Onaylanmış Kuruluş Gözünden Ülkemizin Sağlık Sektöründe Akredite Test Laboratuvarları. S. Oğuz Savaş

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Onaylanmış Kuruluş Gözünden Ülkemizin Sağlık Sektöründe Akredite Test Laboratuvarları. S. Oğuz Savaş oguz@szutest.com.tr"

Dilara Erkin
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Onaylanmış Kuruluş Gözünden Ülkemizin Sağlık Sektöründe Akredite Test Laboratuvarları S. Oğuz Savaş

2 Salih Oğuz Savaş 2007 Yıldız Teknik Üniversitesi Elektrik Müh. Bölümü Alçak Gerilim Elektrikli Cihazlar Test ve Muayene Mühendisi Aktif Tıbbi Cihazlar Test Mühendisi, Aktif Tıbbi Cihazlar Baş Denetçisi ve Ürün Denetçisi Aktif Medikal Cihazlar Departman Şefi TSE Elektromekanik Dış Denetçisi ITSQB Foundation Level Yazılım Test Mühendisi

Tıbbi Cihazlar Test Mühendisi, Aktif Tıbbi Cihazlar Baş Denetçisi ve Ürün Denetçisi 2013-

3 SZUTEST 2005 Yılında kuruldu Numaralı Onaylanmış Kuruluştur. Toplamda 8 Adet Yönetmelikte Onaylanmış Kuruluş kapsamı vardır ve bunlardan bir tanesi 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifidir. TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurulumundan, EN ISO (muayene kuruluşu), ISO 17021(yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu), ISO (ürün belgelendirme kuruluşu) standartlarına göre akreditedir.

4 Onaylanmış Kuruluş Tıbbi cihazların Avrupa Pazarında dolaşmasına izin verilmesinde anahtar bir rol oynar Sadece Türkiye değil bütün dünyada hizmet verir bu yüzden dünyadaki sağlık sektörü, yeni geliştirilen cihazları, devletlerin aldıkları önlemleri ve politikaları görür Tıbbi cihazları iyi tanır, testlerini yapar, yapılan testlere şahitlik eder. Laboratuvarları tanır Geliştirilen standartları takip eder, adaptasyonunu gerçekleştirir. Yeni geliştirilen teknolojilere ilk şahitlik eden kurumlardan biridir.

politikaları görür Tıbbi cihazları iyi tanır, testlerini yapar, yapılan testlere şahitlik eder.

5 SZUTEST Test İmkanları ve Akreditasyon Başvurusu Yapılan Standartlar EN Elektrikli Tıbbi Cihazlar Güvenlik Testleri EN Makinelerin Elektrik Güvenlik Testleri ASTM F 382 Metal Kemik Plakları ASTM F 384 Açılı Metal Kemik Plakları ASTM F 2193 Spinal Fixation ASTM F 543 Kemik Vidaları ASTM F 1717 Spinal Vertebrectomy İmplantları ASTM F 1798 İmplantların Ara Bağlantı Mekanizmaları ASTM F 2077 Intervertebral Füzyon Cihazları

ASTM F 384 Açılı Metal Kemik Plakları ASTM F 2193 Spinal Fixation ASTM F 543 Kemik Vidaları ASTM F 1717 Spinal

6 SZUTEST Test İmkanları ve Akreditasyon Başvurusu Yapılan Standartlar ASTM F 88 Paketleme Soyulma Testi ASTM D 882, EN Paketleme Çekme ISO Bioburden Testi ISO Sterilite Testi ISO Temiz Oda Hava Sınıfı Belirleme Testi ISO Temiz Oda Sıcaklık Nem Fark Basınç ve Hava Akış Hızı Testi ISO Temiz Oda Biyokontaminasyon Kontrol Testleri ASTM F 1980 Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi EN ISO ETO Kalıntı Testi ASTM F 1929 Paketleme Sızdırmazlık Testi

Testi ISO 14644-3 Temiz Oda Sıcaklık Nem Fark Basınç ve Hava Akış Hızı Testi ISO 14698-1-2 Temiz Oda Biyokontaminasyon

7 Tıbbi Cihaz Sektörü Teknolojide üstündür Yüksek katma değer sağlar Hızlı gelişir Krizlerde kolay etkilenmez Nitelikli işgücü yaratır

8 Tıbbi Cihaz Sektörü

9 Tıbbi Cihaz Sektörü

10 Tıbbi Cihaz Sektöründe Beklentiler Nanoteknoloji ve Gen biliminin rolünün artması ve kişiye özel tedavilerin geliştirilmesi Robotik cihazların artması Cihazların Küçülmesi Yazılımın rolünün artması Tedavilerin evlere kayması, portatif cihazların sayısının artması Navigasyon sistemlerinin gelişmesi ve minimal invaziv çözümlerin artması Tedaviden çok insan hayatının tamamına yansıyacak önleyici yaklaşımların gelişmesi

Tedavilerin evlere kayması, portatif cihazların sayısının artması Navigasyon sistemlerinin gelişmesi ve

11 Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

12 Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

13 Türkiyenin Zayıf Yönleri Akredite Tip Testi Yapabilen Labotaruvarların Kapsam Yetersizliği.

14 Tıbbi Cihazlarda Test Felsefesi Kontrollü Ortam Test Sırası Tekrar eden testler Risk Analizi Üreticinin Beyanına Göre Değişen Senaryolar ve Test Değerleri

15 Test Tipleri Tip Testleri Rutin Testler Bazı Testler

16 Türkiye de Kapsanan Aktif Medikal Cihaz Standartları(harmonize) Aktif Medikal Cihaz Standartları 7; 6% Türkiye'de kapsanmayan Türkiye'de kapsanan 107; 94%

17 Türkiye de Kapsanan Medikal Cihaz Standartları(harmonize) Medikal Cihaz Standartları 19; 7% Türkiye'de kapsanmayan Türkiyede kapsanan 236; 93%

18 Sağlık Sektörüne Hizmet Veren Bazı Laboratuvarlar Onaylanmış Kuruluşlar(Szutest) Eldaş Esim Üniversiteler (Hacettepe, TOBB, Yeditepe) Türkiye Atom Enerjisi Kurumu TSE Tübitak

19 Türkiye İçin Fırsatlar Kümelenmeler Sektörün bütün paydaşlarının iyi tanınması ve desteklenmesi Üniversitelerin desteği Savunma, Havacılık gibi ileri teknoloji üreten kaynaklarımızın tıbbi cihaz sektörünü desteklemeleri.

Üniversitelerin desteği Savunma, Havacılık gibi ileri

20 Onaylanmış Kuruluşlar ve Test Laboratuvarlarının İhtiyaçları Laboratuvar için fiziki geniş yer ihtiyaçları Laboratuvar cihazları için maddi kaynak ve destek ihtiyaçları Üniversitelerin yetişmiş insan gücünden faydalanma

ihtiyaçları Laboratuvar cihazları için maddi kaynak ve

21 Yararlanılan Kaynaklar TTGV Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı

22 Teşekkürler S. Oğuz Savaş

Benzer belgeler

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI 2010 Türk Standardları Enstitüsü 1 PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Personel ve Sistem Belgelendirme Merkezi