KLAVUNAT geniģ spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir betalaktamaz

Transkript

1 FORMÜLÜ : Her 5 ml ( 1büyük ölçek): 125 mg amoksisiline eģdeğer amoksisilin trihidrat, mg klavulanik aside eģdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çiçek esansı ihtiva eder. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik özelikleri KLAVUNAT geniģ spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir betalaktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur. Klavulanik asit beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini bir çok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu Ģekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taģıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak Ģekilde geniģler. Klavulanik asid enfeksiyon bölgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı betalaktamazları da inhibe eder. Amoksisilin / Klavulanik asid beta laktamaz yapan veya yapmayan aģağıdaki mikroorganizmaların ekseri suģlarına karģı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü) GRAM-POZĠTĠF AEROBLAR Staphylococcus aureus (metisilin / oksasiline rezistan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul edilir). Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans grubu Streptokoklar Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes GRAM-NEGATĠF AEROBLAR Enterobacter species

2 Escherichia coli (beta-lak) Heaemophilus influenzae Klebsiella species (bilinen) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens Neissseria gonorrhoeae Proteus mirabilis ANAEROBĠK BAKTERĠLER Bacteroides species Bacteroides fragilis Fusobacterium species Peptostreptococcus species. Farmakokinetik özellikler Amoksisilin ve potasyum klavulanat oral yolla verildiğinde mide-barsak kanalından iyi absorbe olur. Midenin boģ veya dolu olmasının absorpsiyona etkisi minimaldir. Klavulanik asid % 25, amoksisilin % 18 oranında serum proteinlerine bağlanır. Amoksisilin beyin ve omurilik dıģında birçok doku ve sıvılara yayılır. Ġlaç kısmen karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin % 10 u, klavulanik asidin % 50 si bu yolla değiģime uğrar. Ġlacın alınmasından sonra 6 saat içinde amoksisilinin % i, klavulanik asidin % ı idrarla çıkar. Amoksisilin yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir. ENDĠKASYONLARI KLAVUNAT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolları enfeksiyonları, otitis media, sinusitis, deri ve deri yapıları enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar amoksisilin içerdiğinden KLAVUNAT a cevap verir. KONTRENDĠKASYONLARI

3 KLAVUNAT penisiline karģı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin / klavulanik asid kullanıp ta kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeģitli allergenlere karģı hipersansitivitesi olan kimselerde görülmesi olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT tedavisine baģlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karģı hipersansitivitesi olup olmadığı dikkatle araģtırılmalıdır. Tedavi sırasında allerjik reaksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon gerekebilir. Amoksisilin / klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle psödomembranöz kolit bildirilmiģtir. Diyara Ģikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. KLAVUNAT karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyöz mononukleoz hastalarının çoğunda morbilliform bir eritem görülür. KLAVUNAT bu hastalarda kullanılmalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudomonas veya Candida) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır. Gebelik Her ne kadar hayvan denemelerinde amoksisilin klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemiģse de insanlarda yapılmıģ kontrollü araģtırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi B dir. Laktasyon Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve gereç kullanmaya etkisi: KLAVUNAT alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur. ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ

4 Probenesid amoksisilin in ranal tubiliden sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır. Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanılırsa deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol veya hiperürisemiya bağlı olup olmadığı bilinmiyor. KLAVUNAT disulfiram (Antabuse) ile birlikte alınmamalıdır. DĠAGNOSTĠK TEST ETKĠLEġĠMLERĠ Ġdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz gösterilmesi için kullanılan Clinitest, Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. Ġdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinstix ve Tes-Tape testleri kullanılmalıdır. Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Amoksisilin / klavulanat kombinasyonuna iyi tolere edilir. Klinik denemelerde görülen yan etkiler hafif ve geçici olup hastaların % 3 ten azı ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıģtır. Görülen baģlıca yan etkiler diyare, bulantı, deri döküntüsü ve ürtiker. Kusma ve vajinit tir. Daha seyrek olarak karında rahatsızlık hissi, flatulans ve baģ ağrısı bildirilmiģtir. Allerjik deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir. DOZ AġIMI Doz aģımı durumunda hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Ġlaç yeni alınmıģsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaģtırılabilir. 51 Pediatrik hasta üzerinde yapılan bir araģtırma 250 mg / kg ın altındaki miktarlarda amoksisilin alan hastalarda önemli bir klinik semptom görülmediği ve mide boģaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiģtir. KULLANIM ġeklġ ve DOZU KLAVUNAT PEDĠATRĠK mg ORAL SÜSPANSĠYON =2-7 yaģ arası ( kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml ) verilir. KLAVUNAT PEDĠATRĠK MG. ORAL SÜSPANSĠYON= 9 ay-2 yaģ arası (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2.5 ml)verilir.

5 Ağır enfeksiyonlarda doz arttırabilir. 9 aylıktan küçük çocuklarda belirli bir doz Ģeması tesbitine imkan verecek sayıda klinik çalıģma yapılmamıģtır. KLAVUNAT yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin baģlangıcında alındığında potasyum klavulanatın absorpsiyonu yükselir. Bu nedenle KLAVUNAT ın yemeklerden önce alınması önerilir. KLAVUNAT tedavisine baģlamadan önce kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye baģlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir. HAZIRLANMASI KLAVUNAT PEDĠATRĠK mg ORAL SÜSPANSĠYON u hazırlamak için önce ĢiĢenin içine yarıya kadar su koyarak iyice çalkalayınız. Ġlk sulandırmada tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra ĢiĢe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip tekrar çalkalayınız. HazırlanmıĢ süspansiyon buzdolabında bir hafta süreyle saklanarak kullanılabilir. Her kullanımdan önce ĢiĢeyi iyice çalkalayınız. Buzluğa koymayınız. SAKLAMA KOġULLARI SulandırılmamıĢ tozu 25ºC nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Higroskopiktir. ġiģenin ağzı kapalı tutulmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün korur. Buzluğa koymayınız. Çocukların eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. UYARI Hekime danıģmadan kullanılmamalıdır. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ ve AMBALAJ MUHTEVASI Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karıģım ihtiva eden ĢiĢelerde, ölçek ile birlikte. PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK ġekġllerġ Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet)

6 Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak Ġçin Kuru Toz mg / 5 ml, (100 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak Ġçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak Ġçin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak Ġçin Kuru Toz (70 ml) Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.ġ. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: Kadıköy/ĠSTANBUL ĠMAL YERĠ : Atabay Kimya San. ve Tic. A.ġ. TavĢanlı Köyü, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELĠ RUHSAT TARĠHĠ VE NO: /69 Reçete ile satılır.