Cliacil Şurup hazırlamak için kuru toz

Transkript

1 Cliacil Şurup hazırlamak için kuru toz FORMÜLÜ 150 ml şurubun hazırlanması için 60.0 g kuru toz kullanılır. Sulandırıldıktan sonra, 5 ml (=1 ölçek) şurup E.Ü. (=195 mg) fenoksimetilpenisilin potasyum, koruyucu potasyumsorbat, sodyumbenzoat, tatlandırıcı sodyumsiklamat, şeker, çilek ve ahududu aroması içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Fenoksimetilpenisillin potasyum (Penisillin V), penisiline duyarlı mikroorganizmaların aktif çoğalma dönemlerinde hücre duvarı mukopeptidinin sentezini inhibe etmek suretiyle bakterisid etki gösterir. Penisillinaz salgılamayan stafilokoklara, streptokoklara (A.C.G.L. ve M grubu) ve pnömokoklara karşı çok etkilidir. Etkin olduğu diğer mikroorganizmalar ise Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira ve Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum'dur. Oral alınışını takiben %60 oranında absorbe olur. Yaklaşık %75 oranında serum proteinine bağlanır. En yüksek düzeyde böbreklerde, daha düşük seviyelerde karaciğerde, deride ve bağırsaklarda bulunur. Böbrek fonksiyonları normal olan kimselerde tübüler sekresyonla hızlı bir şekilde atılır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede gecikir. ENDİKASYONLARI Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu tonsillit, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Hemofilus influenza dışında), ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları. Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit). Kızıl tedavisi ve profilaksisi, romatizmal ateş tedavisi ve rekürrans profilaksisi, endokardit profilaksisi. Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (örn. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozasının iltihaplarında (gingivitis, stomatitis) sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi. SB Onay tarihi:

2 KONTRENDİKASYONLARI Penisilin'e karşı aşırı duyarlık. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık gösteren hastalarda çapraz alerji ihtimali gözönünde tutulmalıdır. Yeterli emilim garanti edilemeyeceği için, Cliacil kusma ve diarenin eşlik ettiği ağır gastrointestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır, bu tür durumlarda parenteral tedavi (örn. penisilin G) tavsiye edilir. UYARILAR / ÖNLEMLER Oral penisilin alan kimselerde bazen ciddi yan etkilere, hatta nadir olarak aşırı duyarlık reaksiyonlarına (anafilaktoid reaksiyonlara) rastlanmıştır. Bu gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına daha ziyade parenteral tedavide rastlandığı halde oral formlarda da bunların söz konusu olabileceği bildirilmiştir. Daha çok multipl alerjenlere karşı özgeçmişinde duyarlık olan hastalarda bu duruma daha sık rastlanır. Penisillin tedavisine geçmeden önce hastanın daha önce penisillinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediği araştırılmalıdır. Alerjik reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hasta alışılagelen ilaçlarla, örneğin pressöraminler, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir. Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, Cliacil, risk/yarar açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir. Süte geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, karın ağrısı, yumuşak dışkı ve diare gibi gastrointestinal etkiler nadir görülür ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal enflamatuar durum, hayatı tehdit edici olabilir. Bu tür durumlarda, Cliacil uygulaması derhal kesilmelidir. Hekim gerekli tedaviye vakit kaybetmeden başlamalıdır. Bu vakalarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar alınmamalıdır Aşırı Duyarlık Reaksiyonları: Nadir olarak gözlenen aşırı duyarlık reaksiyonları, çoğu vakada deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar (örn. deri döküntüleri, kaşıntı). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu tedavinin kesilmesinin gerektirir. Görülebilecek diğer reaksiyonlar; ilaç ateşi, bronkospazm, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjik vaskülit ve akut nefrittir. Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafilaktik şok ortaya çıkabilir ( Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). SB Onay tarihi:

3 Nadir vakalarda ağır seyreden, bazen hayatı tehdit edici olabilen, genelde mukozayı da içine alan büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu). Bu türden reaksiyonlar, daha çok aşırı duyarlık reaksiyonlarına meyilli hastalarda ortaya çıkabilirler. Kan Tablosu: Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni). Diğer yan etkiler: Son derece nadir vakalarda dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir. Nadiren özellikle ağız bölgesinde deri döküntüleri ve mukozal membranlarda enflamasyon; ağız kuruluğu ve tat alma bozuklukları gözlenebilir. Diğer antibiyotiklerle tedavide de görüldüğü gibi, Cliacil tedavisi -özellikle uzun süreli ise- hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli tedbirler alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Penisilinler, bakteriyostatik kemoterapötikler veya antibiyotiklerle (örn. tetrasiklinler, kloramfenikol) kombine edilirlerse aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir. Cliacil'in indometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanımı yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. Probenesid ile birlikte kullanımı penisilinlerin renal atılımını azaltır. Penisilin kullanımı, östrojen ve gestajenlerin plazma konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya sebep olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapı) etkinliği belirsizdir. Aminoglikozidlerle (örn. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında Cliacil abzorbsiyonu azalabilir. Cliacil tedavisinin bir sonucu olarak diare ortaya çıkarsa, ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimi ve etkinliği de azalabilir. Penisilin preparatlarıyla tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir. Cliacil kuru şurup alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. SB Onay tarihi:

4 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Şişe yarısına kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ile doldurulup kuvvetle çalkalanır. Köpük giderildikten sonra etiketin üst kenarındaki kırmızı çizgiye kadar tekrar su doldurulur ve berrak bir çözelti elde edilinceye kadar çalkalanır. Cliacil şurup aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Süt çocukları ve küçük çocuklarda günlük doz 3 ila 6 kerede verilmek üzere E.Ü. / kg dır. 12 yaşın üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere aşağıdaki dozlar uygulanır. Streptokok enfeksiyonları: Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media, kızıl ve yılancık dahil) hafif enfeksiyonlarda günde 3-4 kere E.Ü. ile orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde 3 kere E.Ü. verilir. Pnömokok enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddetdeki solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media da dahil), günde 4 kere E.Ü. (hasta en az iki gün ateşsiz olana kadar) verilir. Stafilokok enfeksiyonları: (Kültür ve duyarlık testleri yapılmak koşuluyla): Deri ve yumuşak dokuların hafif enfeksiyonlarında günde 3-4 kere E.Ü. veya günde 3 kere E.Ü. verilir. Ağız boşluğu ve gingiva enfeksiyonlarında: günde 3-4 kere E.Ü. veya günde 3 kere E.Ü. verilir. Çocuklar için aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir: Süt çocukları günde 3 defa 1/2 ölçek Ufak çocuklar günde 3 defa 1 ölçek Okul çocukları günde 3 defa 2 ölçek Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmelidir. Rölaps ve sekonder komplikasyonların önlenmesi açısından Cliacil ile tonsillit tedavisi en az on gün sürdürülmelidir. Anürisi olan hastalarda doz aralığının 12 saate çıkarılması önerilir. SB Onay tarihi:

5 DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Sürdozaj halinde şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, sulusümüklü ishal. Anafilaktik şok son derece nadirdir. Tedavi: Özel bir antidotu yoktur. Zehirlenmeler için geçerli genel tedavi yöntemleri uygulanır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Kuru toz sulandırıldıktan sonra şişenin ağzı kapatılarak buzdolabında 10 gün süre ile muhafaza edilebilir. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Cliacil şurup hazırlamak için kuru toz, 5 ml lik ölçeği ile birlikte 150 ml şurup hazırlamak için 60.0 g granül içeren şişede. Piyasada mevcut diğer farmasotik şekilleri: Cliacil 1.2 Mega, 20 çentikli filmtablet içeren blister ambalajlarda Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No Levent İstanbul. Üretim yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı İstanbul Ruhsat no. ve tarihi :197/ Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: SB Onay tarihi: