ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

Transkript

1 ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1. Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Diyalizör Temizleyicisi ve Dezenfektanı 1.2 Ürün Kodu : Ürün Marka adı : GBL PEROXY PLUS RP 1.4 Ürün Tanımı: GBL Peroxy Plus RP hollow fiber tip diyalizörlerinin tekrar kullanılabilmesi, diyaliz ekipmanlarını (örn. böbrek makineleri) ve malzemelerinin (örn. port kapaklar) in vitro temizliği ve dezenfeksiyonu için kullanılan invaziv tıbbi cihaz dezenfektanıdır. 1.5 Ürün Kullanım amacı: GBL Peroxy Plus RP hollow fiber tip diyalizörlerinin tekrar kullanılabilmesi, diyaliz ekipmanlarını (örn. böbrek makineleri) ve malzemelerinin (örn. port kapaklar) in vitro temizliği ve dezenfeksiyonu amacıyla kullanılır. 1.6 Ürün Kullanım Konsantrasyonu: Manüel seyreltme gerektirmez. GBL Peroxy Plus RP diyaliz makinesi tarafından otomatik olarak seyreltilecek şekilde tasarlanmıştır. 1.7 Ürün Kullanım Şekli: GBL Peroxy Plus RP diyaliz makinesi yeniden işleme sistemleri için hollow fiber tip diyaliz makinelerinin in vitro temizliği ve dezenfeksiyonu için endikedir. GBL Peroxy Plus RP aynı zamanda diyaliz ekipmanlarını (örn. böbrek makineleri) ve malzemelerini (örn. port kapaklar) dezenfekte etmek için kullanılabilir. GBL Peroxy Plus RP ile yeniden işlenen ve dezenfekte edilen hollow fiber diyaliz makinesi orantılı GBL Peroxy Plus RP (hidrojen peroksit ve peroksiasetik asit) ile doldurulur. Klinik kullanım öncesinde diyaliz makinesindeki orantılı GBL Peroxy Plus RP yeterli şekilde ve tamamen durulanmalıdır. GBL Peroxy Plus RP belirtilen kullanım amacı dışında kullanım için tasarlanmamıştır ve satılmaz. Hidrojen perokside ve/veya peroksiasetik aside karşı hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalar GBL Peroxy Plus RP ile yeniden işlenen diyaliz makineleri kullanılarak tedavi edilmemelidir. Genel Ürün Uygulaması GBL Peroxy Plus RP diyaliz makinesinin yeniden işlenmesi için tasarlanmıştır. 1

2 GBL Peroxy Plus RP etikette belirtilen talimatlara göre saklandığında bir yıl boyunca stabilitesini korur. GBL Peroxy Plus RP manüel diyaliz makinelerinin yeniden işlenmesi için kullanılabilir. Manüel diyaliz makinesi yeniden işlemesi gerçekleştiren tesisler ANSI/AAMI kılavuzlarına göre güvenliliği ve etkililiği tesis etmek için yeniden işleme protokollerini bağımsız olarak valide etmelidir. Doğru şekilde seyreltildiği anda etkin maddeler bozunmaya başlayacaktır. UYARI: GBL PEROXY PLUS RP soğuk metal, toz, organik maddeler ile temasına izin verilmesi veya ANSI/AAMI standartlarını karşılamayan su ile seyreltilmesi halinde hızlı bir bozunmadan geçecektir. Aşırı basınç birikimini önlemek için tüm bidonlar ventilli ile donatılmıştır. Bu kapaklarda değişiklik yapılmamalı veya bunlar başka kapaklarla değiştirilmemelidir. Lütfen dik pozisyonda saklayın. GBL Peroxy Plus RP doğrudan güneş ışığında saklamayın. Saklama sıcaklığı 5 C-25 C arasında olmalıdır. GBL PEROXY PLUS RP'nin son kullanma tarihi bidon etiketi üzerinde belirtilmiştir. %1 GBL PEROXY PLUS RP çözeltisinin son kullanma tarihi seyreltme anından itibaren 24 saattir. GBL PEROXY PLUS RP'nin seyreltilmesini gerektirebilecek diğer uygulamalar hakkında ek bilgi için satış/teknik temsilcinizle iletişime geçin. GBL Peroxy Plus RP nin seyreltilmesi için AAMI kalitesinde su kullanın. Diyaliz makinesi portlarını ve kan portlarını kapatmak için yalnızca GBL PEROXY PLUS RP ile kullanım için belirtilmiş kapakları kullanın. Saklama sonrasında ve durulama öncesinde diyaliz makineleri orantılı GBL PEROXY PLUS RP çözeltisi ile doldurulmalıdır. Başlıktaki hava kabarcığının boyutu başlığın toplam çapraz kesit alanının üçte birinden (1/3) fazla olmamalıdır. Saklama sonrasında ve diyaliz makinesi durulanmadan ve klinik olarak kullanılmadan önce, perasetik asit kalıntı testi şeritleri ile GBL PEROXY PLUS RP varlığı testi gerçekleştirilmelidir. Diyaliz makinesi durulandıktan sonra ve klinik kullanımdan hemen önce, bir GBL PEROXY PLUS RP kalıntı testi gerçekleştirilmelidir. Böbrek makinesini dezenfeksiyon adımlarını takip ederek üreticinin talimatlarına göre durulayın. GBL PEROXY PLUS RP çözeltisi ile dezenfeksiyondan sonra böbrek makinelerini durulamak için AAMI kalitesinde su kullanın. Durulama suyu AAMI kalite standartlarını karşılamıyorsa makinelerin yeniden kontaminasyonu mümkündür. Böbrek makineleri ile kullanılırken GBL PEROXY PLUS RP yi 25 C üzerine ısıtmayın. Böbrek makineleri ile kullanılırken, malzemelerin uygunluğunu doğrulamak için makine üreticisi ile görüşün. Dökülmesi halinde, bol miktarda su ile yıkayın. Nomenklatür 2

3 Netlik açısından bu kılavuzda aşağıdaki nomenklatür kullanılacaktır; 1. AAMI KALİTESİNDE SU - aşağıdaki gereklilikleri karşılayan veya aşan sudur: a. AAMI/ANSI Hemodiyaliz Sistemler Standardı 1 ve b. 1,0 mikron veya daha küçük filtreden ön filtrasyon. 1.8 Ürün ömrü : 1 yıl (Bir yıl) 1.9 Ürün sınıfı : IIb 2.0 Saklama Sıcaklığı ve Raf Ömrü: 1. GBL Peroxy Plus RP etikette belirtilen talimatlara uygun şekilde saklandığında bi yol boyunca stabildir. Son kullanma tarihi üretim tarihinde belirlenir. 2. Seyreltiken GBL Peroxy Plus RP yedi gün sonunda etkin maddelerin %50'si kalacak hızda kademeli bir potens kaybı sergiler. Bu bozunma diyaliz makinesi yeniden işleme sistemleri ile kullanılan GBL Peroxy Plus RP miktarı hesaplanırken dikkate alınmıştır. 3. GBL Peroxy Plus RP %1 çözeltiye (örn. port kapak dezenfeksiyonu) her seferinde taze GBL Peroxy Plus RP kullanılmalıdır. %1 GBL Peroxy Plus RP çözeltisinin 24 saatten fazla bekletilmesine izin vermeyin. Seyreltilen Çözeltinin Sıcaklık Stabilitesi Konsantre GBL Peroxy Plus RP 30 C (86 F) sıcaklığa kadar 1 yıl boyunca stabil kalır. Ancak seyreltiği andan itibaren sıcaklık artacağı için perasetik asidin bozunma hızı büyük ölçüde artar. Diyaliz makinesine verilecek GBL Peroxy Plus RP konsantrasyonu belirlenirken bozunma süresi ve bozuma sıcaklığı faktörleri dikkate alınmıştır. Önceden seyreltilmiş ve ardından Diyaliz Makinesi yeniden işleme sistemi tarafından seyreltilmiş perasetik asit seviyesi, %50 bozunmaya izin verildiğinde, GBL Peroxy Plus RP ın dezenfeksiyon etkileri korunacak şekildedir. Ancak, bu seviyeye ulaşmak için ürünün şu şekilde etiketlenmesi gerekir: 1. Ürün seyreltildiği anda 7 gün içinde kullanılmalıdır ve 2. Saklama ve kullanım sıcaklığı 30 C (86 F) altında tutulmalıdır. Ürün her kullanımdan sonra kapağı iyi bir şekilde kapatılarak muhafaza edilmelidir. 3

4 Saklama Sıcaklığı Kullanım Süresi 5/25 O C 1 Yıl 2.4 Ürün İçeriği: Saklama Koşulları Açıldıktan Sonra Kullanım Süresi Hemen kullanılmalıdır. 7 gün içerisinde aktivitesinin % 50 sini yitirir. İçerik (Litrede): Perasetik asit Çözeltisi (PAA) (>5 %), hisdrojen peroksit (20 %),asetik asit, stabilizatör ajanları, korozyon inhibitörleri, distile su. 2.5 Ürün Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri: Hali Suda çözünme Görünüm Renk Koku Sıvı Çözünür Berrak, temiz Renksiz Keskin 2.6 Enfeksiyon ve Mikrobiyolojik Kontaminasyon: Etki Bakterisidal Fungusidal Tüberkülosid Temas süresi (60C) (1/20 oranında ) Standart (Faz 2, Basamak 1/Basamak2) EN 13727/ EN EN 13624/ EN EN Mikroorganizma (ATCC ile) Staphylococcus aureus 6538 Pseudomonas aeroginosa Enterococcus hirae Candida albicans Aspergillus brasiliensis Mycobacterium terrae Kullanım konsantrasyonu 4

5 * Ürün belirtilen kullanım konsantrasyonu ve süresindeki etkinlik tablosudur. 2.7 Paketleme Bilgisi Ambalaj Türü HDPE; ventilli kapak Ambalaj birimleri 5L ÜRETİCİ: GBL Gül Biyoloji Laboratuvarı Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi. İLETİŞİM BİLGİLERİ: Adres : İMES Sanayi Sitesi C Blok 305 sokak No: 16 Esenşehir Ümraniye İstanbul Şehir Ülke : İstanbul : TÜRKİYE Tel : Faks : Web : info@gbl.com.tr 5