GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ. Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanlığı

Transkript

1 GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanlığı

2 Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Alanında Yürütülen Faaliyetler Mustafa BEBEK Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanı

3 VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ İLE İLGİLİ FAALİYETLER

4 Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üre;m Yerleri: Veteriner (bbi ürünlerin Türkiye de üre1mi, Bakanlığımızdan "üre1m yeri izinli" tesislerde gerçekleş1rilmektedir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığından izinli üre1m yerlerinde veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner (bbi ürün üre1mi yapılabilir yılında, AB ye uyum yasaları çerçevesinde veteriner (bbi ürün üre1mi için uluslararası bir gereklilik olan "İyi Üre1m Uygulamaları (GMP)" şar( ge1rilmiş1r. 01 Kasım 2015 tarihinden i1baren ülkemizdeki tüm veteriner (bbi ürünlerin üre1minde GMP şartları uygulanmaya başlanmış(r. VERİLEN GMP SERTİFİKA SAYISI 47 Yurtiçi Tesisler 26 Yurtdışı Tesisler 17

5 Pazarlama İzni Sistemi: Ülkemizde veteriner (bbi ürünlerin üre1lmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Bakanlıktan "pazarlama izni" (ruhsat) alınması zorunludur. Pazarlama izni uzmanlardan oluşan "Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu" taravndan verilmektedir. Gerçek veya tüzel kişiler pazarlama izni ile ilgili konularda faaliyet gösterebilmek için Bakanlıktan "iş1gal izin belgesi" alır. 537 VTU VBU

6 Pazarlama İzinli Ürün Dağılımı: An1bakteriyel An1helme1k 800 An1 inflomatuar Ektoparaziter Endoktosit Hormon Protozoer An1histaminik Anestezik Diğer

7 An;biyo;k Hammadde İthalat Verileri Penisilinler Sefalosporinler Makrolidler Linkozamidler Tetrasiklinler

8 VTÜ Hammadde İthalat Dağılımı An;bakteriyel Hammadde İthalaS % 7% 18% 18% 1% 11% Penisilinler Sefalosporinler Makrolidler Linkozamidler Tetrasiklinler Amfenikoller 6% 4% Aminoglikozidler 7% 23% Trimetoprim Sulfametoksazol Kinolon Diğerleri

9 İthalat işlemleri Veteriner (bbi ürünler ile veteriner (bbi ürünlerin bileşimine giren etkin veya yardımcı maddelerin ithala( Bakanlığımız izni ile gerçekleş1rilmektedir. Hammaddelerin ithala( Daire Başkanlığımızca, bitmiş ürün ithalat işlemleri ise Bakanlık İl Müdürlüklerimiz taravndan Gümrük Bakanlığı ile ortaklaşa yürütülen "Tek Pencere Sistemi" üzerinden yürütülmektedir. Ayrıca bazı etkin madde, yardımcı madde, şuş, kültür veya vasat gibi maddelerin ithala( da Daire Başkanlığımız izni ile gerçekleş1rilmektedir. İhracat işlemleri Veteriner (bbi ürünlerin ihracat işlemleri genel ihracat prosedürü çerçevesinde İl Müdürlükleri taravndan yürütülmekte ve ihracat uygunluk belgesi verilmektedir yılında düzenlenen İthalat Uygunluk Belgesi Sayısı Bitmiş Ürün (İlaç) İthalaS Hammadde İthalaS Import Licence Belgesi İle Gerçekleş;rilen İthalat , 79% Veteriner Tıbbi Ürün Pazar Büyüklüğü TL 2015 Yılı Ülke Sayısı Ürün Sayısı , 21% İthal Ürünler (TL) Yerli ürünler (TL) Doz Miktarı Ekonomik Değer (TL) Aşı Yılı İhracat Yapan Firma Sayısı İhracat Yapılan Ülke Sayısı Ekonomik Değer (TL) İlaç

10 VTÜ SaSş/DağıSm Faaliyetleri: Veteriner (bbi ürünlerin toptan sa(şı veteriner ecza depoları aracılığı ile perakende sa(şları ise veteriner hekim muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılmaktadır.

11 A VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN TAKİBİ VE DENETİMİ 1 İTHALAT VE ÜRETİMİN İZLENMESİ YOLUYLA YAPILAN DENETİMLER Veteriner Sbbi ürünler ile veteriner Sbbi ürün üre;mi için gerekli olan etkin maddelerin ithalas ancak Bakanlığımız izni ile yapılabilmektedir. Ülkemizde veteriner Sbbi ürün üre;mi Bakanlığımızın izni ile yapılabilmektedir. Üre;m yerleri üre;m standartları bakımından GMP gerekliliklerini yerine ge;rmek zorundadır. Bu çerçevede yur;çi ve yurtdışında bulunan üre;m yerleri denetlenmektedir. Yurt içinde faaliyet gösteren üre;m yerlerinin üre;m ve sasş kayıtları izlenmektedir.

12 2 VETERİNER ECZA DEPOSU DENETİMLERİ Bakanlığımızdan izinli veteriner ecza depoları yılda en az bir kez denetlenmektedir. Dene;mlerde deponun ruhsat gerekliliklerini sürdürüp sürdürmediği ile veteriner Sbbi ürün alış ve sasş kayıtları kontrol edilmektedir. Veteriner ecza depolarının Bakanlığımız tarakndan izin verilmiş perakende sasş yerleri ve ürün temin izni verilmiş hayvancılık işletmeleri ile Eczaneler dışında başka bir yere ya da ye;ş;riciye ürün satabilmeleri mümkün değildir. Temsilci ecza depolarının ürün satma hakkı yoktur.

13 3 PERAKENDE SATIŞ YERLERİNİN DENETİMİ Veteriner hekim muayenehane, poliklinik ve hayvan hastaneleri şartları yerine ge;rmesi halinde perakende sasş izni alabilmektedir. Eczaneler veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner Sbbi ürünleri satabilmektedir. Tüm perakende sasş yerleri ile eczaneler yılda bir kez denetlenmektedir. SaSş noktaları dene;mlerde ürün alış ve sasş kayıtlarını belgelendirmek zorundadır. Perakende sasş noktaları reçeteye tabi ürünleri (an;biyo;kler dahil) reçetesiz olarak satamazlar.

14 4 VETERİNER HEKİMLERİN DENETİMİ Serbest veteriner hekimler, hayvancılık işletmelerinde çalışan veteriner hekimler, kamuda çalışan veteriner hekimler faaliyetleri bakımından denetlenmektedir. Veteriner hekimler mesleki faaliyetleri sonucunda önerdikleri ya da kullandıkları reçeteye tabi ürünler için reçete belgesi düzenlemek zorundadır. Veteriner hekim reçeteleri Yönetmelik ve Talimata uygun olmak zorundadır. Veteriner hekim reçetelerinin cilt ve seri no lu basılması sağlanmakta ve veteriner hekimler düzeyinde kaydedilerek izlenmektedir. Veteriner hekim reçetelerinde ilaçların kalıns arınma süreleri belir;lmektedir.

15 5 VETERİNER TIBBİ ÜRÜN TEMİN İZİNLİ İŞLETMELERİN DENETİMİ Veteriner hekim is;hdam eden hayvancılık işletmeleri yönetmelikteki teknik şartları yerine ge;rmeleri halinde depolardan ih;yaçları olan ürünleri toptan sasn alabilmektedir. Veteriner Sbbi ürün temin izinli işletmeler yılda iki kez denetlenmektedir. Dene;mlerde ürün alış kayıtları ile kullanım bilgileri kontrol edilmektedir. İşletmelerde çalışan veteriner hekimler düzenledikleri reçeteler ile ürünleri hangi hayvana ya da kümese vs. kullandığını belgelendirmektedir. 6 HAYVANCILIK İŞLETMELERİNİN DENETİMİ Tüm hayvancılık işletmelerinin kullandıkları veteriner Sbbi ürünlere ait belgeleri muhafaza etmesi zorunludur. İşletme dene;mlerinde işletmelerde reçete belgeleri kontrol edilmekte ve kalıns bırakan ilaç kullanımı döneminde ve arınma süresi boyunca üre;len gıdalar izlenmektedir.

16 7 KALINTI İZLEME PLANI ÇERÇEVESİNDE YAPILAN DENETİMLER Bakanlığımız tarakndan yürütülen Hayvansal Birincil Ürünlerde KalınS İzleme Planı çerçevesinde; canlı hayvanlarda, et, süt, yumurta, balık ve bal gibi hayvansal ürünlerde an;biyo;klerin, bazı ilaç ve kimyasalların varlığı kontrol edilmektedir.

17 8 YEM ÜRETİM YERLERİNİN DENETİMİ Bakanlıktan İzinli Toplam İlaçlı Premiks: 45 adet Kanatlı : 6 Balık : 39 Veteriner İlaçlı Premiks Reçetesi, Serbest veteriner hekimler ile işletmelerde görevli veteriner hekimler bu amaçla düzenlenmiş cilt ve seri no ları belirli reçeteler ile bu ürünleri tavsiye edebilmektedir.

18 B VETERİNERLİK ALANINDA AKILCI İLAÇ KULLANIMI 1 YASAL DÜZENLEMELER Kanun Yönetmelik Talimatlar Reçete TalimaS Perakende SaSş Yerleri ve Tıbbi Ürün Temin İzinli İşletmelerin İzin ve Dene;mi Veteriner Ecza Depoları TalimaS Biyogüvenlik TalimaS, vs 2 DENETİM FAALİYETLERİ Kanatlı işletmesi dene;mleri (Broyler, Yumurtacı, Hindi) Su ürünleri işletmesi dene;mleri (Alabalık, Levrek, Çipura) Süt inekçiliği işletmeleri Yem üre;m yerlerinin dene;mleri

19 3 BİLİNÇLİ İLAÇ KULLANIMI FARKINDALIK ÇALIŞMALARI Eği;m faaliyetleri Bakanlık bünyesinde çalışan veteriner hekimlerin eği;mi Serbest veteriner hekim ve işletme veteriner hekimlerinin eği;mi

20 C ANTİMİKROBİYAL DİRENÇLE MÜCADELE VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI 1969 Swann Raporu An1mikrobiyal direnç sorunun gerek (p ve gerekse veteriner hekimlik alanlarında ciddi boyutlara ulaş(ğı, hayvancılık alanında kullanılan an1biyo1klerin insan sağlığı için olumsuz etkilerin oluşmasına neden olduğu ilk kez açıklanmış(r yılında yapılan Dünya Ekonomik Forumunda An1mikrobiyel Direnç sorunu global bir risk olarak terorizm veya iklim değişikliği kadar yüksek riskli kabul edilmiş1r.

21 C ANTİMİKROBİYAL DİRENÇLE MÜCADELE VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI An1mikrobiyal direncin izlenmesi ve bilinçli an1biyo1k kullanımına ilişkin yapılanlar birkaç farklı koldan yürütülmektedir: Veteriner Hekimlik Alanında An1mikrobiyal Direnç İzleme ve Kontrol Strateji Eylem Planının oluşturulması VSÜ alanında yapılan çalışmalar (ilaç takip sistemi, GMP çalışmaları, reçetelendirme, farmakovijilans, pazarlama izni çalışmaları) Bilinçli an1biyo1k kullanımının kontrolüne yönelik saha dene1mlerinin yapılması ve raporlanması Kalın( izleme planı EFSA ECDC çalışmalarının takibi Farkındalık oluşturma ve eği1m çalışmaları

22 C ANTİMİKROBİYAL DİRENÇLE MÜCADELE VETERİNER HEKİMLİK ALANINDA ANTİMİKROBİYEL DİRENÇ İZLEME VE KONTROL STRATEJİLERİ EYLEM PLANI hazırlanmışsr. Stratejinin hedefleri; A. Veteriner Hekimlik Alanında An;mikrobiyel Direnç Oluşumunun AzalSlması ve Yayılmasının Kontrolü İçin Koordinasyonun Sağlanması, B. Veteriner Hekimlik Alanında An;mikrobiyel Direncin İzlemesi, C. Hayvancılık Ekonomisi ve Halk Sağlığını Tehdit Eden Bakteriyel Enfeksiyonların Kontrol ve Eradikasyon Planlarının Geliş;rilerek Uygulanması, D. Veteriner Hekimlik ve Tarım Alanında An;biyo;k Kullanımının Değer Zinciri İçerisinde İzlenmesi ve Akılcı Kullanımının Sağlanması, E. Bilinçli An;biyo;k Kullanımı ve An;mikrobiyel Direnç Üzerine Farkındalık YaraSlması, F. AMD Alanında AraşSrmaların Desteklenmesi ve Alterna;f An;mikrobiyellerin Geliş;rilmesi,

23 HEDEFLER

24 A KISA VE ORTA VEDELİ HEDEFLER Ulusal Salmonella Kontrol Programlarının Oluşturulması, Zoono1k Etkenlere Yönelik Ulusal Kontrol Programlarının Oluşturulması, Hayvansal Yan Ürünler ve Bunları İşleyen İşletmelerin İzlenebilmesi İçin Web Tabanlı Bir Sistem Oluşturulması, Zoono1k Etkenler ve An1mikrobiyal Direncin İzlenmesi İçin Web Tabanlı Sistem Oluşturulması, Veteriner Tıbbi Ürün Takip Sistemi, (e Reçete, İlaç Takip Sistemi) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde faaliyet gösteren veteriner hekimlere yönelik eği1mler yapılması, Akılcı İlaç Kullanımı Kılavuzları hazırlanması,

25 A KISA VE ORTA VEDELİ HEDEFLER Veteriner (bbi ürünlerde risk esaslı dene1mlerin artarak sürdürülmesi (prospektüs/e1ket ve kalite kontrol), İl Müdürlüklerinin bir örnek dene1m yapması için denetçi eği1mi düzenlenmesi, VTÜ Temin İzinli İşletme dene1m sayısının ar(rılması, Risk esaslı kanatlı, su ürünleri ve süt ineği işletme dene1mlerinin bir program dahilinde gerçekleş1rilmesi, İşletme sorumlusu veteriner hekimlerin eği1mi, Farmakovijilans Çalışma Grubu oluşturulması, İllerde FV kontak noktası personel belirlenmesi ve eği1lmesi, FV dene1m talima( hazırlanması ve yayınlanması, Tanı(m faaliyetleri ile ilgili talimat hazırlanması ve yayınlanması, İl ve İlçe Müdürlüklerinde kurulu soğuk hava deposu ve soğutucuların izlenmesi için takip ve izleme sistemi oluşturulması,

26 B UZUN VADELİ HEDEFLER Uluslararası Farmasö1k Dene1m Birliği Üyelik Başvurusu (PIC), Veteriner (bbi ürünlerin GMP dene1mlerinde ve 1care1nde "karşılılık ilkesini" işleterek, bu konuda standartları gelişmiş ülkeler ile tanıma anlaşması yapmak, Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ithal veteriner (bbi ürünlerin "seri serbest bırakma" işleminin Türkiye den yapılması, Hammadde Üre1m Yerlerinin GMP Dene1mi ve ser1fikasyonu, Veteriner Tıbbi Ürün Kontrol Merkezinin kurulması, ANA HEDEF Sektörün standardının yükselmesi, Uluslar arası rekabet gücünün artırılması, Etkin ve güvenilir ürün, İhracatın arttırılması, İzlenebilirlik,

27