- PDF Ücretsiz indirin

Transkript

1 PRESS FIT CUP UNCEMENTED PRESS FIT CUP The key in orthopaedic sciences SURGICAL TECHNIQUE CERRAHÝ TEKNÝK IMPLANTS & INSTRUMENTS ÝMPLANTLAR VE EL ALETLERÝ

2 CONTENTS/ÝÇÝNDEKÝLER Introduction 2 Giriþ Patient Positioning 6 Hasta Pozisyonlama Acetabular Reaming 6 Acetabulumun Oyulmasý Cup Trialing 7 Test Cup ýn Uygulanmasý Cup Impaction 8 Cup ýn Yerleþtirilmesi Screw Fixation 10 Vidanýn Fiksasyonu Insert Impaction 11 Insert ün Yerleþtirilmesi Instruments&Trays 13 El Aletleri&Tavalar

3 Introduction Giriþ Press Fit Cup In principal for all forms of arthrosis, advance wear and tear of the hip joint because of degeneratif, posttraumatic or rheumatoid arthritis fracture of avascular necrosis of the head of femur. Sequelae of earlier operations such as osteosynthesis, joint reconstruction, arthrodesis, hemiarthroplastic or total hip replacement. Press-fit cup, is an acetabular implant for uncemented fixation. The standard cup made of Ti6Al4V alloy with three dimensional interlock grit blast presents a hemispherical shape with polar deflection to enhance the perifery distribution of the stresses effecting the cup. The titanium cup has three holes on supero-lateral side.the screws have a spheric head and have always a good contact with their seatings, even if the introduction angle may be different. This prevents the fratting corrosion and assures the screw stability. In spite of the different possible introduction angles of the screw. Choosen as the basic material was Ti6Al4V which has been tried and tested over many years and is outstandingly biocompatible. For the bone side contact surface optional Titanium Plasma Spray coating or additional Hydroxyapatite coating enhances initial fixation and long term bone integration. The porosity of plasma spray is ideal for osseointegration. Esas itibariyle arthrosisin bütün formlarý içindir. Femur baþýnýn avascular necroisisinde olan dejeneratif, posttraumatik veya rheumatoid arthritis kýrýklarýndan kaynaklanan kalça ekleminin ilerlemiþ aþýnma durumlarýnda kullanýlýr. Osteosynthesis gibi erken operasyonlarýn sonrasýnda kalan bozukluklarýnda, eklem yeniden yapýlandýrmalarýnda, arthrodesis, hemiarthroplastic veya total kalça yenilemelerinde de kullanýlýr. Pres-fit cup sementsiz fiksasyon saðlayan bir acetabular implanttýr. Standart cup Ti6Al4V alaþýmýndan imal edilmiþ olup, kabýn dýþ yüzeyinde oluþan baskýnýn yüzeye daðýlýmýný saðlamak için kumlanarak pürüzlü bir yüzey yapýsýna kavuþturulmuþtur. Titanyum kabýn supero lateral tarafýnda 3 adet delik vardýr. Vidalar küresel bir kafaya sahiptirler ve baþlangýç açýlarý farklý bile olsa yuvalarýyla her zaman iyi bir uyum içindedirler. Bu durum, korozyona karþý koruma saðlar ve vidanýn dengeli olmasýný temin eder. Temel materyal olarak Ti64Al4V seçilmiþ ve yýllarca bu materyal denenerek ve test edilerek biyolojik olarak son derece uygun olduðu kanýtlanmýþtýr. Kemik tarafýndaki tutunma yüzeyi için opsiyonel olarak plazma sprey kaplama veya ek olarak hydroxyapatite kaplama ilk andaki tutunmayý ve uzun dönemdeki kemik entegrasyonunu arttýrýr. Plazma spreyinin gözenekli oluþu osseointegrasyon için idealdir. Please Note : This document is intended as a guide for the surgeon only. There are multiple techniques for the insertion of Press Fit Cup Uncemented and, as with any surgical procedure, a surgeon should be thoroughly trained and beware that this procedure is appropriate for the patient before proceeding. Not: Bu doküman cerrahlar için bir klavuz niteliðindedir. Press Fit Cup (sementsiz) uygulanmasý için çoklu teknikler mevcuttur ve diðer cerrahi iþlemlerde olduðu gibi cerrah derinlemesine eðitimli olmalý ve iþlemin hastaya uygun olduðundan emin olmalýdýr. 2

4 Material Malzeme Certified Titanium alloy according to ASTM F ISO 5832/3. It is selected for its, modulus of elasticity closest to that living bone, high fatique strength and perfect biocompatibility. Esneklik katsayýsýnýn canlý kemik dokuya çok yakýn olmasýndan, yüksek yorulma dayanýmýndan ve mükemmel biyolojik uyumluluðundan dolayý ASTM F ISO 5832/3 ye göre sertifikalý titanyum alaþýmdan imal edilmiþtir. ØD Ref. Number Ref. Numarasý TiAlV-alloy Titanyum Alaþým Grit Blast Kumlanmýþ Ref. Number Ref. Numarasý Ti Plasma Spray Ti Plazma Sprey Ref. Number Ref. Numarasý Ti Plasma Spray+HA Ti Plazma Sprey+HA Diam D mm

5 Press Fit Cup Insert The PE-UHMW insert is fixed into the metal acetabular cup. However, the insert can be removed via the two slots in the rim and reused again. The press fit cup can reduce the possibility of wear debris from the inner surface of the UHMWPE cup. It is done by machining and polishing of the inner surface. The good precision of manufacture assures more over the direct contact between the UHMWPE insert and inner surface of the metal cup reducing micromotions and fretting The polyethylene insert is produced with a 10º raised rim to reduce the incident of dislocation. PE-UHMW insert metal acetabular kabýn içine sabitlenmiþtir. Bununla birlikte, insert kenardaki iki slot kullanýlarak yerinden çýkarýlabilir ve tekrar kullanýlabilir. Pres-fit cup ýn içinde PE-UHMW insert bulunmasýndan dolayý aþýnma ihtimali düþüktür. Bu durum iç yüzeyin hassas bir þekilde iþlenmesinden kaynaklanýr. Üretimin bu hassasiyeti PE-UHMW ile metal kabýn iç yüzeyi arasýndaki direkt kontaktan kaynaklanan mikro hareketleri ve aþýnmayý azaltýr. Polietilen insert, çýkýklarý engellemek için, yükselen bir kenara sahiptir. Material Malzeme UHMWPE Ultra Heavy Molecular Weight Polyethylene meets ASTM F.648 and ISO 5834/2 standards. Selected for its; - High degree fo purity - Good biotolerance - Good mechanical performance - Friction properties ASTM F 648 ve ISO /2 ye uygun olarak PE-UHMW malzemeden imal edilmiþtir. Bu malzemenin seçilmesinin nedenleri: -Yüksek saflýk derecesi -Ýyi biyolojik uyum -Ýyi mekanik performans -Sürtünebilme özelliði Ref. Number Referans Numarasý PE-UHMW Inside Diam Ýç Çap Outside Diam Dýþ Çap D mm 28 mm ØD

6 Starex Screw Starex Vida Material Malzeme Press Fit Cup If bone quality is such that the titanium cup has to be secured with screws, special bone screws with spheric head and cancellous thread (ø 6.5 mm) are used for fixation. For fixation, flexible drill and universal joint screw driver are avaliable. The screw have always a good contact with their seatings, even if the introduction angle may be different. This prevent the fretting corrosion and assure the screw stability. Eðer kemik kalitesinden dolayý titanyum kabýn vidalarla sabitlenmesi gerekiyorsa, fiksasyon için küresel kafalý ve spongioz diþli özel kemik vidalarý (q 6,5mm) kullanýlýr. Sabitlemeyi yapmak için esnek matkap ve üniversal eklem torna vidasý edinilebilir. Vida, giriþ açýsý farklý bile olsa, her zaman girdiði yerle iyi bir temas içindedir. Bu sürtünme kaynaklý korozyonu önler ve vidanýn dengeli olmasýný temin eder. Certified Titanium alloy according to ASTM F.136 and ISO 5832/3. ASTM F 136ve ISO 5832/3 ya göre sertifikalý titanyum alaþým. L ØD Ref. Number Referans Numarasý Titanium Diam Çap D mm Lenght Uzunluk mm

7 Patient Positioning Hasta Pozisyonlama The goal of the surgical approach is to establish adequate visualization of the anatomy so that the entire surgical area is exposed. Cerrahi yaklaþýmýn amacý anatomik yapýnýn uygun görüntülenmesini saðlamaktýr. The patient should be placed in a full lateral position secured with positioning devices to ensure complete patient stability. An anterolateral approach via a lateral curvilinear incision is recommended. Hasta, bütünüyle dengede olacak þekilde, pozisyonlama cihazýyla birlikte tam lateral pozisyona getirilmelidir. Acetabular Reaming After the resection of femoral head and neck, the acetabulum is exposed. Femoral kafa ve boynun kesilip çýkarýlmasýndan sonra acetabulum ortaya çýkar. With elevators, which are anchored at the anterior and posterior acetabular rim, the femur and adjacent soft tissues are displaced, where by the acetabulum becomes accessible throughout, its entire circumference. Using motorised accessories with Acetabular Reamers (Ref: ), Acetabular Reamer Shaft (Ref: ) and Extraction Sleeve (Ref: ), the cartilage is first removed from the acetabulum which is then gradually deepened and widened. Acetabular kenarlarýn arterior ve posterioruna tutturulmuþ ekartörler yardýmýyla femur ve yumuþak doku yerinden çýkarýlýr böylece acetabulum ve çevresi kolayca ulaþýlabilir hale gelir. Acetabular oyucuyla ve acetabular oyucu þaftýyla (Ref: ) birlikte motorize aksesuarlar kullanýlarak önce kýkýrdak alýnýr sonra cihaz aþamalý olarak daha geniþletilir ve derinleþtirilir. 6

8 The last reamer according to the preoperative planning is turned in manually using T-Handle (Ref: ) and Acetabular reamer components, slowly and carefully, so that excessive removal of bone is avoided and an exact hemispherical inner shape is achieved in the acetabulum. Kemik artýklarýnýn alýnmasý ve acetabulumun içine yarým küre þeklinde bir þekil oluþturmak için operasyon öncesi planlandýðý gibi son oyucu T-Handle (Ref: ) ve acetabular kompenentler kullanýlarak son derece yavaþ ve dikkatlice döndürerek içeri doðru giriþi saðlanýr. Cup Trialing Test Cup ýn Uygulanmasý The test cup (Ref: ) is inserted into the reamed acetabulum until it reaches the floor. The test cup should fit fairly tightly in the acetabulum; it is desirable that light hammer blows are needed to drive the test cup as far as the floor of the acetabulum. Forceful driving in of the test cup must be avoided especially when the bone is hard, because, otherwise, there is a danger of pelvic fracture. With the test cup it is possible to check wherher the definitive implant is sufficiently surrounded by bone. Test Cup (Ref: ) zemine ulaþana kadar oyulmuþ acetebulum içine yerleþtirilir. Test Cup oldukça sýký bir þekilde acetebuluma oturmuþ olmalýdýr. Test cup ýn acetebulum zeminine yerleþtirilmesinde hafif çekiç darbeleri vurulabilir. Kemik eðer çok sertse güçlü bir ittirme yapýlmamalýdýr. Yapýlmasý durumunda pelvisde kýrýk oluþabilir. Test kabýyla birlikte olmasý gereken asýl implantýn boyutlarý tamamen anlaþýlýr. 7

9 Cup Impaction Cup ýn Yerleþtirilmesi Mounting the Press Fit Cup on the setting device: the setting instrument consists of a disc-like impactor attachment (Ref: ) marked with the implant nominal diameter, a long handle and a central threaded rod (Ref: ). There is an invidual impactor attachment for each Press Fit Cup size. During implantation, attention needs to be paid to matching the diameter markings on the Press Fit Cup and the impactor attachment. The Press Fit Cup is mounted on the impactor attachment and the threaded rod is screwed into the central hole of the titanium shell. Both implant and impactor attachment are marked with arrows, which must point towards each other. They should be orientated before impaction in the direction of the sacro-iliac joint, e.g. in the craniodorsal direction, so that the screw sockets are correctly positioned. Press Fit Cup ýn tutucuya montajý: press fit cup tutucu implant çapýyla markalanmýþ impactor attachment (Ref: ), uzun bir sap ve uç kýsmýna diþ açýlmýþ merkez rodundan (Ref: ) oluþur. Her ebattaki Press Fit Cup ile kullanýlabilecek farklý boylarda impactor attachment parçalarý mevcuttur. Ýmplantasyon esnasýnda Press Fit Cup üzerindeki çap ölçüsü ve impactor attachment eþleþmesi hususuna dikkat edilmelidir. Press Fit Cup impactor attachment üzerine tutturulur ve diþ açýlmýþ rod press fik cup ýn merkez deliðine doðru vidalanýr. Ýmplant ve impactor attachment oklarla iþaretlidir, oklar birbirlerini iþaret edecek þekilde parçalar birbirine tutturulur. Yerleþtirme iþleminden önce vida delikleri sacro-iliac eklemi doðrultusuna, örneðin craniodorsal doðrultusunda, yönlendirilmiþ olmalýdýr. Böylece vida delikleri düzgünce konumlandýrýlabilirler

10 The prepared acetabulum is lined with a thin layer of bone shavings from the last two reamers, so that even small gaps between acetabulum and implant are filled with bone material. The positioning guide (Ref: ) for orienting the shell is pushed on to the handle (Ref: ) connected to the positioning top. For orientation of the cup, lateral tilt of approx. 45 is aimed for, as well as anteversion of approx. 10. The positioning guide has two insert nuts for the positioning bar (Ref: ), to be set for the right (R) and left (L) hip. The Press Fit Cup is then inserted into the acetabulum using the setting instrument, its orientation checked using the positioning guide, and just fixed with light hammer blows so that it can be re-orientated without use of significant force. The directional arrow points toward the sacro-iliac joint. Son iki reamer ýn kullanýmý sýrasýnda çýkan kemik parçalarý ince bir tabaka halinde acatebuluma yayýlýr, böylece acetabulum ve implant arasýndaki küçük boþluklar bile kemik malzemesiyle doldurulmuþ olur. Press fit cup ý yönlendirmek için Pozisyonlama Kýlavuzu (Ref: ) Pozisyon Verdirici kolu üzerine takýlýr. Cup ýn yönlendirilmesi için lateral eðim ortalama 45, anteversion eðimi de ortalama 10 derece olmalýdýr. Pozisyonlama Kýlavuzunun Pozisyonlama Bar ý (Ref: ) için her iki yanýnda yuvalar vardýr ve hangi tarafa takýlacaðý sað ve sol kalçaya göre ayarlanýr. Sonra Press Fit Cup, tutucu kullanýlarak acetabulum içerisine yerleþtirilir ve yerleþtirme iþlemi pozisyonlama kýlavuzuyla doðrulanýr. Hafif çekiç darbeleriyle sabitlenir, böylece fazla güç kullanýlmadan yerleþtirilmiþ olur. Okun yönü sacro-iliac eklemini gösterir. When the implant is oriented correctly, all three pins of the positioning guideand the positioning bar should lie horizontally. The thinner guide pins are aligned along the body axis. The rim of the acetabulum is, of course, also an important aid to orientation. Ýmplant doðruca yerleþtirildiðinde, pozisyonlama kýlavuzundaki üç adet kol ve pozisyonlama barý yatay eksene paralel olarak uzanýyor olmalýdýr. Pozisyonlama kýlavuzunun çubuklarý vücut ekseni boyunca yatay konuma getirilirler. Acetabulumun kenarý da yerleþtirme için yardýmcý bir kýlavuz niteliðindedir. When the orientation is confirmed, the implant is driven into the acetabulum using a heavy hammer. Adequate impaction of the Press Fit Cup can be recognised by the change in the sound of the hammer blows and also by the fact that the implant does not go in any deeper with further hammer blows, and the rim of the implant closes with the rim of the bony acetabulum, which was previously removed along the test cup. Additionally, following removal of the setting instrument. Yerleþtirme iþlemi tamamlanýnca, implant aðýr bir çekiç yardýmýyla acetabulum içerisine çakýlýr. Press Fit Cup ýn tam yerine yerleþip yerleþmediði çekiç sesindeki deðiþimden anlaþýlabilir ayrýca implant yerine yerleþince ne kadar vurursanýz vurun daha ileriye gitmeyecektir ve implantýn kenarlarý acatebulumda açýlan yuvanýn kenarlarý ile ayný hizada olacaktýr. Bundan sonra press fit cup tutucu sökülür. 9

11 Screw Fixation Vidanýn Fiksasyonu Should additional screw fixation be necessary, holes are drilled (Ref: ) in the direction of the sacro-iliac joint using the drill guide (Ref: ) and a drill with flexible drive schaft (Ref: ). Eðer ekstra vida fiksasyonu gerekli ise; delikler (Ref: ), sacro-iliac eklemi hizasýnda olacak þekilde ve Matkap Kýlavuzu (Ref: ), matkap ve Flexible Drive Schaft (Ref: ) kullanýlarak delinir. 10 The depth of the drilled hole in the bone is measured using the screw depth gauge (Ref: ), in order to determine the correct screw length. Following this, the first thread pitches (about 10mm deep) for the spongiosa screw are pre-cut using the screw tap (Ref: ) on a Universal Joint Tap Handle. The screw is then easily inserted into the deeper soft spongiosa layers. Doðru vida uzunluðunu belirlemek için deliklerin derinliði Vida Derinlik Ölçüm aleti (Ref: ) ile belirlenir. Bunu takiben, spongioz vidalar için ilk giriþ derinliði (yaklaþýk 10 mm), Universal Joint Tap Tutacaðýnýn üzerindeki Vida Tapý (Ref: ) kullanlarak önceden açýlýr. Bundan sonra vida yumuþak spongioz tabakaya kolayca sokulabilir. Where high torque is necessary for insertion, it is recommended to either revert to a shorter screw or to pre-cut the thread in the bone to the measured length using a steel screw. Following this, the steel screw is removed and replaced with a titanium screw. Giriþ için yüksek bir döndürme kuvvetinin gerekli olduðu yerde, ya daha küçük bir vidaya dönülmesi ya da çelik vida kullanýlarak kemikteki boþluðun belirlenen derinliðe göre yeniden açýlmasý tavsiye edilir. Bundan sonra çelik vidayý sökün ve yerine titanyum bir vida takýn.

12 When the screw holes are adequately prepared, the screws are inserted in the direction of the sacro-iliac joint and tightened using the Universal Joint Screw Driver (Ref: ). Vida delikleri uygun þekilde hazýrlandýðýnda, vidalar sacro-iliac eklem hizasýnda yerleþtirilir ve Universal Torna Vida (Ref: ) kullanýlarak sýkýlýr. Insert Impaction Insert ün Yerleþtirilmesi When the screw position is correct, the flat screw heads are fully recessed into the screw sockets, avoiding contact with the polyethylene insert. The complete recessing of the screw heads into the sockets can be checked using Insert Control Guide (Ref: ) with Replacement Handle (Ref: ) and Extraction Sleeve (Ref: ). The central pin of the Insert Control Guide, which is inserted into the central hole of the shell and then rotated. Düz olan vida baþlarý tamamýyla yuvalarýn içine gömülmüþ duruma gelince vida konumlarý uygun hale gelmiþ demektir. Vidalarýn Polietilen Insert ile kesinlikle temas etmemesi gerekmektedir. Vida baþlarýnýn, yuvalara tamamen gömülüp gömülmediði Insert Kontrol Kýlavuzu (Ref: ), Ýnsert Yerleþtirici Kol (Ref: ) ve Cup Yerleþtirici Kolu Tespit Parçasý (Ref: ) yardýmýyla doðrulanabilir. Bu iþlem Insert Kontrol Klavuzunun merkezindeki pimin press fit kabýn merkez deliðine yerleþtirilmesi ve bu delik etrafýnda döndürülmesi þeklinde olur. The polyethylene insert has three small holes on its front face, which grip the pins of the Screw-in Attachment (Ref: ). Polietilen Insert ön yüzünde üç küçük deliðe sahiptir ve bu delikler Screw-in Attachment (Ref: ) parçasýnýn pimleriyle sýkýca kenetlenmeye yarar. 11

13 The polyethylene insert is guided into the titanium shell using the setting instrument. Initially, the central polyethylene pin is inserted into the central hole of the shell. The antidislocation rim can be rorated in 30 steps into the desired position such that, in the final position, the teeth on the insert rim fit into the grooves in the titanium shell. the raised rim of the insert, which serves as protection against dislocation in extreme positions without load especially in low sitting positions with adducted thigh, is normally inserted in a craniodorsal position, i.e. at an approximately 10 o clock position for the right hip, and 2 o clock for the left hip. When the desired position is achieved, the polyethylene insert is impacted into the titanium shell using the hammer, ensuring that the teeth of the insert are fully recessed into the grooves in the titanium shell. This ends the implantation. Polietilen Insert Replacement Handle (Ref: ) yardýmýyla press fit cup içerisine yerleþtirilir. Ýlk olarak insert ün merkezindeki polietilen çýkýntý press fit cup ýn merkez deliðine yerleþtirilir. Ýnsert ün yüksek kenar çýkýntýsý 30 derecelik aralýklarla istenilen pozisyon yakalanana kadar döndürülebilir. Son pozisyonda insert ün kenarýndaki diþlerin press fit cup taki karþýlýklara oturmasý gerekmektedir. Ýnsert ün yükseltilmiþ kenarý, yüklemesiz ve özellikle bazý oturuþ pozisyonlarýnda çýkýklarý önlemek içindir. Bu kenar normal olarak craniodorsal pozisyonda yerleþtirilir. Örneðin; ortalama sað kalça için saat 10 pozisyonunda ve sol kalça için saat 2 pozisyonunda. Ýstenilen pozisyona eriþildiðinde polietilen insert çekiç kullanýlarak press fit cup içerisine sýkýþtýrýlýr. Bu iþlem sýrasýnda insert ün diþlerinin press fit cup taki yuvalara tam olarak oturduðuna emin olarak implantasyonu bitiriniz. 12

14 Instruments & Trays/El Aletleri & Tavalar tray 1 tava 1 tray 2 tava 2 tray 3 tava Starex Screw Holding Forceps Starex Vida Tutucu Extraction Sleeve Cup Yerleþtirici Kolu Tespit Parçasý Press Fit Cup Handle Cup Yerleþtirici Kol Impactor Attachment for Press Fit Cup Cup Yerleþtirici Ø44 Ø46 Ø48 Ø50 Ø52 Ø54 Ø56 Ø58 Ø Replacement Handle Insert Yerleþtirici Kol Screw-in Attachment for Press Fit Cup Insert Yerleþtirici 13

15 Insert Control Guide for Press Fit Cup Insert Kontrol Guide Ø44 Ø46 Ø48 Ø50 Ø52 Ø54 Ø56 Ø58 Ø Flexible Shaft Fleksibl Þaft Universal Joint Tap Handle Fleksibl Tap Tutucu Bone Hook Blunt Kemik Çengeli - Küt Hohmann Retractor Type 5 Ekartör Hohmann - Tip Bar for Positioning Guide Yön Gösterici Pozisyon Guide Kolu Positioning Guide Yön Gösterici Pozisyon Guide Hexagonal Long Screw driver for Press Fit Cup Kortikal Tornavida Universal Joint Screw driver for Press Fit Cup Fleksibl Tornavida Hexagonal Wrench for Press Fit Cup Altýgen Tornavida Tap for Press fit Cup Tap Gyroscopic Drill Guide Drill Guide Depth Gauge Derinlik Ölçer Test Cup for Press Fit Cup Test Cup Ø44 Ø46 Ø48 Ø50 Ø52 Ø54 Ø56 Ø58 Ø60

16 Acetabular Reamer Acetabular oyucu Ø44 Ø46 Ø48 Ø50 Ø52 Ø54 Ø56 Ø58 Ø Acetabular Reamer Shaft Acetabular oyucu Þaft T- Handle Drill for Press Fit Cup Drill Ø3.5x25x40 Ø3.5x30x50 15

17 Notes/Notlar 16

18 Revision 03 / Printed in TURKEY - 09/10 - TIPSAN Design The products being manufactured by TIPSAN A.S. has been certified from SZUTEST (Strojírensk Zkušební Ústav) for EC certificate (CE 1015) according to Annex II. 3 and II.4 of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices Kemalpasa Cd. 7404/1 Sk. No: 3 Pinarbasi - IZMIR - TURKEY Tel: Fax: marketing@tipsan.com.tr