AR-GE ÇALIŞMALARI. Global Manufacturer of Implant Dentistry

Transkript

1 Global Manufacturer of Implant Dentistry ÜRÜN KATALOĞU ÜRÜN BROŞÜRÜ Abdi İpekçi Caddesi No:58 Pk:34030 Bayrampaşa / İSTANBUL / TÜRKİYE Tel : Fax : info@modemedikal.com : satis@modemedikal.com BİLİMSEL ÇALIŞMALAR AR-GE ÇALIŞMALARI VAKA ÇALIŞMALARI CERRAHİ & PROTETİK PROSEDÜR modemedikal.com implantka.com ajans4.com 2292 AR-GE ÇALIŞMALARI

2 AR-GE ÇALIŞMALARI 2 SAYFA NO OKTAFİKS DİZAYN PATENTİ TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ 4 RAŞET TASARIM TESCİL BELGESİ TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ 5 HAMMADDE SERTİFİKASI VE ANALİZ RAPORU CARPENTER - TEKNOLAB 6 SERTLİK ÖLÇÜM RAPORU BODYCOTE 8 BOYUTSAL ÖLÇÜM RAPORU BİLGİNOĞLU 9 RADYOGRAFİK MUAYENE TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 10 BURULMA TEST RAPORU TOBB EKONOMİ VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ 12 YORULMA TEST RAPORU TOBB EKONOMİ VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ 13 KOSGEB AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI KOSGEB 14 TÜBİTAK AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI TÜBİTAK 15 KOSGEB AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI KOSGEB 16 TÜBİTAK AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI TÜBİTAK 17 SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ GYTE 18 SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) İNCELEMESİ TÜBİTAK MAM 20 YÜZEY PÜRÜZLÜLÜK ANALİZ RAPORU İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ 22 YÜZEY PÜRÜZLÜLÜK ANALİZ RAPORU VİYANA TEKNİK ÜNİVERSİTESİ 23 YÜZEY ELEMENTSEL ANALİZ RAPORU VİYANA TEKNİK ÜNİVERSİTESİ 24 BİYOLOJİK YÜK DENEY RAPORU BIÇAKÇILAR 25 GAMA IŞINLAMA SERTİFİKASI GAMMA-PAK 26 STERİLİTE DENEY RAPORU BIÇAKÇILAR 27 STABİLİTE İZLEME RAPORU BIÇAKÇILAR 28 HÜCRE KÜLTÜRÜ İNCELEME RAPORU YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ 29 İRİTASYON TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 30 AKUT TOKSİSİTE TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 31 SUBKRONİK TOKSİSİTE TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 32 SENSİTİZASYON TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 33 SİTOTOKSİSİTE TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 34 GENOTOKSİSİTE TEST RAPOR TÜBİTAK MAM 35 İMPLANTASYON TEST RAPORU TÜBİTAK MAM 36 TEMİZ ODA PERFORMANS TEST RAPORU MAVİ HAVA 37 ISO ISO 9001 ve CE BELGELERİ İSO CE 38 GLOBAL STANDARTLAR MERKEZİ TESCİL BELGESİ TOBB 39 TİTUBB KAYIT BELGESİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI 39

3 3 AR-GE ÇALIŞMALARI Prof. Dr. A. Bülent Katiboğlu Bilimsel Çalışma Grubu Başkanı Prof. Dr. A. Bülent Katiboğlu tarafından tasarlanan ve MODE Medikal tarafından üretilen Dental İmplant KA ürünleri kısa bir süre içerisinde uluslararası alanda marka haline gelmiş ve üst sıralara yükselmiştir. Bu başarıda kuşkusuz akademik bir kadro ve farklı bilim dalları arasında gerçekleştirilen multidisipliner çalışmanın rolu büyüktür. Çalışma grubumuz ürün zenginliğini arttırmak amacıyla çalışmasına aralıksız devam etmektedir. Katalogda Dental İmplant KA AR-GE çalışmaları sunulmaktadır. Dental İmplant KA Bilimsel Çalışma Grubu

4 AR-GE ÇALIŞMALARI 4 OKTAFİKS DİZAYN PATENTİ OKTAFIKS DESIGN PATENT Oktafix patenti Prof. Dr. A. Bülent KATİBOĞLU na ait olup Mode Medikal San ve Tic Ltd Şti tarafından hayata geçirilmiştir. İmplant- abutment arasındaki kuvvet dağılımını dengeleyen bu sistem, eğilme ve bükülme streslerine karşı direnci arttırır ve kemik rezorbsiyon riskini azaltır. İmplant-abutment arasındaki rotasyonu engelleyerek doğru abutment konumlandırması için fazladan pozisyonlama imkanı sağlar.

5 5 AR-GE ÇALIŞMALARI RAŞET TASARIM TESCİL BELGESİ RATCHET DESING PATENT Hem cerrahi hem torklu raşet olarak kullanılabilen özel torklu raşet dizaynı Türk Patent Enstitüsü tarafından tescillenmiştir. Yaylı raşet dizaynlarına göre tork değerlerinde daha stabil ve kesin çözüm sunan özel torklu raşet sistemi, TiN (Titanyum Nitrür) kaplama ile sunulmaktadır.

6 AR-GE ÇALIŞMALARI 6 HAMMADDE SERTİFİKASI VE ANALİZ RAPORU CERTIFICATE OF RAW MATERIAL AND ANALYSIS REPORT TEKNOLAB Dynamet Carpenter firması, Amerika da kurulmuş olup medikal ve havacılık başta olmak üzere birçok sektöre hizmet veren dünyaca tanınan titanyum üreticisidir. Haziran 1889 yıllında, ABD Deniz Kuvvetleri gazisi ve eski inşaat mühendisi James Carpenter tarafından temelleri atılmış olan firma 125 yıldan bu yana faaliyetlerini sürdürmektedir. Saf Titanyum Grade 4 ve Titanyum Grade 5-ELI ürün gruplarının tamamı Dynamet Carpenter dan, %100 eddy current yöntemiyle çatlak analizi yapılmış ve tamamı lot onaylı sertifikaları ile ithal edilmektedir.

7 7 AR-GE ÇALIŞMALARI Teknoloji Labaratuar Hizmetleri Ltd. Şti. tarafından fototüplü optik emisyon spektrometre cihazı kullanılarak yapılan hammadde içeriğindeki elementlerin oranlarına ait inceleme raporudur. Yapılan test sonucunda, hammaddenin yabancı bir alaşım elementi içermeyip içerdiği elementlerin optimum oranlarda malzemede bulunduğu raporlanmıştır.

8 AR-GE ÇALIŞMALARI 8 SERTLİK ÖLÇÜM RAPORU HARDNESS TEST REPORT Bodycote Istaş firması tarafından ısıl işlem öncesi ve sonrası malzemenin sertlik değişimlerine ait ölçüm raporudur. Isıl işlem sonucunda, metal ve alaşım gibi malzemelerin mikro yapılarını değiştirerek sertlik, dayanım gibi özellikleri iyileştirilmiş ve parçaların kullanım ömrünün arttırılmış olduğunu gösteren sertlik değişim raporudur.

9 9 AR-GE ÇALIŞMALARI BOYUTSAL ÖLÇÜM RAPORU DIMENSION TEST REPORT Kalite kontrol cihazları konusunda sektörün önde gelen markalarından biri olan Japon markası Mitutoyo, 1934 yılından günümüze kadar sektörün ivmesini belirleyen cihazları yapmaktadır. Quick Scope (CNC) ölçüm cihazı ile X,Y ve Z koordinat sisteminde 0,0001mm hassasiyette alınmış boyutsal ölçüm raporu ile parçaların tolerans sınırları içerisinde yüksek hassasiyette üretildiği raporlanmıştır. Plane: Tepe Düzlem Distance: Distance: Distance: Distance: Distance: Flatness = Altıgen Genişlik-1 Altıgen Genişlik-2 Altıgen Genişlik-3 Altıgen Üçgen Yksklk Dip Kısım Yükseklik 0, ,0000 2,423 2,432 2,401 2,14 6,346 0, ,424 2,432 2,413 2,142 6,345 0, ,0000 2,423 2,431 2,402 2,141 6,347 0, ,425 2,432 2,408 2,141 6,345 0, ,0000 2,426 2,427 2,404 2,144 6,347 0, ,422 2,433 2,402 2,144 6,348 0, ,0000 2,419 2,433 2,412 2,144 6,345 0, ,0000 2,426 2,428 2,406 2,144 6,348 0, ,427 2,432 2,4 2,144 6,346 0, ,0000 2,428 2,437 2,405 2,144 6,347 0,0180 0,0170 0,0160 0,0150 0,0140 Flatness Altıgen Genişlik-1 Altıgen Genişlik-2 2,43 2,44 2,435 2,425 2,43 2,42 2,425 2,415 2, ,41 Flatness Altıgen Genişlik-2 Altıgen Genişlik-3 Altıgen Üçgen Yükseklik Dip Kısım Yükseklik 2,42 2,41 2,146 2,144 6,349 6,348 6,347 2,4 2, ,142 2,14 2,138 6,346 6,345 6,344 6,343 Dip Kısım Yükseklik Altıgen Genişlik

10 AR-GE ÇALIŞMALARI 10 RADYOGRAFİK MUAYENE TEST RAPORU RADIOGRAPHIC INSPECTION TEST REPORT Tahribatsız muayene yöntemlerinden biri olan radyografik muayene testi, X-ışınları cihazı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Farklı çap ve boylardaki dental implant numuneleri üzerinde gerçekleştirilen test sonucuna göre parçalarda herhangi bir mikro çatlak ve iç süreksizlik tespit edilmemiştir.

11 11 AR-GE ÇALIŞMALARI Dental implantlara ait radyografik muayene görüntüleri incelemesinde konik bağlantı yapısının Cold Friction (Soğuk Friksiyon) sızdırmazlık özelliğini sağladığı tespit edilmiştir.

12 AR-GE ÇALIŞMALARI 12 BURULMA TEST RAPORU TORSION TEST OF IMPLANT/BODY CONNECTING PART JOINTS OF ENDOSSEOUS DENTAL IMPLANT SYSTEM Burulma testi, TOBB Ekonomi ve Teknoloji Üniversitesi laboratuarında TS/ISO standartlarına göre Torsion Test of Implant/Body Connecting Part Joints of Endosseous Dental Implant System testi kapsamında gerçekleştirilmiştir. Bu test raporu sonucunda implantların yükleme esnasında 119,8Ncm yüklere kadar şekil değiştirmeden direnç gösterdiği sonucuna varılmıştır.

13 13 AR-GE ÇALIŞMALARI YORULMA TEST RAPORU DYNAMIC FATIGUE TEST FOR ENDOSSEOUS DENTAL IMPLANTS Yorulma testi, TOBB Ekonomi ve Teknoloji Üniversitesi laboratuarında ISO standartlarına göre Dynamic Fatigue Test for Endosseous Dental Implants testi kapsamında gerçekleştirilmiştir. Bu test standardı, bir kemik içi dental implant gövdesi ve bileşenlerinin, en kötü durum koşulları altında oluşabilecek fonksiyonel yükleme durumlarına karşı davranışlarını inceler. Belirlenen yükleme değeri, dental implant ekseni ile 30 derecelik açı yapacak şekilde sisteme uygulanır. Tekrarlı yüklemeler halinde uygulanarak sistemin ömrü tespit edilir. Dental İmplant KA ürünleri üzerinde yapılan dinamik yorulma testi sonucunda 360N yükte implantların herhangi bir deformasyona uğramadığı raporlanmıştır.

14 AR-GE ÇALIŞMALARI 14 KOSGEB AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI KOSGEB R&D PROJECT RESULT KOSGEB Ar-Ge İnovasyon Projesi kapsamında Yapay Diş Kökü (Diş İmplantı) Yüzeyi Geliştirilmesi konulu proje başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge projesi kapsamında, dental implantlara bir çok farklı yüzey modifikasyon tekniği uygulanarak optimum parametreler ve osseointegrasyonu hızlandırıcı yüzey özelliği tespit edilmiştir.

15 15 AR-GE ÇALIŞMALARI TÜBİTAK AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI TUBITAK R&D PROJECT RESULT Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında Yüzey Dağlama ve Elektroliz Uygulaması ile Yüzeye Kalsiyum Fosfat Nüfuz Ettirilmesi Yöntemi Sayesinde Osseointegrasyonun Etkisinin Arttırılmış Diş İmplantı Geliştirme konulu proje desteklenmiş olup başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge Projesi kapsamında osseintegrasyon sürecini hızlandırıcı etki yapan kalsiyum ve fosfat iyonları yüzeye optimum oranlarda nüfuz ettirilerek homojen yüzey yapısı elde edilmiştir.

16 AR-GE ÇALIŞMALARI 16 KOSGEB AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI KOSGEB R&D PROJECT RESULT KOSGEB Ar-Ge İnovasyon projesi kapsamında 4 Eksenli CNC Mikro Kumlama Makinesi Geliştirilmesi konulu projesi başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge projesi kapsamında dental implantların mikro hassas kumlamasında kullanılmak üzere, bölgesel farklı pürüzlendirme yapabilme özelliğine sahip tam otomatik el değmeden bu işlemi geliştirebilen makine tasarlanarak imal edilmiştir.

17 17 AR-GE ÇALIŞMALARI TÜBİTAK AR-GE PROJESİ KARAR YAZISI TUBITAK R&D PROJECT RESULT Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında Optik Tanımalı Ebat ve Yüzey Pürüzlülük Test Makinesi Geliştirilmesi konulu proje desteklenmiş olup başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge projesi kapsamında optik olarak hassas şekilde hem ebat ölçümü hem de pürüzlülük ölçümü gerçekleştirebilen, her iki özelliğin tek bir makinede buluştuğu bu sistem sayesinde yüzey prosesleri tamamlanmış olan implantların CNC ortamında otomatik olarak ölçümü yapılabilmektedir. Özel kamera ve yazılımlar ile Ra pürüzlülük morfolojisi değerleri ve son implant ölçüleri %100 kontrol edilen tüm dental implantlar Ra garantili şekilde ambalajlanmaktadır.

18 AR-GE ÇALIŞMALARI 18 SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES Gebze Yüksek Teknoloji Enstitüsü, Malzeme Bilimi Laboratuvarında SEM (Scanning Electron Microscope) cihazı kullanılarak yüzeyin farklı bölgelerinden değişik büyütme oranlarında alınmış olan yüzey görüntüleridir. SEM (Scanning Electron Microscope) cihazıyla farklı büyütmelerde ve yüzeyin değişik bölgelerinden alınmış yüzey görüntüleri sonucunda, Dental İmplantKA ürünlerinin homojen yüzey yapısına sahip olduğu ve yüzeyde kalsiyum fosfat iyonlarının olduğu tespit edilmiştir. 1 Birinci Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 50X Büyütme 2000X 2 İkinci Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 100X Büyütme 8000X

19 AR-GE ÇALIŞMALARI 19 3 Üçüncü Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 35X Büyütme 1000X Büyütme 50X Büyütme 4000X Büyütme 35X Büyütme 10000X

20 AR-GE ÇALIŞMALARI 20 SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) İNCELEMESİ SEM(SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES 1 Tübitak Marmara Araştırma Merkezi, Malzeme Enstitüsü Laboratuvarında SEM (Scanning 2 Electron Microscope) cihazı kullanılarak yüzeyin farklı bölgelerinden değişik büyütme oranlarında alınmış olan yüzey görüntüleridir. 3 SEM (Scanning Electron Microscope) cihazıyla farklı büyütmelerde ve yüzeyin değişik bölgelerinden alınmış yüzey görüntüleri sonucunda, Dental İmplantKA ürünlerinin homojen yüzey yapısına sahip olduğu ve yüzeyde kalsiyum fosfat iyonlarının olduğu tespit edilmiştir. 1 Birinci Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 50X Büyütme 1000X 2 İkinci Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 100X Büyütme 5000X

21 21 AR-GE ÇALIŞMALARI 3 Üçüncü Bölgeye ait Dental İmplant SEM görüntüsü Büyütme 25X Büyütme 2500X Büyütme 100X Büyütme 5000X

22 AR-GE ÇALIŞMALARI 22 YÜZEY PÜRÜZLÜLÜK ANALİZ RAPORU SURFACE ROUGHNESS TEST REPORT İstanbul Teknik Üniversitesi, Metalurji ve Malzeme Laboratuvarında 3D optik yüzey profilometresi kullanılarak gerçekleştirilen çalışmaya ait raporudur. Yapılan yüzey pürüzlülük analiz raporuna göre, dental implant yüzey topografisinin pürüzlendirme işlemi sonrası Ra ölçümlerinin optimum değerlerde ve yüzeyin homojen olarak pürüzlendirildiği raporlanmıştır. Dental implant makro yiv bölgesine ait pürüzlülük ölçümü Dental implant mikro yiv bölgesine ait pürüzlülük ölçümü

23 23 AR-GE ÇALIŞMALARI YÜZEY PÜRÜZLÜLÜK ANALİZ RAPORU SURFACE ROUGHNESS TEST REPORT Viyana Teknik Üniversitesi laboratuarlarında gerçekleştirilen test kapsamında, 3D optik yüzey profilometresi ve sivri uçlu profilometre kullanılarak pürüzlendirme sonrası yüzey topografisi incelenerek homojen bir yüzey yapısı oluştuğu sonucuna varılmıştır. Line roughness MeasureData vk4 1/17/2014 7:14:32 PM

24 AR-GE ÇALIŞMALARI 24 YÜZEY ELEMENTSEL ANALİZ RAPORU SURFACE ELEMENT ANALYSIS REPORT Viyana Teknik Üniversitesi laboratuarlarında gerçekleştirilen test kapsamında SEM(Scanning Electron Microscope) cihazının, EDS (Energy-Dispersive X-ray Spectroscopy) analizi kısmı kullanılarak yüzeydeki elementlerin yüzdesel oranı kontrol edilmiş ve yüzeyde kalsiyum fosfat oranlarının yüzdesel olarak bulunma yüzdesi tespit edilmiştir. Image Name: Base(3) Image Resolution: 512 by 384 Image Pixel Size: 0.00 µm Acc. Voltage: 15.0 kv Magnification: 60 ABD menşeili insan vücudu ile yüzde 100 biyouyumlu pürüzlendirme materyal içeriği: HA (Hidroksiapatit) > %65 TCP (Trikalsiyum Fosfat) < %35 CaP (Kalsiyum Fosfat) < %5

25 25 AR-GE ÇALIŞMALARI BİYOLOJİK YÜK DENEY RAPORU BIOBURDEN TEST REPORT Türkak Akreditasyon Kurumu nca tescillenmiş olan Bıçakcılar Laboratuvar Medikal A.Ş. tarafından ISO normları uyarınca test gerçekleştirilmiştir. Biyolojik Yük Deneyi, sterilizasyonu yapılmamış sadece temiz oda içerisinde yüzey temizleme işlemleri gerçekleştirilmiş ürünlere uygulanan bir testtir. Amaç sterilizasyon öncesi dental implantta mikroorganizmanı bulunup bulunmadığının kontrolünün yapılmasıdır. Biyolojik yük deneyi raporuna göre, Dental İmplantKA ürünlerinde sterilizasyon öncesi 0 (sıfır) mikroorganizma olduğu tespit edilmiştir.

26 AR-GE ÇALIŞMALARI 26 GAMA IŞINLAMA SERTİFİKASI CERTIFICATE OF IRRADIATION Ürünlerimizin, hekimlere göndermeden önce en güvenli sterilizasyon yöntemi olan gama ışınları kullanılarak sterilizasyonu yapılmaktadır. Bu yöntem ürünlerdeki bakteri, parazit, küf, maya, mantar gibi (mikro) organizmaları ışınlama ile yok eder ve %100 steril bir ürün haline getirir. Gama ışınlaması ile ürünler %100 steril hale getirilmiş olup raf ömrü boyunca sterilliğini ilk gün ki gibi koruyacağı belgelendirilmiştir.

27 27 AR-GE ÇALIŞMALARI STERİLİTE DENEY RAPORU STERILITY TEST REPORT Sterilite deneyi, ISO normlarına göre gerçekleştirilmiş ve gama sterilizasyon sonrası dental implantlar test edilmiştir. Yapılan ışınlamanın etkinliği kontrol edilerek ürünlerin %100 steril olduğu belgelendirilmiştir.

28 AR-GE ÇALIŞMALARI 28 STABİLİTE İZLEME RAPORU STABILITY MONITORING REPORT Stabilite izleme testi, numunelere yüksek sıcaklık ve nem etkisiyle hızlandırılmış olarak yaşlandırılma yapılması prensibine dayanan bir testtir. Bu test kapsamında ambalajlara hızlı yaşlandırma uygulanarak ürünlerinin sterilliği bozulmadan 2 yıllık paket raf ömrüne sahip olduğu belgelendirilmiştir.

29 29 AR-GE ÇALIŞMALARI HÜCRE KÜLTÜRÜ İNCELEME RAPORU MTS CELL PROLIFERATION ASSAY Hücre kültürü inceleme testi, Yeditepe Üniversitesi, Genetik ve Biyomühendislik laboratuarında gerçekleştirilmiştir. Bu test sıçan kemik iliği kök hücre kültürü kullanılarak yapılmış olup teste göre Dental İmplant KA yüzeylerinde %23,3 daha fazla hücre çoğalması gözlenmiştir. T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK ve MİMARLIK FAKÜLTESİ GENETİK ve BİYOMÜHENDİSLİK BÖLÜMÜ 31 Ağustos 2012 Mode Medikal tarafından laboratuarımıza gönderilen steril titanyum örnekler üzerinde üç gün boyunca sıçan kemik iliği kök hücre kültürü gerçekleştirilmiştir. Kültür sonrasında yapılan hücre çoğalma (MTS Cell Proliferation Assay) deneyinde, Mode Medikal tarafından üretilen kumlanmış RBM implant yüzeyi, hiçbir işlem görmemiş cilalı titanyum yüzeye oranla % 23,3 daha fazla hücre çoğalması sağlamıştır. Bilgilerinize sunarım... Prof. Dr. Gamze Torun Köse 26 Ağustos Yerleşimi, Kayışdağı Caddesi Kayışdağı İSTANBUL Tel.: (216) Faks: (216)

30 AR-GE ÇALIŞMALARI 30 İRİTASYON TEST RAPORU IRRITATION TEST REPORT İritasyon Testi, ISO , ISO ve ISO standartları baz alınarak gerçekleştirilmiştir. Test, 3 adet dişi Yeni Zelanda tavşanı üzerinde yapılmış olup yapılan gözlemlerde herhangi bir ödem ya da kızarık gözlenmemiş ve iritan(tahriş edici) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir.

31 31 AR-GE ÇALIŞMALARI AKUT TOKSİSİTE TEST RAPORU ACUTE SYSTEMIC TOXICITY TEST REPORT Akut Sistemik Toksisite Testi, ISO , ISO ve ISO standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Test protokolü in vivo deney hayvan modeli kullanılarak medikal malzemelerin akut sistemik toksisite açısından test edilmesi ve değerlendirilmesi esasına dayanmaktadır. Deney süresince ve deney sonrasında yapılan gözlemlerle elde edilen verilere, gözlenen klinik semptomlara ve gross patoloji bulgularına göre akut toksisite etkisinin olmadığına karar verilmiştir.

32 AR-GE ÇALIŞMALARI 32 SUBKRONİK TOKSİSİTE TEST RAPORU SUBCHRONIC TOXICITY TEST REPORT Subronik Sistemik Toksisite Testi, ISO , ISO ve ISO standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Tekrar eden maruz kalma temelinde gerçekleştirilen subkronik sistemik toksisite, uzun süreli maruz kalma sebebiyle şekillenebilecek toksisitenin belirlenmesi amacıyla kullanılır. Klinik gözlem, hemotoloji, biyokimya ve idrar analizleri, gross pastoloji, histopataloji analizlerini içeren değerlendirme ve analiz çalışmaları sonucunda subkronik sistemik toksik etkiye sahip olmadığına karar verilmiştir.

33 33 AR-GE ÇALIŞMALARI SENSİTİZASYON TEST RAPORU SENSITIZATION TEST REPORT Sensitizasyon Testi, ISO standardına göre yapılmıştır. Testler guinea pig (cavia porcellus) soyuna ait erişkin dişi kobaylar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Deney hayvanlarında ağırlık kayıpları gözlenmemekle birlikte genel sağlık durumlarında olumsuzluklar tespit edilmemiş ve sensitif(maddeye duyarlı) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir.

34 AR-GE ÇALIŞMALARI 34 SİTOTOKSİSİTE TEST RAPORU CYTOTOXICITY TEST REPORT Sitotoksisite Testi, medikal ürünlerin biyolojik değerlendirmesi: ISO in vitro sitotoksisite testi standartları dikkate alınarak gerçekleştirilmiştir ve dental implant ürünü ekstraksiyon metoduyla yapılan canlılık testine göre sitotoksik etki göstermemiştir.

35 35 AR-GE ÇALIŞMALARI GENOTOKSİSİTE TEST RAPOR GENOTOXICITY TEST REPORT Genotoksisite Testi, ISO ve ISO standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Test materyalinin test edilen deney koşulları altında ve belirtilen bakteri soyunda mutasyon oluşturma özelliğine sahip olmadığı tespit edilmiştir.

36 AR-GE ÇALIŞMALARI 36 İMPLANTASYON TEST RAPORU IMPLANTATION TEST REPORT İmplantasyon Testi, ISO , ISO ve ISO standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. İmplantasyon testi kullanılan biyomalzemelerin implantasyon sonrası lokal etkilerinin ortaya konmasını amaçlar ve bunun için makroskopik ve mikroskopik histolojileri inceler. Test, 3 adet Rat/Sprague Dawley üzerinde yapılmıştır. Klinik gözlemler, gross patoloji inspeksiyonu, test ve kontrol implantasyon bölgeleri için histopatolojik incelemeler yapılmış ve iritan özelliğe sahio olmadığı tespit edilmiştir.

37 37 AR-GE ÇALIŞMALARI TEMİZ ODA PERFORMANS TEST RAPORU CLEAN ROOM PERFORMANCE TEST REPORT Temiz Oda, hava kalitesi kontrol edilen, ısının, nemin, basıncın ayarlandığı, partikül ve mikroorganizma kontaminasyonunun kontrol edilebildiği bölgedir. Bu kapsamda temiz oda için yapılan testler: Partikül Ölçümü Fark Basınç Ölçümü Sıcaklık ve Nem Ölçümü Geri Kazanım Testi Filtre Sızdırmazlık Testi Hava Akış Hızı ve Hava Değişim Sayısının Hesaplanması Temiz Oda Performans Testi kapsamında yukarıda maddelendirilmiş tüm testler yapılarak; hava kalitesi kontrol edilebilen, ısının, nemin, basıncın ayarlanabildiği, partikül ve mikroorganizma kontaminasyonunun kontrol edilebildiği bir bölge olduğu için performans test sertifikasını almıştır.

38 AR-GE ÇALIŞMALARI ISO ISO 9001 ve CE BELGELERİ CERTIFICATE OF ISO 13485, ISO 9001 AND CE) ISO 13485: Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 9001: Kuruluşun organizasyonel yapısından müşterilerinin memnuniyet seviyesine, toplanan verilerin analiz edilmesinden süreçlerin etkin yönetimine, iç denetimlerden ürün tasarımına, satın almadan satışa kadar pek çok noktada Kalite Yönetim Sistemi koşullarını belirleyen standarttır. CE: CE işareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir.

39 39 AR-GE ÇALIŞMALARI GLOBAL STANDARTLAR MERKEZİ TESCİL BELGESİ THE GLOBAL LANGUAGE OF BUSINESS REGISTRATION CERTIFICATE GS1, tedarik zincirlerinde verim ve görünürlüğü artırmaya yönelik küresel ve sektörler üstü standart ve çözümler sunan lider küresel kuruluştur. TİTUBB (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) KAYIT BELGESİ REPUBLIC OF TURKEY MEDICAL DEVICES AND DRUGS DATABANK REGISTRATION CERTIFICATE TİTUBB tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği ve vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.