Türkiye de AB Destekli Proje Yürütmek. Prof. Dr. İlhan SATMAN İ.Ü. İstanbul Tıp Fak. İç Hast. A.D. Endokrinoloji ve Metabolizma Hast. B.D.

Transkript

1 Türkiye de AB Destekli Proje Yürütmek Prof. Dr. İlhan SATMAN İ.Ü. İstanbul Tıp Fak. İç Hast. A.D. Endokrinoloji ve Metabolizma Hast. B.D.

2 Türkiye Diyabet, Obezite ve Hipertansiyon Prevalans Çalışması (TURDEP-I) Diyabet %7.2 DM farkındalığı %67.7 BGT %6.7 Obezite %22.3 Santral obezite %34.9 Hipertansiyon %28.9 HT farkındalığı %46 Satman I, TURDEP Group. Diabetes Care 2002;25:1551-6

3 European Commission RESEARCH International Cooperation (INCO-NET) EU Çerçeve Programları Mediterranean Partner Countries (MPC) Mediterranean Diabetes Network ( ) EUMEDIS (Contract No. ICA3-CT ): 3 AB (İspanya, İtalya, Yunanistan) ve 6 Akdeniz (Türkiye, İsrail, Mısır, Tunus, Fas ve Ürdün) ülkesi DiabOriginMed proje başvurusu kabul edilmedi.

4 European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial (ENDIT): a randomised controlled trial of intervention before the onset of type 1 diabetes

5 ENDIT

6 Tip 1 Diyabet Genetik Konsorsiyumu (T1DGC) Avrupa Asya-Pasifik Kuzey Amerika UK This research utilizes resources provided by the Type 1 Diabetes Genetics Consortium, a collaborative clinical study sponsored by the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Human Genome Research Institute (NHGRI), National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), and Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) and supported by U01 DK

7

8 Finlandiya Helsinki Üniversitesi Prof.Dr.Jaako Toumiletho

9 DE-PLAN - Amaçlar Avrupa toplumlarında tip 2 diyabet riskini belirlemek Yüksek riskli kişilerde tip 2 diyabeti önlemek amacı ile yaşam tarzını değiştirmeye yönelik program oluşturmak, bu programı uygulamak ve değerlendirmek Yaşam tarzını değiştirmeye yönelik girişimlerin metabolik sendrom ve kardiyovasküler hast (KVH) riskini azaltmak açısından etkinliğini değerlendirmek Bu programların mortalite, KVH insidensi ve yaşam kalitesi üzerine uzun dönemdeki etkilerini değerlendirmek

10 Diyabet Prevansiyon Programı Hedefleri 1. Vücut ağırlığında >%5 azalma sağlamak 2. Yağ alımını günlük enerjinin <%30 olacak şekilde düşürmek 3. Doymuş yağ alımını günlük enerjinin <%10 olacak şekilde kısmak 4. Posa tüketimini >15 g/1000 kcal olacak şekilde artırmak 5. Fiziksel aktiviteyi >4 st/hafta (veya 30 dk/gün) olacak şekilde artırmak

11 6. Çerçeve Projesinde Karşılaştığımız Sorunlar Araştırıcı grubu olarak biz, AB mevzuatını hiç bilmiyorduk. İdarecilerimiz de AB mevzuatının farkında değildi. İstanbul Üniversitesi nin AB projeler ofisi yoktu. TÜBİTAK ın da AB projeleri dairesi mevcut değildi.

12 2005 te sorunları nasıl aştık? Projeyi, üniversitenin idari ve legal temsilcisi olarak dekanımız imzaladı. Projenin bilimsel ve mali yükümlüsü olarak ta araştırıcının kendisi imzaladı. AB den gelen mali kaynak için Bilim Dalı mızın proje hesabını kullandık. Proje koordinatörünün yardım ve yönlendirmeleri ile yıllık finansal raporlamaları yaptık.

13 DE-PLAN - Türkiye Proje 1 Mart 2005 te başlayıp 1 Ekim 2008 de bitti. 16 Avrupa ülkesi arasında Türkiye oldukça başarılı bir performans çıkardı. Çalışmaya dahil ettiğimiz yüksek riskli hastaların %25 ini normale döndürdük. Proje çerçevesinde bir asistan, bir de diyetisyen arkadaşımız tez hazırladı. Çıktılar ulusal ve uluslararası toplantılarda sunuldu. Bir bilimsel makale, bir de hastalara yönelik kitap yayınlandı.

14 Bitti mi? AB, 2009 yılında projenin bilimsel sonuçlarını ve finansal raporlarını onayladı yılında koordinatör merkeze (Helsinki Üniversitesi ne) audit geldi Avro civarında harcamayı usulsüz buldu. Merkezlerden faturalar ve çalışanların saatlik çalışma çizelgeleri istendi. Bizim çalışma cetvellerimiz olmadığı için Avro yu geri ödememiz istendi. Türkiye de öğretim üyelerinin çalışma mevzuatında çalışma çizelgeleri olmadığını gerekçe göstererek itiraz ettik, itirazımız henüz sonuçlanmadı.

15

16 TURDEP Çalışma Merkezleri ve il, 90 ilçe, 270 köy ve 270 mahalle

17 Yaşa Özel Diyabet Hızları (%) TURDEP-I ve TURDEP-II % TURDEP-I TURDEP-II > Yaş grupları TURDEP-II de (TURDEP-I e) standardize diyabet hızı: Genel %13.7 (%95 GA ); Erkek %12.4, Kadın %14.6 Yeni diyabet %45.5 İ Satman et al. Eur J Epidemiol 2013;28:

18 Türkiye de 1998 den 2010 a Kronik Hastalıklar , % ,3 31, ,9 25, ,7 13,8 7,2 6,7 5 0 Diyabet BGT Genel Obezite Santral Obezite Hipertansiyon Değişim oranı +%90 +%106 +%40 +%36 -%11 İ Satman et al. Eur J Epidemiol 2013;28:

19

20

21

22 epredice - Amaçlar BAG, BGT veya kombine bozukluğu bulunan prediyabetik kişilerde randomize olarak Yaşam Tarzı Değişimi ve Yaşam Tarzı Değişimine ilave olarak Linagliptin, Metformin ya da Linagliptin + Metformin kombinasyonunun çeşitli komplikasyonlar üzerine orta ve uzun dönemde etkilerinin incelenmesi. 12 ülkeden (Almanya, Avusturya, Avustralya, Bulgaristan, İspanya, İsviçre, İtalya, Litvanya, Polonya, Sırbistan, Türkiye ve Yunanistan) 15 klinik merkezde yaş 3000 kişinin çalışmaya alınması planlandı. Primer sonlanım: Mikrovasküler Komplikasyon İndeksi (MKİ) deki değişim MKİ; retina fotoğrafları, idrar albumin/kreatinin oranı, distal küçük lif nöropatisi (SUDOSCAN) nin kombine değerlendirme indeksi, Değerlendirme başlangıçta 36. ve 60. ayda yapılacak. İlave olarak sistemik inflamasyon, erken mikrovasküler hasar, non-alkolik yağlı karaciğer hastalığı, insülin sensitivitesi ve insülin sekresyonuna ilişkin yeni serolojik belirteçler; yaşam kalitesi ölçekleri, uyku kalitesi (somnogram) ve nörofizyolojik değerlendirmeler yapılacak. Ayrıca 1000 kişide karotis intima-medya kalınlığı ve endotel fonksiyonu (EndoPAT) değerlendirilecek.

23

24

25

26 MEDIGENE - Amaçlar Güney Avrupa, Balkanlar, Anadolu ve Kuzey Afrika nın genetik yapısını belirlemek Yerli ve göç etmiş toplumlarda 150 aday genin değişkenliğini incelemek. Metabolik sendrom ile ilişkili yeni geneleri ve gen-çevre etkileşimlerini incelemek.

27 AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken Sorunlarımız-1 Artık TÜBİTAK ın AB 7. Çerçeve Projeleri Bölümü ve İstanbul Üniversitesi nin AB Projeleri Ofisi var. Ama; KDV Muafiyet Sertifikası alabilmek için 3 hafta boyunca uğraştık. İstanbul Üniversitesi AB 7. Çerçeve Programı na Flat Rate for Indirect Cost yerine, Actual Indirect Cost ile kayıt olduğu için dolaylı harcamalarımız için AB den yeteri kadar kaynak alamıyoruz. Harcama formlarını doldurmamız çok zaman alıyor. Yazışma belgerini Beyazıt taki AB Projeleri Ofisi ne ulaştırmak zaman alıyor.

28 AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken Sorunlarımız-2 MEDIGENE projesi için Hollanda daki Affymetrix Firması ndan My Design Plate isimli microarray genetik ürün almamız gerekti. Ürün Türkiye ye gelmeden İspanya da kullanılacaktı. Gümrük mevzuatımız gereği doğrudan ödeme yapılamadı. Araştırıcı Avro avans aldı. Banka havalesi ile ödemeyi yaptı. KDV den muafiyet sadece Türkiye sınırları içinde geçerli idi. Hollanda mevzuatına göre %21 VAT ödenmesi gerekliydi. Araştırıcı Avro tutan bu vergiyi de ödedi. Avansın kapatılmasına gelince vergi ödemesinin kabul edilemeyeceği söylendi. Araştırıcıdan Avro yu geri ödemesi istendi. Bunun için uzun yazışmalar sonunda ödeme kabul edildi.

29 AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken Sorunlarımız-3 epredice projesi çerçevesinde Linagliptin isimli bir ilaç kullanılması gerekiyordu. Ama bu ilaç Türkiye de onaylı/ruhsatlı değildi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi ne onay başvurusu yapıldı. Başvuru dosyasında sigorta formu bulunması ve sigorta formunda katılımcının ölümü halinde tazminat ödenir yazılması gerekiyordu. İspanya daki koordinatör merkez bunu kabul etmedi. Uzun yazışmalar sonunda bir orta yol bulundu ve Linagliptin onayını aldık. Bir sonraki aşamada Türkiye de bulunmayan ilaç için ithal izni alınması gerekiyordu. Şimdi ilacın Türkiye ye getirilmesi için İstanbul Üniversitesi nin bir gümrük firmasına Yetki Belgesi vermesi gerekiyor. Proje uzun soluklu olduğu için yetki belgesini 5 yıllık almak istedik. Bu sefer de üniversitenin Hukuk Bürosu nun görüşü istendi. Üç haftadır bekliyoruz!... İspanya daki koordinatör merkezden gün aşırı ardiye parası ödediklerine dair uyarı alıyoruz.

30 Akıllandık mı? Eylül 2014 te AB Third Health Program ına VICTOR isimli bir proje ile partner olarak katıldık. Türkiye bu programa üye olmadığı için proje görüşülmeden red edildi. Geçen hafta AB nin e-cost EU/IMI programlarına partner olarak proje başvurusu yaptık. Her türlü zorluklarına rağmen AB projelerine katılmaya devam.

31 İlginiz ve sabrınız için teşekkür ederim.