Urocit-K bir wax matrix tablettir. 10 meq (1080 mg ) Potasyum Sitrat ihtiva eder.

Transkript

1 UROCIT -K 10 meq Kontrollü Salım Tablet Urocit-K bir wax matrix tablettir. 10 meq (1080 mg ) Potasyum Sitrat ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinami Potasyum sitrat terapisi, esas olarak, filtre edilmiş sitrat yüklenmesini arttırmaktan çok, sitratın böbreklerde gördüğü işlemi modifiye ederek üriner sitratı arttır. Urocit-K, üriner ph ve sitrat değerlerindeki yükselmeye ek olarak, üriner potasyum değerini de, yaklaşık olarak ilaçtaki miktar kadar arttırır. Bazı hastalarda potasyum sitrat, üriner kalsiyumda geçici bir azalmaya neden olur. Ürocit-K nın neden olduğu değişiklikler, taş oluşturan tuzların (kalsiyum oksalat, kalsiyum fosfat ve ürik asit) kristalizasyonuna daha az yol açan bir idrar sağlar. İdrarda sitratın artması, kalsiyum ile kompleks yapması suretiyle, kalsiyum iyonu aktivitesini ve dolayısıyla kalsiyum oksalat doygunluğunu azaltır. Sitrat aynı zamanda kalsiyum oksalat ve kalsiyum fosfatın spontan nükleasyonunu da önler. Üriner ph nın artması ayrıca dissosiye anyonlarla kalsiyum kompleksini arttırarak kalsiyum iyonu aktivitesini azaltır. Üriner ph ın yükselmesi, ürik asidin daha solubl olan ürat iyonlarına iyonize olmasını da arttırmaktadır. Potasyum sitrat terapisi üriner kalsiyum fosfat doygunluğunu değiştirmez. Çünkü artan sitratın kalsiyumla kompleks yapmasına, ph a bağımlı fosfat dissosiasyonu engel olmaktadır. Kalsiyum fosfat taşları alkali idrarda daha stabildir. Farmakokinetik Potasyum sitrat oral olarak alındığında, absorblanan sitratın metabolize olması ile alkali yükleme sağlar. İndüklenen alkali, üriner ph ı yükseltir ve ultrafiltrelenebilir serum sitratını değiştirmeksizin serum sitrat klerensini arttırarak üriner sitratı yükseltir. Normal renal fonksiyon düzeninde tek bir dozu takiben üriner sitrat artışı birinci saatte başlar ve 12 saat sürer. Multipl dozlarda sitrat atılımındaki artış 3. günde pik seviyesine ulaşır ve üriner sitrattaki normal geniş günlük dalgalanmaları önler. Böylece üriner sitrat gün boyu daha yüksek ve daha sabit bir seviyede tutulmuş olur. Tedavi kesildiğinde, üriner sitrat düşmeye başlar ve ilk gün içinde tedavi öncesi seviyeye gelir. Sitrat atılımındaki artış, doğrudan potasyum sitrat dozuna bağlıdır. Uzun süreli tedavi sonrasında günde 60 meq lik potasyum sitrat dozu, üriner sitratı günde yaklaşık 400 mg arttırır ve üriner ph ı da yaklaşık 0.7 ünite yükseltir. Ağır renal tübüler asidozu veya kronik diyare sendromu olan hastalarda üriner sitrat çok düşük olabilir (<100mg/gün) ve bu hastalarda Urocit-K, üriner sitrat düzeyinin arttırılmasında nispeten etkili olmayabilir. Bu nedenle, yeterli sitratürik cevap elde edilebilmesi için daha yüksek potasyum sitrat dozuna gerek duyulabilir. Renal tübüler asidozlu hastalarda üriner ph yüksek olabileceğinden Urocit-K, üriner ph da nisbeten küçük bir artış sağlar.

2 ENDİKASYONLARI: Potasyum Sitrat, kalsiyum taşlı renal tübüler asidosis, herhangi bir nedene bağlı hipositratürik kalsiyum oksalat nefrolithiasis ve kalsiyum taşlı veya taşsız ürik asit lithiasis, ürat ve kalsiyum taşları oluşumunu önleme tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: POTASYUM SİTRAT, hiperkalemili hastalarda veya hiperkalemiye neden olabilecek şartları taşıyanlarda kontrendikedir, çünkü serum potasyum konsantrasyonundaki herhangi bir artış kardiyak arreste neden olabilir. Kronik böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen diabetes mellitus, akut dehidratasyonu, adrenal yetmezliği, ağır doku hasarı olanlarla, durumu müsait olmadığı halde egzersiz yapanlar ve spironolakton, triamteren ve amilorid gibi potasyum tutucu ajan alanlar bu grupta yer almaktadır. POTASYUM SİTRAT, gastrik boşalmada gecikmesi olanlar; özofajik kompresyonu, ince barsak tıkanıklığı ve daralması olanlar, antikolinerjik tedavi uygulananlar gibi, tabletin gastrointestinal bölgeden geçişinin engellendiği veya geciktirildiği hastalarda da kontrendikedir. Ülserojenik potansiyeli nedeni ile peptik ülserli hastalara Potasyum Sitrat verilmemelidir. POTASYUM SİTRAT, aktif üriner sistem enfeksiyonu (üreyi parçalayan mikroorganizmaların veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu, kalsiyum veya struvit taşlarıyla birlikte görülen) hastalarda kontrendikedir. Potasyum Sitrat ın üriner sitratı artırma kapasitesi, sitratın bakteriyel enzimatik indirgenmesi nedeniyle azalabilir. Bunun ötesinde Potasyum sitrat tedavisi sonucu artan üriner ph daha ileri bir bakteriyel çoğalmaya neden olabilir. Kemiklerden kalsiyum mobilizasyonuna neden olabilir. Azotemisi olan hastalarda, addison hastalığında herediter adinami epizotlarında, ısı kramplarında kontrendikedir. POTASYUM SİTRAT, böbrek yetmezliği olan hastalarda (Glomerüler filtrasyon oranı 0.7 ml/kg/dakika dan az olan) yumuşak doku kireçlenme tehlikesi ve hiperkalemi gelişme riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Hiperkalemi: Potasyum atılım mekanizması bozuk olan hastalarda, Potasyum Sitrat uygulaması hiperkalemi ve kardiyak arrest e neden olabilir. Hızla fetal hiperkalemi gelişebilir ve asemptomatik miyokardiyal hasar veya kalp yetmezliği gibi potasyum atılımını bozan diğer durumlarda Potasyum Sitrat uygulamasından kaçınılmalıdır.

3 Gastrointestinal Lezyonlar: Wax Matrix potasyum klörür uygulamasını takiben üst gastrointestinal mukozoda lezyonlar meydana gelmesi ile ilgili raporlar nedeni ile 30 normal gönüllüde yapılan bir çalışmada, bir hafta süre ile aç karnına glikopirolat (Günde 3 kez 2 mg), Potasyum Sitrat (95 meq/gün) veya wax matrix potasyum klorür (96 meq/gün) veya wax matrix plasebo verilmiştir. Üst gastrointestinal mukozanın endoskopik incelenmesinde Potasyum Sitrat ve wax matrix klorür formasyonu arasında önemli bir fark bulunmamış fakat her iki uygulama plaseboya oranla daha irritan bulunmuştur. Ancak daha sonra yapılan benzeri bir çalışmada glikopirolat ın kullanılmaması durumunda lezyonların daha az şiddette olduğu gözlenmiştir. Potasyum klorürün katı dozaj formları barsakta stenotik ve/veya ülseratif lezyonlara ve hatta ölüme yol açmaktadır. Bu lezyonlar tabletlerin çözündüğü bölgede barsağa zararlı potasyum iyonlarının hayli yüksek konsantrasyonda lokalize olmasından kaynaklanmaktadır. Ek olarak, muhtemelen waxmatrix preparatlarının enterik kaplı olmaması ve potasyum muhteviyatının bir kısmının midede salınmasından dolayı bu ürünlerle ilişkili gastrointestinal kanamalar bildirilmiştir. Wax-matrix potasyum klorür ürünleri ile gastrointestinal lezyon görülme sıklığı, yüzbin hasta yılı için 1 olarak tahmin edilmektedir. Urocit_K ile deneyimler sınırlıdır, bununla birlikte, gastrointestinal lezyonlar açısından benzer bir sıklık beklenmelidir. Eğer şiddetli kusma, karın ağrısı veya gastrointestinal kanama meydana gelirse Potasyum Sitrat derhal kesilmeli ve barsak delinmesi veya tıkanması ihtimali araştırılmalıdır. Siyah renkli dışkı veya gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğünde doktora başvurulmalıdır. Potasyum tutucu diüretiklerle etkileşimi için ilaç etkileşmeleri bölümüne bakınız. Laboratuar Testleri: Serum potasyum tayinleri düzenli olarak yapılmalıdır. Asit-baz dengesi, diğer serum elektrolit seviyeleri, elektrokardiyogram ve hastanın klinik durumu özellikle bir kalp rahatsızlığı, renal hastalık veya asidoz varsa dikkatle incelenmelidir. Çocuklarda Kullanımı: Çocuklardaki etkinliği ve emniyeti henüz bilinmemektedir. Gebelikte ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi C POTASYUM SİTRAT nin hayvanlardaki üreme sistemlerine etkileri ile ilgili çalışmalar henüz yapılmamıştır. POTASYUM SİTRAT nın hamile bir kadına verildiğinde fötüse zararlı etkileri olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği henüz bilinmemektedir. POTASYUM SİTRAT hamile bir kadına ancak kesinlikle ihtiyaç duyulduğunda, doktor kontrolünde verilmelidir. İnsan sütünde normal potasyum iyon konsantrasyonu 13 meq/l dir. POTASYUM SİTRAT nın bu miktarı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emziren bir anneye POTASYUM SİTRAT verildiğinde dikkatle gözlenmelidir.

4 Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri: Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. YAN ETKİLER /ADVERS ETKİLER: Bazı hastalarda POTASYUM SİTRAT tedavisi sırasında karın ağrısı, kusma, diyare, yavaş barsak hareketleri ve bulantı gibi gastrointestinal şikayetler görülebilir. Bu semptomlar gastrointestinal bölgenin tahrişine bağlıdır, dozun azaltılması ile veya tabletlerin yemekle birlikte alınması ile azaltılabilir. Hastalar feçeste bozulmamış matrikslerle karşılaşabilir. (Kontrendikasyonlar ve uyarılar bölümüne de bakınız). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Potasyum Tutucu Diüretiklerle Etkileşimi: POTASYUM SİTRAT ile triamteren, spironolakton veya amilorid gibi herhangi bir potasyum tutucu diüretik bir arada kullanılmamalıdır. Aksi halde şiddetli hiperkalemi meydana gelir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: POTASYUM SİTRAT ile yapılan tedaviye tuz alımını sınırlayan bir perhiz uygulaması eklenmeli (yüksek miktarda tuz içeren gıdalardan ve sofra tuzundan sakınılmalıdır) ve fazla miktarda su alınması sağlanmalıdır İdrar hacmi günde en az 2 litre olmalıdır. POTASYUM SİTRAT terapisinin amacı normal üriner sitrat konsantrasyonu oluşturması için yeterli POTASYUM SİTRAT dozajını uygulamak ve üriner ph ı ye yükseltmektedir (Günde 320 mg dan fazla ve günlük normal ortalama 640 mg a en yakın üriner sitrat oluşturulmalıdır). Şiddetli hipositratürili hastalarda (üriner sitratın günde 150 mg dan düşük olduğu durumlar) başlangıç dozu 60 meq/gün dür. Günde 3 kez 20 meq veya günde 4 kez 15 meq, yemekle birlikte veya yemekten 30 dakika sonra alınır. Hafif hipositratürili hastalarda ise (üriner sitrat 150 meq/gün den fazla) tedaviye günde 30 meq ile başlanır (günde 3 kez 10 meq yemek arasında alınır). Başlangıç dozunun yeterli olup olmadığını anlamak veya herhangi bir doz değişiminin etkinliğini değerlendirmek için 24 saatlik üriner sitrat ölçümleri ve/veya ph ölçümleri mutlaka yapılmalıdır. Ayrıca her 4 ayda bir üriner sitrat ve/veya ph ölçülmelidir. Günde 100 meq den daha fazla POTASYUM SİTRAT kullanımı ile ilgili çalışmalar yapılmadığından bu doz aşılmamalıdır. Serum elektrolitleri (sodyum, potasyum, klorür ve karbondioksit), serum kreatinin, tam kan sayımı ölçümleri her 4 ayda bir yapılmalıdır. Hiperkalemi, serum kreatininde belirgin bir artış veya hemotokrit veya hemoglobinde belirgin bir düşüş saptanırsa tedavi derhal kesilmelidir. Kullanıma İlişkin Uyarılar: (Bu hususlar doktor tarafından hastaya hatırlatılmalıdır.) Her tablet kırılmadan, emilmeden veya çiğnenmeden yutulacaktır. İlaç tarif edildiği şekilde kullanılacaktır. Bu, özellikle ilacı hastanın diüretiklerle ve dijital preparatları ile birlikte kullandığı durumlarda çok önemlidir. Tabletlerin yutulmasında bir zorlanma varsa veya tablet boğaza takılıyorsa doktora danışılmalıdır.

5 DOZ AŞIMI: Hiperkalemi meydana gelme potansiyeli olmayan bazı kimselerde de önerilen dozlarda potasyum tuzu uygulaması nadiren ciddi hiperkalemiye sebebiyet vermektedir. Burada hatırlanması gereken nokta, hiperkaleminin genellikle asemptomatik olduğu ve sadece karakteristik elektrokardiografik değişikliklerle (T-dalgasının pik yapması, P-dalgasının kaybolması, S-T segment depresyonu ve QT intervalinin uzaması) ve artan serum potasyum konsantrasyonu ile saptanabilmesidir. Kas paralizi ve kardiyak arrest den kaynaklanan kardiovasküler kollaps geç dönem bulgulardandır. Hiperkalemi tedavisiyle ilgili yöntemler aşağıdadır. 1) Potasyumdan zengin yiyeceklerin, potasyum içeren ilaçların ve potasyum tutucu diüretiklerin derhal kesilmesi. 2) 1000 mililitresinde ünite insülin ihtiva eden %10 dekstroz çözeltisinin i.v. olarak saatte ml uygulanması. 3) Varsa, asidozun intravenöz sodyum bikarbonatla düzeltilmesi. 4) İyon değiştirici reçine, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanması. Hiperkalemi tedavisi yapılırken, dijital stabilizasyonu olan hastalarda serum potasyum konsantrasyonunun çok hızlı düşmesinin, dijital toksisitesi meydana getirebileceği akılda tutulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: Oda sıcaklığında nemsiz ortamda 25 0 C nin altında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: UROCIT-K 10 meq Kontrolü Salım Tablet, her tablette 10 meq potasyum sitrat içeren 100 tabletlik şişelerde ambalajlanmıştır. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Urocit-K 5 meq Tablet RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ AYMED İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ ATATÜRK BULVARI 199/A DAİRE KAVAKLIDERE - ANKARA Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: