Kullanıcı Kılavuzu. Cerrahi Alet. Uyumludur: Neuro Zti ve Digisonic SP

Transkript

1 Cerrahi Alet Kullanıcı Kılavuzu Uyumludur: Neuro Zti ve Digisonic SP 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris Fransa TEL : +33 (0) , FAKS : +33 (0)

2 İçindekiler Steril cerrahi aksesuarlar...3 Semboller ve anlamları... 5 Neuro Zti implant göstergeci...6 Neuro Zti sabitleme vidaları...9 Neuro Zti mıknatıs / Neuro Zti örnek mıknatıs Prob dizini Digisonic SP implant göstergeci Digisonic SP sabitleme vidaları Steril olmayan cerrahi aletler...22 Semboller ve anlamları...24 Neuro Zti tornavida İnsertion çatalı...29 İnsertion forseps İşlemci göstergesi Neuro Zti mıknatıs ekstraktör...36 Digisonic SP tornavida...39 Bilgiler eksik veya belirsiz ise veya sunulan bilgilerle ilgili sorunuz veya şüpheniz varsa, lütfen bu belgede bahsi geçen üretici veya Oticon Medical lokal distribütörü ile iletişime geçin. Steril cerrahi aksesuarlar Dikkat! Yalnızca koklear implantasyon ile ilgili yeterli deneyimi ve eğitimi bulunan tıp personeli ve cerrahlar bu bölümde gösterilen aksesuarları kullanmalıdır. Bu bölümde gösterilen ürünler onaylı bir buharla temizlik ve sterilizasyon sürecine tabi tutulmuştur ve ürünler steril paketlerde temin edilirken harici bir steril olmayan pakette bulunurlar. Steril paket hasar görmüşse veya açılmışsa aksesuarları kullanmayın. Paket hasarlı veya açıksa, steril olma özelliği artık garanti edilemez. Bunun yerine yeni, steril bir aksesuar kullanın. Steril cerrahi aksesuarlar yalnızca tek kullanımlıktır. Bir hastada kullanılmış iseler, yeniden kullanılamazlar veya yeniden sterilize edilemezler. Her steril aksesuar etikette yazan "son kullanım" tarihinden önce kullanılmalıdır. Paketin dış kısmında ya da steril paket etiketindeki bilgiler yanlışsa veya karışıksa steril aksesuarı kullanmayın. Steril paketi bakterisiz bir ortamda açın. Paket açıldığında aleti zemine veya steril olmayan bir alana düşürmemek için dikkat edin. 2 3

3 Kullanımdan önce sağlık personeli malzemenin bütünlüğünü kontrol etmelidir (geometri, aşınma). Herhangi bir şekilde hasar görmüşse aksesuarı kullanmayın. Öneri gerekli olursa Oticon Medical ile iletişime geçin. Semboller ve anlamları Dikkat Paket hasar görmüşse kullanmayın Muhafaza, Nakliye, Taşıma Dış paket, cihazın nakliye sırasında hareket etmesini önlemek için tasarlanmıştır. Ürünleri temiz, kuru ve nemden uzak bir yerde muhafaza edin. Cihaz üzerine ağır objeler koymayın. Paketi açarken, cihazın içinde bulunduğu köpük bölmesini ayırmadan dikkatli bir şekilde çıkarın, bu sayede cihaz yanlışlıkla düşmez. Kullanım talimatlarına bakın Buhar sterilizasyon yöntemi Steril ürün Üretici Üretim tarihi Atıkların atılması Kullanılmış steril aletler, hastanenin bu tip atıkları özel toplama prosedürüne göre atılmalıdır. Bu aksesuarları uygun toplama noktalarına atın. Bu şekilde doğal kaynakların korunmasına ve insan sağlığını korumaya yardımcı olursunuz. Katalog referansı Parti numarası (sterilizasyon) "Son kullanma" tarihi SAKLAMA koşulları: serin ve kuru bir yerde saklayın. Saklama sıcaklığı, -30 C ile +60 C arasındadır. Yeniden sterilize etmeyin Tek kullanımlık cihaz, yeniden kullanmayın %0 %90 Nem seviyesini %0 ila %90 arasında tutun Risk işareti Sınıf III tıbbi cihaz, steril 4 5

4 Neuro Zti implant göstergeci (M80180) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: 1 Neuro Zti implant göstergeci, steril 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Neuro Zti implant göstergeci LSR 40 shore A silikondan (biyolojik ortamda biyolojik olarak uyumlu toksik olmayan malzeme) yapılmıştır. Ürün boyutları Çap: 30,5mm Kalınlık: 4,00 mm (orta) ila 4,5 mm (kenar) aralığında. Alet tanımı Neuro Zti implant göstergeci koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kayıp veya yanlış kullanma durumunda halihazırda implant ile verilmiş olan implant göstergeci yerine kullanılabilir. Neuro Zti implant göstergeci, çalışan implantı taşımaya gerek kalmadan implant alıcının son konumunu belirlemek ve hazırlamak için kullanılır. Bu alet, insizyon yapılacak yeri belirlemek için işlemci göstergeci (M80176) ile birlikte kullanılmalıdır. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. Sağlık çalışanı implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Kullanma talimatları Optimum implant pozisyonu için, insizyon ve implant arasında yeterli mesafenin bırakılması, işlemci ile örtüşmediğinden ve implantın spiral desteğinin (alıcının ucundan uzanan kısım) düz uzandığından emin olmak için implantın aurikuladan yeterli uzaklıkta temporal kasın altına yerleştirilmesi önerilir. İmplantın ve işlemcinin konumunu belirlemek için, posterior kenarı işaretlemek üzere işlemci göstergeci kullanılmalıdır: deri üzerinde, skin flap için insizyonu gerçekleştirmeden önce. petrous piramidi üzerinde, implantı konumlandırmadan önce. 6 7

5 İşlemci göstergecinin posterior kenarını işaretleyerek şunları sağlarsınız: İmplant, olabildiğince yakın, orbitomeatal hatta göre 45 lik açı (aşağıdaki resme bakın) oluşturacak şekilde hizalanır. İmplant ve işlemcinin üst üste binmesini önlemek açısından implantın alıcısının proksimal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında yeterli mesafe mevcuttur. İmplantın alıcısının distal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında çok fazla bir mesafe mevcut değildir. Bu durum, antenin gerekli konumda olmasını sağlar ve anten teli üzerindeki mekanik baskı riskini azaltır. İdeal olarak, implant gövdesinin distal bölümünün, kendiliğinden düz olan bir yüzey üzerinde işitme kanalına posterior ve superior olarak yaklaşık 80 mm de konumlandırılması gerekir. Bu konumda, implantın alıcısının proksimal kısmı ve işlemci göstergecinin posterior kenarı arasında 15 mm lik optimum mesafe elde edilir. Cilt altı cep boyutu, implant alıcısını taşıyacak genişliktedir. Retroaurikular insizyon hattının ve implantın konumunu çizmek için, arzu edilirse, bir steril cilt işaretleyicisi kullanın. Neuro Zti sabitleme vidaları (M80174) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: 3 Neuro Zti sabitleme vidası bulunan 1 kutu, steril (ikisi implantı konumuna yerleştirmek, biri yedek.) 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Neuro Zti sabitleme vidaları titanyum alaşımdan yapılmıştır (ASTM F136, ISO ). Kullanılan tüm titanyum malzemeler biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün özellikleri ve boyutları Kendiliğinden delik açan HexaDrive4 vidalar Çap: 1,5 mm 8 9

6 Alet tanımı Neuro Zti sabitleme vidaları koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kayıp veya yanlış kullanma durumunda Neuro Zti ile verilmiş olan steril sabitleme vidaları yerine kullanılabilirler. Yalnızca Neuro Zti tornavida (M80173) ile uyumludur. Lütfen Neuro Zti tornavida kullanım talimatlarına bakın. Not: Neuro Zti sabitleme vidaları Digisonic SP implant sistemiyle birlikte kullanılmamalıdır. Neuro Zti implantlarını kemik üzerine takmak için kullanılırlar. Neuro Zti sabitleme vidaları, zamanla implant alıcısı migrasyonunu engellemek için verilen implanttaki titanyum uçlara yerleştirilir. Kullanma talimatları Üst başlığını kaydırarak steril kutuyu açın. Neuro Zti sabitleme vidalarını çıkarmak için sabit eksenel bir basınç kullanarak Neuro Zti tornavidayı (M80173) vidaya doğru yerleştirin (Şekil 1). Vidayı yavaşça kutudan çekin. Vida artık tornavidaya bağlıdır ve kullanılabilir. Vidayı titanyum uçlardan birine konumlamak için (Şekil 2): sabitleme amacıyla tornavidayı implant eksenine dik bir şekilde tutun. Kemik yapısına zarar vermeden sağlamlaştırmak için uç ile vida arasında yeterli bir eksenel güç kullanıldığından emin olun. Daha sonra, ikinci vida için aynı prosedürü tekrar edin. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. Sağlık çalışanı implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Şekil 1 Şekil

7 Neuro Zti mıknatıs (M80178) Neuro Zti örnek mıknatıs (M80179) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: Neuro Zti mıknatıs veya Neuro Zti örnek mıknatıs (M80179) bulunan 1 kutu, steril 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Neuro Zti mıknatıs, titanyum derecesi 2 olan bir kaplama içinde bulunan bir mıknatıstır. Neuro Zti örnek mıknatıs, güçlü elektromanyetik alan kullanılırken ortaya çıkabilecek zararı engellemek amacıyla boş herhangi bir mıknatıs tutmayan titanyum derecesi 2 olan bir kaplamadır. Kullanılan malzeme biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün boyutları Çap (kanatlarla): 10,5 mm Yükseklik: 4 mm ÖRNEK Alet tanımı Neuro Zti mıknatıs ve örnek mıknatıs koklear implant ameliyatları için tasarlanmış cerrahi aletlerdir. Neuro Zti mıknatıs (M80178), bir MRI tıbbi muayenesi sonrasında değiştirme amaçlı bir mıknatıs olarak kullanılır veya bir Neuro Zti implantı üzerinde steril çıkarılabilir mıknatıs yedeği olarak kullanılabilir. Neuro Zti örnek mıknatıs (M80179), hasta bir MRI Tıbbi muayenesi gerçekleştirmek zorunda olduğunda kullanılmalıdır. İmplantta fibrozis oluşmasını engellemek amacıyla implant mıknatısı çıkardıktan sonra yerine koyulur. Neuro Zti mıknatıs hastanın başındaki ses işlemcisi antenini yerinde tutma amaçlıdır. Not: Örnek mıknatıs kullanırken koklear implant alıcısı harici bir mıknatıs sistemi veya bir kafa bandı kullanılmıyorsa işlemci anteninin daha fazla yerinde tutulamayacağı hakkında bilgilendirilmelidir. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. İmplantasyondan önce hastada alerji testleri gerçekleştirilebilir. Kullanma talimatları Neuro Zti mıknatıs bir parmak yardımıyla yerine oturtulur ve bir Neuro Zti mıknatıs ekstraktör (M80177) yardımıyla implant alıcıdan çıkarılmalıdır (Bu aletin kullanımı için Neuro Zti mıknatıs ekstraktör talimatlarını okuyun)

8 Prob dizini (M80181) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: 1 Prob dizini, steril 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Prob dizini LSR 40 shore A silikon, %10 platin iridyum elektrot ve yalıtımlı %10 platin iridyum tellerden yapılmıştır. Kullanılan malzemeler biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Prob dizini, elektrot dizisinin mümkün olan en iyi koşullarda yerleştirilebilmesi için koklearda ossifikasyon olmadığını doğrulamak amacıyla kullanılır. Koklearın orta dereceli ossifikasyonu durumunda, hasarsız bir şekilde elektrot dizisinin ilerlemesini sağlamak için lümenin açılmasını da sağlar. Lümen açıklığını doğrulamak/geliştirmek amacıyla koklear prob dizininin kullanılıp kullanılmayacağına sadece bir cerrah karar verebilir. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. Sağlık çalışanı implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Kullanma talimatları Prob dizini, normal elektrot dizisi gibi kullanılır. Ürün boyutları Prob dizinini takıldığında skala timpani içerisinde koklear spiralini takip edebilecek şekilde CLASSIC elektrot dizisi tasarımı. yerleştirin. Oticon Medical insertion çatalını (M80306) kullanarak prob dizinin ucunu skala 20 elektrot timpaninin tabanına doğru ilerletin. Ardından prob dizinini çok düşük bir kuvvetle kademeli Uzunluk: 26 mm olarak ilerletin. Direnç hissedilirse. Elektrot dizisinin yerleştirme açısını ve kokleostomi Apeks çapı: 0,5 mm boyutunu (kokleostomi gerçekleştirildiğinde) kontrol edin. Bazal çapı: 1,07 mm Not: İnsertion zorsa, zorlamayın. Prob dizinini kokleara doğru zorlamak, travmaya ve dokunun ve intrakoklear yapının zarar görmesine neden olabilir. Alet tanımı 14 Prob dizini koklear implant ameliyatları sırasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 15

9 Digisonic SP implant göstergeci (M80630) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: 1 Digisonic SP implant göstergeci, steril 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Digisonic SP implant göstergeci LSR 40 shore A silikondan (biyolojik ortamda biyolojik olarak uyumlu toksik olmayan malzeme) yapılmıştır. Ürün boyutları Çap: 30,2mm Kalınlık: 5,75 mm (orta) ila 4,9 mm (kenar) aralığında. Alet tanımı Digisonic SP implant göstergeci koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kayıp veya yanlış kullanma durumunda halihazırda implant ile verilmiş olan implant göstergeci yerine kullanılabilir. Digisonic SP implant göstergeci, çalışan implantı taşımaya gerek kalmadan implant alıcının son konumunu belirlemek ve hazırlamak için kullanılır. Bu aksesuar, insizyon yapılacak yeri belirlemek için işlemci göstergeci (M80176) ile birlikte kullanılmalıdır. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. Sağlık çalışanı implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Kullanma talimatları Optimum implant pozisyonu için, insizyon ve implant arasında yeterli mesafenin bırakılması, işlemci ile örtüşmediğinden ve implantın spiral desteğinin (alıcının ucundan uzanan kısım) düz uzandığından emin olmak için implantın aurikuladan yeterli uzaklıkta temporal kasın altına yerleştirilmesi önerilir. İmplantın ve işlemcinin konumunu belirlemek için, posterior kenarı işaretlemek üzere işlemci göstergeci kullanılmalıdır: deri üzerinde, skin flap için insizyonu gerçekleştirmeden önce. petrous piramidi üzerinde, implantı konumlandırmadan önce

10 İşlemci göstergecinin posterior kenarını işaretleyerek şunları sağlarsınız: İmplant, olabildiğince yakın, orbitomeatal hatta göre 45 lik açı (aşağıdaki resme bakın) oluşturacak şekilde hizalanır. İmplant ve işlemcinin üst üste binmesini önlemek açısından implantın alıcısının proksimal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında yeterli mesafe mevcuttur. İmplantın alıcısının distal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında çok fazla bir mesafe mevcut değildir. Bu durum, antenin gerekli konumda olmasını sağlar ve anten teli üzerindeki mekanik baskı riskini azaltır. İdeal olarak, implant gövdesinin distal bölümünün, kendiliğinden düz olan bir yüzey üzerinde işitme kanalına posterior ve superior olarak yaklaşık 80 mm de konumlandırılması gerekir. Bu konumda, implantın alıcısının proksimal kısmı ve işlemci göstergecinin posterior kenarı arasında 15 mm lik optimum mesafe elde edilir. Cilt altı cep boyutu, implant alıcısını taşıyacak genişliktedir. Retroaurikular insizyon hattının ve implantın konumunu çizmek için, arzu edilirse, bir steril cilt işaretleyicisi kullanın. Digisonic SP sabitleme vidaları (M80628) Steril Paket içeriği Paket aşağıdakileri içerir: İki vidası bulunan 1 çift çanta, steril 1 cerrahi alet kullanıcı kılavuzu, steril değil 1 dış paket, steril değil Digisonic SP sabitleme vidaları titanyum alaşımdan yapılmıştır. Kullanılan titanyum malzeme biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün özellikleri ve boyutları Kendiliğinden delik açan Çap: 1,2 mm 18 19

11 Alet tanımı Digisonic SP sabitleme vidaları koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kayıp veya yanlış kullanma durumunda Digisonic SP ile verilmiş olan steril sabitleme vidaları yerine kullanılabilirler. Yalnızca Digisonic SP tornavida (M80333) ile uyumludur. Lütfen Digisonic SP tornavida kullanım talimatlarına bakın. Not: Digisonic SP sabitleme vidaları Neuro Zti implant sistemiyle birlikte kullanılmamalıdır. Digisonic SP implantlarını kemik üzerine takmak için kullanılırlar. Digisonic SP sabitleme vidaları, zamanla implant alıcısı migrasyonunu engellemek için verilen implanttaki titanyum uçlara yerleştirilir. Kullanma talimatları Digisonic SP vidayı implantın titanyum uçlarından birine hafifçe konumlayın. Fiksasyonu kolaylaştırmak için tornavidayı implant eksenine dikey olarak tutun (şekil 1). Vidaları sonuna kadar sıkın. Sıktıktan sonra tornavidayı çıkarmak için, ufak dairesel hareketler yaparak tornavidayı kademeli olarak geri çekin. İkinci vida için aynı prosedürü tekrar edin. Olası komplikasyonlar Çoğu durumda, cerrahi aletlerden kaynaklananların aksine, komplikasyonlar klinik kaynaklıdır. Bu durum, malzemelere karşı alerjileri veya aşırı duyarlılığı içerir. Sağlık çalışanı implantasyondan önce hastada alerji testlerini gerçekleştirebilir. Şekil

12 Steril olmayan cerrahi aletler Dikkat! Yalnızca koklear implantasyon ile ilgili yeterli deneyimi ve eğitimi bulunan tıp personeli ve cerrahlar bu bölümde gösterilen aletleri kullanmalıdır. Kullanımdan önce sağlık personeli malzemenin bütünlüğünü kontrol etmelidir (geometri, aşınma). Herhangi bir şekilde hasar görmüşse aleti kullanmayın. Öneri gerekli olursa Oticon Medical ile iletişime geçin. Bu bölümde gösterilen ürünler steril olmayan bir dış paket içinde steril olmayan şekilde sağlanır. ANCAK her kullanımdan önce temizlenirse, dezenfekte edilirse ve sterilize edilirse tekrar kullanılabilir. Bu ayrıca ilk kullanım için de geçerlidir (koruyucu çantayı çıkardıktan sonra). Bir hastadan diğerine hastalık bulaşmasını önlemek ve aletin işlevinde veya performansında herhangi bir değişiklik olmasını önlemek için cerrahi aletin yeniden kullanılması için yeniden sterilize edilmesi zorunludur. Sağlık personelinin, etkili yeniden işleme ve tekrar kullanılabilir aletlerin doğru yönetimini sağlamak için "Dezenfeksiyon Öncesi, Temizlik ve Sterilizasyon Talimatları"nda belirtilen endikasyonları ve önerileri okumaları ve dikkatlice takip etmeleri önerilir. Her yeniden sterilizasyon veya arındırma işleminden önce bu dış paketle sağlanan protokole bakın. Diğer temizlik yöntemleri de uygun olabilir, fakat etkinlikleri açısından doğru şekilde değerlendirilmeleri ve herhangi istenmeyen bir sonuçtan kaçınmak adına yeniden işleme denetçisi tarafından önceden onaylanmaları gerekir. Kullanım/yeniden sterilizasyon Paslanmaz çelikten, alüminyum alaşımdan yapılan cerrahi aletler, doğru şekilde kullanıldıkları ve korundukları sürece uzun ömürlü olmak ve yeniden kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tekrar eden tedaviler cerrahi aletlere zarar vermez. Kullanım ömürleri, genellikle kullanımdan kaynaklı aşınma ve hasara bağlıdır. Tekrar kullanılabilen aletlerin denetimi ve işlevsel izleme süreci boyunca, bozulma durumu hakkında karara varmak için en iyi yolu seçin. Atıkların atılması Tekrar kullanılabilir aletlerin atılması gerektiğinde, lütfen bunu hastanenin bu tip atıkları özel toplama prosedürüne göre yapın. Bu aletleri uygun toplama noktalarına atın. Bu şekilde doğal kaynakların korunmasına ve insan sağlığını korumaya yardımcı olursunuz

13 Semboller ve anlamları Neuro Zti tornavida (M80173) Dikkat Kullanım talimatlarına bakın Üretim tarihi 0459 Risk işareti Sınıf III tıbbi cihaz, steril değil Steril Değil Neuro Zti tornavida iki parçadan yapılmıştır: paslanmaz çelik uç (M80388) ve anotlanmış alüminyum alaşım tutamak (M80387). Bu malzemeler biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Katalog referansı Parti/Grup numarası Üretici -30 %0 +60 %90 SAKLAMA koşulları: serin ve kuru bir yerde saklayın. Saklama sıcaklığı, -30 C ile +60 C arasındadır. Nem seviyesini %0 ila %90 arasında tutun. Steril Değil Ürün boyutları Uç arayüzü: HD4 (HexaDrive4) Uç uzunluğu: 69 mm Alet tanımı Neuro Zti tornavida, 2 vidalı fiksasyon sistemi ile tasarlanmış Neuro Zti implant yelpazesi ile uyumludur. Alet, Neuro Zti sabitleme vidaları (M80174) ile uyumludur. Neuro Zti tornavida, stres oluşturabilecek ve muhtemelen sistemin elektrot dizisine hasar verebilecek herhangi olası bir kayma ve migrasyonu önlemek için implant titanyum uçlar yoluyla implantı temporal kemiğe (mastoid) yerleştirmek için kullanılır

14 Kullanma talimatları Takma/Sökme (Şekil 1) Neuro Zti tornavida iki parçadan oluşur. Tedavi öncesi veya sonrasındaki süreçler için, tornavida sökülerek dezenfekte edilmiş, temizlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tornavida kullanımdan önce tekrar takılmalıdır (Şekil 1). Not: İlgili vida boyutları için her zaman gösterilen tornavidayı kullanın. Vidaların steril kutudan çıkarılması: Üst başlığını kaydırarak steril kutuyu açın. Alıcının fiksasyonu Tornavidayı, güçlü eksenel basınç kullanarak vidaya yerleştirin (Şekil 2). Vidayı yavaşça steril kutudan çekin. Vida artık tornavidaya bağlıdır ve kullanılabilir. İlk vidayı implantın titanyum uçlarından birine hafifçe konumlayın (Şekil 3). Tornavida/vida başı bağlantısının dikey şekilde hassas olarak hizalandığından emin olun. Aksi takdirde, implant ve tornavida ucunun hasar görme riski daha fazladır. Fiksasyon için tornavidayı implant eksenine dik tutmanız önerilir. Kemik yapısına zarar vermeden sağlamlaştırmak için uç ile vida arasında yeterli bir eksenel güç kullanıldığından emin olun. Daha sonra, ikinci vida için aynı prosedürü tekrar edin. Bunların güvenli olduğunu sağladıktan sonra, ikinci vida için aynı prosedürü tekrar edin. İmplant alıcıyı her zaman iki kendiliğinden delik açan vida ile yerine sabitlemeniz önerilir (Şekil 4). Şekil

15 İnsertion çatalı (M80306) Steril Değil Oticon Medikal insertion çatalı 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır; biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Ucun boyutları: Yükseklik: 1,3 mm, Genişlik: 1,2 mm Uç açısı: 45 Alet tanımı İnsertion çatalı koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmış bir cerrahi aletttir. Yerleştirme çatalı, Neuro Zti CLA implanttan kokleara giden CLASSIC elektrot dizisinin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için kullanılır. Kullanma talimatları Kokleostomi öncesinde elektrot dizisinin ucunu konumlayın

16 Silikon halkada ucu konumlayarak çatalın yardımıyla mümkün olduğunca az zorlamayla elektrot dizisini kademeli olarak yerleştirin. Silikondan yapılan ekstra koklear itme halkalarının desteğini kullanarak yerleştirme işlemini tamamlayın. Direnç olursa, elektrot dizisinin yerleştirme açısını doğrulayın ve kokleostominin boyutunu kontrol edin. Yerleştirme işlemi güçleşirse, insertion çatalını zorlamayın. Kayıp elektrot dizisine zarar verebilir ya da yakındaki anatomik bir yapıya (fasiyal sinir, timpanik bağ) temas edebilir. İnsertion forseps (M80175) Steril Değil Oticon Medikal insertion forseps 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır; biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün özellikleri ve boyutları Ergonomik tasarım Tutma uzunluğu: 80,3 mm Girme uzunluğu (uç): 23,7 mm Uç açısı: 23,5 Mekanik durma Çok hafif: 13 gr Alet tanımı İnsertion forseps koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmış bir cerrahi aletttir. İnsertion forseps, Neuro Zti EVO implanttaki EVO gibi bir atravmatik elektrot dizisinin kokleara yerleştirilmesini kolaylaştırmak için kullanılır

17 Kullanma talimatları Kokleraya atravmatik elektrot dizisinin yerleştirilmesini başlatmak ve bitirmek için, insertion forseps ucunu atravmatik elektrot dizisinde bulunan silikon itme halkalarının arkasına konumlayın (Şekil 1). Herhangi bir direnç olursa, elektrot dizisinin yerleştirme açısını doğrulayın ve kokleostominin boyutunu kontrol edin. Yerleştirme işlemi güçleşirse, insertion forsepsi zorlamayın. Kayıp elektrot dizisine zarar verebilir ya da yakındaki anatomik bir yapıya (fasiyal sinir, timpanik bağ) temas edebilir. İşlemci göstergeci (M80176) Steril Değil İşlemci göstergeci 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır; biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün boyutları Boyutlar: 53 x 50 mm Alet tanımı İşlemci göstergeci koklear implant ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İşlemci göstergeci implantın son konumunu seçmek ve hazırlamak için kullanılır. İmplant ve ses işlemcisinin üst üste binmemesini sağlamak için işlemcinin şeklindedir. Bu alet Digisonic SP veya Neuro Zti implant göstergeci ile birlikte kullanılır. İtme halkaları Şekil

18 Kullanma talimatları Optimum implant pozisyonu için, insizyon ve implant arasında yeterli mesafenin bırakılması, işlemci ile örtüşmediğinden ve implantın spiral desteğinin (alıcının ucundan uzanan kısım) düz uzandığından emin olmak için implantın aurikuladan yeterli uzaklıkta temporal kasın altına yerleştirilmesi önerilir. İmplantın ve işlemcinin konumunu belirlemek için, posterior kenarı işaretlemek üzere işlemci göstergeci kullanılmalıdır: deri üzerinde, skin flap için insizyonu gerçekleştirmeden önce. petrous piramidi üzerinde, implantı konumlandırmadan önce. İşlemci göstergecinin posterior kenarını işaretleyerek şunları sağlarsınız: İmplant, olabildiğince yakın, orbitomeatal hatta göre 45 lik açı (aşağıdaki resme bakın) oluşturacak şekilde hizalanır. İmplant ve işlemcinin üst üste binmesini önlemek açısından implantın alıcısının proksimal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında yeterli mesafe mevcuttur. İmplantın alıcısının distal bölümü ve dış kulak kanalının posterior duvarı arasında çok fazla bir mesafe mevcut değildir. Bu durum, antenin gerekli konumda olmasını sağlar ve anten teli üzerindeki mekanik baskı riskini azaltır. İdeal olarak, implant gövdesinin distal bölümünün, kendiliğinden düz olan bir yüzey üzerinde işitme kanalına posterior ve superior olarak yaklaşık 80mm de konumlandırılması gerekir. Bu konumda, implantın alıcısının proksimal kısmı ve işlemci göstergecinin posterior kenarı arasında 15mm lik optimum mesafe elde edilir. Cilt altı cep boyutu, implant alıcısını taşıyacak genişliktedir. Retroaurikular insizyon hattının ve implantın konumunu çizmek için, arzu edilirse, bir steril cilt işaretleyicisi kullanın

19 Neuro Zti mıknatıs ekstraktör (M80177) Steril Değil Neuro Zti mıknatıs ekstraktör 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır; biyolojik olarak uyumlu malzeme, korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün boyutları Çap: 10 mm Uzunluk: 103 mm Üç kulak kancası Kulak kancası yüksekliği: 0,75 mm Neuro Zti mıknatıs ekstraktör, Neuro Zti mıknatıs veya Neuro Zti örnek mıknatısı herhangi bir Neuro Zti implanttan çıkarmak için kullanılır. Kullanma talimatları İmplant alıcıda bulunan mıknatıs veya örnek mıknatısı çıkarmak için, mıknatıs ekstraktörü çıkarılacak mıknatısın karşısına yerleştirin (Şekil 1). Mıknatısı almak için, alıcıyı parmağınızla dengede tutarken ¼ sola çevirerek (minimum 20 saat yönünün aksine), ekstraktör aletini mıknatısa kilitleyin (Şekil 2). Mıknatıs implanttan çıkacaktır. Not: Mıknatıs ekstraktör aleti, çıkarıma daha da yardımcı olmak için temas noktasında manyetiktir (Şekil 3). Alet tanımı Neuro Zti mıknatıs ekstraktör Neuro Zti implant gibi koklear implant sistemi ile uyumlu bir cerrahi alettir

20 Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Digisonic SP tornavida (M80333) Steril Değil 90 Parmaklarla tutun, kilitleyin ve çekin Digisonic SP tornavida 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır; biyolojik olarak uyumlu ve korozyona dayanıklıdır, biyolojik ortamda toksik değildir. Ürün özellikleri Uç arayüzü: artı şeklinde, yalnızca Digisonic SP sabitleme vidaları ile uyumludur. Bir örnek mıknatıs veya mıknatısı koymak için, lütfen mıknatısı bir parmak yardımıyla yerleştirin. Kullanım hakkında daha fazla bilgi için MRI tıbbi muayene talimatlarına bakın. Alet tanımı Digisonic SP tornavida, 2 vidalı sabitleme sistemi ile tasarlanmış Digisonic SP implant yelpazesi ile uyumludur. Alet, Digisonic SP sabitleme vidaları (M80628) ile uyumludur. Digisonic SP tornavida, stres oluşturabilecek ve muhtemelen sistemin elektrot dizisine hasar verebilecek herhangi olası bir kayma ve migrasyonu önlemek için implant titanyum uçlar yoluyla implantı temporal kemiğe (mastoid) yerleştirmek için kullanılır

21 Kullanma talimatları İlk vidayı implantın yuvalarından birine hafifçe konumlayın (sabitleme sistemi). Fiksasyonu kolaylaştırmak için tornavidayı implant eksenine dikey olarak tutun (şekil 1). Vidayı sonuna kadar sıkın, ardından ufak dairesel hareketler yaparak tornavidayı kademeli olarak geri çekin. İkinci vida için aynı prosedürü tekrar edin. Şekil 1 Kullanım talimatlarının son revizyonu

22 42 43

23 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris Fransa TEL : +33 (0) FAKS: +33 (0) info@oticonmedical.com M80503TR - versiyon A