariç olmak üzere Üretici Firma Markası ve CE Logosu iirün üzerinde lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır. 13-İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı fimıa bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeteıiidir. 14- Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi nde kayıtlı olmalıdır. 15- Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerrahi motor setleri, dril, yiv açıcı, tornavida aplikatörler. vs) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutulan ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir. 16- Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, tedarikçi finna ameliyata katılarak enstrüınentasyona yardımcı olmak üzere sağlık eğitimi almış bir teknik elamanı göndennelidir. Bu eleman veya elemanlar Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatörlüğü nce verilecek eğitime katılmak zorundadır. 17- İştirakçi firma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı teklif zarfı içinde verilmelidir. 18- İştirakçi firma her bir ürün kalemi için üçer adet barkodu ürünle birlikte teslim etmelidir. Eğer ürün steril paketler içinde ise bu barkotlarm aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır. 19- Plak ve vidalar her ekstremite için bütünlük taşımaktadır. Bir ameliyatta hastanın travmaya uğramış bölgesi ameliyat sırasında her türlü malzemenin hazır olması açısından her bölge (örneğin kalça, ayak vb.) bütünlük açısından

8 tek kalemde değerlendirilecek ve toplam fiyat üzerinden en avantajlı fiyatı veren firmadan satın alınacaktır. Tüm ürünlere teklif verilmediği takdirde şartlara uygun en fazla ürün teklifi değerlendirilmeye alınacaktır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 32.K1SIM DİSTAL CLAVİCULA PLAK 1. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası. Üretici firma amblemi, sağ, sol 2. olduğunu gösterir ibare, Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4. Distal Clavicular plakların distali ne farklı açılardan 2.4 mm.kalınlığında kilitli vida gönderilebilen en az 6 adet delik bulunmalıdır. 5. Distal Clavicula plakların Sağ-Sol delik seçenekleri olmalıdır. 6. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine u ğ ra m a m a lıd ır. 7. Plakların LC-DCP delik özelliğinde olmalıdır. 8. Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 9. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 10. Plakların kalınlığı.3,1 mm.genişliği 10 mm.delik aralığı 12 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 11. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti, Üretici firma amblemi, Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 12. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynmııda sunulmalıdır. 13. Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 14. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 15. Çakma Çıkarma setinde,2 adet tornavida, torklu ve normal,2 adet kemik klempi,2 adet rujin,l adet çamaşır kleınpi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Kortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Tapping.( ) mm.ikişer mmartan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Drilling.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.yarını yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) ınm.ikişer mm.artan.ebatta. Titanium Locking 2.7 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 2.4 mm.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. CLAVİCULA PLAK L Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası. Üretici firma amblemi, sağ, sol 2. olduğunu gösterir ibare, Katalog numarası, ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4. Clavicular plakların delik seçenekleri olmalıdır. 5. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6. Plaklar DCP delik özelliğinde olmalıdır. 7. Plakların alt uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 8. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 9. Plakların kalınlığı 3,1 mm.genişliği 10 mm.delik aralığı 12 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 10. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti, Üretici firma amblemi, Katalog lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. marka kaydı olmak üzere orijinal konteynınnda sunulmalıdır tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır.

9 13. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 14. Çakına Çıkarma setinde,2 adet tornavida, torklu ve normal,2 adet kemik klempi,2 adet rujin,l adet çamaşır klempi,5 adet krişııer teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet Vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium K ortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır Titanium 4.0 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 nun.varım yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mnı.full yivli Spongios Screw..( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan.ebatta Titanium Locking 2.7 mni.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 33.K1SIM HUMERUS PROKSİM AL UÇ TİTANYUM ANATOM İK KİLİTLİ PLAK (Listede isnıi) (M İNİM AL İNVAZİV PROXİMAL HUMERUS LOCKİNG TİTANİUM PLATES) 1. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi, sağ, sol olduğunu gösterir ibare, Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 2. Plaklar ( Pure Titanium dan ) üretilmiş olmalıdır. 3. Proximal Huınerus Plakların delik seçenekleri olmalıdır. 4. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğraınanıalıdır. 5. Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 6. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 7. Kilitli ve kilitsiz vidalar farklı renklerde olmalıdır. 8. Plaklar Minimal İnvaziv teknikle kullanılabilir yapıda olmalıdır. Minimal İnvaziv set ihale esnasında görülecektir. 9. Proximal Humerus Locking Plakların Hem LC-AO delik hem de LC-DCP delik çeşitleri olmalıdır, istenmesi durumunda numuneler idareye sunulmalıdır. 10. Proximal Huınerus plaklar anatomik yapıda olmalıdır. 11. Proximal Huınerus Locking plaklarının baş kısmında en az 12 Ad. Krişner wire deliği, alt uç kısmında 1 Ad. Krişner wire deliği bulunmalıdır. 12. Plakların baş kısmında kilitli en az 9 Adet kilitleme deliği I adet compression deliği olmalıdır. 13. Plakların kalınlığı 4.2 nun.genişliği 12 mm.delik aralığı 18 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 14. Tüm vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi, Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 15. Plaklar kendi orijinal konteynırında sunulmalıdır. 16. Plaklar minimal invaziv tekniği kullanımına uygun yapıda olmalıdır 17. Vida kutulan tüm vidalan içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 18. Çakma çıkarma setinde. Büyük Torklu Tornavida vida başını içine alabilen 4.0 NM Büyük normal Tornavida vida başını tutabilen Holding Sieve Tornavida için Drill Bits 4.3 mm Drill Sieve 4.3 mm. Vida ölçer numaralı Drill Bits 3.2 mm Bending iron Left ( Plak Bükücü ) Bending iron Right ( Plak Bükücü )-Taps Kortikal 4.5 mm.vida için Double Drill Guide mm. Excraction screw Drill Broken Screw Extractor T Handle Vida tutucu cımbız Drill guide wire 2.5 mm. Vida Sürücü Shaft hexagonal 3.5 mm. Reduction Forseps ( Backhaus kemik klempi )-B one Holding forseps ayarlı ( Büyük / Large Periost elevatörü künt uçlu-periost elevatörü Eğri keskin uçlu Bone lever Small ( Spatula ) Bone Lever big ( Spatula ) Minimal invaziv Karbon Guide sağ,sol Delici Bataryalı M otor sistemi Otoklava girebilen Krişner Teli yuvalı. Bütün el aletleri kapaklı delikli konteynırda silikon çimlere dizili şekilde olmalıdır. 19. İstenmesi durumunda ürünlerin (uluslararası akreditasyon kurumlan tarafından onaylanmış laboratuarlardan alman bio uyumluluk, mekanik ve material test sonuçları istenilebilir. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium K ortikal vida 4.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. T itanium Locking Screw 3.5 m m.self T apping.( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self I)rilling.( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium Cortex Screw 3.5 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır.... t T HASTANESİ O r. D ip T e s ^ ve J z m

10 T itanium 4.0 m ın.full yivli Spongios Screw..( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde ( beşer mm.artan ölçülerde olmalıdır Titanium 4.0 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde olmalıdır Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mm. ( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde TİTANYUM KİLİTLİ HUMERUS ÇİVİSİ+ K İLİTLEM E VİDASI ŞARTNAMESİ 1- Distalden 2 proksimaldeıı 2 vida ile kilitleme özelliğine sahip olacak 2- Distal ve proksimalde kilitleme için yol göstericiler (guide) olacak. 3- Set içinde:reamed OLANDA medüller kanal oyucuları. Setlerin tümünde çakma çıkarma aparatları, çivilerin her boyu ve vidaların her boyu bulunacaktır. 4- Ameliyat sırasında setin herhangi bir çakma ve çıkarma aparatında veya kullanılan implaııtta herhangi uyumsuzluk ve uygunsuzluk halinde, o setin bir daha kullanılmaması sonucunu doğurur. Firma bu durumda aynı Fiyattan uygun ve uyumlu başka bir set getirme yükümlülüğündedir. Bu sette de aynı uyumsuzluk ve uygunsuzluk saptanırsa. Firma aynı Fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir. 5- Kullanılan implant bir komplikasyona yol açarsa, firma yine aynı fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir. 6- Kazanan firma ameliyat öncesinde setin tüm aletlerinin mekanik temizliğini yapmış olacak; set kirli, kanlı vb olmayacak. TİTANYUM KANÜLLÜ VİDALAR TEKNİK ŞARTNAMESİ (BAŞSIZ, KONİK, KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI) 1- Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. 2- Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures. Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures. Malleolar fracmres. Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır. 3- Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır. 4- Yüksek kompresyoıı yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır. 5- Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır. 6- Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır. 7- Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır. Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6A14V ELI) dan imal edilmiş olmalıdır. 8- Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır. Micro Vidalar (2.5mm distal çap) 8,0mm Micro Fixation Screw 9,0mm Micro Fixation Screw 10,0mm M icro Fixation Screw 11,0mm Micro Fixation Screw 12,0mm Micro Fixation Screw 13,0mm Micro Fixation Screw 14,0mm Micro Fixation Screw Mini Vidalar (3.5mm distal çap) 16,0mm Mini Fixation Screw 18,0inm Mini Fixation Screw 20,0mm Mini Fixation Screw 22,0mm Mini Fixation Screw 24,0mm Mini Fixation Screw 26,0mm Mini Fixation Screw 28,0mm Mini Fixation Screw 30,Omni Mini Fixation Screw Standart Vidalar (4.0nun distal çap) 16,0mm Standart Fixation Screw 18,0mm Standart Fixation Screw 20,0mm Standart Fixation Screw 22,0mm Standart Fixation Screw 24,0mm Standart Fixation Screw 26,0mm Standart Fixation Screw 28,0mm Standart Fixation Screw 30,0mm Standart Fixation Screw 14 Teklif veren firmalar aşağıda yazılı belgeleri teklifleri ile birlikte orijinal veya noter tasdikli olarak vermelidir. 9- Ürünlerin kullanılması için aşağıda yazılı asgari çakma setleri de teslim edilmelidir. Acutrak 2 Standard Long Drill 2.5mm Cannulated Hex Driver 2 Adet.054 x 7 Guide Wire, Stainless Steel Acutrak 2 Standard Parallel Wire Guide Acutrak 2 Mini Long Drill 4 Adet 2.0mm Cannulated Hex Driver.045 x 6 Guide Wire, Stainless Steel Acutrak 2 Mini Parallel Wire Guide 1.5mm Cannulated Hex Driver.035 X 6 Guide Wire, Stainless Steel Acutrak 2 Micro Parallel Wire Guide Percutaneous Bone Clamp (.035 Cannulation) Bindra Wire (.035 to.062 Combination Guide Wire) Large Cannulated Quick Release Driver Handle Screw Tweezers Plunger Arthroscopic Cannula Acutrak 2 Arthroscopic Probe AT2 Percutaneous Screw Sizer (Std., Mini, Micro) Tray Acutrak 2 Micro Satellite Tray Acutrak 2 Mini Satellite Tray Acutrak 2 Standard Satellite Tray Teknik şartnamede belirtilen özellikler asgari nitelikte olup, üstün özellikli teklifler katalog ve/veya literatür üzerinde gösterilmesi halinde değerlendirmeye alınacaktır. RA D İO LU CEN T TİB İA FEM UR UNİPLANAR EX TERNA L FİXATÖR TEK N İK Ö Z E L L İK l-fiksatör plastik kompozit malzemeden imal edilmiş olmalıdır 2.Radiolucent (x-ray ışınlarını geçirgen)özellikte olmalıdır \ M * steril kutularda olmalı kutunun içinde Fıksatöre uygun ailen anahtarı olmalıdır. 0.1 *İKsaKft{& koıııpresyon distraksyon üniti olmalıdır.

11 5.FfiksatörT clapli.ayakbileği klempli kullanıma uygun olmalıdır. 6. Fiksatörün kompresyon distraksyon üniti olmalıdır. 7.Ürünün ambalajı ve ürünün üzerinde firma amblemi ve ürünün boyunu belirten yazı olmalıdır. B.Hybrit kullanımda en az iki seçenekli halka boyu olmalı ve boylar 1/3 ve 2/3 seçenekli olmalıdır.lıalkalar birbirinden bağımsızda kullanılabilmelidir. 9.Hybrit kullanımda titanyum ve çelik kişner wire seçenekleri olmalıdır. 10.Hybrit kullanımda gerektiğinde iki halkayı üst üste bağlayabilecek aparatlar olmalı. I l.hybrit kullanımda gerektiğinde halkadan fixatore screw holder bağlantısı olmalı. 12.Fixator ulusal bilgi bankası onaylı olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 34.KISIM ÖN KOL ŞA FT/ H U M ERUS ŞAFT ANATO M İK PLA K TE K N İK ŞARTNAM ESİ U S S, SM ALL LİM İTED DÜZ PLAK 1. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi, olduğunu gösterir ibare. Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 2. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 3. Small Plakların Liss Minimal invazif karbon guide çakma çıkanna seti olmalıdır, plaklar minimal iııvaziv tekniği ile kullanıma uygun yapıda olmalıdır, 4. Small Plakların delik seçenekleri olmalıdır. 5. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6. Plaklann hem LC-AO delik heın de LC-DCP delik seçenekleri olmalıdır. 7. Plakların uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama fonnunda olmalıdır. 8. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact fonnunda olmalıdır. 9. Plakların kalınlığı 2 mm.genişliği 11.2 mm.delik aralığı 13 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 10. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti, Üretici finna amblemi. Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır, finnalar muhtelif vida boylarından en az 10 adet numune değerlendirme komisyonuna sunmalıdır. 11. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynınnda sunulmalıdır. 12. Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 13. Teklif veren finnalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 14. Çakma Çıkanna setinde,2 adet tornavida, torklu ve nonnal,2 adet kemik klempi,2 adet rujiıı,l adet çamaşır kleıııpi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner göndenne sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. 15. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Kortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 ınm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan.ebatta. Titanium Locking 2.7 mnı.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 2.7 m m.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde Titanium Locking C ortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. DİSTAL M EDIAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK 1. Tüm plaklann üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi, sağ, sol 2. olduğunu gösterir ibare. Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3. Plaklann Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4. Humerus Plakların delik seçenekleri olmalıdır. LfTHASTW?E*l i l fc'.jv ı V i t İ B (j\a\\ w «'* 1" 5. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6. Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır 7. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 8. Distal Medial Humerus plakları anatomik yapıda LC-DCP özelliğinde baş kısmında, en az 2 adet 3.5 mm.kiltli vidaların geçebileceği delik ve proximal kısımda en az 1 adet kompresyon deliği bulunmalıdır. 9. Plakların kalınlığı 3.3 mm.genişliği 10 mm.delik aralığı 13 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 10. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti. Üretici firma amblemi. Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır, 11. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynınnda sunulmalıdır. 12. Vida kutuları tüm vidalan içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 13. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 14. Çakma Çıkarma setinde,2 adet tornavida, torklu ve normal,2 adet kemik klenıpi,2 adet rujin,l adet çamaşır klempi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme Sleev'leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekanör bulunmalıdır. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Kortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 m m.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 m m.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan.ebatta. Titanium Locking 2.7 mnı.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mııı.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. DİSTAL LATERAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK 1. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası. Üretici firma amblemi, sağ, sol 2. olduğunu gösterir ibare, Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4. Humerus Plakların delik seçenekleri olmalıdır. 5. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6. Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 7. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 8. Distal lateral Humerus plaklan anatomik yapıda LC-DCP özelliğinde baş kısmında, en az 4 adet 3.5 mm.kiltli vidalamı geçebileceği delik ve proximal kısımda en az 1 adet kompresyon deliği bulunmalıdır. 9. Plakların kalınlığı 3.3 mm.genişliği 10 mm.delik aralığı 13 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 10. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti. Üretici firma amblemi, Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır, 11. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynınnda sunulmalıdır. 12. Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 13. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 14. Çakma Çıkanna setinde,2 adet tornavida, torklu ve nomıal,2 adet kemik klempi,2 adet rujin.l adet çamaşır klempi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici,! adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör bulunmalıdır. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır T itanium K ortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 m m.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 m m.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 ınm.full yivli Spongios S crew..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır, nium 4.0 mm. Yarını yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. 1)ium Locking 3.5 mnı.full yivli Spongios Screw..( ) nun.ikişer mm.artan ölçülerde. m Locking 3.5 mm. Yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan.ebatta.

12 Titanium Locking 2.7 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer nun.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. OLECRANON ANATOM İK KİLİTLİ PLAK 1. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi, sağ,sol 2. Olduğunu gösterir ibare. Katalog numarası ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4. Olecranoıı plakların delik seçenekleri olmalıdır. 5. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6. Plaklar DCP delik özelliğinde olmalıdır. 7. Plakların alt uç kışını kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 8. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 9. Olecranoıı plakların baş kısmında farklı açılardan vida gönderilebilmesi için 3.5 mm.kalınlığında en az 8 adet kilitli vida dcliği,8 adt krişner deliği, alt uç kısmında 1 adet krişner deliği olmalıdır, plağın baş kısmındaki hook uzantılı vida deliği istenildiğinde pense yardımı ile kırılabilmelidir. Plakta en az 1 adet kompresyon deliği bulunmalıdır. 10. Olecranoıı plağın alternatif olarak düz lıook şeklinde olan seçenekleri olmalıdır. 11. Plakların kalınlığı 2,8 mm.genişliği 10 mın.delik aralığı 13 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 12. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti, Üretici firma amblemi. Katalog numarası ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 13. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynırında sunulmalıdır. 14. Vida kutulan tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 15. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zonmdadır. 16. Çakma Çıkarma setinde,2 adet tornavida, torklu ve normal,2 adet kemik klempi,2 adet rujin, 1 adet çamaşır klempi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Kortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 m m.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 nıın.yarım yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 m m.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 m m.yarıın yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ebatta. Titanium Locking 2.7 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 nım. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. CORONOİD PLAK (TİTANYUM ) 1.Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 standartlarındaki Tİ6A14V ELİ standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır. 2.Plak üzerinde en az iki adet kilitli vida deliği olmalıdır. 3.Coronoid kırıklarının tespitinde, distal humerusun anterior yönlü, güçlü yerinden çıkartma (dislocation) kuvvetlerine karşı yeterli dayanım özelliğine sahip bir tasarıma sahip olmalı. 4.Plakların sağ ve sol iki ayrı tasannu olmalıdır. 5.Coronoid Plak coronoide destek olmak ve dirseğin çıkına eğilimini önlemek amaçlı geliştirilmiş tasarımda olmalıdır. 6.Belirgin sivri dişleri ile coronoid kırık parçalarını sıkıca kavraması gerekmektedir. 7.Plakla birlikte; 2.3 mm, 2,7 mm, 3,5 mm çaplarında kilitli kilitsiz kortikal vidalar ve 4 mm çapında kilitli kilitsiz cancellous vidalar kullanılabilmelidir. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 35.KIS1M ELASTİK ÇİVİ (Titanyum ) TEKNİK ŞARTNAMESİ IS Ş r 1-Malzemeler pediatrik ve / veya yetişkin hastaların femur, Tibia, Humerus, Rasdius, Ulna kemik slıaft kırıklarında kullanılmasına uygun dizayn edilmiş olmalıdır. 2-Çiviler titanyumdan üretilmiş olmalıdır. 3-Çiviler elastik özellikte olmalıdır. 4-Kolay takılabilmesi için çivinin ucunda özel açılandırılmış bir yapı olmalı ve bu sayede kırık redüksiyonu da kolaylaştırılmış olmalıdır. Çivilerin arka kısmı D profil yapısında olmalıdır. Bunun sayesinde süngü ucun doğru yöneltilmesi sağlanmış olmalıdır. 5-Çivileriıı uzunluğu en az 40 cırı olmalıdır. 6-2mm, 2.5mm,3mm, 3.5mm ve 4ınm seçenekleri olmalıdır. 7-Çivilerin kolay sınıflandırılması sağlamak üzere, yüzeylerinde farklı renkler kullanılarak da kodlandırılmış olmalıdır. 8-Üri'ınün kullanılması için gerekli olan aşağıda yazılı enstrümanlar, çivi setinde standart olarak bulunmalıdır. Delici, kanüllü-ayarlı itici, eğri itici, düz itici, çivi kesici, çivi çıkarına pensi ve çekiç ÖNICOirŞATTAN ATOMİK î/3 TURU LAR KİLİTEİTT3ÂK Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.ce işareti ve numarası,üretici firma amblemi,sağ,sol 2- olduğunu gösterir ibare. Katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3- Plaklann Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalı ve üretici firma tarafından noter tastikli olarak belgelenmelidir. 4-1/3 Tubular Plakların delik seçenekleri olmalıdır. 5- Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır.plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 6- Plakların hem AO delik hem de DCP delik seçenekleri olmalıdır. 7- Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 8- Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 9- Plaklann kalınlığı 1.2 ınm.gcnişliği 9,6 nun.delik aralığı 12 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 10-Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti,üretici finna amblemi,katalog numarası,ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır, 11 - Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynınnda sunulmalıdır Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 13-Teklif veren fimıalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 14-Çakma Çıkarma setinde,2 adet tomavida,torklu ve normai,2 adet kemik klempi,2 adet rujin, 1 adet çamaşır klcmpi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, I adet vida gönderici bataryalı mini motor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. 15-Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Kortikal vida 3.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Tapping.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 3.5 mm.self Drilling.( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium 4.0 mm.yarını yivli Spongios Screw..( ) mm.beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking 3.5 mm.yarını yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan.ebatta. Titanium Locking 2.7 mm.full yivli Spongios Screw..( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Cortex Screw 2.7 mııı. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK 1- Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,ce işareti ve numarası,üretici firma amblemi,sağ,sol 2- olduğunu gösterir ibare,katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 3- Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 4- Distal Radius plakların delik seçenekleri olmalıdır. İaklar kemiğe oturabilen tam anatomik yapıda olmalıdır. larda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır,plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi leğişimine uğramamalıdır. LC-DCP delik özelliğinde olmalıdır.

13 8- Plakların ait uç kısım kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. 9- Plakların distal kısmında farklı açılardan vida gönderilebilmesi için 2.4 mm. Kalınlığında en az 8 adet kilitli vida deliği 1 adet kompression deliği,distalde,orta kısımda ve alt uç kısımda olmak üzere 5 adet krişner deliği bulunmalıdır. 10- Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 11-Distal Radius Plaklarının 3 ayrı small-medium-large seçenekleri olmalıdır Distal radius plaklarının distal kısmın altında graft kullanımı için yuvarlak-elips boşluk olmalıdır. 13-Plaklarla Liss. kullanımına müsait yapıda olmalıdır. 14-Plakların kalınlığı.2,8 mm.genişliği 4 mm.delik aralığı 8 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 15-Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti,üretici firma amblemi,katalog numarası,ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdr. 16-Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynırmda sunulmalıdır. 17-Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 18-Teklif veren firm alar her ameliyat için I Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 19-Çakma Çıkarma setinde,2 adet tornavida,torklu ve normal,2 adet kemik klempi,2 adet ruj in, 1 adet çamaşır klempi,5 adet krişner teli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini ınotor,3 çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sleev leri,1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır. 20- Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Cortex Screw 2.7 mm. ( ) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır. Titanium Locking vida 2.4 mm. ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır. Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır. UNİPLANAR RADİOLUCENT W RİST FIXATOR TEKNİK ÖZELLİĞİ 1. Fixator plastik komposit üründen imal edilmiş olmalıdır. 2. Fixator acil ameliyatta kullanılmak üzere vidaları anahtarlar ve çakma seti ile bir pakette steril olmalıdır. 3. Ana gövde üzerinde yerleştirilen kompresyon ve distraksiyona izin veren distraktörü olmalıdır. 4. Ana gövdeye bağlı clampler her biri tek başına kilitlenme mekanizması olmalıdır. 5. Ana gövdeye bağlı clampler üzerinde vidaları sıkıştırabilen mekanizma olmalıdır. 6. Ana gövde üzerinde 5 cm uzatma yapabilmelidir. 7. El bileği ve humerus kırıklarda kullanıma uygun olmalıdır. 8. Vidalar paslanmaz çelik, titanyum ve hydroxapetite kaplı titanyum alternatifleri olmalıdır. 9. Fixator ulusal bilgi bankası onaylı olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 36.KIS1M M ETAKARP M İNİ A N A TO M İK TİTANYUM PLAK VE FALANKS MİNİ A N A TO M İK TİTANYUM PLAK TEKNİK ŞARTNAM ELERİ 1-1.0/1.3mm Mini Plak Ve Vidalar Endikasyoıılar: l.omm vidalar Distal phalanges da ve 1.3mm plaklar ile beraber orta phalanges da kullanılmalıdır. l.3m m plaklar, 1.3ının ve l.omm vidalar ile beraber Distal ve orta phalanges da kullanılmalıdır. 2- Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri: 3- l.omm vidaların yiv çapı l.omm, göbek çapı 0.75mm, baş çapı 1.6mm olmalıdır. l.omm vidaların boyları 6mm ile I4mm arası ve 1nun aıtacak şekilde olmalıdır. 4- Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır mm vidaların yiv çapı l.3mm, göbek çapı 0.9mm, baş çapı 2.4mm olmalıdır. l.3mm vidaların boyları 6mm ile 18mm arası ve lm m artacak şekilde olmalıdır. 6- Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 48mm, kalınlığı 0.7mın ve genişliği 3.4ınm olmalıdır mm Destek Plakları 8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. 9- Plakların kalınlıkları 0.5mm olmalıdır. 10- l.3nım T-Adaptasyon Plaklarının başı 3 gövdesi 8 delikli ve başı 4 gövdesi 8 delikli olmalıdır. Plakların kalınlığı 0.7mm ve genişliği 3.4mm olmalıdır mm Y-Adaptasyon Plağı 11 delikli olmalıdır. Plağın kalınlığı 0.7mm ve genişliği 3.4mm olmalıdır. 12- l.smm Mini Plak Ve Vidalar Endikasyonlar: l.smm plaklar orta ve proksimal phalanges da kullanılmalıdır. Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri: 13- l.smm vidaların yiv çapı 1 5mm, göbek çapı 1.1 mm, baş çapı 2.9mnı olmalıdır. 14- l.smm vidaların boyları 6mm ile 24mm arası olmalıdır. 6mni 'ıf^l4m m aı$y$jdala^ İm m artacak, 14nun ile 24nun ;Şs S % - < : m

14 arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. 15-Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 59mm, kalınlığı l.omm ve genişliği 4 0mm olmalıdır. 1.5mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 3 gövdesi 8 delikli ve başı 4 gövdesi 8 delikli olmalıdır. Plakların kalınlığı l.omm ve genişliği 4.0mm olmalıdır. l.5mm Y-Adaptasyon Plağı 11 delikli olmalıdır. Plağın kalınlığı l.omm ve genişliği 4.0mm olmalıdır. 1.5mm Destek Plakları 8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlıktan 0.7.m olmalıdır. 1.5mm Mini Kondiler Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlığı 0.9nun ve genişliği 3.5mm olmalıdır mm Mini Plak Ve Vidalar Endikasyonlar: 18-El cerrahisinde 2.0mm plaklar proksimal phalanges, metakarpal ve karpal bölgede kullanılmalıdır. 19-Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri: mm vidalar tepleme gerektirmeıneli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. 21-Vidalann yiv çapı 2.0mm, göbek çapı 1.4nun, baş çapı 3.3mm olmalıdır. 2.0mm vidalann boyları 6mm ile 38mnı arası olmalıdır. 6mm ile I4mm arası vidalar İnim artacak, 14ınm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. 22- Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 23-2,Ömm fâlıtlî vidalar tepleme gerektinnemeli, yıldız başlı ve tepesi yivli olmalıdır. 24-Vidalann yiv çapı 2.Oınm ve göbek çapı 1.4mm olmalıdır Ouım vidalaruı boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14nun arası vidalar lm m artacak, 14mm ile 30nun arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. 26-Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Plağa kilitlenebilir olmalıdır. 2.0nun Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 71nun, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.Omın olmalıdır. 2.0mın LCP-Plaklar 4-8 delik arası P erd elik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.Onun olmalıdır. 2.0mm Koııdil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.Oınm olmalıdır. 2.0mm Y- Adaptasyon Plağının tepesi 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54.7mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır. 2.Onun T-Adaptasyon Plaklannın başı 2 gövdesi 7 delikli ve başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu 52.4mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır. 2.0nun Mini H-Plak 4 delikli olmalıdır ve plağın kalınlığı l.omm olmalıdır. 2.0mm Mini Kondiler Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plaklamı kalınlığı 2.Oınm ve genişliği 5.Oınm olmalıdır ınm Mini Plak Ve Vidalar Endikasyonlar: 28-El cerrahisinde 2.4mm plaklar metakarpal ve karpal bölgede kullanılmalıdır. 29-Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri: ınm vidalar tepleme gerektinnemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. 31-Vidalann yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 4.Oınm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6nun ile 40mm arası olmalıdır. 6mm ile 14ınm arası vidalar lınm artacak, 14mm ile 40mnı arası vidalar 2nun artacak şekilde olmalıdır. 32-Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır mm Kilitli vidalar tepleme gerektinnemeli, yıldız başlı ve kilitli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm ve göbek çapı 1.9mm olmalıdır. 2.4nun vidaların boyları 6mm ile 30nun arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30nun arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. 34-Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 2.4nun Başsız Kanüllü Kompresyon Vidaları titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başsız kanüllü vidaların distal yivi 2.4nnn çapında, yivli baş kısmı 2mm olmalıdır. Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivli vidalar 9mm-40mm arası boylarda, uzun yivli vidalar 16mm-40mm arası boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 2.4mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. 35-Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 36-Set içerisinde vida başının kemik yüzeyindeki yüksekliğini tespit etmek amacı ile renk kodlu tornavida ucu olmalı, ayrıca Set içerisinde 1.1nun çapında ucu yivli klavuz teli bulunmalıdır EL BİLEK METACARPAL ARTRODEZ PLAKLARI 1. Ürün Four Comer Artrodez için dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Metacarpal bölgede farklı açıda vida gönderimine uygun olarak dairesel dizayna sahip olmalıdır. 3. Plağın üzerinde vida çıkmasını engellemek amaçlı kilit kapağı olmalıdır farklı çap seçeneği olmalıdır lmm ve 2.7mm titanyum kortikal vida ile kullanıma uygun olmalıdır. İHTİYAÇ LİSTESİNDE 37 r, Ç İM EN TO SU Z M ODULAR BOYUNLU ANA TO M İK STEM Lİ BİPOLAR KALÇA PR O T EZ TEK N İK UnfjV^TNAMESİ

15 1- Stemler anatomik yapıda ve sağ sol olmak üzere en az 8 ayrı boyda olmalıdır. 2- Stem boyunları modüler yapıda olmalı ve en az 3 ayrı tipi bulunmalı (Düz-Varus/Valgus- Antrevert/Retrovert ) ayrıca kendi içlerinde de kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır. 3- Stemlerin 1/3 proximiali HA kaplı olmalıdır. 4- Stemler helicodial metaplıysis ile anatomik olmalıdır. 5- Optimal yüzey pürüzlülüğü osteointegrasyonu arttırmak için proximialde 6m distalde 2ın olmalıdır. 6- Stemin 45 derece longitudinal grooves olmalı ve laterally osteo-integration a yardım ederek ve ayrıca rotation ve gömülmeyi önlemelidir. 7- Sitemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için inceltilmiş ve küııt olmalıdır. 8- Stem, Titanium alloy deıı (Tİ6A14V) ASTM F standartlarında üretilmiş olmalıdır. Stemin dayanıklık testleri ISO 7206/3 : 1991 e ISO 7206/7 : 1993 standartlarına göre yapılmış olmalıdır. 9-1/3 proximal HA kaplama 80 m olmalıdır. 10- Bipolar Shell Co.Cr.Mo üretilmiş olmalıdır. 11- MeasureGroupCollection.INSERT oksit ile etilen Bipolar steril edilmiş farkları. 12- Seti içerisinde Çakm a Bipolar kurmuş olan farkları. 13- AK, FDA Ürünlerin ve ISO erişilmesi farkları. 14- Modüler headier Co.Cr.Mo üretilmiş ve en az 5 boy farkları. 15-içerisinde İnsizyon Mini ekartörleri Set sanayi olmalı 16-Ürünlerin Klinik Çalışma sonuçları olmalıdır. 17-Biomekanik test sonuçları olmalıdır. 18-Ürün bazında deklarasyon beyanları olmalıdır. M A LZEM E ADI SUT KODU ANCAFİT STEM MODULAR NECK MODULAR HEAD BIPOLAR SHELL + INSERT ÇİM ENTOLU BIPOLAR KALÇA PROTEZİ 1- S tem Co.Cr.Mo olarak ASTM-F90 olarak üretilmiş olmalıdır. 2- Stem 12/14 cona sahip olmalıdır. 3- Stem en az 7 farklı boya sahip olmalıdır. 4- Stem parlatılmış olmalıdır. 5- Stem e uygun distal centralazier olmalıdır. 6- Çakma çıkarma seti içerisinde protezin deneme stemleri olmalıdır. 7- Protezler çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır. 8- Ürüne ait akredite laboratuardan alınmış ürün fatik testleri bulunmalıdır. 9- Stem dizaynı tapered yapıda olmalıdır. 10-Stemin boyun açısı 133 dereceden az olmalıdır. 11-Stemin distali 3 derece tapered yapıda olmalıdır Aynı stemin çimentosuz seçeneği olmalıdır ve tek set ile kullanıma müsait olmalıdır. 13-Bipolar shellerde CoCr ve Çelik implant seçeneği olmalıdır. 14-Bipolar protez shell ve liner olarak iki ayrı parçadan oluşmuş olmalıdır. 15-Bipolar shell ve liner çift kat blister ambalajda liner etilenoksit shell gama steril edilmiş olmalıdır. 16-Bipolar protez mm arasında en az 9 boya sahip olmalıdır. 17-Her shell için ayrı liner şeklinde dizayn edilmiş olmadır. 18-Çakma seti içerisinde denemeleri bulunmalıdır. 19-Bipolar protezin inserti tekrar sökülüp takılabilmeye müsaade etmelidir. 20- Ürünün akredite laboratuvardan alınmış test raporu olmalıdır boy modular head seçeneği olmalıdır Modular headlerin seç içerisinde denemeleri olmaldır. 23-Modular headler Co.Cr.Mo olarak imal edilmiş olmalıdır. 24-Modular headler çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır. 25-Bipolar liner ve shell çilt emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

16 DİSTAL TIKAÇ PLUG DİSTAL CENTRALİZER CALCAR REPLASMANLI BIPOLAR KALÇA PROTEZİ 1- Steın Co.Cr.Mo olarak ASTM-F90 olarak üretilmiş olmalıdır. 2- Stemin en az 3 calcar boyu olmalıdır. 3- S te m en az 4 farklı stenı kalınlığına sahip olmalıdır. 4- Stemin boyun açısı 133 dereceden az olmalıdır. 5- Stemlerde parlak ve Mat seçenekler olmalıdır. 6- Distal centralizer a sahip olmalıdır 7- Çakma çıkarma seti içerisinde her stemi deneyebilecek denemeleri olmalıdır. 8- Protezler çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır. 9- Bipolar protez shellerin hem CoCr hem de Çelik seçeneği bulunmalıdır. 10 -Bipolar protez shell ve liner olarak iki ayrı parçadan oluşmuş olmalıdır. 11-Bipolar shell ve liner çift kat blister ambalajda liner etilenoksit shell gama steril edilmiş olmalıdır. 12-Bipolar protez mm arasında en az 9 boya sahip olmalıdır. 13-Her shell için ayrı liner şeklinde dizayn edilmiş olmadır. 14-Çakma seti içerisinde denemeleri bulunmalıdır. 15-Bipolar protezin iııserti tekrar sökülüp takılabilmeye müsaade etmelidir. 16-Ürünün akredite laboratuvardan alınmış test raporu olmalıdır boy modular head seçeneği olmalıdır. 18-Modular headlerin set içerisinde denemeleri olmaldtr. 19-Modular headler CoCrMo olarak imal edilmiş olmalıdır. 20- Modular headler çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır. 21-Bipolar liner ve shell çift emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. C R P ( K A L K A R )STEM SHELL + INSERT 100:275 MODULAR HEAD DİSTAL TIKAÇ PLUG DİSTAL CENTRALİZER PROKSİM AL FEMORAL ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır. 2- Çiviler, lomm, 11 mm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır. 3- Boyları 24cm olacaktır. 4- Proksimal çapı 17mm olacaktır. 5- Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır. 6- Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, üst subtrokaııterik kırıklarda kullanılacaktır. 7- Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır. 8- Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır. 9- Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir. 10- Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve bu delik vidanın oblik şekilde atılmasına izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır. 11-Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza diişürmelidir. Çiviler kanüllü olmalıdır. Tepe Vidası 12-End Cap, 0 mm nötral olacak ve çivi içine kemik büyümesini önleyecektir. 5.0mm Kilitleme Vidaları 5.0mm(±lmm)Kilitleme vidalar, selftapping özellikte olacaktır (tap leme yapılmadan kullanılan). 13-Yiv çapı 5.0mm (±lmm ), tamamı yivli. Vida kafa çapı 8.0mm, Altıgen tornavida giriş boşluğu 3.5mm olacaktır, ile 60mm arasında T şer mm artarak seri olarak teklif edilecektir. Kilitleme İmplantlan Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasının blade kısmı 1LOmm, şaft ivj$$îmıj& ıyım çapında, mm arasında 5 er mm artarak seri olarak teklif edilecektir

17 1- Ürünlerin üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,ce işareti ve numarası,üretici firma amblemi,sağ.sol olduğunu gösterir ibare,katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 2- Plakların delik seçenekleri olmalıdır. 3- Plaklar Elektrostatik boyama tekniği ile boyanmış olmalıdır,ürünler otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 4- DHS Plakların Hem LC -AO delik lıem de LC DCP delik çeşitleri olmalıdır,istenmesi durumunda numuneler idareye sunulmalıdır 5- DHS Plaklarla birlikte Osteoporotik hastalar için lag vida yerine alternatif olarak Spiral Blade vidaları kullanılabilmelidir. Spiral Blade ölçüleri mm olmalıdır. 6- DHS Plaklarla Kombine kullanılması için Trochanter Stabilizing Locking Plaklar olmalıdır. 7- Plakların kalınlığı 6,2 mm.genişliği 19, mm.delik aralığı 16 mnı.+ - 0, l mm olmalıdır. 8- Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 9- Ürünlerin izlenebilir lot numarası olmalıdır Kilitli ve kilitsiz vidalar farklı renklerde olmalıdır Vida kutulan tüm vidaları içine alabilen silikon delikli kapaklı yapıda olm alıdır 12-Tüııı vida çeşitlerinin üzerinde CE işareti,kod numarası-lot numarası -Ü retici firma amblemi Laser tekniği ile yazılı olmalıdır. 13-Çakına çıkarm a setinde Büyük Torklu Tornavida alyan başlı vida başını içine alabilen Büyük normal tornavida vida başını tutabilen Vida ölçer Vida tutucu Drill Guide 2.5 mm Cleaning Brush Guide wires 2.5 mm.25 cm. Guide wires 2.5 mm.25 cm.ucu yivli Measuring device ( Krişner teli ölçü aleti ) Double Drill Guide mm. Double Drill Guide mm. DCP Drill Guide Tap 4.5 Cortex screw için Tap 6.5 Spongios Screw için-centering Sleewe- -DHS - DCS Tap-DHS Angled Guide 135 -DCS Angled 14-Guide- 95 DHS Triple Reamer DCS Triple Reamer Wrench spiral blade + lag vida için DHS - DCS İmpactor 3 Ad.ucu ile birlikte Exraction screw 4.5 inin.vida için T Wrench İmpactor DHS blade için Vida gönderici Blade burr için Çekiç Çekiç içi oval Delici Bataryalı Motor sistemi Otoklava girebilen Krişner Teli yuvalı.. 15-Bütün el aletleri kapaklı delikli konteynırda silikonlara dizili şekilde olmalıdır. 16-Bütün Plaklar kendi orijinal konteynırı içinde sunulmalıdır. 17-İstenmesi durumunda ürünlerin (uluslararası akreditasyon kurumlan tarafından onaylanmış laboratuarlardan alman bio uyumluluk, mekanik ve material test sonuçları istenilebilir. 18-Plaklarla birlikte aşağıda listesi mevcut vidalar kullanılabilir olmalıdır. Spiral Blade ( ) mm ölçülerinde olmalıdır. Compression Vidası Spiral Bladder için. Locking Screw 5.0 mm.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw Self Drilling 5.0 m m. ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Locking Screw 5.0 mm Spongios full yivli:.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Locking Screw 5.0 mm Spongios yarım yivli: ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Kortikal vida 4.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. TİTANYUM 6,5 MM KANÜLLÜ VİDA 1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır. 2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması ürüıı boyutsal özellikleri bulunması zorunludur. 3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtlan belgelemek zonındadır. 4- Üretici firma ISO 13485, ürün ise CE belgelerine sahip olmalıdır. Ürün Özellikleri 1- Sarf ürünlerin malzemesi ASTM F136 veya ISO standardına uygun Tİ6A14V ( ELI ) standardına uygun Titanyum olacaktır. 2- vidalar self teping olmalıdır. ASTM F 543 standardında belirtilen gerekleri karşılamalıdır. 3-6,5mm kaııüllü vidalar 25mm ila 120mm arasında olmalıdır. Yiv boyu 16mm olmalıdır.set içinde 80 ile 85 mm vidalardan 4 er adet geri kalan tüm ölçülerden 2 şer adet bulunmalıdır. 4- Uygulama seti içinde Vidalara uygun delikli matkap ucu, tep tornavida, dereceli guide ucu yivli K.teli bulunmalıdır. 5- Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri acil gerektiği hallerde en geç 6(altı) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelive temin etmelidir. Rutin yapılacak ameliyatlar için bu süre 12 (oniki) saat olarak belirlenmiştir. nf-mi,

18 ANATOMİK PELVİS REKONSTRÜKSİYON PLAKLAR TEKN İK ÖZELLİKLERİ 1. Set, Pelvis Rekonstriiksiyonıı yapmak amacıyla Plaklar,Vidalar.Pelvis enstrüman seti ve sakral rodlardan oluşmalıdır. 2. Set içerisinde aşağıda plaklar bulunmalıdır. a) Anterior Acetabular plaklar. b) Posterior Acetabular plaklar. c) Symphyseal plaklar. d) İliac anatomik plaklar. e) Pelvis Creast plaklar. f)anatomik Acetabular Pressing plaklar. g) Posterior Pelvis Reduction plaklar. h) Anterior Pelvic Reduction plaklar. i)d üz rekonstriiksiyon plaklar. j)curved rekonstrüksiyoıı plaklar. k) Sacroiliac rekonstriiksiyon plaklar. 1) Sacroiliac rekonstriiksiyon rodlar. 3. Anatomik yapıda olan plaklar kilitsiz özellikte 3.5mm 4.5mm kortikal vidalarla kullanılabilir özellikte olmalıdır. 4. Kilitli ve kilitsiz plaklar farklı renklerde olmalıdır. 5. Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,ce işareti ve numarası,üretici firma amblemi, katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 6. Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır. 7. Düz Rekons plakların delik seçenekleri olmalıdır. Curved Rekonstriiksiyon plakların delik seçenekleri olmalıdır. 8. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır,plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 9. Plakların hem AO delik ve DCP delik seçenekleri olmalıdır. 10. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 11. Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti,üretici firma amblemi,katalog numarası,ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 12. Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynırında sunulmalıdır. 13. Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır. 14. Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır. 15. Çakma çıkarma setinde aşağıdaki enstrümanlar olmalıdır. Ball Spike pointed tip Pelvic Reduction Forceps pointed tip large eğri Pelvic Reduction Forceps pointed tip small eğri Pelvic Reduction Forceps pointed tip small düz Pelvic Reduction Forceps Cortex vida için small Pelvic Reduction Forceps Cortex vida için large-pelvic Reduction Forceps Asymmetric pointed ball tip-pelvic Reduction Forceps speed lock Pelvic Reduction Forceps long pointed ball speed lock Disc curved Reduction forceps için Pelvic Reduction Forceps large adjustable pointed speed lock Bending Plak eğici pense tipi large Bone hook medium Bone Hook large- Pelvic Retractor blunt tip Drill bits flexsable 2.5 mm Drill guide flexsable drill için Oynar başlıklı vida gönderici Bending template düz Reconstriiksiyon plak için Bending template curved Reconstrüksiyon plak için Drill bits 2.5 mm Drill bits 3.0 mm Double drill guide 2.5 mm-3.5 mm Double drill guide 3.0 mm-4.0 mm Debth gouge Tap Cortex screw için 3.5 mm. Tap Cancellous 4 mm.screw için Plak bükücü Düz Vida tutucu forseps Vida gönderici uzun hexagonal Holding sieve Vida gönderici shaft hexagonal Heııdıl Quick copling düz T Handle Quick copling Büyük Torklu Tornavida vida başını içine alabilen 4.0 NM Büyük normal Tornavida vida başını tutabilen Holding Sieve Tornavida için Drill Bits 4.3 mm Drill Sieve 4.3 mm Vida ölçer numaralı Drill Bits 3.2 mm. Vida Sürücü Shaft hexagonal 3.5 mm. Reduction Forseps ( Backhaus kemik klempi )-Bone Holding forseps ayarlı ( Büyük / Large ) Periost elevatörü künt uçlu Periost elevatörii Eğri keskin uçlu Bone lever Small ( Spatula ) Bone Lever big ( Spatula ) Delici Motor sistemi Otoklava girebilen Krişner Teli Yuvalı.. a) Ürünlerin üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,ce işareti ve numarası,üretici firma amblemi,sağ,sol olduğunu gösterir ibare,katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. b) Plakların delik seçenekleri olmalıdır. ^ Plaklar Elektrostatik boyama tekniği ile boyanmış olmalıdır,ürünler otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. DHS Plakların Hem LC -AO delik hem de LC DCP delik çeşitleri olmalıdır,istenmesi durumunda numuneler idareye sunulmalıdır DHS Plaklarla birlikte Osteoporotik hastalar için lag vida yerine alternatif olarak Spiral Blade vidaları kullanılabilmelidir. Spiral Blade ölçüleri mm olmalıdır.

19 f) DHS Plaklarla Kombine kullanılması için Trochanter Stabiliziım Locking Plaklar olmalıdır. g) Plakların kalınlığı 6,2 mm.genişliği 19, mm.delik aralığı 16 mm.+ - 0, 1 mm olmalıdır. h) Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır, ı) Ürünlerin izlenebilir lot numarası olmalıdır. j) Kilitli ve kilitsiz vidalar farklı renklerde olmalıdır. k) Vida kutulan tüm vidalan içine alabilen silikon delikli kapaklı yapıda olmalıdır. 1) Tüm vida çeşitlerinin üzerinde CE işareti,kod numarası-lot numarası -Üretici firma amblemi Laser tekniği ile yazılı olmalıdır. m) Çakma çıkarma setinde -B üyük Torklu Tornavida alyan başlı vida başını içine alabilen Büyük normal tornavida vida başını tutabilen Vida ölçer Vida tutucu Drill Guide 2.5 mm Cleaning Brush-Guide wires 2.5 mm.25 cin. Guide wires 2.5 mm.25 cm.ucu yivli Measuring device ( Krişner teli ölçü aleti ) Double Drill Guide mm.-d ouble Drill Guide mm DCP Drill Guide Tap 4.5 Cortex screw için-tap 6.5 Spong Screw için Centering Sleewe DHS - DCS Tap DHS Angled Guide 135 DCS Angled n) Guide- 95 DHS Triple Reamer DCS Triple Reamer Wrench spiral blade + lag vida için DHS - DCS İmpactor 3 Ad.ucu ile birlikte Exraction screw 4.5 mm.vida için T Wrench İmpactor DHS blade için Vida gönderici Blade burr için Çekiç Çekiç içi oval Delici Bataryalı M otor sistemi Otoklava girebilen Krişner Teli yuvalı.. o) Bütün el aletleri kapaklı delikli koııteynırda silikonlara dizili şekilde olmalıdır, p) Bütün Plaklar kendi orijinal konteynın içinde sunulmalıdır. q) İstenmesi durumunda ürünlerin (uluslararası akreditasyon kurum lan tarafından onaylanmış laboratuarlardan alınan bio uyumluluk, mekanik ve material test sonuçları istenilebilir. r) Plaklarla birlikte aşağıda listesi mevcut vidalar kullanılabilir olmalıdır. Spiral Blade ( ) mm ölçülerinde olmalıdır. Compression Vidası Spiral Bladder için. Locking Screw 5.0 mm.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw Self Drilling 5.0 mm. ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Locking Scrcw 5.0 mm Spongios full yivli:.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Locking Screw 5.0 mm Spongios yarım yivli: ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Kortikal vida 4.5 nım.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır İHTİYAÇ LİSTESİNDE 38.KISIM TİTANYUM FEM UR İNTRAMEDULARY ÇİVİ 1. Feınural kanala çakılmaya uygun olup Tİ6AL4V-ELI titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. 2. Anatomik eğimli olmalıdır. 3. Proksimalde en az 2 transvers deliği, iki taraflı trocanterik kilitleme deliği (sağ fenııır ve sol femur için) ve 1 kompresyon yapabilme özelliğine sahip oval delik olmalıdır. 4. Distalde I lateral medial, l antenor postenor ve l dinamik kilitleme delikleri olmalıdır. 5. Çivilerin çaplan 0 9 m m -0 1Omm-01 lm m -012m m -013m m -014ınm -015mın boylan ise 280mm'den başlayıp 420mm'ye 20mın aralıklı boylara sahip olmalıdır. 6. Çivilerin kilitleme vidaları self tapping ve 05m m ve boylan 24mm'den başlayıp 1lOmm'ye kadar full yivli ve yivsiz olarak 2'şer adet olarak bulunmalıdır. 7. Çivilerin end cap'lan lm ın-5mm-10mm-l5mm ve 20mm boylarında 3'er adet compression vidaları ise 4 adet bulunmalıdır. 8. Reamer ler 09-9, ,5-1 l-l 1, , , , ,5-16nun olarak setin içerisinde bulunmalıdır. 9. Femur çivisi özelliği sebebiyle özel bir aparat sayesinde compression yapılabilmelidir. 10. Set içerisinde 1 adet yuvarlak saplı ve 1 adet T saplı halston tutucu yer almalıdır.

20 eksenal radyolosent drill setin içerisinde olmalıdır. 12. Setin içinde kırık hattını compression yaptıktan sonra çivinin içine takılabilen compression vidası olmalıdır. 13. Setin içerisinde universal ve normal çivi çıkarıcısı olmalıdır. 14. Anatomik yapısı sayesinde femur'a suprakondiler olarakta kullanılmalıdır. 15. End cap ve kilitleme vidalan anahtar ağzı yuvasındaki dişler sayesinde tornavidaya vidalanıp düşmeden vidalanması sağlanmalıdır. MİNİMAL İNVAZİV-CURVED FEM UR KİLİTLİ PLAK 1. Ürünlerin üzerinde Laseı Tekniği ile Ürün adı, CE işareti ve numarası. Üretici firma amblemi, Katalog nuınaras ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır 2. Plaklar ( Pure Titaııium dan ) üretilmiş olmalıdır. 3. Plaklar delik seçenekleri olmalıdır. 4. Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır, plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonr herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır. 5. Curved broad plakların Hem LC-AO delik heın de LC DCP delik çeşitleri olmalıdır, 6. Plakların kullanım kolaylığı açısından her iki ucuda kama fonnunda olmalıdır. 7. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır. 8. Teklif edilen aynı model plaklar hem açık cenahi teknikle hemde Minimal İnvaziv teknikle kullanıma müsaı yapıda olmalıdır, plakların minimal invaziv seti ihale esnasında görülecektir 9. Kilitli ve kilitsiz vidalar faiklı renklerde olmalı ve tüm vida çeşitlerinin üzerinde CE işaret, İzlenebilirlik Lc numarası, Ürün kod numarası, Finna amblemi ve boy ibaresi laser tekniği ile yazılı olmalıdır. 10. Plakların kalınlığı 5.6 mm.genişliği 17.6 mm.delik aralığı 18 mm.+ - 0,1 mm olmalıdır. 11. Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen kapaklı yapıda olmalıdır. 12. Çakma çıkarma setinde, Büyük Torklu Tornavida vida başını içine alabilen 4.0 NM Büyük normal Tonıavid vida başını tutabilen Holding Sieve Tornavida için Drill Bits 4.3 muı Drill Sieve 4.3 mm. Vida ölçer numaralı- Drill Bits 3.2 mm. Bending iron Left ( Plak Bükücü ) Bending iron Right ( Plak Bükücü )--'Taps Kortikal 4. mm.vida için Double Drill Guide mm Excraction screw Drill Broken Screw Extractor T Handle Vid tutucu cımbız Drill guide wire 2.5 mm. Vida Sürücü Shaft hexagonal 3.5 mm Reduction Forsep ( Backhaus kemik klempi ) Bone Holding forseps ayarlı ( Büyük / Large ) Periost elevatörü künt uçlu Perioî elevatörü Eğri keskin uçlu Bone lever Small ( Spatula ) Bone Lever big ( Spatula ) Minimal invaziv Karbon Guid 1 Delici Bataryali Motor sistemi Otoklava girebilen Krişner Teli yuvalı. 13. Bütün el aletleri kapaklı delikli konteynırda silikon çimlere dizili şekilde olmalıdır. 14. Plaklar kendi orijinal katalogunda sunulmalıdır. 15. İstenmesi durumunda ürünlerin (uluslararası akreditasyon kurumlan tarafından onaylanmış laboratuarlarda alınan bio uyumluluk, mekanik ve material test sonuçları istenilebilir. 16. Plaklarla birlikte aşağığıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır. Titanium Locking Screw 5.0 mm. ( ) inin.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşer mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 5.0 m m Spongios full yivli:.( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde )( ) Beşe mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw 5.0 m m Spongios yarım yivli: ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( Beşe mm.artan ölçülerde. Titanium Locking Screw Self D rilling 5.0 mm. ( ) mm.ikişer mm artan ölçülerde ) ( ) Beşe mm.artan ölçülerde. Titanium Kortikal vida 4.5 mm.( İkişer mm. Aralıklarla artan mm ) ölçülerinde olmalıdır. Titanium Locking Kortikal Screw 6.5 mm. ( Beşer mm artan aralıklarla mm ölçülerinde olmalıdır. Titanium Spongios yarıın yivli Screw 6.5 mm.( Beşer mm artan aralıklarla mm ölçülerinde olmalıdır Titanium Spongios Full yivli Screw 6.5 mm.( Beşer mm artan aralıklarla mm ölçülerinde olmalıdır. DİSTAL M EDİAL FEMORAL CONDVLAR KİLİTLİ PLAK. I- Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,ce işareti ve numarası,üretici finna amblemi,sağ,sol olduğun J>gösterir ibare,katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 2- Plaklar ( Pure Titaniıım daıı) üretilmiş olmalıdır. 3- Plakların sağ ve sol olmak üzere delik seçenekleri olmalıdır. 4- Plaklarda Elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır,plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonr