Kullanım Talimatları. Neuro Zti Koklear İmplant. Neuro Koklear İmplant Sistemi

Transkript

1 Neuro Zti Koklear İmplant Kullanım Talimatları Neuro Koklear İmplant Sistemi 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris Fransa TEL : +33 (0) , FAKS : +33 (0)

2 İçindekiler Neuro Zti blister ambalajı açma...4 Neuro Zti Koklear İmplant Kullanım talimatları Neuro Zti koklear implantın tanımı Kutu: Semboller ve anlamları Neuro Zti kutu içeriği Endikasyonlar Kontrendikasyonlar İstenmeyen yan etkiler Uyarılar Tıbbi müdahalelere/tedavilere özel ek uyarılar Cerrahi talimatlar Eksplantasyon MRI tıbbi inceleme...22 A. İmplante edilmiş mıknatıs ile MRI incelemesi (1,5 tesla)...24 B. Mıknatıs alınarak MRI incelemesi (3 tesla) C. Mıknatısı çıkarma ve mıknatıs değiştirme örnek müdahalesi...30 D. Mıknatısı değiştirme Neuro Zti koklear implantın genel teknik özellikleri Neuro Zti CLA Elektrot dizininin özellikleri Neuro Zti EVO Elektrot dizininin özellikleri Garanti Sertifikası

3 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard Vallauris Cedex - France Neurelec Tel. +33(0)4 S.A.S Fax Chemin +33 (0)4 Saint-Bernard Vallauris info@oticonmedical.com Cedex - France Tel. +33(0) Fax +33 (0) info@oticonmedical.com Oticon Medical M version A Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard Vallauris Cedex - France Tel. +33(0) Fax +33 (0) info@oticonmedical.com M version A M version A Neuro Zti blister ambalajı açma Neuro Zti koklear implant Kullanım talimatları A. İlk katmanı açma Neuro Zti koklear implantın tanımı Neuro Zti, çok kanallı bir koklear implanttır. Cihaz; bir alıcı/stimülatör, bir fiksasyon sistemi, bir çıkarılabilir mıknatıs ve yirmi iletişim noktalı bir elektrot demetinden oluşmaktadır. Alıcı/stimülatör, ameliyat yoluyla ile implante edilecek şekilde tasarlanmıştır ve kulak kepçesinin arkasında temporal kemiğe sabitlenir. Elektrot demeti, kokleada skala timpaninin içine yerleştirilecek şekilde tasarlanmıştır. Alıcı/stimülatör, harici bir ses işlemcisine endüktif bir bağlantı üzerinden güç alır ve kontrol edilir. Neuro Zti koklear implant ile sadece Neuro Zti uyumlu işlemciler çalışır. Steril olmayan ortam Steril olmayan ortam Steril olmayan ortam Steril ortam Steril olmayan ortam Steril ortam A. İkinci katmanı açma Steril ortam Steril ortam Steril ortam Steril ortam 4 5

4 Oticon Medical ın koklear implant ürünlerine aşağıdakiler dahildir: Neuro Zti CLA Versiyon (Ref: M80184) CLA Klasik anlamına gelir. Neuro Zti EVO Versiyon (Ref: M80185) İmplantın tanımlanması AXXXXXX Neuro Zti koklear implant versiyonları, bu kullanım talimatlarında sadece gerektiği takdirde belirtilecektir. Alt Üst İmplant alıcısının üstündeki işaretler: Üreticinin (Oticon Medical) ticari markası İmplantın tipi (model): Neuro Zti CLASSIC veya EVO implant versiyonu Seri numarası (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti CLASSIC versiyon + (xxxxx) büyüyen numara NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti EVO versiyon + (xxxxx) büyüyen numara Alt: İmplant alıcısının kafatasına dönük olması gereken taraf Mıknatısın üstündeki işaretler: Üreticinin (Oticon Medical) ticari markası Seri Numarası (SN): Axxxxxx (xxxxxx: büyüyen numara) 2. Kutu: Semboller ve anlamları Kırılabilir, dikkatli tutulmalıdır etilen oksit sterilizasyon metodu Steril ürün Buhar sterilizasyon yöntemi Steril ürün Tek kullanımlık cihaz, tekrar kullanmayınız Yeniden sterilize etmeyiniz Seri Numarası Katalog Referansı Parti numarası (sterilizasyon) Risk işareti Sınıf III tıbbi cihaz, steril %0-30 % Dikkat Kullanım talimatlarına başvurunuz Nem seviyesini %0 ile %90 arasında tutunuz SAKLAMA koşulları: serin ve kuru bir yerde saklayınız. Saklama sıcaklığı -30 C ile +60 C arasındadır. Neuro Zti nin dış ambalajı, nakliye sırasında sağlam ve koruyucu bir karton kutunun içerisinde olmalıdır. Paket hasar görmüşse kullanmayınız "Son kullanma" tarihi Üretim tarihi Üretici Neuro Zti nin dış ambalajı %90 oranında geri dönüştürülmüş malzemelerden oluşmaktadır ve geri dönüştürülebilir

5 3. Neuro Zti kutu içeriği: Steril bir blister ambalajın içinde: 1 Neuro Zti koklear implant (Ref: M80184, Klasik versiyon veya Ref: M80185, EVO versiyon) ve 3 adet vidalı 1 küçük kutu (Ref: M80174). İki adet vida implantı kemiğe sabitlemek içindir, bir adet ise yedek vida olarak saklanmalıdır. Bir zarfın içinde: Ameliyatın ilk aşamasında kullanılmak üzere, implantın derinin altında doğru konumlandırılmış olduğunu onaylamak için kullanılan 1 steril Neuro Zti implant göstergeci (silikon) (Ref: M80180). 4. Talimatlar Neuro Zti koklear implant, unilateral veya bilateral ileri veya çok ileri derecede işitme kaybı olan ve normal işitme cihazlarından tam olarak verim alamayan her yaştan yetişkin ve çocuk için tasarlanmıştır. 5. Kontrendikasyonlar Neuro Zti koklear implant, perseptif işitme kaybına ek olarak majör koklear lezyonları olan (örnek: majör koklear malformasyon, petröz piramidinde çatlak, ciddi koklea osifikasyonu, eksik koklea gelişimi), işitme sinirinde lezyonları olan (örnek: aksonal nöropati, akustik nörinöma gibi işitme siniri yakınında ya da üzerinde bulunan tümör, her iki işitme sinirinin tamamen hasar görmesi), işitme yollarında ileri derecede anomali bulunan, kokleaya erişimi engelleyecek nitelikte orta kulak enfeksiyonu veya orta kulak rahatsızlığı olan veya implant malzemelerine (silikon, platin iridyum, titanyum) karşı alerjisi olan hastalarda endike değildir. Sağlık uzmanı, implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Basılı malzemelerin bulunduğu bir zarfın içinde: Kullanım talimatları, implantasyon formu, eksplantasyon formu, kimlik kartı, hastanın dosyaları için etiketler. 8 9

6 6. İstenmeyen yan etkiler Endikasyonlar doğrultusunda implanta uygun olan hastalar, ameliyatların beraberinde getirdiği ve ürünün kendisine bağlı olmayan tipik riskler (genel anestezi, enfeksiyon vb. kaynaklı etkiler) hakkında bilgilendirilir. Fakat, implantın hastanın vücudu tarafından tümüyle veya kısmen reddedilmesi riski de mevcuttur. Bu risk, implantın tasarımında kullanılan biyouyumlu malzemeler ile azaltılmıştır. Koklear implant ameliyatı ile ilişkili komplikasyonlar (geçici veya kalıcı yüz felci, menenjit riski, tat almada farklılıklar, baş dönmesi, kulak çınlaması vb.) nadiren görülür fakat dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır. İmplant yerleştirilebilecek tüm aday hastaların bu potansiyel riskler hakkında bilgilendirilmesi önemlidir. Hastaya menenjitin semptomları ve ilk belirtileri hakkında özel olarak bilgi verilmelidir. Güncel tavsiyeler doğrultusunda pnömokok aşısı da önemle tavsiye edilir. İmplant yerleştirildikten sonra, revizyon veya eksplantasyon ameliyatı nedeniyle yeni bir cerrahi müdahalenin gerekmesi riski halen mevcut olur. Eksplantasyon ameliyatı aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir: Cihaz arızası (örnek: Kafa travması, arızalı cihaz) Medikal veya cerrahi komplikasyonlar (örnek: yara veya fleple ilgili sorunlar) Elektrot ekstrüzyonu, mıknatıs ekstrüzyonu, çıkarılabilir mıknatıs ekstrüzyonu Elektrot migrasyonu, cihazın kayması, çıkarılabilir mıknatısın kayması Tüm bu riskler değerlendirilmiştir ve implantın tasarımı ve malzemeleri bu riskleri minimize edecek şekilde seçilmiştir (bu sayede implantın kalitesi artırılmış ve dahili arıza riski azaltılmıştır, vidalı fiksasyon ile cihazın kayması önlenmiştir). Son olarak, elektrotların yerleştirilmesinden dolayı işitme kaybının meydana gelip gelmeyeceği ve elektriksel stimülasyonun insanda uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir. Bu etkiler, koklea osifikasyonuna veya sinir liflerinin bozulmasına neden olup implantın değiştirilmesini gerektirebilir veya stimülasyona daha az tepki verilmesine yol açabilir

7 7. Uyarılar Bu cihaz, sadece koklear implantasyon konusunda yeterli deneyime ve eğitime sahip olan cerrahlar tarafından implante edilmelidir. İmplant steril bir blister ambalajda bulunmaktadır ve sterilizasyon ameliyatın tüm aşamalarında korunmalıdır. Cihazın garantisi, Neuro Zti koklear implantın ameliyat öncesinde veya esnasında hatalı kullanımın doğurabileceği sonuçları kapsamaz. İmplant ile çalışırken dikkat edilmeli ve özen gösterilmelidir. Neuro Zti koklear implant, cihazın elektronik bileşenlerini örten bölümden veya ana gövdesinden tutulmalıdır ve elektrot demetine dokunulmamalıdır. Neuro Zti nin elektrot demetinden tutulması veya kaldırılması, demette hasar meydana getirebilir. Neuro Zti ile koklear implantasyon ameliyatında Oticon Medical cerrahi araçlarını kullanınız (Neuro Zti Cerrahi Alet Kullanım Talimatlarına başvurunuz). Dikkat: Cihazın implante edilebilir parçaları, daha öncesinde başka bir hastaya implante edilmiş ise yeniden kullanılmamalıdır. Hastaya verilmesi gereken bilgiler: Hasta, hem koklear implantın faydaları hakkında hem de olası istenmeyen yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir (bk.: İSTENMEYEN YAN ETKİLER) Verilen kimlik kartı eksiksiz olarak doldurulmalıdır. Hastayı, herhangi bir tıbbi inceleme veya tedavi öncesinde kimlik kartını göstermesi gerektiği konusunda bilgilendiriniz. Hastaya, özellikle kullanım uyarıları bölümü olmak üzere, harici işlemci ile birlikte verilen kullanıcı talimatlarını dikkatle okumasını tavsiye edin. Neuro Zti implant, çıkarılabilir bir mıknatısa sahiptir. Lütfen hastaya mıknatısın kaymasını önlemek için implant alıcısının bulunduğu bölgede başına başka bir mıknatıs yaklaştırmamasını söyleyiniz. Koklear implant sisteminin çalışmaması veya arızalanması durumunda, hasta implantasyon merkezi ile iletişime geçmelidir. İmplante edilen bileşenler darbe durumunda hasar görebileceğinden dolayı, hastaların temas sporları (ragbi, boks, Amerikan futbolu vb.) yapmamaları önemle tavsiye edilir. Tüplü dalış: Hobi amaçlı tüplü dalışta 20 m den daha derinde dalınmaması önerilir. Yüksek basınç, implanta zarar verebilir. Ayrıca, derinlerde yapılan profesyonel su altı aktivitelerinde bulunulmaması önemle önerilir. İmplant, yüksek basınçlara karşı dayanıklı olduğuna dair herhangi bir garanti vermez. Kontrollü alanlara erişim: Hastalar, kontrollü alanlara (MRI inceleme odası, metal dedektörlü kapı, 3D tarama cihazı vb.) girmeden önce bir doktora danışmalıdır

8 8. Tıbbi müdahalelere/tedavilere özel ek uyarılar Yüksek gerilimli elektrik alanı: Elektroterapi Elektroterapi, çeşitli güçlerde akım gönderebilir. Yüksek gerilimli elektroterapi tekniklerinin kullanılmasına, implant sistemine hasar verme riskinden dolayı izin verilmez. Düşük gerilimli elektroterapi ise, yalnızca elektrotların baş veya boyun bölgesine yakın yerleştirilmemiş olması durumunda düşünülebilir. Elektrokonvulsif tedavi: Elektrokonvulsif tedaviye başvurmayınız. Elektrokonvulsif tedavi, kokleada dokuya zarar verebilir veya implanta kalıcı hasar verebilir. Defibrilasyon: Binlerce voltluk elektrik şokunun vücuda gönderilmesi, koklear implant takan bir hastada önerilmez. Elektrik şokları, kokleada dokuya zarar verebilir veya implanta kalıcı hasar verebilir. Hayati tehlike olan bir durumda, karar verme yetkisine sadece tıbbi ekip sahiptir. Ultrasonlu tanı testleri ve tedaviler: İmplant, terapötik seviyelerde ultrason enerjisine maruz bırakılmamalıdır. Cihaz, ultrasonik alanı istenmeden yoğunlaştırabilir ve bundan hasar görebilir. İyonlaştırıcı radyasyon: İyonlaştırıcı radyasyon tedavisi, implant üstünde 112 gray e kadar uygulanabilir. Elektrocerrahi: Baş veya boyunda monopolar elektrocerrahi ekipmanı kullanmayınız. Bu, akımlara neden olabilir ve bu nedenle kokleada dokuya zarar verebilir veya implanta kalıcı hasar verebilir. Koklear implant ameliyathanede ambalajından çıkarıldığı andan itibaren, implanta zarar gelmesini önlemek için tüm monopolar cerrahi ekipmanları kapatılmalıdır. Bipolar elektrocerrahi ekipmanları başta ve boyunca kullanılabilir; ancak implant ile doğrudan etkileşim için bulunmamalıdır ve implantın çok yakınında olmamalıdır. Diatermi: Ultrasonlu tıbbi diatermi, baş ve boyun bölgeleri için uygun değildir; ancak vücudun diğer bölgelerinde kullanılabilir. Elektrot demetinin yüksek akımlara maruz bırakılması, kokleada dokuya zarar verebilir veya implanta kalıcı hasar verebilir. Nörostimülasyon: Doğrudan koklear implant üstünde nörostimülasyon uygulamayınız. Elektrot demetinin yüksek akımlara maruz bırakılması, kokleada dokuya zarar verebilir veya implanta kalıcı hasar verebilir

9 İyonlaştırıcı özelliği olmayan elektromanyetik radyasyon: MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme): Neuro Zti implant sistemi, çıkarılabilir bir mıknatısa sahiptir. MRG incelemeleri veya implantın yakınındaki güçlü bir manyetik alan, mıknatıs çıkarılmadığı sürece implanta ve/veya hastaya zarar verebilir. Bir MRG incelemesinin yapılması gerektiği durumlarda, lütfen bu kullanım talimatlarında bulunan MRG tıbbi inceleme bölümünde tarif edilen önerileri izleyiniz. 9. Cerrahi Talimatlar Lütfen dikkat! Neuro Zti yi ilk kez implante etmeden önce, cerrahın Neuro Zti cihazının teknik özellikleri ve uygulanması gereken cerrahi teknikler hakkında bilgi sahibi olması gerekir. Cerrahın ilk etapta Neuro Zti koklear implant kullanım talimatlarını dikkatlice okumasını öneririz. İmplantasyondan önce hastalar, hem koklear implantın faydaları hakkında hem de potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir (bk.: İstenmeyen yan etkiler). Not: Oticon Medical tarafından yetkili olmayan cerrah ya da herhangi biri, implantın tasarımında değişiklik yapamaz (fiksasyon sisteminin çıkarılması gibi...). Cihazda yapılan izinsiz modifikasyonlar garantiyi geçersiz kılar. Neuro Zti koklear implantasyonu için kullanılması gereken cerrahi aletler (Neuro Zti Cerrahi Alet Kullanım Talimatlarına başvurunuz): Yerleştirme çatalı Yerleştirme forsepsi İşlemci göstergesi Neuro Zti tornavida Prob dizini (gerekli olduğu takdirde) (Ayrı olarak sipariş edilmelidir) M80306 M80175 M80176 M80173 M

10 Ameliyat süreci yönetimi İnsizyonun ve alıcının konumunu belirleme: İmplant sisteminin optimum konumunun, deri flebi için insizyon yapmadan önce belirlenmesi önerilir. Bu sayede, implantın aurikuladan yeterli uzaklıkta olması ve dolayısıyla kulak arkası işlemcinin harici anten ile etkileşmeyecek mesafede tutulabilmesi sağlanır. Buna ek olarak, ekstrüzyon veya ameliyat sonrası enfeksiyon riskini önlemek için, insizyon hattının implanttan yeterli uzaklıkta bulunması gerekir. Bu nedenle, steril bir cilt işaretleyici ile retroaurikular insizyon çizgisinin retroaurikular kıvrımın 1 cm uzağına ve alıcının konumunun kulağın aurikulasının 2 cm mesafesine çizilmesi önerilir. Bu konumlar, implant göstergesini (Neuro Zti kutusunda gelir) kullanarak ve işlemci göstergesini (istek üzerine ayrı olarak sipariş edilebilir) kulağın üstüne yerleştirerek belirlenebilir. İnsizyonu yaptıktan sonra, gerçek implant alıcısını nasıl konumlandıracağınızı belirlemek için implant göstergesini kullanınız. Kemik yüzeyinin, alıcıyı vidalarla yerinde tutabilecek kadar düz olup olmadığından emin olmak için kontrol edilmesi gerekir. Dikkat: Deri flebi kalınlığı Nöro sistem fonksiyonu: 5 mm ye kadar optimum 8 mm ye kadar garanti İmplantı tutma: Dikkat. İmplant, sadece kokleostomi aşamasına kadar tüm standart cerrahi prosedürler tamamlandıktan sonra blister ambalajından çıkarılmalıdır. Elektrot demetine zarar verebilecek keskin cerrahi aletler kullanmayınız. İmplantın steril blister ambalajının nasıl açılması gerektiğini tarif eden talimatları (bk.: Neuro Zti blister ambalajı açma) dikkatlice okuyunuz. İçteki steril blister ambalajın, sadece gerekli olduğu an geldiğinde açılmasını öneririz. İmplantı yerleştirmeden önce, implantın hasarlı olmadığından emin olunuz. Elektrot demetine dokunmayınız ve demeti eğmeyiniz. İmplantın yönü: Neuro Zti implantın oymalı ve Alt yazılı tarafı, kafatasına dönük olacak ve görünmeyecek şekilde yerleştirilmelidir. Titanyum plaka, implantı tanımlayan önemli bilgilere sahiptir (bk.: İmplantın tanımlanması). İmplant alıcısını kemiğe sabitlemeden önce, iplant toroidinin üstünde bulunan toprak elektrot mastoidin üstünde dümdüz yatacak şekilde kalması gerekir. İmplantın fiksasyonu: Neuro Zti kafatasına bakan yassı bir yüzeye ve 2 vidalı fiksasyon sistemine sahip olduğundan, implant yatağı için kemiğin drillenmesine gerek yoktur. Tek yapmanız gereken alıcıyı temporal kasın altına itmek ve karar verdiğiniz gibi konumlandırmaktır. Neuro Zti implant alıcısı, direnç oluşturup elektrot demetine zarar verebilecek herhangi bir olası kaymayı veya migrasyonu önlemek amacıyla, ürünle gelen vidalar ile sabitlenmelidir. İmplant alıcıyı her zaman ürünle gelen iki vida ile yerine sabitlemeniz önerilir. Vidaları steril kutudan çıkarmak için aşağıdaki adımları izleyiniz: Ayrıca sipariş edebileceğiniz tornavidayı (M80173), eksenel kuvvet uygulayarak vidaya yerleştirin. Vidayı yavaşça kutudan çekin. Vida artık tornavidaya bağlıdır ve kullanılabilir

11 İlk vidayı fiksasyon sisteminin titanyum uçlarına yerleştirin. Fiksasyon için tornavidayı implant eksenine dik tutmanız önerilir. Vidayı sıkın. Vidanın sağlam bir şekilde yerleştiğinden emin olun, ardından ikinci vida için aynı prosedürü tekrarlayın. Elektrot demetini yerleştirme: Elektrot demetini yerleştirmeden önce, üstündeki tüpleri dikkatlice çıkarınız. Elektrot demetini, yerleştirildikten sonra skala timpani içinde koklear spirali takip edecek şekilde yerleştiriniz. Elektrot demetinin ucunu, Oticon Medical yerleştirme çatalını (Ref: M80306) veya Oticon Medical yerleştirme forsepsini (Ref: M80175) kullanarak skala timpaninin zeminine doğru ilerletiniz. Ardından, minimal bir kuvvet uygulayarak elektrot demetini yavaşça ilerletiniz. Silikon ekstra itme halkalarını referans olarak kullanarak yerleştirme işlemini tamamlayınız. Yerleştirme işlemi tamamlandığında, halkalar kokleostomiyi bloke etmelidir (kokleostomi uygulandı ise). Elektrot demeti, kayma riskini önlemek için sabitlenebilir. Fiksasyon yöntemi ve fiksasyon noktaları, cerrahi imkanlara ve cerrahın tercihine bağlıdır. Ameliyat sırasında objektif ölçümler: İnsizyon kapatılmadan önce veya kapatıldıktan sonra objektif ölçümlerin yapılması, implante edilen cihazın doğru bir şekilde çalışmasını garantileyebilir. Ameliyat sırasında objektif ölçümler, ses işlemcisinin anten bobininin steril kılıfa sokulup implant alıcısının önüne yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir. 10. Eksplantasyon Neuro Zti nin arızalandığından şüphelenilmesi durumunda, sistem Oticon Medical klinik destek ekibinin yardımıyla incelenmelidir. İmplantın arızalandığı doğrulanması ve tıbbi ekibin eksplantasyon yapılmasına karar vermesi durumunda, eksplante edilen sistemin incelenmek üzere geri gönderilebilmesi için Oticon Medical ile iletişime geçilip bir eksplantasyon setinin (Ref: M80183) istenmesi önemlidir. İmplantın inceleme amacıyla hasar görmemesi için, eksplantasyonda gerekli önlemler alınmalıdır. Eksplantasyona neden olabilecek diğer nedenler arasında tıbbi komplikasyonların yaşanması olabilir. Eksplantasyon öncesinde uygulanan prosedürlerin aynıları uygulanmalıdır. Tarif edilen işlemlerle ilgili olarak ayrıntılı açıklamaların gerekmesi durumunda, lütfen Oticon Medical müşteri hizmetleri veya bölgenizdeki distribütör ile iletişime geçiniz: Bilgiler eksik veya belirsiz ise veya sunulan bilgilerle ilgili sorunuz veya şüpheniz varsa, lütfen bu belgede bahsi geçen üretici veya Oticon Medical ın bölgenizdeki distribütörü ile iletişime geçiniz

12 11. MRI tıbbi inceleme 1,5 teslaya kadar olan manyetik alan kuvvetlerinde mıknatısın çıkarılması gerekmez. 1,5 teslanın üstünde olan manyetik alan kuvvetlerinde MRI uyumluluğu için mıknatısın çıkarılması gerekir. MRI incelemesinde hastanın güvenliğini sağlamak ve Neuro Zti ye zarar gelmesini önlemek için, aşağıdaki talimatlar anlaşılmalıdır ve izlenmelidir. Neuro Zti implantasyonu olan bir hasta MRI incelemesine tabi tutulmadan önce, üretici ile akla gelebilecek tüm sorular veya endişeler netleştirilmelidir. MRI Gücü 1,5 tesla 3 tesla Önerilen müdahale Ameliyat gerekmiyor; standart kafa bandajı kullanınız Mıknatısı MRI incelemesinden önce çıkarınız Uyarılar: 1. Kulak arkası işlemci, anten, ses akışı birimleri, kablolar ve tüm diğer koklear implant aksesuarları MRG incelemeleri ile uyumlu DEĞİLDİR ve MRI inceleme odasına girmeden önce çıkarılmalıdır. Yüksek güçte manyetik alanlara uzun sürelerle maruz kalınması, Neuro Zti tarafından tutulan implante edilmiş mıknatısın manyetik özelliğini kaybetmesi riskini beraberinde getirir. Manyetik özelliğin kaybolma riskinin azaltılabilmesi için, hastanın başının boylaması ekseninin tarayıcının esas manyetik alanına paralel kalmasına özen gösterilmelidir. Manyetik özelliğin kaybolması, MRI işleminden sonra antenin tutulamamasına neden olabilir. Eğer transkütan manyetik bağlantı zarar görürse, implante edilmiş mıknatısın aşağıda tarif edilen prosedürlere göre değiştirilmesi için cerrahi müdahale gerekebilir. 2. İncelemenin yapılacağı bölgenin Neuro Zti nin yaratacağı artefaktlara maruz kalması söz konusu ise, artefaktları minimize etmek amacıyla, 1,5 teslalık MRI kuvvetlerinde yapılacak incelemeden önce mıknatıs çıkarılabilir. 3. İncelemenin yapılacağı bölge, implante edilen mıknatısın çıkarılmasına rağmen, Neuro Zti nin yaratacağı artefaktlara maruz kalabilir. 4. Hastanın MRI incelemesi sonrasında çıtırdama, ötme ve/veya uğultu sesleri duyması olasıdır. Hasta bu olasılık hakkında ve bunun cihazda arıza veya hasar anlamına gelmediği konusunda bilgilendirilmelidir. 5. Hastanın bir bilateral Neuro Zti kullanıcı olması durumunda, bu belgede vurgulanan prosedürler kolateral implant için de izlenmelidir. 6. Önce baş: Neuro Zti kullanıcısı, taranacak anatomik bölgenin neresi olduğuna bakmaksızın, uzmanlar tarafından ilk önce başıyla MRI cihazına alınmalıdır. Dikkat: Önce ayaklarla cihaza alınmak kontrendikendir. 7. Not: Radyolog, adresinde bulunan inceleme formunu MRI incelemesine başlamadan önce doldurmalıdır. Bu form, MRI taraması yapılmadan önce kapakta belirtilen üreticiye onay alma amacıyla geri gönderilmelidir

13 A. İmplante edilmiş mıknatıs ile MRG incelemesi (1,5 tesla), radyologlar için önerilen talimatlar 1. Hasta, MRG incelemesinden en az 6 ay önce koklear implant edinmiş olmalıdır. 2. Tüm harici parçalar veya koklear implant sistemi aksesuarları çıkarılmalıdır. 3. İmplantın konumunun korunabilmesi için, hastanın başına bir sargı bezi uygulanmış olmalıdır. 4. Hastanın başının MRG tünelininmerkezinde olmasını gerektiren tüm incelemeler için, hastanın konumu normal konuma uyumlu tutulmalıdır (bk.: Aşağıdaki resim). Bu konumun tüpün başlangıcından en az 30 cm önce uygulanması çok önemlidir. Not: Bir MRG incelemesinin Neuro Zti koklear implant kullanıcısı ile yapılacağı zaman Kafa Bobinini kullanmayınız. B. Mıknatıs alınarak MRG incelemesi (3 tesla) Mıknatıs çıkarma ve değiştirme işlemleri cerrahi müdahale gerektirir ve sterilliğin sağlanması için standart cerrahi yöntemlere göre uygulanmalıdır. Gerekli aletler: Neuro Zti implantından mıknatısın çıkarılması için cerrahın elinde aşağıda belirtilen üç cihazın bulunması gerekir: Doğrudan Oticon Medical veya Oticon Medical ın bölgenizdeki distribütöründen sipariş edilebilecek bir Neuro Zti mıknatıs çıkarıcı (M80177). Bu araç steril olarak ambalajlanmamıştır. Bu nedenle bu araç, Oticon Medical temizleme ve sterilizasyon protokolüne uygun biçimde sterilize edilmelidir. BO Burun yukarıya bakacak şekilde Normal Pozisyon 24 25

14 Neuro Zti örnek mıknatıs (M80178). Örnek mıknatıs steril olarak ambalajlanmıştır. Örnek mıknatıs, doğrudan Oticon Medical veya Oticon Medical ın bölgenizdeki distribütöründen mıknatıs çıkarma işleminden önce sipariş edilmelidir. Örnek mıknatıs, güçlü elektromanyetik alan kullanılırken ortaya çıkabilecek zararı engellemek amacıyla boş herhangi bir mıknatıs tutmayan titanyum bir kaplamadır. Örnek mıknatıs, implantta fibroz oluşmasını engellemek amacıyla implant mıknatısı çıkardıktan sonra yerine koyulur. Not: Koklear implant alıcısı harici bir mıknatıs sistemi veya bir kafa bandı kullanılmıyorsa işlemci anteninin daha fazla yerinde tutulamayacağı hakkında bilgilendirilmelidir. Neuro Zti mıknatıs (M80179), yedek olarak. Mıknatıs steril olarak ambalajlanmıştır. Mıknatıs, mıknatısın çıkarılmasını gerektiren her tıbbi incelemeden önce doğrudan Oticon Medical veya Oticon Medical ın bölgenizdeki distribütöründen sipariş edilmelidir. ÖRNEK 1. Adım: Bir insizyon yapıp mıknatısın üstünü açınız. Mıknatısa ulaşmak için küçük bir insizyon yapınız. Mıknatısı ortaya çıkarmak için tüm fibröz dokuyu kesiniz. İnsizyonun uzunluğu ve yeri, deri flebi komplikasyonlarını minimize etmek amacıyla duruma göre uyarlanmalıdır. Elektrot demetinde oluşabilecek potansiyel hasarları önlemek için, alıcının önüne (toroitin üstüne) denk gelen insizyonlardan kaçınılması önerilir. İnsizyonlar, implant alıcısının yanına yapılmalıdır. Not: Çıkarma aleti ve mıknatıs arasında doğru bir bağlantı, 90 derecelik bir açı gerektirir

15 2. Adım: Mıknatısı çıkarınız Mıknatıs çıkarıcıyı kullandığınız zaman, çıkarıcıyı çıkarılacak mıknatısa dönük tutun. Mıknatıs çıkarma aletini kullanmak için, alıcının birinci seviyesine 90 derecelik erişim gereklidir (Şekil 1). İmplant alıcısının altında bulunan mıknatısı almak için, alıcıyı parmağınızla dengede tutarken ¼ sola çevirerek (minimum 20 saat yönünün aksine) ekstraktör aletini mıknatısa kilitleyin (Şekil 2). Mıknatıs implanttan çıkacaktır. Not: Mıknatıs ekstraktör aleti, çıkarıma daha da yardımcı olmak için temas noktasında manyetiktir (Şekil 3). 3. Adım: Mıknatısı örnek mıknatıs ile değiştirin Örneği steril ambalajından alınız (Şekil 1). Parmağınızı kullanınız ve örneği yerine oturana kadar implant alıcının ortasından itiniz. (Şekil 2). Not: Örnek mıknatıs artık yerine oturdu ve mıknatıs çıkarma aleti kullanılmadan artık kaldırılamaz. Şekil 1 Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 90 Şekil 2 Parmaklarla tutun, ekstraktör aletini kilitleyin ve çekin 28 29

16 4. Adım: En uygun cerrahi uygulama ile insizyonu kapatınız Not: Harici ses işlemcisini takmadan önce insizyonun iyileşmesini bekleyiniz. C. Örnek mıknatısı çıkarma ve mıknatıs değiştirme müdahalesi B. Mıknatıs alınarak MRG incelemesi (3 tesla) ile aynı prosedürleri izleyiniz. 12. Neuro Zti koklear implantın genel teknik özellikleri Stimülasyon kapasitesi Birincil fonksiyon Koklear İmplant D. Mıknatısı değiştirme B. Mıknatıs alınarak MRG incelemesi (3 tesla) ile aynı prosedürleri izleyiniz. Mıknatısı örnek bir mıknatısla (M80178) değiştirmek yerine, yeni bir mıknatıs (M80179) yerleştiriniz. Bu prosedür, bir hastanın mıknatısı 1,5 T ile art arda MRG ye girmekten veya yanlışlıkla 3 T ile MRG ye gitmekten manyetik özelliğini kaybederse de uygulanmalıdır. Stimülasyon modu (yapılandırmaya bağlı) Stimülasyon Sıklığı Ortak topraklama Maks.: pps (20 elektrot) Yazılım ile kısıtlı: Kanal başına F:1040 Hz Objektif ölçümler Empedans ölçümü İmplant gücünün ölçümü Elektrikli olarak oluşturulmuş bileşik aksiyon potansiyeli ECAP Psikoakustik testler (gap testi, vb.) Tanımlama 30 31

17 Mekanik özellikler Performans özellikleri Ağırlık Boyutlar 10,5 g Çap: 30,5 mm. Kalınlık: 4,00 mm (orta) ile 4,5 mm (kenar) arası. Çıkış sinyalinin özellikleri (1 kω luk dirençte) Empedans ölçümü Maks. 2 V -255 µs Normal değerler: 500Ω 7kΩ Q: 7 ile 230 nc arası I: 100 µa ile 2 ma arası t: 8 µs ile 250 µs arası Hacim 4,15 cm3 Güvenlik İnsan dokusuyla doğrudan teması olan malzeme LSR 40 shore A silikon HCR 35 shore A ve HCR 50 shore A silikon Yapışkan silikon Platin iridyum %10 Titanyum derecesi 2 Titanyum derecesi 5 MRI güvenlik seviyesi İyonlaştırıcı Radyasyon Sistemin fonksiyonelliğinin belirlenmesi için tavsiye edilen yöntemler Mıknatıs takılıyken 1,5 tesla ile uyumlu*. 3 tesla ile uyumlu (mıknatıs çıkarıldıktan sonra). Bu kullanım talimatlarında verilen önerilere başvurunuz. Maks. doz 112 gray Empedans ölçümü ve bütünlük testi (derleme ekipmanı ile birlikte) Alıcı Titanyum taban; zirkon kaplama Operasyon basıncı 3 bar lık mutlak basınç (20 metrelik dalma derinliğine eşittir) Yalıtım PE (polyester): Kablo SI (Silikon): Dış tüpler Referans elektrot 1 silindirik yemin elektrotu - 17 mm 2 Çap: 2,1 mm. Uzunluk: 2,5 mm 32 33

18 13. Neuro Zti CLA (CLASSIC versiyon) 14. Neuro Zti EVO (EVO versiyon) CLASSIC elektrot demetinin özellikleri ve karakteristik nitelikleri EVO elektrot demetinin özellikleri ve karakteristik nitelikleri Malzeme bileşenleri Bağlantı kablosu: Platin iridyum %10 Stimülasyon elektrotları: Platin iridyum %10 Malzeme bileşenleri Bağlantı kablosu: Platin iridyum %10 Stimülasyon elektrotları: Platin iridyum %10 Bağımsız aktif elektrotların sayısı 20 İnsersiyon derinliği Aktif uzunluk Boyutlar Azaltılmış kokleostomi boyutu 26 mm 25 mm Aktif alan: 0,39 mm 2 ile 0,77 mm 2 arası Apeks çapı: 0,5 mm Bazal çapı: 1,07 mm 1 mm lik çap Bağımsız aktif elektrotların sayısı İnsersiyon derinliği Aktif uzunluk Boyutlar mm 24 mm Aktif alan: 0,46 mm 2 ile 0,60 mm 2 arası Apeks çapı: 0,4 mm Bazal çapı: 0,5 mm Azaltılmış kokleostomi boyutu 0,8 mm lik çap Uygun şekilli düz Genel şekil Düz: elektrotlar ile silikon arasındaki mesafe, Uygun şekilli düz 0,1 mm ye kadar inferior Genel şekil Düz: elektrotlar ile silikon arasındaki mesafe, 0,1 mm ye kadar inferior Apeksteki şekil Yuvarlak şekil Bazaldaki şekil İtme halkaları çapı: 2x1,5 mm Apeksteki şekil Yuvarlak şekil Yalıtım Bazaldaki şekil İtme halkaları çapı: 1x1,5 mm ve 1x1,2 mm PE (polyester): Kablo Si (Silikon): Dış tüpler PE (polyester): Kablo Yalıtım Si (Silikon): Dış tüpler 34 35

19 Garanti sertifikası 1. Garanti süresi İmplant, implantasyon kayıt formunda belirtildiği şekilde alıcının implante edildiği tarihten itibaren 10 yıl garantilidir. İmplantasyon kayıt formunun cerrah tarafından imzalanması ve ameliyattan sonra 15 gün içinde Oticon Medical a iade edilmesi gerektiğini göz önünde bulundurunuz. 2. Garanti hükümleri ve koşulları a. İmplantın, paragraf 1 de tanımlanan garanti süresi boyunca tasarım ve işçilik açısından hiçbir kusurunun olmayacağı garanti edilmektedir. Garanti aşağıdaki durumlarda geçerli olmaz. Oticon Medical şu durumlarda sorumlu tutulamaz: Tıbbi sorunlar nedeniyle (yani enfeksiyon, elektrotun yanlış yerleştirilmesi, kontrendikasyon vb.) eksplantasyon durumunda. İmplant gövdesi, sağlanan vidalardan en az biri kullanılarak sabitlenmediği için yer değiştirdiğinde garanti geçerli değildir (bk.: Neuro Zti Cerrahi Talimatlar). İmplant, koruyucu ambalaj (ve steril ambalaj) üzerinde gösterilen implant son kullanma tarihinden önce implante edilmediğinde. İmplantı darbeye, 50 C derecenin üstündeki veya -20 C derecenin altındaki sıcaklıklara veya kasıtlı veya kazara kötü kullanıma maruz bırakma veya değişikliğe uğratma durumunda (bk.: Kutu: Semboller ve anlamları) İmplant, steril ambalaj hasarlı olmasına rağmen kullanıldığında. Ürün sterildir ve yeniden sterilize edilemez. Steril ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız. İmplantı, gerekli olduğu ana kadar steril ambalajından çıkarmayınız. b. Garanti, kusurlu implantın eşdeğer veya daha yeni nesil bir cihazla tam değişimini kapsar. c. Bu garanti koşulları kapsamında yalnızca eksplantasyon yapılan hastalar yeni bir implant alabilir. d. Bir kusur gözlemlendiği takdirde, herhangi bir eksplantasyon yapılmadan önce Oticon Medical bilgilendirilmelidir. e. Eksplante edilen implant, doldurulan tıbbi cihaz raporu ve çıkartma koşullarını ayrıntılı olarak belirten eksplantasyon kayıt formu ile birlikte Oticon Medical dan edinilen eksplantasyon setinin içinde uzman değerlendirme için 15 gün içinde Oticon Medical a iade edilmelidir. f. Eksplante edilen bir implant, yeni implantın garanti kapsamında olduğunu onaylamak için teknik olarak incelenecektir. g. Bu şartların herhangi birine uyulmaması garantiyi geçersiz kılar. h. Bir implantın garanti kapsamında değiştirilmesi, yeni implantın garanti süresinin uzatılmasını veya mıknatısın yeni bir mıknatıs ile değiştirilmesini sağlamaz. i. Geçen süre veya eksplantasyon uygulanan hastanın kullanım kaybı ne olursa olsun, hasarlar için hiçbir tazminat ödemesi yapılmaz. j. Herhangi bir anlaşmazlık, Fransa da Nice mahkemelerinin münhasır yargı yetkisi dâhilinde ele alınacaktır. Kullanım talimatlarının son revizyonu:

20 38 39

21 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris Fransa TEL : +33 (0) FAKS: +33 (0) info@oticonmedical.com M80403TR - versiyon A