ALFOXĠL 250 mg Enjeksiyon için Toz

Transkript

1 ALFOXĠL 250 mg Enjeksiyon için Toz FORMÜLÜ Alfoxil 250 mg Enjeksiyon İçin Toz; her bir flakonda, 250 mg amoksisilin e eşdeğer steril amoksisilin sodyum içerir. Her bir flakon beraberinde 2 ml steril, apirojen bidistile su içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikler: Amoksisilin, ampisilin benzeri semi - sentetik geniş spektrumlu bir penisilindir. Bakteri hücre duvarı mukopeptitinin biyosentezini inhibe ederek etkinlik gösterir. Mikrobiyoloji: Aktif multiplikasyon aşamasında amoksisilin, hassas organizmalara karşı gösterdiği bakteri öldürücü etki yönünden ampisiline benzerdir. Amoksisilin in, ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI bölümünde tanımlanan gerek in vitro, gerek klinik enfeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmaların birçok türüne karşı etkin olduğu kanıtlanmıştır. Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar: Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. * (yalnızca beta-laktamaz-negatif türleri) Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. (yalnızca alfa ve beta hemolitik türleri) *Amoksisilin e karşı dayanıksız fakat metisilin/oksasilin e dayanıklı olan staphylococci, amoksisilin e dirençli kabul edilmelidir.

2 Aerobik Gram-negatif Mikroorganizmalar: Escherichia coli (yalnızca beta-laktamaz-negatif türleri) Haemophilus influenzae (yalnızca beta-laktamaz-negatif türleri) Neisseria gonorrhoeae (yalnızca beta-laktamaz-negatif türleri) Proteus mirabilis (yalnızca beta-laktamaz-negatif türleri) Helikobakter: Helicobacter pylori Farmakokinetik Özellikler: Dağılım: İntramusküler uygulama sonrası doruk serum konsantrasyonları ve serum düzeyi profili oral uygulama ile yaklaşık olarak aynıdır. 250 mg amoksisilinin intramusküler olarak uygulanmasını takiben serum doruk konsantrasyonu 6.7 mcg/ml'dir ve bu değere oral uygulamada olduğu gibi 1-2 saat içinde ulaşılır. İntravenöz uygulamadan sonra ulaşılan serum doruk konsantrasyonları, enjeksiyonun uygulama hızına bağlıdır. 250 mg'lık dozun 3 saniyede uygulanmasından sonra 63 mcg/ml; 500 ve 1000 mg'lık dozların bolus olarak 10 saniye içinde uygulanmasından sonra sırası ile 62.5 ve 143 mcg/ml'lik zirve konsantrasyonlarına ulaşılır. IV infüzyon şeklinde amoksisilin uygulanan pediyatrik hastalarda doruk serum düzeyleri ve eğri altında kalan alan, dozla paralel olarak artar. Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak, beyin ve beyin-omurilik sıvısına sadece meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup, yaklaşık % 20'dir. Eliminasyon: Amoksisilinin büyük kısmı değişmeden idrarla atılır; birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geciktirir. Pediyatrik Kullanım: Bebeklerde ve küçük çocuklarda böbrek işlevinin gelişimi tamamlanmadığı için amoksisilin in vücuttan atılması gecikebilir.

3 ENDĠKASYONLARI Amoksisilin 250 mg Enjeksiyon İçin Toz, yukarıda belirtilen, amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları; selülit, apse, erizipel, empetigo,akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde endikedir. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Alfoxil bakteriyel endokardit profilaksisinde de endikedir. Etken mikroorganizmaların ve amoksisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik inceleme yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir. KONTRENDĠKASYONLARI Penisilin alerjisi olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

4 Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Gebelikte kullanımı: Gebelik Kategorisi B dir. Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır. Emziren annelerde kullanımı: Amoksisilin süte az miktarda geçer, emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır. Araç ve makina kullanımına etkisi: Herhangi bir bilgi mevcut değildir. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Parenteral amoksisilin kullanımı sırasında en sık karşılaşılan yan etkiler IM enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, ağrı ve deri döküntüsüdür. IV uygulama sırasında nadir olarak yüzeyel filebit ile karşılaşılabilir. Gastrointestinal: Bulantı, kusma, ishal ve hemorajik/psedomembranöz kolit. Psedomembranöz kolit semptomlarının başlaması antibiyotik tedavisi sırasında ya da sonrasında olabilir. (Bkz. UYARILAR) AĢırı duyarlık reaksiyonları: Serum hastalığı-benzeri reaksiyonlar, eritematoz makulopapular döküntü, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut genel egzantematöz püstüloz, aşırı duyarlık, vaskülit ve kurdeşen kaydedilmiştir. Bu aşırı duyarlık reaksiyonları antihistaminik ve gerektiğinde sistemik kortikosteroidlerle kontrol edilebilir. Karaciğer: AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) de kısmî artış kaydedilmiştir, fakat bu bulgunun önemi bilinmemektedir. Aralarında kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit de bulunan hepatik işlev bozuklukları kaydedilmiştir. Böbrek: Kristalüri etkisi olduğu da bilinmektedir. (bkz. DOZ AŞIMI) DolaĢım ve Lenf Sistemi: Penisilinlerle yapılan tedavi sırasında anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, ve agranülositoz kaydedilmiştir. Bunlar çoğu zaman tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü reaksiyonlardır ve aşırı duyarlık nedeniyle oldukları sanılmaktadır. Merkezi Sinir Sistemi: Geri dönülebilir hiperaktivite, uyarılma, kaygı, uykusuzluk, sersemlik davranış değişiklikleri, ve/veya baş dönmesine ender olarak

5 rastlanmaktadır. Diğer: Diş renginde bozulmaya (kahverengi, sarı veya gri lekeler) ender olarak rastlanmıştır. Şikâyetlerin çoğu pediatrik hastalarda görülmüştür. Çoğu durumlarda renk bozulması, fırçalama ya da diş temizliği yoluyla azaltılmış veya giderilmiştir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ Probenesid, amoksisilin in renal tübüler salgılanmasını azaltır. Amoksisilin ve probenesid in birlikte kullanılması kandaki amoksisilin seviyesinin uzun süre yüksek kalmasına neden olabilir. Kloramfenikol, makrolitler, sülfonamitler ve tetrasiklinler, penisilin in bakteri öldürücü etkisini bozabilir. Bu in vitro çalışimalarla kanıtlanmıştır, ancak bu etkileşimin klinik önemi tam olarak belgelendirilmemiştir. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Orta derecede şiddetli enfeksiyonların tedavisinde 8 saatte bir 500 mg uygulanır; hekim tarafından gerekli görülürse doz aralığı kısaltılabilir. Daha şiddetli enfeksiyonların tedavisinde; 6 saatte bir 500 mg intravenöz enjeksiyon (3-4 dakika) ya da intravenöz infüzyon (30 dakikada) şeklinde uygulanır. Daha ağır enfeksiyonlarda doz yükseltilebilir. 10 yaşına kadar olan çocuklarda önerilen doz mg/kg/gün'dür. Menenjit tedavisinde doz mg/kg/gün'e kadar yükseltilebilir. Septisemi tedavisinde mg/kg/gün olan doz en az üç gün intravenöz uygulandıktan sonra 3-4 saatte bir intramusküler uygulama ile tedavi sürdürülmelidir. Bakteriyel endokardit profilaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır. Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin

6 İM veya İV, 6 saat sonra da 500 mg İM veya İV ampisilin veya 1,5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg İM veya İV, 6 saat sonra da 25 mg/kg İV veya İM ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir. Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral Amoksisilinuygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Amoksisilin ile birlikte aminoglikozid tedavisinin gerekli olduğu vakalarda ilaçlar ayrı enjektör veya serum seti içinde uygulanmalıdır. Amoksisilin Enjeksiyon İçin Toz intramusküler ve doğrudan infüzyon şeklinde intravenöz uygulanabilir. Flakon sulandırıldıktan sonra bekletilmeden en geç bir saat içinde uygulanmalıdır. Aksi takdirde etkinliğinde belirgin bir azalma olabilir. İM uygulama yerinde ağrı ortaya çıkacak olursa enjeksiyon için su yerine steril % 0.5'lik lidokain kullanılabilir. AmoksisilinEnjeksiyon İçin Toz sulandırıldıktan sonra infüzyon sıvısına katılır. % 0.9 Sodyum klorür, % 5 Dekstroz, Laktatlı Ringer, 1/6 M Sodyum laktat gibi sık kullanılan infüzyon eriyikleri ile geçimlidir. ĠKAZLAR Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SAKLAMA KOġULLARI 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Sulandırılan çözeltiler bekletilmeden kullanılmalıdır. Çözeltiyi donmaktan koruyunuz.

7 TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ Alfoxil 250 mg Enjeksiyon İçin Toz, her bir flakonda, 250 mg amoksisilin'e eşdeğer amoksisilin sodyum içeren 1 flakon ve 2 ml'lik çözücü ampul ile birlikte bulunmaktadır. PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ Preparatın ayrıca; ALFOXİL 500 mg Tablet, ALFOXİL 1 g Tablet, ALFOXİL 500 mg Forte Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz, ALFOXİL 125 mg Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz ALFOXİL 1 g Enjeksiyon İçin Toz, ALFOXİL 500 mg Enjeksiyon İçin Toz, ALFOXİL 500 mg Kapsül, isimli formları da mevcuttur. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi : Ruhsat No : Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri : FAKO İLAÇLARI A.Ş. Levent-İSTANBUL